BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta

enalapril‑maleát

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Enalapril-ratiopharm 10 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Enalapril-ratiopharm 10 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENALAPRIL-RATIOPHARM 10 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Enalapril-ratiopharm 10 mgtabletta az angiotenzin‑konvertáló enzimgátló (ACE‑gátló)megnevezésû gyógyszerek csoportjába tartozik. Orvosa a hipertónia (magasvérnyomás) és szívelégtelenség (a szívmûködés gyengülése) kezelésére írta felÖnnek az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta tablettát. Az Enalapril-ratiopharm10 mg tabletta tablettát a tünetekkel járó szívelégtelenség megelõzésére isalkalmazzák.

Az Enalapril-ratiopharm10 mg tabletta sok, tüneteket mutató szívelégtelenségben szenvedõ betegnéllelassítja a szívelégtelenség rosszabbodását, csökkenti a szívelégtelenségmiatti kórházi kezelés szükségességét, és néhány betegnek meghosszabbítja azéletét.

Aszívelégtelenség korai szakaszában lévõ számos betegnek a tünetek kifejlõdésétmegelõzõen az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta segít megelõzni a szívmûködésgyengülését és lelassítja a tünetek (pl.: légszomj, fáradtság könnyûfizikai igénybevételt, pl.: sétát követõ fáradtság, boka‑ éslábduzzanat) kifejlõdését. Ezek a betegek kisebb valószínûséggel kerülnekkórházba a szívelégtelenség eredményeképpen.

2.       TUDNIVALÓKAZ ENALAPRIL-RATIOPHARM 10 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Neszedje az Enalapril-ratiopharm 10 mg tablettát:

·               ha allergiás (túlérzékeny) az enalaprilra,vagy az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta bármely egyéb összetevõjére. (Lásd 6.További információk.)

·               ha korábban kezelték már az Enalapril-ratiopharm10 mg tablettával azonos csoportba (az ACE-gátlók közé) tartozó gyógyszerrel,és erre allergiás reakciók jelentkeztek (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy agége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel). Akkor sem szedheti az Enalapril-ratiopharm10 mg tablettát, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél,vagy örökletes vagy ismeretlen eredetû nyakra, arcra terjedõ hirtelen kialakulóduzzanat esetén.

·               amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni az Enalapril-ratiopharm 10 mg tablettát.)

Hanem biztos abban, hogy szedheti‑e az Enalapril-ratiopharm 10 mg tablettát,forduljon orvosához.

Az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

·               Közölje orvosával, ha bármilyenegészségügyi problémája van vagy volt, valamint az allergia minden formájáról. Közöljeorvosával, ha szívbetegségben, vérképzési rendellenességben vagy májbetegségbenszenved, dialízis-kezelésben részesül, vagy diuretikumokat (vízhajtó gyógyszereket)szed, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél.

·               Közölje azt is orvosával, ha sószegénydiétát tart, káliumpótlókat, káliumspóroló készítményeket vagy káliumtartalmúsópótlókat szed, illetve ha Ön elmúlt 70 éves, cukorbetegségben vagybármely vesebetegségben szenved (beleértve a vese‑átültetést is), mivelezek a vér káliumszintjeinek növekedését eredményezhetik, amely súlyos lehet.Ezekben az esetekben orvosának esetleg módosítania kell az Enalapril-ratiopharm10 mg tabletta adagját, vagy figyelemmel kell kísérnie a vér káliumszintjét. HaÖn cukorbeteg és szájon át szedhetõ, cukorbetegségre használt gyógyszert szedvagy inzulin‑kezelésben részesül, vércukorszintjét az Enalapril-ratiopharm10 mg tablettával történõ kezelés elsõ hónapja alatt szigorú megfigyelés alattkell tartani.

·               Közölje orvosával, ha Önnél valahafellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gégeduzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Közölje orvosávalazt is, ha LDL‑aferézis kezelésben fog részesülni, illetve hadeszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípésnyomán kialakuló allergiás tünetei.

·               Közölje orvosával, ha vérnyomásaalacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsõsorban állótesthelyzetben).

Ha orvosa azt közölte Önnel, hogyÖn bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésénekmegkezdése elõtt.

Mûtétek és érzéstelenítés elõtt(még a fogorvosi rendelõben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról,hogy Enalapril-ratiopharm 10 mg tablettát szed, mivel ennek hatására azérzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be.

Feltétlenül közölje orvosával, haúgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Enalapril-ratiopharm 10 mgtabletta szedése a korai terhesség idõszakában nem ajánlott, és súlyos károkatokozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásdTerhesség és Szoptatás).

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az Enalapril-ratiopharm 10 mgtablettát általában más gyógyszerekkel együtt is lehet szedni. Fontos azonban,hogy tájékoztassa orvosát az Ön által szedett gyógyszerekrõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is, mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatjákegymás hatását. Az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta megfelelõ adagjánakfelírásához orvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön használ-e másvérnyomáscsökkentõ gyógyszereket, diuretikumokat (vízhajtó gyógyszereket),káliumtartalmú gyógyszereket (beleértve az étkezési sópótló készítményeket is),cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (beleértve a szájon át szedhetõantidiabetikumokat és az inzulint), lítiumot (egyes depressziófajták kezelésérehasznált gyógyszer), triciklikus antidepresszánsokat, antipszichotikumokat,szimpatomimetikumokat, bizonyos fájdalomcsillapítókat vagy artritisz kezelésérehasznált gyógyszert, beleértve az aranyterápiát, illetve fogyaszt-e alkoholt.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Az Enalapril-ratiopharm 10 mgtablettát vizsgálták gyermekekben. További információiért forduljon orvosához.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, haúgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogjatanácsolni Önnek, hogy az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta helyett egy másikgyógyszert kezdjen el szedni, mivel az Enalapril-ratiopharm 10 mg tablettát nem ajánlotta korai terhesség idõszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha aterhesség 3. hónapjától alkalmazza.

Szoptatás

Közöljeorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Enalapril-ratiopharm10 mg tabletta szedése alatt újszülöttek - különösen koraszülöttek - szoptatása(a születést követõ elsõ hetekben) nem javasolt. Idõsebb csecsemõ eseténkezelõorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásánakelõnyeirõl és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerre adott egyénireakciók különbözõek lehetnek. Az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta bizonyosjelentett mellékhatásai befolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeit. (Lásd Lehetséges mellékhatások).

Fontos információk akészítmény egyes összetevõirõl

Az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta 124,6 mg tejcukrot(laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENALAPRIL-RATIOPHARM 10 MGTABLETTÁT?

Atabletták bevehetõk étellel együtt, illetve az étkezésektõl függetlenül is. Az Enalapril-ratiopharm10 mg tablettát a legtöbben egy pohár vízzel veszik be.

A megfelelõ adagolást orvosa fogjameghatározni, az ön állapotának és annak függvényében, hogy Ön szed‑e másgyógyszereket is.

Az Enalapril-ratiopharm 10 mgtablettát minden nap, pontosan az orvosa elõírásai szerint szedje. Nagyon fontos,hogy egészen addig folytassa az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta szedését,ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi azelõírt adag.

Magas vérnyomás

Akezdõ adag a legtöbb betegnél napi 5‑20 mg. Néhány betegnek alacsonyabbkezdõ adagra van szüksége.

A hosszú távon általában használtadag naponta 20 mg.

Szívelégtelenség

A kezdõ adag általában napontaegyszer 2,5 mg. Orvosa ezt a mennyiséget fokozatosan fogja emelni, amíg elnem éri az Ön számára megfelelõ adagot. A hosszú távon általában használt adagnaponta 20 mg, egyszerre vagy két részletben szedve.

Az elsõ adag bevételekor, illetvedózismódosítást követõen különös óvatossággal járjon el. Azonnal értesítseorvosát, amennyiben szédelgést vagy szédülést tapasztal.

Ha az elõírtnál több Enalapril-ratiopharm 10 mg tablettátvett be:

Túladagolásesetén forduljon azonnal orvosához, hogy gyors orvosi ellátásbanrészesülhessen. A legvalószínûbben jelentkezõ tünet a hirtelen vagy nagymértékûvérnyomásesés miatti szédülés vagy szédelgés lehet.

Ha elfelejtette bevenni az Enalapril-ratiopharm 10 mgtablettát

Az Enalapril-ratiopharm10 mg tablettát az elõírtak szerint szedje. Ha kihagyott egy adagot, ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszerszedését a szokásos menetrend szerint.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mindengyógyszernek lehetnek nemkívánatos hatásai, úgynevezett mellékhatásai. Az Enalapril-ratiopharm10 mg tabletta általában jól tolerálható. A nagyon gyakori mellékhatások aszédülés, homályos látás, köhögés, hányinger és gyengeség. A gyakorimellékhatások a fejfájás, depresszió, a vérnyomásesés (beleértve a hirtelenfelállást követõ vérnyomásesést) miatti szédelgés, ájulás, mellkasi fájdalom,angina, megváltozott szívritmus, szapora szívverés, légszomj, hasmenés, hasifájdalom, megváltozott ízérzékelés, kiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy agége duzzanatával, nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciók,fáradtság, magas káliumszint a vérben és megnövekedett kreatininszint a vérben.

Nemgyakran vagy ritkán egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek, és közülük néhánysúlyos is lehet, mint pl.: a szívroham vagy a sztrók, mely magas kockázatú(a szív és/vagy az agy véráramlási zavaraiban szenvedõ) betegeknél valószínûlega túlzottan alacsony vérnyomás miatt lép fel. A mellékhatásokkal kapcsolatostovábbi információkról kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mindketten amellékhatások részletesebb listájával rendelkeznek.

Amennyibena fenti tünetek bármelyike, vagy bármely egyéb szokatlan tünet jelentkezik,közölje orvosával vagy gyógyszerészével.

A következõ esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyjaabba az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta szedését, és haladéktalanulforduljon orvosához:

·               arca, ajka, nyelve és/vagy gégéjemegduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·               keze, lábfeje vagy bokája megduzzad

·               csalánkiütés jelentkezik.

Tudnia kell, hogy a fekete bõrûbetegek esetében az ACE‑gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyentípusú reakciók kialakulásának.

A kezdõ adag nagyobb mértékûvérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik.Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg, ilyenkor segíthet, halefekszik. Ha aggódik emiatt, forduljon orvosához.

5.       HOGYANKELL AZ ENALAPRIL-RATIOPHARM 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Enalapril-ratiopharm 10 mgtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta tabletta

-         A készítmény hatóanyaga 10 mgenalapril‑maleát tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát,talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E 172).

Milyenaz Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: vöröses-barna színû, elszórtan pontokkal ellátott,kerek, mindkét oldalán domború felületû, mély törõvonallal (ún. snap-tab)ellátott tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db, 50 db, 100 db tabletta OPA/Al/PVC buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Németország

OGYI-T–7875/04-06

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 3.