Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CyclophosphamidSandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

CyclophosphamidSandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ciklofoszfamid

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamid Sandoz 500 mg és 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cyclophosphamid Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamid Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cyclophosphamid Sandozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cyclophosphamid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CyclophosphamidSandoz ciklofoszfamid hatóanyagot tartalmaz. A ciklofoszfamid citotoxikushatású, daganatellenes gyógyszer. Daganatos sejtek elpusztítása révén fejti kihatását, amit „kemoterápiának” is neveznek.

A ciklofoszfamidgyakorta használatos önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetvesugárterápiával kombinálva különféle daganatos megbetegedések kezelésére. Ezekközé tartoznak az alábbiak:

• a fehérvérsejtek daganatos megbetegedései (akut limfoblasztos leukémia, krónikus limfoid leukémia)
• az immunrendszert érintő limfómák különböző formái (Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfóma és mielóma multiplex)
• petefészekrák és mellrák
• Ewing-szarkóma (a csontrák egy formája)
• kissejtes tüdőrák
• a központi idegrendszer előrehaladott és áttétes daganata (neuroblasztóma)

Aciklofoszfamidot alkalmazzák még csontvelő-transzplantáció előkészítéseként afehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos megbetegedéseinek (akut limfoblasztosleukémia, krónikus mieloid leukémia és akut mieloid leukémia) kezelésére.

Alkalmankéntegyes orvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban isfelírhatják a Cyclophosphamid Sandozt:

• életveszélyes autoimmun-betegségek kezelésére: az immunrendszer betegsége által okozott vesegyulladás (lupusz nefritisz progresszív formája) és a Wegener granulomatózis (a vaszkulitisz egy ritka formája).

2. Tudnivalóka Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása előtt

Nem kaphatja a Cylophosphamid Sandozt,

• ha allergiás a ciklofoszfamidra vagy bármelyik metabolitjára. Allergiás reakció tünete lehet a nehézlégzés, a zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata.
• ha jelenleg bármilyen fertőzése van.

· ha csontvelőmûködésenem megfelelő (különösen, ha korábban kemo- vagy sugárterápiában részesült). Acsontvelő mûködésének megítélése érdekében vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél.

· hahúgyúti fertőzése van, amely a vizelést kísérő fájdalom alapján ismerhető fel(húgyhólyaggyulladás).

· hakorábbi kemo- vagy sugárterápia eredményeképpen valaha is vese- vagyhúgyhólyagproblémái voltak.

· haolyan betegsége van, amelynek következtében vizeletürítési problémái vannak(vizeletelfolyási akadály áll fenn).

· Haszoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a Cyclophosphamid Sandozt, ha:

• alacsony a vérsejtjeinek száma.
• bármilyen súlyos fertőzése van.
• máj vagy veseproblémája van. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön máj- és vesemûködését.

· mellékvese eltávolításon esett át.

· jelenleg vagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esikvagy esett át.

· szívbetegségben szenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.

• rossz az általános egészségi állapota, legyengült vagy időskorú.
• mûtéten esett át az elmúlt 10 napban.

Aciklofoszfamid-kezelés során életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiásreakció) léphetnek fel.

A ciklofoszfamidhatással lehet a vérképző- és az immunrendszerére.

A vérsejteketa csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:

- vörösvértestek, amelyek az oxigén szállítását végzik testszerte,

- fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanakszerepet, valamint

- vérlemezkék, amelyek a véralvadást segítik.

A CyclophosphamidSandoz alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez aciklofoszfamid elkerülhetetlen mellékhatása. A vérsejtek számának csökkenése aCyclophosphamid Sandoz kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát,és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben21-28 napon belül a vérsejtek száma normalizálódik. Ha Ön korábban sokkemoterápiában is részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idővalamivel hosszabb lehet.

A csökkent vérsejtszámmiatt nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzenkerülni azokat, akik köhögnek, meg vannak fázva vagy egyéb fertőzésük van.Kezelőorvosa a megfelelő gyógyszerekkel fogja Önt kezelni, ha fertőzése van,vagy ha fertőzésveszélynek van kitéve.

Kezelőorvosaellenőrizni fogja, hogy az Ön vörösvértestjeinek, fehérvérsejtjeinek ésvérlemezkéinek a száma elég magas-e a Cyclophosphamid Sandoz kezelés előtt ésalatt. Az eredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következődózis elhalasztását.

ACyclophosphamid Sandoz befolyásolhatja a sebgyógyulást. Tartsa tisztán ésszárazon a sebeit, valamint figyelje, hogy megfelelően halad-e a sebgyógyulás.

Nagyon fontos,hogy ínye egészséges legyen, mivel a kezelés nyomán fekélyek és fertőzésekalakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljonkezelőorvosához.

ACyclophosphamid Sandoz károsíthatja a húgyhólyag falát, ennek következtében véreslehet a vizelete és fájdalmas lehet a vizeletürítés. Kezelőorvosa tisztában vanennek a lehetőségével, és amennyiben szükséges, mesznát tartalmazó gyógyszert adÖnnek a húgyhólyag védelme érdekében.

A mesznatartalmú gyógyszert kaphatja gyors injekció formájában, belekeverhető az Önnekcseppinfúzióként adott Cyclophosphamid Sandoz oldatba vagy tabletta formájában.

A mesznatartalmú gyógyszerre vonatkozó további információk megtalálhatók a kapottgyógyszer betegtájékoztatójában.

A legtöbbbetegnél, akik a Cyclophosphamid Sandozt meszna hatóanyagú gyógyszerrel együttkapják, nem alakul ki húgyhólyag probléma, ennek ellenére kezelőorvosaellenőrizheti egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkóp segítségével, hogy nincs-evér a vizeletében.

Amennyibenvizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, szükség leheta kezelés leállítására.

A daganatellenesgyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb rákbetegségek kialakulásánakkockázatát, ezek a kezelés befejezése után több évvel is jelentkezhetnek. ACyclophosphamid Sandoz esetében fokozott a húgyhólyag területén kialakuló daganatosbetegségek kialákulásának a kockázata.

ACyclophosphamid Sandoz károsíthatja a szívet, illetve hatással lehet aszívritmusra. Ez a kockázat nagyobb Cyclophosphamid Sandoz dózisoknál,sugárterápia vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor és idős korfennállása esetén növekedhet. Kezelőorvosa szigorúan ellenőrizni fogja az Önszívmûködését a kezelés során.

ACyclophophamid Sandoz tüdőproblémákat, pl. tüdőgyulladást és tüdőheggesedéstokozhat. Ez a kezelés befejezése után akár több, mint 6 hónappal isjelentkezhet. Amennyiben légzési problémát észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

ACyclophosphamid Sandoznak életveszélyes hatása lehet a májra. Ha hirtelensúlygyarapodást, májfájdalmat vagy sárgaságot (szemfehérje, bőr) tapasztal,azonnal forduljon kezelőorvosához.

Előfordulhat ahaj és a testszőrzet kihullása, valamint kopaszság. A haj illetve a szőrzetvisszanőhet, de szerkezete és színe megváltozhat.

ACyclophosphamid Sandoz hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek aCyclophosphamid Sandoz adását követő 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükséglehet a hányinger vagy a hányás gyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatbankérdezze meg kezelőorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Cyclophosphamid Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy anemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösenfontos, hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagykezeléseket kapja, mivel ezek a Cyclophophamid Sandozzal együtt adva nem kívánthatásokat eredményezhetnek:

A következő gyógyszerek csökkenthetik a CyclophosphamidSandoz hatásosságát:

• aprepitant (hányás megelőzésére alkalmazzák),
• bupropion (antidepresszáns),
• buszulfán, tiotepa (rák kezelésére),
• ciprofloxacin, kloramfenikol (bakteriális fertőzés kezelésére),
• flukonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére),
• prazugrel (vér hígítására)
• szulfonamidok, mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére).
• ondanszetron (hányás megelőzésére).

A következő gyógyszerek fokozhatják a Cyclophosphamid Sandozmérgező hatását:

• allopurinol (köszvény kezelésére),
• azatioprin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
• klorálhidrát (álmatlanság kezelésére),
• cimetidin (csökkenti a gyomorsavat),
• diszulfirám (alkoholizmus kezelésére),
• gliceraldehid (szemölcs kezelésére),
• proteáz-inhibitorok (vírusok kezelésére),
• májenzimek növekedését előidéző gyógyszerek, mint például:

- rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére),

- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére),

- orbáncfû (gyógynövény enyhe depresszió kezelésére),

- kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére),

- dabrafenib (daganatellenes szer).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vérsejtekre és azimmunrendszerre kifejtett káros hatásokat:

• ACE inhibitorok (magas vérnyomás kezelésére),
• natalizumab (szklerózis multiplex kezelésére),
• paklitaxel (daganatos betegségek kezelésére),
• tiazid-diuretikumok, például hidroklorotiazid (magas vérnyomás vagy vízvisszatartás kezelésére),
• zidovudin (vírusos megbetegedések kezelésére),
• klozapin (pszichiátriai tünetek kezelésére).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a szívre kifejtett károshatásokat:

• antraciklinek, mint például bleomicin, doxorubicin, epirubicin, mitomicin (daganatos betegségek kezelésére),
• citarabin, pentosztatin, trasztuzumab (daganatos betegségek kezelésére),
• szívtájéki sugárterápia.

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a tüdőre kifejtett károshatásokat:

• amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére),
• G-CSF, GM-CSF hormonok (fehérvérsejtszám növelésére alkalmazott gyógyszerek kemoterápia után).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vesére kifejtett károshatásokat:

• amfoterecin B (gombás fertőzések kezelésére),
• indometacin (fájdalom és gyulladás kezelésére).

Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a CyclophosphamidSandoz hatékonyságára vagy amelyeknek a Cyclophosphamid Sandoz befolyásolja ahatékonyságát:

• etanercept (reumatoid artritisz kezelésére),
• metronidazol (bakteriális és protozoális fertőzések kezelésére),
• tamoxifen (emlődaganat kezelésére),
• bupropion (dohányzásról történő leszokást segíti),
• kumarinok, mint például a warfarin (vér hígítására),
• ciklosporin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
• szukcinilkolin (orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító),
• digoxin, β-acetildigoxin (szív mûködését segítő gyógyszerek),
• vakcinák,
• verapamil (magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére),
• szulfonilkarbamid-származékok (a vércukorszint lecsökkenhet a ciklofoszfamid és a szulfonilkarbamid-származékok együttes alkalmazásakor).

A CyclophosphamidSandoz egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol fogyasztása fokozhatja a Cyclophosphamid Sandozáltal kiváltott hányingert és hányást.

Grapefrút (gyümölcs vagy lé) nem fogyasztható aCyclophosphamid Sandoz alkalmazása alatt. Károsan befolyásolhatja a gyógyszerszokásos hatását és hatásosságát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Aciklofoszfamid vetélést okozhat, vagy károsíthatja születendő gyermekét.

HaÖn nő, akkor nem szabad teherbe esnie a ciklofoszfamid-kezelés alatt és akezelés után még 12 hónapig.

HaÖn férfi, akkor meg kell tennie a megfelelő óvintézkedéseket, a hatékonyfogamzásgátlást is beleértve, hogy elkerülje a gyermeknemzést aciklofoszfamid-kezelés alatt és a kezelés után még 6 hónapig.

Szoptatás

Ne szoptassona Cyclophosphamid Sandoz kezelés ideje alatt. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Termékenység

ACyclophosphamid Sandoz hatással lehet arra, hogy képes lesz-e gyermeketvállalni a jövőben. A kezelés megkezdése előtt beszéljenkezelőorvosával a sperma-, illetve a petesejtek lefagyasztásának és tárolásánaklehetőségéről, mivel a Cyclophosphamid Sandoz visszafordíthatatlanulkárosíthatja a fogamzó-, illetve a nemzőképességét. Ha a kezelés után gyermeketszeretne, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

ACyclophosphamid Sandozt a kemoterápia alkalmazásában tapasztalt egészségügyiszakember adja Önnek.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cyclophosphamid Sandoz kezelés némely mellékhatásabefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.A kezelőorvosa dönt arról, hogy az Ön esetében biztonságos-e a gépjármûvezetésés a gépkezelés.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamid Sandozt?

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A Cyclophosphamid Sandozt daganatellenes terápiában jártasorvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.

A Cyclophosphamid Sandozt injekció formájában alkalmazzák. Hainjekció formájában kerül beadásra, akkor rendszerint egy nagy tasak intravénásanadható infúziós oldathoz adják hozzá és lassan injektálják (infundálják)közvetlenül a vénájába. Ez a véna lehet a karján, a kézhátán vagy a kulcscsontjaalatt.

A Cyclophosphamid Sandozt infúzióként dózistólfüggően általában 30-120 perc alatt adják be.

A Cyclophosphamid Sandozt gyakranalkalmazzák más daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinációban.

Szokásos adag

• A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt.
• A Cyclophosphamid Sandoz szükséges mennyisége függ

- a fennálló betegségtől,

- a testmérettől (testmagasság és testsúly),

- az általános állapottól, valamint

- attól, hogy Ön kap-e más daganatellenes szert is vagy részesül-esugárterápiában.

Célszerû a ciklofoszfamidot reggel beadni. Azinfúzió beadása előtt, alatt és után fontos a megfelelő mennyiségûfolyadékbevitel, hogy elkerülje a lehetséges húgyúti mellékhatásokat.

Ha a Cyclophosphamid Sandoz hatását túl erősnek vagy túlgyengének találja, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Kezelőorvosa szükség esetén megváltoztathatja a gyógyszeradagolását, valamint szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt, ha

• máj- vagy veseproblémái vannak.
• időskorú.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A ciklofoszfamid gyermekek számára is javallt.A ciklofoszfamid biztonságossági profilja a gyermekek esetében hasonló afelnőttekéhez.

Ha az előírtnál több Cyclophosphamid Sandozt kapott

Mivel a Cyclophosphamid Sandozt kezelőorvosa felügyeletealatt kapja, igen kicsi a valószínûsége annak, hogy a szükségesnél nagyobbmennyiséget kap belőle. Ha azonban bármilyen mellékhatásttapasztal a ciklofoszfamid beadása után, azonnal szóljon a kezelőorvosának,vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Lehet, hogy sürgős orvosiellátásra lesz szüksége.

A ciklofoszfamid-túladagolás tünetei közétartoznak az alább, a „Lehetséges mellékhatások” részben felsoroltmellékhatások, csak általában súlyosabb természetûek.

Ha továbbikérdései vannak a Cyclophophamid Sandoz alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzekezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja:

• Allergiás reakciók. Ezek jelei lehetnek a következők: légszomj, zihálás (sípoló légzés), felgyorsult szívverés, csökkent vérnyomás rendkívüli fáradtság), bőrkiütés, viszketés vagy az arc és az ajkak duzzanata. A súlyos allergiás reakciók vezethetnek nehézlégzéshez vagy sokkhoz, melyeknek halálos kimenetele (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció) is lehet.
• Véraláfutások alakulnak ki a bőrén, bár nem ütötte meg magát vagy vérzik az ínye. Ez azt jelezheti, hogy vérében túlzottan lecsökkent a trombocitaszint.
• Súlyos fertőzés vagy láz, fekélyek a szájban, köhögés, légszomj, vérmérgezés jelei, például láz, gyors légzés, felgyorsult szívverés, zavartság és ödéma. Ez a fehérvérsejtszám csökkenésére utalhat és lehet, hogy antibiotikumot kell kapnia a fertőzések legyőzéséhez.
• Nagyon sápadt, letargikus és fáradt. Ez alacsony vörösvérsejtszámra (vérszegénység) utalhat. Általában nincs szükség kezelésre, szervezete később pótolja a vörösvérsejteket. Ha a vérszegénység nagymértékû, akkor vérátömlesztésre lehet szüksége.
• Vér van a vizeletében, fájdalmat érez vizelés közben vagy kevés a vizelete.
• Erős mellkasi fájdalmat érez.
• Olyan tünetek, mint például gyengeség, látásromlás, beszédzavar, érintésérzet romlása.

A Cyclophosphamid Sandoz egyéb, lehetséges mellékhatásai

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• A vérsejtek számának csökkenése (mieloszuppresszió)
• A fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet (leukopénia, neutropénia)
• Hajhullás (alopecia)
• Vizeléskor jelentkező égető érzés, gyakori vizelési inger (húgyhólyaggyulladás)
• Vér a vizeletben (mikrohematuria)
• Láz
• Az immunrendszer mûködési hatékonyságának csökkenése

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Fertőzések

· A nyálkahártyák gyulladása

· Vér a vizeletben ésfájdalommal járó vizeletürítés (haemorrhagiás cystitis)

· Vér megjelenése avizeletben (makrohaematuria).

· Rendellenes májmûködés

· Meddőség férfiaknál

· Hidegrázás

· Gyengeség érzet

· Általános rosszközérzet

· A fehérvérsejtekszámának csökkenése és láz (lázas neutropénia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· A vörösvértestek számánakcsökkenése, ami fáradtságot és aluszékonyságot okozhat (anémia)

· Sérülékenység, melyet avérlemezkék alacsony száma okoz (trombocitopénia)

· Tüdőgyulladás(pneumonia)

· Vérmérgezés(szepszis)

· Allergiás reakciók

· Meddőség nőknél (ritkánmegfordíthatatlan)

· Mellkasi fájdalom

· Szapora szívverés

· Szívproblémák

· Egyes vérvizsgálati eredményekmegváltozása

· A bőr vörös elszíneződése (bőrpír)

· Azidegek mûködésének zavarai zsibbadással, szúró-bizsergő érzéssel ésgyengeséggel (neuropátia)

· Idegfájdalmak(neuralgia)

· Étvágytalanság(anorexia)

· Süketség

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A vérben a fehérvérsejtek rákosodásának fokozott kockázata (akut leukémia) és egyéb daganatos megbetegedések (húgyhólyag, ill. húgyvezeték daganat)
• A mieloid típusú vérsejtek nem megfelelő termelődése (mielodiszpláziás szindróma)
• Az agyalapi mirigy antidiuretikus-hormon kiválasztásának fokozódása (az antidiuretikus hormon fokozott szekréciójával járó tünetegyüttes). Ez érinti a vesét is, a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia) és vízvisszatartást okozva, ami agyödémához vezet a vérben található túl sok víz miatt. Ennek tünete lehet a fejfájás, a személyiség- vagy magatartásváltozások, a zavartság és az aluszékonyság.

• Szívritmuszavarok
• Májgyulladás
• Bőrkiütés
• Bőrgyulladás
• Menstruációs ciklus hiánya
• Spermiumképződés hiánya
• Szédülés
• Látásromlás, homályos látás
• A köröm és a bőr színének elváltozásai
• Kiszáradás
• Görcs
• Vérzések

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Avörösvérsejtek kóros szétesésével és veseelégtelenséggel járó állapot(hemolitikus urémiás szindróma)

· Kis vérrögökkeletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringést szerte atestben (disszeminált intravascularis koaguláció)

· sokk

· Daganatosbetegségek kezelésénél a tumorsejtek szétesése miatt bekövetkező komplikációk(tumorlízis szindróma)

· Alacsonynátrium-szint a vérben (hiponatrémia)

· Magas vérnyomás(hipertenzió)

· Alacsonyvérnyomás (hipotenzió)

· Angina

· Szívroham

· A vérerekelzáródása a vérkeringésben lévő vérrögképződés miatt (tromboembólia)

· Tüdőkárosodás(akut respirációs distressz szindróma)

· A tüdőhegesedése, ami légszomjat okozhat (krónikus pulmonális intersticiális fibrózis)

· Zihálással vagyköhögéssel kísért nehézlégzés (hörgőgörcs/bronchospasmus)

· Légszomj(diszpnoe)

· A szervezetvagy a szervezet egy része oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia)

· Köhögés

· Aszájnyálkahártya gyulladása fekélyek képződésével (sztomatitisz)

· Hányinger,hányás vagy hasmenés

· Székrekedés

· Bélgyulladás

· Hasnyálmirigy-gyulladás

· Vérrögképződésa májban (venookkluzív májbetegség)

· Májnagyobbodás(hepatomegália)

· A bőr vagy aszemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

· Súlyostúlérzékenységi reakciók (magas) lázzal, bőrön megjelenő piros foltokkalés/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma)

· Súlyos,hirtelen (túlérzékeny) reakció lázzal, a bőr felhólyagosodásával/leválásával(toxikus epidermális nekrolízis)

· A besugárzottbőr gyulladása

· Viszketés

· Az ízérzéskóros változásai (diszgeuzia, hipogeuzia)

· Bizsergő,csiklandó, borzongó, szúró vagy égő érzés a bőrön (paresztézia)

· Szaglászavarok(parozmia)

· Kórosizomleépülés, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

· Görcsök

· Húgyhólyagproblémák

· Veseproblémákbeleértve a veseelégtelenséget

· Fejfájás

· Többszervielégtelenség

· Helyi reakciókaz injekció/infúzió beadása helyén

· Súlygyarapodás

· Zavartság

· A szemgyulladásos elváltozása (kötőhártyagyulladás), szemödéma

· Avörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számának csökkenésével és veseelégtelenséggeljáró állapot (hemolitikus urémiás szindróma)

· Légzésielégtelenség a folyadék felhalmazódása miatt a tüdőben (tüdőödéma).

· Folyadékgyülemkialakulása a hasüregben (aszcitesz).

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg arendelkezésre álló adatok alapján):

· Különböző típusú daganatos megbetegedések, mint pl. vérrák (non-Hodgkinlimfóma), veserák, pajzsmirigyrák

· Szarkóma

· Különböző típusú vérképzési rendellenességek (agranulocitózis,limfopénia, csökkent hemoglobin szintek)

· A vérerek elzáródása a keringési rendszerben képződő vérrög miatt(tromboembóliás események), beleértve a vérrögképződést a tüdőben (tüdőembólia)

· Fokozott könnytermelés

· Fülzúgás (tinnitus)

· Az orrjáratok elzáródása (orrdugulás)

· Száj-és garatüregi (oropharingealis) fájdalom

· Orrfolyás

· Zihálás

· Pulmonalis vénás elzáródásos betegség

· Obliteratív bronchiolitis

· Allergiás alveolitis

· Tüdőgyulladás

· Folyadék felhalmazódása a tüdőben

· Hasi fájdalom

· Vérzés a gyomorban vagy a belekben

· Bélrendszeri problémák/vérzés

· Májkárosodás

· Bőrkiütés, bőr kipirosodása, az ajak, a szemvagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás (eritéma multiform)

· Kéz-láb szindróma

· Arcduzzanat

· Fokozott verejtékezés

· A bőr megkeményedése (szkleroderma)

· Izomgörcs-és fájdalom

· Ízületi fájdalom

· A húgyhólyag gyulladása, hegesedése és méreténekcsökkenése (húgyhólyag zsugorodás)

· A magzat károsodása vagy elhalása

· Egyes vérvizsgálatok eredményeinek változása(vércukorszin, hormon szintek)

· Az agy mûködési zavarai (enkefalopátia), neurotoxicitás, amit akövetkező tünetcsoport jellemez, úgy, mint fejfájás, zavartság, görcsök éslátásvesztés (posterior reverzíbilis enkefalopáia szindróma)

· A tapintásérzés kóros változásai (dizesztézia, hipoesztézia)

· Remegés (tremor)

· Az ízérzékelés zavarai (diszgeuzia, hipogeuzia)

· Rendellenes szaglás (parozmia)

· Különböző típusú szívrendellenességek úgy, mint

- Gyorsabb pulzus (kamrai tachycardia)

- Aszív vérkeringető funkciójának csökkenése (kardiogén sokk)

- Folyadékképződésa szívburokban (pericardialis folyadékgyülem)

- Lassúbbpulzus (bradycardia)

- Szívdobogásérzés (palpitatio)

- Kóros elektrokardiogramm (az EKG-n észlelhető QT-megnyúlás)

· Meddőség nőkben és férfiakban

· A menstruációs ciklus megváltozása

· Méhen belüli magzati elhalálozás

· Magzati fejlődési rendellenesség

· Magzati növekedési rendellenesség

· Utódra kifejtett rákkeltő hatás

· Nyálmirigy gyulladás (rendszerint pofa,fültőmirigy-gyulladás)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházigyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Cyclophosphamid Sandozt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Azinjekciósüvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő ({{Felh.:/Felhasználható:}})után a Cyclophosphamid Sandozt nem szabad alkalmazni. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Intravénásalkalmazásra történő feloldás után

Az elkészített oldat használatközbeni fizikai és kémiai stabilitását 24 órán át igazolták 2-8ºC közötttárolva.

Mikrobiológiai szempontból azelkészített oldat azonnal felhasználandó, kivéve, ha az oldást ellenőrzött ésvalidált aszeptikus körülmények között végezték. Amennyiben az oldatot nemhasználják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolás körülményei afelhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát2-8ºC-on történő tárolás esetén.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyclophosphamid Sandoz?

Hatóanyaga a ciklofoszfamid, amelyből injekciósüvegenként500 mg-ot vagy 1000 mg-ot tartalmaz.

Egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Milyen a Cyclophosphamid Sandoz külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Cyclophosphamid Sandoz fehér, kristályos por.

A Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz dobozonként 1, 5 vagy 10

átlátszó,színtelen, I. típusú üvegből készült, 50 ml-es, 500 mg ciklofoszfamidottartalmazó brómbutil gumidugóval és piros PP gombos lepattintható védőlemezzel ellátottinjekciós üveget tartalmaz.

A Cyclophosphamid Sandoz 1000 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz dobozonként 1, 5 vagy 10db átlátszó, színtelen, I. típusú üvegből készült, 100 ml-es, 1000 mgciklofoszfamidot tartalmazó, brómbutil gumidugóval és tengerzöld PP gomboslepattintható tömítéssel ellátott injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Az injekciósüvegeket mûanyag védőcsomagolással (Onco-Safe) vagy anélkül csomagolják. Az„Onco-Safe” nem érintkezik az orvosi termékkel, és kiegészítő szállításivédelmet biztosít, ami növeli az orvosi és a gyógyszerészeti személyzetbiztonságát.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók

Ebewe Pharma Ges GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:

Cyclophosphamid Sandoz 500 mg, 1000 mg –Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Belgium:

Cyclophosphamide Sandoz 500 mg, 1000 mg poeder vooroplossing voor injectie/infusie

Egyesült Királyság:

Cyclophosphamide500 mg, 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Franciaország:

CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 500 mg,1000 mg, poudre pour solution injectable

Hollandia:

Cyclofosfamid Sandoz 500 mg, 1000 mg poeder voor oplossingvoor injectie of infusie

Horvátország:

Ciklofosfamid Sandoz 500 mg, 1000mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Lengyelország:

Demacylan

Luxemburg:

Cyclophosphamide 500 mg, 1000 mg,poudre pour solution injectable/pour perfusion

Málta:

Cyclophosphamide 500 mg, 1000 mg Powderfor Solution for Injection or Infusion

Németország:

Cyclophosphamid HEXAL^®500 mg, 1000 mg

Románia:

Ciclofosfamidã Sandoz 500mg, 1000 mg pulbere pentru soluþie injectabilã/perfuzabilã

spanyolország:

Ciclofosfamida Sandoz 500 mg,1000 mg polvo para solución para inyección/perfusión

Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz

OGYI-T-22717/01 1x I-es típusú, 50 ml-esinjekciós üvegben
OGYI-T-22717/02 5x I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/03 10x I-estípusú, 50 ml-es injekciós üvegben

Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

OGYI-T-22717/04 1x I-es típusú, 100 ml-esinjekciós üvegben
OGYI-T-22717/05 5x I-es típusú, 100 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/06 10x I-estípusú, 100 ml-es injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.szeptember

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Cyclophosphamid Sandozzal történő kezelést kizárólagdaganatellenes kemoterápiában tapasztalt klinikai szakember alkalmazhat.

Cyclophosphamid Sandoz-kezelés kizárólag olyanhelyen folytatható, ahol biztosított a klinikai, a biokémiai és a hematológiaiparaméterek rendszeres monitorozása az alkalmazás előtt, alatt és után. Akezelést onkológus szakorvosnak kell irányítania.

Adagolás és alkalmazás

Az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. A dózisokés a kezelés időtartama és/vagy a kezelési ciklusok hossza és száma a terápiásindikációtól, a kombinációs kezelési protokolltól, a beteg általánosállapotától, ill. a szervfunkcióktól, valamint a laboratóriumi ellenőrzések(különösen a vérképellenőrzés) eredményeitől függnek.

Amennyiben a Cyclophosphamid Sandozt hasonló toxicitásiprofillal rendelkező készítménnyel kombinálják, dóziscsökkentés, ill. akezelési szünetek meghosszabbítása válhat szükségessé.

Vérképzést stimuláló gyógyszerek (kolónia-stimuláló faktorokés eritropoezis-stimuláló készítmények) alkalmazása megfontolandó annakérdekében, hogy a mieloszuppresszióval kapcsolatos szövődmények kockázatacsökkenjen és/vagy lehetővé váljon a szükséges dózis beadása.

Az alkalmazás előtt, alatt és közvetlenül utána megfelelőmennyiségû folyadékot kell fogyasztani vagy infúzióval a szervezetbe juttatni avizeletürítés fokozására, hogy csökkenjen a vizeletelvezető rendszer toxikuskárosodásának a veszélye. Emiatt a Cyclophosphamid Sandozt reggel kell beadni.Lásd 4.4 pont.

A ciklofoszfamid mindaddig inert, amíg amájban található enzimek nem aktiválják. Ennek ellenére – mint mindencitotoxikus szer esetében – javasolt, hogy a feloldást megfelelően képzettszemélyzet végezze, az erre kijelölt helyen.

A készítménnyel dolgozó személy viseljenvédőkesztyût. Óvatosan kell eljárni, nehogy az anyag a szembe fröccsenjen. Agyógyszerrel nem dolgozhat terhes vagy szoptató nő.

Feloldás

A ciklofoszfamidot tartalmazó CyclophosphamidSandoz por feloldásához az oldószer kiválasztása a tervezett alkalmazási módtólfügg.

Infúzió:

Ha az oldatot iv. infúzióban alkalmazzák,akkor a Cyclophosphamid Sandoz port steril, injekcióhoz való vízzel vagy0,9%-os, steril nátrium-klorid-oldattal kell feloldani.

A feloldott Cyclophosphamid Sandozt az infúzióbeadása előtt tovább kell hígítani 5%-os dextróz vagy 0,9%-os nátrium-kloridoldattal.

Direkt injekció:

Ha az oldatot közvetlen injekciókéntalkalmazzák, akkor a Cyclophosphamid Sandoz port 0,9%-os, sterilnátrium-klorid-oldattal kell feloldani.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy bolus injekcióként kizárólaga 0,9%-os steril nátrium-klorid oldatban feloldott Cyclophosphamid Sandozalkalmas.

A steril, injekcióhoz való vízbenoldott Cyclophosphamid Sandoz hipotóniás, így nem adható be közvetleninjekcióban.

Az injekcióhoz való víz vagy a 0,9%-osnátrium-klorid alábbi mennyiségeit tegyék az injekciós üvegekbe, amely aCyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményttartalmazza

500 mg port tartalmazó injekciós üveg:25 ml

1000 mg port tartalmazó injekciós üveg:50 ml

Az oldószer injekciós üvegbe injektálásávalrendellenesen nagy nyomás jön létre, amely megszûnik, amint a második steriltût beleszúrja az injekciós üveg gumidugójába. A por könnyen oldódik, amikor erőteljesenösszerázza az injekciós üveget, hogy átlátszó oldatot hozzon létre. Ha a pornem oldódik fel azonnal, rázza tovább erőteljesen az injekciós üveget akár mégnéhány percen át a por teljes feloldódásáig. Az oldatot a feloldás után alehető leghamarabb be kell adni.

Feloldás után az oldat átlátszó és színtelenvagy halványsárga. Kérjük, a további felhasználás előtttellenőrizze azinjekciós üveget. Kizárólag tiszta oldatot szabad felhasználni.

A Cyclophosphamid Sandoz por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény ozmolalitása injekciós vízben oldva 92mOsm/kg.

A Cyclophosphamid Sandoz por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény ozmolalitása 0,9%-os nátriumkloridooldatban oldva 353 mOsm/kg és a pH-ja 4,6.

Intravénás alkalmazás

Az intravénás alkalmazás lehetőleg infúzióbantörténjék.

A Cyclophosphamid Sandozt feloldásakor és avele való munka során be kell tartani a citosztatikumok kezelésére vonatkozóáltalános szabályokat és előírásokat. A feloldást lehetőleg, vertikálislevegőáramlású (angol nevén: laminar air flow) biztonsági fülkében kellelvégezni. A termékkel dolgozó személynek védőmaszkot és védőkesztyûtkell viselnie. Kiömlés esetén a területet alaposan le kell öblíteni vízzel. Haa Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz tárolása (pl.szállítás közben) a maximális hőmérsékletet meghaladó hőmérsékleten történik, aciklofoszfamid megolvadhat. Az olvadt ciklofoszfamidot tartalmazó injekciósüvegek vizuálisan felismerhetők. A ciklofoszfamid fehér por. Az olvadtciklofoszfamid átlátszó vagy sárgás, viszkózus folyadék (általábancseppekben található meg az érintett injekciós üvegekben). Az olvadtciklofoszfamidot tartalmazó injekciós üveg a továbbiakban nem használható fel.

Ajánlások az antineoplasztikus szerek biztonságoskezeléséhez

Citotoxikus készítményekkel terhes nők nem dolgozhatnak. Azinjekciót csak megfelelően képzett személy, kijelölt helyen oldhatja fel. Amunkafelületet eldobható mûanyag hátlapú abszorbens papírral kell borítani.

Megfelelő védőkesztyû, maszk és ruha viselése javasolt.Óvatosság ajánlott, hogy a gyógyszer véletlenül se kerüljön érintkezésbe bőrrelvagy nyálkahártyával, Ha ez mégis bekövetkezik, akkor az érintett területetvízzel, és szappannal alaposan meg kell tisztítani. Ha véletlenül a szembekerül, azonnal bő vízzel alaposan ki kell öblíteni.

Használjon Luer-zárat minden fecskendőhöz és infúziósszerelékhez. Nagy átmérőjû tûk javasoltak, a nyomás és az esetleges aeroszolképződés csökkentésére. Ez utóbbi csökkenthető szellőztető tû segítségével.

Minden felhasználatlan anyagot meg kell semmisíteni.Megfelelő gondossággal és óvatossággal kell eljárni a Cyclophosphamid Sandozfeloldásához használt eszközök megsemmisítésénél.

Bármilyen megmaradt vagy szennyezett anyagot nagykockázatúanyagokhoz használatos eldobható zacskóba kell helyezni. Az éles tárgyakat(tûk, fecskendők, üvegek stb.) megfelelő szilárd tárolóba kell helyezni.

A maradék anyagok begyûjtésével és megsemmisítésévelfoglalkozó személyzetnek tudatában kell lennie a fennálló veszélynek.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a helyi citotoxikus szerekre vonatkozó előírások szerint kellvégrehajtani.

Feloldás utáni tárolás és eltarthatóság

Az elkészített oldat használatközbeni fizikai és kémiai stabilitását 24 órán át igazolták 2-8ºC közötttárolva.

Mikrobiológiai szempontból azelkészített oldat azonnal felhasználandó, kivéve, ha az oldást ellenőrzött ésvalidált aszeptikus körülmények között végezték. Amennyiben az oldatot nemhasználják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolás körülményei afelhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát2-8ºC-on történő tárolás esetén.

Különlegestárolási utasítások

Legfeljebb25°C-on tárolandó. A gyógyszer feloldás utáni tárolási körülményeit lásdfentebb.