Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CyclophosphamidSandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

CyclophosphamidSandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ciklofoszfamid

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamid Sandoz 500 mg és 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cyclophosphamid Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamid Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cyclophosphamid Sandozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cyclophosphamid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CyclophosphamidSandoz ciklofoszfamid hatóanyagot tartalmaz. A ciklofoszfamid citotoxikushatású, daganatellenes gyógyszer. Daganatos sejtek elpusztítása révén fejti kihatását, amit „kemoterápiának” is neveznek.

A ciklofoszfamidgyakorta használatos önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetvesugárterápiával kombinálva különféle daganatos megbetegedések kezelésére. Ezekközé tartoznak az alábbiak:

• a fehérvérsejtek daganatos megbetegedései (akut limfoblasztos leukémia, krónikus limfoid leukémia)
• az immunrendszert érintõ limfómák különbözõ formái (Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfóma és mielóma multiplex)
• petefészekrák és mellrák
• Ewing-szarkóma (a csontrák egy formája)
• kissejtes tüdõrák
• a központi idegrendszer elõrehaladott és áttétes daganata (neuroblasztóma)

Aciklofoszfamidot alkalmazzák még csontvelõ-transzplantáció elõkészítéseként afehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos megbetegedéseinek (akut limfoblasztosleukémia, krónikus mieloid leukémia és akut mieloid leukémia) kezelésére.

Alkalmankéntegyes orvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban isfelírhatják a Cyclophosphamid Sandozt:

• életveszélyes autoimmun-betegségek kezelésére: az immunrendszer betegsége által okozott vesegyulladás (lupusz nefritisz progresszív formája) és a Wegener granulomatózis (a vaszkulitisz egy ritka formája).

2.       Tudnivalóka Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása elõtt

Nem kaphatja a Cylophosphamid Sandozt,

• ha allergiás a ciklofoszfamidra vagy bármelyik metabolitjára. Allergiás reakció tünete lehet a nehézlégzés, a zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata.
• ha jelenleg bármilyen fertõzése van.

·       ha csontvelõmûködésenem megfelelõ (különösen, ha korábban kemo- vagy sugárterápiában részesült). Acsontvelõ mûködésének megítélése érdekében vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél.

·       hahúgyúti fertõzése van, amely a vizelést kísérõ fájdalom alapján ismerhetõ fel(húgyhólyaggyulladás).

·       hakorábbi kemo- vagy sugárterápia eredményeképpen valaha is vese- vagyhúgyhólyagproblémái voltak.

·       haolyan betegsége van, amelynek következtében vizeletürítési problémái vannak(vizeletelfolyási akadály áll fenn).

·       Haszoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelõorvosát, mielõtt alkalmazni kezdik Önnél a Cyclophosphamid Sandozt, ha:

• alacsony a vérsejtjeinek száma.
• bármilyen súlyos fertõzése van.
• máj vagy veseproblémája van. Kezelõorvosa vérvizsgálattal ellenõrzi az Ön máj- és vesemûködését.

·        mellékvese eltávolításon esett át.

·        jelenleg vagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esikvagy esett át.

·        szívbetegségben szenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.

• rossz az általános egészségi állapota, legyengült vagy idõskorú.
• mûtéten esett át az elmúlt 10 napban.

Aciklofoszfamid-kezelés során életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiásreakció) léphetnek fel.

A ciklofoszfamidhatással lehet a vérképzõ- és az immunrendszerére.

A vérsejteketa csontvelõ állítja elõ. Három különbözõ típusú vérsejt termelõdik:

-       vörösvértestek, amelyek az oxigén szállítását végzik testszerte,

-       fehérvérsejtek, amelyek a fertõzések leküzdésében játszanakszerepet, valamint

-       vérlemezkék, amelyek a véralvadást segítik.

A CyclophosphamidSandoz alkalmazását követõen mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez aciklofoszfamid elkerülhetetlen mellékhatása. A vérsejtek számának csökkenése aCyclophosphamid Sandoz kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát,és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben21-28 napon belül a vérsejtek száma normalizálódik. Ha Ön korábban sokkemoterápiában is részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idõvalamivel hosszabb lehet.

A csökkent vérsejtszámmiatt nagyobb az esélye a fertõzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzenkerülni azokat, akik köhögnek, meg vannak fázva vagy egyéb fertõzésük van.Kezelõorvosa a megfelelõ gyógyszerekkel fogja Önt kezelni, ha fertõzése van,vagy ha fertõzésveszélynek van kitéve.

Kezelõorvosaellenõrizni fogja, hogy az Ön vörösvértestjeinek, fehérvérsejtjeinek ésvérlemezkéinek a száma elég magas-e a Cyclophosphamid Sandoz kezelés elõtt ésalatt. Az eredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következõdózis elhalasztását.

ACyclophosphamid Sandoz befolyásolhatja a sebgyógyulást. Tartsa tisztán ésszárazon a sebeit, valamint figyelje, hogy megfelelõen halad-e a sebgyógyulás.

Nagyon fontos,hogy ínye egészséges legyen, mivel a kezelés nyomán fekélyek és fertõzésekalakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljonkezelõorvosához.

ACyclophosphamid Sandoz károsíthatja a húgyhólyag falát, ennek következtében véreslehet a vizelete és fájdalmas lehet a vizeletürítés. Kezelõorvosa tisztában vanennek a lehetõségével, és amennyiben szükséges, mesznát tartalmazó gyógyszert adÖnnek a húgyhólyag védelme érdekében.

A mesznatartalmú gyógyszert kaphatja gyors injekció formájában, belekeverhetõ az Önnekcseppinfúzióként adott Cyclophosphamid Sandoz oldatba vagy tabletta formájában.

A mesznatartalmú gyógyszerre vonatkozó további információk megtalálhatók a kapottgyógyszer betegtájékoztatójában.

A legtöbbbetegnél, akik a Cyclophosphamid Sandozt meszna hatóanyagú gyógyszerrel együttkapják, nem alakul ki húgyhólyag probléma, ennek ellenére kezelõorvosaellenõrizheti egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkóp segítségével, hogy nincs-evér a vizeletében.

Amennyibenvizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, szükség leheta kezelés leállítására.

A daganatellenesgyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb rákbetegségek kialakulásánakkockázatát, ezek a kezelés befejezése után több évvel is jelentkezhetnek. ACyclophosphamid Sandoz esetében fokozott a húgyhólyag területén kialakuló daganatosbetegségek kialákulásának a kockázata.

ACyclophosphamid Sandoz károsíthatja a szívet, illetve hatással lehet aszívritmusra. Ez a kockázat nagyobb Cyclophosphamid Sandoz dózisoknál,sugárterápia vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor és idõs korfennállása esetén növekedhet. Kezelõorvosa szigorúan ellenõrizni fogja az Önszívmûködését a kezelés során.

ACyclophophamid Sandoz tüdõproblémákat, pl. tüdõgyulladást és tüdõheggesedéstokozhat. Ez a kezelés befejezése után akár több, mint 6 hónappal isjelentkezhet. Amennyiben légzési problémát észlel, azonnal forduljon kezelõorvosához.

ACyclophosphamid Sandoznak életveszélyes hatása lehet a májra. Ha hirtelensúlygyarapodást, májfájdalmat vagy sárgaságot (szemfehérje, bõr) tapasztal,azonnal forduljon kezelõorvosához.

Elõfordulhat ahaj és a testszõrzet kihullása, valamint kopaszság. A haj illetve a szõrzetvisszanõhet, de szerkezete és színe megváltozhat.

ACyclophosphamid Sandoz hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek aCyclophosphamid Sandoz adását követõ 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükséglehet a hányinger vagy a hányás gyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatbankérdezze meg kezelõorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Cyclophosphamid Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy anemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösenfontos, hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagykezeléseket kapja, mivel ezek a Cyclophophamid Sandozzal együtt adva nem kívánthatásokat eredményezhetnek:

A következõ gyógyszerek csökkenthetik a CyclophosphamidSandoz hatásosságát:

• aprepitant (hányás megelõzésére alkalmazzák),
• bupropion (antidepresszáns),
• buszulfán, tiotepa (rák kezelésére),
• ciprofloxacin, kloramfenikol (bakteriális fertõzés kezelésére),
• flukonazol, itrakonazol (gombás fertõzés kezelésére),
• prazugrel (vér hígítására)
• szulfonamidok, mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriális fertõzések kezelésére).
• ondanszetron (hányás megelõzésére).

A következõ gyógyszerek fokozhatják a Cyclophosphamid Sandozmérgezõ hatását:

• allopurinol (köszvény kezelésére),
• azatioprin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
• klorálhidrát (álmatlanság kezelésére),
• cimetidin (csökkenti a gyomorsavat),
• diszulfirám (alkoholizmus kezelésére),
• gliceraldehid (szemölcs kezelésére),
• proteáz-inhibitorok (vírusok kezelésére),
• májenzimek növekedését elõidézõ gyógyszerek, mint például:

-  rifampicin (bakteriális fertõzések kezelésére),

-  karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére),

-  orbáncfû (gyógynövény enyhe depresszió kezelésére),

-  kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére),

-  dabrafenib (daganatellenes szer).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vérsejtekre és azimmunrendszerre kifejtett káros hatásokat:

• ACE inhibitorok (magas vérnyomás kezelésére),
• natalizumab (szklerózis multiplex kezelésére),
• paklitaxel (daganatos betegségek kezelésére),
• tiazid-diuretikumok, például hidroklorotiazid (magas vérnyomás vagy vízvisszatartás kezelésére),
• zidovudin (vírusos megbetegedések kezelésére),
• klozapin (pszichiátriai tünetek kezelésére).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a szívre kifejtett károshatásokat:

• antraciklinek, mint például bleomicin, doxorubicin, epirubicin, mitomicin (daganatos betegségek kezelésére),
• citarabin, pentosztatin, trasztuzumab (daganatos betegségek kezelésére),
• szívtájéki sugárterápia.

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a tüdõre kifejtett károshatásokat:

• amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére),
• G-CSF, GM-CSF hormonok (fehérvérsejtszám növelésére alkalmazott gyógyszerek kemoterápia után).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vesére kifejtett károshatásokat:

• amfoterecin B (gombás fertõzések kezelésére),
• indometacin (fájdalom és gyulladás kezelésére).

Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a CyclophosphamidSandoz hatékonyságára vagy amelyeknek a Cyclophosphamid Sandoz befolyásolja ahatékonyságát:

• etanercept (reumatoid artritisz kezelésére),
• metronidazol (bakteriális és protozoális fertõzések kezelésére),
• tamoxifen (emlõdaganat kezelésére),
• bupropion (dohányzásról történõ leszokást segíti),
• kumarinok, mint például a warfarin (vér hígítására),
• ciklosporin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
• szukcinilkolin (orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító),
• digoxin, β-acetildigoxin (szív mûködését segítõ gyógyszerek),
• vakcinák,
• verapamil (magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére),
• szulfonilkarbamid-származékok (a vércukorszint lecsökkenhet a ciklofoszfamid és a szulfonilkarbamid-származékok együttes alkalmazásakor).

A CyclophosphamidSandoz egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol fogyasztása fokozhatja a Cyclophosphamid Sandozáltal kiváltott hányingert és hányást.

Grapefrút (gyümölcs vagy lé) nem fogyasztható aCyclophosphamid Sandoz alkalmazása alatt. Károsan befolyásolhatja a gyógyszerszokásos hatását és hatásosságát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Aciklofoszfamid vetélést okozhat, vagy károsíthatja születendõ gyermekét.

HaÖn nõ, akkor nem szabad teherbe esnie a ciklofoszfamid-kezelés alatt és akezelés után még 12 hónapig.

HaÖn férfi, akkor meg kell tennie a megfelelõ óvintézkedéseket, a hatékonyfogamzásgátlást is beleértve, hogy elkerülje a gyermeknemzést aciklofoszfamid-kezelés alatt és a kezelés után még 6 hónapig.

Szoptatás

Ne szoptassona Cyclophosphamid Sandoz kezelés ideje alatt. Kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

Termékenység

ACyclophosphamid Sandoz hatással lehet arra, hogy képes lesz-e gyermeketvállalni a jövõben. A kezelés megkezdése elõtt beszéljenkezelõorvosával a sperma-, illetve a petesejtek lefagyasztásának és tárolásánaklehetõségérõl, mivel a Cyclophosphamid Sandoz visszafordíthatatlanulkárosíthatja a fogamzó-, illetve a nemzõképességét. Ha a kezelés után gyermeketszeretne, beszélje ezt meg kezelõorvosával.

ACyclophosphamid Sandozt a kemoterápia alkalmazásában tapasztalt egészségügyiszakember adja Önnek.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cyclophosphamid Sandoz kezelés némely mellékhatásabefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.A kezelõorvosa dönt arról, hogy az Ön esetében biztonságos-e a gépjármûvezetésés a gépkezelés.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamid Sandozt?

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A Cyclophosphamid Sandozt daganatellenes terápiában jártasorvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.

A Cyclophosphamid Sandozt injekció formájában alkalmazzák. Hainjekció formájában kerül beadásra, akkor rendszerint egy nagy tasak intravénásanadható infúziós oldathoz adják hozzá és lassan injektálják (infundálják)közvetlenül a vénájába. Ez a véna lehet a karján, a kézhátán vagy a kulcscsontjaalatt.

A Cyclophosphamid Sandozt infúzióként dózistólfüggõen általában 30-120 perc alatt adják be.

A Cyclophosphamid Sandozt gyakranalkalmazzák más daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinációban.

Szokásos adag

• A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejérõl a kezelõorvos dönt.
• A Cyclophosphamid Sandoz szükséges mennyisége függ

-      a fennálló betegségtõl,

-      a testmérettõl (testmagasság és testsúly),

-      az általános állapottól, valamint

-      attól, hogy Ön kap-e más daganatellenes szert is vagy részesül-esugárterápiában.

Célszerû a ciklofoszfamidot reggel beadni. Azinfúzió beadása elõtt, alatt és után fontos a megfelelõ mennyiségûfolyadékbevitel, hogy elkerülje a lehetséges húgyúti mellékhatásokat.

Ha a Cyclophosphamid Sandoz hatását túl erõsnek vagy túlgyengének találja, beszéljen a kezelõorvosával vagy a gyógyszerészével.

Kezelõorvosa szükség esetén megváltoztathatja a gyógyszeradagolását, valamint szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt, ha

• máj- vagy veseproblémái vannak.
• idõskorú.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A ciklofoszfamid gyermekek számára is javallt.A ciklofoszfamid biztonságossági profilja a gyermekek esetében hasonló afelnõttekéhez.

Ha az elõírtnál több Cyclophosphamid Sandozt kapott

Mivel a Cyclophosphamid Sandozt kezelõorvosa felügyeletealatt kapja, igen kicsi a valószínûsége annak, hogy a szükségesnél nagyobbmennyiséget kap belõle. Ha azonban bármilyen mellékhatásttapasztal a ciklofoszfamid beadása után, azonnal szóljon a kezelõorvosának,vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Lehet, hogy sürgõs orvosiellátásra lesz szüksége.

A ciklofoszfamid-túladagolás tünetei közétartoznak az alább, a „Lehetséges mellékhatások” részben felsoroltmellékhatások, csak általában súlyosabb természetûek.

Ha továbbikérdései vannak a Cyclophophamid Sandoz alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzekezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon a kezelõorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja:

• Allergiás reakciók. Ezek jelei lehetnek a következõk: légszomj, zihálás (sípoló légzés), felgyorsult szívverés, csökkent vérnyomás rendkívüli fáradtság), bõrkiütés, viszketés vagy az arc és az ajkak duzzanata. A súlyos allergiás reakciók vezethetnek nehézlégzéshez vagy sokkhoz, melyeknek halálos kimenetele (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció) is lehet.
• Véraláfutások alakulnak ki a bõrén, bár nem ütötte meg magát vagy vérzik az ínye. Ez azt jelezheti, hogy vérében túlzottan lecsökkent a trombocitaszint.
• Súlyos fertõzés vagy láz, fekélyek a szájban, köhögés, légszomj, vérmérgezés jelei, például láz, gyors légzés, felgyorsult szívverés, zavartság és ödéma. Ez a fehérvérsejtszám csökkenésére utalhat és lehet, hogy antibiotikumot kell kapnia a fertõzések legyõzéséhez.
• Nagyon sápadt, letargikus és fáradt. Ez alacsony vörösvérsejtszámra (vérszegénység) utalhat. Általában nincs szükség kezelésre, szervezete késõbb pótolja a vörösvérsejteket. Ha a vérszegénység nagymértékû, akkor vérátömlesztésre lehet szüksége.
• Vér van a vizeletében, fájdalmat érez vizelés közben vagy kevés a vizelete.
• Erõs mellkasi fájdalmat érez.
• Olyan tünetek, mint például gyengeség, látásromlás, beszédzavar, érintésérzet romlása.

A Cyclophosphamid Sandoz egyéb, lehetséges mellékhatásai

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

• A vérsejtek számának csökkenése (mieloszuppresszió)
• A fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyek a fertõzések leküzdésében játszanak szerepet (leukopénia, neutropénia)
• Hajhullás (alopecia)
• Vizeléskor jelentkezõ égetõ érzés, gyakori vizelési inger (húgyhólyaggyulladás)
• Vér a vizeletben (mikrohematuria)
• Láz
• Az immunrendszer mûködési hatékonyságának csökkenése

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·       Fertõzések

·       A nyálkahártyák gyulladása

·       Vér a vizeletben ésfájdalommal járó vizeletürítés (haemorrhagiás cystitis)

·       Vér megjelenése avizeletben (makrohaematuria).

·       Rendellenes májmûködés

·       Meddõség férfiaknál

·       Hidegrázás

·       Gyengeség érzet

·       Általános rosszközérzet

·       A fehérvérsejtekszámának csökkenése és láz (lázas neutropénia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·       A vörösvértestek számánakcsökkenése, ami fáradtságot és aluszékonyságot okozhat (anémia)

·       Sérülékenység, melyet avérlemezkék alacsony száma okoz (trombocitopénia)

·       Tüdõgyulladás(pneumonia)

·       Vérmérgezés(szepszis)

·       Allergiás reakciók

·       Meddõség nõknél (ritkánmegfordíthatatlan)

·       Mellkasi fájdalom

·       Szapora szívverés

·       Szívproblémák

·       Egyes vérvizsgálati eredményekmegváltozása

·       A bõr vörös elszínezõdése (bõrpír)

·       Azidegek mûködésének zavarai zsibbadással, szúró-bizsergõ érzéssel ésgyengeséggel (neuropátia)

·       Idegfájdalmak(neuralgia)

·       Étvágytalanság(anorexia)

·       Süketség

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A vérben a fehérvérsejtek rákosodásának fokozott kockázata (akut leukémia) és egyéb daganatos megbetegedések (húgyhólyag, ill. húgyvezeték daganat)
• A mieloid típusú vérsejtek nem megfelelõ termelõdése (mielodiszpláziás szindróma)
• Az agyalapi mirigy antidiuretikus-hormon kiválasztásának fokozódása (az antidiuretikus hormon fokozott szekréciójával járó tünetegyüttes). Ez érinti a vesét is, a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia) és vízvisszatartást okozva, ami agyödémához vezet a vérben található túl sok víz miatt. Ennek tünete lehet a fejfájás, a személyiség- vagy magatartásváltozások, a zavartság és az aluszékonyság.

• Szívritmuszavarok
• Májgyulladás
• Bõrkiütés
• Bõrgyulladás
• Menstruációs ciklus hiánya
• Spermiumképzõdés hiánya
• Szédülés
• Látásromlás, homályos látás
• A köröm és a bõr színének elváltozásai
• Kiszáradás
• Görcs
• Vérzések

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        Avörösvérsejtek kóros szétesésével és veseelégtelenséggel járó állapot(hemolitikus urémiás szindróma)

·        Kis vérrögökkeletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringést szerte atestben (disszeminált intravascularis koaguláció)

·        sokk

·        Daganatosbetegségek kezelésénél a tumorsejtek szétesése miatt bekövetkezõ komplikációk(tumorlízis szindróma)

·        Alacsonynátrium-szint a vérben (hiponatrémia)

·        Magas vérnyomás(hipertenzió)

·        Alacsonyvérnyomás (hipotenzió)

·        Angina

·        Szívroham

·        A vérerekelzáródása a vérkeringésben lévõ vérrögképzõdés miatt (tromboembólia)

·        Tüdõkárosodás(akut respirációs distressz szindróma)

·        A tüdõhegesedése, ami légszomjat okozhat (krónikus pulmonális intersticiális fibrózis)

·        Zihálással vagyköhögéssel kísért nehézlégzés (hörgõgörcs/bronchospasmus)

·        Légszomj(diszpnoe)

·        A szervezetvagy a szervezet egy része oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia)

·        Köhögés

·        Aszájnyálkahártya gyulladása fekélyek képzõdésével (sztomatitisz)

·        Hányinger,hányás vagy hasmenés

·        Székrekedés

·        Bélgyulladás

·        Hasnyálmirigy-gyulladás

·        Vérrögképzõdésa májban (venookkluzív májbetegség)

·        Májnagyobbodás(hepatomegália)

·        A bõr vagy aszemfehérje sárgás elszínezõdése (sárgaság).

·        Súlyostúlérzékenységi reakciók (magas) lázzal, bõrön megjelenõ piros foltokkalés/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma)

·        Súlyos,hirtelen (túlérzékeny) reakció lázzal, a bõr felhólyagosodásával/leválásával(toxikus epidermális nekrolízis)

·        A besugárzottbõr gyulladása

·        Viszketés

·        Az ízérzéskóros változásai (diszgeuzia, hipogeuzia)

·        Bizsergõ,csiklandó, borzongó, szúró vagy égõ érzés a bõrön (paresztézia)

·        Szaglászavarok(parozmia)

·        Kórosizomleépülés, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

·        Görcsök

·        Húgyhólyagproblémák

·        Veseproblémákbeleértve a veseelégtelenséget

·        Fejfájás

·        Többszervielégtelenség

·        Helyi reakciókaz injekció/infúzió beadása helyén

·        Súlygyarapodás

·        Zavartság

·        A szemgyulladásos elváltozása (kötõhártyagyulladás), szemödéma

·        Avörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számának csökkenésével és veseelégtelenséggeljáró állapot (hemolitikus urémiás szindróma)

·        Légzésielégtelenség a folyadék felhalmazódása miatt a tüdõben (tüdõödéma).

·        Folyadékgyülemkialakulása a hasüregben (aszcitesz).

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg arendelkezésre álló adatok alapján):

·        Különbözõ típusú daganatos megbetegedések, mint pl. vérrák (non-Hodgkinlimfóma), veserák, pajzsmirigyrák

·        Szarkóma

·        Különbözõ típusú vérképzési rendellenességek (agranulocitózis,limfopénia, csökkent hemoglobin szintek)

·        A vérerek elzáródása a keringési rendszerben képzõdõ vérrög miatt(tromboembóliás események), beleértve a vérrögképzõdést a tüdõben (tüdõembólia)

·        Fokozott könnytermelés

·        Fülzúgás (tinnitus)

·        Az orrjáratok elzáródása (orrdugulás)

·        Száj-és garatüregi (oropharingealis) fájdalom

·        Orrfolyás

·        Zihálás

·        Pulmonalis vénás elzáródásos betegség

·        Obliteratív bronchiolitis

·        Allergiás alveolitis

·        Tüdõgyulladás

·        Folyadék felhalmazódása a tüdõben

·        Hasi fájdalom

·        Vérzés a gyomorban vagy a belekben

·        Bélrendszeri problémák/vérzés

·        Májkárosodás

·        Bõrkiütés, bõr kipirosodása, az ajak, a szemvagy a száj felhólyagosodása, bõrhámlás (eritéma multiform)

·        Kéz-láb szindróma

·        Arcduzzanat

·        Fokozott verejtékezés

·        A bõr megkeményedése (szkleroderma)

·        Izomgörcs-és fájdalom

·        Ízületi fájdalom

·        A húgyhólyag gyulladása, hegesedése és méreténekcsökkenése (húgyhólyag zsugorodás)

·        A magzat károsodása vagy elhalása

·        Egyes vérvizsgálatok eredményeinek változása(vércukorszin, hormon szintek)

·        Az agy mûködési zavarai (enkefalopátia), neurotoxicitás, amit akövetkezõ tünetcsoport jellemez, úgy, mint fejfájás, zavartság, görcsök éslátásvesztés (posterior reverzíbilis enkefalopáia szindróma)

·        A tapintásérzés kóros változásai (dizesztézia, hipoesztézia)

·        Remegés (tremor)

·        Az ízérzékelés zavarai (diszgeuzia, hipogeuzia)

·        Rendellenes szaglás (parozmia)

·        Különbözõ típusú szívrendellenességek úgy, mint

-       Gyorsabb pulzus (kamrai tachycardia)

-       Aszív vérkeringetõ funkciójának csökkenése (kardiogén sokk)

-       Folyadékképzõdésa szívburokban (pericardialis folyadékgyülem)

-       Lassúbbpulzus (bradycardia)

-       Szívdobogásérzés (palpitatio)

-       Kóros elektrokardiogramm (az EKG-n észlelhetõ QT-megnyúlás)

·        Meddõség nõkben és férfiakban

·        A menstruációs ciklus megváltozása

·        Méhen belüli magzati elhalálozás

·        Magzati fejlõdési rendellenesség

·        Magzati növekedési rendellenesség

·        Utódra kifejtett rákkeltõ hatás

·        Nyálmirigy gyulladás (rendszerint pofa,fültõmirigy-gyulladás)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, kórházigyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Cyclophosphamid Sandozt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Azinjekciósüvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idõ ({{Felh.:/Felhasználható:}})után a Cyclophosphamid Sandozt nem szabad alkalmazni. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Intravénásalkalmazásra történõ feloldás után

Az elkészített oldat használatközbeni fizikai és kémiai stabilitását 24 órán át igazolták 2-8ºC közötttárolva.

Mikrobiológiai szempontból azelkészített oldat azonnal felhasználandó, kivéve, ha az oldást ellenõrzött ésvalidált aszeptikus körülmények között végezték. Amennyiben az oldatot nemhasználják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idõ és a tárolás körülményei afelhasználó felelõssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát2-8ºC-on történõ tárolás esetén.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyclophosphamid Sandoz?

Hatóanyaga a ciklofoszfamid, amelybõl injekciósüvegenként500 mg-ot vagy 1000 mg-ot tartalmaz.

Egyéb összetevõket nem tartalmaz.

Milyen a Cyclophosphamid Sandoz külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Cyclophosphamid Sandoz fehér, kristályos por.

A Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz dobozonként 1, 5 vagy 10

átlátszó,színtelen, I. típusú üvegbõl készült, 50 ml-es, 500 mg ciklofoszfamidottartalmazó brómbutil gumidugóval és piros PP gombos lepattintható védõlemezzel ellátottinjekciós üveget tartalmaz.

A Cyclophosphamid Sandoz 1000 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz dobozonként 1, 5 vagy 10db átlátszó, színtelen, I. típusú üvegbõl készült, 100 ml-es, 1000 mgciklofoszfamidot tartalmazó, brómbutil gumidugóval és tengerzöld PP gomboslepattintható tömítéssel ellátott injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Az injekciósüvegeket mûanyag védõcsomagolással (Onco-Safe) vagy anélkül csomagolják. Az„Onco-Safe” nem érintkezik az orvosi termékkel, és kiegészítõ szállításivédelmet biztosít, ami növeli az orvosi és a gyógyszerészeti személyzetbiztonságát.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók

Ebewe Pharma Ges GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:

Cyclophosphamid Sandoz 500 mg, 1000 mg –Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Belgium:

Cyclophosphamide Sandoz 500 mg, 1000 mg poeder vooroplossing voor injectie/infusie

Egyesült Királyság:

Cyclophosphamide500 mg, 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Franciaország:

CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 500 mg,1000 mg, poudre pour solution injectable

Hollandia:

Cyclofosfamid Sandoz 500 mg, 1000 mg poeder voor oplossingvoor injectie of infusie

Horvátország:

Ciklofosfamid Sandoz 500 mg, 1000mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Lengyelország:

Demacylan

Luxemburg:

Cyclophosphamide 500 mg, 1000 mg,poudre pour solution injectable/pour perfusion

Málta:

Cyclophosphamide 500 mg, 1000 mg Powderfor Solution for Injection or Infusion

Németország:

Cyclophosphamid HEXAL^®500 mg, 1000 mg

Románia:

Ciclofosfamidã Sandoz 500mg, 1000 mg pulbere pentru soluþie injectabilã/perfuzabilã

spanyolország:

Ciclofosfamida Sandoz 500 mg,1000 mg polvo para solución para inyección/perfusión

Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz

OGYI-T-22717/01       1x        I-es típusú, 50 ml-esinjekciós üvegben
OGYI-T-22717/02       5x        I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/03       10x        I-estípusú, 50 ml-es injekciós üvegben

Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

OGYI-T-22717/04       1x        I-es típusú, 100 ml-esinjekciós üvegben
OGYI-T-22717/05       5x        I-es típusú, 100 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/06       10x        I-estípusú, 100 ml-es injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.szeptember

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Cyclophosphamid Sandozzal történõ kezelést kizárólagdaganatellenes kemoterápiában tapasztalt klinikai szakember alkalmazhat.

Cyclophosphamid Sandoz-kezelés kizárólag olyanhelyen folytatható, ahol biztosított a klinikai, a biokémiai és a hematológiaiparaméterek rendszeres monitorozása az alkalmazás elõtt, alatt és után. Akezelést onkológus szakorvosnak kell irányítania.

Adagolás és alkalmazás

Az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. A dózisokés a kezelés idõtartama és/vagy a kezelési ciklusok hossza és száma a terápiásindikációtól, a kombinációs kezelési protokolltól, a beteg általánosállapotától, ill. a szervfunkcióktól, valamint a laboratóriumi ellenõrzések(különösen a vérképellenõrzés) eredményeitõl függnek.

Amennyiben a Cyclophosphamid Sandozt hasonló toxicitásiprofillal rendelkezõ készítménnyel kombinálják, dóziscsökkentés, ill. akezelési szünetek meghosszabbítása válhat szükségessé.

Vérképzést stimuláló gyógyszerek (kolónia-stimuláló faktorokés eritropoezis-stimuláló készítmények) alkalmazása megfontolandó annakérdekében, hogy a mieloszuppresszióval kapcsolatos szövõdmények kockázatacsökkenjen és/vagy lehetõvé váljon a szükséges dózis beadása.

Az alkalmazás elõtt, alatt és közvetlenül utána megfelelõmennyiségû folyadékot kell fogyasztani vagy infúzióval a szervezetbe juttatni avizeletürítés fokozására, hogy csökkenjen a vizeletelvezetõ rendszer toxikuskárosodásának a veszélye. Emiatt a Cyclophosphamid Sandozt reggel kell beadni.Lásd 4.4 pont.

A ciklofoszfamid mindaddig inert, amíg amájban található enzimek nem aktiválják. Ennek ellenére – mint mindencitotoxikus szer esetében – javasolt, hogy a feloldást megfelelõen képzettszemélyzet végezze, az erre kijelölt helyen.

A készítménnyel dolgozó személy viseljenvédõkesztyût. Óvatosan kell eljárni, nehogy az anyag a szembe fröccsenjen. Agyógyszerrel nem dolgozhat terhes vagy szoptató nõ.

Feloldás

A ciklofoszfamidot tartalmazó CyclophosphamidSandoz por feloldásához az oldószer kiválasztása a tervezett alkalmazási módtólfügg.

Infúzió:

Ha az oldatot iv. infúzióban alkalmazzák,akkor a Cyclophosphamid Sandoz port steril, injekcióhoz való vízzel vagy0,9%-os, steril nátrium-klorid-oldattal kell feloldani.

A feloldott Cyclophosphamid Sandozt az infúzióbeadása elõtt tovább kell hígítani 5%-os dextróz vagy 0,9%-os nátrium-kloridoldattal.

Direkt injekció:

Ha az oldatot közvetlen injekciókéntalkalmazzák, akkor a Cyclophosphamid Sandoz port 0,9%-os, sterilnátrium-klorid-oldattal kell feloldani.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy bolus injekcióként kizárólaga 0,9%-os steril nátrium-klorid oldatban feloldott Cyclophosphamid Sandozalkalmas.

A steril, injekcióhoz való vízbenoldott Cyclophosphamid Sandoz hipotóniás, így nem adható be közvetleninjekcióban.

Az injekcióhoz való víz vagy a 0,9%-osnátrium-klorid alábbi mennyiségeit tegyék az injekciós üvegekbe, amely aCyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményttartalmazza

500 mg port tartalmazó injekciós üveg:25 ml

1000 mg port tartalmazó injekciós üveg:50 ml

Az oldószer injekciós üvegbe injektálásávalrendellenesen nagy nyomás jön létre, amely megszûnik, amint a második steriltût beleszúrja az injekciós üveg gumidugójába. A por könnyen oldódik, amikor erõteljesenösszerázza az injekciós üveget, hogy átlátszó oldatot hozzon létre. Ha a pornem oldódik fel azonnal, rázza tovább erõteljesen az injekciós üveget akár mégnéhány percen át a por teljes feloldódásáig. Az oldatot a feloldás után alehetõ leghamarabb be kell adni.

Feloldás után az oldat átlátszó és színtelenvagy halványsárga. Kérjük, a további felhasználás elõtttellenõrizze azinjekciós üveget. Kizárólag tiszta oldatot szabad felhasználni.

A Cyclophosphamid Sandoz por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény ozmolalitása injekciós vízben oldva 92mOsm/kg.

A Cyclophosphamid Sandoz por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény ozmolalitása 0,9%-os nátriumkloridooldatban oldva 353 mOsm/kg és a pH-ja 4,6.

Intravénás alkalmazás

Az intravénás alkalmazás lehetõleg infúzióbantörténjék.

A Cyclophosphamid Sandozt feloldásakor és avele való munka során be kell tartani a citosztatikumok kezelésére vonatkozóáltalános szabályokat és elõírásokat. A feloldást lehetõleg, vertikálislevegõáramlású (angol nevén: laminar air flow) biztonsági fülkében kellelvégezni. A termékkel dolgozó személynek védõmaszkot és védõkesztyûtkell viselnie. Kiömlés esetén a területet alaposan le kell öblíteni vízzel. Haa Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz tárolása (pl.szállítás közben) a maximális hõmérsékletet meghaladó hõmérsékleten történik, aciklofoszfamid megolvadhat. Az olvadt ciklofoszfamidot tartalmazó injekciósüvegek vizuálisan felismerhetõk. A ciklofoszfamid fehér por. Az olvadtciklofoszfamid átlátszó vagy sárgás, viszkózus folyadék (általábancseppekben található meg az érintett injekciós üvegekben). Az olvadtciklofoszfamidot tartalmazó injekciós üveg a továbbiakban nem használható fel.

Ajánlások az antineoplasztikus szerek biztonságoskezeléséhez

Citotoxikus készítményekkel terhes nõk nem dolgozhatnak. Azinjekciót csak megfelelõen képzett személy, kijelölt helyen oldhatja fel. Amunkafelületet eldobható mûanyag hátlapú abszorbens papírral kell borítani.

Megfelelõ védõkesztyû, maszk és ruha viselése javasolt.Óvatosság ajánlott, hogy a gyógyszer véletlenül se kerüljön érintkezésbe bõrrelvagy nyálkahártyával, Ha ez mégis bekövetkezik, akkor az érintett területetvízzel, és szappannal alaposan meg kell tisztítani. Ha véletlenül a szembekerül, azonnal bõ vízzel alaposan ki kell öblíteni.

Használjon Luer-zárat minden fecskendõhöz és infúziósszerelékhez. Nagy átmérõjû tûk javasoltak, a nyomás és az esetleges aeroszolképzõdés csökkentésére. Ez utóbbi csökkenthetõ szellõztetõ tû segítségével.

Minden felhasználatlan anyagot meg kell semmisíteni.Megfelelõ gondossággal és óvatossággal kell eljárni a Cyclophosphamid Sandozfeloldásához használt eszközök megsemmisítésénél.

Bármilyen megmaradt vagy szennyezett anyagot nagykockázatúanyagokhoz használatos eldobható zacskóba kell helyezni. Az éles tárgyakat(tûk, fecskendõk, üvegek stb.) megfelelõ szilárd tárolóba kell helyezni.

A maradék anyagok begyûjtésével és megsemmisítésévelfoglalkozó személyzetnek tudatában kell lennie a fennálló veszélynek.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a helyi citotoxikus szerekre vonatkozó elõírások szerint kellvégrehajtani.

Feloldás utáni tárolás és eltarthatóság

Az elkészített oldat használatközbeni fizikai és kémiai stabilitását 24 órán át igazolták 2-8ºC közötttárolva.

Mikrobiológiai szempontból azelkészített oldat azonnal felhasználandó, kivéve, ha az oldást ellenõrzött ésvalidált aszeptikus körülmények között végezték. Amennyiben az oldatot nemhasználják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idõ és a tárolás körülményei afelhasználó felelõssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát2-8ºC-on történõ tárolás esetén.

Különlegestárolási utasítások

Legfeljebb25°C-on tárolandó. A gyógyszer feloldás utáni tárolási körülményeit lásdfentebb.