Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Depridol 5 mg tabletta

metadon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Depridol 5 mg tabletta (a továbbiakban Depridol tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Depridol tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Depridol tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Depridol tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Depridol tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depridol tabletta hatóanyagaa metadon-hidroklorid. A metadon-hidroklorid hatásspektruma lényegében amorfiumhoz hasonló. Fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás, a fájdalomérzetvezetését szabályozza. Az agytörzsre is gátló hatást gyakorol, különösen alégző-és köhögési központi ingerlékenységét csökkenti.

Az alábbi esetekben alkalmazható:

Krónikus fájdalomcsillapítás.

Erős fájdalommal járó állapotok.

Vese, epe, gyomor,bélrendszer görcsei, kivéve akut hasi kórképek

Daganatos fájdalmak, mûtétutáni erős fájdalom.

2. Tudnivalók a Depridoltabletta szedése előtt

Ne szedje a Depridoltablettát:

- ha allergiás ametadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha Önnek nehézlégzéssel járómegbetegedése van.

- ha Önnek veleszületett vagy akésőbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége van (EKG-n kimutatható, ún.megnyúlt QT-szakasz).

- ha a bélizmok bénulásával járóbélbetegsége van (paralitikus ileusz, tünetei: hasi fájdalom, székrekedés,hányás).

- ha Önnek súlyos asztmája vagy alégutak elzáródásával járó egyéb betegsége van.

- koponyaûri nyomásfokozódáseseteiben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADepridol tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával.

ADepridol tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- gyermekkorban (lásd a „Gyermekekés serdülők” részt)

- idős korban

- heveny alkoholmérgezésben

- fejsérülésben, más okból fennállókoponyaûri nyomásfokozódás esetén

- ha a megnyúlt QT-szakasz (EKGvizsgálattal mutatható ki) kockázati tényezői ismerten fennállnak Önnél:

- ha a kórtörténetében szerepelszívritmuszavar

- ha a kórtörténetében szerepelszívbetegség

- ha a szívkoszorúér szûkületébőlszármazó szívizom vérátáramlási zavara van (ún. iszkémiás szívbetegség)

- ha olyan gyógyszereket szed,amelyek EKG elváltozást (QT-szakasz megnyúlást) okozhatnak, mint például egyesszívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, elmebetegségek kezelésérehasználatos egyes gyógyszerek, egyes hangulatjavító (antidepresszáns)készítmények, bizonyos antibiotikumok (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Depridoltabletta” részt)

- asztmás roham, krónikus légútielzáródás esetén, idült légzőszervi betegségben

- a kisvérköri keringés zavara miattmásodlagosan kialakuló szívbántalom (kor pulmonále) esetén

- mellékvesekéreg-elégtelenségben

- csökkent pajzsmirigymûködés esetén

- vese- és/vagy májkárosodás esetén

- prosztata megnagyobbodásban

- sokkos állapot esetén

- gyulladásos és bélszûkülettel járóbetegségekben

- izomgyengeséggel járó betegségben(miaszténia grávisz)

- terhesség és szoptatás idején (lásda „Terhesség és szoptatás” részt)

A Depridol tabletta súlyoskimenetelû túlérzékenységi reakciót okozhat.

Akészítmény tartós alkalmazása esetén hozzászokás alakulhat ki, ezért az adagemelésére lehet szükség (lásd 3. pont „A kezelés időtartama” részt).

ADepridol hosszú távú alkalmazása függőséget okoz, ezért a kezelés hirtelenmegszakításakor 1‑2 napon belül elvonási tünetek jelentkezhetnek. Atünetek (álmatlanság, fájdalom,orrfolyás, tüsszögés, könnyezés, étvágytalanság és hasmenés) általábanenyhébbek, mint a kábítószer okozta elvonási tünetek. Az elvonási tünetekkialakulásának megelőzése érdekében a kezelés befejezésekor kezelőorvosa agyógyszer adagját fokozatosan fogja csökkenteni.

Gyermekek és serdülők

A Depridol tabletta alkalmazásagyermekeknél nem ajánlott. Kivételesen indokolt esetben az életkor, a testtömegés a betegség tünetei alapján egyénileg meghatározott adagban a kezelőorvos gyermekeknekis előírhatja a tabletta alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és a Depridol tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint aszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerrel együttalkalmazni csak akkor szabad, ha az orvos azt kifejezetten előírta.

Néhány gyógyszermegváltoztathatja a Depridol tabletta hatását, vagy a Depridol tabletta változtathatjameg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszerhatékonyságát csökkentheti, vagy megnövelheti a mellékhatások súlyosságát.Ilyen gyógyszerek lehetnek:

- rifampicin, makrolidok, ketolidok,pl. klaritromicin, telitromicin (baktériumok okozta fertőzések kezeléséreszolgáló antibiotikumok)

- gombás fertőzés elleni gyógyszerek(flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)

- aszkorbinsav (C-vitamin)

- ammónium-klorid (köhögés ellenigyógyszerek és ásványvizek alkotórésze lehet)

- karbamazepin, fenitoin, valproát(epilepszia kezelésére használják)

- egyes nyugtatók,szorongáscsökkentők (az ún. benzodiazepinek, mint pl. a diazepám, klonazepám,alprazolám)

- fluvoxamin, fluoxetin, szertralin,paroxetin, moklobemid (depresszió kezelésére használják)

- szelegilin (Parkinson-kórkezelésére használják)

- kábító fájdalomcsillapítók (pl.nalbufin, buprenorfin)

- HIV-ellenes gyógyszerek (példáulzidovudin, didanozin, sztavudin, amprenavir, nelfinavir, ritonavir, és aritonavirral együtt adott atazanavir, lopinavir, fozamprenavir, szakvinavir ésdarunavir)

- talepravir (Hepatitisz C vírusellenes gyógyszer)

- közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) (enyhe depresszió tüneteinek enyhítésére használják)

- Grapefruit gyümölcs és leve

A Depridol tabletta kardiálismellékhatásokat okozhat olyan szerekkel együttadva, melyek a szív ingerületvezetőképességét befolyásolják, illetve olyan készítményekkel együttadva,melyek az elektrolit-háztartás zavarát okozhatják.

A Depridol tabletta egyidejû alkalmazásaételekkel, italokkal és alkohollal

A Depridol tabletta alkalmazásának,illetve hatásának időtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség,szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Terhesség ideje alatt nagyonkivételes esetekben a kezelőorvos, gondos egyedi mérlegelés után előírhatja a Depridoltabletta alkalmazását.

Szoptatás:

Szoptatás ideje alatt aDepridol tabletta alkalmazása csak fokozott óvatossággal történhet. Alkalmazásakorgondosan mérlegelni kell a szoptatás előnyeit a csecsemőnél jelentkezőlehetséges mellékhatásokkal szemben.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depridol tabletta alkalmazásának,illetve hatásának időtartama alatt gépjármûvet vezetni, vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos!

A Depridol tabletta laktózt(tejcukor) tartalmaz

A készítmény 79,2 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3. Hogyan kell alkalmazni aDepridol tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény kizárólag szájonát történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.

A fájdalom erőssége és azegyéni reakció alapján az adagot a kezelőorvos egyedileg fogja beállítani.Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli ajánlott adagja felnőttekneknaponta 1-3-szor ½‑2 tabletta, figyelembe véve az életkort, atesttömeget és a betegség tüneteit.

Ha a tabletta alkalmazássorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többDepridol tablettát vett be

A túladagolás tünetei: görcsrohamok,légzészavarok, pupillaszûkület, aluszékonyság, mély kábultság, hideg és nyirkosbőr, izomgyengeség, veseelégtelenséget kiváltó izomkárosodás, alacsonyvérnyomás, átmeneti légzésmegállás, lassú szívverés.

Túladagolás esetén sürgőskórházi ellátásra van szükség!

Ha elfelejtette bevenni aDepridol tablettát:

Amennyiben elfelejtettebevenni a gyógyszert, vegye be a javasolt adagot, minél hamarabb. Ha ezkevesebb, mint 8 órával a következő adag bevétele előtt esedékes, vegye be akifelejtett adagot, de a következőt hagyja ki. Ezután folytassa a megszokottrend szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Depridol tabletta szedését

A Depridol tabletta szedéséta fájdalom megszûnése esetén is csak a kezelőorvossal egyeztetett módon,fokozatosan hagyja el (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”részt).

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Akövetkező súlyos, akár életet veszélyeztető mellékhatások alakulhatnak ki (általában nagyobb adagok alkalmazásakor):

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- légzésdepresszió ( az adagtól függőenelőször a légzésszám, majd az egy levegővétellel kicserélt levegő mennyisége iscsökken, súlyos esetben légzésleállás is előfordulhat)

- nehézlégzés, légszomj, véres-habosköpet (tüdőödéma tünetei).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- gyors szívverés (súlyos EKGeltérés tünete lehet).

Hailyen mellékhatásokat tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

- teltségérzet (a megnövekedettgyomorürülési idő miatt)

- mellek megnagyobbodása férfiaknál(hosszú távú kezelés esetén).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- tudatzavar, szédülés

- az arc kipirulása

- hányinger, hányás, székrekedés

- viszketés, fokozott verejtékezés

- vizeletürítési nehézség

- impotencia, korai vagy megkésettmagömlés vagy a magömlés elmaradása.

Nemgyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- étvágytalanság

- eufória, rossz közérzet,nyugtalanság, álmatlanság

- fejfájás

- pupillák szûkülete

- lassú szívverés

- szédülés és/vagy ájulásfelálláskor (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt)

- a jobb oldali bordaív alatti vagyhátba sugárzó fájdalom (az epehólyag összehúzódásának zavara miatt)

- levertség.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- EKG eltérések

- hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségen keresztül:

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Depridoltablettát tárolni?

Legfeljebb 25⁰C-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Adobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Depridoltabletta?

A készítmény hatóanyaga:

5,00 mg metadon-hidrokloridtablettánként

Egyéb összetevők,segédanyagok:

magnézium-sztearát, kolloidszilícium-dioxid, povidon K25, talkum, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Depridol tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek,lapos, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „DEPRIDOL”felirattal ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható

10db tabletta PE rezgéscsillapító betéttel ellátott, PE csavaros kupakkal ésbiztonsági gyûrûvel lezárt PP tartályban.

Egytartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ:

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Gyártóhely:

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

Magyarország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-2826/01 (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. március