Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer retardszuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR3,75 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75mg injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mginjekciót tárolni?

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Ez a gyógyszeregy természetes hormon-analóg.

Alkalmazzák:

Férfiaknál

· dülmirigy (prosztata)hormonfüggő karcinómájának (prosztatadaganat) kezelésére (önmagában vagyradioterápiával egyidejûleg kombinálva).

Nőknél

· a méhnyálkahártyarendellenes helyen történő megtapadásának (endometriózis) kezelésére,

· a méh izomszövetéből eredőjóindulatú daganat (fibromióma) kezelésére mûtét előtt, vagy amikor mûtét nemjön szóba,

· a meddőség(infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés(I.V.F.E.T.) esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal)kombinálva alkalmazzák,

· hormonkezelésrereagáló emlődaganat korai stádiumának kezelésére, olyan menopauza előttiállapotban lévő nőknél, akik korábban kemoterápiában részesültek

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót hormontartalmúgyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbikészítmény szedését is előírja:

-....... tamofixén nevû gyógyszer - ezt abbanaz esetben kapja, ha nagy a daganat kiújulásának a kockázata,

vagy

-....... egy "aromatázgátló"gyógyszer, mint például az exemesztán - ezt a gyógyszert csak 6‑8 héttela Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés megkezdése után kaphatja.

Ne feledje el gondosan elolvasni a Diphereline SR 3,75mg injekcióval együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját.

Gyermekeknél

· gyermekeknél koraipubertás kezelésére.

2. Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazzaa Diphereline SR 3,75 mg injekciót:

- ha allergiás(túlérzékeny) a triptorelinre, a GnRH-ra vagy annak analógjaira, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyébösszetevőjére.

- ha Ön terhes vagyszoptat.

- ha emlődaganat miattalkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, csak legalább 6‑8 hétigtartó Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést követően alkalmazzon"aromatázgátló" gyógyszert a Diphereline SR 3,75 mg injekciónelegyütt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Egyes esetekben aDiphereline SR 3,75 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulásátjelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben aDiphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulatalakul ki Önnél. Lehet, hogy kezelőorvosa figyelemmel akarja kísérni az Öndepresszióját a kezelés során.

Férfiak

Ha Ön véralvadás gátlószereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet.

Kezelés elején szervezetébenmegemelkedik a férfi nemi hormon (tesztoszteron) szintje. Ez a daganatostünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel kezelőorvosát, ha ez előfordul.Kezelőorvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (úgynevezett antiandrogént),hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.

A Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés első heteiben, mint egyéb GnRH-analóg szerek esetén, egyesesetekben gerincvelő-összenyomás (kompresszió), vagy húgycső-elzáródás(vizelési nehézség) léphet fel. Ha ilyen tünetek lépnek fel kezelőorvosaellenőrzi, és kezelésben részesíti.

Sebészeti kasztráció után atriptorelin nem hoz létre további tesztoszteronszint-csökkenést, ezért a hereeltávolítása után nem szabad használni.

A Diphereline SR 3,75 mginjekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után az agyalapi mirigy nemifunkcióinak diagnosztikus vizsgálatai félrevezetők lehet.

Felnőtteknél, ha a triptorelintvagy egyéb GnRH-analógot hosszabb ideig alkalmaznak, megnő a vékony vagy gyengecsontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholisták, erős dohányosokesetében, vagy ha a családi kórelőzményben csontritkulás (olyan állapot, ami acsontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy görcsgátlógyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcsrohamok elleni szerek) vagykortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen kóros eltérése ‑mint például csontritkulás ‑ van, amely érinti a csontjait,tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelőorvosa döntését, hogy milyenkezelésben részesítse.

Ha Ön cukorbeteg vagyszívbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Ön bármilyen szív-és érrendszeribetegségben szenved, beleértve a szív ritmuszavarait is (aritmia) vagy ezenbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed, tájékoztassa kezelőorvosát. ADiphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazásával a szívritmuszavarokelőfordulásának kockázata emelkedhet.

Ha Önnek agyalapi mirigy‑megnagyobbodása(jóindulatú daganat) van, melyről nem tudott, ezt felfedezhetik a DipherelineSR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei közé tartoznak a hirtelenfejfájás, látászavarok és a szemizmok bénulása.

Nők

Felnőtteknél, ha DipherelineSR 3,75 mg injekciót vagy egyéb GnRH-analógot analógot hosszabb ideigalkalmaznak megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata,különösen alkoholisták, erős dohányosok esetében, vagy ha a családi kórelőzménybencsontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel,nem megfelelő diéta vagy görcsgátló gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcsrohamokelleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Habármilyen kóros eltérése ‑ mint például csontritkulás ‑ van,amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja akezelőorvosa döntését, hogy milyen kezelésben részesítse.

Akezelés első hónapjában hüvelyi vérzése lehet azután, hogy a havi vérzésenormálisan megszûnt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés első hónapja utánvérzése van.

Havivérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után fog kezdődni. A kezelés elsőhónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét (nemfogamzásgátló tablettát) kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddőség ellenalkalmazták.

Ha Ön emlődaganat kezelésérekapja a Diphereline SR 3,75 mg injekciót

Ha Önnek bármilyen kóroseltérése ‑ mint például csontritkulás (oszteoporózis) ‑ van,amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja orvosa döntését az Ön kezelésérevonatkozóan. Kezelőorvosa csontsûrûség‑vizsgálatot fog végeztetni akezelés megkezdése előtt, ha Önnél fennáll az oszteoporózis kockázata, és akezelés ideje alatt megfigyelés alatt fogja tartani Önt.

Ha Önnekcukorbetegsége (dibetésze) vagy magas vérnyomása van, tákékoztassa errőlkezelőorvosát. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét és vérnyomását akezelés ideje alatt.

Ha Öndepresszióban szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosafigyelemmel akarja kísérni az Ön depresszióját a kezelés során.

Gyermekekés serdülők

Akorai pubertásban szenvedő leányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzésléphet fel.

Amennyibennövekvő agydaganata van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Haa fenti tünetek bármelyike miatt aggódik, forduljon kezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Diphereline SR 3,75 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Férfiak

A Diphereline SR 3,75 mginjekció kölcsönhatásba léphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazottgyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagymegnövelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, ha egyébgyógyszerekkel, például metadonnal (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőségesetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacinnal (egyantibiotikum), antipszichotikumokkal (súlyos elmebetegségben alkalmazottgyógyszerek) együtt alkalmazzák.

Terhességés szoptatás

A Diphereline SR 3,75 mginjekció nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás idején.

Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, ha terhességet tervez (kivéve, ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció a meddőségi kezelés része).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülést, fáradtságot vagylátászavarokat, mint a homályos látás, érezhet. Ezek lehetnek az injekcióskezelés mellékhatásai vagy az alapbetegsége következményei. Ha Ön bármelyikfenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjonmunkagépeket.

ADiphereline SR 3,75 mg injekció nátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75mg injekciót?

ADiphereline SR 3,75 mg injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember fogja Önnek izomba (intramuszkulárisan) beadni.

Azinjekció előkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.

Azelkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.

Prosztatakarcinóma, endometriózis,fibromióma, illetve meddőség kezelése

Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris)injekció.

Emlődaganatkezelése

Azajánlott adag 4 hetente (28 naponta)egy izomba adott (intramuszkuláris) injekció. A kezelés akár 5 évig iseltarthat.

ADiphereline SR 3,75 mg injekciót általában egy "tamoxifén" nevûgyógyszerrel vagy egy "aromatázgátlóval", például"exemesztánnal" együtt alkalmazzák.

Haaromatázgátló gyógyszert kell kapnia, annak megkezdése előtt legalább 6‑8 hetesDiphereline SR 3,75 mg injekciós kezelésben kell részesülnie. Legalább két Diphereline SR 3,75 mg injekciót meg kellkapnia (a 2 injekció között 4 hétnek kell eltelnie) az aromatázgátló-kezelésmegkezdése előtt.

Alkalmazásagyermekeknél

Azadagot a testsúlynak megfelelően kell kiszámolni.

30 kg feletti testsúlyú gyermekek: 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott(intramuszkuláris) injekció

20-30 kg testsúlyú gyermekek: 4 hetente (28 naponta) a dózis kétharmadát kellizomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása utánelkészült oldat kétharmadát kell alkalmazni.

20 kg testsúly alatti gyermekek: 4 hetente (28 naponta) a dózis felét kell izomba(intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása utánelkészült oldat felét kell alkalmazni.

Haabbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását

Neszakítsa meg a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést anélkül, hogy eztelőtte kezelőorvosával megbeszélné. Ez különösen fontos akkor, ha Önegyidejûleg egy aromatázgátló gyógyszert is szed, mivel ez esetben a kezelésmegszakítása az ösztrogénszint emelkedését okozhatja. Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizni fogja az Ön ösztrogénszintjét a Diphereline SR 3,75 mg injekcióskezelés alatt.

HaÖn abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását, 1 hónapon belülabba kell hagynia az aromatázgátló gyógyszer alkalmazását is.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiásreakciók léphetnek fel. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha nyelési vagylégzési problémák, az ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütésekléptek fel.

A gyógyszer hosszú idejûalkalmazásas felnőtteknél a csontállomány csökkenéséhez vezethet.

Ha Önnek agyalapi mirigymegnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, eztfelfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennektünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet

A Diphereline SR 3,75 mg injekciós, mint más GnRHanalóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése léphet fel.

Mellékhatások férfibetegeknél

A várható mellékhatások legtöbbjea szervezetben fellépő tesztoszteronszint (férfi nemi hormon) változáskövetkezménye. Ilyen hatások többek között a hőhullámok, impotencia és csökkentlibidó.

Nagyon gyakorimellékhatások: 10-ből több mint 1beteget érinthet

· Hőhullámok

· Gyengeség

· Fokozott verítékezés

· Hátfájás

· Fonákérzés/zsibbadás a lábakban

· Csökkent nemi vágy (libidó)

· Merevedési zavar (impotencia,ejakulációs zavar, ill. rendellenesség)

Gyakori mellékhatások: 100-ből 1-10 beteget érinthet

· Hányinger, szájszárazság

· Fájdalom, bevérzés, kivörösödés ésduzzanat az injekció beadásakor, izom és csontfájdalmak, fájdalom a karokban éslábakban, vizenyő (ödéma: folyadék-visszatartás a test szöveteiben),kismedencei fájdalom

· Allergiás reakció

· Testsúlynövekedés

· Szédülés, fejfájás

· Nemi vágy (libidó) megszûnése, depresszió,hangulatváltozások

· Magas vérnyomás

Nem gyakori mellékhatások:1000-ből 1-10 betegetérinthet

· A vérlemezkék számának csökkenése,mely növeli a vérzések, véraláfutások kockázatát

· Szívdobogásérzés

· Fülcsengés, forgó jellegûszédülés, homályos látás

· Hasi fájdalom, székrekedés,hasmenés, hányás

· Álmosság, remegés, aluszékonyság, fájdalom

· Egyes laboratóriumi vizsgálatokeredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek)

· Vérnyomás-emelkedés

· Testsúlycsökkenés

· Étvágytalanság, fokozott étvágy,köszvény (súlyos fájdalom és duzzanat az izületekben, rendszerint anagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsírok szintjének jelentősemelkedése

· Ízületi fájdalmak, izomgörcs,izomgyengeség, izomfájdalmak, boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata,csontfájdalom

· Bizsergés vagy zsibbadás

· Alvási képtelenség, ingerlékenység(irritábilitás)

· Az emlők megnagyobbodásaférfiaknál, mellfájdalom, a herék méretének csökkenése, herefájdalom

· Légzési nehézségek

· Pattanások (akné), hajhullás,viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, csalánkiütés

· Éjszakai vizelés, vizeletürítésinehézségek

· Orrvérzés

Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érinthet

· A bőr vöröses, lilás elszíneződése

· Kóros érzékelés a szemben,látászavarok,

· Hasi teltségérzet, puffadás, kórósízérzékelés

· Mellkasi fájdalom

· Állási nehézség

· Influenzaszerû tünetek, láz

· Súlyos allergiás reakció, amiszédülést, nehézlégzést, arc-és nyelvduzzanatot okozhat

· Orr-/torokgyulladás

· Ízületi merevség, ízületi duzzanat,mozgásszervi merevség, csontízületi gyulladás (oszteoartritisz)

· Feledékenység

· Zavartság, csökkent aktivitás,emelkedett kedélyállapot

· Légszomj, mely vízszintesfekvéskor kifejezett

· Hólyagok a bőrön

· Alacsony vérnyomás

A forgalomba hozataltkövetően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: anafilaxiás reakció (súlyosallergiás reakció. mely nehézlégzést vagy szédülést okoz), EKG-eltérés (QT‑megnyúlás),általános rossz közérzet, szorongás, valamint csalánkiütés gyors kialakulása abőr vagy a nyálkahártyák duzzanata miatt, vizelet-visszatartási képtelenség(inkontinencia).

Mellékhatásoknőbetegeknél:

A várható mellékhatásoktöbbsége a szervezetben fellépő ösztrogénszint-változás következménye.

Az ezek közé tartozó nagyongyakori (10-ből több mint 1beteget érinthet) mellékhatások:fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlőbetegségek,fájdalom a nemi közösülés alatt vagy aztkövetően, nemiszervek vérzése, petefészek-túlmûködésitünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészek-megnagyobbodás, medencefájdalom,hüvelyszárazság, fokozott izzadás, pattanások (akné), olajos bőr, hőhullámok ésgyengeség.

Gyakori mellékhatások(100-ből 1-10 beteget érinthet),amelyek felléphetnek: emlőfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom,testsúlynövekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasi fájdalom vagydiszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadásihelyén, boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata, allergiás reakció, fájdalom akarokban és a lábakban, szédülés.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet) mellékhatások:szívdobogásérzés, forgó jellegû szédülés, szemszárazság, homályos látás,puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás, szájfekély, testtömeg-csökkenés,az étvágy csökkenése, vízvisszatartás, hátfájás, izomfájdalom, megváltozottízérzés, érzéketlenség, átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, koncentrációhiánya, bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan izommozgás, hangulatváltozás,szorongás, zavartság, vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalanidőszakokban bekövetkező vagy fájdalmas illetve erős havi vérzés (menstruáció),kis ciszták (folyadékkal teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyekfájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, szárazbőr, túlzott szőrnövekedés, törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.

A forgalomba hozataltkövetően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhető meg): láz, általánosrossz közérzet, magas vérnyomás, súlyos allergiás, mely nehézlégzést vagyszédülést okoz, arc- vagy torokduzzanat, néhány laboratóriumi vizsgálati értékváltozása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is), izomgyengeség,zavartság, a menstruációs ciklusok kimaradása, csalánkiütés gyors kialakulása abőr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében, kórós érzékelés aszemben/vagy a látás megváltozás, hasmenés.

A gonadotropinokkal kombináltmeddőség elleni kezelés a petefészkek méretének növekedését vagypetefészek-túlmûködést okozhat, mely medence- és/vagy hasi fájdalmakat vagylégszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek, keresse fel kezelőorvosát, amintlehetséges.

Azendometriózis kezelésekor, a kezelés kezdetén felerősödhetnek a kezelést indoklópanaszok (kismedencei fájdalom, a havi vérzés rendellenességei, ún.diszmenorrea), de ennek egy-két hét alatt el kell múlnia. Ez még akkor isbekövetkezhet, ha a kezelés kedvező hatást fejt ki. Mindenesetre haladéktalanulértesítse orvosát, ha ilyen jelenséget észlel.

Emlődaganat tamoxifénnelvagy aromatázgátlóval történő kombinációs kezelésekor észlelt mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat észlelték,amikor a Diphereline SR 3,75 mginjekciót emlődaganat kezelésére, akár tamoxifénnel,akár aromatázgátlóval kombinációban alkalmazták:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1beteget érinthet): hányinger, nagyfokúfáradtságérzet, izületi- és izomájdalom, csontritkulás (oszteoporózis), hőhullámok,fokozott izzadás, alvászavarok, depresszió, csökkent nemi vágy (libidó),hüvelyszárazság, fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően, vizelet-visszatartásinehézség (inkontinencia), vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érinthet): cukorbetegség, magas vércukorszint (hiperglikémia),fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, allergiásreakció, csonttörések, vérrög az erekben.

Nem gyakori mellékhatások(1000-ből 1-10 betegetérinthet): agyvérzés, az agyvagy a szív vérellátásának hiánya.

Ritka mellékhatások (10 000-ből1-10 beteget érinthet): EKG‑eltérések(QT-megnyúlás)

Mellékhatások gyermekeknél

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi eredetû vérzés léphet fel.

Gyakori (100-ből1-10 beteget érinthet) mellékhatások:hasi fájdalom, fájdalmas véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadásihelyén, fejfájás, hőhullámok, testsúlynövekedés, pattanások (akné),túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori (1000-ből1-10 beteget érinthet) mellékhatások:homályos látás, hányás, székrekedés, hányinger, általános rossz közérzet,túlsúlyosság, nyaki fájdalom, hangulatváltozások, emlőfájdalom, orrvérzés,viszketés, kiütés vagy csalánkiütés a bőrön.

A forgalomba hozataltkövetően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhető meg) :magasvérnyomás, látászavarok, súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagyszédülést és arc- vagy torokduzzanatot okoz felnőtt férfiakon és nőkön, néhánylaboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a hormonszinteket is), csalánkiütésgyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében,izomfájdalom, hangulatzavarok, depresszió, idegesség.

Amellékhatások jelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diphereline SR3,75 mg injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Az elkészítettszuszpenziót azonnal fel kell használni.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDiphereline SR 3,75 mg injekció?

- A készítmény hatóanyaga: Egy port tartalmazó injekciós üveg 4,20 mgtriptorelint (triptorelin‑acetát formájában) tartalmaz.

Azinjekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy aminimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.

- Egyéb összetevők:

Porttartalmazó injekciós üveg: D,L-laktid-koglikolid-polimer,poliszorbát 80, karmellóz‑nátrium, mannit, nitrogén

Oldószerampulla:mannit, injekcióhoz való víz

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Por: kb. 312 mg, gyakorlatilag fehér, steril, laza,liofilizátum.

Oldószer: kb. 2 ml tiszta, színtelen, steril, vizesoldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciósüveg: rollnizott gumidugóval lezárt,halványan színezett, átlátszó, injekciós üveg.

Oldószer ampulla: színtelen, átlátszó üvegampulla.

Sterilbuborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszer használatos PPfecskendőt, és két steril, egyszer használatos tût.

1 buborékcsomagolás + 1 porttartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

Ipsen Pharma Biotech

83870 Signes, Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Ipsen Pharma SASMagyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-8169/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉREVONATKOZÓ ÚTMUTATÓ