Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz

metadon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Misyo 10 mg/mlkoncentrátum belsőleges oldathoz (továbbiakban: Misyo) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Misyoalkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Misyo‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Misyo‑ttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Misyo és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A gyógyszermetadon-hidrokloridot tartalmaz, amely a kábító fájdalomcsillapító gyógyszerekközé tartozik. A függőségek kezelésére alkalmazzák a megvonási tünetekmérséklésének céljából.

A Misyo-kezelésbenrészesülő betegeket a kezelés során rutinszerûen monitorozni kell a gyógyszernem megfelelő alkalmazása, a gyógyszerrel való visszaélés és a hozzászokás szempontjából.

2. Tudnivalók aMisyo alkalmazása előtt

Ne szedje a Misyo‑t:

- ha allergiás a metadonra, benzoátokravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.Allergiás reakció tünetei közé tartoznak a kiütések, a viszketés és a légszomj;

- ha asztmás roham alakul ki Önnél(ne alkalmazza a gyógyszert asztmás roham közben). Ha a gyógyszert sajátmagának adja be, várjon, amíg elmúlik az asztmás roham és teljesen helyreálltaz állapota;

- ha Ön alkoholfüggő;

- ha Ön monoamin-oxidáz gátlókat(MAOI‑k) szed depresszió kezelésére, vagy ha MAOI gyógyszert szedett azelmúlt két hétben (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Misyo”);

- ha Ön nem opioid (gyógy)szerfüggő;

- ha szívproblémái vannak (megnyúltQT-szakasz);

- ha súlyos májproblémája van;

- ha szül.

Ha bizonytalan benne, hogy afentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Misyo alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Misyo alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha súlyos légzési problémáivannak;

- ha fejsérülése van vagy volt aközelmúltban;

- ha máj vagy veseproblémája van;

- ha epilepsziás;

- ha a pajzsmirigye alulmûködik (hipotireózisbanszenved);

- ha mellékvese eredetû problémájavan;

- ha megnagyobbodott a prosztatája;

- ha alacsony a vérnyomása;

- ha sokkos állapotban van;

- ha a miaszténia grávisz nevûizomgyengeségben szenved;

- ha bélproblémái vannak;

- ha a megnyúlt QT-szakasz kockázatitényezői ismerten fennállnak Önnél:

- ha a kórtörténetében szerepelszívritmuszavar;

- ha a kórtörténetében szerepelszívbetegség;

- ha a család kórtörténetébenszerepel hirtelen, ismeretlen eredetû haláleset;

- ha alacsony a kálium-, nátrium-vagy magnéziumszintje;

- ha terhes vagy szoptat;

- ha Ön nagyon beteg vagy idős,érzékenyebb lehet a gyógyszerre.

Ha bizonytalan benne, hogy afentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, akkor a Misyo alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyébgyógyszerek és a Misyo

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A metadon-hidrokloridbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek pedig befolyásolhatjáka metadon-hidroklorid hatását.

Semmiképpen ne alkalmazza aMisyo‑t:

- úgynevezett monoamino-oxidáz gátlókkal(MAOI‑k) egyidejûleg vagy két héten belül az alkalmazása után.

Különösen akkor tájékoztassaa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:

- egyéb kábító fájdalomcsillapítók;

- a mentális állapotára hatógyógyszerek (pl. tioridazin, fenotiazinok, haloperidol és szertindol);

- szívproblémákra szedettgyógyszerek, például verapamil és kinidin;

- depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszer (dezipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin és szertralin);

- gyulladáscsökkentők és úgynevezettimmunszupresszánsok (pl. dexametazon és ciklosporin)

- vírusellenes gyógyszerek, például aHIV kezelésére alkalmazott készítmények (nevirapin, zidovudin, efavirenz,nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdin, lopinavir/ritonavir, ritonavir/szakvinavir,abacavir, didanozin és sztavudin).

- antibiotikumok (bakteriálisfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például ciprofloxacin ésmakrolid antibiotikumok, például klaritromicin, telitromicin és eritromicin;

- gombás fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek, például flukonazol, itrakonazol és ketokonazol;

- a gyomorfekélyek kezelésérealkalmazott cimetidin;

- az opioid szerek hatásátellensúlyozó naloxon;

- az opioid gyógyszerek hatásánakfelfüggesztésére szánt gyógyszerek, például naltrexon és buprenorfin;

- a tuberkulózis (TBC) kezelésérealkalmazott rifampicin;

- epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és primidon;

- a vizeletet savassá változtató(gyógy)szerek, például aszkorbinsav (C‑vitamin) és ammónium-klorid;

- hasmenés kezelésére alkalmazottgyógyszer (pl. loperamid, difenoxilát);

- vízhajtó (diuretikum, pl.spironolakton);

- álmosító hatású gyógyszerek;

- depresszióra alkalmazott, orbáncfûtartalmú gyógynövénykészítmény;

Más gyógyszerek is hathatnaka szívre azok közül, amelyeket szed (pl. szotalol, amiodaron és flekainid).

Kezelőorvosának minden olyangyógyszerről be kell számolnia, amelyet szed, mert metadonnal együtt alkalmazvaveszélyesek lehetnek. Ez esetben kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy aszívét elektrokardiográfiás (EKG) úton monitorozzák a kezelés elején, hogymeggyőződjenek róla, hogy ilyen hatások nem fordulnak elő.

A metadon bizonyos vér- ésvizeletvizsgálati eredményeket is befolyásolhat (például dopping tesztek). Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, hogymetadont szed, mielőtt bármilyen vizsgálatot elvégeznének Önnél.

A Misyo egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Misyo alkalmazható étellelvagy anélkül is.

A Misyo alkalmazásának idejénne fogyasszon alkoholt! A metadon ugyanis elálmosíthatja, és ha alkoholt isfogyaszt, még álmosabb lesz.

A Misyo alkalmazásának idejénne igyon grépfrútlevet! A grépfrútlé ugyanis befolyásolhatja a metadon hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A kockázat-előny gondosmérlegelését követően a Mysio alkalmazható terhesség ideje alatt, lehetőségszerint egy erre szakosodott egészségügyi intézményben történő megfigyelésmellett. Szükséges lehet az adagot naponta kétszeri alkalmazásra emelni a kezeléshatásosságának fenntartása érdekében a terhesség során bekövetkező anyagcsere-változásokmiatt.

A terhesség alatti tartós alkalmazáshozzászokáshoz és magzati függőséghez vezethet, valamint gyakran kórházikezelést igénylő, születés utáni megvonási tüneteket is okozhat.

Legyen körültekintő, haterhességi tesztet végez, mert a Misyo befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Nem szabad ezt a gyógyszertalkalmazni szülés közben.

Szoptatás

A metadon átjut az anyatejbe.Az Ön kezelőorvosa dönt arról, hogy szoptathat‑e a helyettesítő (szubsztitúciós)terápia alatt.

Termékenység

Metadon esetén szexuálisdiszfunkciót írtak le férfibetegeknél fenntartó terápia mellett.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazása idején és után ametadon súlyosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Ezeket a tevékenységeket kizárólag kezelőorvosaengedélyével kezdheti újra végezni.

A Misyo szorbitottartalmaz

A Misyo szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

Bizonyos embereknél a szorbitbefolyásolhatja, hogy a lenyelt metadonból mennyi szívódik fel. Ezeknél azembereknél a Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz és másmetadon-tartalmú, de szorbitot nem tartalmazó készítmények közötti váltás ametadon vérszintjeinek változását, és a tünetek visszatérését idézheti elő.Vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, ha ezt tapasztalná.

3. Hogyan kellalkalmazni a Misyo‑t?

A gyógyszert mindig pontosana kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Misyo‑t kizárólagszájon át vegye be. Semmilyen körülmények között ne próbálja meg befecskendezniezt a gyógyszert, mert az injekció súlyos és állandó károsodást okozhat aszervezetében, és akár végzetes következményekkel is járhat. A gyógyszert egészségügyiszakember hígítsa. Ön a Misyo‑t hígított formában fogja megkapni.

Kezelőorvosa elmondja majd,mennyi Misyo‑t kell bevennie és milyen gyakran. Fontos, hogy akezelőorvosával megbeszélt adagnál többet ne vegyen be.

Alkalmazásafelnőtteknél

Aszokásos kezdő adag naponta 10–30 mg. Az adagot lassan emelik egészenaddig, amikor már nem mutat megvonási vagy toxikus tüneteket. A szokásos adagnaponta 60–120 mg. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy mekkora adagra vanszüksége és mikor csökkentse az adagot.

Alkalmazásaidőseknél és súlyosan beteg embereknél

Haismételt adagban kell kapnia a gyógyszert, kezelőorvosa esetleg szorosabban nyomonszeretné majd követni az Ön állapotát. Ha Ön idősebb, beteg, máj- vagyveseproblémái vannak, körültekintően kell eljárni, és az adagolást csökkentenikell.

Alkalmazásagyermekeknél

A Misyo gyermekeknek nemadható.

Ha az előírtnál több Misyo‑tvett be

Ha túl sok metadont vett be,az alábbiakat tapasztalhatja:

- légzési nehézség;

- extrém álmosság, ájulás vagy kóma;

- tûhegy pupilla;

- izomgyengeség;

- hideg és nyirkos bőr;

- lassú szívverés, alacsonyvérnyomás, szívroham vagy sokk;

- súlyos esetben halálozás is előfordulhat.

Túladagolás esetén azonnalkeressen orvosi segítséget, még akkor is, ha jól érzi magát, mert metadon-mérgezéstis szenvedhetett.

Ha elfelejtette bevenni aMisyo‑t

Ha kimaradt egy adag, nepótolja. Várjon a következő adag alkalmazásának időpontjáig, és csak az akkoresedékes adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Misyoszedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja rá, különben megvonási tünetekettapasztalhat. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogyan csökkentse fokozatosan azadagot.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal hagyja abba agyógyszer alkalmazását és keressen fel egy kezelőorvost, ha az alábbiakbármelyikét tapasztalja:

- Allergiás reakció, mely jelenthetia következőket: arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata vagy légzési vagynyelési nehézség, esetleg erős bőrviszketés dudorokkal.

- Szívproblémák. Ennek a következőtünetei lehetnek: változások abban, ahogyan a szíve dobog, például gyorsabbanver vagy kihagy, légzési nehézség vagy szédülés, ha a légzése lelassul vagyfelszínessé válik. Ezek ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1-nélfordulnak elő.

- Ha a légzése lelassul vagyfelszínessé válik.

- Agysérülést követően vagy agyibetegség mellett fokozódó belső nyomásérzés a fejében, ha már eddig is érzettilyet.

Folytassa a gyógyszeralkalmazását, de azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokbármelyike kialakul Önnél:

- ha asztmás és az asztmájasúlyosbodik.

Egyéb lehetségesmellékhatások között említhetők:

Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1‑et érinthet):

- Hányinger, hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑etérinthet):

- Vízvisszatartás;

- Intenzív boldogságérzet (eufória),nem valóságos dolgok látása vagy hallása (hallucinációk);

- Álmosság;

- Homályos látás, tûhegypupilla,száraz szemek;

- Szédülés vagy forgásérzés;

- Székrekedés;

- Bőrkiütés, izzadás;

- Fáradtságérzet;

- Súlygyarapodás.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet)

- Lehangoltság (diszfória), nyugtalanság(agitáció), zavartság, alvási nehézség, csökkent nemi vágy (libidó);

- Fejfájás, ájulás;

- Alacsony vérnyomás, arc pirulása;

- Légzési nehézség (köhögéssel is),orrszárazság;

- Szájszárazság, nyelv gyulladása;

- Epevezeték görcse (hasi fájdalom);

- Viszketés, csalánkiütés, kiütés;

- Vizeletretenció, vizelésinehézség;

- Erekció elérésének ésfenntartásának nehézsége;

- Menstruációs zavarok, emlőtejtermelése;

- Lábdagadás;

- Gyengeség;

- Alacsony testhőmérséklet.

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet):

- Szívproblémák, lassabb szívverés,szívdobogásérzés (palpitáció);

- Sokk;

- Légzésmegállás;

- Renyhe bélmozgások (ileusz).

Az alábbi mellékhatásokrólszintén beszámoltak:

- Alacsony trombocitaszám, amelyfokozza a vérzés és a véraláfutás veszélyét;

- Emelkedett prolaktinszintek;

- Étvágytalanság;

- A vér kálium- ésmagnéziumszintjének csökkenése;

- Hallásvesztés.

Előfordulhat, hogy csökken avér kálium- vagy magnéziumszintje, kialakulhat hallásvesztés vagy csökkenhet avérben a trombocitaszám, habár ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Misyo‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, üvegenfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on, afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Első felbontás után legfeljebb25 °C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandólegfeljebb 90 napig. Felbontás után 90 napon belül fel kellhasználni.

Az 1 mg/ml vagy 5 mg/mlkoncentrációra történő hígítást követően PET palackban és legfeljebb 25 °C‑on,fénytől védve 14 napig eltartható. Hígítás után 14 napon belül felkell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Misyo?

- A készítmény hatóanyaga a metadon.

A koncentrátumbelsőleges oldathoz milliliterenként 10 mg metadon-hidrokloridottartalmaz.

- Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit-szirup(E420), glicerin (E422), nátrium-benzoát (E211), citromsav-monohidrát (E330),brillantkék FCF (E133) és tisztított víz.

Milyen a Misyo külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Misyo átlátszó kék oldat.

100 ml kiszerelés:

100 mlkoncentrátum barna színû (Type III) üvegben. A palackot PE betéttel ellátottPP 28 csavaros kupakkal vagy PE betéttel ellátott gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP 28kupakkal zárták le. Palack és betegtájékoztató dobozban.

1000 ml kiszerelés:

1000 ml koncentrátum barna színû (Type III)üvegben. A palackot PE betéttel ellátott PP 28 csavaros kupakkal vagy PEbetéttel ellátott gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP 28 kupakkal zárták le. Palack ésbetegtájékoztató dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

INN-FARMd.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Tel.:+386 70 390 711

Fax:+386 5191 116

e-mail:info@innfarm.si

Gyártó

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana– Èrnuèe, Szlovénia

Tel.: 386 1 300 4290

Fax: 386 1 300 4291

email: info@alkaloid.si

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria MISYO 10 mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer Lösung zum Einnehmen

Csehország MISYO 10 mg/ml

EgyesültKirályság MISYO 10 mg/mlConcentrate for oral solution

Lengyelország MISYO

Magyarország MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőlegesoldathoz

Németország MISYO 10 mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer Lösung zum Einnehmen

Portugália MISYO 10 mg/ml Concentrado parasolução oral

Románia MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluþie oralã

spanyolország MISYO 10 mg/ml Concentrado parasolución oral

Szlovákia MISYO 10 mg/ml

OGYI-T-22628/01 100 ml barnaszínû (Type III) üvegben, dobozban

OGYI-T-22628/02 1000 ml barnaszínû (Type III) üvegben, dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július.