Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Endoxan bevont tabletta

ciklofoszfamid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik,  tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató további részében az Endoxan bevont tabletta készítménytEndoxan-nak fogjuk nevezni.

Fontostudnivalók az Endoxan-ról

Kezelõorvosaazért írta fel Önnek az Endoxan-t, mert Önnek rosszindulatú daganatos betegségevan, amely kezelhetõ.

AzEndoxan a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló gyógyszer, amely azonban azegészséges sejteket is megtámadja. Ezért számos mellékhatása lehet.Kezelõorvosa kizárólag akkor ad Önnek Endoxan-t, ha úgy ítéli meg, hogy az Ön daganatosbetegsége nagyobb kockázatot jelent az Ön számára, mint a készítmény esetlegesmellékhatásai. Orvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, és lehetõségszerint kezeli az elõforduló mellékhatásokat.

AzEndoxan

-        a vérsejtek számánakcsökkenését idézi elõ, melynek következtében Ön fáradékonnyá és fertõzésekrefogékonyabbá válhat.

-        károsíthatja a vesét és ahúgyhólyagot. Lehetséges, hogy egy másik, Uromitexan nevû gyógyszert is fogkapni ezeknek a károsodásoknak az elkerülése érdekében. Ha a vizeletében vértészlel, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

-        a legtöbb daganatellenes vagykemoterápiás szerhez hasonlóan ez a készítmény is okozhat hajhullást (a hajritkulásától egészen a teljes kopaszságig), bár a kezelés befejezése után a hajrendszerint újra kinõ. Jelentkezhet émelygés vagy hányás is. Kezelõorvosaellátja majd az erre vonatkozó tanácsokkal vagy gyógyszerekkel.

-        sem férfiak, sem nõk nemvállalhatnak gyermeket az Endoxan-nal végzett kezelés folyamán, illetve az aztkövetõ 6 hónapos idõszakban. Hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazásajavasolt. Ezzel kapcsolatban forduljon orvosához.

Kérjük,olvassa el a betegtájékoztató többi részét is, amely egyéb fontos információkat tartalmaz az Endoxanhasználatára vonatkozólag, amelyek az Ön számára különösen fontosak lehetnek.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalókaz Endoxan alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni az Endoxan-t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell az Endoxan-t tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.        Milyentípusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Endoxan egycitotoxikus vagy más néven daganatellenes gyógyszer. Úgy mûködik, hogyelpusztítja a daganatos sejteket; ezt hívják „kemoterápiának”.

Számos különféletípusú daganat kezelésére használatos. Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva. Alkalmanként egyesorvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban isfelírhatják az Endoxan-t. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, hogy ez érvényes-eÖnre is.

2.       Tudnivalókaz Endoxan alkalmazása elõtt

Ne szedje azEndoxan-t, ha:

-                Önnélkorábban allergiás reakciók jelentkeztek a hatóanyaggal vagy egyébösszetevõkkel szemben (lásd 6. pont). Allergiás reakció tünete lehet anehézlégzés, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata.

-                Önnéla csontvelõ mûködése nem megfelelõ (különösen, ha korábban kemo- vagysugárterápiában részesült). A csontvelõ mûködésének megítélése érdekébenvérvizsgálatok elvégzésére van szükség.

-                Önnekhúgyúti fertõzése van, amely a vizelést kísérõ fájdalom alapján ismerhetõ fel (húgyhólyaggyulladás).

-                jelenlegbármilyen fertõzése van.

-               korábbikemo- vagy sugárterápia eredményeképpen vese- vagy húgyhólyagproblémái voltak.

-               vizeletelfolyásiakadályt észleltek Önnél.

-               Önterhes.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha:

-                jelenlegvagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esik vagy esett át.

-                cukorbetegségbenszenved.

-                májbetegségevan.

-                vesebetegségevan. Kezelõorvosa vérvizsgálattal ellenõrzi az Ön máj- és vesemûködését.

-                mellékveseeltávolításon esett át.

-                szívbetegségbenszenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.

-                rosszegészségi állapotban van vagy legyengült.

-                idõskorú.

Az Endoxanfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

·               AzEndoxan hatással van a vérképzõ- és immunrendszerre.

·               Avérsejteket a csontvelõ állítja elõ. Három különbözõ típusú vérsejt termelõdik:

-

-

-

·               AzEndoxan alkalmazását követõen mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez azEndoxan elkerülhetetlenül jelentkezõ mellékhatása. A vérsejtek számánakcsökkenése az Endoxan kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát,és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben21-28 napon belül a sejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiábanis részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idõ valamivel hosszabblehet.

·               Csökkentvérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertõzések kialakulásának. Ilyenkorigyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagyegyéb fertõzésük van. Kezelõorvosa a megfelelõ gyógyszerekkel fogja kezelni, haÖnnek fertõzése van, vagy fertõzésveszélynek van kitéve.

·               Kezelõorvosaellenõrizni fogja, hogy az Ön vörösvérsejtjeinek, fehérvérsejtjeinek ésvérlemezkéinek a száma elég magas-e az Endoxan kezelés elõtt és alatt. Azeredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következõ dóziselhalasztását.

·               AzEndoxan hatással van a sebgyógyulásra. Tartsa sebeit tisztán és szárazon,valamint ellenõrizze, hogy megfelelõ-e a sebgyógyulás.

·               Nagyonfontos a megfelelõ szájhigiéné, mivel a kezelés kapcsán fekélyek és fertõzésekalakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljonkezelõorvosához.

·               AzEndoxan károsíthatja a húgyhólyagot, ezáltal a vizeletben vér jelenhet meg ésfájdalom kísérheti a vizeletürítést. Kezelõorvosa tisztában van ennek alehetõségével, és amennyiben szükséges, ad Önnek egy Uromitexan nevû gyógyszerta húgyhólyag védelme érdekében.

·               AzUromitexan adható gyors injekció formájában vagy belekeverhetõ az Önnekcseppinfúzióként adott Endoxan oldatba.

·               AzUromitexan-ra vonatkozó további információk megtalálhatók az Uromitexaninjekció betegtájékoztatójában.

·               Alegtöbb betegben, akik az Endoxan-t Uromitexan-nal együtt kapják, nem alakul kihúgyhólyag-probléma, de kezelõorvosa egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkópsegítségével ellenõrizheti, hogy nincs-e vér a vizeletében.

·               Amennyibenvizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, szükség leheta kezelés leállítására.

·               Adaganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb rákbetegségekkialakulásának kockázatát, ez a kezelés befejezése után több évvel isjelentkezhet. Az Endoxan növeli a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségekkockázatát. Kezelõorvosa tudatában van ennek a lehetõségével és olyan kezeléstad Önnek, ami csökkenti ennek a kockázatát.

·               AzEndoxan károsíthatja a szívet illetve hatással lehet a szívritmusra. Ennekkockázata fokozódhat nagy dózisú Endoxan adásakor, sugárterápia vagy egyébkemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor vagy ha Ön idõs. Kezelõorvosa ellenõriznifogja az Ön szívmûködését a kezelés során.

·               AzEndoxan tüdõgyulladást és tüdõhegesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése utánakár több, mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben légzési problémát észlel,azonnal forduljon orvosához.

·               AzEndoxan-nak életet veszélyeztetõ hatása lehet a májra. Ha hirtelensúlygyarapodást, májfájdalmat, vagy sárgaságot tapasztal, azonnal forduljonkezelõorvosához.

·               Ahaj és a testszõrzet kihullását, valamint kopaszságot okozhat. A haj illetve aszõrzet visszanõhet, de szerkezete és színe megváltozhat.

·               AzEndoxan hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek az Endoxan adásátkövetõen 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy hányásgyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát.

Egyéb gyógyszerekés az Endoxan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy a nõvért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos,hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagykezeléseket kapja, mivel ezek az Endoxan-nal együtt adva nem kívánt hatásokateredményezhetnek:

A következõgyógyszerek csökkentik az Endoxan hatékonyságát:

·               aprepitant(hányás megelõzésére alkalmazzák),

·               bupropion(antidepresszáns),

·               buszulfán,tiotepa (rák kezelésére alkalmazzák),

·               ciprofloxacin,kloramfenikol (bakteriális fertõzés kezelésére),

·               flukonazol,itrakonazol (gombás fertõzés kezelésére),

·               prazugrel(vér hígítására)

·               szulfonamidok,mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriálisfertõzések kezelésére).

A következõgyógyszerek növelik az Endoxan mérgezõ hatását:

·               allopurinol(köszvény kezelésére),

·               azatioprin(immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),

·               klorálhidrát(álmatlanság kezelésére),

·               cimetidin(csökkenti a gyomorsavat),

·               diszulfirám(alkoholizmus kezelésére alkalmazzák),

·               gliceraldehid(szemölcs kezelésére),

·               proteáz-inhibitorok(vírusok kezelésére),

·               ondanszetron(hányás megelõzésére alkalmazzák).

·               májenzimek növekedését okozó gyógyszerek, mint például:

-

-

-

-

·               gyógyszerek,amelyek megnövelhetik a vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett károshatásokat:

-

-

-

-

-

·               gyógyszerek,amelyek növelhetik a szívre kifejtett káros hatásokat

-

-

-

·               gyógyszerek,amelyek növelhetik a tüdõre kifejtett káros hatásokat

-

-

·               gyógyszerek,melyeknek hatására növekedhet a vesékre kifejtett káros hatás

-

-

Egyéb gyógyszerek,amelyek hatással lehetnek az Endoxan hatékonyságára vagy amelyeknek az Endoxanbefolyásolja a hatékonyságát:

·               etanercept(reumatoid artritisz kezelésére),

·               metronidazol(bakteriális és protozoális fertõzések kezelésére alkalmazzák),

·               tamoxifen(emlõdaganat kezelésére),

·               bupropion(dohányzásról történõ leszokást segíti),

·               kumarinok,mint például a warfarin (vér hígítására),

·               ciklosporin(immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),

·               szukcinilkolin(orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító),

·               digoxin,β-acetildigoxin (szívmûködését segítõ gyógyszerek),

·               vakcinák,

·               verapamil(magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére).

Az Endoxan egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkoholfokozhatja az Endoxan által kiváltott hányingert és hányást.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Az Endoxan kezelésideje alatt ügyeljen arra, hogy ne essen teherbe. Ez azért fontos, hogy a készítményne károsíthassa a születendõ gyermeket, illetve ne okozhasson vetélést.Terhesség fennállása vagy gyanúja, illetve tervezett terhesség eseténtájékoztassa kezelõorvosát.

·               Mindférfiak, mind nõk esetében ellenjavallt a gyermekvállalás az Endoxan-nal végzettkezelés ideje alatt, illetve az azt követõ 6 hónapos idõszakban. Ilyenkorhatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ezzel kapcsolatban forduljonorvosához.

·               AzEndoxan hatással lehet a jövõbeni gyermekvállalási képességére. A kezeléstmegelõzõen a sperma/petesejt-konzerválással kapcsolatban konzultáljonkezelõorvosával.

Az Endoxan kezelésalatt a szoptatás nem ajánlott. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelõorvosához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzEndoxan terápia egyes mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a biztonságosgépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ezzelkapcsolatban kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Mitkell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie

Habármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenülmondja el, milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, haorvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Endoxan terápiában részesül.

Fontosinformációk az Endoxan bevont tabletta egyes összetevõirõl

Abevont tabletta 24,6 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 51,11 mg szacharózttartalmaz bevont tablettánként.

Hakezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,akkor kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell alkalmazni az Endoxan-t?

·               Szájon át történõ alkalmazásra. Atablettát nem szabad szétrágni.

·               Ha Uromitexan-t is kap az Endoxankezelés mellett, orvosa tájékoztatja, hogy mennyi folyadékot szükséges innia. Megfelelõmennyiségû folyadékkal kell bevenni a tablettát, a lenyelés megkönnyítéséérdekében.

·               Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva.

Szokásosadag

·               A gyógyszer adagolásáról és abeadás idejérõl a kezelõorvos dönt.

·               Az Endoxan szükséges mennyiségefügg

- a fennálló betegségtõl,

- a testmérettõl (testmagasság és testsúly),

- az általános állapottól,

- attól, hogy Ön kap-e egyéb daganatellenes szert vagyrészesül-e sugárterápiában.

·               A napi adagot egyszerre, mindennap azonos idõben, lehetõség szerint reggel kell bevenni. Ha nem biztos akészítmény alkalmazásában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

AzEndoxan-t rendszerint több napon át kell szedni, ami egy ciklust jelent és mindenegyes kezelési ciklust követõen szünetet kell tartani (amikor a beteg nem kap Endoxan-t)a következõ ciklus elõtt. Elõfordulhat, hogy egyes napokon eltérõ számútablettát kell bevennie, például 3 tablettát az egyik, majd 4 tablettát akövetkezõ napon.

Kezelõorvosaszükség esetén megváltoztathatja a gyógyszer adagolását, valamint Önt szorosmegfigyelés alatt tarthatja, ha

·               Önnek máj- vagy veseproblémáivannak.

·               Ön idõskorú.

Haelfelejtette bevenni az Endoxan-t

·               vegye be a tablettákat, aminteszébe jut, ha ez még azon a napon történt, amikor be kellett volna vennieõket. Ha az egész napi adagot elfelejtette bevenni, forduljon orvosához.

·               soha ne alkalmazzon több tablettátegy nap, mint amennyit az orvos elõírt. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Haaz elõírtnál több Endoxan-t vett be

Túladagolásesetén, vagy ha egy gyermek nyelte le a tablettákat, azonnal forduljon orvoshozvagy a helyi sürgõsségi ambulanciához. Az Ön speciális kezeléséhez kórházifelvétel szükséges.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Endoxan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása kapcsán az alábbimellékhatások léphetnek fel.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikétészleli:

·               zúzódások, anélkül, hogy beütöttevolna magát vagy a fogíny vérzése. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy avérben jelentõsen csökkent a vérlemezkék száma.

·               a fehérvérsejtek számának csökkenése,amelyet kezelõorvosa ellenõriz a kezelés során. Nem okoz klinikai tüneteket, dehajlamosabbá tesz a fertõzésekre. Amennyiben úgy érzi, hogy fertõzése van (láz,hidegrázás vagy forróságérzet és izzadás, illetve bármely egyéb, fertõzésreutaló jel, mint például köhögés, vizeléskor szúró fájdalom), akkor a fertõzésesbetegség leküzdéséhez antibiotikum adására lehet szükség, mivel az Önvérsejtjeinek száma a normálisnál alacsonyabb.

·               sápadtság, letargia ésfáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak(vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel aszervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha avérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.

·               véres vizelet, fájdalmas vagyakadályozott vizeletürítés.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Immunrendszerizavarok és fertõzések

·               Allergiásreakciók, melyek tünetei a következõk lehetnek: légszomj, zihálás, bõrkiütések,viszketés vagy az arc és az ajkak duzzanata (hiperszenzitivitás). A súlyos fokúallergiás reakciók nehézlégzés vagy akár sokk kialakulásához vezethetnek, melyhalálos kimenetelû is lehet (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoidreakció).

·               Azimmunrendszer mûködési hatékonyságának csökkenése (immunszuppresszió).

·               Abakteriális, gombás, vírusos, protozoális vagy parazitás fertõzésekkockázatának és súlyosságának növekedése az Endoxan immunrendszerre gyakorolthatása miatt.

·               Akorábban lezajlott fertõzések kiújulása (látens fertõzések).

·               Avérárammal szétterjedõ, súlyos fertõzés, amely a vérnyomás veszélyes fokúcsökkenéséhez vezethet, akár végzetes kimenetellel (szepszis, sokk).

Daganatosmegbetegedések

·               Vérdaganatos betegsége (leukémia).

·               Csontvelõdaganat(mielodiszpláziás szindróma).

·               Anyirokrendszer daganatos betegsége (Non-Hodgkin limfóma).

·               Másodlagostumorok a test különbözõ részeiben, gyakran a húgyhólyag területén.

·               Daganatosbetegség kialakulása az Ön kezelése után született gyermekben.

·               Azanyagcserefolyamatok változása a pusztuló daganatsejtek lebomlása miatt (tumorlízisszindróma).

·               Aháttérben fennálló rákbetegség progressziója, esetleg halálos kimenetellel.

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek

·               acsontvelõ mûködésének csökkenése (mieloszuppresszió). Ez az alábbi vérsejtekszámának csökkenését okozhatja:

-

-

-

-

·               Kisvérrögök keletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringést szertea testben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).

·               Hemolitikusurémiás szindróma – a vörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számánakcsökkenésével és veseelégtelenséggel járó állapot.

A hormonális rendszer zavarai

·               Agyödéma,melyet a vér víztartalmának túlzott növekedése okoz (vízmérgezés). Ennek tünetelehet fejfájás, személyiség- vagy magatartásváltozások, zavartság,aluszékonyság.

·               Az agyalapimirigy antidiuretikus-hormon kibocsátásának fokozódása. Ez érinti a veséket is,a vér nátriumszintjének csökkenéséhez (hiponatrémia) és vízvisszatartáshozvezetve.

Anyagcsereés táplálkozási rendellenességek

·               A vérnátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia), amely fáradékonysághoz észavartsághoz, izomrángásokhoz, görcsökhöz és kómához vezet.

·               Folyadékvisszatartása szervezetben (vízvisszatartás), amely bõr alatti vizenyõk vagy végtagduzzanatformájában jelenhet meg.

·               Magasvércukorszint (hiperglikémia), amely szomjúsággal, fáradékonysággal ésingerlékenységgel jár.

·               Vércukorszint-csökkenés(hipoglikémia), amelynek tünetei közé tartozhat a zavartság és a verítékezés.

·               Étvágytalanság(anorexia).

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

·               Hányingerés hányás.

·               Vékony-vagy vastagbélgyulladás, amely vérzésekkel járhat (vékonybélgyulladás,vakbélgyulladás, vérzéses vékony- és vastagbélgyulladás).

·               Gyomor-vagy bélvérzések (emésztõrendszeri vérzések).

·               Hasidiszkomfortérzés vagy súlyos hasi fájdalom, illetve hátfájás, melyet ahasnyálmirigy gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás) okozhat.

·               Hasifájdalommal vagy hasmenéssel járó gyulladás (vastagbélgyulladás).

·               Székrekedésvagy hasmenés.

·               Folyadékgyülemkialakulása a hasüregben, amely a has duzzadásával és légszomjjal jár(aszcitesz).

·               Fekélyekmegjelenése az emésztõrendszer nyálkahártyáján (nyálkahártya-fekélyesedés).

·               Aszájnyálkahártya gyulladása fekélyek képzõdésével (sztomatitisz).

·               Anyakon lévõ mirigyek megnagyobbodása (fültõmirigy-gyulladás).

Pszichiátriai rendellenességek

·               Zavartság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

·               Azagyra gyakorolt kóros hatások (enkefalopátia); ennek tünetei közé tartozhatnak:a gondolkodást vagy a koncentrációt érintõ zavarok, az éberség csökkenése,személyiségváltozások, fáradtságérzés, görcsök, izomrángások és remegés.

·               Görcsök(konvulziók).

·               Szédülés.

·               Egyreverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia szindrómának nevezett tünetegyütteskialakulása, amely agyödémával, fejfájással, zavartsággal, görcsökkel éslátásvesztéssel járhat.

·               Agerincvelõre kifejtett hatások (mielopátia), zsibbadással, gyengeséggel, akezek szúró-bizsergõ érzésével és a motoros (mozgató) funkciók károsodásával.

·               Azidegek mûködésének zavarai gyengeséggel, szúró-bizsergõ érzéssel vagyzsibbadással (periférikus neuropátia). Ez egyszerre több idegcsoportot isérinthet (polineuropátia).

·               Idegfájdalmak,amelyek lehetnek nyilalló vagy égõ jellegûek (neuralgia).

·               Szúróvagy zsibbadó érzés, amely gyakran a kezekben vagy a lábakban jelentkezik(paresztézia).

·               Remegés(tremor).

·               Atapintásérzés kóros változásai (diszesztézia), vagy csökkenése (hipoesztézia).

·               Azízérzés kóros változásai (diszgeuzia) vagy csökkenése (hipogeuzia).

·               Szaglászavarok(parozmia).

Szemészeti és fülészeti betegségek és tünetek

·               Homályoslátás, látáscsökkenés vagy látásvesztés.

·               Aszem gyulladásos elváltozása (kötõhártya-gyulladás).

·               Fokozottmértékû könnyezés.

·               Süketségvagy halláskárosodás.

·               Fülzúgás(tinnitusz).

Szív és érrendszeri betegségek és tünetek

·               Szívroham(miokardiális infarktus).

·               Szívritmuszavarok(aritmia), melyek idõnként észrevehetõ tünetekkel járnak (erõs szívdobogásérzés):

-

-

-

·               Aszív vérkeringetõ funkciójának csökkenése, amely életveszélyes is lehet(kardiogén sokk, szívelégtelenség vagy szívmegállás).

·               Szívizombetegség(kardiomiopátia).

·               Aszívben vagy a szív körül található szövetek gyulladása (miokarditisz,perikarditisz).

·               Aszívizom vérzése (miokardiális vérzés).

·               Folyadékképzõdésa szívet körülvevõ zsákban, a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem). Afelhalmozódó folyadék által a szívre gyakorolt nyomás akadályozhatja a szívmegfelelõ telítõdését (szívtamponád).

·               Azegyetlen szívösszehúzódás során a keringésbe továbbított vér mennyiségénekcsökkenése (csökkent ejekciós frakció).

·               Kóroselektrokardiogramm (az EKG-n észlelhetõ QT-megnyúlás).

·               Vérröga tüdõben, amely mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár (tüdõembólia).

·               Vérrögképzõdés,fõleg az alsó végtagokban, amely az érintett végtag fájdalmas duzzanatával vagyvörösségével jár (vénás trombózis).

·               Érgyulladás(vaszkulitisz).

·               Akéz és a láb vérkeringésének romlása (perifériás isémia). Erre utaló tünetlehet a fájdalom, a gyengeség, a zsibbadás, fekélyek kialakulása, a bõrelszínezõdése vagy hõmérsékletének megváltozása.

·               Alacsonyvagy magas vérnyomás (hipotenzió, hipertenzió).

·               Bõrvörösség,melyet forróságérzés vagy izzadás kísérhet (kipirulással járó hõhullámok).

Légzõrendszeribetegségek és tünetek

·               Atüdõ azon képességének csökkenése, hogy oxigént juttasson a vérbe – ez acsökkenés életveszélyes mértékû is lehet (légzési elégtelenség).

·               Vérrögöka tüdõben, mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel (pulmonális venookkluzívbetegség).

·               Atüdõszövet hegesedése, amely nehézlégzéssel jár (tüdõfibrózis).

·               Olyanállapotok, amelyek a tüdõ nehézlégzéssel, köhögéssel és hõemelkedéssel vagylázzal járó gyulladásához, vagy a tüdõszövet hegesedéséhez vezetnek(pneumonitisz, akut respirációs disztressz szindróma, obliteratív bronchiolitis,szervülõ tüdõgyulladás).

·               Folyadékfelhalmazódása a tüdõben vagy a tüdõt körülvevõ szövetekben (tüdõödéma,pleurális folyadékgyülem).

·               Vérnyomásemelkedésa tüdõben, amely nehézlégzés, fáradékonyság, köhögés, mellkasi fájdalom,gyengeség, perifériás ödémák megjelenésével járhat (pulmonális hipertenzió).

·               Nehézlégzésvagy zihálás (hörgõgörcs).

·               Légszomj(diszpnoe).

·               Aszervezet oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia).

·               Köhögés.

·               Orrdugulásvagy orrfolyás.

·               Fájdalomvagy diszkomfortérzés az orrban.

·               Agarat hátsó részének fájdalma.

·               Tüsszögés.

Máj-és epebetegségek illetve tünetek

·               Májnagyobbodás(hepatomegália).

·               Abõr vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése (sárgaság).

·               Amáj kisvénáinak elzáródása (venookkluzív májbetegség), melyet súlygyarapodás,májnagyobbodás, fájdalom és sárgaság kísérhet.

·               Amáj gyulladásához vezetõ állapotok sárgasággal, fogyással és rossz közérzettel(hepatitisz, epepangásos hepatitisz, sejtpusztulással járó – citolitikus -hepatitisz).

·               Amáj epetermelésének akadályozottsága, amely viszketést, sárgaságot, a széklethalvány színét és a vizelet sötét elszínezõdését okozhatja (epepangás).

·               Améreganyagok felszaporodása a szervezetben májelégtelenség miatt(hepatotoxicitás). Ez hatással lehet az agyra is, zavartságot, az éberségcsökkenését vagy kómát okozva (hepatikus enkefalopátia).

·               Amáj által termelt bizonyos fehérjék – enzimek – szintjének emelkedése. Ezek kimutatásáraorvosa vérvizsgálatot végeztet.

Abõr és a bõr alatti kötõszövetek elváltozásai

·               Életveszélyesállapotok, amelyek bõrkiütésekkel, fekélyképzõdéssel, torokfájással, lázzal,kötõhártya-gyulladással, a bõr felsõ rétegének lemezes leválásával (toxikusepidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) járhatnak.

·               Akéz és a láb bõrének duzzanata, zsibbadása, körülírt vörös duzzanatai, éshámlása (tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma).

·               Sötétvörös,kiemelkedõ, viszketõ kiütések (csalánkiütés).

·               Azilyen bõr gyulladása, amely kiütésekkel, hólyagok képzõdésével, viszketéssel,fekélyképzõdéssel, nedvedzéssel és hegesedéssel jár (dermatitisz).

·               Abõr vörössége és hólyagképzõdése hónapokkal vagy évekkel a kezelés után (besugárzottbõr gyulladása).

·               Viszketõ,vörös kiütések, melyek fekélyekké alakulhatnak (eritéma multiform).

·               Akézkörmök és a bõr elszínezõdései.

·               Szõrzetvesztés.

Acsont- és izomrendszer és a kötõszövet betegségei

·               Avázizomzat sejtek kóros lebontása, amely vesemûködési zavarokhoz vezethet(rabdomiolízis).

·               Súlyosbetegség, amely a bõr és a belsõ szervek kötõszöveteinek elvékonyodásával jár(szkleroderma).

·               Izomgörcsök.

·               Izomfájdalom(mialgia) vagy ízületi fájdalom (artralgia).

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek

·               Életveszélyesállapot kialakulása, amikor nagymértékben csökken a vesének az a képessége,hogy megfelelõen eltávolítsa a vérbõl a méreg- és salakanyagokat(veseelégtelenség).

·               Avese szöveteinek változása, amely mûködészavarokhoz vezet (vesecsatornanekrózis, vesecsatorna zavar).

·               Vesekárosodása vérben található méreganyagok következtében (toxikus nefropátia).

·               Vizelésifájdalom és nehézség (húgyhólyaggyulladás).

·               Véra vizeletben (hematuria).

·               Cukora vizeletben (nefrogén diabétesz inszipidusz).

·               Ahúgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása, amely fájdalommal, vérzéssel, véresvizelettel, akadályozott vizeletürítéssel jár (vérzéses húgyhólyaggyulladás).

·               Ahúgycsõ gyulladása fájdalommal és vérzéssel (vérzéses húgycsõgyulladás).

·               Asejtek és szövetek elhalása (nekrózis), a húgyhólyag fekélyesedése vagyhegesedése (fibrózis).

·               Ahúgyhólyag méretének csökkenése (húgyhólyag zsugorodás).

·               Ahúgyhólyagot bélelõ nyálkahártya sejtjeinek elváltozásai.

·               Avér kreatinin vagy karbamid nitrogén szintjének emelkedése. Orvosa ezekellenõrzésére vérvizsgálatot végeztet.

Terhességés fogamzás

·               Koraszülés.

·               Meddõség.Férfiakban a spermiumok képzõdése, nõkben a petesejtek érése csökkenhet vagymegszûnhet. Egyes esetekben ez állandóvá válhat.

·               Egyesesetekben a menstruációs ciklus véglegesen megszûnhet (amenorrea), vagyritkábbá válhat (oligomenorrhoea).

·               Ahere méretének csökkenése (heresorvadás).

·               Azösztrogén hormon vérszintjének csökkenése.

·               Agonadotropin hormon vérszintjének emelkedése.

Veleszületett,örökletes vagy genetikai rendellenességek

·               Amagzat növekedési és fejlõdési rendellenessége vagy elhalása a méhen belül. 

·               Amagzatra kifejtett toxikus hatások, mint például mieloszuppresszió ésgyomor-bél hurut.

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

·               Többszerv életet veszélyeztetõ mûködészavara.

·               Általánosfizikai állapotromlás.

·               Influenzaszerûtünetek, mint például fejfájás, láz, hidegrázás, ízületi és izomfájdalmak,gyengeség, fáradékonyság.

·               Mellkasifájdalom.

·               Duzzanatok.

·               Atestüregeket bélelõ nyálkahártya gyulladása.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Endoxan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. A szükségtelenné vált gyógyszereit vigye vissza agyógyszertárba.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Endoxan?

-                A készítményhatóanyaga: 50 mg ciklofoszfamid bevont tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: glicerin,zselatin, magnézium-sztearát, talkum, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,laktóz-monohidrát (24,6 mg), kukoricakeményítõ.Bevonat: montán-glikol-viasz,poliszorbát 20, karmellóz-nátrium, povidon, kolloid szilícium-dioxid, makrogol35.000, kalcium-karbonát, titán-dioxid, talkum, szacharóz.

Milyenaz Endoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû bevont tabletta

Csomagolás: 50, ill. 100 bevont tablettaPVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Hungary Kft.

1138 Budapest

Népfürdõ u. 22.

Gyártó:

BaxterOncology GmbH

Kantstrasse2, 33790 Halle

Németország

OGYI-T-4534/03         (Endoxanbevont tabletta 50 x)

OGYI-T-4534/04         (Endoxanbevont tabletta 100 x)

Abetegtájékoztató  legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április