Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diphereline0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

triptorelin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, , mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-- Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Diphereline 0,1 mg injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diphereline 0,1 mginjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diphereline 0,1 mg injekcióttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható??

Ez agyógyszer egy természetes hormonnak felel meg.

Alkalmazzák:

- nõknéla meddõség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterségesmegtermékenyítés esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezettgonadotropinokkal) kombinálva használják.

2.       Tudnivalók az Diphereline 0,1 mg injekcióalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Diphereline 0,1 mg injekciót:

- ha allergiás a GnRH- vagy annakanalógjaira, a triptorelinrevagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzDiphereline 0,1 mg injekció  alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyesesetekben a Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazó betegeknél depressziókialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelõorvosát,amennyiben a Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása során depresszívhangulat alakul ki Önnél.

Felnõtteknél hosszabb idõn át Diphereline injekció vagy egyébGnRH analóg terápia esetén megnõ a vékony vagy gyenge csontok kialakulásánakkockázata, különösen alkoholistáknál, dohányosoknál, vagy ha a családielõzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erõsségét befolyásolja)szerepel, nem megfelelõ diéta, alultápláltság, csontállományt csökkentõ gyógyszerekszedése (epilepszia elleni szerek vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása)esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulástájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.

A triptorelinnel történõ kezelés ritkán a felszínre hozhatjaaz addig ismeretlen jóindulatú agyalapi mirigy daganatot. Ezeknél a betegeknélagyalapi mirigy bevérzése léphet fel, ennek tünetei hirtelen kialakulófejfájás, hányás, látászavarok és a szemizmok bénulása lehet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát minden szív- vagyérrendszeri betegség fennállása esetén, beleértve a szívritmus-problémákat(ritmuszavar), vagy ha Ön az ilyen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Aszívritmuszavarok kockázata megnövekedhet Diphereline 0,1 mg alkalmazásakor.

Meddõség

A triptorelin kezelés megkezdése elõtt meg kell gyõzõdniróla, hogy a beteg nem terhes.

Policisztás ovárium szindrómában szenvedõ betegeknél aDiphereline 0,1 mg injekció asszisztált reprodukciós eljárásban valóalkalmazása óvatosságot igényel, mivel a tüszõképzõdés fokozott lehet.

Ha a fentitünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa orvosát.

Azokat abetegeket, akik ezen terápiában részesülnek, szoros orvosi felügyelet alattkell tartani, ezért rendszeres klinikai kontroll szükséges.

Terhesség és szoptatás

ADiphereline 0,1 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Szédülés,fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelésmellékhatásai vagy magától az alapbetegségétõl. Ha Ön bármelyik fentimellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

Egyébgyógyszerek és a Dipherellne 0,1 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Diphereline0,1 mg kölcsönhatásba léphet bizonyos gyógyszerekkel, amelyeketszívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaronés szotalol), illetve nagyobb a veszélye a szívritmuszavarok kialakulásánaknéhány más gyógyszerrel együtt alkalmazva (pl. metadon (fájdalomcsillapítókéntés vagy kábítószer-függõség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazva),moxifloxacin (antibiotikum), súlyos mentális betegségek esetén használtantipszichotikumok).

A DipherelineSR 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény nátriumottartalmaz.

A kevesebbmint 1 mmol (23 mg) injekciós üvegenként. azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diphereline0,1 mg injekciót?

A Diphereline 0,1 mginjekciót mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás

Naponta 1 injekciót kell a bõr alábeadni.

Alkalmazásmódja

Bõr alátörténõ adagolásra.

A port a mellékelt oldószerbenkell feloldani közvetlenül a beadás elõtt. Az elkészült oldat nem keverhetõ másgyógyszerekkel.

A kezelés idõtartama

Akezelés idõtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.

Kérjük,minden esetben kövesse pontosan kezelõorvosa utasításait.

Nehagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.

Ha az elõírtnál több Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazott:      

Azonnalértesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót:

Következõalkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Konzultáljonorvosával.

A Diphereline 0,1 mg injekciós kezelés megszakításakorjelentkezõ mellékhatások:

A kezelés megszakításakor elvonási tüneteket nem észleltek.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnalmondja el kezelõorvosának, ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak , arc,torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel.

A várható mellékhatások többségea hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze.

Ezek a nagyon gyakori (10-bõltöbb, mint 1 beteget érint) mellékhatások: gyengeség, fejfájás,csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlõrendellenességek, petefészek hiperstimulációs szindróma, petefészekmegnagyobbodás, fájdalmas közösülés, fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés,medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott verítékezés, pattanások (akne),olajos bõr és hõhullámok.

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érint), amelyek felléphetnek: emlõfájdalom, izomgörcsök,ízületi fájdalom, testsúlynövekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasifájdalom vagy diszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bõrpír és duzzanat azinjekció beadási helyén, duzzanat és érzékenység, allergiás reakció, fájdalom akarokban és a lábakban, vizenyõ a karokban és a lábakban, szédülés.

Egyéb elõforduló nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint): szívdobogás érzet, forgójellegû szédülés, szem szárazság, homályos látás, puffadás, hányás, szájszárazság,felfúvódás, szájfekély, testtömeg-csökkenés, az étvágy csökkenése,vízvisszatartás, hátfájás, izomfájdalom, megváltozott ízérzés, érzéketlenség,átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, koncentráció hiánya, bizsergés vagyzsibbadás, akaratlan izommozgás, hangulatváltozás, szorongás, zavartság, depresszió,vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalan idõszakokban bekövetkezõ vagyfájdalmas illetve erõs havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (vízzel telihólyagok ) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyifolyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, száraz bõr, túlzott szõrnövekedés,törékeny körmök, viszketés, bõrkiütés.

A forgalomba hozatalt követõen az alábbi mellékhatásokról isbeszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhetõ meg):

általános rossz közérzet, magas vérnyomás, anafilaxiásreakciók (súlyos allergiás reakció okozta nehézlégzés vagy szédülés), hasmenés,néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a májfunkciósértékek emelkedését is), láz, izomgyengeség, zavartság, a menstruációs ciklusokkimaradása, csalánkiütés, a bõr alatti szövetek vagy a nyálkahártya nagyterületének duzzanata, látás zavarok, EKG elváltozás (QT megnyúlás).

A gonadotropinokkal kombinált meddõség elleni kezelésmedence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek, alehetõ leghamarabb tájékoztassa orvosát.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Diphereline 0,1 mg injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ {{Felhasználható:/ Felh.:}} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódástészlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphereline 0,1 mg injekció?

Akészítmény hatóanyag: 0,10 mg triptorelin (triptorelin-acetiát formájában)porüvegenként.

Egyébösszetevõk:

Por:mannit.

Oldószer:nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Diphereline 0,1 mginjekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por:kb. 10 mg, gyakorlatilag fehér, steril, liofilizátum.

Oldószerampulla:kb. 1 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

7 port tartalmazó injekciós üvegés 7 oldószerampulla (üveg).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

83870 Signes, Franciaország

OGYI-T-8168/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember