Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Endoxan 500 mg por oldatos injekcióhoz

Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz

ciklofoszfamid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató további részében az Endoxan 500 mg/1 g por oldatos injekcióhozkészítményt Endoxan-nak fogjuk nevezni.

Fontostudnivalók az Endoxan-ról

Kezelõorvosaazért írta fel Önnek az Endoxan-t, mert Önnek rosszindulatú daganatos betegségevan, amely kezelhetõ.

AzEndoxan a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló gyógyszer, amely azonban azegészséges sejteket is megtámadja. Ezért számos mellékhatása lehet.Kezelõorvosa kizárólag akkor ad Önnek Endoxan-t, ha úgy ítéli meg, hogy az Ön daganatosbetegsége nagyobb kockázatot jelent az Ön számára, mint a készítmény esetlegesmellékhatásai. Orvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, és lehetõségszerint kezeli az elõforduló mellékhatásokat.

AzEndoxan

-        a vérsejtek számánakcsökkenését idézi elõ, melynek következtében Ön fáradékonnyá és fertõzésekrefogékonyabbá válhat.

-        károsíthatja a vesét és ahúgyhólyagot. Lehetséges, hogy egy másik, Uromitexan nevû gyógyszert is fogkapni ezeknek a károsodásoknak az elkerülése érdekében. Ha a vizeletében vértészlel, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

-        a legtöbb daganatellenes vagykemoterápiás szerhez hasonlóan ez a készítmény is okozhat hajhullást (a haj ritkulásátólegészen a teljes kopaszságig), bár a kezelés befejezése után a haj rendszerintújra kinõ. Jelentkezhet émelygés vagy hányás is. Kezelõorvosa ellátja majd azerre vonatkozó tanácsokkal vagy gyógyszerekkel.

-        sem férfiak, sem nõk nemvállalhatnak gyermeket az Endoxan-nal végzett kezelés folyamán, illetve az aztkövetõ 6 hónapos idõszakban. Hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazásajavasolt. Ezzel kapcsolatban forduljon orvosához.

Kérjük,olvassa el a betegtájékoztató többi részét is, amely egyéb fontos információkat tartalmaz az Endoxanhasználatára vonatkozólag, amelyek az Ön számára különösen fontosak lehetnek.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalókaz Endoxan alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni az Endoxan-t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell az Endoxan-t tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Endoxan egycitotoxikus vagy más néven daganatellenes gyógyszer. Úgy mûködik, hogyelpusztítja a daganatos sejteket; ezt hívják „kemoterápiának”.

Számos különféletípusú daganat kezelésére használatos. Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva. Alkalmanként egyesorvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban isfelírhatják az Endoxan-t. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, hogy ez érvényes-eÖnre is.

2.       Tudnivalókaz Endoxan alkalmazása elõtt

Nem alkalmazzák azEndoxan-t, ha:

-                Önnélkorábban allergiás reakciók jelentkeztek az Endoxan-nal szemben. Allergiás reakciótünete lehet a nehézlégzés, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketésevagy duzzanata.

-                Önnéla csontvelõ mûködése nem megfelelõ (különösen, ha korábban kemo- vagysugárterápiában részesült). A csontvelõ mûködésének megítélése érdekébenvérvizsgálatok elvégzésére van szükség.

-                Önnekhúgyúti fertõzése van, amely a vizelést kísérõ fájdalom alapján ismerhetõ fel (húgyhólyaggyulladás).

-                jelenlegbármilyen fertõzése van.

-               korábbikemo- vagy sugárterápia eredményeképpen vese- vagy húgyhólyagproblémái voltak.

-               vizeletelfolyásiakadályt észleltek Önnél.

-               Önterhes.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha:

-                jelenlegvagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esik vagy esett át.

-                cukorbetegségbenszenved.

-                májbetegségevan.

-                vesebetegségevan. Kezelõorvosa vérvizsgálattal ellenõrzi az Ön máj- és vesemûködését.

-                mellékveseeltávolításon esett át.

-                szívbetegségbenszenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.

-                rosszegészségi állapotban van vagy legyengült.

-                idõskorú.

Az Endoxanfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

·               AzEndoxan hatással van a vérképzõ- és immunrendszerre.

·               Avérsejteket a csontvelõ állítja elõ. Három különbözõ típusú vérsejt termelõdik:

-

-

-

·               AzEndoxan alkalmazását követõen mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez azEndoxan elkerülhetetlenül jelentkezõ mellékhatása. A vérsejtek számánakcsökkenése az Endoxan kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát,és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben21-28 napon belül a sejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiábanis részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idõ valamivel hosszabblehet.

·               Csökkentvérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertõzések kialakulásának. Ilyenkorigyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagyegyéb fertõzésük van. Kezelõorvosa a megfelelõ gyógyszerekkel fogja kezelni, haÖnnek fertõzése van, vagy fertõzésveszélynek van kitéve.

·               Kezelõorvosaellenõrizni fogja, hogy az Ön vörösvérsejtjeinek, fehérvérsejtjeinek ésvérlemezkéinek a száma elég magas-e az Endoxan kezelés elõtt és alatt. Azeredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következõ dóziselhalasztását.

·               AzEndoxan hatással van a sebgyógyulásra. Tartsa sebeit tisztán és szárazon,valamint ellenõrizze, hogy megfelelõ-e a sebgyógyulás.

·               Nagyonfontos a megfelelõ szájhigiéné, mivel a kezelés kapcsán fekélyek és fertõzésekalakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljonkezelõorvosához.

·               AzEndoxan károsíthatja a húgyhólyagot, ezáltal a vizeletben vér jelenhet meg ésfájdalom kísérheti a vizeletürítést. Kezelõorvosa tisztában van ennek alehetõségével, és amennyiben szükséges, ad Önnek egy Uromitexan nevû gyógyszerta húgyhólyag védelme érdekében.

·               AzUromitexan adható gyors injekció formájában vagy belekeverhetõ az Önnekcseppinfúzióként adott Endoxan oldatba.

·               AzUromitexan-ra vonatkozó további információk megtalálhatók az Uromitexaninjekció betegtájékoztatójában.

·               Alegtöbb betegben, akik az Endoxan-t Uromitexan-nal együtt kapják, nem alakul kihúgyhólyag-probléma, de kezelõorvosa egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkópsegítségével ellenõrizheti, hogy nincs-e vér a vizeletében.

·               Amennyibenvizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, szükség leheta kezelés leállítására.

·               Adaganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb rákbetegségekkialakulásának kockázatát, ez a kezelés befejezése után több évvel isjelentkezhet. Az Endoxan növeli a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségekkockázatát. Kezelõorvosa tudatában van ennek a lehetõségével és olyan kezeléstad Önnek, ami csökkenti ennek a kockázatát.

·               AzEndoxan károsíthatja a szívet illetve hatással lehet a szívritmusra. Ennekkockázata fokozódhat nagy dózisú Endoxan adásakor, sugárterápia vagy egyébkemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor vagy ha Ön idõs. Kezelõorvosaellenõrizni fogja az Ön szívmûködését a kezelés során.

·               AzEndoxan tüdõgyulladást és tüdõhegesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése utánakár több, mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben légzési problémátészlel, azonnal forduljon orvosához.

·               AzEndoxan-nak életet veszélyeztetõ hatása lehet a májra. Ha hirtelensúlygyarapodást, májfájdalmat, vagy sárgaságot tapasztal, azonnal forduljonkezelõorvosához.

·               Ahaj és a testszõrzet kihullását, valamint kopaszságot okozhat. A haj illetve aszõrzet visszanõhet, de szerkezete és színe megváltozhat.

·               AzEndoxan hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek az Endoxan adásátkövetõen 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy hányásgyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát.

Egyéb gyógyszerekés az Endoxan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy a nõvért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos,hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagykezeléseket kapja, mivel ezek az Endoxan-nal együtt adva nem kívánt hatásokateredményezhetnek:

A következõgyógyszerek csökkentik az Endoxan hatékonyságát:

·               aprepitant(hányás megelõzésére alkalmazzák),

·               bupropion(antidepresszáns),

·               buszulfán,tiotepa (rák kezelésére alkalmazzák),

·               ciprofloxacin,kloramfenikol (bakteriális fertõzés kezelésére),

·               flukonazol,itrakonazol (gombás fertõzés kezelésére),

·               prazugrel(vér hígítására)

·               szulfonamidok,mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriálisfertõzések kezelésére).

A következõgyógyszerek növelik az Endoxan mérgezõ hatását:

·               allopurinol(köszvény kezelésére),

·               azatioprin(immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),

·               klorálhidrát(álmatlanság kezelésére),

·               cimetidin(csökkenti a gyomorsavat),

·               diszulfirám(alkoholizmus kezelésére alkalmazzák),

·               gliceraldehid(szemölcs kezelésére),

·               proteáz-inhibitorok(vírusok kezelésére),

·               ondanszetron(hányás megelõzésére alkalmazzák).

·               májenzimek növekedését okozó gyógyszerek, mint például:

-

-

-

-

·               gyógyszerek,amelyek megnövelhetik a vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett károshatásokat:

-

-

-

-

-

·               gyógyszerek,amelyek növelhetik a szívre kifejtett káros hatásokat

-

-

-

·               gyógyszerek,amelyek növelhetik a tüdõre kifejtett káros hatásokat

-

-

·               gyógyszerek,melyeknek hatására növekedhet a vesékre kifejtett káros hatás

-

-

Egyéb gyógyszerek,amelyek hatással lehetnek az Endoxan hatékonyságára, vagy amelyeknek az Endoxanbefolyásolja a hatékonyságát:

·               etanercept(reumatoid artritisz kezelésére),

·               metronidazol(bakteriális és protozoális fertõzések kezelésére alkalmazzák),

·               tamoxifen(emlõdaganat kezelésére),

·               bupropion(dohányzásról történõ leszokást segíti),

·               kumarinok,mint például a warfarin (vér hígítására),

·               ciklosporin(immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),

·               szukcinilkolin(orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító),

·               digoxin,β-acetildigoxin(szív mûködését segítõ gyógyszerek),

·               vakcinák,

·               verapamil(magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére).

Az Endoxanegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkoholfokozhatja az Endoxan által kiváltott hányingert és hányást.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Az Endoxan kezelésideje alatt ügyeljen arra, hogy ne essen teherbe. Ez azért fontos, hogy akészítmény ne károsíthassa a születendõ gyermeket, illetve ne okozhassonvetélést. Terhesség fennállása vagy gyanúja, illetve tervezett terhesség eseténtájékoztassa kezelõorvosát.

·               Mindférfiak, mind nõk esetében ellenjavallt a gyermekvállalás az Endoxan-nal végzettkezelés ideje alatt, illetve az azt követõ 6 hónapos idõszakban. Ilyenkorhatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ezzel kapcsolatban forduljonorvosához.

·               AzEndoxan hatással lehet a jövõbeni gyermekvállalási képességére. A kezeléstmegelõzõen a sperma/petesejt-konzerválással kapcsolatban konzultáljonkezelõorvosával.

Az Endoxan kezelésalatt a szoptatás nem ajánlott. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelõorvosához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzEndoxan terápia egyes mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a biztonságosgépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ezzelkapcsolatban kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Mitkell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie

Habármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenülmondja el, milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, haorvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Endoxan terápiában részesül.

3.      Hogyan kell alkalmazni az Endoxan-t?

AzEndoxan-t az orvos vagy a nõvér adja be Önnek.

·               A készítmény injekció formájában alkalmazható.

·               Ha injekció formájában kerülbeadásra, akkor intravénásan adható infúziós oldathoz adják hozzá és lassan adagolják(infundálják) közvetlenül egy vénába. Ez a véna lehet a karon, a kézháton vagya kulcscsont alatt.

·               Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva.

Szokásosadag

·               A gyógyszer adagolásáról és abeadás idejérõl a kezelõorvos dönt.

·               Az Endoxan szükséges mennyiségefügg

- a fennálló betegségtõl,

- a testmérettõl (testmagasság és testsúly),

- az általános állapottól,

- attól, hogy Ön kap-e egyéb daganatellenes szert vagyrészesül-e sugárterápiában.

AzEndoxan-t rendszerint több ciklusból álló sorozatban adják. Minden egyeskezelési ciklust követõen szünetet kell tartani (amikor a beteg nem kap Endoxan-t)a következõ ciklus elõtt.

Kezelõorvosaszükség esetén megváltoztathatja a gyógyszer adagolását, valamint Önt szorosmegfigyelés alatt tarthatja, ha

·               Önnek máj- vagy veseproblémáivannak.

·               Ön idõs.

Haaz elõírtnál több Endoxan-t kapott

Igenkicsi a valószínûsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiségû Endoxan-t kap,hiszen megfelelõen képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha túlnagy adagot adtak, haladéktalanul le kell állítani az infúziót.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Endoxan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása kapcsán az alábbimellékhatások léphetnek fel.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikétészleli:

·               zúzódások, anélkül, hogy beütöttevolna magát vagy a fogíny vérzése. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy avérben jelentõsen csökkent a vérlemezkék száma.

·               a fehérvérsejtek számának csökkenése,amelyet kezelõorvosa ellenõriz a kezelés során. Nem okoz klinikai tüneteket, dehajlamosabbá tesz a fertõzésekre. Amennyiben úgy érzi, hogy fertõzése van (láz,hidegrázás vagy forróságérzet és izzadás, illetve bármely egyéb, fertõzésreutaló jel, mint például köhögés, vizeléskor szúró fájdalom), akkor a fertõzésesbetegség leküzdéséhez antibiotikum adására lehet szükség, mivel az Önvérsejtjeinek száma a normálisnál alacsonyabb.

·               sápadtság, letargia ésfáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak(vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel aszervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha avérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.

·               véres vizelet, fájdalmas vagyakadályozott vizeletürítés.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Immunrendszerizavarok és fertõzések

·               Allergiásreakciók, melyek tünetei a következõk lehetnek: légszomj, zihálás, bõrkiütések,viszketés vagy az arc és az ajkak duzzanata (hiperszenzitivitás). A súlyos fokúallergiás reakciók nehézlégzés vagy akár sokk kialakulásához vezethetnek, melyhalálos kimenetelû is lehet (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoidreakció).

·               Azimmunrendszer mûködési hatékonyságának csökkenése (immunszuppresszió).

·               Abakteriális, gombás, vírusos, protozoális vagy parazitás fertõzésekkockázatának és súlyosságának növekedése az Endoxan immunrendszerre gyakorolthatása miatt.

·               Akorábban lezajlott fertõzések kiújulása (látens fertõzések).

·               Avérárammal szétterjedõ, súlyos fertõzés, amely a vérnyomás veszélyes fokúcsökkenéséhez vezethet, akár végzetes kimenetellel (szepszis, sokk).

Daganatosmegbetegedések

·               Vérdaganatos betegsége (leukémia).

·               Csontvelõdaganat(mielodiszpláziás szindróma).

·               Anyirokrendszer daganatos betegsége (Non-Hodgkin limfóma).

·               Másodlagostumorok a test különbözõ részeiben, gyakran a húgyhólyag területén.

·               Daganatosbetegség kialakulása az Ön kezelése után született gyermekben.

·               Azanyagcserefolyamatok változása a pusztuló daganatsejtek lebomlása miatt(tumorlízis szindróma).

·               Aháttérben fennálló rákbetegség progressziója, esetleg halálos kimenetellel.

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek

·               acsontvelõ mûködésének csökkenése (mieloszuppresszió). Ez az alábbi vérsejtekszámának csökkenését okozhatja:

-

-

-

-

·               Kisvérrögök keletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringéstszerte a testben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).

·               Hemolitikusurémiás szindróma – a vörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számánakcsökkenésével és veseelégtelenséggel járó állapot.

A hormonális rendszer zavarai

·               Agyödéma,melyet a vér víztartalmának túlzott növekedése okoz (vízmérgezés). Ennek tünetelehet fejfájás, személyiség- vagy magatartásváltozások, zavartság,aluszékonyság.

·               Az agyalapimirigy antidiuretikus-hormon kibocsátásának fokozódása. Ez érinti a veséket is,a vér nátriumszintjének csökkenéséhez (hiponatrémia) és vízvisszatartáshozvezetve.

Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek

·               A vérnátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia), amely fáradékonysághoz észavartsághoz, izomrángásokhoz, görcsökhöz és kómához vezet

·               Folyadékvisszatartása szervezetben (vízvisszatartás), amely bõr alatti vizenyõk vagy végtagduzzanatformájában jelenhet meg.

·               Magasvércukorszint (hiperglikémia), amely szomjúsággal, fáradékonysággal ésingerlékenységgel jár

·               Vércukorszint-csökkenés(hipoglikémia), amelynek tünetei közé tartozhat a zavartság és a verítékezés

·               Étvágytalanság(anorexia).

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

·               Hányingerés hányás.

·               Vékony-vagy vastagbélgyulladás, amely vérzésekkel járhat (vékonybélgyulladás,vakbélgyulladás, vérzéses vékony- és vastagbélgyulladás).

·               Gyomor-vagy bélvérzések (emésztõrendszeri vérzések).

·               Hasidiszkomfortérzés vagy súlyos hasi fájdalom, illetve hátfájás, melyet ahasnyálmirigy gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás) okozhat.

·               Hasifájdalommal vagy hasmenéssel járó gyulladás (vastagbélgyulladás).

·               Székrekedésvagy hasmenés.

·               Folyadékgyülemkialakulása a hasüregben, amely a has duzzadásával és légszomjjal jár(aszcitesz).

·               Fekélyekmegjelenése az emésztõrendszer nyálkahártyáján (nyálkahártya-fekélyesedés).

·               Aszájnyálkahártya gyulladása fekélyek képzõdésével (sztomatitisz).

·               Anyakon lévõ mirigyek megnagyobbodása (fültõmirigy-gyulladás).

Pszichiátriai rendellenességek

·               Zavartság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

·               Azagyra gyakorolt kóros hatások (enkefalopátia); ennek tünetei közé tartozhatnak:a gondolkodást vagy a koncentrációt érintõ zavarok, az éberség csökkenése,személyiségváltozások, fáradtságérzés, görcsök, izomrángások és remegés.

·               Görcsök(konvulziók).

·               Szédülés.

·               Egyreverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia szindrómának nevezett tünetegyütteskialakulása, amely agyödémával, fejfájással, zavartsággal, görcsökkel éslátásvesztéssel járhat.

·               Agerincvelõre kifejtett hatások (mielopátia), zsibbadással, gyengeséggel, akezek szúró-bizsergõ érzésével és a motoros (mozgató) funkciók károsodásával.

·               Azidegek mûködésének zavarai gyengeséggel, szúró-bizsergõ érzéssel vagyzsibbadással (periférikus neuropátia). Ez egyszerre több idegcsoportot isérinthet (polineuropátia).

·               Idegfájdalmak,amelyek lehetnek nyilalló vagy égõ jellegûek (neuralgia).

·               Szúróvagy zsibbadó érzés, amely gyakran a kezekben vagy a lábakban jelentkezik(paresztézia).

·               Remegés(tremor).

·               Atapintásérzés kóros változásai (diszesztézia), vagy csökkenése (hipoesztézia).

·               Azízérzés kóros változásai (diszgeuzia) vagy csökkenése (hipogeuzia).

·               Szaglászavarok(parozmia).

Szemészeti és fülészeti betegségek és tünetek

·               Homályoslátás, látáscsökkenés vagy látásvesztés.

·               Aszem gyulladásos elváltozása (kötõhártya-gyulladás).

·               Fokozottmértékû könnyezés.

·               Süketségvagy halláskárosodás.

·               Fülzúgás(tinnitusz).

Szív és érrendszeri betegségek és tünetek

·               Szívroham(miokardiális infarktus).

·               Szívritmuszavarok(aritmia), melyek idõnként észrevehetõ tünetekkel járnak (erõsszívdobogásérzés):

-

-

-

·               Aszív vérkeringetõ funkciójának csökkenése, amely életveszélyes is lehet(kardiogén sokk, szívelégtelenség vagy szívmegállás).

·               Szívizombetegség(kardiomiopátia).

·               Aszívben vagy a szív körül található szövetek gyulladása (miokarditisz,perikarditisz).

·               Aszívizom vérzése (miokardiális vérzés).

·               Folyadékképzõdésa szívet körülvevõ zsákban, a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem). Afelhalmozódó folyadék által a szívre gyakorolt nyomás akadályozhatja a szívmegfelelõ telítõdését (szívtamponád).

·               Azegyetlen szívösszehúzódás során a keringésbe továbbított vér mennyiségénekcsökkenése (csökkent ejekciós frakció).

·               Kóroselektrokardiogramm (az EKG-n észlelhetõ QT-megnyúlás).

·               Vérröga tüdõben, amely mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár (tüdõembólia).

·               Vérrögképzõdés,fõleg az alsó végtagokban, amely az érintett végtag fájdalmas duzzanatával vagyvörösségével jár (vénás trombózis).

·               Érgyulladás(vaszkulitisz).

·               Akéz és a láb vérkeringésének romlása (perifériás isémia). Erre utaló tünetlehet a fájdalom, a gyengeség, a zsibbadás, fekélyek kialakulása, a bõrelszínezõdése vagy hõmérsékletének megváltozása.

·               Alacsonyvagy magas vérnyomás (hipotenzió, hipertenzió).

·               Bõrvörösség,melyet forróságérzés vagy izzadás kísérhet (kipirulással járó hõhullámok).

Légzõrendszeribetegségek és tünetek

·               Atüdõ azon képességének csökkenése, hogy oxigént juttasson a vérbe – ez acsökkenés életveszélyes mértékû is lehet (légzési elégtelenség).

·               Vérrögöka tüdõben, mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel (pulmonális venookkluzívbetegség).

·               Atüdõszövet hegesedése, amely nehézlégzéssel jár (tüdõfibrózis).

·               Olyanállapotok, amelyek a tüdõ nehézlégzéssel, köhögéssel és hõemelkedéssel vagylázzal járó gyulladásához, vagy a tüdõszövet hegesedéséhez vezetnek(pneumonitisz, akut respirációs disztressz szindróma, obliteratívbronchiolitis, szervülõ tüdõgyulladás).

·               Folyadékfelhalmazódása a tüdõben vagy a tüdõt körülvevõ szövetekben (tüdõödéma,pleurális folyadékgyülem).

·               Vérnyomásemelkedésa tüdõben, amely nehézlégzés, fáradékonyság, köhögés, mellkasi fájdalom,gyengeség, perifériás ödémák megjelenésével járhat (pulmonális hipertenzió).

·               Nehézlégzésvagy zihálás (hörgõgörcs).

·               Légszomj(diszpnoe).

·               Aszervezet oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia).

·               Köhögés.

·               Orrdugulásvagy orrfolyás.

·               Fájdalomvagy diszkomfortérzés az orrban.

·               Agarat hátsó részének fájdalma.

·               Tüsszögés.

Máj-és epebetegségek illetve tünetek

·               Májnagyobbodás(hepatomegália).

·               Abõr vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése (sárgaság).

·               Amáj kisvénáinak elzáródása (venookkluzív májbetegség), melyet súlygyarapodás,májnagyobbodás, fájdalom és sárgaság kísérhet.

·               Amáj gyulladásához vezetõ állapotok sárgasággal, fogyással és rossz közérzettel(hepatitisz, epepangásos hepatitisz, sejtpusztulással járó – citolitikus -hepatitisz).

·               Amáj epetermelésének akadályozottsága, amely viszketést, sárgaságot, a széklethalvány színét és a vizelet sötét elszínezõdését okozhatja (epepangás).

·               Améreganyagok felszaporodása a szervezetben májelégtelenség miatt(hepatotoxicitás). Ez hatással lehet az agyra is, zavartságot, az éberségcsökkenését vagy kómát okozva (hepatikus enkefalopátia).

·               Amáj által termelt bizonyos fehérjék – enzimek – szintjének emelkedése. Ezekkimutatására orvosa vérvizsgálatot végeztet.

Abõr és a bõr alatti kötõszövetek elváltozásai

·               Életveszélyesállapotok, amelyek bõrkiütésekkel, fekélyképzõdéssel, torokfájással, lázzal,kötõhártya-gyulladással, a bõr felsõ rétegének lemezes leválásával (toxikusepidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) járhatnak.

·               Akéz és a láb bõrének duzzanata, zsibbadása, körülírt vörös duzzanatai, éshámlása (tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma).

·               Sötétvörös,kiemelkedõ, viszketõ kiütések (csalánkiütés).

·               Azilyen bõr gyulladása, amely kiütésekkel, hólyagok képzõdésével, viszketéssel,fekélyképzõdéssel, nedvedzéssel és hegesedéssel jár (dermatitisz).

·               Abõr vörössége és hólyagképzõdése hónapokkal vagy évekkel a kezelés után(besugárzott bõr gyulladása).

·               Viszketõ,vörös kiütések, melyek fekélyekké alakulhatnak (eritéma multiform).

·               Akézkörmök és a bõr elszínezõdései.

·               Szõrzetvesztés.

Acsont- és izomrendszer és a kötõszövet betegségei

·               Avázizomzat sejtek kóros lebontása, amely vesemûködési zavarokhoz vezethet(rabdomiolízis).

·               Súlyosbetegség, amely a bõr és a belsõ szervek kötõszöveteinek elvékonyodásával jár(szkleroderma).

·               Izomgörcsök.

·               Izomfájdalom(mialgia) vagy ízületi fájdalom (artralgia).

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek

·               Életveszélyesállapot kialakulása, amikor nagymértékben csökken a vesének az a képessége,hogy megfelelõen eltávolítsa a vérbõl a méreg- és salakanyagokat(veseelégtelenség).

·               Avese szöveteinek változása, amely mûködészavarokhoz vezet (vesecsatornanekrózis, vesecsatorna zavar).

·               Vesekárosodása vérben található méreganyagok következtében (toxikus nefropátia).

·               Vizelésifájdalom és nehézség (húgyhólyaggyulladás).

·               Véra vizeletben (hematuria).

·               Cukora vizeletben (nefrogén diabétesz inszipidusz).

·               Ahúgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása, amely fájdalommal, vérzéssel, véresvizelettel, akadályozott vizeletürítéssel jár (vérzéses húgyhólyaggyulladás).

·               Ahúgycsõ gyulladása fájdalommal és vérzéssel (vérzéses húgycsõgyulladás).

·               Asejtek és szövetek elhalása (nekrózis), a húgyhólyag fekélyesedése vagyhegesedése (fibrózis).

·               Ahúgyhólyag méretének csökkenése (húgyhólyag zsugorodás).

·               Ahúgyhólyagot bélelõ nyálkahártya sejtjeinek elváltozásai.

·               Avér kreatinin vagy karbamid nitrogén szintjének emelkedése. Orvosa ezekellenõrzésére vérvizsgálatot végeztet.

Terhességés fogamzás

·               Koraszülés.

·               Meddõség.Férfiakban a spermiumok képzõdése, nõkben a petesejtek érése csökkenhet vagymegszûnhet. Egyes esetekben ez állandóvá válhat.

·               Egyesesetekben a menstruációs ciklus véglegesen megszûnhet (amenorrea), vagyritkábbá válhat (oligomenorrhoea).

·               Ahere méretének csökkenése (heresorvadás).

·               Azösztrogén hormon vérszintjének csökkenése.

·               Agonadotropin hormon vérszintjének emelkedése.

Veleszületett,örökletes vagy genetikai rendellenességek

·               Amagzat növekedési és fejlõdési rendellenessége vagy elhalása a méhen belül. 

·               Amagzatra kifejtett toxikus hatások, mint például mieloszuppresszió és gyomor-bélhurut.

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

·               Többszerv életet veszélyeztetõ mûködészavara.

·               Általánosfizikai állapotromlás.

·               Influenzaszerûtünetek, mint például fejfájás, láz, hidegrázás, ízületi és izomfájdalmak,gyengeség, fáradékonyság.

·               Mellkasifájdalom.

·               Duzzanatok.

·               Atestüregeket bélelõ nyálkahártya gyulladása.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Endoxan-ttárolni?

Mivel az Endoxan kezelésre rendszerint kórházban kerülsor, a készítmény biztonságon és megfelelõ tárolását a korházi személyzetbiztosítja. A tárolásra vonatkozó elõírások:

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Endoxan?

-                A készítmény hatóanyaga a ciklofoszfamid, amelybõl porampullánként 500 mg-otvagy 1 g-ot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõket nem tartalmaz.

Milyenaz Endoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzEndoxan száraz, fehér színû por átlátszó injekciós üvegben. Dobozonként egy injekciósüveget tartalmaz.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

BaxterHungary Kft.

1138Budapest

Népfürdõu. 22.

Gyártó:

BaxterOncology GmbH

Kantstrasse2, 33790 Halle

Németország

OGYI-T-4534/01         (Endoxan500 mg por oldatos injekcióhoz 1 x) 

OGYI-T-4534/02         (Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz 1 x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Endoxan 500 mg por oldatosinjekcióhoz

Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz

Gyógyszerforma

Por oldatos injekcióhoz,színtelen, átlátszó injekció üvegben töltve. Injekciós üvegenként 500 mg vagy1000 mg vízmentes ciklofoszfamiddal egyenértékû ciklofoszfamid-monohidrátottartalmaz (az ampulla méretétõl függõen).

Javallatok

Az Endoxanroszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott citotoxikus gyógyszer.

Az oldatelkészítése

Intravénáshasználatra:

Beadás elõtt az injekciósüveg tartalmát fiziológiás sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid) kell feloldaniaz alábbi táblázatban feltüntetett módon:

Óvatosanütögesse meg az injekciós üveget az esetleges összetapadás megszüntetéseérdekében. A szükséges mennyiségû fiziológiás sóoldat hozzáadása után rázza felerõsen az injekciós üveg tartalmát, amíg a por fel nem oldódik. Az így elkészítettoldat milliliterenként 20 mg ciklofoszfamidot tartalmaz.

Adagolásés alkalmazás

Azadagolást, az alkalmazás módját és gyakoriságát a daganat fajtája, stádiuma, abeteg általános állapota, a korábbi citotoxikus kemoterápiák, valamint azhatározza meg, hogy szükség van-e egyidejû kemoterápia és sugárterápiaalkalmazására.

Akezelést addig kell folytatni, amíg egyértelmû javulás nem következik be, illetvefel kell függeszteni, amikor a leukopénia mértéke elfogadhatatlanná válik.

10mg/ttkg-ot meghaladó egyszeri ciklofoszfamid-dózisok adásakor bõfolyadékfogyasztás mellett Uromitexan adására van szükség az urotheliálistoxicitás elkerülése érdekében.

Alkalmazás

Aciklofoszfamid mindaddig inaktív a szervezetben, míg a májenzimek nemaktiválják. Ugyanakkor egyéb citotoxikus szerekhez hasonlóan a ciklofoszfamidesetében is ajánlott, hogy az oldatot képzett személy készítse el egy errekijelölt helyen. Az oldattal dolgozó személynek védõkesztyût kell viselnie.Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön. Ne kerüljön érintkezésbe aszerrel olyan személy, aki várandós vagy szoptat.

AzEndoxan kizárólag olyan esetekben alkalmazható, amikor lehetõség van a klinikaitünetek, biokémiai és hematológiai értékek kezelés elõtti, alatti és utániellenõrzésére, képzett onkológiai szakszemélyzet felügyelete mellett.

Intravénásbeadás esetén az injekciós üveg tartalmát fiziológiás sóoldatban (0,9%-os) kellfeloldani a beadás elõtt. A vizes oldat pH-értéke 4,0 és 6,0 közé esik. AzEndoxan-t rendszerint közvetlenül vénába kell beadni, vagy közvetlenül a gyorscseppszámra állított infúziós szerelék csövébe a beteg hanyattfekvõhelyzetében. Nagyobb dózisok hosszabb idõ alatt adandók be. Ügyelni kell arra,hogy az oldat ne kerüljön a véna körüli szövetekbe, de ha ez mégisbekövetkezik, az adagolást meg kell szakítani, a vénák közé jutott oldatot lekell szívni kanül segítségével, az érintett területet sóoldattal át kell öblíteniés szigorúan mozdulatlanul kell tartani.

AzEndoxan oldatot Ringer oldattal, 0,9%-os nátrium-klorid vagy dextróz oldattalhígíthatjuk.

A húgyhólyaggyulladásmegelõzése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a szokásos adagolássalvégzett kezelés folyamán az óránként termelõdõ vizelet mennyisége legalább 100ml legyen. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a vizeletmennyiséget legalábbezen a szinten kell tartani a kezelést követõ 24 órában, ha szükséges a diuréziselõsegítésével. A vizelet lúgosítása nem javasolt. Az Endoxan-t reggel kellbeadni, és a húgyhólyag rendszeres ürítésére van szükség. Fontos a betegmegfelelõ hidráltsága, valamint a folyadékháztartás egyensúlyban tartása. Azurotheliás toxicitás megelõzése érdekében az Endoxan kezelést Uromitexan adásávalkell kiegészíteni. Az adagolást lásd az Uromitexan alkalmazási elõírásában.  Akezelés elõtt és alatt adott antiemetikumokkal a hányinger és a hányáscsökkenthetõ.

Amennyibena leukocitaszám 2,5 x 10⁹/l alá, vagy a vérlemezkeszám 50 x 10⁹/lalá csökken, az Endoxan kezelés nem folytatható mindaddig, amíg a vérsejtekszáma nem normalizálódik. Minden kezelés elején és végén el kell végezni avizelet laboratóriumi vizsgálatát, és az egész terápia során rendszeresenellenõrizni kell, hogy nem lépett-e fel a betegnél hematuria. A beteget megkell kérni arra, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha húgyhólyaggyulladásrautaló jelet vagy tünetet észlel. Olyan betegeknél, akiknél bármilyen okból húgyhólyaggyulladásáll fenn, azt kezelni kell, és annak gyógyulásáig az Endoxan adásaellenjavallt.

Ellenjavallatok,alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és figyelmeztetések

Részletesinformációkért lásd az alkalmazási elõírást.

Ellenjavallatok

AzEndoxan adása ellenjavallt a ciklofoszfamiddal szembeni ismert túlérzékenység,akut fertõzés fennállása, csontvelõ-aplázia, húgyúti fertõzés vagy citotoxikus kemoterápiailletve sugárterápia következményeként kialakult akut urotheliális toxicitásfennállása esetén. Az Endoxan alkalmazása nem javasolt nem rosszindulatúbetegségekben, kivéve az életveszélyes állapotokban alkalmazottimmunszuppressziót.

Kerülnikell az Endoxan adását terhesség esetén, fõként az elsõ trimeszterben, kivéve ,ha a kezelés várható elõnyei meghaladják a készítmény által elõidézett jelentõsmagzatkárosító kockázatot. Szoptató anyák Endoxan-nal történõ kezelése esetén aszoptatás a kezelés ideje alatt, valamint az azt követõ 36 órán keresztülellenjavallt.

Figyelmeztetések:

Különöskörültekintéssel kell eljárni idõs vagy legyengült, valamint olyan betegekesetében, akik cukorbetegségben vagy mieloszuppreszióban szenvednek, illetvenem sokkal az Endoxan kezelés elõtt vagy azzal egyidõben sugárterápiát vagycitotoxikus szereket kaptak, illetve kapnak.

Mindkétnemben hatásos fogamzásgátló módszerek alkalmazására van szükség az Endoxan terápiaalatt és az azt követõ 6 hónapban. A betegeket tájékoztatni kell a késõbbiterhességekkel kapcsolatban.

Azokbana betegekben, akik az Endoxan kezeléssel egyidõben vagy azt megelõzõen mediasztinálisbesugárzásban vagy doxorubicin terápiában részesültek, kardiotoxicitás léphetfel. Ilyen mellékhatásról nagy dózisban adott Endoxan kezelés kapcsán isbeszámoltak.

Nemjavasolt az Endoxan adása olyan betegeknek, akiknek a vérében a kreatinin szintmeghaladja a 120 µmol/l-t (1,5 mg/100 ml), a bilirubinszint nagyobb,mint 17 µmol/l (1 mg/100 ml); vagy a transzaminázok vagy az alkalikus foszfatázszintje 2-3-szorosa a normál értéknek.

Fokozottmértékû mieloszuppresszió alakulhat ki egyéb, a csontvelõ mûködését károsanbefolyásoló szerek egyidejû alkalmazása esetén.

AzEndoxan felerõsíti a szulfonilureák vércukorcsökkentõ hatását. Egyéb, klinikaiszempontból jelentõs kölcsönhatások léphetnek fel allopurinollal (csontvelõkárosodás gyakoribb elõfordulása), illetve szuxametoniummal (hosszabblégzésszünet). Endoxan kezelésben részesülõ betegekben a szénhidrát-anyagcserezavara léphet fel; hiperglikémia kialakulásáról számoltak be.

AzEndoxan terápia következménye lehet az antidiuretikus hormon elégtelenkiválasztása, vízvisszatartás és hiponatrémia vízmérgezéssel. Ekkor diuretikusterápiát kell kezdeni.

Beszámoltakegyéb mellékhatások, például pigmentáció, makrocitózis kialakulásáról, valaminthiper- vagy hipoglikémia fellépésérõl is. Az Endoxan adása kapcsán esetenkéntpneumonitisz és pulmonáris fibrózis alakulhat ki. Bizonyos esetekben a kezelésabbahagyása után is jelentkezhetnek mellékhatások.

Tárolásés eltarthatóság

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó.

Azeredeti csomagolásban tárolandó.

Azinjekciós üvegek a javasoltnál magasabb hõmérsékleten történõ tárolása ahatóanyag felolvadását eredményezheti, amely könnyen felismerhetõ: sárga olvadtfolyadék az injekciós üvegekben. Az olvadék tartalmú üveget nem szabadfelhasználni.

Azelkészített oldat (akár intravénás, akár szájon át történõ alkalmazáshoz) 2 és 8C^o közötti hõmérsékleten, fénytõl védve tárolandó.

Bontatlanállapotban a felhasználhatósági idõtartam

36hónapig.

Azintravénásan adandó, elkészített oldat felhasználhatósági idõtartama

A kémiaiés fizikai stabilitását (vizes oldatban, nátrium-klorid oldatban vagy glükóz-oldatban)2 és 8 C^o közötti hõmérsékleten 48 óráig õrzi meg.

Mikrobiológiaimegfontolások miatt az elkészített oldatot azonnali fel kell használni. Amennyibenaz oldatot nem használják fel azonnal, a tárolási idõ és a körülmények afelhasználó felelõssége, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 C^oközötti hõmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validáltaszeptikus körülmények között készítették el.

Inkompatibilitások

Benzil-alkoholgyorsítja a ciklofoszfamid lebomlását.

Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítménykezelésével kapcsolatos információk

AzEndoxan citotoxikus hatású szer, így ennek megfelelõen kezelendõ. Nemérintkezhet a készítménnyel olyan személy, aki várandós vagy szoptat.

Azoldat készítéséhez és beadásához használt, kiürült injekciós üvegek és egyébeszközök (fecskendõk, tûk, stb.) megsemmisítését fokozott körültekintéssel, azelõírásoknak megfelelõen kell végezni.

Kiszerelés

500mg por oldatos injekcióhoz, egyszeres kiszerelés

1 g por oldatos injekcióhoz,egyszeres kiszerelés

Aforgalomba hozatali engedélyek számai

OGYI-T-4534/01        (Endoxan500 mg por oldatos injekcióhoz 1 x)

OGYI-T-4534/02         (Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz 1 x)