Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolenio 1500 mg filmtabletta

glükózamin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 2‑3 hónaponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolenio és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Dolenio szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Doleniot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyankell a Doleniot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dolenio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolenio a nem-szteroidgyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik.

A Dolenio a térd enyhevagy közepesen súlyos ízületi degenerációja (artrózis) tüneteinek enyhítéséreszolgáló készítmény felnõtteknek.

A Dolenio glükózaminhatóanyagot tartalmaz.

2.       Tudnivalók a Dolenio szedéseelõtt

Konzultáljonkezelõorvosával mielõtt elkezdené a Dolenio szedését: csak kezelõorvosa tudjadiagnosztizálni a térd artrózisát, és kizárni egyéb olyan ízületi betegségjelenlétét, amely más kezelést igényelhet.

Ne szedje a Doleniot:

-                ha allergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

-                ha allergiás a tengeri kagylóra, mivel a készítmény hatóanyagát, aglükózamint kagylókból vonják ki.

A Dolenio nemalkalmazható 2 év alatti gyermekeknél és alkalmazása nem ajánlottgyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülõknek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Dolenio nem javasoltaz akut fájdalom kezelésére.

ADolenio szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. Különösen fontos, hogyelmondja kezelõorvosának:

·               ha cukorbetegségben szenved, vagy csökkent glükóztolerancia állfenn Önnél. A vércukorszintjét a kezelés elõtt és a kezelés folyamánrendszeres idõközönként ellenõriztetni javasolt.

·               ha ismert szív- és érrendszeri kockázati tényezõ áll fenn Önnél(pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, vagy hadohányzik). Javasolt a koleszterinszintjét ellenõriztetnie a kezelés megkezdéseelõtt.

·               ha asztmában szenved. A glükózamin-kezelés súlyosbíthatja azasztmás tüneteit.

·               ha vese- vagy májmûködési zavarban szenved.

Gyermekek ésserdülõk

ADolenio nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél és alkalmazása nemajánlott gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülõknek.

Egyébgyógyszerek és a Dolenio

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõgyógyszerek valamelyikét szedi:

·               véralvadásgátlók (a vérrögképzõdés megakadályozására alkalmazottgyógyszerek), mint pl. a warfarin hatását a glükózamin fokozhatja.

·               tetraciklinek (fertõzések leküzdésére használt baktériumellenesgyógyszerek)

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt aDolenio nem szedhetõ.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt aDolenio szedése nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nevezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, ha azt tapasztalja, hogy a Dolenioszedésének elkezdése után szédül vagy álmos.

ADolenio nátriumot tartalmaz

Egy filmtabletta6,52 mmol (151 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmaznia Doleniot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõttek

Felnõtteknekaz ajánlott napi adag 1 filmtabletta (1178 mg glükózamin).

Idõskorúbetegek

Nincsszükség az adagolás módosítására.

Beszûkült vese- és/vagy májfunkció

Beszûkültvese- és/vagy májfunkcióval rendelkezõ betegeken nem történtek vizsgálatok,ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás.

Szájonát történõ alkalmazásra. A tablettákat vízzel vagy más folyadékkal kellbevenni, ami történhet étkezés közben, de attól függetlenül is.

Atünetek enyhülése (fõként a fájdalom mérséklõdése) csak több héttel a kezelésmegkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb idõre lehet szükség.Amennyiben 2‑3 hónappal a kezelés megkezdését követõen semtapasztalja a tünetek enyhülését, közölje kezelõorvosával, mert ilyenkor a Dolenio-kezelésfolytatását újra kell mérlegelni.

Haaz elõírtnál több Doleniot vett be

Ha az elõírtnál több Doleniofilmtablettát vett be, hagyja abba a Dolenio és minden egyéb glükózamintartalmú készítmény szedését és kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy menjen az orvosiügyeletre.

A glükózamintúladagolásakor fejfájás, szédülés, zavartság, ízületi fájdalom, hányinger,hányás, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet. Ha túladagolásra utaló jelekettapasztal, hagyja abba a glükózamin szedését.

Ha elfelejtettebevenni a Doleniot

Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Dolenio szedését

Beszéljenkezelõorvosával mielõtt abbahagyja a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Dolenio szedését és azonnal hívja az orvosi ügyeletet vagy menjenkórházba, ha a következõ tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torokmegdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt(angioödéma).

Azalábbi mellékhatások elõfordulásáról számoltak be:

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

Fejfájás,fáradtság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

Kiütés,viszketés, kipirulás.

Ismeretlengyakorisággal elõforduló mellékhatások (a gyakoriságot nem lehetmegállapítani a rendelkezésre álló adatokból):

Hányás,csalánkiütés, szédülés, a láb vagy a boka duzzanata, angioödéma. A már meglévõasztma súlyosbodása, cukorbetegeknél a vércukorszint emelkedése.

Beszámoltaka koleszterinszint emelkedésérõl is.

A Dolenionövelheti a májfunkciós értékeket, és ritkán sárgaságot okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Doleniot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Dolenio?

-        A készítmény hatóanyaga a glükózamin. Egy filmtabletta1500 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz, ami megfelel 1884,60 mgglükózamin-szulfát-nátrium-kloridnak vagy 1178 mg glükózaminnak.

-        Egyébösszetevõk:

Tablettamag:

povidon K30

makrogol 4000

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

hipromellóz

titán-dioxid (E171)

talkum

propilénglikol

poliszorbát 80

Milyena Dolenio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dolenio fehér vagy csaknemfehér színû, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta.

A filmtablettántalálható bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Kiszerelések:

20,30, 60 vagy 90 db filmtabletta HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPEtartályban és dobozban.

4, 10, 20, 30, 45, 60vagy 90 db filmtabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.

5^th Floor,Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin 2

Írország

Gyártó

NordiaPharmaceutical Company Aps

Damvejen13,

Hillerod,3400, Dánia

Central-PharmaLimited

CaxtonRoad, Bedford, MK41 0XZ

Nagy-Britannia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:            Tavimin 1500 mg Filmtabletten

Belgium:            Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten

Bulgária:            Bonartos 1178 мгфилмиранитаблетки

Csehország:        Bayflex 1178 mg

Ciprus:               Dolenio

Németország:     Dolex 1500 mg Filmtabletten

Dánia:                Dolenio

Észtország:         Dolenio

Franciaország:    Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé

Görögország:      Dolenio

Magyarország:   Dolenio 1500 mg filmtabletta

Izland:               Dolenio

Írország:             Dolenio 1178 mg Film-coatedtablets

Litvánia:            Dolenio 1178 mg plėveledengtos tabletės

Luxemburg:       Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé

Lettország:         Dolenio 1178 mg apvalkotāstablets

Málta:                Dolenio

Hollandia:          Dolenio 1178 mg filmomhulde tablet

Lengyelország:   Dolenio

Portugália:          Dolenio

Románia:           Slideflex 1178 mg, comprimatefilmate

Svédország:        Dolenio 1178 mg filmdrageradetabletter

Szlovénia:          Dolenio 1178 mg filmsko obloženetablete

Szlovákia:          Dolenio 1178 mg

Nagy-Britannia:  Dolenio 1500 mg Film-coated tablets

OGYI-T-20982/01     (30xHDPE tartályban)

OGYI-T-20982/02     (90xHDPE tartályban)

OGYI-T-20982/03     (30xbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20982/04     (90xbuborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február