Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsõleges oldathoz

metadon-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Misyo 10 mg/mlkoncentrátum belsõleges oldathoz (továbbiakban: Misyo) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Misyoalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Misyo‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Misyo‑ttárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Misyo és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A gyógyszermetadon-hidrokloridot tartalmaz, amely a kábító fájdalomcsillapító gyógyszerekközé tartozik. A függõségek kezelésére alkalmazzák a megvonási tünetekmérséklésének céljából.

A Misyo-kezelésbenrészesülõ betegeket a kezelés során rutinszerûen monitorozni kell a gyógyszernem megfelelõ alkalmazása, a gyógyszerrel való visszaélés és a hozzászokás szempontjából.

2.       Tudnivalók aMisyo alkalmazása elõtt

Ne szedje a Misyo‑t:

-                ha allergiás a metadonra, benzoátokravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.Allergiás reakció tünetei közé tartoznak a kiütések, a viszketés és a légszomj;

-                ha asztmás roham alakul ki Önnél(ne alkalmazza a gyógyszert asztmás roham közben). Ha a gyógyszert sajátmagának adja be, várjon, amíg elmúlik az asztmás roham és teljesen helyreálltaz állapota;

-                ha Ön alkoholfüggõ;

-                ha Ön monoamin-oxidáz gátlókat(MAOI‑k) szed depresszió kezelésére, vagy ha MAOI gyógyszert szedett azelmúlt két hétben (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Misyo”);

-                ha Ön nem opioid (gyógy)szerfüggõ;

-                ha szívproblémái vannak (megnyúltQT-szakasz);

-                ha súlyos májproblémája van;

-                ha szül.

Ha bizonytalan benne, hogy afentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Misyo alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Misyo alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha súlyos légzési problémáivannak;

-                ha fejsérülése van vagy volt aközelmúltban;

-                ha máj vagy veseproblémája van;

-                ha epilepsziás;

-                ha a pajzsmirigye alulmûködik (hipotireózisbanszenved);

-                ha mellékvese eredetû problémájavan;

-                ha megnagyobbodott a prosztatája;

-                ha alacsony a vérnyomása;

-                ha sokkos állapotban van;

-                ha a miaszténia grávisz nevûizomgyengeségben szenved;

-                ha bélproblémái vannak;

-                ha a megnyúlt QT-szakasz kockázatitényezõi ismerten fennállnak Önnél:

-                ha a kórtörténetében szerepelszívritmuszavar;

-                ha a kórtörténetében szerepelszívbetegség;

-                ha a család kórtörténetébenszerepel hirtelen, ismeretlen eredetû haláleset;

-                ha alacsony a kálium-, nátrium-vagy magnéziumszintje;

-                ha terhes vagy szoptat;

-                ha Ön nagyon beteg vagy idõs,érzékenyebb lehet a gyógyszerre.

Ha bizonytalan benne, hogy afentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, akkor a Misyo alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyébgyógyszerek és a Misyo

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A metadon-hidrokloridbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek pedig befolyásolhatjáka metadon-hidroklorid hatását.

Semmiképpen ne alkalmazza aMisyo‑t:

-                úgynevezett monoamino-oxidáz gátlókkal(MAOI‑k) egyidejûleg vagy két héten belül az alkalmazása után.

Különösen akkor tájékoztassaa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:

-                egyéb kábító fájdalomcsillapítók;

-                a mentális állapotára hatógyógyszerek (pl. tioridazin, fenotiazinok, haloperidol és szertindol);

-                szívproblémákra szedettgyógyszerek, például verapamil és kinidin;

-                depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszer (dezipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin és szertralin);

-                gyulladáscsökkentõk és úgynevezettimmunszupresszánsok (pl. dexametazon és ciklosporin)

-                vírusellenes gyógyszerek, például aHIV kezelésére alkalmazott készítmények (nevirapin, zidovudin, efavirenz,nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdin, lopinavir/ritonavir, ritonavir/szakvinavir,abacavir, didanozin és sztavudin).

-                antibiotikumok (bakteriálisfertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például ciprofloxacin ésmakrolid antibiotikumok, például klaritromicin, telitromicin és eritromicin;

-                gombás fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek, például flukonazol, itrakonazol és ketokonazol;

-                a gyomorfekélyek kezelésérealkalmazott cimetidin;

-                az opioid szerek hatásátellensúlyozó naloxon;

-                az opioid gyógyszerek hatásánakfelfüggesztésére szánt gyógyszerek, például naltrexon és buprenorfin;

-                a tuberkulózis (TBC) kezelésérealkalmazott rifampicin;

-                epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és primidon;

-                a vizeletet savassá változtató(gyógy)szerek, például aszkorbinsav (C‑vitamin) és ammónium-klorid;

-                hasmenés kezelésére alkalmazottgyógyszer (pl. loperamid, difenoxilát);

-                vízhajtó (diuretikum, pl.spironolakton);

-                álmosító hatású gyógyszerek;

-                depresszióra alkalmazott, orbáncfûtartalmú gyógynövénykészítmény;

Más gyógyszerek is hathatnaka szívre azok közül, amelyeket szed (pl. szotalol, amiodaron és flekainid).

Kezelõorvosának minden olyangyógyszerrõl be kell számolnia, amelyet szed, mert metadonnal együtt alkalmazvaveszélyesek lehetnek. Ez esetben kezelõorvosa szükségesnek tarthatja, hogy aszívét elektrokardiográfiás (EKG) úton monitorozzák a kezelés elején, hogymeggyõzõdjenek róla, hogy ilyen hatások nem fordulnak elõ.

A metadon bizonyos vér- ésvizeletvizsgálati eredményeket is befolyásolhat (például dopping tesztek). Kérjük, tájékoztassa a kezelõorvosát, hogymetadont szed, mielõtt bármilyen vizsgálatot elvégeznének Önnél.

A Misyo egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Misyo alkalmazható étellelvagy anélkül is.

A Misyo alkalmazásának idejénne fogyasszon alkoholt! A metadon ugyanis elálmosíthatja, és ha alkoholt isfogyaszt, még álmosabb lesz.

A Misyo alkalmazásának idejénne igyon grépfrútlevet! A grépfrútlé ugyanis befolyásolhatja a metadon hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

A kockázat-elõny gondosmérlegelését követõen a Mysio alkalmazható terhesség ideje alatt, lehetõségszerint egy erre szakosodott egészségügyi intézményben történõ megfigyelésmellett. Szükséges lehet az adagot naponta kétszeri alkalmazásra emelni a kezeléshatásosságának fenntartása érdekében a terhesség során bekövetkezõ anyagcsere-változásokmiatt.

A terhesség alatti tartós alkalmazáshozzászokáshoz és magzati függõséghez vezethet, valamint gyakran kórházikezelést igénylõ, születés utáni megvonási tüneteket is okozhat.

Legyen körültekintõ, haterhességi tesztet végez, mert a Misyo befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Nem szabad ezt a gyógyszertalkalmazni szülés közben.

Szoptatás

A metadon átjut az anyatejbe.Az Ön kezelõorvosa dönt arról, hogy szoptathat‑e a helyettesítõ (szubsztitúciós)terápia alatt.

Termékenység

Metadon esetén szexuálisdiszfunkciót írtak le férfibetegeknél fenntartó terápia mellett.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazása idején és után ametadon súlyosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Ezeket a tevékenységeket kizárólag kezelõorvosaengedélyével kezdheti újra végezni.

A Misyo szorbitottartalmaz

A Misyo szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

Bizonyos embereknél a szorbitbefolyásolhatja, hogy a lenyelt metadonból mennyi szívódik fel. Ezeknél azembereknél a Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsõleges oldathoz és másmetadon-tartalmú, de szorbitot nem tartalmazó készítmények közötti váltás ametadon vérszintjeinek változását, és a tünetek visszatérését idézheti elõ.Vegye fel a kapcsolatot a kezelõorvosával, ha ezt tapasztalná.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Misyo‑t?

A gyógyszert mindig pontosana kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Misyo‑t kizárólagszájon át vegye be. Semmilyen körülmények között ne próbálja meg befecskendezniezt a gyógyszert, mert az injekció súlyos és állandó károsodást okozhat aszervezetében, és akár végzetes következményekkel is járhat. A gyógyszert egészségügyiszakember hígítsa. Ön a Misyo‑t hígított formában fogja megkapni.

Kezelõorvosa elmondja majd,mennyi Misyo‑t kell bevennie és milyen gyakran. Fontos, hogy akezelõorvosával megbeszélt adagnál többet ne vegyen be.

Alkalmazásafelnõtteknél

Aszokásos kezdõ adag naponta 10–30 mg. Az adagot lassan emelik egészenaddig, amikor már nem mutat megvonási vagy toxikus tüneteket. A szokásos adagnaponta 60–120 mg. Kezelõorvosa dönti majd el, hogy mekkora adagra vanszüksége és mikor csökkentse az adagot.

Alkalmazásaidõseknél és súlyosan beteg embereknél

Haismételt adagban kell kapnia a gyógyszert, kezelõorvosa esetleg szorosabban nyomonszeretné majd követni az Ön állapotát. Ha Ön idõsebb, beteg, máj- vagyveseproblémái vannak, körültekintõen kell eljárni, és az adagolást csökkentenikell.

Alkalmazásagyermekeknél

A Misyo gyermekeknek nemadható.

Ha az elõírtnál több Misyo‑tvett be

Ha túl sok metadont vett be,az alábbiakat tapasztalhatja:

-                légzési nehézség;

-                extrém álmosság, ájulás vagy kóma;

-                tûhegy pupilla;

-                izomgyengeség;

-                hideg és nyirkos bõr;

-                lassú szívverés, alacsonyvérnyomás, szívroham vagy sokk;

-                súlyos esetben halálozás is elõfordulhat.

Túladagolás esetén azonnalkeressen orvosi segítséget, még akkor is, ha jól érzi magát, mert metadon-mérgezéstis szenvedhetett.

Ha elfelejtette bevenni aMisyo‑t

Ha kimaradt egy adag, nepótolja. Várjon a következõ adag alkalmazásának idõpontjáig, és csak az akkoresedékes adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Misyoszedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, hacsak kezelõorvosa nem utasítja rá, különben megvonási tünetekettapasztalhat. Kezelõorvosa fogja megmondani, hogyan csökkentse fokozatosan azadagot.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal hagyja abba agyógyszer alkalmazását és keressen fel egy kezelõorvost, ha az alábbiakbármelyikét tapasztalja:

-                Allergiás reakció, mely jelenthetia következõket: arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata vagy légzési vagynyelési nehézség, esetleg erõs bõrviszketés dudorokkal.

-                Szívproblémák. Ennek a következõtünetei lehetnek: változások abban, ahogyan a szíve dobog, például gyorsabbanver vagy kihagy, légzési nehézség vagy szédülés, ha a légzése lelassul vagyfelszínessé válik. Ezek ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegbõl legfeljebb 1-nélfordulnak elõ.

-                Ha a légzése lelassul vagyfelszínessé válik.

-                Agysérülést követõen vagy agyibetegség mellett fokozódó belsõ nyomásérzés a fejében, ha már eddig is érzettilyet.

Folytassa a gyógyszeralkalmazását, de azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatásokbármelyike kialakul Önnél:

-                ha asztmás és az asztmájasúlyosbodik.

Egyéb lehetségesmellékhatások között említhetõk:

Nagyon gyakori (10 betegbõltöbb mint 1‑et érinthet):

-                Hányinger, hányás

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1‑etérinthet):

-                Vízvisszatartás;

-                Intenzív boldogságérzet (eufória),nem valóságos dolgok látása vagy hallása (hallucinációk);

-                Álmosság;

-                Homályos látás, tûhegypupilla,száraz szemek;

-                Szédülés vagy forgásérzés;

-                Székrekedés;

-                Bõrkiütés, izzadás;

-                Fáradtságérzet;

-                Súlygyarapodás.

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet)

-                Lehangoltság (diszfória), nyugtalanság(agitáció), zavartság, alvási nehézség, csökkent nemi vágy (libidó);

-                Fejfájás, ájulás;

-                Alacsony vérnyomás, arc pirulása;

-                Légzési nehézség (köhögéssel is),orrszárazság;

-                Szájszárazság, nyelv gyulladása;

-                Epevezeték görcse (hasi fájdalom);

-                Viszketés, csalánkiütés, kiütés;

-                Vizeletretenció, vizelésinehézség;

-                Erekció elérésének ésfenntartásának nehézsége;

-                Menstruációs zavarok, emlõtejtermelése;

-                Lábdagadás;

-                Gyengeség;

-                Alacsony testhõmérséklet.

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet):

-                Szívproblémák, lassabb szívverés,szívdobogásérzés (palpitáció);

-                Sokk;

-                Légzésmegállás;

-                Renyhe bélmozgások (ileusz).

Az alábbi mellékhatásokrólszintén beszámoltak:

-                Alacsony trombocitaszám, amelyfokozza a vérzés és a véraláfutás veszélyét;

-                Emelkedett prolaktinszintek;

-                Étvágytalanság;

-                A vér kálium- ésmagnéziumszintjének csökkenése;

-                Hallásvesztés.

Elõfordulhat, hogy csökken avér kálium- vagy magnéziumszintje, kialakulhat hallásvesztés vagy csökkenhet avérben a trombocitaszám, habár ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell a Misyo‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon, üvegenfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on, afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elsõ felbontás után legfeljebb25 °C‑on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandólegfeljebb 90 napig. Felbontás után 90 napon belül fel kellhasználni.

Az 1 mg/ml vagy 5 mg/mlkoncentrációra történõ hígítást követõen PET palackban és legfeljebb 25 °C‑on,fénytõl védve 14 napig eltartható. Hígítás után 14 napon belül felkell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Misyo?

-                A készítmény hatóanyaga a metadon.

A koncentrátumbelsõleges oldathoz milliliterenként 10 mg metadon-hidrokloridottartalmaz.

-        Egyéb összetevõk: nem kristályosodó szorbit-szirup(E420), glicerin (E422), nátrium-benzoát (E211), citromsav-monohidrát (E330),brillantkék FCF (E133) és tisztított víz.

Milyen a Misyo külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Misyo átlátszó kék oldat.

100 ml kiszerelés:

100 mlkoncentrátum barna színû (Type III) üvegben. A palackot PE betéttel ellátottPP 28 csavaros kupakkal vagy PE betéttel ellátott gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP 28kupakkal zárták le. Palack és betegtájékoztató dobozban.

1000 ml kiszerelés:

1000 ml koncentrátum barna színû (Type III)üvegben. A palackot PE betéttel ellátott PP 28 csavaros kupakkal vagy PEbetéttel ellátott gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP 28 kupakkal zárták le. Palack ésbetegtájékoztató dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

INN-FARMd.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Tel.:+386 70 390 711

Fax:+386 5191 116

e-mail:info@innfarm.si

Gyártó

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana– Èrnuèe, Szlovénia

Tel.: 386 1 300 4290

Fax: 386 1 300 4291

email: info@alkaloid.si

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                    MISYO 10 mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer Lösung zum Einnehmen

Csehország                MISYO 10 mg/ml

EgyesültKirályság    MISYO 10 mg/mlConcentrate for oral solution

Lengyelország           MISYO

Magyarország           MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsõlegesoldathoz

Németország             MISYO 10 mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer Lösung zum Einnehmen

Portugália                  MISYO 10 mg/ml Concentrado parasolução oral

Románia                   MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluþie oralã

spanyolország           MISYO 10 mg/ml Concentrado parasolución oral

Szlovákia                  MISYO 10 mg/ml

OGYI-T-22628/01       100 ml           barnaszínû (Type III) üvegben, dobozban

OGYI-T-22628/02       1000 ml         barnaszínû (Type III) üvegben, dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július.