Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolenio 1500 mg filmtabletta

glükózamin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2‑3 hónaponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolenio és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dolenio szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Doleniot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Doleniot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dolenio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolenio a nem-szteroidgyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik.

A Dolenio a térd enyhevagy közepesen súlyos ízületi degenerációja (artrózis) tüneteinek enyhítéséreszolgáló készítmény felnőtteknek.

A Dolenio glükózaminhatóanyagot tartalmaz.

2. Tudnivalók a Dolenio szedéseelőtt

Konzultáljonkezelőorvosával mielőtt elkezdené a Dolenio szedését: csak kezelőorvosa tudjadiagnosztizálni a térd artrózisát, és kizárni egyéb olyan ízületi betegségjelenlétét, amely más kezelést igényelhet.

Ne szedje a Doleniot:

- ha allergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

- ha allergiás a tengeri kagylóra, mivel a készítmény hatóanyagát, aglükózamint kagylókból vonják ki.

A Dolenio nemalkalmazható 2 év alatti gyermekeknél és alkalmazása nem ajánlottgyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülőknek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Dolenio nem javasoltaz akut fájdalom kezelésére.

ADolenio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Különösen fontos, hogyelmondja kezelőorvosának:

· ha cukorbetegségben szenved, vagy csökkent glükóztolerancia állfenn Önnél. A vércukorszintjét a kezelés előtt és a kezelés folyamánrendszeres időközönként ellenőriztetni javasolt.

· ha ismert szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn Önnél(pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, vagy hadohányzik). Javasolt a koleszterinszintjét ellenőriztetnie a kezelés megkezdéseelőtt.

· ha asztmában szenved. A glükózamin-kezelés súlyosbíthatja azasztmás tüneteit.

· ha vese- vagy májmûködési zavarban szenved.

Gyermekek ésserdülők

ADolenio nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél és alkalmazása nemajánlott gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és a Dolenio

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőgyógyszerek valamelyikét szedi:

· véralvadásgátlók (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazottgyógyszerek), mint pl. a warfarin hatását a glükózamin fokozhatja.

· tetraciklinek (fertőzések leküzdésére használt baktériumellenesgyógyszerek)

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt aDolenio nem szedhető.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt aDolenio szedése nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nevezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, ha azt tapasztalja, hogy a Dolenioszedésének elkezdése után szédül vagy álmos.

ADolenio nátriumot tartalmaz

Egy filmtabletta6,52 mmol (151 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmaznia Doleniot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Felnőttek

Felnőtteknekaz ajánlott napi adag 1 filmtabletta (1178 mg glükózamin).

Időskorúbetegek

Nincsszükség az adagolás módosítására.

Beszûkült vese- és/vagy májfunkció

Beszûkültvese- és/vagy májfunkcióval rendelkező betegeken nem történtek vizsgálatok,ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás.

Szájonát történő alkalmazásra. A tablettákat vízzel vagy más folyadékkal kellbevenni, ami történhet étkezés közben, de attól függetlenül is.

Atünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelésmegkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség.Amennyiben 2‑3 hónappal a kezelés megkezdését követően semtapasztalja a tünetek enyhülését, közölje kezelőorvosával, mert ilyenkor a Dolenio-kezelésfolytatását újra kell mérlegelni.

Haaz előírtnál több Doleniot vett be

Ha az előírtnál több Doleniofilmtablettát vett be, hagyja abba a Dolenio és minden egyéb glükózamintartalmú készítmény szedését és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy menjen az orvosiügyeletre.

A glükózamintúladagolásakor fejfájás, szédülés, zavartság, ízületi fájdalom, hányinger,hányás, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet. Ha túladagolásra utaló jelekettapasztal, hagyja abba a glükózamin szedését.

Ha elfelejtettebevenni a Doleniot

Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Dolenio szedését

Beszéljenkezelőorvosával mielőtt abbahagyja a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Dolenio szedését és azonnal hívja az orvosi ügyeletet vagy menjenkórházba, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torokmegdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt(angioödéma).

Azalábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be:

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Fejfájás,fáradtság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Kiütés,viszketés, kipirulás.

Ismeretlengyakorisággal előforduló mellékhatások (a gyakoriságot nem lehetmegállapítani a rendelkezésre álló adatokból):

Hányás,csalánkiütés, szédülés, a láb vagy a boka duzzanata, angioödéma. A már meglévőasztma súlyosbodása, cukorbetegeknél a vércukorszint emelkedése.

Beszámoltaka koleszterinszint emelkedéséről is.

A Dolenionövelheti a májfunkciós értékeket, és ritkán sárgaságot okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doleniot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Dolenio?

- A készítmény hatóanyaga a glükózamin. Egy filmtabletta1500 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz, ami megfelel 1884,60 mgglükózamin-szulfát-nátrium-kloridnak vagy 1178 mg glükózaminnak.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag:

povidon K30

makrogol 4000

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

hipromellóz

titán-dioxid (E171)

talkum

propilénglikol

poliszorbát 80

Milyena Dolenio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dolenio fehér vagy csaknemfehér színû, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta.

A filmtablettántalálható bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelések:

20,30, 60 vagy 90 db filmtabletta HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPEtartályban és dobozban.

4, 10, 20, 30, 45, 60vagy 90 db filmtabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.

5^th Floor,Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin 2

Írország

Gyártó

NordiaPharmaceutical Company Aps

Damvejen13,

Hillerod,3400, Dánia

Central-PharmaLimited

CaxtonRoad, Bedford, MK41 0XZ

Nagy-Britannia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten

Belgium: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten

Bulgária: Bonartos 1178 мгфилмиранитаблетки

Csehország: Bayflex 1178 mg

Ciprus: Dolenio

Németország: Dolex 1500 mg Filmtabletten

Dánia: Dolenio

Észtország: Dolenio

Franciaország: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé

Görögország: Dolenio

Magyarország: Dolenio 1500 mg filmtabletta

Izland: Dolenio

Írország: Dolenio 1178 mg Film-coatedtablets

Litvánia: Dolenio 1178 mg plėveledengtos tabletės

Luxemburg: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé

Lettország: Dolenio 1178 mg apvalkotāstablets

Málta: Dolenio

Hollandia: Dolenio 1178 mg filmomhulde tablet

Lengyelország: Dolenio

Portugália: Dolenio

Románia: Slideflex 1178 mg, comprimatefilmate

Svédország: Dolenio 1178 mg filmdrageradetabletter

Szlovénia: Dolenio 1178 mg filmsko obloženetablete

Szlovákia: Dolenio 1178 mg

Nagy-Britannia: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets

OGYI-T-20982/01 (30xHDPE tartályban)

OGYI-T-20982/02 (90xHDPE tartályban)

OGYI-T-20982/03 (30xbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20982/04 (90xbuborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február