Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Endoxan bevont tabletta

ciklofoszfamid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató további részében az Endoxan bevont tabletta készítménytEndoxan-nak fogjuk nevezni.

Fontostudnivalók az Endoxan-ról

Kezelőorvosaazért írta fel Önnek az Endoxan-t, mert Önnek rosszindulatú daganatos betegségevan, amely kezelhető.

AzEndoxan a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló gyógyszer, amely azonban azegészséges sejteket is megtámadja. Ezért számos mellékhatása lehet.Kezelőorvosa kizárólag akkor ad Önnek Endoxan-t, ha úgy ítéli meg, hogy az Ön daganatosbetegsége nagyobb kockázatot jelent az Ön számára, mint a készítmény esetlegesmellékhatásai. Orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és lehetőségszerint kezeli az előforduló mellékhatásokat.

AzEndoxan

- a vérsejtek számánakcsökkenését idézi elő, melynek következtében Ön fáradékonnyá és fertőzésekrefogékonyabbá válhat.

- károsíthatja a vesét és ahúgyhólyagot. Lehetséges, hogy egy másik, Uromitexan nevû gyógyszert is fogkapni ezeknek a károsodásoknak az elkerülése érdekében. Ha a vizeletében vértészlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

- a legtöbb daganatellenes vagykemoterápiás szerhez hasonlóan ez a készítmény is okozhat hajhullást (a hajritkulásától egészen a teljes kopaszságig), bár a kezelés befejezése után a hajrendszerint újra kinő. Jelentkezhet émelygés vagy hányás is. Kezelőorvosaellátja majd az erre vonatkozó tanácsokkal vagy gyógyszerekkel.

- sem férfiak, sem nők nemvállalhatnak gyermeket az Endoxan-nal végzett kezelés folyamán, illetve az aztkövető 6 hónapos időszakban. Hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazásajavasolt. Ezzel kapcsolatban forduljon orvosához.

Kérjük,olvassa el a betegtájékoztató többi részét is, amely egyéb fontos információkat tartalmaz az Endoxanhasználatára vonatkozólag, amelyek az Ön számára különösen fontosak lehetnek.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Endoxan alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Endoxan-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Endoxan-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Endoxan egycitotoxikus vagy más néven daganatellenes gyógyszer. Úgy mûködik, hogyelpusztítja a daganatos sejteket; ezt hívják „kemoterápiának”.

Számos különféletípusú daganat kezelésére használatos. Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva. Alkalmanként egyesorvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban isfelírhatják az Endoxan-t. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy ez érvényes-eÖnre is.

2. Tudnivalókaz Endoxan alkalmazása előtt

Ne szedje azEndoxan-t, ha:

- Önnélkorábban allergiás reakciók jelentkeztek a hatóanyaggal vagy egyébösszetevőkkel szemben (lásd 6. pont). Allergiás reakció tünete lehet anehézlégzés, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata.

- Önnéla csontvelő mûködése nem megfelelő (különösen, ha korábban kemo- vagysugárterápiában részesült). A csontvelő mûködésének megítélése érdekébenvérvizsgálatok elvégzésére van szükség.

- Önnekhúgyúti fertőzése van, amely a vizelést kísérő fájdalom alapján ismerhető fel (húgyhólyaggyulladás).

- jelenlegbármilyen fertőzése van.

- korábbikemo- vagy sugárterápia eredményeképpen vese- vagy húgyhólyagproblémái voltak.

- vizeletelfolyásiakadályt észleltek Önnél.

- Önterhes.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha:

- jelenlegvagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esik vagy esett át.

- cukorbetegségbenszenved.

- májbetegségevan.

- vesebetegségevan. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön máj- és vesemûködését.

- mellékveseeltávolításon esett át.

- szívbetegségbenszenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.

- rosszegészségi állapotban van vagy legyengült.

- időskorú.

Az Endoxanfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· AzEndoxan hatással van a vérképző- és immunrendszerre.

· Avérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:

-

-

-

· AzEndoxan alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez azEndoxan elkerülhetetlenül jelentkező mellékhatása. A vérsejtek számánakcsökkenése az Endoxan kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát,és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben21-28 napon belül a sejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiábanis részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabblehet.

· Csökkentvérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkorigyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagyegyéb fertőzésük van. Kezelőorvosa a megfelelő gyógyszerekkel fogja kezelni, haÖnnek fertőzése van, vagy fertőzésveszélynek van kitéve.

· Kezelőorvosaellenőrizni fogja, hogy az Ön vörösvérsejtjeinek, fehérvérsejtjeinek ésvérlemezkéinek a száma elég magas-e az Endoxan kezelés előtt és alatt. Azeredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következő dóziselhalasztását.

· AzEndoxan hatással van a sebgyógyulásra. Tartsa sebeit tisztán és szárazon,valamint ellenőrizze, hogy megfelelő-e a sebgyógyulás.

· Nagyonfontos a megfelelő szájhigiéné, mivel a kezelés kapcsán fekélyek és fertőzésekalakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljonkezelőorvosához.

· AzEndoxan károsíthatja a húgyhólyagot, ezáltal a vizeletben vér jelenhet meg ésfájdalom kísérheti a vizeletürítést. Kezelőorvosa tisztában van ennek alehetőségével, és amennyiben szükséges, ad Önnek egy Uromitexan nevû gyógyszerta húgyhólyag védelme érdekében.

· AzUromitexan adható gyors injekció formájában vagy belekeverhető az Önnekcseppinfúzióként adott Endoxan oldatba.

· AzUromitexan-ra vonatkozó további információk megtalálhatók az Uromitexaninjekció betegtájékoztatójában.

· Alegtöbb betegben, akik az Endoxan-t Uromitexan-nal együtt kapják, nem alakul kihúgyhólyag-probléma, de kezelőorvosa egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkópsegítségével ellenőrizheti, hogy nincs-e vér a vizeletében.

· Amennyibenvizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, szükség leheta kezelés leállítására.

· Adaganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb rákbetegségekkialakulásának kockázatát, ez a kezelés befejezése után több évvel isjelentkezhet. Az Endoxan növeli a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségekkockázatát. Kezelőorvosa tudatában van ennek a lehetőségével és olyan kezeléstad Önnek, ami csökkenti ennek a kockázatát.

· AzEndoxan károsíthatja a szívet illetve hatással lehet a szívritmusra. Ennekkockázata fokozódhat nagy dózisú Endoxan adásakor, sugárterápia vagy egyébkemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor vagy ha Ön idős. Kezelőorvosa ellenőriznifogja az Ön szívmûködését a kezelés során.

· AzEndoxan tüdőgyulladást és tüdőhegesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése utánakár több, mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben légzési problémát észlel,azonnal forduljon orvosához.

· AzEndoxan-nak életet veszélyeztető hatása lehet a májra. Ha hirtelensúlygyarapodást, májfájdalmat, vagy sárgaságot tapasztal, azonnal forduljonkezelőorvosához.

· Ahaj és a testszőrzet kihullását, valamint kopaszságot okozhat. A haj illetve aszőrzet visszanőhet, de szerkezete és színe megváltozhat.

· AzEndoxan hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek az Endoxan adásátkövetően 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy hányásgyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerekés az Endoxan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos,hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagykezeléseket kapja, mivel ezek az Endoxan-nal együtt adva nem kívánt hatásokateredményezhetnek:

A következőgyógyszerek csökkentik az Endoxan hatékonyságát:

· aprepitant(hányás megelőzésére alkalmazzák),

· bupropion(antidepresszáns),

· buszulfán,tiotepa (rák kezelésére alkalmazzák),

· ciprofloxacin,kloramfenikol (bakteriális fertőzés kezelésére),

· flukonazol,itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére),

· prazugrel(vér hígítására)

· szulfonamidok,mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriálisfertőzések kezelésére).

A következőgyógyszerek növelik az Endoxan mérgező hatását:

· allopurinol(köszvény kezelésére),

· azatioprin(immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),

· klorálhidrát(álmatlanság kezelésére),

· cimetidin(csökkenti a gyomorsavat),

· diszulfirám(alkoholizmus kezelésére alkalmazzák),

· gliceraldehid(szemölcs kezelésére),

· proteáz-inhibitorok(vírusok kezelésére),

· ondanszetron(hányás megelőzésére alkalmazzák).

· májenzimek növekedését okozó gyógyszerek, mint például:

-

-

-

-

· gyógyszerek,amelyek megnövelhetik a vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett károshatásokat:

-

-

-

-

-

· gyógyszerek,amelyek növelhetik a szívre kifejtett káros hatásokat

-

-

-

· gyógyszerek,amelyek növelhetik a tüdőre kifejtett káros hatásokat

-

-

· gyógyszerek,melyeknek hatására növekedhet a vesékre kifejtett káros hatás

-

-

Egyéb gyógyszerek,amelyek hatással lehetnek az Endoxan hatékonyságára vagy amelyeknek az Endoxanbefolyásolja a hatékonyságát:

· etanercept(reumatoid artritisz kezelésére),

· metronidazol(bakteriális és protozoális fertőzések kezelésére alkalmazzák),

· tamoxifen(emlődaganat kezelésére),

· bupropion(dohányzásról történő leszokást segíti),

· kumarinok,mint például a warfarin (vér hígítására),

· ciklosporin(immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),

· szukcinilkolin(orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító),

· digoxin,β-acetildigoxin (szívmûködését segítő gyógyszerek),

· vakcinák,

· verapamil(magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére).

Az Endoxan egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkoholfokozhatja az Endoxan által kiváltott hányingert és hányást.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Az Endoxan kezelésideje alatt ügyeljen arra, hogy ne essen teherbe. Ez azért fontos, hogy a készítményne károsíthassa a születendő gyermeket, illetve ne okozhasson vetélést.Terhesség fennállása vagy gyanúja, illetve tervezett terhesség eseténtájékoztassa kezelőorvosát.

· Mindférfiak, mind nők esetében ellenjavallt a gyermekvállalás az Endoxan-nal végzettkezelés ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapos időszakban. Ilyenkorhatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ezzel kapcsolatban forduljonorvosához.

· AzEndoxan hatással lehet a jövőbeni gyermekvállalási képességére. A kezeléstmegelőzően a sperma/petesejt-konzerválással kapcsolatban konzultáljonkezelőorvosával.

Az Endoxan kezelésalatt a szoptatás nem ajánlott. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzEndoxan terápia egyes mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a biztonságosgépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ezzelkapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Mitkell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie

Habármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenülmondja el, milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, haorvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Endoxan terápiában részesül.

Fontosinformációk az Endoxan bevont tabletta egyes összetevőiről

Abevont tabletta 24,6 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 51,11 mg szacharózttartalmaz bevont tablettánként.

Hakezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az Endoxan-t?

· Szájon át történő alkalmazásra. Atablettát nem szabad szétrágni.

· Ha Uromitexan-t is kap az Endoxankezelés mellett, orvosa tájékoztatja, hogy mennyi folyadékot szükséges innia. Megfelelőmennyiségû folyadékkal kell bevenni a tablettát, a lenyelés megkönnyítéséérdekében.

· Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva.

Szokásosadag

· A gyógyszer adagolásáról és abeadás idejéről a kezelőorvos dönt.

· Az Endoxan szükséges mennyiségefügg

- a fennálló betegségtől,

- a testmérettől (testmagasság és testsúly),

- az általános állapottól,

- attól, hogy Ön kap-e egyéb daganatellenes szert vagyrészesül-e sugárterápiában.

· A napi adagot egyszerre, mindennap azonos időben, lehetőség szerint reggel kell bevenni. Ha nem biztos akészítmény alkalmazásában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

AzEndoxan-t rendszerint több napon át kell szedni, ami egy ciklust jelent és mindenegyes kezelési ciklust követően szünetet kell tartani (amikor a beteg nem kap Endoxan-t)a következő ciklus előtt. Előfordulhat, hogy egyes napokon eltérő számútablettát kell bevennie, például 3 tablettát az egyik, majd 4 tablettát akövetkező napon.

Kezelőorvosaszükség esetén megváltoztathatja a gyógyszer adagolását, valamint Önt szorosmegfigyelés alatt tarthatja, ha

· Önnek máj- vagy veseproblémáivannak.

· Ön időskorú.

Haelfelejtette bevenni az Endoxan-t

· vegye be a tablettákat, aminteszébe jut, ha ez még azon a napon történt, amikor be kellett volna vennieőket. Ha az egész napi adagot elfelejtette bevenni, forduljon orvosához.

· soha ne alkalmazzon több tablettátegy nap, mint amennyit az orvos előírt. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Haaz előírtnál több Endoxan-t vett be

Túladagolásesetén, vagy ha egy gyermek nyelte le a tablettákat, azonnal forduljon orvoshozvagy a helyi sürgősségi ambulanciához. Az Ön speciális kezeléséhez kórházifelvétel szükséges.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Endoxan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása kapcsán az alábbimellékhatások léphetnek fel.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikétészleli:

· zúzódások, anélkül, hogy beütöttevolna magát vagy a fogíny vérzése. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy avérben jelentősen csökkent a vérlemezkék száma.

· a fehérvérsejtek számának csökkenése,amelyet kezelőorvosa ellenőriz a kezelés során. Nem okoz klinikai tüneteket, dehajlamosabbá tesz a fertőzésekre. Amennyiben úgy érzi, hogy fertőzése van (láz,hidegrázás vagy forróságérzet és izzadás, illetve bármely egyéb, fertőzésreutaló jel, mint például köhögés, vizeléskor szúró fájdalom), akkor a fertőzésesbetegség leküzdéséhez antibiotikum adására lehet szükség, mivel az Önvérsejtjeinek száma a normálisnál alacsonyabb.

· sápadtság, letargia ésfáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak(vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel aszervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha avérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.

· véres vizelet, fájdalmas vagyakadályozott vizeletürítés.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Immunrendszerizavarok és fertőzések

· Allergiásreakciók, melyek tünetei a következők lehetnek: légszomj, zihálás, bőrkiütések,viszketés vagy az arc és az ajkak duzzanata (hiperszenzitivitás). A súlyos fokúallergiás reakciók nehézlégzés vagy akár sokk kialakulásához vezethetnek, melyhalálos kimenetelû is lehet (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoidreakció).

· Azimmunrendszer mûködési hatékonyságának csökkenése (immunszuppresszió).

· Abakteriális, gombás, vírusos, protozoális vagy parazitás fertőzésekkockázatának és súlyosságának növekedése az Endoxan immunrendszerre gyakorolthatása miatt.

· Akorábban lezajlott fertőzések kiújulása (látens fertőzések).

· Avérárammal szétterjedő, súlyos fertőzés, amely a vérnyomás veszélyes fokúcsökkenéséhez vezethet, akár végzetes kimenetellel (szepszis, sokk).

Daganatosmegbetegedések

· Vérdaganatos betegsége (leukémia).

· Csontvelődaganat(mielodiszpláziás szindróma).

· Anyirokrendszer daganatos betegsége (Non-Hodgkin limfóma).

· Másodlagostumorok a test különböző részeiben, gyakran a húgyhólyag területén.

· Daganatosbetegség kialakulása az Ön kezelése után született gyermekben.

· Azanyagcserefolyamatok változása a pusztuló daganatsejtek lebomlása miatt (tumorlízisszindróma).

· Aháttérben fennálló rákbetegség progressziója, esetleg halálos kimenetellel.

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek

· acsontvelő mûködésének csökkenése (mieloszuppresszió). Ez az alábbi vérsejtekszámának csökkenését okozhatja:

-

-

-

-

· Kisvérrögök keletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringést szertea testben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).

· Hemolitikusurémiás szindróma – a vörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számánakcsökkenésével és veseelégtelenséggel járó állapot.

A hormonális rendszer zavarai

· Agyödéma,melyet a vér víztartalmának túlzott növekedése okoz (vízmérgezés). Ennek tünetelehet fejfájás, személyiség- vagy magatartásváltozások, zavartság,aluszékonyság.

· Az agyalapimirigy antidiuretikus-hormon kibocsátásának fokozódása. Ez érinti a veséket is,a vér nátriumszintjének csökkenéséhez (hiponatrémia) és vízvisszatartáshozvezetve.

Anyagcsereés táplálkozási rendellenességek

· A vérnátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia), amely fáradékonysághoz észavartsághoz, izomrángásokhoz, görcsökhöz és kómához vezet.

· Folyadékvisszatartása szervezetben (vízvisszatartás), amely bőr alatti vizenyők vagy végtagduzzanatformájában jelenhet meg.

· Magasvércukorszint (hiperglikémia), amely szomjúsággal, fáradékonysággal ésingerlékenységgel jár.

· Vércukorszint-csökkenés(hipoglikémia), amelynek tünetei közé tartozhat a zavartság és a verítékezés.

· Étvágytalanság(anorexia).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

· Hányingerés hányás.

· Vékony-vagy vastagbélgyulladás, amely vérzésekkel járhat (vékonybélgyulladás,vakbélgyulladás, vérzéses vékony- és vastagbélgyulladás).

· Gyomor-vagy bélvérzések (emésztőrendszeri vérzések).

· Hasidiszkomfortérzés vagy súlyos hasi fájdalom, illetve hátfájás, melyet ahasnyálmirigy gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás) okozhat.

· Hasifájdalommal vagy hasmenéssel járó gyulladás (vastagbélgyulladás).

· Székrekedésvagy hasmenés.

· Folyadékgyülemkialakulása a hasüregben, amely a has duzzadásával és légszomjjal jár(aszcitesz).

· Fekélyekmegjelenése az emésztőrendszer nyálkahártyáján (nyálkahártya-fekélyesedés).

· Aszájnyálkahártya gyulladása fekélyek képződésével (sztomatitisz).

· Anyakon lévő mirigyek megnagyobbodása (fültőmirigy-gyulladás).

Pszichiátriai rendellenességek

· Zavartság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

· Azagyra gyakorolt kóros hatások (enkefalopátia); ennek tünetei közé tartozhatnak:a gondolkodást vagy a koncentrációt érintő zavarok, az éberség csökkenése,személyiségváltozások, fáradtságérzés, görcsök, izomrángások és remegés.

· Görcsök(konvulziók).

· Szédülés.

· Egyreverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia szindrómának nevezett tünetegyütteskialakulása, amely agyödémával, fejfájással, zavartsággal, görcsökkel éslátásvesztéssel járhat.

· Agerincvelőre kifejtett hatások (mielopátia), zsibbadással, gyengeséggel, akezek szúró-bizsergő érzésével és a motoros (mozgató) funkciók károsodásával.

· Azidegek mûködésének zavarai gyengeséggel, szúró-bizsergő érzéssel vagyzsibbadással (periférikus neuropátia). Ez egyszerre több idegcsoportot isérinthet (polineuropátia).

· Idegfájdalmak,amelyek lehetnek nyilalló vagy égő jellegûek (neuralgia).

· Szúróvagy zsibbadó érzés, amely gyakran a kezekben vagy a lábakban jelentkezik(paresztézia).

· Remegés(tremor).

· Atapintásérzés kóros változásai (diszesztézia), vagy csökkenése (hipoesztézia).

· Azízérzés kóros változásai (diszgeuzia) vagy csökkenése (hipogeuzia).

· Szaglászavarok(parozmia).

Szemészeti és fülészeti betegségek és tünetek

· Homályoslátás, látáscsökkenés vagy látásvesztés.

· Aszem gyulladásos elváltozása (kötőhártya-gyulladás).

· Fokozottmértékû könnyezés.

· Süketségvagy halláskárosodás.

· Fülzúgás(tinnitusz).

Szív és érrendszeri betegségek és tünetek

· Szívroham(miokardiális infarktus).

· Szívritmuszavarok(aritmia), melyek időnként észrevehető tünetekkel járnak (erős szívdobogásérzés):

-

-

-

· Aszív vérkeringető funkciójának csökkenése, amely életveszélyes is lehet(kardiogén sokk, szívelégtelenség vagy szívmegállás).

· Szívizombetegség(kardiomiopátia).

· Aszívben vagy a szív körül található szövetek gyulladása (miokarditisz,perikarditisz).

· Aszívizom vérzése (miokardiális vérzés).

· Folyadékképződésa szívet körülvevő zsákban, a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem). Afelhalmozódó folyadék által a szívre gyakorolt nyomás akadályozhatja a szívmegfelelő telítődését (szívtamponád).

· Azegyetlen szívösszehúzódás során a keringésbe továbbított vér mennyiségénekcsökkenése (csökkent ejekciós frakció).

· Kóroselektrokardiogramm (az EKG-n észlelhető QT-megnyúlás).

· Vérröga tüdőben, amely mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár (tüdőembólia).

· Vérrögképződés,főleg az alsó végtagokban, amely az érintett végtag fájdalmas duzzanatával vagyvörösségével jár (vénás trombózis).

· Érgyulladás(vaszkulitisz).

· Akéz és a láb vérkeringésének romlása (perifériás isémia). Erre utaló tünetlehet a fájdalom, a gyengeség, a zsibbadás, fekélyek kialakulása, a bőrelszíneződése vagy hőmérsékletének megváltozása.

· Alacsonyvagy magas vérnyomás (hipotenzió, hipertenzió).

· Bőrvörösség,melyet forróságérzés vagy izzadás kísérhet (kipirulással járó hőhullámok).

Légzőrendszeribetegségek és tünetek

· Atüdő azon képességének csökkenése, hogy oxigént juttasson a vérbe – ez acsökkenés életveszélyes mértékû is lehet (légzési elégtelenség).

· Vérrögöka tüdőben, mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel (pulmonális venookkluzívbetegség).

· Atüdőszövet hegesedése, amely nehézlégzéssel jár (tüdőfibrózis).

· Olyanállapotok, amelyek a tüdő nehézlégzéssel, köhögéssel és hőemelkedéssel vagylázzal járó gyulladásához, vagy a tüdőszövet hegesedéséhez vezetnek(pneumonitisz, akut respirációs disztressz szindróma, obliteratív bronchiolitis,szervülő tüdőgyulladás).

· Folyadékfelhalmazódása a tüdőben vagy a tüdőt körülvevő szövetekben (tüdőödéma,pleurális folyadékgyülem).

· Vérnyomásemelkedésa tüdőben, amely nehézlégzés, fáradékonyság, köhögés, mellkasi fájdalom,gyengeség, perifériás ödémák megjelenésével járhat (pulmonális hipertenzió).

· Nehézlégzésvagy zihálás (hörgőgörcs).

· Légszomj(diszpnoe).

· Aszervezet oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia).

· Köhögés.

· Orrdugulásvagy orrfolyás.

· Fájdalomvagy diszkomfortérzés az orrban.

· Agarat hátsó részének fájdalma.

· Tüsszögés.

Máj-és epebetegségek illetve tünetek

· Májnagyobbodás(hepatomegália).

· Abőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

· Amáj kisvénáinak elzáródása (venookkluzív májbetegség), melyet súlygyarapodás,májnagyobbodás, fájdalom és sárgaság kísérhet.

· Amáj gyulladásához vezető állapotok sárgasággal, fogyással és rossz közérzettel(hepatitisz, epepangásos hepatitisz, sejtpusztulással járó – citolitikus -hepatitisz).

· Amáj epetermelésének akadályozottsága, amely viszketést, sárgaságot, a széklethalvány színét és a vizelet sötét elszíneződését okozhatja (epepangás).

· Améreganyagok felszaporodása a szervezetben májelégtelenség miatt(hepatotoxicitás). Ez hatással lehet az agyra is, zavartságot, az éberségcsökkenését vagy kómát okozva (hepatikus enkefalopátia).

· Amáj által termelt bizonyos fehérjék – enzimek – szintjének emelkedése. Ezek kimutatásáraorvosa vérvizsgálatot végeztet.

Abőr és a bőr alatti kötőszövetek elváltozásai

· Életveszélyesállapotok, amelyek bőrkiütésekkel, fekélyképződéssel, torokfájással, lázzal,kötőhártya-gyulladással, a bőr felső rétegének lemezes leválásával (toxikusepidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) járhatnak.

· Akéz és a láb bőrének duzzanata, zsibbadása, körülírt vörös duzzanatai, éshámlása (tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma).

· Sötétvörös,kiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés).

· Azilyen bőr gyulladása, amely kiütésekkel, hólyagok képződésével, viszketéssel,fekélyképződéssel, nedvedzéssel és hegesedéssel jár (dermatitisz).

· Abőr vörössége és hólyagképződése hónapokkal vagy évekkel a kezelés után (besugárzottbőr gyulladása).

· Viszkető,vörös kiütések, melyek fekélyekké alakulhatnak (eritéma multiform).

· Akézkörmök és a bőr elszíneződései.

· Szőrzetvesztés.

Acsont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei

· Avázizomzat sejtek kóros lebontása, amely vesemûködési zavarokhoz vezethet(rabdomiolízis).

· Súlyosbetegség, amely a bőr és a belső szervek kötőszöveteinek elvékonyodásával jár(szkleroderma).

· Izomgörcsök.

· Izomfájdalom(mialgia) vagy ízületi fájdalom (artralgia).

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek

· Életveszélyesállapot kialakulása, amikor nagymértékben csökken a vesének az a képessége,hogy megfelelően eltávolítsa a vérből a méreg- és salakanyagokat(veseelégtelenség).

· Avese szöveteinek változása, amely mûködészavarokhoz vezet (vesecsatornanekrózis, vesecsatorna zavar).

· Vesekárosodása vérben található méreganyagok következtében (toxikus nefropátia).

· Vizelésifájdalom és nehézség (húgyhólyaggyulladás).

· Véra vizeletben (hematuria).

· Cukora vizeletben (nefrogén diabétesz inszipidusz).

· Ahúgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása, amely fájdalommal, vérzéssel, véresvizelettel, akadályozott vizeletürítéssel jár (vérzéses húgyhólyaggyulladás).

· Ahúgycső gyulladása fájdalommal és vérzéssel (vérzéses húgycsőgyulladás).

· Asejtek és szövetek elhalása (nekrózis), a húgyhólyag fekélyesedése vagyhegesedése (fibrózis).

· Ahúgyhólyag méretének csökkenése (húgyhólyag zsugorodás).

· Ahúgyhólyagot bélelő nyálkahártya sejtjeinek elváltozásai.

· Avér kreatinin vagy karbamid nitrogén szintjének emelkedése. Orvosa ezekellenőrzésére vérvizsgálatot végeztet.

Terhességés fogamzás

· Koraszülés.

· Meddőség.Férfiakban a spermiumok képződése, nőkben a petesejtek érése csökkenhet vagymegszûnhet. Egyes esetekben ez állandóvá válhat.

· Egyesesetekben a menstruációs ciklus véglegesen megszûnhet (amenorrea), vagyritkábbá válhat (oligomenorrhoea).

· Ahere méretének csökkenése (heresorvadás).

· Azösztrogén hormon vérszintjének csökkenése.

· Agonadotropin hormon vérszintjének emelkedése.

Veleszületett,örökletes vagy genetikai rendellenességek

· Amagzat növekedési és fejlődési rendellenessége vagy elhalása a méhen belül.

· Amagzatra kifejtett toxikus hatások, mint például mieloszuppresszió ésgyomor-bél hurut.

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

· Többszerv életet veszélyeztető mûködészavara.

· Általánosfizikai állapotromlás.

· Influenzaszerûtünetek, mint például fejfájás, láz, hidegrázás, ízületi és izomfájdalmak,gyengeség, fáradékonyság.

· Mellkasifájdalom.

· Duzzanatok.

· Atestüregeket bélelő nyálkahártya gyulladása.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Endoxan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. A szükségtelenné vált gyógyszereit vigye vissza agyógyszertárba.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Endoxan?

- A készítményhatóanyaga: 50 mg ciklofoszfamid bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők: glicerin,zselatin, magnézium-sztearát, talkum, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,laktóz-monohidrát (24,6 mg), kukoricakeményítő.Bevonat: montán-glikol-viasz,poliszorbát 20, karmellóz-nátrium, povidon, kolloid szilícium-dioxid, makrogol35.000, kalcium-karbonát, titán-dioxid, talkum, szacharóz.

Milyenaz Endoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû bevont tabletta

Csomagolás: 50, ill. 100 bevont tablettaPVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Hungary Kft.

1138 Budapest

Népfürdő u. 22.

Gyártó:

BaxterOncology GmbH

Kantstrasse2, 33790 Halle

Németország

OGYI-T-4534/03 (Endoxanbevont tabletta 50 x)

OGYI-T-4534/04 (Endoxanbevont tabletta 100 x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április