Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Enalapril 1 A Pharma 5 mg tabletta

Enalapril 1 A Pharma 10 mg tabletta

Enalapril 1 A Pharma 20 mg tabletta

enalapril-maleát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Enalapril1 A Pharma tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Enalapril 1 A Pharmatabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Enalapril 1A Pharma tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Enalapril 1 APharma tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Enalapril1 A Pharma tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez agyógyszer a vérerek tágítása révén fejti ki hatását, melynek köszönhetően aszív könnyebben pumpálja rajtuk keresztül a vért a test különböző részeibe.Ennek eredményeként a vérnyomás csökken.

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

· magasvérnyomás-betegség(hipertónia);

· tünetekkel járó szívelégtelenségkezelése;

· a tünetekkel járó szívelégtelenségmegelőzése tünetmentes állapotban, a szív csökkent pumpafunkciója mellett.

2. Tudnivalók az Enalapril 1 APharma tabletta szedése előtt

Ne szedje az Enalapril 1 A Pharma tablettát:

· ha allergiás az enalaprilra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra;

· ha ACE-gátló (ugyanabba a családbatartozó gyógyszerek) bevételét követően volt már korábban allergiás reakciója,így pl. nyelési vagy légzési nehézséggel járó arc-, ajak-, nyelv- és/vagytorokduzzanata;

· ha a családjában előfordultangioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata, mely nyelési vagylégzési nehézséget okozott), vagy Önnél bármely más körülmény mellettangioödéma lépett fel;

· ha Ön több mint 3 hónapja terhes(lásd a „Terhesség és szoptatás” címû részt). (Azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni az Enalapril 1 A Pharma tablettát, lásd a„Terhesség” címû részt.)

· ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentőgyógyszert kap.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Enalapril 1 A Pharma tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

· ha diuretikummal (vízhajtó) valókezelés, dialízis, alacsony sótartalmú diéta, hányás vagy hasmenéskövetkezményeként kiszáradt. Leginkább a tabletta szedésének kezdetekortapasztalhat nagyfokú vérnyomáscsökkenést (hipotenzió), és gyengének vagyszédülékenynek érezheti magát.

· ha Önnek alacsony a vérnyomása;

· ha Önnek folyadék-/elektrolitzavaravan;

· ha káliumpótlókat vagykáliumtartalmú sópótló készítményeket szed;

· ha Önnek szívelégtelensége van;

· ha Ön iszkémiás szívbetegségben vagyaz agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) betegségben szenved;

· ha Önnek szívizombetegsége(hipertrófiás kardiomiopátia) van, vagy a szív bal kamrájában lévő billentyûk (aortabillentyûvagy mitrális billentyû) szûkületében (aortasztenózis vagy mitrális sztenózis),vagy egyéb szívbetegségekben szenved;

· ha Önnek veseelégtelensége voltvagy van, a veseartériákon szûkülete (artéria renális sztenózis) van, vagy csakegy mûködő veséje van, illetve mûvese‑kezelést kap;

· ha Ön a közelmúltbanveseátültetésen esett át;

· ha Önnek májbetegsége van;

· ha Önnek kollagén-érbetegsége van,pl. szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy szkleroderma, amelyekbőrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és lázzal járhatnak; ha az immunrendszerételnyomó kezelésben részesül (amit autoimmun betegségek kezelésére, mint példáula reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], vagy transzplantációs mûtétetkövetően használnak), ha allopurinolt szed (köszvény kezelésére), illetve haprokainamidot szed (szívritmuszavar kezelésére). Orvosa rendszeresen vérmintátvehet a fehérvérsejtszám ellenőrzése érdekében. Ha a felsoroltak bármelyikénekfennállása közben fertőzést kap (amelynek tünete lehet a láz vagy ahőemelkedés), azonnal értesítse kezelőorvosát!

· ha a cukorbetegségének kezelésérevércukorszint-csökkentő gyógyszert szed vagy inzulint kap. Rendszeresenellenőriznie kell, hogy nem csökken-e le a vércukorszintje kórosan alacsonyértékre, főleg a két gyógyszer együttes alkalmazásának első hónapjában.

· ha lítiumot szed (a lítiumotbizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használják);

· ha a vérében magas a káliumszint;

· ha Ön elmúlt70 éves;

· ha Ön feketebőrû, mert azenalapril hatása csökkent lehet;

· ha a kórtörténetében szerepel ACE-gátlószedése alatt jelentkező angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. bőrkiütés,nyelési vagy légzési nehézség, ajak-, arc-, torok- vagy nyelvduzzanat –angioödéma). Feketebőrû betegek esetében nagyobb akockázata az ACE-gátló-kezelés alatt fellépő angioödémának.

· ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II‑receptor-blokkoló(ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségbenszenved.

- aliszkirén.

• ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiketszedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelenfellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:

- szirolimusz, everolimusz és azmTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozásáraalkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium)a vérében.

Lásd még a „Ne szedje az Enalapril1 A Pharma tablettát” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közöljekezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Agyógyszer szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednia gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhata magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a„Terhesség” címû részt).

Ha az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedése közben az alábbi tünetekbármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát:

· szédül az első adag bevétele után.Néhány betegnél az első adag bevétele, illetve az adag emelése szédülést,gyengeséget, ájulásérzést és hányingert vált ki.

· az ajkak, azarc, a nyelv, a hangrés, a gége, a nyak és a végtagok hirtelen megduzzadása.Ezt az állapotot nevezzük angioödémának, ami a kezelés során bármikorfelléphet. Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát feketebőrûbetegeknél, mint a nem-feketebőrûeknél.

· magas láz, torokfájás vagyszájfekély (afta) (ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak, ami a fehérvérsejtszámcsökkenése miatt alakulhat ki).

· a bőr és a szemfehérje besárgulása(sárgaság), ami májbetegség jele lehet.

· száraz köhögés, ami hosszú ideig,tartósan fennáll. Az ACE-gátlók alkalmazásával kapcsolatban beszámoltakköhögésről, de ez felső légúti megbetegedés tünete is lehet.

Ha az alábbi orvosibeavatkozások bármelyikén megy keresztül, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Enalapril1 A Pharma tablettát szed:

· bármilyen mûtéti beavatkozás vagyérzéstelenítés (akár a fogorvosnál is);

· méh- vagy darázscsípés kiváltottaallergiás reakció mértékét csökkentő kezelés (deszenzibilizáció);

· hemodialízis (nagyobb pórusátmérőjû membránnal) vagy egy(dextrán-szulfáttal végzett) LDL‑aferezis nevû kezelés, mely gépi útontávolítja el a koleszterint a szervezetből.

Amikor először elkezdi szedniaz Enalapril 1 A Pharma tablettát, kezelőorvosa gyakran meg fogja mérni avérnyomását, hogy megbizonyosodjon afelől, hogy Ön a megfelelő adagot kapta.Ezen felül, néhány betegnél a kezelőorvos olyan vizsgálatok elvégzését isszükségesnek tarthatja, amelyek a kálium- és a kreatininszintet (a vesemûködésttükröző laboratóriumi vizsgálat), illetve májenzimszintet méri.

Korlátozott mennyiségû adatáll rendelkezésre az Enalapril 1 A Pharma tabletta alkalmazásával kapcsolatban6 év feletti, magas vérnyomású gyermekek esetében, szívbetegségben szenvedőgyermekekről pedig nincs adat. Az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedése nemjavasolt gyermekek számára a magas vérnyomás kezelésén kívül más javallatokban.

Egyéb gyógyszerek és az Enalapril 1 A Pharma tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alább felsoroltgyógyszerek közül bármelyiket szedi, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőttelkezdi szedni az Enalapril 1 A Pharma tablettát, mert előfordulhat, hogyorvosának meg kell változtatnia gyógyszereinek adagolását és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

· ha Ön angiotenzin II‑receptorblokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Enalapril1 A Pharma tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt).

· káliummegtakarító vízhajtók(pl. spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), káliumpótlók vagykáliumtartalmú sópótló készítmények,más gyógyszerek, melyek növelhetik a vérkáliumszintjét a szervezetben (például a heparin és a ko-trimoxazol, másnéventrimetoprim/szulfametoxazol), ami magas káliumszinthez, hiperkalémiáhozvezethet. Az enyhe fokú hiperkalémia, ha egyáltalán okoz, akkor is csak kevésmellékhatással jár, és általában vérvizsgálattal vagy elektrokardiogrammal(EKG) állapítják meg.

· vízhajtók, mint pl. a tiazid diuretikumok vagy kacsdiuretikumok,pl. a furoszemid, a bumetanid, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, valaminta nitroglicerin, más nitrát-készítmények és egyéb értágítók. Enalaprillaltörténő együttes alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat.

· lítium. Ezt a gyógyszert bizonyos pszichiátriai betegségekkezelésére használják. Az enalapril lítiummal való együttes alkalmazása nemjavasolt.

· triciklusos antidepresszánsok, pl. az amitriptilin (depresszió kezelésére),antipszichotikumok, pl. a fenotiazin származékok (súlyos szorongásenyhítésére), narkotikumok, pl. a morfin (közepes fokú vagy súlyosfájdalom kezelésére) vagy érzéstelenítők. Az enalaprilnak ezekkel agyógyszerekkel történő együttes alkalmazása tovább csökkentheti az Önvérnyomását.

· nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok [beleértve a COX‑2 gátlókat is] pl. a diflunizál vagy adiklofenák), vagy az aranyterápia,melyet – főleg az izmokat, csontokatés ízületeket érintő – fájdalmas betegségek kapcsán jelentkező fájdalom,merevség és gyulladás enyhítésére alkalmaznak. Ezek a gyógyszerek, enalaprillalegyütt szedve megakadályozhatják a vérnyomás megfelelő beállítását, ésnövelhetik a vér káliumszintjét. Az aranyterápia – ACE-gátlóval, pl.enalaprillal együtt alkalmazva – az arc kipirulását, hányingert, hányást ésalacsony vérnyomást okozhat.

· szimpatomimetikumok, pl. az efedrin, a noradrenalin vagy az adrenalin,melyeket alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiakezelésére alkalmaznak. Enalaprillal együtt alkalmazva, ezek a gyógyszerekmagas értéken tarthatják a vérnyomását.

· antidiabetikus gyógyszerek, mint pl. az inzulin, melyeket a vércukorszintcsökkentésére alkalmaznak. Enalaprillal együtt alkalmazva, ezek a gyógyszerek avércukorszintet tovább csökkenthetik.

· olyan gyógyszerek, amelyek azátültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz,everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek).Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta étkezéstől függetlenül bevehető, de bevételéhez egy pohár folyadékotmeg kell inni.

Az alkohol fokozza az Enalapril1 A Pharma tabletta vérnyomáscsökkentő hatását, ezért alkoholt a lehetőlegkisebb mennyiségben fogyasszon!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Amennyiben Ön úgygondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát feltétlenültájékoztatnia kell erről. Orvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Enalapril1 A Pharma tabletta szedését mielőtt teherbe esne, illetve amint az Öntudomására jut, hogy terhes, és az Enalapril 1 A Pharma tabletta helyett egymásik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában.Nem szabad szedni az Enalapril1 A Pharma tablettát a 3. terhességihónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a gyógyszert aterhesség harmadik hónapja után szedi.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Enalapril 1 APharma tabletta szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben)és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Ha Ön idősebb csecsemőtszoptat, az enalapril alkalmazásáról kezelőorvosa fog dönteni, mérlegelve avárható kockázat-nyereség arányt, összehasonlítva más kezelésekkel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatásaegyénenként eltérő lehet. Az enalapril kapcsán jelentett bizonyos mellékhatásoknéhány betegnél befolyásolhatják a jármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Időnként előfordulhat szédülés vagy kimerültség.

Az Enalapril 1 A Pharmatabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Enalapril 1 A Pharma tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolása magas vérnyomás esetén:

A javasolt kezdő adag napiegyszer 5‑20 mg, az Ön vérnyomásától függően. Néhány betegnél ennélkisebb kezdő adag is alkalmazható. Vesebetegségben, szívbetegségben szenvedő,illetve só- és/vagy folyadékhiányos állapotban lévő betegeknél 5 mg vagyennél kisebb kezdő adag alkalmazandó.

Ha Ön jelenleg nagy adagbanszed vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert), előfordulhat, hogy kezelőorvosaarra kéri, hogy 2-3 nappal az Enalapril 1 A Pharma tabletta bevétele előtthagyja abba annak szedését. Kezdő adagként 5 mg vagy ennél kisebb adagjavasolt.

Amint a vérnyomása beállt amegfelelő értékre, a szokásos fenntartó adag egy tabletta (20 mg) vagylegfeljebb két tabletta (40 mg) naponta.

Adagolása szívbetegségesetén:

Szívbetegségben szenvedőbetegeknél az Enalapril 1 A Pharma tablettát vízhajtóval, és amennyibenszükséges, digitálisszal (pangásos szívelégtelenségben vagy rendszertelenszívmûködés esetén alkalmazott gyógyszer) vagy béta-blokkolóval (magas vérnyomás,angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt adják. Ha abeteg vízhajtót szed, az enalapril-kezelés megkezdése előtt, amennyibenlehetséges, a vízhajtó adagját csökkenteni kell. A kezdő adag 2,5 mg ésfolyamatosan, 2‑4 hét alatt szabad csak a szokásos fenntartó adagigemelni, ami egy (20 mg-os) tabletta naponta egyszer vagy két(10 mg-os) tabletta naponta kétszer. A maximális napi adag 40 mg, kétegyenlő adagra osztva.

Csökkent vesemûködés:

Amennyiben Ön vesebetegségbenszenved, az enalapril adagját – a vesemûködéstől függően – módosítani kellhet.A vesemûködés megállapításához a vizelet kreatinin mennyiségét meg kell mérniés vérvizsgálatot kell végezni.

Amennyiben Önmûvesekezelésben (dialízis) részesül, az Ön adagja minden nap változni fog.Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.

Időskorú betegek:

Az orvos az Ön vesemûködésealapján fogja eldönteni, hogy Önnek mekkora adagot kell szednie.

Adagolása vesebetegségbenszenvedő csecsemők és gyermekek esetén:

Vesebetegségben szenvedőcsecsemők és gyermekek esetén enalapril adása nem javasolt.

Azalkalmazás módja:

Az Enalapril 1 A Pharmatablettát szájon át kell bevenni, étkezés alatt vagy attól függetlenül. Atablettát egy pohár folyadékkal, általában vízzel kell lenyelni. Törekedjenarra, hogy a napi adagot ugyanabban az időben vegye be minden nap! Fontos, hogyaz orvos ellenkező utasításáig folytassa az Enalapril 1 A Pharma tablettaszedését.

Ha az Enalapril 1 A Pharmatabletta hatását túlzottan erősnek érzi vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az enalapril magas vérnyomásúgyermekeknél való alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha agyermek már le tud nyelni tablettát, az adagot a gyermek testtömege fogjameghatározni, illetve az, hogy vérnyomása hogyan reagál a gyógyszerre. Ajavasolt kezdő adag 20 kg feletti, illetve 50 kgalatti testtömegû gyermekeknél 2,5 mg, 50 kg, illetve afelettitesttömegû gyermekeknél 5 mg. Az Enalapril 1 A Pharma tablettát napontaegyszer kell bevenni. Az adagot a gyermek szükségleteinek megfelelőenmódosítani kell maximum napi 20 mg-ig 20 kgfeletti, illetve 50 kg alatti testtömegû gyermekeknél, illetve 40 mg-ig 50 kg feletti testtömegû gyermekeknél.

A gyógyszer nem javasoltújszülötteknek (a születést követő első hetekben).

Ha az előírtnál több Enalapril 1 A Pharma tablettátvett be

Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy gyermeklenyelt néhányat.

A túladagolás leggyakoribbjelei és tünetei a vérnyomásesés és a stupor (majdnem teljes öntudatlansággaljáró állapot). Egyéb tünetei lehetnek még a keringés összeomlása,elektrolitzavar, szédülés, az erőteljes és szapora szívverés, a szapora pulzus,lassú szívverés, a szorongás, a köhögés, a veseelégtelenség és a szaporalégzés.

Ha elfelejtette bevenni az Enalapril 1 A Pharmatablettát

Ha kihagy egy adagot,folytassa a következővel, a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azEnalapril 1 A Pharma tabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszerszedését, a vérnyomása emelkedhet, a túl magasra emelkedett vérnyomás pedigbefolyásolhatja a szív és a vese mûködését. A gyógyszer szedését csak orvosiutasításra hagyja abba!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Feltétlenül hagyja abbaazonnal az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedését és forduljon orvoshoz, haerősen szédül, főleg a kezelés kezdetén, az adag emelését követően, vagy hafeláll.

Életbevágóan fontos, hogyazonnal abbahagyja az Enalapril 1 A Pharma tabletta szedését és orvosisegítséget hívjon, ha a bőre elkezd viszketni, légszomja lesz vagy zihálvaveszi a levegőt és a keze, a szája, a torka, az arca vagy a szeme megduzzad.

Alább vannak felsorolva azonmellékhatások, amelyek az enalaprilt szedő betegeknél fordultak elő.

Nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érinthet):

· homályos látás,

· szédülés,

· köhögés,

· émelygés,

· gyengeség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás,

· depresszió,

· kórosan alacsony vérnyomás(beleértve a kizárólag felálláskor jelentkező vérnyomásesést is),

· ájulás,

· mellkasi fájdalom,

· szívritmuszavarok,

· szívtáji szorító fájdalom (anginapektorisz),

· szapora szívverés,

· légszomj,

· hasmenés,

· hasi fájdalom,

· az ízérzés megváltozása,

· bőrkiütés,

· túlérzékenységi reakció (angioödéma),

· fáradékonyság

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· vérszegénység,

· alacsony vércukorszint,

· zavartság,

· álmosság vagy álmatlanság,

· idegesség,

· bizsergő vagy zsibbadó érzés avégtagokban,

· forgó jellegû szédülés,

· felálláskor jelentkezővérnyomásesés,

· szapora, erőteljes szívverés,

· szívinfarktus (miokardiálisinfarktus) vagy agyi infarktus (pl. szélütés), ami a nagy kockázatú betegekesetében valószínûleg a nagymértékû vérnyomásesés következménye,

· orrfolyás,

· torokfájás,

· rekedtség,

· hörgőszûkület, asztma,

· bélelzáródás,

· hasnyálmirigy-gyulladás,

· hányás,

· emésztési zavar,

· székrekedés,

· étvágytalanság,

· gyomorirritáció,

· szájszárazság,

· gyomorfekély,

· verejtékezés,

· viszketés,

· csalánkiütés,

· hajhullás,

· csökkent vesemûködés vagy veseelégtelenség,

· fehérje jelenléte a vizeletben(ezt általában egy teszt mutatja ki),

· impotencia,

· izomgörcsök,

· kipirulás,

· fülcsengés,

· rossz közérzet,

· láz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a vérkép megváltozása [pl.bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil fehérvérsejtek) számának csökkenése,vörösvértestek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, bizonyosfehérvérsejtek (granulocita fehérvérsejtek) hiánya, alacsony vörösvértest-,fehérvérsejt- és vérlemezkeszám],

· nyirokcsomó-bántalom,

· az immunrendszervédekezőképességét érintő hatások (pl. autoimmun betegségek),

· a csontvelő mûködésénekcsökkenése,

· tüdőt érintő hatások (pl.tüdőgyulladás, vízgyülem a tüdőben),

· rendellenes álmok,

· alvási zavarok,

· hideg végtagok (Raynaud-jelenség),

· orrnyálkahártya-gyulladás,

· szájnyálkahártya-gyulladás és-fekély,

· nyelvgyulladás,

· májelégtelenség,

· májgyulladás,

· sárgaság,

· súlyos (pl. hólyagszerû duzzanatokkialakulásával és a bőr leválásával járó) bőrreakciók,

· a napi ürített vizeletmennyiségcsökkenése,

· az emlők megnagyobbodása férfiaknál

· céltáblára hasonlító bőrkiütések(eritéma multiforme).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· a hasi szervek vizenyője (ödéma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetőmeg):

· túlzott vizelet-visszatartó hormonelválasztásszindróma (SIADH).

Egy tünetegyüttesről isbeszámoltak, ami a következő tünetek némelyikét vagy akár az összeset ismagában foglalhatja: láz, a savós hártyák gyulladása, vérerek gyulladása, izom-és ízületi fájdalom és –gyulladás, a vér összetevőit befolyásoló és általábanvérvizsgálattal kimutatható vérképzőszervi zavar, bőrkiütés, fényérzékenység ésa bőrön megjelenő egyéb hatások.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

Néhány olyan mellékhatástészleltek, melyek befolyásolják a vérképet, és amiket csak laboratóriumivizsgálatok mutatnak ki.

Gyakori (10 betegből legfeljebb1-nél jelentkeznek): magaskáliumszint, magas kreatininszint (melléktermék).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1-nél jelentkeznek): a karbamidszintemelkedése (melléktermék), csökkent nátriumszint, alacsonyvércukorszint.

Ritka (1000 betegből legfeljebb1-nél jelentkeznek): emelkedettmájenzimszintek, emelkedett bilirubinszint.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enalapril 1A Pharma tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enalapril 1 A Pharma tabletta?

- A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát.

Enalapril1 A Pharma 5 mg tabletta: 5 mg enalapril-maleátottartalmaz tablettánként.

Enalapril1 A Pharma 10 mg tabletta: 10 mgenalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

Enalapril1 A Pharma 20 mg tabletta: 20 mgenalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Enalapril1 A Pharma 5 mg tabletta: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát,talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, hidroxipropil-cellulóz.

Enalapril1 A Pharma 10 mg tabletta: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát,talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172).

Enalapril1 A Pharma 20 mg tabletta: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát,talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172),sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Enalapril 1 APharma tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enalapril 1 A Pharma 5 mg tabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületû,metszett élû tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés, ennek bal oldalán"EN", jobb oldalán "5" kódjelzés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Enalapril 1 A Pharma 10 mg tabletta:

Vörösbarna színû, ovális, mindkét oldalukon domborúfelületû, metszett élû tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés, ennekbal oldalán „EN”, jobb oldalán „10” kódjelzés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Enalapril 1 A Pharma 20 mg tabletta:

Világos narancsszínû, ovális, mindkét oldalukondomború felületû, metszett élû tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés,ennek bal oldalán „EN”, jobb oldalán „20” kódjelzés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db tabletta OPA/ALU/PVC//ALUbuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 OberhachingNémetország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Németország

OGYI-T- 9819/01 (Enalapril 1A Pharma 5 mg tabletta)

OGYI-T- 9819/02 (Enalapril 1A Pharma 10 mg tabletta)

OGYI-T- 9819/03 (Enalapril 1A Pharma 20 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november