BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metadon-EP 5 mg tabletta

Metadon-EP 20 mg tabletta

metadon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét

- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metadon-EP tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metadon-EP tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metadon-EP tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metadon-EP tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METADON-EP TABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Metadon–EPtabletta opiát, elsősorban heroin függőségben szenvedő betegek kezeléséreszolgál.

A készítményhatóanyaga a metadon-hidroklorid a kábító-fájdalomcsillapítók csoportjábatartozik. Használata során kiderült, hogy alkalmas más opiát típusúkábítószerek elvonási tüneteinek csökkentésére, illetve megszüntetésére olymódon, hogy a metadon helyettesíteni képes az elvont kábítószert, annakelőnytelen hatásai nélkül.

Alkalmazható

· több éves heroin függőség esetén,

· ismételt leszokást kitûző kezelési programból történő kieséstkövető opiát függőség esetén,

· speciális drog fogyasztó csoportok esetén (pl. terhesség,májcirrózis, tumor)

2. TUDNIVALÓK A METADON-EP TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

AMetadon-EP tabletták kizárólag szájon át alkalmazhatók. Injekciós oldat céljáraalkalmazásuk tilos és különösen veszélyes!

Ne alkalmazza aMetadon-EP-t az alábbi esetekben

- ha allergiás a {hatóanyagravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- terhesség

- szoptatás

- fejsérülés

- gyomor- bélrendszeri betegségek

- nehéz légzéssel járó megbetegedések

- fokozott görcskészség

- máj és vese problémák

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Közölni kellorvosával, ha az alábbi egészségügyi problémák közül bármely fennáll:

- hormonálisrendellenességek

- cukorbetegség

- prosztatabetegség

- szorongásostünetek, előforduló tudatzavarok

- alkoholbetegség

Egyébgyógyszerek és a Metadon-EP tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.

Együttadása tilos:

- MAO-gátlókkal (növeli a toxicitást)

- MAO bénító szedése után legalább két hét szünetet kell tartani a metadonadása előtt.

Óvatosan adható:

- A központi idegrendszer depresszánsaival, általános érzéstelenítőkkel,phenotiazinok­kal, major tranquillansokkal, szedato-hipnotikumokkal,triciklikus depresszió elleni szerekkel, alkohollal (egymás hatását , de anehézlégzést is fokozhatják).

- Pentazocin, phenytoin, rifampicin adásakor a metadon terápiás vérszintjecsökken (megvonási tünetek léphetnek fel).

- Desipramin adásakor annak vérszintje nő.

- Cimetidin fokozhatja a metadon légzésdepresszív hatását.

- Anticholinerg szerekkel együtt adva a bélmûködés leállását (paralyticusileus) okozhatja.

A Metadon-EPegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazásánakés hatásának ideje alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség ,szoptatás és termékenység

Terhesség :

Csak kivételes esetben, csak azelőny/kockázat gondos mérlegelése mellett adható.

Szoptatás:

A metadon átjut az anyatejbe,ezért szoptatás alatt abszolút ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A metadonkezelés alatt a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatása miatt jármûvetvezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos

Fontosinformációk a Metadon-EP egyes összetevőiről

A Metadon-EPtabletta laktózt is tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METADON-EP TABLETTÁT?

Gyógyszerétkizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Anapi dózist kezelőorvosa egyedileg alakítja ki. A dózist a kívánt hatáseléréséhez szükséges legkisebb adagra fogja beállítani!

- Szokásosnapi adagja: 20-120 mg

- Figyelem!Adagolása kizárólag a szakorvos utasítása és felügyelete mellett történhet!

Kizárólagfekvő- vagy járóbeteg (Drogambulancia) Intézeten belül kerülhet felhasználásra.

A tabletták egyenlő adagokraoszthatóak.

A kezelésidőtartama

A kezelésmaximális időtartamára vonatkozó adatok nincsenek, azonban tartós alkalmazásaesetén a kifejlődő hozzászokás miatt a dózis emelésére, illetve a gyógyszercseréjére kényszerülhetünk.

Az adagolásmódosítása

Beszûkültvese-, májfunkció, idős, legyengült beteg esetében a szokottnál alacsonyabbnapi adag válhat szükségessé.

Laboratóriumikontroll:

A vérképidőnkénti ellenőrzése szükséges a vérlemezkeszám csökkenésének lehetőségemiatt.

Ha azelőírtnál több Metadon-EP tablettát vett be

Azonnal orvosisegítségre van szüksége.

Tekintettelarra, hogy kizárólag fekvőbeteg vagy járóbeteg intézetben, orvosi felügyeletmellett történhet a gyógyszer bevétele, azonnal kezelőorvosához fordulhat.

Haelfelejtette bevenni a Metadon-EP tablettát

Azonnal közölje ezt kezelőorvosával.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Metadon-EP szedését

Csak szigorú orvosi felügyeletmellett alkalmazott gyógyszer, ezért megszakítása kizárólag orvosi utasításratörténhet.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

- Légzésdepresszió ( az adagtól függően először a légzésszám,majd a légzési volumen is csökken)

- Leggyakrabban szórakozottság, szédülés, sedatio, hányinger,hányás, izzadás.

- Továbbimellékhatások szervrendszerek szerint:

Központiidegrendszer: fokozottan jó hangulat, rossz közérzet, gyengeség, fejfájás,álmatlanság, nyugtalanság, a tájékozódás zavara, látászavar.

Szív-ésérrendszer: kipirulás, lassú szívverés, szívdobogásérzés, ájulás.

Gyomor-bélrendszer:szájszárazszág, étvágytalanság, székrekedés, fokozott görcskézség azepeutakban.

Urogenitalisrendszer: vizeletpangás a hólyagban, csökkent libidó és/vagy potentia

Bőr:viszketés, csalánkiütés, vizenyő, ritkán bőrbevérzéssel járó kiütések.

Vérképzőrendszer: nem végleges vérlemezkeszám csökkenés.

Megvonásitünetek: ásítozás, könnyezés, nyugtalanság, izzadás, pupillatágulat, libabőr(piloerectio), hányás, hasmenés, hasi görcsök.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A METADON-EP TABLETTÁT TÁROLNI?

Szobahőmérsékleten, 25 ^oC alatt kell tárolni, akábítószerekre vonatkozó utasítások betartása mellett.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metadon-EPtabletta

A készítmény hatóanyaga

Metadon-EP 5 mg tabletta: 5 mg metadon-hidroklorid tablettánként

Metadon-EP 20 mg tabletta: 20 mg metadon-hidroklorid tablettánként

Egyéb összetevő(k), segédanyag(ok)

magnézium-sztearát, kolloidszilícium-dioxid, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát.

Milyen a Metadon-EP tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A tablettakülleme:

Metadon-EP 5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, korong alakú,lapos, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “M5” jelzésselellátott tabletta.

Metadon-EP 20 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, lapos, metszett élû, egyik oldalánbemetszéssel, másik oldalán “M20” jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás:

Metadon-EP 5 mgtabletta: 200 db tabletta PP tartályban, mely PE kupakkal, valamintbiztonsági gyûrûvel van lezárva.

Metadon-EP 20 mgtabletta: 200 db és 180 db tabletta PP tartályban, mely PE kupakkal,valamint biztonsági gyûrûvel van lezárva.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeriút 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV.körzet 6., Magyarország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

Metadon-EP 5 mg tabletta 200x OGYI-T-7691/01

Metadon-EP 20 mg tabletta 200x OGYI-T-7692/01

Metadon-EP 20 mg tabletta 180x OGYI-T-7692/02

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április