Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Endoxan 500 mg por oldatos injekcióhoz

Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz

ciklofoszfamid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató további részében az Endoxan 500 mg/1 g por oldatos injekcióhozkészítményt Endoxan-nak fogjuk nevezni.

Fontostudnivalók az Endoxan-ról

Kezelőorvosaazért írta fel Önnek az Endoxan-t, mert Önnek rosszindulatú daganatos betegségevan, amely kezelhető.

AzEndoxan a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló gyógyszer, amely azonban azegészséges sejteket is megtámadja. Ezért számos mellékhatása lehet.Kezelőorvosa kizárólag akkor ad Önnek Endoxan-t, ha úgy ítéli meg, hogy az Ön daganatosbetegsége nagyobb kockázatot jelent az Ön számára, mint a készítmény esetlegesmellékhatásai. Orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és lehetőségszerint kezeli az előforduló mellékhatásokat.

AzEndoxan

- a vérsejtek számánakcsökkenését idézi elő, melynek következtében Ön fáradékonnyá és fertőzésekrefogékonyabbá válhat.

- károsíthatja a vesét és ahúgyhólyagot. Lehetséges, hogy egy másik, Uromitexan nevû gyógyszert is fogkapni ezeknek a károsodásoknak az elkerülése érdekében. Ha a vizeletében vértészlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

- a legtöbb daganatellenes vagykemoterápiás szerhez hasonlóan ez a készítmény is okozhat hajhullást (a haj ritkulásátólegészen a teljes kopaszságig), bár a kezelés befejezése után a haj rendszerintújra kinő. Jelentkezhet émelygés vagy hányás is. Kezelőorvosa ellátja majd azerre vonatkozó tanácsokkal vagy gyógyszerekkel.

- sem férfiak, sem nők nemvállalhatnak gyermeket az Endoxan-nal végzett kezelés folyamán, illetve az aztkövető 6 hónapos időszakban. Hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazásajavasolt. Ezzel kapcsolatban forduljon orvosához.

Kérjük,olvassa el a betegtájékoztató többi részét is, amely egyéb fontos információkat tartalmaz az Endoxanhasználatára vonatkozólag, amelyek az Ön számára különösen fontosak lehetnek.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Endoxan alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Endoxan-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Endoxan-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Endoxan egycitotoxikus vagy más néven daganatellenes gyógyszer. Úgy mûködik, hogyelpusztítja a daganatos sejteket; ezt hívják „kemoterápiának”.

Számos különféletípusú daganat kezelésére használatos. Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva. Alkalmanként egyesorvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban isfelírhatják az Endoxan-t. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy ez érvényes-eÖnre is.

2. Tudnivalókaz Endoxan alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák azEndoxan-t, ha:

- Önnélkorábban allergiás reakciók jelentkeztek az Endoxan-nal szemben. Allergiás reakciótünete lehet a nehézlégzés, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketésevagy duzzanata.

- Önnéla csontvelő mûködése nem megfelelő (különösen, ha korábban kemo- vagysugárterápiában részesült). A csontvelő mûködésének megítélése érdekébenvérvizsgálatok elvégzésére van szükség.

- Önnekhúgyúti fertőzése van, amely a vizelést kísérő fájdalom alapján ismerhető fel (húgyhólyaggyulladás).

- jelenlegbármilyen fertőzése van.

- korábbikemo- vagy sugárterápia eredményeképpen vese- vagy húgyhólyagproblémái voltak.

- vizeletelfolyásiakadályt észleltek Önnél.

- Önterhes.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha:

- jelenlegvagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esik vagy esett át.

- cukorbetegségbenszenved.

- májbetegségevan.

- vesebetegségevan. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön máj- és vesemûködését.

- mellékveseeltávolításon esett át.

- szívbetegségbenszenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.

- rosszegészségi állapotban van vagy legyengült.

- időskorú.

Az Endoxanfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· AzEndoxan hatással van a vérképző- és immunrendszerre.

· Avérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:

-

-

-

· AzEndoxan alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez azEndoxan elkerülhetetlenül jelentkező mellékhatása. A vérsejtek számánakcsökkenése az Endoxan kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát,és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben21-28 napon belül a sejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiábanis részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabblehet.

· Csökkentvérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkorigyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagyegyéb fertőzésük van. Kezelőorvosa a megfelelő gyógyszerekkel fogja kezelni, haÖnnek fertőzése van, vagy fertőzésveszélynek van kitéve.

· Kezelőorvosaellenőrizni fogja, hogy az Ön vörösvérsejtjeinek, fehérvérsejtjeinek ésvérlemezkéinek a száma elég magas-e az Endoxan kezelés előtt és alatt. Azeredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következő dóziselhalasztását.

· AzEndoxan hatással van a sebgyógyulásra. Tartsa sebeit tisztán és szárazon,valamint ellenőrizze, hogy megfelelő-e a sebgyógyulás.

· Nagyonfontos a megfelelő szájhigiéné, mivel a kezelés kapcsán fekélyek és fertőzésekalakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljonkezelőorvosához.

· AzEndoxan károsíthatja a húgyhólyagot, ezáltal a vizeletben vér jelenhet meg ésfájdalom kísérheti a vizeletürítést. Kezelőorvosa tisztában van ennek alehetőségével, és amennyiben szükséges, ad Önnek egy Uromitexan nevû gyógyszerta húgyhólyag védelme érdekében.

· AzUromitexan adható gyors injekció formájában vagy belekeverhető az Önnekcseppinfúzióként adott Endoxan oldatba.

· AzUromitexan-ra vonatkozó további információk megtalálhatók az Uromitexaninjekció betegtájékoztatójában.

· Alegtöbb betegben, akik az Endoxan-t Uromitexan-nal együtt kapják, nem alakul kihúgyhólyag-probléma, de kezelőorvosa egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkópsegítségével ellenőrizheti, hogy nincs-e vér a vizeletében.

· Amennyibenvizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, szükség leheta kezelés leállítására.

· Adaganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb rákbetegségekkialakulásának kockázatát, ez a kezelés befejezése után több évvel isjelentkezhet. Az Endoxan növeli a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségekkockázatát. Kezelőorvosa tudatában van ennek a lehetőségével és olyan kezeléstad Önnek, ami csökkenti ennek a kockázatát.

· AzEndoxan károsíthatja a szívet illetve hatással lehet a szívritmusra. Ennekkockázata fokozódhat nagy dózisú Endoxan adásakor, sugárterápia vagy egyébkemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor vagy ha Ön idős. Kezelőorvosaellenőrizni fogja az Ön szívmûködését a kezelés során.

· AzEndoxan tüdőgyulladást és tüdőhegesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése utánakár több, mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben légzési problémátészlel, azonnal forduljon orvosához.

· AzEndoxan-nak életet veszélyeztető hatása lehet a májra. Ha hirtelensúlygyarapodást, májfájdalmat, vagy sárgaságot tapasztal, azonnal forduljonkezelőorvosához.

· Ahaj és a testszőrzet kihullását, valamint kopaszságot okozhat. A haj illetve aszőrzet visszanőhet, de szerkezete és színe megváltozhat.

· AzEndoxan hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek az Endoxan adásátkövetően 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy hányásgyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerekés az Endoxan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos,hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagykezeléseket kapja, mivel ezek az Endoxan-nal együtt adva nem kívánt hatásokateredményezhetnek:

A következőgyógyszerek csökkentik az Endoxan hatékonyságát:

· aprepitant(hányás megelőzésére alkalmazzák),

· bupropion(antidepresszáns),

· buszulfán,tiotepa (rák kezelésére alkalmazzák),

· ciprofloxacin,kloramfenikol (bakteriális fertőzés kezelésére),

· flukonazol,itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére),

· prazugrel(vér hígítására)

· szulfonamidok,mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriálisfertőzések kezelésére).

A következőgyógyszerek növelik az Endoxan mérgező hatását:

· allopurinol(köszvény kezelésére),

· azatioprin(immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),

· klorálhidrát(álmatlanság kezelésére),

· cimetidin(csökkenti a gyomorsavat),

· diszulfirám(alkoholizmus kezelésére alkalmazzák),

· gliceraldehid(szemölcs kezelésére),

· proteáz-inhibitorok(vírusok kezelésére),

· ondanszetron(hányás megelőzésére alkalmazzák).

· májenzimek növekedését okozó gyógyszerek, mint például:

-

-

-

-

· gyógyszerek,amelyek megnövelhetik a vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett károshatásokat:

-

-

-

-

-

· gyógyszerek,amelyek növelhetik a szívre kifejtett káros hatásokat

-

-

-

· gyógyszerek,amelyek növelhetik a tüdőre kifejtett káros hatásokat

-

-

· gyógyszerek,melyeknek hatására növekedhet a vesékre kifejtett káros hatás

-

-

Egyéb gyógyszerek,amelyek hatással lehetnek az Endoxan hatékonyságára, vagy amelyeknek az Endoxanbefolyásolja a hatékonyságát:

· etanercept(reumatoid artritisz kezelésére),

· metronidazol(bakteriális és protozoális fertőzések kezelésére alkalmazzák),

· tamoxifen(emlődaganat kezelésére),

· bupropion(dohányzásról történő leszokást segíti),

· kumarinok,mint például a warfarin (vér hígítására),

· ciklosporin(immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),

· szukcinilkolin(orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító),

· digoxin,β-acetildigoxin(szív mûködését segítő gyógyszerek),

· vakcinák,

· verapamil(magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére).

Az Endoxanegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkoholfokozhatja az Endoxan által kiváltott hányingert és hányást.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Az Endoxan kezelésideje alatt ügyeljen arra, hogy ne essen teherbe. Ez azért fontos, hogy akészítmény ne károsíthassa a születendő gyermeket, illetve ne okozhassonvetélést. Terhesség fennállása vagy gyanúja, illetve tervezett terhesség eseténtájékoztassa kezelőorvosát.

· Mindférfiak, mind nők esetében ellenjavallt a gyermekvállalás az Endoxan-nal végzettkezelés ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapos időszakban. Ilyenkorhatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ezzel kapcsolatban forduljonorvosához.

· AzEndoxan hatással lehet a jövőbeni gyermekvállalási képességére. A kezeléstmegelőzően a sperma/petesejt-konzerválással kapcsolatban konzultáljonkezelőorvosával.

Az Endoxan kezelésalatt a szoptatás nem ajánlott. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzEndoxan terápia egyes mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a biztonságosgépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ezzelkapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Mitkell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie

Habármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenülmondja el, milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, haorvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Endoxan terápiában részesül.

3. Hogyan kell alkalmazni az Endoxan-t?

AzEndoxan-t az orvos vagy a nővér adja be Önnek.

· A készítmény injekció formájában alkalmazható.

· Ha injekció formájában kerülbeadásra, akkor intravénásan adható infúziós oldathoz adják hozzá és lassan adagolják(infundálják) közvetlenül egy vénába. Ez a véna lehet a karon, a kézháton vagya kulcscsont alatt.

· Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva.

Szokásosadag

· A gyógyszer adagolásáról és abeadás idejéről a kezelőorvos dönt.

· Az Endoxan szükséges mennyiségefügg

- a fennálló betegségtől,

- a testmérettől (testmagasság és testsúly),

- az általános állapottól,

- attól, hogy Ön kap-e egyéb daganatellenes szert vagyrészesül-e sugárterápiában.

AzEndoxan-t rendszerint több ciklusból álló sorozatban adják. Minden egyeskezelési ciklust követően szünetet kell tartani (amikor a beteg nem kap Endoxan-t)a következő ciklus előtt.

Kezelőorvosaszükség esetén megváltoztathatja a gyógyszer adagolását, valamint Önt szorosmegfigyelés alatt tarthatja, ha

· Önnek máj- vagy veseproblémáivannak.

· Ön idős.

Haaz előírtnál több Endoxan-t kapott

Igenkicsi a valószínûsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiségû Endoxan-t kap,hiszen megfelelően képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha túlnagy adagot adtak, haladéktalanul le kell állítani az infúziót.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Endoxan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása kapcsán az alábbimellékhatások léphetnek fel.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikétészleli:

· zúzódások, anélkül, hogy beütöttevolna magát vagy a fogíny vérzése. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy avérben jelentősen csökkent a vérlemezkék száma.

· a fehérvérsejtek számának csökkenése,amelyet kezelőorvosa ellenőriz a kezelés során. Nem okoz klinikai tüneteket, dehajlamosabbá tesz a fertőzésekre. Amennyiben úgy érzi, hogy fertőzése van (láz,hidegrázás vagy forróságérzet és izzadás, illetve bármely egyéb, fertőzésreutaló jel, mint például köhögés, vizeléskor szúró fájdalom), akkor a fertőzésesbetegség leküzdéséhez antibiotikum adására lehet szükség, mivel az Önvérsejtjeinek száma a normálisnál alacsonyabb.

· sápadtság, letargia ésfáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak(vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel aszervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha avérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.

· véres vizelet, fájdalmas vagyakadályozott vizeletürítés.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Immunrendszerizavarok és fertőzések

· Allergiásreakciók, melyek tünetei a következők lehetnek: légszomj, zihálás, bőrkiütések,viszketés vagy az arc és az ajkak duzzanata (hiperszenzitivitás). A súlyos fokúallergiás reakciók nehézlégzés vagy akár sokk kialakulásához vezethetnek, melyhalálos kimenetelû is lehet (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoidreakció).

· Azimmunrendszer mûködési hatékonyságának csökkenése (immunszuppresszió).

· Abakteriális, gombás, vírusos, protozoális vagy parazitás fertőzésekkockázatának és súlyosságának növekedése az Endoxan immunrendszerre gyakorolthatása miatt.

· Akorábban lezajlott fertőzések kiújulása (látens fertőzések).

· Avérárammal szétterjedő, súlyos fertőzés, amely a vérnyomás veszélyes fokúcsökkenéséhez vezethet, akár végzetes kimenetellel (szepszis, sokk).

Daganatosmegbetegedések

· Vérdaganatos betegsége (leukémia).

· Csontvelődaganat(mielodiszpláziás szindróma).

· Anyirokrendszer daganatos betegsége (Non-Hodgkin limfóma).

· Másodlagostumorok a test különböző részeiben, gyakran a húgyhólyag területén.

· Daganatosbetegség kialakulása az Ön kezelése után született gyermekben.

· Azanyagcserefolyamatok változása a pusztuló daganatsejtek lebomlása miatt(tumorlízis szindróma).

· Aháttérben fennálló rákbetegség progressziója, esetleg halálos kimenetellel.

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek

· acsontvelő mûködésének csökkenése (mieloszuppresszió). Ez az alábbi vérsejtekszámának csökkenését okozhatja:

-

-

-

-

· Kisvérrögök keletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringéstszerte a testben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).

· Hemolitikusurémiás szindróma – a vörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számánakcsökkenésével és veseelégtelenséggel járó állapot.

A hormonális rendszer zavarai

· Agyödéma,melyet a vér víztartalmának túlzott növekedése okoz (vízmérgezés). Ennek tünetelehet fejfájás, személyiség- vagy magatartásváltozások, zavartság,aluszékonyság.

· Az agyalapimirigy antidiuretikus-hormon kibocsátásának fokozódása. Ez érinti a veséket is,a vér nátriumszintjének csökkenéséhez (hiponatrémia) és vízvisszatartáshozvezetve.

Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek

· A vérnátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia), amely fáradékonysághoz észavartsághoz, izomrángásokhoz, görcsökhöz és kómához vezet

· Folyadékvisszatartása szervezetben (vízvisszatartás), amely bőr alatti vizenyők vagy végtagduzzanatformájában jelenhet meg.

· Magasvércukorszint (hiperglikémia), amely szomjúsággal, fáradékonysággal ésingerlékenységgel jár

· Vércukorszint-csökkenés(hipoglikémia), amelynek tünetei közé tartozhat a zavartság és a verítékezés

· Étvágytalanság(anorexia).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

· Hányingerés hányás.

· Vékony-vagy vastagbélgyulladás, amely vérzésekkel járhat (vékonybélgyulladás,vakbélgyulladás, vérzéses vékony- és vastagbélgyulladás).

· Gyomor-vagy bélvérzések (emésztőrendszeri vérzések).

· Hasidiszkomfortérzés vagy súlyos hasi fájdalom, illetve hátfájás, melyet ahasnyálmirigy gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás) okozhat.

· Hasifájdalommal vagy hasmenéssel járó gyulladás (vastagbélgyulladás).

· Székrekedésvagy hasmenés.

· Folyadékgyülemkialakulása a hasüregben, amely a has duzzadásával és légszomjjal jár(aszcitesz).

· Fekélyekmegjelenése az emésztőrendszer nyálkahártyáján (nyálkahártya-fekélyesedés).

· Aszájnyálkahártya gyulladása fekélyek képződésével (sztomatitisz).

· Anyakon lévő mirigyek megnagyobbodása (fültőmirigy-gyulladás).

Pszichiátriai rendellenességek

· Zavartság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

· Azagyra gyakorolt kóros hatások (enkefalopátia); ennek tünetei közé tartozhatnak:a gondolkodást vagy a koncentrációt érintő zavarok, az éberség csökkenése,személyiségváltozások, fáradtságérzés, görcsök, izomrángások és remegés.

· Görcsök(konvulziók).

· Szédülés.

· Egyreverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia szindrómának nevezett tünetegyütteskialakulása, amely agyödémával, fejfájással, zavartsággal, görcsökkel éslátásvesztéssel járhat.

· Agerincvelőre kifejtett hatások (mielopátia), zsibbadással, gyengeséggel, akezek szúró-bizsergő érzésével és a motoros (mozgató) funkciók károsodásával.

· Azidegek mûködésének zavarai gyengeséggel, szúró-bizsergő érzéssel vagyzsibbadással (periférikus neuropátia). Ez egyszerre több idegcsoportot isérinthet (polineuropátia).

· Idegfájdalmak,amelyek lehetnek nyilalló vagy égő jellegûek (neuralgia).

· Szúróvagy zsibbadó érzés, amely gyakran a kezekben vagy a lábakban jelentkezik(paresztézia).

· Remegés(tremor).

· Atapintásérzés kóros változásai (diszesztézia), vagy csökkenése (hipoesztézia).

· Azízérzés kóros változásai (diszgeuzia) vagy csökkenése (hipogeuzia).

· Szaglászavarok(parozmia).

Szemészeti és fülészeti betegségek és tünetek

· Homályoslátás, látáscsökkenés vagy látásvesztés.

· Aszem gyulladásos elváltozása (kötőhártya-gyulladás).

· Fokozottmértékû könnyezés.

· Süketségvagy halláskárosodás.

· Fülzúgás(tinnitusz).

Szív és érrendszeri betegségek és tünetek

· Szívroham(miokardiális infarktus).

· Szívritmuszavarok(aritmia), melyek időnként észrevehető tünetekkel járnak (erősszívdobogásérzés):

-

-

-

· Aszív vérkeringető funkciójának csökkenése, amely életveszélyes is lehet(kardiogén sokk, szívelégtelenség vagy szívmegállás).

· Szívizombetegség(kardiomiopátia).

· Aszívben vagy a szív körül található szövetek gyulladása (miokarditisz,perikarditisz).

· Aszívizom vérzése (miokardiális vérzés).

· Folyadékképződésa szívet körülvevő zsákban, a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem). Afelhalmozódó folyadék által a szívre gyakorolt nyomás akadályozhatja a szívmegfelelő telítődését (szívtamponád).

· Azegyetlen szívösszehúzódás során a keringésbe továbbított vér mennyiségénekcsökkenése (csökkent ejekciós frakció).

· Kóroselektrokardiogramm (az EKG-n észlelhető QT-megnyúlás).

· Vérröga tüdőben, amely mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár (tüdőembólia).

· Vérrögképződés,főleg az alsó végtagokban, amely az érintett végtag fájdalmas duzzanatával vagyvörösségével jár (vénás trombózis).

· Érgyulladás(vaszkulitisz).

· Akéz és a láb vérkeringésének romlása (perifériás isémia). Erre utaló tünetlehet a fájdalom, a gyengeség, a zsibbadás, fekélyek kialakulása, a bőrelszíneződése vagy hőmérsékletének megváltozása.

· Alacsonyvagy magas vérnyomás (hipotenzió, hipertenzió).

· Bőrvörösség,melyet forróságérzés vagy izzadás kísérhet (kipirulással járó hőhullámok).

Légzőrendszeribetegségek és tünetek

· Atüdő azon képességének csökkenése, hogy oxigént juttasson a vérbe – ez acsökkenés életveszélyes mértékû is lehet (légzési elégtelenség).

· Vérrögöka tüdőben, mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel (pulmonális venookkluzívbetegség).

· Atüdőszövet hegesedése, amely nehézlégzéssel jár (tüdőfibrózis).

· Olyanállapotok, amelyek a tüdő nehézlégzéssel, köhögéssel és hőemelkedéssel vagylázzal járó gyulladásához, vagy a tüdőszövet hegesedéséhez vezetnek(pneumonitisz, akut respirációs disztressz szindróma, obliteratívbronchiolitis, szervülő tüdőgyulladás).

· Folyadékfelhalmazódása a tüdőben vagy a tüdőt körülvevő szövetekben (tüdőödéma,pleurális folyadékgyülem).

· Vérnyomásemelkedésa tüdőben, amely nehézlégzés, fáradékonyság, köhögés, mellkasi fájdalom,gyengeség, perifériás ödémák megjelenésével járhat (pulmonális hipertenzió).

· Nehézlégzésvagy zihálás (hörgőgörcs).

· Légszomj(diszpnoe).

· Aszervezet oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia).

· Köhögés.

· Orrdugulásvagy orrfolyás.

· Fájdalomvagy diszkomfortérzés az orrban.

· Agarat hátsó részének fájdalma.

· Tüsszögés.

Máj-és epebetegségek illetve tünetek

· Májnagyobbodás(hepatomegália).

· Abőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

· Amáj kisvénáinak elzáródása (venookkluzív májbetegség), melyet súlygyarapodás,májnagyobbodás, fájdalom és sárgaság kísérhet.

· Amáj gyulladásához vezető állapotok sárgasággal, fogyással és rossz közérzettel(hepatitisz, epepangásos hepatitisz, sejtpusztulással járó – citolitikus -hepatitisz).

· Amáj epetermelésének akadályozottsága, amely viszketést, sárgaságot, a széklethalvány színét és a vizelet sötét elszíneződését okozhatja (epepangás).

· Améreganyagok felszaporodása a szervezetben májelégtelenség miatt(hepatotoxicitás). Ez hatással lehet az agyra is, zavartságot, az éberségcsökkenését vagy kómát okozva (hepatikus enkefalopátia).

· Amáj által termelt bizonyos fehérjék – enzimek – szintjének emelkedése. Ezekkimutatására orvosa vérvizsgálatot végeztet.

Abőr és a bőr alatti kötőszövetek elváltozásai

· Életveszélyesállapotok, amelyek bőrkiütésekkel, fekélyképződéssel, torokfájással, lázzal,kötőhártya-gyulladással, a bőr felső rétegének lemezes leválásával (toxikusepidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) járhatnak.

· Akéz és a láb bőrének duzzanata, zsibbadása, körülírt vörös duzzanatai, éshámlása (tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma).

· Sötétvörös,kiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés).

· Azilyen bőr gyulladása, amely kiütésekkel, hólyagok képződésével, viszketéssel,fekélyképződéssel, nedvedzéssel és hegesedéssel jár (dermatitisz).

· Abőr vörössége és hólyagképződése hónapokkal vagy évekkel a kezelés után(besugárzott bőr gyulladása).

· Viszkető,vörös kiütések, melyek fekélyekké alakulhatnak (eritéma multiform).

· Akézkörmök és a bőr elszíneződései.

· Szőrzetvesztés.

Acsont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei

· Avázizomzat sejtek kóros lebontása, amely vesemûködési zavarokhoz vezethet(rabdomiolízis).

· Súlyosbetegség, amely a bőr és a belső szervek kötőszöveteinek elvékonyodásával jár(szkleroderma).

· Izomgörcsök.

· Izomfájdalom(mialgia) vagy ízületi fájdalom (artralgia).

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek

· Életveszélyesállapot kialakulása, amikor nagymértékben csökken a vesének az a képessége,hogy megfelelően eltávolítsa a vérből a méreg- és salakanyagokat(veseelégtelenség).

· Avese szöveteinek változása, amely mûködészavarokhoz vezet (vesecsatornanekrózis, vesecsatorna zavar).

· Vesekárosodása vérben található méreganyagok következtében (toxikus nefropátia).

· Vizelésifájdalom és nehézség (húgyhólyaggyulladás).

· Véra vizeletben (hematuria).

· Cukora vizeletben (nefrogén diabétesz inszipidusz).

· Ahúgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása, amely fájdalommal, vérzéssel, véresvizelettel, akadályozott vizeletürítéssel jár (vérzéses húgyhólyaggyulladás).

· Ahúgycső gyulladása fájdalommal és vérzéssel (vérzéses húgycsőgyulladás).

· Asejtek és szövetek elhalása (nekrózis), a húgyhólyag fekélyesedése vagyhegesedése (fibrózis).

· Ahúgyhólyag méretének csökkenése (húgyhólyag zsugorodás).

· Ahúgyhólyagot bélelő nyálkahártya sejtjeinek elváltozásai.

· Avér kreatinin vagy karbamid nitrogén szintjének emelkedése. Orvosa ezekellenőrzésére vérvizsgálatot végeztet.

Terhességés fogamzás

· Koraszülés.

· Meddőség.Férfiakban a spermiumok képződése, nőkben a petesejtek érése csökkenhet vagymegszûnhet. Egyes esetekben ez állandóvá válhat.

· Egyesesetekben a menstruációs ciklus véglegesen megszûnhet (amenorrea), vagyritkábbá válhat (oligomenorrhoea).

· Ahere méretének csökkenése (heresorvadás).

· Azösztrogén hormon vérszintjének csökkenése.

· Agonadotropin hormon vérszintjének emelkedése.

Veleszületett,örökletes vagy genetikai rendellenességek

· Amagzat növekedési és fejlődési rendellenessége vagy elhalása a méhen belül.

· Amagzatra kifejtett toxikus hatások, mint például mieloszuppresszió és gyomor-bélhurut.

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

· Többszerv életet veszélyeztető mûködészavara.

· Általánosfizikai állapotromlás.

· Influenzaszerûtünetek, mint például fejfájás, láz, hidegrázás, ízületi és izomfájdalmak,gyengeség, fáradékonyság.

· Mellkasifájdalom.

· Duzzanatok.

· Atestüregeket bélelő nyálkahártya gyulladása.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Endoxan-ttárolni?

Mivel az Endoxan kezelésre rendszerint kórházban kerülsor, a készítmény biztonságon és megfelelő tárolását a korházi személyzetbiztosítja. A tárolásra vonatkozó előírások:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Endoxan?

- A készítmény hatóanyaga a ciklofoszfamid, amelyből porampullánként 500 mg-otvagy 1 g-ot tartalmaz.

- Egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Milyenaz Endoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzEndoxan száraz, fehér színû por átlátszó injekciós üvegben. Dobozonként egy injekciósüveget tartalmaz.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

BaxterHungary Kft.

1138Budapest

Népfürdőu. 22.

Gyártó:

BaxterOncology GmbH

Kantstrasse2, 33790 Halle

Németország

OGYI-T-4534/01 (Endoxan500 mg por oldatos injekcióhoz 1 x)

OGYI-T-4534/02 (Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz 1 x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Endoxan 500 mg por oldatosinjekcióhoz

Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz

Gyógyszerforma

Por oldatos injekcióhoz,színtelen, átlátszó injekció üvegben töltve. Injekciós üvegenként 500 mg vagy1000 mg vízmentes ciklofoszfamiddal egyenértékû ciklofoszfamid-monohidrátottartalmaz (az ampulla méretétől függően).

Javallatok

Az Endoxanroszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott citotoxikus gyógyszer.

Az oldatelkészítése

Intravénáshasználatra:

Beadás előtt az injekciósüveg tartalmát fiziológiás sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid) kell feloldaniaz alábbi táblázatban feltüntetett módon:

Óvatosanütögesse meg az injekciós üveget az esetleges összetapadás megszüntetéseérdekében. A szükséges mennyiségû fiziológiás sóoldat hozzáadása után rázza felerősen az injekciós üveg tartalmát, amíg a por fel nem oldódik. Az így elkészítettoldat milliliterenként 20 mg ciklofoszfamidot tartalmaz.

Adagolásés alkalmazás

Azadagolást, az alkalmazás módját és gyakoriságát a daganat fajtája, stádiuma, abeteg általános állapota, a korábbi citotoxikus kemoterápiák, valamint azhatározza meg, hogy szükség van-e egyidejû kemoterápia és sugárterápiaalkalmazására.

Akezelést addig kell folytatni, amíg egyértelmû javulás nem következik be, illetvefel kell függeszteni, amikor a leukopénia mértéke elfogadhatatlanná válik.

10mg/ttkg-ot meghaladó egyszeri ciklofoszfamid-dózisok adásakor bőfolyadékfogyasztás mellett Uromitexan adására van szükség az urotheliálistoxicitás elkerülése érdekében.

Alkalmazás

Aciklofoszfamid mindaddig inaktív a szervezetben, míg a májenzimek nemaktiválják. Ugyanakkor egyéb citotoxikus szerekhez hasonlóan a ciklofoszfamidesetében is ajánlott, hogy az oldatot képzett személy készítse el egy errekijelölt helyen. Az oldattal dolgozó személynek védőkesztyût kell viselnie.Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön. Ne kerüljön érintkezésbe aszerrel olyan személy, aki várandós vagy szoptat.

AzEndoxan kizárólag olyan esetekben alkalmazható, amikor lehetőség van a klinikaitünetek, biokémiai és hematológiai értékek kezelés előtti, alatti és utániellenőrzésére, képzett onkológiai szakszemélyzet felügyelete mellett.

Intravénásbeadás esetén az injekciós üveg tartalmát fiziológiás sóoldatban (0,9%-os) kellfeloldani a beadás előtt. A vizes oldat pH-értéke 4,0 és 6,0 közé esik. AzEndoxan-t rendszerint közvetlenül vénába kell beadni, vagy közvetlenül a gyorscseppszámra állított infúziós szerelék csövébe a beteg hanyattfekvőhelyzetében. Nagyobb dózisok hosszabb idő alatt adandók be. Ügyelni kell arra,hogy az oldat ne kerüljön a véna körüli szövetekbe, de ha ez mégisbekövetkezik, az adagolást meg kell szakítani, a vénák közé jutott oldatot lekell szívni kanül segítségével, az érintett területet sóoldattal át kell öblíteniés szigorúan mozdulatlanul kell tartani.

AzEndoxan oldatot Ringer oldattal, 0,9%-os nátrium-klorid vagy dextróz oldattalhígíthatjuk.

A húgyhólyaggyulladásmegelőzése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a szokásos adagolássalvégzett kezelés folyamán az óránként termelődő vizelet mennyisége legalább 100ml legyen. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a vizeletmennyiséget legalábbezen a szinten kell tartani a kezelést követő 24 órában, ha szükséges a diuréziselősegítésével. A vizelet lúgosítása nem javasolt. Az Endoxan-t reggel kellbeadni, és a húgyhólyag rendszeres ürítésére van szükség. Fontos a betegmegfelelő hidráltsága, valamint a folyadékháztartás egyensúlyban tartása. Azurotheliás toxicitás megelőzése érdekében az Endoxan kezelést Uromitexan adásávalkell kiegészíteni. Az adagolást lásd az Uromitexan alkalmazási előírásában. Akezelés előtt és alatt adott antiemetikumokkal a hányinger és a hányáscsökkenthető.

Amennyibena leukocitaszám 2,5 x 10⁹/l alá, vagy a vérlemezkeszám 50 x 10⁹/lalá csökken, az Endoxan kezelés nem folytatható mindaddig, amíg a vérsejtekszáma nem normalizálódik. Minden kezelés elején és végén el kell végezni avizelet laboratóriumi vizsgálatát, és az egész terápia során rendszeresenellenőrizni kell, hogy nem lépett-e fel a betegnél hematuria. A beteget megkell kérni arra, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha húgyhólyaggyulladásrautaló jelet vagy tünetet észlel. Olyan betegeknél, akiknél bármilyen okból húgyhólyaggyulladásáll fenn, azt kezelni kell, és annak gyógyulásáig az Endoxan adásaellenjavallt.

Ellenjavallatok,alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és figyelmeztetések

Részletesinformációkért lásd az alkalmazási előírást.

Ellenjavallatok

AzEndoxan adása ellenjavallt a ciklofoszfamiddal szembeni ismert túlérzékenység,akut fertőzés fennállása, csontvelő-aplázia, húgyúti fertőzés vagy citotoxikus kemoterápiailletve sugárterápia következményeként kialakult akut urotheliális toxicitásfennállása esetén. Az Endoxan alkalmazása nem javasolt nem rosszindulatúbetegségekben, kivéve az életveszélyes állapotokban alkalmazottimmunszuppressziót.

Kerülnikell az Endoxan adását terhesség esetén, főként az első trimeszterben, kivéve ,ha a kezelés várható előnyei meghaladják a készítmény által előidézett jelentősmagzatkárosító kockázatot. Szoptató anyák Endoxan-nal történő kezelése esetén aszoptatás a kezelés ideje alatt, valamint az azt követő 36 órán keresztülellenjavallt.

Figyelmeztetések:

Különöskörültekintéssel kell eljárni idős vagy legyengült, valamint olyan betegekesetében, akik cukorbetegségben vagy mieloszuppreszióban szenvednek, illetvenem sokkal az Endoxan kezelés előtt vagy azzal egyidőben sugárterápiát vagycitotoxikus szereket kaptak, illetve kapnak.

Mindkétnemben hatásos fogamzásgátló módszerek alkalmazására van szükség az Endoxan terápiaalatt és az azt követő 6 hónapban. A betegeket tájékoztatni kell a későbbiterhességekkel kapcsolatban.

Azokbana betegekben, akik az Endoxan kezeléssel egyidőben vagy azt megelőzően mediasztinálisbesugárzásban vagy doxorubicin terápiában részesültek, kardiotoxicitás léphetfel. Ilyen mellékhatásról nagy dózisban adott Endoxan kezelés kapcsán isbeszámoltak.

Nemjavasolt az Endoxan adása olyan betegeknek, akiknek a vérében a kreatinin szintmeghaladja a 120 µmol/l-t (1,5 mg/100 ml), a bilirubinszint nagyobb,mint 17 µmol/l (1 mg/100 ml); vagy a transzaminázok vagy az alkalikus foszfatázszintje 2-3-szorosa a normál értéknek.

Fokozottmértékû mieloszuppresszió alakulhat ki egyéb, a csontvelő mûködését károsanbefolyásoló szerek egyidejû alkalmazása esetén.

AzEndoxan felerősíti a szulfonilureák vércukorcsökkentő hatását. Egyéb, klinikaiszempontból jelentős kölcsönhatások léphetnek fel allopurinollal (csontvelőkárosodás gyakoribb előfordulása), illetve szuxametoniummal (hosszabblégzésszünet). Endoxan kezelésben részesülő betegekben a szénhidrát-anyagcserezavara léphet fel; hiperglikémia kialakulásáról számoltak be.

AzEndoxan terápia következménye lehet az antidiuretikus hormon elégtelenkiválasztása, vízvisszatartás és hiponatrémia vízmérgezéssel. Ekkor diuretikusterápiát kell kezdeni.

Beszámoltakegyéb mellékhatások, például pigmentáció, makrocitózis kialakulásáról, valaminthiper- vagy hipoglikémia fellépéséről is. Az Endoxan adása kapcsán esetenkéntpneumonitisz és pulmonáris fibrózis alakulhat ki. Bizonyos esetekben a kezelésabbahagyása után is jelentkezhetnek mellékhatások.

Tárolásés eltarthatóság

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó.

Azeredeti csomagolásban tárolandó.

Azinjekciós üvegek a javasoltnál magasabb hőmérsékleten történő tárolása ahatóanyag felolvadását eredményezheti, amely könnyen felismerhető: sárga olvadtfolyadék az injekciós üvegekben. Az olvadék tartalmú üveget nem szabadfelhasználni.

Azelkészített oldat (akár intravénás, akár szájon át történő alkalmazáshoz) 2 és 8C^o közötti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

Bontatlanállapotban a felhasználhatósági időtartam

36hónapig.

Azintravénásan adandó, elkészített oldat felhasználhatósági időtartama

A kémiaiés fizikai stabilitását (vizes oldatban, nátrium-klorid oldatban vagy glükóz-oldatban)2 és 8 C^o közötti hőmérsékleten 48 óráig őrzi meg.

Mikrobiológiaimegfontolások miatt az elkészített oldatot azonnali fel kell használni. Amennyibenaz oldatot nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a körülmények afelhasználó felelőssége, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 C^oközötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validáltaszeptikus körülmények között készítették el.

Inkompatibilitások

Benzil-alkoholgyorsítja a ciklofoszfamid lebomlását.

Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítménykezelésével kapcsolatos információk

AzEndoxan citotoxikus hatású szer, így ennek megfelelően kezelendő. Nemérintkezhet a készítménnyel olyan személy, aki várandós vagy szoptat.

Azoldat készítéséhez és beadásához használt, kiürült injekciós üvegek és egyébeszközök (fecskendők, tûk, stb.) megsemmisítését fokozott körültekintéssel, azelőírásoknak megfelelően kell végezni.

Kiszerelés

500mg por oldatos injekcióhoz, egyszeres kiszerelés

1 g por oldatos injekcióhoz,egyszeres kiszerelés

Aforgalomba hozatali engedélyek számai

OGYI-T-4534/01 (Endoxan500 mg por oldatos injekcióhoz 1 x)

OGYI-T-4534/02 (Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz 1 x)