Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Prograf 0,5 mg kemény kapszula

Prograf 1 mg kemény kapszula

Prograf 5 mg kemény kapszula

takrolimusz

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Prograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Prograf szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Prograf-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Prograf-ot tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aPrograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

APrograf az immunrendszer mûködését elnyomó (immunszupresszív) gyógyszerekcsoportjába tartozik. Szervátültetés (például máj, vese, szív) után azimmunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet. A Prograf-ot arra használják,hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogyelfogadja az átültetett szervet.

APrograf-ot gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekugyancsak csökkentik az immunrendszer mûködését.

APrograf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szervkilökõdése megindult, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddigalkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetéstkövetõ szabályozásában.

2.       Tudnivalóka Prograf szedése elõtt

Neszedje a Prograf-ot

-                Ha allergiás (túlérzékeny) atakrolimuszra vagy a Prograf (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ha allergiás (túlérzékeny) amakrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (pél­dá­uleritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

APrograf szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy, gyógyszerészével

-                A Prograf-ot minden nap kellszednie, mindaddig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozzaátültetett szerve kilökõdését. Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania.

-                Mialatt Ön szedi a Prograf-ot,kezelõorvosa idõnként elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-,és vizeletvizsgálatot, a szív mûködését ellenõrzõ vizsgálatot, látás- és ideggyógyászati(neurológiai) vizsgálatokat). Ezek rutin vizsgálatok és segítik kezelõorvosátabban, hogy a Prograf-ból az Ön számára legmegfelelõbb adagot határozza meg.

-                Kérjük, kerülje agyógynövény-készítmények, így pl. orbáncfû (Hypericum perforatum) szedését,mert befolyásolhatják a Prograf hatékonyságát és dózisát, melyre szüksége van.Ha kétségei vannak valamely gyógynövény-készítmény szedésével kapcsolatban,kérjük, kérdezze meg elõtte orvosát.

-                Ha Önnek bármilyen problémája vana májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el eztaz orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott Prograf dózisát.

-                Ha erõs hasi fájdalmat érez, akárkíséri más tünet, például hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás, akár nem.

-                Ha egy napnál hosszabb ideighasmenése van, kérjük, keresse fel orvosát, mert szükség lehet a Prografdózisának módosítására.

-                Ha a szív elektromostevékenységében változás, úgynevezett „QT-megnyúlás” észlelhetõ.

-                A Prograf szedése alatt kerülje aközvetlen nap- és UV (ultraibolya)-sugárzást, hordjon meg­fe­le­lõ védõruhát éshasz­náljon magas faktorú napvédõ krémet. Ennek az az oka, hogy azimmunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bõrelváltozásoknak.

-                Ha bármilyen oltásra van szüksége,akkor elõtte errõl tájékoztassa orvosát. Orvosa meg fogja mondani, ebben azesetben mi a legjobb, amit tehet.

-                A Prograf kezelésben részesülõbetegeknél leírták, hogy fokozott a limfoproliferatív betegségek kialakulásánakkockázata (lásd a 4. pontot). Errõl a betegségrõl orvosától kérhet részletestájékoztatást.

Egyébgyógyszerek és a Prograf

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Prograf-ot nem szabad ciklosporinnal együtt szedni.

Egyébgyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévõ Prograf mennyiségét,illetve a Prograf is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek vérszintjét, ami miatt aPrograf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell.Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, haazokat most szedi, vagy nemrégiben szedte:

-                különbözõ fertõzések kezelésére használtgombaellenes gyógyszereket és antibiotikumot, különösen az úgynevezett makrolidantibiotikumokat, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, avorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, és rifampicin

-                HIV vírusellenes szerek(proteázgátlók), például ritonavir, nelfinavir, saquinavir.

-                a Hepatitis C fertõzésekkezelésére használt HCV proteáz-gátlók (pl.: telaprevir, boceprevir);

-                a gyomorfekély és asavas reflux kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. omeprazol, lanzoprazolvagy cimetidin)

-                antiemetikumok,amelyek a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazhatók (pl. metoklopramid)

-                magnézium-alumínium-hidroxid(savlekötõ), a gyomorégés kezelésére alkalmazzák

-                hormonkezelésre kapottetinilösztradiol (például az orális fogamzásgátló tabletta) vagy danazol

-                a magasvérnyomás-betegségkezelésére használatos gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem ésverapamil

-                egyenetlen szívritmus (arrhythmia)kezelésére használt antiarritmiás szereket (amiodaron)

-                „sztatinok”-ként ismertgyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésérehasználnak

-                fenobarbitál és fenitoin tartalmúepilepszia elleni gyógyszerek

-                a kortikoszteroid prednizolon ésmetilpednizolon

-                az antidepresszáns nefazodon

-                gyógynövény készítmények,melyek lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericumperforatum) vagy Schisandra sphenanthera kivonatottartalmaznak.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ibuprofent, amfotericinB-t vagy vírusellenes szereket (például aciklovirt) szed, vagy kell szednie.Ezek súlyosbíthatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha Prograf-falegyütt szedik õket.

Kezelõorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell,ha a Prograf-fal egyidõben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartóvizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), bizonyosfájdalomcsillapítókat (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek, például ibuprofen),véralvadásgátlót vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehetõ gyógyszertszed.

Ha bármilyen védõoltást kell kapnia, kérjük, elõttetájékoztassa kezelõorvosát.

A Prograf egyidejû bevétele étellel vagy itallal

APrograf-ot általában üres gyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezéselõtt, vagy 2‑3 órával utána. Ne egyen grapefruitot és ne igyongrapefruitlevet sem, amíg Prograf-ot szed.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Haúgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerészetanácsát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

APrograf kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg a Prograf-ot kapja, nem szabad szoptatnia.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nevezessen autót, vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédül,vagy álmosnak érzi magát, vagy látási zavarai vannak a Prograf bevétele után.Ezeket a hatásokat a leggyakrabban akkor lehet megfigyelni, amikor a Prograf-otalkoholfogyasztás mellett szedik.

APrograf laktózt és (szója)lecitinttartalmaz

APrograf tejcukorot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

APrograf kapszulák jelölésére használt nyomtatótinta szójalecitint tartalmaz. Haallergiás a földimogyoróra vagy a szójára, forduljon orvosához, hogymegbeszéljék, kaphatja-e ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Prograf-ot?

APrograf-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyõzõdjönmeg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amitszokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járultahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszerneka külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasításokmegváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelõorvosával vagygyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelõ gyógyszert kapta-e.

Azátültetett szerv kilökõdésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagotaz orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés(transzplantáció) után alkalmazott kiindulási adagok általában a napi 0,075 ‑0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak, az átültetett szervtõlfüggõen.

AzÖn adagja függ általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen egyéb immunszupresszívgyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fogja Önt vérvételre küldeni, hogy meghatározzaa helyes adagot, és hogy idõrõl idõre beállítsa az adag nagyságát. Orvosaáltalában csökkenti az Ön Prograf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosapontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevenni, és milyen gyakran.

APrograf-ot naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este. A Prograf-otál­ta­lá­ban üres gyomorra kell bevenni, vagy az étkezés elõtt leg­alább 1órával, vagy utána 2-3 órával. A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel kelllenyelni. A Prograf-ke­ze­lés ideje alatt kerülje a grapefruit vagy agrapefruitlé fogyasztását. Ne nyelje le a tasakban levõ nedvességmegkötõanyagot.

Haaz elõírtnál több Prograf-ot vett be

Havéletlenül túl sok Prograf-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Prograf-ot

Nevegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Haelfelejtette bevenni a Prograf kapszulát, várjon a következõ adag bevételéig ésfolytassa a korábbiak szerint a kapszulák szedését.

Haidõ elõtt abbahagyja a Prograf szedését

Haabbahagyja a Prograf-fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetettszerv kilökõdésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosajavasolja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Prograf is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Prograf gyengíti a szervezet saját védekezõrendszerét,hogy ezáltal megakadályozza a beültetett szerv kilökõdését. Ezért szer­ve­zetenem védekezik olyan jól a fer­tõ­zésekkel szemben, így ezek után nem lesz képesa szokásos hatékonysággal harcolni a fertõzések ellen. Ezért, ha Ön Prograf-otszed, a szokásosnál több fertõzõ betegséget kaphat, köztük pl. bõr-, szájüregi,gyomor- és bél-, tüdõ-, valamint húgyuti fertõzéseket.

Elõfordulhatnak súlyosmellékhatások, többek között az alább felsoroltak. Ha bármely alábbi, súlyosmellékhatást észleli, vagy felmerül annak gyanúja, akkor azonnal forduljonorvosához.

-                Opportunista fertõzések(baktérium, gomba, vírus és protozoon által okozott): elhúzódó hasmenés, láz éstorokfájás.

-                A kezelést követõen azimmunszuppresszió következtében kialakult jóindulatú és rosszindulatúdaganatokat írtak le.

-                A trombotikus trombocitopéniáspurpura (TTP) egy olyan betegség, amely lázzal és bõr alatti bevérzésekkel jár,amelyek tûszúrásnyi piros pontok formájában jelennek meg, és azt nem tisztázottfáradtság, zavartság, a bõr és a szemek sárgás elszínezõdése (sárgaság)kísérheti, valamint heveny veseelégtelenség (kevés és hiányzó vizeletürítés)tünetei jelentkeznek.

-                Tiszta vörösvérsejt aplázia (avörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése) és hemolítikus anémia (csökkentvörösvértestszám kóros lebomlás következtében, fáradtsággal kísérve) eseteitjelentették. Elõfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy a betegség súlyosságátólfüggõen az alábbiakat tapasztalhatja: fáradtság, apátia, a bõr kóros sápadtsága(pallor), légszomj, szédülés, fejfájás, mellkasi fájdalom és hideg kezek éslábak.

-                Agranulocitózis esetei (nagyonalacsony fehérvérsejtszám, amelyet a szájban afták, láz és fertõzésekkísérhetnek). Elõfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy hirtelen kialakuló lázat,hidegrázást és torokfájást tapasztalhat.

-                Allergiás és anafilaxiás reakciókaz alábbi tünetekkel: hirtelen fellépõ, viszketõ kiütés (csalánkiütés), akezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj, torok duzzanata (ami nyelési nehézségetvagy nehézlégzést okozhat), és ájulásérzése lehet.

-                Poszterior reverzibilisenkefalopátia szindróma (PRES): fejfájás, megváltozott szellemi állapot,görcsrohamok és látászavarok.

-                Torsades de pointes: a szívritmus megváltozása, amelyet a következõtünetek kísérhetnek: mellkasi fájdalom (angina), ájulás, forgó szédülés vagyhányinger, palpitáció (szívdobogásérzés) és nehézlégzés.

-                Gyomor- vagy bélátfúródás: erõshasi fájdalom, akár kíséri más tünet, például hidegrázás, láz, hányinger vagyhányás, akár nem.

-                Stevens-Johnson-szindróma: a bõrtisztázatlan fájdalma nagy területen, az arc duzzanata, súlyos betegséghólyagos elváltozásokkal a bõrön, a szájban, a szemben és a nemi szerveken,csalánkiütés, a nyelv duzzanata, terjedõ piros vagy livid bõrkiütés, a bõrleválása. 

-                Toxikus epidermális nekrolízis: hámhiányés hólyagképzõdés a bõrön és a nyálkahártyákon, vörös, duzzadt bõr, amely nagytestfelületeken leválhat.

-                Hemolítikus urémiás szindróma,amely betegség a következõ tünetekkel jár: kevés vagy hiányzó vizeletürítés(heveny veseelégtelenség), rendkívüli fáradtság, a bõr és a szemek sárgáselszínezõdése (sárgaság) és kóros véraláfutások vagy vérzések, valamintfertõzés tünetei.

-                A beültetett szerv elégtelenmûködése.

A Prograf alkalmazása után az alábbfelsorolt mellékhatások is elõfordulhatnak:

Nagyon gyakori mel­lék­ha­tások (10 beteg közül többmint egy eset):

-                a vércukorszint növekedése,cukorbetegség, a vér káliumtartalmának emelkedése

-                alvászavar

-                reszketés, fejfájás

-                magas vérnyomás

-                hasmenés, hányinger

-                vesebetegség.

Gyakori mel­lék­ha­tások (10 beteg közül legfeljebb 1eset):

-                csökkent mennyiségû magnézium,foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysavvagy a lipidek mennyiségének megnövekedése a vérben, étvágycsökkenés, a vérsavasságának növekedése, vagy más változások a vér sótartalmában

-                szorongásos tünetek, zavartság és atájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok,hallucináció, mentális zavarok

-                görcsrohamok, tudatzavarok,bizsergõ érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban,szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek

-                homályos látás, fokozottfényérzékenység, szembetegségek

-                fülcsengés

-                csökkent véráramlás a szívereiben, gyorsabb szívdobogás

-                vérzés, a vérerek részleges vagyteljes elzáródása, csökkent vérnyomás

-                légszomj, a tüdõszövetekelváltozása, folyadékgyülem a tüdõ körül, torokgyulladás, köhögés,influenza-szerû tünetek

-                hasi fájdalmat vagy hasmenéstokozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély,folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar,székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok

-                a normálistól eltérõmájenzimszintek és májmûködés, májmûködési zavar okozta sárgaság,májszövet-károsodás és májgyulladás

-                viszketés, bõrkiütés, hajhullás, faggyúmirigy-gyulladás,fokozott verítékezés

-                ízületi fájdalmak, végtagfájdalom,hát- és lábfájás, izomgörcsök

-                elégtelen vesemûködés, csökkentvizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés

-                általános gyengeség, láz,folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikusfoszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, ahõmérséklet-érzékelés zavara.

Nem gyakori mel­lék­ha­tások (100 beteg közüllegfeljebb 1 eset):

-                véralvadási zavarok, az összesvérsejt típus számának csökkenése

-                kiszáradás, a fehérje vagy cukormennyiségének csökkenése a vérben, a foszfát mennyiségének megnövekedése avérben

-                kóma, agyvérzés, szélütés (sztrók),bénulás, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavar, memóriazavarok

-                a szemlencse elhomályosodása,halláscsökkenés

-                szabálytalan szívverés, szívleállás,a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás,erõsebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktõl eltérõ szívfrekvencia éspulzusszám

-                vérrög kialakulása egy végtagivénában, sokk

-                légzési nehézség, légúti betegségek,asztma

-                bélelzáródás, megnövekedettamilázenzim-szint a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelõcsõbe,késleltetett gyomorürülés

-                bõrgyulladás, napfény okozta égetõérzés

-                ízületi betegségek

-                vizelési képtelenség, fájdalmasmenstruáció és rendellenes menstruációs vérzés

-                néhány szerv elégtelen mûködése,influenzaszerû betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben,mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát-dehidrogenáz enzimszintjének emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés.

Ritka mel­lék­ha­tások (1000 beteg közül legfeljebb 1eset):

-                vérrögök okozta apró bevérzések abõrben

-                fokozott izommerevség

-                vakság

-                süketség

-                folyadékgyülem a szív körül

-                heveny nehézlégzés

-                cisztaképzõdés a hasnyálmirigyben

-                a máj vérkeringési zavarai

-                fokozott szõrnövekedés

-                szomjúság, elesés, mellkasiszorító érzés, csökkent mozgékonyság, fekély.

Nagyon ritka mel­lék­ha­tások (10000 beteg közüllegfeljebb 1 eset):

-                izomgyengeség

-                kóros szívultrahang-lelet

-                májelégtelenség,epevezeték-szûkület

-                véres vizelettel járó fájdalmasvizeletürítés

-                a zsírszövet mennyiségénekmegnövekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Prograf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A kemény kap­szu­lát a buborékcsomagolásból való kivétel után azonnal be kell venni.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: )után ne szedje a Prograf-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik. Az alumíniumcsomagolás felbontását követõ 1 éven belül használjafel az összes kapszulát.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Prograf?

Prograf0,5 mg kemény kapszula:

-                A készítmény hatóanyaga atakrolimusz. Egy kapszula 0,5 mgtakrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

-                Egyéb összetevõk:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin

Akapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon,vörös vas-oxid (E172).

Prograf1 mg kemény kapszula:

-                A készítmény hatóanyaga atakrolimusz. Egy kapszula 1 mgtakrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Akapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon,vörös vas-oxid (E172).

Prograf5 mg kemény kapszula:

-                A készítmény hatóanyaga atakrolimusz. Egy kapszula 5 mgtakrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

-                Egyéb összetevõk:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172), zselatin.

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, titán-dioxid(E171) és propilén glikol.

Milyena Prograf készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Prograf0,5 mg kemény kapszula:

Fehérport tartalmazó, átlátszatlan, halványsárga, kemény zselatin kapszulák,melyeken piros "0,5 mg", illetve "[f] 607" jelöléstalálható. A Prograf 0,5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokbanvagy adagonként perforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba, alumíniumvédõtasakban, nedvességkötõvel, amely a kapszulákat védi a nedvességtõl. Anedvességkötõt nem szabad lenyelni. 20, 30, 50, 60 és 100 db keménykapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 és 100x1db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásbanlétezik.

Prograf1 mg kemény kapszula:

Fehérport tartalmazó, átlátszatlan, fehér, kemény zselatin kapszulák, melyeken piros"1 mg", illetve "[f] 617" jelölés található. A Prograf 1 mgkemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy adagonkéntperforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba, alumínium védõtasakban,nedvességkötõvel, amely a kapszulákat védi a nedvességtõl. A nedvességkötõt nemszabad lenyelni. 20, 30, 50, 60, 90 és 100 db buborékcsomagolásokban vagy20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 és 100x1 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonkéntperforált buborékcsomagolásban létezik.

Prograf5 mg kemény kapszula:

Fehérport tartalmazó, átlátszatlan, szürkésvörös, kemény zselatin kapszulák,melyeken fehér "5 mg", illetve "[f] 657" jelölés található.A Prograf 5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokbanvagy adagonként perforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba, alumíniumvédõtasakban, nedvességkötõvel, amely a kapszulákat védi a nedvességtõl. Anedvességkötõt nem szabad lenyelni. 30, 50, 60 és 100 db kemény kapszuláttartalmazó buborékcsomagolásokban vagy 30x1, 50x1, 60x1 és 100x1 db keménykapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban létezik.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AstellasPharma Kft.

Csörsz u. 49-51.

1124 Budapest

Magyarország

Gyártó

AstellasIreland Co. Limited

Killorglin,County Kerry

Írország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Prograf:

Ausztria,Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, spanyolország,Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Norvégia,Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, EgyesültKirályság.

Prograft:

Belgium,Luxemburg, Hollandia.

Prograf 0,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-8681/01          (30 db)

Prograf 1 mg kemény kapszula

OGYI-T-7280/01          (30 db)

OGYI-T-7280/02          (60 db)

Prograf 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-7281/01          (30 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május