Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Depridol 5 mg tabletta

metadon-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Depridol 5 mg tabletta (a továbbiakban Depridol tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Depridol tabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Depridol tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Depridol tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Depridol tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depridol tabletta hatóanyagaa metadon-hidroklorid. A metadon-hidroklorid hatásspektruma lényegében amorfiumhoz hasonló. Fõ terápiás hatása a fájdalomcsillapítás, a fájdalomérzetvezetését szabályozza. Az agytörzsre is gátló hatást gyakorol, különösen alégzõ-és köhögési központi ingerlékenységét csökkenti.

Az alábbi esetekben alkalmazható:

Krónikus fájdalomcsillapítás.

Erõs fájdalommal járó állapotok.

Vese, epe, gyomor,bélrendszer görcsei, kivéve akut hasi kórképek

Daganatos fájdalmak, mûtétutáni erõs fájdalom.

2.      Tudnivalók a Depridoltabletta szedése elõtt

Ne szedje a Depridoltablettát:

-      ha allergiás ametadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-      ha Önnek nehézlégzéssel járómegbetegedése van.

-      ha Önnek veleszületett vagy akésõbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége van (EKG-n kimutatható, ún.megnyúlt QT-szakasz).

-      ha a bélizmok bénulásával járóbélbetegsége van (paralitikus ileusz, tünetei: hasi fájdalom, székrekedés,hányás).

-      ha Önnek súlyos asztmája vagy alégutak elzáródásával járó egyéb betegsége van.

-      koponyaûri nyomásfokozódáseseteiben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADepridol tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával.

ADepridol tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-      gyermekkorban (lásd a „Gyermekekés serdülõk” részt)

-      idõs korban

-      heveny alkoholmérgezésben

-      fejsérülésben, más okból fennállókoponyaûri nyomásfokozódás esetén

-      ha a megnyúlt QT-szakasz (EKGvizsgálattal mutatható ki) kockázati tényezõi ismerten fennállnak Önnél:

-      ha a kórtörténetében szerepelszívritmuszavar

-      ha a kórtörténetében szerepelszívbetegség

-      ha a szívkoszorúér szûkületébõlszármazó szívizom vérátáramlási zavara van (ún. iszkémiás szívbetegség)          

-      ha olyan gyógyszereket szed,amelyek EKG elváltozást (QT-szakasz megnyúlást) okozhatnak, mint például egyesszívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, elmebetegségek kezelésérehasználatos egyes gyógyszerek, egyes hangulatjavító (antidepresszáns)készítmények, bizonyos antibiotikumok (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Depridoltabletta” részt)

-      asztmás roham, krónikus légútielzáródás esetén, idült légzõszervi betegségben

-      a kisvérköri keringés zavara miattmásodlagosan kialakuló szívbántalom (kor pulmonále) esetén

-      mellékvesekéreg-elégtelenségben

-      csökkent pajzsmirigymûködés esetén

-      vese- és/vagy májkárosodás esetén

-      prosztata megnagyobbodásban

-      sokkos állapot esetén

-      gyulladásos és bélszûkülettel járóbetegségekben

-      izomgyengeséggel járó betegségben(miaszténia grávisz)

-      terhesség és szoptatás idején (lásda „Terhesség és szoptatás” részt)

A Depridol tabletta súlyoskimenetelû túlérzékenységi reakciót okozhat.

Akészítmény tartós alkalmazása esetén hozzászokás alakulhat ki, ezért az adagemelésére lehet szükség (lásd 3. pont „A kezelés idõtartama” részt).

ADepridol hosszú távú alkalmazása függõséget okoz, ezért a kezelés hirtelenmegszakításakor 1‑2 napon belül elvonási tünetek jelentkezhetnek. Atünetek (álmatlanság, fájdalom,orrfolyás, tüsszögés, könnyezés, étvágytalanság és hasmenés) általábanenyhébbek, mint a kábítószer okozta elvonási tünetek. Az elvonási tünetekkialakulásának megelõzése érdekében a kezelés befejezésekor kezelõorvosa agyógyszer adagját fokozatosan fogja csökkenteni.

Gyermekek és serdülõk

A Depridol tabletta alkalmazásagyermekeknél nem ajánlott. Kivételesen indokolt esetben az életkor, a testtömegés a betegség tünetei alapján egyénileg meghatározott adagban a kezelõorvos gyermekeknekis elõírhatja a tabletta alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és a Depridol tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint aszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyéb gyógyszerrel együttalkalmazni csak akkor szabad, ha az orvos azt kifejezetten elõírta.

Néhány gyógyszermegváltoztathatja a Depridol tabletta hatását, vagy a Depridol tabletta változtathatjameg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszerhatékonyságát csökkentheti, vagy megnövelheti a mellékhatások súlyosságát.Ilyen gyógyszerek lehetnek:

-                rifampicin, makrolidok, ketolidok,pl. klaritromicin, telitromicin (baktériumok okozta fertõzések kezeléséreszolgáló antibiotikumok)

-                gombás fertõzés elleni gyógyszerek(flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)

-                aszkorbinsav (C-vitamin)

-                ammónium-klorid (köhögés ellenigyógyszerek és ásványvizek alkotórésze lehet)

-                karbamazepin, fenitoin, valproát(epilepszia kezelésére használják)

-                egyes nyugtatók,szorongáscsökkentõk (az ún. benzodiazepinek, mint pl. a diazepám, klonazepám,alprazolám)

-                fluvoxamin, fluoxetin, szertralin,paroxetin, moklobemid (depresszió kezelésére használják)

-                szelegilin (Parkinson-kórkezelésére használják)

-                kábító fájdalomcsillapítók (pl.nalbufin, buprenorfin)

-                HIV-ellenes gyógyszerek (példáulzidovudin, didanozin, sztavudin, amprenavir, nelfinavir, ritonavir, és aritonavirral együtt adott atazanavir, lopinavir, fozamprenavir, szakvinavir ésdarunavir)

-                talepravir (Hepatitisz C vírusellenes gyógyszer)

-                közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) (enyhe depresszió tüneteinek enyhítésére használják)

-                Grapefruit gyümölcs és leve

A Depridol tabletta kardiálismellékhatásokat okozhat olyan szerekkel együttadva, melyek a szív ingerületvezetõképességét befolyásolják, illetve olyan készítményekkel együttadva,melyek az elektrolit-háztartás zavarát okozhatják.

A Depridol tabletta egyidejû alkalmazásaételekkel, italokkal és alkohollal

A Depridol tabletta alkalmazásának,illetve hatásának idõtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség,szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Terhesség ideje alatt nagyonkivételes esetekben a kezelõorvos, gondos egyedi mérlegelés után elõírhatja a Depridoltabletta alkalmazását.

Szoptatás:

Szoptatás ideje alatt aDepridol tabletta alkalmazása csak fokozott óvatossággal történhet. Alkalmazásakorgondosan mérlegelni kell a szoptatás elõnyeit a csecsemõnél jelentkezõlehetséges mellékhatásokkal szemben.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depridol tabletta alkalmazásának,illetve hatásának idõtartama alatt gépjármûvet vezetni, vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos!

A Depridol tabletta laktózt(tejcukor) tartalmaz

A készítmény 79,2 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3.            Hogyan kell alkalmazni aDepridol tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény kizárólag szájonát történõ alkalmazásra való, és injekcióban történõ beadása tilos.

A fájdalom erõssége és azegyéni reakció alapján az adagot a kezelõorvos egyedileg fogja beállítani.Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli ajánlott adagja felnõttekneknaponta 1-3-szor ½‑2 tabletta, figyelembe véve az életkort, atesttömeget és a betegség tüneteit.

Ha a tabletta alkalmazássorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többDepridol tablettát vett be

A túladagolás tünetei: görcsrohamok,légzészavarok, pupillaszûkület, aluszékonyság, mély kábultság, hideg és nyirkosbõr, izomgyengeség, veseelégtelenséget kiváltó izomkárosodás, alacsonyvérnyomás, átmeneti légzésmegállás, lassú szívverés.

Túladagolás esetén sürgõskórházi ellátásra van szükség!

Ha elfelejtette bevenni aDepridol tablettát:

Amennyiben elfelejtettebevenni a gyógyszert, vegye be a javasolt adagot, minél hamarabb. Ha ezkevesebb, mint 8 órával a következõ adag bevétele elõtt esedékes, vegye be akifelejtett adagot, de a következõt hagyja ki. Ezután folytassa a megszokottrend szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Depridol tabletta szedését

A Depridol tabletta szedéséta fájdalom megszûnése esetén is csak a kezelõorvossal egyeztetett módon,fokozatosan hagyja el (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”részt).

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.            Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Akövetkezõ súlyos, akár életet veszélyeztetõ mellékhatások alakulhatnak ki (általában nagyobb adagok alkalmazásakor):

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      légzésdepresszió ( az adagtól függõenelõször a légzésszám, majd az egy levegõvétellel kicserélt levegõ mennyisége iscsökken, súlyos esetben légzésleállás is elõfordulhat)

-      nehézlégzés, légszomj, véres-habosköpet (tüdõödéma tünetei).

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      gyors szívverés (súlyos EKGeltérés tünete lehet).

Hailyen mellékhatásokat tapasztal, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

-      teltségérzet (a megnövekedettgyomorürülési idõ miatt)

-      mellek megnagyobbodása férfiaknál(hosszú távú kezelés esetén).

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      tudatzavar, szédülés

-      az arc kipirulása

-      hányinger, hányás, székrekedés

-      viszketés, fokozott verejtékezés

-      vizeletürítési nehézség

-      impotencia, korai vagy megkésettmagömlés vagy a magömlés elmaradása.

Nemgyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-      étvágytalanság

-      eufória, rossz közérzet,nyugtalanság, álmatlanság

-      fejfájás

-      pupillák szûkülete

-      lassú szívverés

-      szédülés és/vagy ájulásfelálláskor (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt)

-      a jobb oldali bordaív alatti vagyhátba sugárzó fájdalom (az epehólyag összehúzódásának zavara miatt)

-      levertség.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      EKG eltérések

-      hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségen keresztül:

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Depridoltablettát tárolni?

Legfeljebb 25⁰C-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Adobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Depridoltabletta?

A készítmény hatóanyaga:

5,00 mg metadon-hidrokloridtablettánként

Egyéb összetevõk,segédanyagok:

magnézium-sztearát, kolloidszilícium-dioxid, povidon K25, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Depridol tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek,lapos, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „DEPRIDOL”felirattal ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható

10db tabletta PE rezgéscsillapító betéttel ellátott, PE csavaros kupakkal ésbiztonsági gyûrûvel lezárt PP tartályban.

Egytartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ:

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Gyártóhely:

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

Magyarország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-2826/01 (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. március