Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metadon EP 5 mg tabletta

Metadon EP 10 mg tabletta

Metadon EP 20 mg tabletta

Metadon EP 40 mg tabletta

metadon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metadon EP tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metadon EP tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metadon EP tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metadon EP tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metadon EP tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Metadon EP hatóanyaga,a metadon-hidroklorid a kábító-fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik. Alkalmasmás opioid típusú kábítószerek elvonási tüneteinek csökkentésére, illetvemegszüntetésére oly módon, hogy a metadon helyettesíteni képes az elvontkábítószert, annak előnytelen hatásai nélkül.

A Metadon EP tablettaaz opioid típusú kábítószerek, elsősorban heroin függőségben szenvedő felnőtt betegekkezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Metadon EP tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Metadon EP tablettát

- ha allergiás a metadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek nehézlégzéssel járó megbetegedése van.

- ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmusrendellenessége van (EKG-n kimutatható, ún. megnyúlt QTcszakasz).

- ha a bélizmok bénulásával járó bélbetegsége van (paralitikusileusz, tünetei: hasi fájdalom, székrekedés, hányás).

- ha Önnek súlyos asztmája vagy a légutak elzáródásával járó egyébbetegsége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Metadon EP alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával,

- haasztmája van,

- haoxigénhiányos állapotban van,

- ha ismert, hogy vérében a szén-dioxid szintjetúlzottan magas,

- ha májproblémái vannak,

- ha Ön időskorú,

- prosztatabetegség vagy a húgycső szûkülete esetén,

- ha elzáródásosvagy gyulladásos bélbetegsége van,

- ha a megnyúlt QTc szakasz kockázati tényezői ismerten fennállnak Önnél:

- ha a kórtörténetében szerepel szívritmuszavar;

- ha a kórtörténetében szerepel szívbetegség;

- ha a szívkoszorúér szûkületéből származó szívizom vérátáramlási zavaravan (ún. ischaemiás szívbetegség);

- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozást (QTc szakaszmegnyúlást) okozhatnak, mint például egyes szívritmuszavart kezelő gyógyszerek,elmebetegségek kezelésére használatos egyes gyógyszerek, egyes hangulatjavító(antidepresszáns) készítmények, bizonyos antibiotikumok.

A készítménytartós alkalmazása esetén hozzászokás alakulhat ki, ezért az adag emelésérelehet szükség (lásd 3. pont „A kezelés időtartama” részt).

A Metadon EP hosszútávú alkalmazása függőséget okoz, ezért a kezelés hirtelen megszakításakor 1‑2 naponbelül elvonási tünetek jelentkezhetnek. A tünetek (álmatlanság, fájdalom,orrfolyás, tüsszögés, könnyezés, étvágytalanság és hasmenés) általábanenyhébbek, mint a kábítószer okozta elvonási tünetek. Az elvonási tünetekkialakulásának megelőzése érdekében a kezelés befejezésekor kezelőorvosa agyógyszer adagját fokozatosan fogja csökkenteni.

Egyébgyógyszerek és a Metadon EP tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Metadon EP hatását,vagy a Metadon EP változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatásaz egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti vagy megnövelheti amellékhatások súlyosságát. Ilyen gyógyszerek lehetnek:

- HIV-ellenes gyógyszerek (például amprenavir, efavirenz, nelfinavir, nevirapin,ritonavir, delavirdin, zidovudin, valamint a didanozin-sztavudin, azabakavir-amprenavir, az atazanavir-ritonavir, fozamprenavir-ritonavir,szakinavir-ritonavir, lopinavir-ritonavir és a darunavir-ritonavir kombinációk)

- talepravir (Hepatitisz-C vírus ellenes gyógyszer)

- rifampicin (antibiotikum)

- gombás fertőzés elleni gyógyszerek (flukonazol, ketokonazol,itrakonazol, vorikonazol)

- aszkorbinsav (C-vitamin)

- ammónium-klorid (köhögés elleni gyógyszerek és ásványvizek alkotórészelehet)

- karbamazepin, fenitoin, valproát (epilepszia kezelésére használják)

- egyes nyugtatók, szorongáscsökkentők (az ún. benzodiazepinek, mint pl. adiazepám, klonazepám, alprazolám)

- fluvoxamin, fluoxetin, szertralin, paroxetin, moklobemid (depressziókezelésére használják)

- szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használják)

- kábító fájdalomcsillapítók (pl. nalbufin, buprenorfin)

- közönséges orbáncfû (enyhe depresszió tüneteinek enyhítésére használják).

A Metadon EPegyidejû alkalmazása alkohollal

AMetadon EP tabletta alkalmazásának ideje alatt szeszes italt fogyasztani nemszabad.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Terhesség:

Mivel a Metadon EP hatóanyaga átjut a magzatba, ezért csakakkor szedje, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakoroltelőnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.

Szoptatás:

A metadon átjut az anyatejbe,ezért a kezelés ideje alatt csak akkor szoptasson, ha a kezelőorvosamegítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetségeskockázatot a szoptatott csecsemőnél.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Metadon EPtabletta alkalmazása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket hátrányosan befolyásolhatja, mert rontja a koncentrációt és areakcióidőt. Ha a kezelés ideje alatt látászavart, tudatzavart, szédülést,aluszékonyságot tapasztal, akkor ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

A MetadonEP tabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metadon EP tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer kizárólag fekvő- vagyjáróbeteg (Drogambulancia) Intézeten belül kerülhet felhasználásra. Akészítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióbantörténő beadása tilos.

A napi dózistkezelőorvosa egyedileg alakítja ki. A kezdő adag általában 10 mg. A dózista kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagra fogja beállítani.

A készítményajánlott adagja napi 20-120 mg egyszerre vagy két részre elosztva. A tablettaétkezéstől függetlenül bevehető.

A tabletta egyenlőadagokra osztható.

Ha Ön időskorú és/vagymájkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa alacsonyabb kezdőadagot alkalmazhat és/vagy az adagot óvatosan fogja emelni, valamint kérheti azÖn állapotának fokozott megfigyelését.

A kezelésidőtartama

A kezelésmaximális időtartamában nagy egyéni eltérések lehetnek. A gyógyszer tartósalkalmazása esetén a kialakuló hozzászokás miatt a dózis emelésére, illetve agyógyszer cseréjére lehet szükség.

Ha azelőírtnál több Metadon EP tablettát vett be

Forduljonazonnal kezelőorvosához vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.

Haelfelejtette bevenni a Metadon EP tablettát

Azonnal közölje ezt kezelőorvosával.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Metadon EP szedését

Ne hagyja abba a Metadon EP szedését,hacsak kezelőorvosa másképp nem rendelkezik (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Akövetkező súlyos, akár életet veszélyeztető mellékhatások alakulhatnak ki (általábannagyobb adagok alkalmazásakor):

Nem gyakorimellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érint):

- Légzésdepresszió ( az adagtól függően először a légzésszám, majd az egylevegővétellel kicserélt levegő mennyisége is csökken, súlyos esetben légzésleállásis előfordulhat)

- nehézlégzés, légszomj, véres-habos köpet (tüdőödéma tünetei).

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érint):

- gyors szívverés (súlyos EKG eltérés tünete lehet).

Ha ilyenmellékhatásokat tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érint):

- teltségérzet (a megnövekedett gyomorürülési idő miatt)

- mellek megnagyobbodása férfiaknál (hosszú távú kezelés esetén).

Gyakorimellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érint):

- tudatzavar, szédülés

- az arc kipirulása

- hányinger, hányás, székrekedés

- viszketés, fokozott verejtékezés

- vizelési nehézség

- impotencia, korai vagy megkésett magömlés vagy a magömlés elmaradása.

Nem gyakorimellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érint):

- eufória, rossz közérzet, nyugtalanság, álmatlanság

- fejfájás

- pupillák szûkülete

- lassú szívverés

- szédülés és/vagy ájulás felálláskor (a hirtelen vérnyomás csökkenésmiatt)

- a jobb oldali bordaív alatti vagy hátba sugárzó fájdalom (az epehólyagösszehúzódásának zavara miatt)

- levertség.

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érint):

- EKG eltérések

- hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségen keresztül:

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metadon EP tablettát tárolni?

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolási utasítást.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metadon EP tabletta

A készítmény hatóanyaga

Metadon EP 5 mg tabletta: 5 mg metadon-hidroklorid tablettánként

Metadon EP 10mg tabletta: 10 mg metadon-hidrokloridtablettánként

Metadon EP 20 mg tabletta: 20 mg metadon-hidroklorid tablettánként

Metadon EP 40mg tabletta: 40 mg metadon-hidrokloridtablettánként

Egyéb összetevő(k), segédanyag(ok)

magnézium-sztearát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, povidon K25, talkum, kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát.

Milyen a Metadon EP tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A tablettakülleme:

Metadon EP 5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, korong alakú,lapos, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “M5” jelzésselellátott, 7 mm átmérőjû tabletta.

Metadon EP 10 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, lapos, metszett élû, egyik oldalánbemetszéssel, másik oldalán “M10” jelzéssel ellátott, 9 mm átmérőjû tabletta.

Metadon EP 20 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, lapos, metszett élû, egyik oldalánbemetszéssel, másik oldalán “M20” jelzéssel ellátott 7 mm átmérőjû tabletta.

Metadon EP 40 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, korongalakú, lapos, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “M40”jelzéssel ellátott 10 mm átmérőjû tabletta.

Csomagolás:

Metadon EP 5 mgtabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta,színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

200 db tabletta fehér, átlátszatlan PPtartályban, PE kupakkal, biztonsági gyûrûvel lezárva, dobozban.

Metadon EP 10 mgtabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta,színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

140 db tabletta fehér, átlátszatlan HDPEtartályban, PP biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.

Metadon EP 20 mgtabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta, színtelen PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

180 db tabletta fehér, átlátszatlan PPtartályban, PE kupakkal, biztonsági gyûrûvel lezárva, dobozban.

Metadon EP 40 mg tabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta,színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta fehér,átlátszatlan HDPE tartályban, PP biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeriút 64., Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV.körzet 6., Magyarország

MetadonEP 5 mg tabletta

OGYI-T-22738/01 50x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/02 100x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/03 200x PPtartály

MetadonEP 10 mg tabletta

OGYI-T-22738/04 50x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/05 100x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/06 140x HDPEtartály

MetadonEP 20 mg tabletta

OGYI-T-22738/07 50x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/08 100x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/09 180x PPtartály

MetadonEP 40 mg tabletta

OGYI-T-22738/10 50x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/11 100x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/12 100x HDPEtartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 október