Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Envarsus szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Envarsus-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Envarsus-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az Envarsus hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy immunszupresszív (az immunrendszert gátló) gyógyszer. Vese- vagy májátültetés után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet. Az Envarsus-t arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

   
   

   Az Envarsus akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökõdése már megkezdõdött, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követõ immunválaszt.

   
   

   Az Envarsus-t felnõtteknél alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Envarsus szedése elõtt Ne szedje az Envarsus-t:

ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

ha allergiás a szirolimuszra vagy bármelyik makrolid antibiotikumra (például eritromicin, klaritromicin, jozamicin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Envarsus a hatóanyagot, a takrolimuszt nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformában

tartalmazza. Az Envarsus-t naponta egyszer kell bevenni, és nem helyettesíthetõ más, forgalomban lévõ, takrolimuszt tartalmazó (azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású) gyógyszerek azonos adagban

történõ alkalmazásával.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

ha májproblémái vannak vagy voltak korábban.

ha több mint egy napja hasmenése van.

Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának módosítania kell az Envarsus adagját.

Rendszeresen keresse fel kezelõorvosát. Az Envarsus megfelelõ adagjának meghatározása érdekében elõfordulhat, hogy kezelõorvosának idõként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív mûködését ellenõrzõ vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.

Az Envarsus szedése alatt kerülni kell a napfényt és az UV (ultraibolya)-sugárzást. Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bõrrák kialakulásának kockázatát. Viseljen megfelelõ védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédõkrémet.

Gyermekek és serdülõk

Az Envarsus szedése nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és az Envarsus

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.

Az Envarsus-t nem szedhetõ ciklosporinnal (az átültetett szerv kilökõdését gátló másik gyógyszer). Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja az Envarsus szintjét a vérben, és az

Envarsus szedése is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, emiatt olykor meg kell szakítani az

Envarsus adagolását, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:

fertõzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az

úgynevezett makrolid antibiotikumok, (például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, valamint a rifampicin);

HIV-fertõzés kezelésére szolgáló HIV proteáz-gátlók (például ritonavir, nelfinavir, szakvinavir);

a Hepatitis C fertõzések kezelésére használt HCV proteáz-gátlók (pl.: telaprevir, boceprevir);

a gyomorfekély és a savas reflux betegség gyógyszerei (például omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin);

hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (például metoklopramid);

a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid vagy a savlekötõ (antacid) magnézium-alumínium-hidroxid;

fogamzásgátló tabletta vagy etinil-ösztradiollal vagy danazollal végzett egyéb hormonkezelés;

magas vérnyomás- vagy szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (például nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil);

a szívritmuszavar kezelésére használt, ún. antiarritmiás szerek (például amiodaron);

az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett

„sztatinok”;

az epilepszia kezelésére használatos fenitoin és fenobarbitál;

prednizolon és metilprednizolon, ezek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer mûködésének elnyomására (például az átültetett

szerv kilökõdése esetén) alkalmaznak;

a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon;

orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények.

Mondja el kezelõorvosának, ha ibuprofent (láz-, gyulladás- és fájdalomcsillapításra alkalmazzák), amfotericin B-t (gombafertõzések ellen alkalmazzák) vagy vírusellenes szereket (vírusfertõzések ellen alkalmazott szerek, pl. aciklovirt) szed, vagy kell szednie. Ezek az Envarsus-szal együtt szedve ronthatják a vesemûködést vagy súlyosbíthatják az idegrendszeri problémákat.

Kezelõorvosának arról is tudnia kell, ha az Envarsus-szal egyidejûleg káliumpótlót, vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és

87

fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentõ szereket, (NSAID-okat, például ibuprofent), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehetõ gyógyszert szed.

Ha bármilyen védõoltást kell kapnia, kérjük, elõtte tájékoztassa kezelõorvosát.

Az Envarsus egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Envarsus-kezelés ideje alatt kerülje a grépfrút (és a grépfrútlé) fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét.

Terhesség és szoptatás

A takrolimusz átjut a méhlepényen. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség

lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Envarsus szedése alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet, és ne használjon semmilyen veszélyes szerszámot vagy kezeljen gépet, ha

szédül, álmosnak érzi magát, vagy ha látászavarai vannak az Envarsus bevétele után. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.

Az Envarsus laktózt tartalmaz

Az Envarsus laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha az orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy

bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni az Envarsus-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetés kezelésében jártas szakorvos írhatja fel Önnek. Gyõzõdjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott,

   hacsak az Ön transzplantációban jártas szakorvosa nem járult hozzá ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.

   Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen

   lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelõ gyógyszert kapta-e.

   
   

   Az átültetett szerv kilökõdésének megakadályozásához szükséges kezdõ adagot kezelõorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a transzplantáció után a kezdõ adagok általában a következõ tartományban vannak: 0,11-0,17 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak. Szervkilökõdés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.

   
   

   Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától és attól, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszereket szed. Miután elkezdték kezelését ezzel a gyógyszerrel, az orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végeztetni, hogy meghatározza a megfelelõ adagot. Késõbb is rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség, hogy orvosa meghatározza a helyes adagot, és hogy idõrõl idõre beállítsa azt. Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.

   Önnek minden nap szednie kell az Envarsus-t, mindaddig, amíg az immunrendszerét – a beültetett szerv kilökõdésének megelõzése érdekében – el kell nyomni. Rendszeresen keresse fel kezelõorvosát.

   
   

   Az Envarsus-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni, általában éhgyomorra.

   
   

   A tablettát közvetlenül a buborékcsomagolásból való kivételt követõen kell bevenni. A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévõ nedvességmegkötõ anyagot.

   Ha az elõírtnál több Envarsus-t vett be

   Ha véletlenül túl sok Envarsus-t vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel a

   legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni az Envarsus-t

   Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a tablettát a lehetõ

   leghamarabb, még aznap.

   
   

   Ha idõ elõtt abbahagyja az Envarsus szedését

   Ha abbahagyja az Envarsus-kezelést, akkor fokozódhat az átültetett szerv kilökõdésének veszélye. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Az Envarsus gyengíti a szervezet védekezõképességét (immunrendszerét), így az nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertõzések ellen. Ezért, amíg Envarsus-t szed, hajlamosabb lehet a fertõzésekre.

   Kérjük, azonnal forduljon kezelõorvosához, ha súlyos mellékhatásokat észlel.

   Elõfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók. Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezésérõl számoltak be az Envarsus-kezelést követõen.

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése

Alvászavar

Reszketés, fejfájás

Vérnyomás-emelkedés

Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Hasmenés, hányinger

Vesebetegségek

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

A vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek illetve fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása (vérvizsgálattal kimutatható)

A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése,

folyadék-túlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévõ sók egyéb változásai (vérvizsgálattal kimutatható)

Szorongásos tünetek, zavartság és dezorientáció, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok,

hallucinációk, mentális zavarok

Görcsök, tudatzavarok, a kéz és a láb (idõnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, az íráskészség romlása, idegrendszeri betegségek

Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek

Fülcsengés

Csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsult szívverés

Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés

Nehézlégzés, a tüdõszövet rendellenességei, folyadékgyülem a tüdõ körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerû tünetek

Gyomorpanaszok, úgymint: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás vagy fekély, gyomorvérzés, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasüregben,

hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, fokozott bélgázképzõdés, puffadás, laza széklet

Epevezeték rendellenességei, a bõr sárgás elszínezõdése májproblémák miatt, a májszövet károsodása, májgyulladás

Viszketés, bõrkiütés, hajhullás, pattanások (akné), fokozott verítékezés

Ízületi-, végtagfájdalom vagy hátfájás, izomgörcsök

Elégtelen vesemûködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés

Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, az alkalikus-foszfatáz nevû enzim szintjének megemelkedése a vérben, testsúlynövekedés, a hõmérsékletérzékelés zavara

Az átültetett szerv mûködészavara

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

Véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható)

Kiszáradás, vizeletürítési képtelenség

Kóros vérvizsgálati eredmények: csökkent fehérje- vagy cukorszint, megnövekedett foszfátszint, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének megemelkedése

Kóma, agyvérzés, szélütés, bénulás, agyi rendellenesség, beszéd- és nyelvi-kommunikációs

zavar, memóriazavarok

Szemlencse homályossá válása, halláscsökkenés

Szabálytalan szívverés, szívleállás, csökkent szívmûködés, a szívizom rendellenessége,

a szívizomzat megnagyobbodása, erõsebb szívverés, EKG-eltérések, kóros szívfrekvencia és pulzusszám

Vérrög kialakulása végtagi vénában, sokk

Légzési nehézség, légúti betegségek, asztma

Bélelzáródás, az amiláz nevû enzim vérszintjének megemelkedése, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelõcsõbe, lassult gyomorürülés

Bõrgyulladás, napfény okozta égetõ érzés

Ízületi betegségek

Fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés

Több szerv elégtelen mûködése, influenzaszerû betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, testsúlycsökkenés

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

Vérrögök okozta apró bevérzések a bõrben

Fokozott izommerevség

Vakság, süketség

Folyadékgyülem a szív körül

Hirtelen kialakuló nehézlégzés

Cisztaképzõdés a hasnyálmirigyben

A máj vérkeringési zavarai

A bõr, a száj, a szem és a nemi szervek felhólyagosodásával járó, súlyos betegség; fokozott szõrnövekedés

Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgékonyság, fekély

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

Izomgyengeség

Kóros szívultrahang-lelet

Májelégtelenség

Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés