Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer retardszuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR3,75 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75mg injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mginjekciót tárolni?

6        A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Ez a gyógyszeregy természetes hormon-analóg.

Alkalmazzák:

Férfiaknál

·               dülmirigy (prosztata)hormonfüggõ karcinómájának (prosztatadaganat) kezelésére (önmagában vagyradioterápiával egyidejûleg kombinálva).

Nõknél

·               a méhnyálkahártyarendellenes helyen történõ megtapadásának (endometriózis) kezelésére,

·               a méh izomszövetébõl eredõjóindulatú daganat (fibromióma) kezelésére mûtét elõtt, vagy amikor mûtét nemjön szóba,

·               a meddõség(infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés(I.V.F.E.T.) esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal)kombinálva alkalmazzák,

·               hormonkezelésrereagáló emlõdaganat korai stádiumának kezelésére, olyan menopauza elõttiállapotban lévõ nõknél, akik korábban kemoterápiában részesültek

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót hormontartalmúgyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Lehet, hogy kezelõorvosa az alábbikészítmény szedését is elõírja:

-....... tamofixén nevû gyógyszer - ezt abbanaz esetben kapja, ha nagy a daganat kiújulásának a kockázata,

vagy

-....... egy "aromatázgátló"gyógyszer, mint például az exemesztán - ezt a gyógyszert csak 6‑8 héttela Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés megkezdése után kaphatja.

Ne feledje el gondosan elolvasni a Diphereline SR 3,75mg injekcióval együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját.

Gyermekeknél

·               gyermekeknél koraipubertás kezelésére.

2.       Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzaa Diphereline SR 3,75 mg injekciót:

-              ha allergiás(túlérzékeny) a triptorelinre, a  GnRH-ra vagy annak analógjaira, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyébösszetevõjére.

-              ha Ön terhes vagyszoptat.

-              ha emlõdaganat miattalkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, csak legalább 6‑8 hétigtartó Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést követõen alkalmazzon"aromatázgátló" gyógyszert a Diphereline SR 3,75 mg injekciónelegyütt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Egyes esetekben aDiphereline SR 3,75 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulásátjelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben aDiphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulatalakul ki Önnél. Lehet, hogy kezelõorvosa figyelemmel akarja kísérni az Öndepresszióját a kezelés során.

Férfiak

Ha Ön véralvadás gátlószereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet.

Kezelés elején szervezetébenmegemelkedik a férfi nemi hormon (tesztoszteron) szintje. Ez a daganatostünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel kezelõorvosát, ha ez elõfordul.Kezelõorvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (úgynevezett antiandrogént),hogy megelõzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.

A Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés elsõ heteiben, mint egyéb GnRH-analóg szerek esetén, egyesesetekben gerincvelõ-összenyomás (kompresszió), vagy húgycsõ-elzáródás(vizelési nehézség) léphet fel. Ha ilyen tünetek lépnek fel kezelõorvosaellenõrzi, és kezelésben részesíti.

Sebészeti kasztráció után atriptorelin nem hoz létre további tesztoszteronszint-csökkenést, ezért a hereeltávolítása után nem szabad használni.

A Diphereline SR 3,75 mginjekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után az agyalapi mirigy nemifunkcióinak diagnosztikus vizsgálatai félrevezetõk lehet.

Felnõtteknél, ha a triptorelintvagy egyéb GnRH-analógot hosszabb ideig alkalmaznak, megnõ a vékony vagy gyengecsontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholisták, erõs dohányosokesetében, vagy ha a családi kórelõzményben csontritkulás (olyan állapot, ami acsontok erõsségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelõ diéta vagy görcsgátlógyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcsrohamok elleni szerek) vagykortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen kóros eltérése ‑mint például csontritkulás ‑ van, amely érinti a csontjait,tájékoztassa kezelõorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelõorvosa döntését, hogy milyenkezelésben részesítse.

Ha Ön cukorbeteg vagyszívbeteg, tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha Ön bármilyen szív-és érrendszeribetegségben szenved, beleértve a szív ritmuszavarait is (aritmia) vagy ezenbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed, tájékoztassa kezelõorvosát. ADiphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazásával a szívritmuszavarokelõfordulásának kockázata emelkedhet.

Ha Önnek agyalapi mirigy‑megnagyobbodása(jóindulatú daganat) van, melyrõl nem tudott, ezt felfedezhetik a DipherelineSR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei közé tartoznak a hirtelenfejfájás, látászavarok és a szemizmok bénulása.

Nõk

Felnõtteknél, ha DipherelineSR 3,75 mg injekciót vagy egyéb GnRH-analógot analógot hosszabb ideigalkalmaznak megnõ a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata,különösen alkoholisták, erõs dohányosok esetében, vagy ha a családi kórelõzménybencsontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erõsségét befolyásolja) szerepel,nem megfelelõ diéta vagy görcsgátló gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcsrohamokelleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Habármilyen kóros eltérése ‑ mint például csontritkulás ‑ van,amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez befolyásolhatja akezelõorvosa döntését, hogy milyen kezelésben részesítse.

Akezelés elsõ hónapjában hüvelyi vérzése lehet azután, hogy a havi vérzésenormálisan megszûnt. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a kezelés elsõ hónapja utánvérzése van.

Havivérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után fog kezdõdni. A kezelés elsõhónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét (nemfogamzásgátló tablettát) kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddõség ellenalkalmazták.

Ha Ön emlõdaganat kezelésérekapja a Diphereline SR 3,75 mg injekciót

Ha Önnek bármilyen kóroseltérése ‑ mint például csontritkulás (oszteoporózis) ‑ van,amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez befolyásolhatja orvosa döntését az Ön kezelésérevonatkozóan. Kezelõorvosa csontsûrûség‑vizsgálatot fog végeztetni akezelés megkezdése elõtt, ha Önnél fennáll az oszteoporózis kockázata, és akezelés ideje alatt megfigyelés alatt fogja tartani Önt.

Ha Önnekcukorbetegsége (dibetésze) vagy magas vérnyomása van, tákékoztassa errõlkezelõorvosát. Orvosa ellenõrizni fogja az Ön vércukorszintjét és vérnyomását akezelés ideje alatt.

Ha Öndepresszióban szenved, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Lehet, hogy kezelõorvosafigyelemmel akarja kísérni az Ön depresszióját a kezelés során.

Gyermekekés serdülõk

Akorai pubertásban szenvedõ leányoknál a kezelés elsõ hónapjában hüvelyi vérzésléphet fel.

Amennyibennövekvõ agydaganata van, kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát.

Haa fenti tünetek bármelyike miatt aggódik, forduljon kezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Diphereline SR 3,75 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Férfiak

A Diphereline SR 3,75 mginjekció kölcsönhatásba léphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazottgyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagymegnövelheti a szívritmuszavarok elõfordulásának kockázatát, ha egyébgyógyszerekkel, például metadonnal (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggõségesetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacinnal (egyantibiotikum), antipszichotikumokkal (súlyos elmebetegségben alkalmazottgyógyszerek) együtt alkalmazzák.

Terhességés szoptatás

A Diphereline SR 3,75 mginjekció nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás idején.

Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, ha terhességet tervez (kivéve, ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció a meddõségi kezelés része).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülést, fáradtságot vagylátászavarokat, mint a homályos látás, érezhet. Ezek lehetnek az injekcióskezelés mellékhatásai vagy az alapbetegsége következményei. Ha Ön bármelyikfenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjonmunkagépeket.

ADiphereline SR 3,75 mg injekció nátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75mg injekciót?

ADiphereline SR 3,75 mg injekciót kezelõorvosa vagy a gondozását végzõegészségügyi szakember fogja Önnek izomba (intramuszkulárisan) beadni.

Azinjekció elõkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.

Azelkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhetõ.

Prosztatakarcinóma, endometriózis,fibromióma, illetve meddõség kezelése

Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris)injekció.

Emlõdaganatkezelése

Azajánlott adag 4 hetente (28 naponta)egy izomba adott (intramuszkuláris) injekció. A kezelés akár 5 évig iseltarthat.

ADiphereline SR 3,75 mg injekciót általában egy "tamoxifén" nevûgyógyszerrel vagy egy "aromatázgátlóval", például"exemesztánnal" együtt alkalmazzák.

Haaromatázgátló gyógyszert kell kapnia, annak megkezdése elõtt legalább 6‑8 hetesDiphereline SR 3,75 mg injekciós kezelésben kell részesülnie. Legalább két Diphereline SR 3,75 mg injekciót meg kellkapnia (a 2 injekció között 4 hétnek kell eltelnie) az aromatázgátló-kezelésmegkezdése elõtt.

Alkalmazásagyermekeknél

Azadagot a testsúlynak megfelelõen kell kiszámolni.

30 kg feletti testsúlyú gyermekek: 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott(intramuszkuláris) injekció

20-30 kg testsúlyú gyermekek:    4 hetente (28 naponta) a dózis kétharmadát kellizomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása utánelkészült oldat kétharmadát kell alkalmazni.

20 kg testsúly alatti gyermekek:   4 hetente (28 naponta) a dózis felét kell izomba(intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása utánelkészült oldat felét kell alkalmazni.

Haabbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását

Neszakítsa meg a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést anélkül, hogy eztelõtte kezelõorvosával megbeszélné. Ez különösen fontos akkor, ha Önegyidejûleg egy aromatázgátló gyógyszert is szed, mivel ez esetben a kezelésmegszakítása az ösztrogénszint emelkedését okozhatja. Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizni fogja az Ön ösztrogénszintjét a Diphereline SR 3,75 mg injekcióskezelés alatt.

HaÖn abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását, 1 hónapon belülabba kell hagynia az aromatázgátló gyógyszer alkalmazását is.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiásreakciók léphetnek fel. Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha nyelési vagylégzési problémák, az ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütésekléptek fel.

A gyógyszer hosszú idejûalkalmazásas felnõtteknél a csontállomány csökkenéséhez vezethet.

Ha Önnek agyalapi mirigymegnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de errõl nem tudott, eztfelfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennektünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet

A Diphereline SR 3,75 mg injekciós, mint más GnRHanalóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése léphet fel.

Mellékhatások férfibetegeknél

A várható mellékhatások legtöbbjea szervezetben fellépõ tesztoszteronszint (férfi nemi hormon) változáskövetkezménye. Ilyen hatások többek között a hõhullámok, impotencia és csökkentlibidó.

Nagyon gyakorimellékhatások: 10-bõl több mint 1beteget érinthet

·               Hõhullámok

·               Gyengeség

·               Fokozott verítékezés

·               Hátfájás

·               Fonákérzés/zsibbadás a lábakban

·               Csökkent nemi vágy (libidó)

·               Merevedési zavar (impotencia,ejakulációs zavar, ill. rendellenesség)

Gyakori mellékhatások: 100-bõl 1-10 beteget érinthet

·               Hányinger, szájszárazság

·               Fájdalom, bevérzés, kivörösödés ésduzzanat az injekció beadásakor, izom és csontfájdalmak, fájdalom a karokban éslábakban, vizenyõ (ödéma: folyadék-visszatartás a test szöveteiben),kismedencei fájdalom

·               Allergiás reakció

·               Testsúlynövekedés

·               Szédülés, fejfájás

·               Nemi vágy (libidó) megszûnése, depresszió,hangulatváltozások

·               Magas vérnyomás

Nem gyakori mellékhatások:1000-bõl 1-10 betegetérinthet

·               A vérlemezkék számának csökkenése,mely növeli a vérzések, véraláfutások kockázatát

·               Szívdobogásérzés

·               Fülcsengés, forgó jellegûszédülés, homályos látás

·               Hasi fájdalom, székrekedés,hasmenés, hányás

·               Álmosság, remegés, aluszékonyság, fájdalom

·               Egyes laboratóriumi vizsgálatokeredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek)

·               Vérnyomás-emelkedés

·               Testsúlycsökkenés

·               Étvágytalanság, fokozott étvágy,köszvény (súlyos fájdalom és duzzanat az izületekben, rendszerint anagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsírok szintjének jelentõsemelkedése

·               Ízületi fájdalmak, izomgörcs,izomgyengeség, izomfájdalmak, boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata,csontfájdalom

·               Bizsergés vagy zsibbadás

·               Alvási képtelenség, ingerlékenység(irritábilitás)

·               Az emlõk megnagyobbodásaférfiaknál, mellfájdalom, a herék méretének csökkenése, herefájdalom

·               Légzési nehézségek

·               Pattanások (akné), hajhullás,viszketés, bõrkiütés, bõrvörösség, csalánkiütés

·               Éjszakai vizelés, vizeletürítésinehézségek

·               Orrvérzés

Ritka mellékhatások: 10 000-bõl 1-10 beteget érinthet

·               A bõr vöröses, lilás elszínezõdése

·               Kóros érzékelés a szemben,látászavarok,

·               Hasi teltségérzet, puffadás, kórósízérzékelés

·               Mellkasi fájdalom

·               Állási nehézség

·               Influenzaszerû tünetek, láz

·               Súlyos allergiás reakció, amiszédülést, nehézlégzést, arc-és nyelvduzzanatot okozhat

·               Orr-/torokgyulladás

·               Ízületi merevség, ízületi duzzanat,mozgásszervi merevség, csontízületi gyulladás (oszteoartritisz)

·               Feledékenység

·               Zavartság, csökkent aktivitás,emelkedett kedélyállapot

·               Légszomj, mely vízszintesfekvéskor kifejezett

·               Hólyagok a bõrön

·               Alacsony vérnyomás

A forgalomba hozataltkövetõen az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: anafilaxiás reakció (súlyosallergiás reakció. mely nehézlégzést vagy szédülést okoz), EKG-eltérés (QT‑megnyúlás),általános rossz közérzet, szorongás, valamint csalánkiütés gyors kialakulása abõr vagy a nyálkahártyák duzzanata miatt, vizelet-visszatartási képtelenség(inkontinencia).

Mellékhatásoknõbetegeknél:

A várható mellékhatásoktöbbsége a szervezetben fellépõ ösztrogénszint-változás következménye.

Az ezek közé tartozó nagyongyakori (10-bõl több mint 1beteget érinthet) mellékhatások:fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlõbetegségek,fájdalom a nemi közösülés alatt vagy aztkövetõen, nemiszervek vérzése, petefészek-túlmûködésitünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészek-megnagyobbodás, medencefájdalom,hüvelyszárazság, fokozott izzadás, pattanások (akné), olajos bõr, hõhullámok ésgyengeség.

Gyakori mellékhatások(100-bõl 1-10 beteget érinthet),amelyek felléphetnek: emlõfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom,testsúlynövekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasi fájdalom vagydiszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bõrpír és duzzanat az injekció beadásihelyén, boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata, allergiás reakció, fájdalom akarokban és a lábakban, szédülés.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érinthet) mellékhatások:szívdobogásérzés, forgó jellegû szédülés, szemszárazság, homályos látás,puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás, szájfekély, testtömeg-csökkenés,az étvágy csökkenése, vízvisszatartás, hátfájás, izomfájdalom, megváltozottízérzés, érzéketlenség, átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, koncentrációhiánya, bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan izommozgás, hangulatváltozás,szorongás, zavartság, vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalanidõszakokban bekövetkezõ vagy fájdalmas illetve erõs havi vérzés (menstruáció),kis ciszták (folyadékkal teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyekfájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, szárazbõr, túlzott szõrnövekedés, törékeny körmök, viszketés, bõrkiütés.

A forgalomba hozataltkövetõen az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokalapján  nem becsülhetõ meg): láz, általánosrossz közérzet, magas vérnyomás, súlyos allergiás, mely nehézlégzést vagyszédülést okoz, arc- vagy torokduzzanat, néhány laboratóriumi vizsgálati értékváltozása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is), izomgyengeség,zavartság, a menstruációs ciklusok kimaradása, csalánkiütés gyors kialakulása abõr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében, kórós érzékelés aszemben/vagy a látás megváltozás, hasmenés.

A gonadotropinokkal kombináltmeddõség elleni kezelés a petefészkek méretének növekedését vagypetefészek-túlmûködést okozhat, mely medence- és/vagy hasi fájdalmakat vagylégszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek, keresse fel kezelõorvosát, amintlehetséges.

Azendometriózis kezelésekor, a kezelés kezdetén felerõsödhetnek a kezelést indoklópanaszok (kismedencei fájdalom, a havi vérzés rendellenességei, ún.diszmenorrea), de ennek egy-két hét alatt el kell múlnia. Ez még akkor isbekövetkezhet, ha a kezelés kedvezõ hatást fejt ki. Mindenesetre haladéktalanulértesítse orvosát, ha ilyen jelenséget észlel.

Emlõdaganat tamoxifénnelvagy aromatázgátlóval történõ kombinációs kezelésekor észlelt mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat észlelték,amikor a Diphereline SR 3,75 mginjekciót emlõdaganat kezelésére, akár tamoxifénnel,akár aromatázgátlóval kombinációban alkalmazták:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1beteget érinthet): hányinger, nagyfokúfáradtságérzet, izületi- és izomájdalom, csontritkulás (oszteoporózis), hõhullámok,fokozott izzadás, alvászavarok, depresszió, csökkent nemi vágy (libidó),hüvelyszárazság, fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követõen, vizelet-visszatartásinehézség (inkontinencia), vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (100-bõl 1-10 beteget érinthet): cukorbetegség, magas vércukorszint (hiperglikémia),fájdalom, véraláfutás, bõrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, allergiásreakció, csonttörések, vérrög az erekben.

Nem gyakori mellékhatások(1000-bõl 1-10 betegetérinthet): agyvérzés, az agyvagy a szív vérellátásának hiánya.

Ritka mellékhatások (10 000-bõl1-10 beteget érinthet): EKG‑eltérések(QT-megnyúlás)

Mellékhatások gyermekeknél

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:lányoknál a kezelés elsõ hónapjában hüvelyi eredetû vérzés léphet fel.

Gyakori (100-bõl1-10 beteget érinthet) mellékhatások:hasi fájdalom, fájdalmas véraláfutás, bõrpír és duzzanat az injekció beadásihelyén, fejfájás, hõhullámok, testsúlynövekedés, pattanások (akné),túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori (1000-bõl1-10 beteget érinthet) mellékhatások:homályos látás, hányás, székrekedés, hányinger, általános rossz közérzet,túlsúlyosság, nyaki fájdalom, hangulatváltozások, emlõfájdalom, orrvérzés,viszketés, kiütés vagy csalánkiütés a bõrön.

A forgalomba hozataltkövetõen az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhetõ meg) :magasvérnyomás, látászavarok, súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagyszédülést és arc- vagy torokduzzanatot okoz felnõtt férfiakon és nõkön, néhánylaboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a hormonszinteket is), csalánkiütésgyors kialakulása a bõr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében,izomfájdalom, hangulatzavarok, depresszió, idegesség.

Amellékhatások jelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diphereline SR3,75 mg injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Az elkészítettszuszpenziót azonnal fel kell használni.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDiphereline SR 3,75 mg injekció?

-              A készítmény hatóanyaga: Egy port tartalmazó injekciós üveg 4,20 mgtriptorelint (triptorelin‑acetát formájában) tartalmaz.

Azinjekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy aminimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.

-              Egyéb összetevõk:

Porttartalmazó injekciós üveg: D,L-laktid-koglikolid-polimer,poliszorbát 80, karmellóz‑nátrium, mannit, nitrogén

Oldószerampulla:mannit, injekcióhoz való víz

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Por: kb. 312 mg, gyakorlatilag fehér, steril, laza,liofilizátum.

Oldószer: kb. 2 ml tiszta, színtelen, steril, vizesoldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciósüveg: rollnizott gumidugóval lezárt,halványan színezett, átlátszó, injekciós üveg.

Oldószer ampulla: színtelen, átlátszó üvegampulla.

Sterilbuborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszer használatos PPfecskendõt, és két steril, egyszer használatos tût.

1 buborékcsomagolás + 1 porttartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

Ipsen Pharma Biotech

83870 Signes, Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Ipsen Pharma SASMagyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-8169/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉREVONATKOZÓ ÚTMUTATÓ