Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diphereline0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

triptorelin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, , mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Diphereline 0,1 mg injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline 0,1 mginjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Diphereline 0,1 mg injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható??

Ez agyógyszer egy természetes hormonnak felel meg.

Alkalmazzák:

- nőknéla meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterségesmegtermékenyítés esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezettgonadotropinokkal) kombinálva használják.

2. Tudnivalók az Diphereline 0,1 mg injekcióalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Diphereline 0,1 mg injekciót:

- ha allergiás a GnRH- vagy annakanalógjaira, a triptorelinrevagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzDiphereline 0,1 mg injekció alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyesesetekben a Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazó betegeknél depressziókialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát,amennyiben a Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása során depresszívhangulat alakul ki Önnél.

Felnőtteknél hosszabb időn át Diphereline injekció vagy egyébGnRH analóg terápia esetén megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásánakkockázata, különösen alkoholistáknál, dohányosoknál, vagy ha a családielőzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja)szerepel, nem megfelelő diéta, alultápláltság, csontállományt csökkentő gyógyszerekszedése (epilepszia elleni szerek vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása)esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulástájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.

A triptorelinnel történő kezelés ritkán a felszínre hozhatjaaz addig ismeretlen jóindulatú agyalapi mirigy daganatot. Ezeknél a betegeknélagyalapi mirigy bevérzése léphet fel, ennek tünetei hirtelen kialakulófejfájás, hányás, látászavarok és a szemizmok bénulása lehet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden szív- vagyérrendszeri betegség fennállása esetén, beleértve a szívritmus-problémákat(ritmuszavar), vagy ha Ön az ilyen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Aszívritmuszavarok kockázata megnövekedhet Diphereline 0,1 mg alkalmazásakor.

Meddőség

A triptorelin kezelés megkezdése előtt meg kell győződniróla, hogy a beteg nem terhes.

Policisztás ovárium szindrómában szenvedő betegeknél aDiphereline 0,1 mg injekció asszisztált reprodukciós eljárásban valóalkalmazása óvatosságot igényel, mivel a tüszőképződés fokozott lehet.

Ha a fentitünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa orvosát.

Azokat abetegeket, akik ezen terápiában részesülnek, szoros orvosi felügyelet alattkell tartani, ezért rendszeres klinikai kontroll szükséges.

Terhesség és szoptatás

ADiphereline 0,1 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Szédülés,fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelésmellékhatásai vagy magától az alapbetegségétől. Ha Ön bármelyik fentimellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

Egyébgyógyszerek és a Dipherellne 0,1 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A Diphereline0,1 mg kölcsönhatásba léphet bizonyos gyógyszerekkel, amelyeketszívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaronés szotalol), illetve nagyobb a veszélye a szívritmuszavarok kialakulásánaknéhány más gyógyszerrel együtt alkalmazva (pl. metadon (fájdalomcsillapítókéntés vagy kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazva),moxifloxacin (antibiotikum), súlyos mentális betegségek esetén használtantipszichotikumok).

A DipherelineSR 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény nátriumottartalmaz.

A kevesebbmint 1 mmol (23 mg) injekciós üvegenként. azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline0,1 mg injekciót?

A Diphereline 0,1 mginjekciót mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás

Naponta 1 injekciót kell a bőr alábeadni.

Alkalmazásmódja

Bőr alátörténő adagolásra.

A port a mellékelt oldószerbenkell feloldani közvetlenül a beadás előtt. Az elkészült oldat nem keverhető másgyógyszerekkel.

A kezelés időtartama

Akezelés időtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.

Kérjük,minden esetben kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait.

Nehagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.

Ha az előírtnál több Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazott:

Azonnalértesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót:

Következőalkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Konzultáljonorvosával.

A Diphereline 0,1 mg injekciós kezelés megszakításakorjelentkező mellékhatások:

A kezelés megszakításakor elvonási tüneteket nem észleltek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnalmondja el kezelőorvosának, ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak , arc,torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel.

A várható mellékhatások többségea hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze.

Ezek a nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érint) mellékhatások: gyengeség, fejfájás,csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlőrendellenességek, petefészek hiperstimulációs szindróma, petefészekmegnagyobbodás, fájdalmas közösülés, fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés,medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott verítékezés, pattanások (akne),olajos bőr és hőhullámok.

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érint), amelyek felléphetnek: emlőfájdalom, izomgörcsök,ízületi fájdalom, testsúlynövekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasifájdalom vagy diszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat azinjekció beadási helyén, duzzanat és érzékenység, allergiás reakció, fájdalom akarokban és a lábakban, vizenyő a karokban és a lábakban, szédülés.

Egyéb előforduló nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): szívdobogás érzet, forgójellegû szédülés, szem szárazság, homályos látás, puffadás, hányás, szájszárazság,felfúvódás, szájfekély, testtömeg-csökkenés, az étvágy csökkenése,vízvisszatartás, hátfájás, izomfájdalom, megváltozott ízérzés, érzéketlenség,átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, koncentráció hiánya, bizsergés vagyzsibbadás, akaratlan izommozgás, hangulatváltozás, szorongás, zavartság, depresszió,vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalan időszakokban bekövetkező vagyfájdalmas illetve erős havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (vízzel telihólyagok ) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyifolyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, száraz bőr, túlzott szőrnövekedés,törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról isbeszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhető meg):

általános rossz közérzet, magas vérnyomás, anafilaxiásreakciók (súlyos allergiás reakció okozta nehézlégzés vagy szédülés), hasmenés,néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a májfunkciósértékek emelkedését is), láz, izomgyengeség, zavartság, a menstruációs ciklusokkimaradása, csalánkiütés, a bőr alatti szövetek vagy a nyálkahártya nagyterületének duzzanata, látás zavarok, EKG elváltozás (QT megnyúlás).

A gonadotropinokkal kombinált meddőség elleni kezelésmedence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek, alehető leghamarabb tájékoztassa orvosát.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Diphereline 0,1 mg injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő {{Felhasználható:/ Felh.:}} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódástészlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphereline 0,1 mg injekció?

Akészítmény hatóanyag: 0,10 mg triptorelin (triptorelin-acetiát formájában)porüvegenként.

Egyébösszetevők:

Por:mannit.

Oldószer:nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Diphereline 0,1 mginjekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por:kb. 10 mg, gyakorlatilag fehér, steril, liofilizátum.

Oldószerampulla:kb. 1 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

7 port tartalmazó injekciós üvegés 7 oldószerampulla (üveg).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

83870 Signes, Franciaország

OGYI-T-8168/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember