Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Enalapril 1 A Pharma 5 mg tabletta

Enalapril 1 A Pharma 10 mg tabletta

Enalapril 1 A Pharma 20 mg tabletta

enalapril-maleát

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Enalapril1 A Pharma tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Enalapril 1 A Pharmatabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Enalapril 1A Pharma tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Enalapril 1 APharma tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Enalapril1 A Pharma tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez agyógyszer a vérerek tágítása révén fejti ki hatását, melynek köszönhetõen aszív könnyebben pumpálja rajtuk keresztül a vért a test különbözõ részeibe.Ennek eredményeként a vérnyomás csökken.

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta a következõ betegségek kezelésére alkalmazható:

·               magasvérnyomás-betegség(hipertónia);

·               tünetekkel járó szívelégtelenségkezelése;

·               a tünetekkel járó szívelégtelenségmegelõzése tünetmentes állapotban, a szív csökkent pumpafunkciója mellett.

2.             Tudnivalók az Enalapril 1 APharma tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Enalapril 1 A Pharma tablettát:

·               ha allergiás az enalaprilra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére vagy bármely más ACE-gátlóra;

·               ha ACE-gátló (ugyanabba a családbatartozó gyógyszerek) bevételét követõen volt már korábban allergiás reakciója,így pl. nyelési vagy légzési nehézséggel járó arc-, ajak-, nyelv- és/vagytorokduzzanata;

·               ha a családjában elõfordultangioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata, mely nyelési vagylégzési nehézséget okozott), vagy Önnél bármely más körülmény mellettangioödéma lépett fel;

·               ha Ön több mint 3 hónapja terhes(lásd a „Terhesség és szoptatás” címû részt). (Azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni az Enalapril 1 A Pharma tablettát, lásd a„Terhesség” címû részt.)

·               ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Enalapril 1 A Pharma tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

·               ha diuretikummal (vízhajtó) valókezelés, dialízis, alacsony sótartalmú diéta, hányás vagy hasmenéskövetkezményeként kiszáradt. Leginkább a tabletta szedésének kezdetekortapasztalhat nagyfokú vérnyomáscsökkenést (hipotenzió), és gyengének vagyszédülékenynek érezheti magát.

·               ha Önnek alacsony a vérnyomása;

·               ha Önnek folyadék-/elektrolitzavaravan;

·               ha káliumpótlókat vagykáliumtartalmú sópótló készítményeket szed;

·               ha Önnek szívelégtelensége van;

·               ha Ön iszkémiás szívbetegségben vagyaz agyi ereket érintõ (cerebrovaszkuláris) betegségben szenved;

·               ha Önnek szívizombetegsége(hipertrófiás kardiomiopátia) van, vagy a szív bal kamrájában lévõ billentyûk (aortabillentyûvagy mitrális billentyû) szûkületében (aortasztenózis vagy mitrális sztenózis),vagy egyéb szívbetegségekben szenved;

·               ha Önnek veseelégtelensége voltvagy van, a veseartériákon szûkülete (artéria renális sztenózis) van, vagy csakegy mûködõ veséje van, illetve mûvese‑kezelést kap;

·               ha Ön a közelmúltbanveseátültetésen esett át;

·               ha Önnek májbetegsége van;

·               ha Önnek kollagén-érbetegsége van,pl. szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy szkleroderma, amelyekbõrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és lázzal járhatnak; ha az immunrendszerételnyomó kezelésben részesül (amit autoimmun betegségek kezelésére, mint példáula reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], vagy transzplantációs mûtétetkövetõen használnak), ha allopurinolt szed (köszvény kezelésére), illetve haprokainamidot szed (szívritmuszavar kezelésére). Orvosa rendszeresen vérmintátvehet a fehérvérsejtszám ellenõrzése érdekében. Ha a felsoroltak bármelyikénekfennállása közben fertõzést kap (amelynek tünete lehet a láz vagy ahõemelkedés), azonnal értesítse kezelõorvosát!

·               ha a cukorbetegségének kezelésérevércukorszint-csökkentõ gyógyszert szed vagy inzulint kap. Rendszeresenellenõriznie kell, hogy nem csökken-e le a vércukorszintje kórosan alacsonyértékre, fõleg a két gyógyszer együttes alkalmazásának elsõ hónapjában.

·               ha lítiumot szed (a lítiumotbizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használják);

·               ha a vérében magas a káliumszint;

·               ha Ön elmúlt70 éves;

·               ha Ön feketebõrû, mert azenalapril hatása csökkent lehet;

·               ha a kórtörténetében szerepel ACE-gátlószedése alatt jelentkezõ angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. bõrkiütés,nyelési vagy légzési nehézség, ajak-, arc-, torok- vagy nyelvduzzanat –angioödéma). Feketebõrû betegek esetében nagyobb akockázata az ACE-gátló-kezelés alatt fellépõ angioödémának.

·               ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-      angiotenzin II‑receptor-blokkoló(ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségbenszenved.

-        aliszkirén.

•          ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiketszedi, az angioödéma (a bõr alatti területen, mint például a torokban, hirtelenfellépõ duzzanat) kockázata nagyobb lesz:

-                szirolimusz, everolimusz és azmTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökõdésének megakadályozásáraalkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium)a vérében.

Lásd még a „Ne szedje az Enalapril1 A Pharma tablettát” pontban szereplõ információkat.

Feltétlenül közöljekezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Agyógyszer szedése a korai terhesség idõszakában nem ajánlott. Nem szabad szednia gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhata magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a„Terhesség” címû részt).

Ha az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedése közben az alábbi tünetekbármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

·               szédül az elsõ adag bevétele után.Néhány betegnél az elsõ adag bevétele, illetve az adag emelése szédülést,gyengeséget, ájulásérzést és hányingert vált ki.

·               az ajkak, azarc, a nyelv, a hangrés, a gége, a nyak és a végtagok hirtelen megduzzadása.Ezt az állapotot nevezzük angioödémának, ami a kezelés során bármikorfelléphet. Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát feketebõrûbetegeknél, mint a nem-feketebõrûeknél.

·               magas láz, torokfájás vagyszájfekély (afta) (ezek a tünetek fertõzésre utalhatnak, ami a fehérvérsejtszámcsökkenése miatt alakulhat ki).

·               a bõr és a szemfehérje besárgulása(sárgaság), ami májbetegség jele lehet.

·               száraz köhögés, ami hosszú ideig,tartósan fennáll. Az ACE-gátlók alkalmazásával kapcsolatban beszámoltakköhögésrõl, de ez felsõ légúti megbetegedés tünete is lehet.

Ha az alábbi orvosibeavatkozások bármelyikén megy keresztül, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Ön Enalapril1 A Pharma tablettát szed:

·               bármilyen mûtéti beavatkozás vagyérzéstelenítés (akár a fogorvosnál is);

·               méh- vagy darázscsípés kiváltottaallergiás reakció mértékét csökkentõ kezelés (deszenzibilizáció);

·               hemodialízis (nagyobb pórusátmérõjû membránnal) vagy egy(dextrán-szulfáttal végzett) LDL‑aferezis nevû kezelés, mely gépi útontávolítja el a koleszterint a szervezetbõl.

Amikor elõször elkezdi szedniaz Enalapril 1 A Pharma tablettát, kezelõorvosa gyakran meg fogja mérni avérnyomását, hogy megbizonyosodjon afelõl, hogy Ön a megfelelõ adagot kapta.Ezen felül, néhány betegnél a kezelõorvos olyan vizsgálatok elvégzését isszükségesnek tarthatja, amelyek a kálium- és a kreatininszintet (a vesemûködésttükrözõ laboratóriumi vizsgálat), illetve májenzimszintet méri.

Korlátozott mennyiségû adatáll rendelkezésre az Enalapril 1 A Pharma tabletta alkalmazásával kapcsolatban6 év feletti, magas vérnyomású gyermekek esetében, szívbetegségben szenvedõgyermekekrõl pedig nincs adat. Az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedése nemjavasolt gyermekek számára a magas vérnyomás kezelésén kívül más javallatokban.

Egyéb gyógyszerek és az Enalapril 1 A Pharma tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha az alább felsoroltgyógyszerek közül bármelyiket szedi, beszélnie kell kezelõorvosával, mielõttelkezdi szedni az Enalapril 1 A Pharma tablettát, mert elõfordulhat, hogyorvosának meg kell változtatnia gyógyszereinek adagolását és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

·               ha Ön angiotenzin II‑receptorblokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Enalapril1 A Pharma tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt).

·               káliummegtakarító vízhajtók(pl. spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), káliumpótlók vagykáliumtartalmú sópótló készítmények,más gyógyszerek, melyek növelhetik a vérkáliumszintjét a szervezetben (például a heparin és a ko-trimoxazol, másnéventrimetoprim/szulfametoxazol), ami magas káliumszinthez, hiperkalémiáhozvezethet. Az enyhe fokú hiperkalémia, ha egyáltalán okoz, akkor is csak kevésmellékhatással jár, és általában vérvizsgálattal vagy elektrokardiogrammal(EKG) állapítják meg.

·               vízhajtók, mint pl. a tiazid diuretikumok vagy kacsdiuretikumok,pl. a furoszemid, a bumetanid, más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek, valaminta nitroglicerin, más nitrát-készítmények és egyéb értágítók. Enalaprillaltörténõ együttes alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat.

·               lítium. Ezt a gyógyszert bizonyos pszichiátriai betegségekkezelésére használják. Az enalapril lítiummal való együttes alkalmazása nemjavasolt.

·               triciklusos antidepresszánsok, pl. az amitriptilin (depresszió kezelésére),antipszichotikumok, pl. a fenotiazin származékok (súlyos szorongásenyhítésére), narkotikumok, pl. a morfin (közepes fokú vagy súlyosfájdalom kezelésére) vagy érzéstelenítõk. Az enalaprilnak ezekkel agyógyszerekkel történõ együttes alkalmazása tovább csökkentheti az Önvérnyomását.

·               nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok [beleértve a COX‑2 gátlókat is] pl. a diflunizál vagy adiklofenák), vagy az aranyterápia,melyet – fõleg az izmokat, csontokatés ízületeket érintõ – fájdalmas betegségek kapcsán jelentkezõ fájdalom,merevség és gyulladás enyhítésére alkalmaznak. Ezek a gyógyszerek, enalaprillalegyütt szedve megakadályozhatják a vérnyomás megfelelõ beállítását, ésnövelhetik a vér káliumszintjét. Az aranyterápia – ACE-gátlóval, pl.enalaprillal együtt alkalmazva – az arc kipirulását, hányingert, hányást ésalacsony vérnyomást okozhat.

·               szimpatomimetikumok, pl. az efedrin, a noradrenalin vagy az adrenalin,melyeket alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiakezelésére alkalmaznak. Enalaprillal együtt alkalmazva, ezek a gyógyszerekmagas értéken tarthatják a vérnyomását.

·               antidiabetikus gyógyszerek, mint pl. az inzulin, melyeket a vércukorszintcsökkentésére alkalmaznak. Enalaprillal együtt alkalmazva, ezek a gyógyszerek avércukorszintet tovább csökkenthetik.

·               olyan gyógyszerek, amelyek azátültetett szervek kilökõdésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz,everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek).Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta étkezéstõl függetlenül bevehetõ, de bevételéhez egy pohár folyadékotmeg kell inni.

Az alkohol fokozza az Enalapril1 A Pharma tabletta vérnyomáscsökkentõ hatását, ezért alkoholt a lehetõlegkisebb mennyiségben fogyasszon!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Amennyiben Ön úgygondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát feltétlenültájékoztatnia kell errõl. Orvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Enalapril1 A Pharma tabletta szedését mielõtt teherbe esne, illetve amint az Öntudomására jut, hogy terhes, és az Enalapril 1 A Pharma tabletta helyett egymásik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai idõszakában.Nem szabad szedni az Enalapril1 A Pharma tablettát a 3. terhességihónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a gyógyszert aterhesség harmadik hónapja után szedi.

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Enalapril 1 APharma tabletta szedése alatt az újszülöttek (a születést követõ elsõ hetekben)és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Ha Ön idõsebb csecsemõtszoptat, az enalapril alkalmazásáról kezelõorvosa fog dönteni, mérlegelve avárható kockázat-nyereség arányt, összehasonlítva más kezelésekkel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatásaegyénenként eltérõ lehet. Az enalapril kapcsán jelentett bizonyos mellékhatásoknéhány betegnél befolyásolhatják a jármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Idõnként elõfordulhat szédülés vagy kimerültség.

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni az Enalapril 1 A Pharma tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolása magas vérnyomás esetén:

A javasolt kezdõ adag napiegyszer 5‑20 mg, az Ön vérnyomásától függõen. Néhány betegnél ennélkisebb kezdõ adag is alkalmazható. Vesebetegségben, szívbetegségben szenvedõ,illetve só- és/vagy folyadékhiányos állapotban lévõ betegeknél 5 mg vagyennél kisebb kezdõ adag alkalmazandó.

Ha Ön jelenleg nagy adagbanszed vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelõ gyógyszert), elõfordulhat, hogy kezelõorvosaarra kéri, hogy 2-3 nappal az Enalapril 1 A Pharma tabletta bevétele elõtthagyja abba annak szedését. Kezdõ adagként 5 mg vagy ennél kisebb adagjavasolt.

Amint a vérnyomása beállt amegfelelõ értékre, a szokásos fenntartó adag egy tabletta (20 mg) vagylegfeljebb két tabletta (40 mg) naponta.

Adagolása szívbetegségesetén:

Szívbetegségben szenvedõbetegeknél az Enalapril 1 A Pharma tablettát vízhajtóval, és amennyibenszükséges, digitálisszal (pangásos szívelégtelenségben vagy rendszertelenszívmûködés esetén alkalmazott gyógyszer) vagy béta-blokkolóval (magas vérnyomás,angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt adják. Ha abeteg vízhajtót szed, az enalapril-kezelés megkezdése elõtt, amennyibenlehetséges, a vízhajtó adagját csökkenteni kell. A kezdõ adag 2,5 mg ésfolyamatosan, 2‑4 hét alatt szabad csak a szokásos fenntartó adagigemelni, ami egy (20 mg-os) tabletta naponta egyszer vagy két(10 mg-os) tabletta naponta kétszer. A maximális napi adag 40 mg, kétegyenlõ adagra osztva.

Csökkent vesemûködés:

Amennyiben Ön vesebetegségbenszenved, az enalapril adagját – a vesemûködéstõl függõen – módosítani kellhet.A vesemûködés megállapításához a vizelet kreatinin mennyiségét meg kell mérniés vérvizsgálatot kell végezni.

Amennyiben Önmûvesekezelésben (dialízis) részesül, az Ön adagja minden nap változni fog.Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.

Idõskorú betegek:

Az orvos az Ön vesemûködésealapján fogja eldönteni, hogy Önnek mekkora adagot kell szednie.

Adagolása vesebetegségbenszenvedõ csecsemõk és gyermekek esetén:

Vesebetegségben szenvedõcsecsemõk és gyermekek esetén enalapril adása nem javasolt.

Azalkalmazás módja:

Az Enalapril 1 A Pharmatablettát szájon át kell bevenni, étkezés alatt vagy attól függetlenül. Atablettát egy pohár folyadékkal, általában vízzel kell lenyelni. Törekedjenarra, hogy a napi adagot ugyanabban az idõben vegye be minden nap! Fontos, hogyaz orvos ellenkezõ utasításáig folytassa az Enalapril 1 A Pharma tablettaszedését.

Ha az Enalapril 1 A Pharmatabletta hatását túlzottan erõsnek érzi vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az enalapril magas vérnyomásúgyermekeknél való alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha agyermek már le tud nyelni tablettát, az adagot a gyermek testtömege fogjameghatározni, illetve az, hogy vérnyomása hogyan reagál a gyógyszerre. Ajavasolt kezdõ adag 20 kg feletti, illetve 50 kgalatti testtömegû gyermekeknél 2,5 mg, 50 kg, illetve afelettitesttömegû gyermekeknél 5 mg. Az Enalapril 1 A Pharma tablettát napontaegyszer kell bevenni. Az adagot a gyermek szükségleteinek megfelelõenmódosítani kell maximum napi 20 mg-ig 20 kgfeletti, illetve 50 kg alatti testtömegû gyermekeknél, illetve 40 mg-ig 50 kg feletti testtömegû gyermekeknél.

A gyógyszer nem javasoltújszülötteknek (a születést követõ elsõ hetekben).

Ha az elõírtnál több Enalapril 1 A Pharma tablettátvett be

Azonnal forduljonkezelõorvosához, ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy gyermeklenyelt néhányat.

A túladagolás leggyakoribbjelei és tünetei a vérnyomásesés és a stupor (majdnem teljes öntudatlansággaljáró állapot). Egyéb tünetei lehetnek még a keringés összeomlása,elektrolitzavar, szédülés, az erõteljes és szapora szívverés, a szapora pulzus,lassú szívverés, a szorongás, a köhögés, a veseelégtelenség és a szaporalégzés.

Ha elfelejtette bevenni az Enalapril 1 A Pharmatablettát

Ha kihagy egy adagot,folytassa a következõvel, a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azEnalapril 1 A Pharma tabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszerszedését, a vérnyomása emelkedhet, a túl magasra emelkedett vérnyomás pedigbefolyásolhatja a szív és a vese mûködését. A gyógyszer szedését csak orvosiutasításra hagyja abba!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Feltétlenül hagyja abbaazonnal az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedését és forduljon orvoshoz, haerõsen szédül, fõleg a kezelés kezdetén, az adag emelését követõen, vagy hafeláll.

Életbevágóan fontos, hogyazonnal abbahagyja az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedését és orvosisegítséget hívjon, ha a bõre elkezd viszketni, légszomja lesz vagy zihálvaveszi a levegõt és a keze, a szája, a torka, az arca vagy a szeme megduzzad.

Alább vannak felsorolva azonmellékhatások, amelyek az enalaprilt szedõ betegeknél fordultak elõ.

Nagyon gyakori (10-bõltöbb, mint 1 beteget érinthet):

·               homályos látás,

·               szédülés,

·               köhögés,

·               émelygés,

·               gyengeség.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fejfájás,

·               depresszió,

·               kórosan alacsony vérnyomás(beleértve a kizárólag felálláskor jelentkezõ vérnyomásesést is),

·               ájulás,

·               mellkasi fájdalom,

·               szívritmuszavarok,

·               szívtáji szorító fájdalom (anginapektorisz),

·               szapora szívverés,

·               légszomj,

·               hasmenés,

·               hasi fájdalom,

·               az ízérzés megváltozása,

·               bõrkiütés,

·               túlérzékenységi reakció (angioödéma),

·               fáradékonyság

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               vérszegénység,

·               alacsony vércukorszint,

·               zavartság,

·               álmosság vagy álmatlanság,

·               idegesség,

·               bizsergõ vagy zsibbadó érzés avégtagokban,

·               forgó jellegû szédülés,

·               felálláskor jelentkezõvérnyomásesés,

·               szapora, erõteljes szívverés,

·               szívinfarktus (miokardiálisinfarktus) vagy agyi infarktus (pl. szélütés), ami a nagy kockázatú betegekesetében valószínûleg a nagymértékû vérnyomásesés következménye,

·               orrfolyás,

·               torokfájás,

·               rekedtség,

·               hörgõszûkület, asztma,

·               bélelzáródás,

·               hasnyálmirigy-gyulladás,

·               hányás,

·               emésztési zavar,

·               székrekedés,

·               étvágytalanság,

·               gyomorirritáció,

·               szájszárazság,

·               gyomorfekély,

·               verejtékezés,

·               viszketés,

·               csalánkiütés,

·               hajhullás,

·               csökkent vesemûködés vagy veseelégtelenség,

·               fehérje jelenléte a vizeletben(ezt általában egy teszt mutatja ki),

·               impotencia,

·               izomgörcsök,

·               kipirulás,

·               fülcsengés,

·               rossz közérzet,

·               láz.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a vérkép megváltozása [pl.bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil fehérvérsejtek) számának csökkenése,vörösvértestek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, bizonyosfehérvérsejtek (granulocita fehérvérsejtek) hiánya, alacsony vörösvértest-,fehérvérsejt- és vérlemezkeszám],

·               nyirokcsomó-bántalom,

·               az immunrendszervédekezõképességét érintõ hatások (pl. autoimmun betegségek),

·               a csontvelõ mûködésénekcsökkenése,

·               tüdõt érintõ hatások (pl.tüdõgyulladás, vízgyülem a tüdõben),

·               rendellenes álmok,

·               alvási zavarok,

·               hideg végtagok (Raynaud-jelenség),

·               orrnyálkahártya-gyulladás,

·               szájnyálkahártya-gyulladás és-fekély,

·               nyelvgyulladás,

·               májelégtelenség,

·               májgyulladás,

·               sárgaság,

·               súlyos (pl. hólyagszerû duzzanatokkialakulásával és a bõr leválásával járó) bõrreakciók,

·               a napi ürített vizeletmennyiségcsökkenése,

·               az emlõk megnagyobbodása férfiaknál

·               céltáblára hasonlító bõrkiütések(eritéma multiforme).

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               a hasi szervek vizenyõje (ödéma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõmeg):

·               túlzott vizelet-visszatartó hormonelválasztásszindróma (SIADH).

Egy tünetegyüttesrõl isbeszámoltak, ami a következõ tünetek némelyikét vagy akár az összeset ismagában foglalhatja: láz, a savós hártyák gyulladása, vérerek gyulladása, izom-és ízületi fájdalom és –gyulladás, a vér összetevõit befolyásoló és általábanvérvizsgálattal kimutatható vérképzõszervi zavar, bõrkiütés, fényérzékenység ésa bõrön megjelenõ egyéb hatások.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

Néhány olyan mellékhatástészleltek, melyek befolyásolják a vérképet, és amiket csak laboratóriumivizsgálatok mutatnak ki.

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb1-nél jelentkeznek): magaskáliumszint, magas kreatininszint (melléktermék).

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb1-nél jelentkeznek): a karbamidszintemelkedése (melléktermék), csökkent nátriumszint, alacsonyvércukorszint.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1-nél jelentkeznek): emelkedettmájenzimszintek, emelkedett bilirubinszint.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Enalapril 1A Pharma tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enalapril 1 A Pharma tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát.

Enalapril1 A Pharma 5 mg tabletta: 5 mg enalapril-maleátottartalmaz tablettánként.

Enalapril1 A Pharma 10 mg tabletta: 10 mgenalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

Enalapril1 A Pharma 20 mg tabletta: 20 mgenalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Enalapril1 A Pharma 5 mg tabletta: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát,talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, hidroxipropil-cellulóz.

Enalapril1 A Pharma 10 mg tabletta: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát,talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172).

Enalapril1 A Pharma 20 mg tabletta: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát,talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172),sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Enalapril 1 APharma tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enalapril 1 A Pharma 5 mg tabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületû,metszett élû tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés, ennek bal oldalán"EN", jobb oldalán "5" kódjelzés van.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Enalapril 1 A Pharma 10 mg tabletta:

Vörösbarna színû, ovális, mindkét oldalukon domborúfelületû, metszett élû tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés, ennekbal oldalán „EN”, jobb oldalán „10” kódjelzés van.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Enalapril 1 A Pharma 20 mg tabletta:

Világos narancsszínû, ovális, mindkét oldalukondomború felületû, metszett élû tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés,ennek bal oldalán „EN”, jobb oldalán „20” kódjelzés van.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db tabletta OPA/ALU/PVC//ALUbuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 OberhachingNémetország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Németország

OGYI-T- 9819/01 (Enalapril 1A Pharma 5 mg tabletta)

OGYI-T- 9819/02 (Enalapril 1A Pharma 10 mg tabletta)

OGYI-T- 9819/03 (Enalapril 1A Pharma 20 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november