Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Prograf 0,5 mg kemény kapszula

Prograf 1 mg kemény kapszula

Prograf 5 mg kemény kapszula

takrolimusz

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Prograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Prograf szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Prograf-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Prograf-ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPrograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

APrograf az immunrendszer mûködését elnyomó (immunszupresszív) gyógyszerekcsoportjába tartozik. Szervátültetés (például máj, vese, szív) után azimmunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet. A Prograf-ot arra használják,hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogyelfogadja az átültetett szervet.

APrograf-ot gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekugyancsak csökkentik az immunrendszer mûködését.

APrograf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szervkilökődése megindult, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddigalkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetéstkövető szabályozásában.

2. Tudnivalóka Prograf szedése előtt

Neszedje a Prograf-ot

- Ha allergiás (túlérzékeny) atakrolimuszra vagy a Prograf (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha allergiás (túlérzékeny) amakrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (pél­dá­uleritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

APrograf szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy, gyógyszerészével

- A Prograf-ot minden nap kellszednie, mindaddig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozzaátültetett szerve kilökődését. Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania.

- Mialatt Ön szedi a Prograf-ot,kezelőorvosa időnként elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-,és vizeletvizsgálatot, a szív mûködését ellenőrző vizsgálatot, látás- és ideggyógyászati(neurológiai) vizsgálatokat). Ezek rutin vizsgálatok és segítik kezelőorvosátabban, hogy a Prograf-ból az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.

- Kérjük, kerülje agyógynövény-készítmények, így pl. orbáncfû (Hypericum perforatum) szedését,mert befolyásolhatják a Prograf hatékonyságát és dózisát, melyre szüksége van.Ha kétségei vannak valamely gyógynövény-készítmény szedésével kapcsolatban,kérjük, kérdezze meg előtte orvosát.

- Ha Önnek bármilyen problémája vana májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el eztaz orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott Prograf dózisát.

- Ha erős hasi fájdalmat érez, akárkíséri más tünet, például hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás, akár nem.

- Ha egy napnál hosszabb ideighasmenése van, kérjük, keresse fel orvosát, mert szükség lehet a Prografdózisának módosítására.

- Ha a szív elektromostevékenységében változás, úgynevezett „QT-megnyúlás” észlelhető.

- A Prograf szedése alatt kerülje aközvetlen nap- és UV (ultraibolya)-sugárzást, hordjon meg­fe­le­lő védőruhát éshasz­náljon magas faktorú napvédő krémet. Ennek az az oka, hogy azimmunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bőrelváltozásoknak.

- Ha bármilyen oltásra van szüksége,akkor előtte erről tájékoztassa orvosát. Orvosa meg fogja mondani, ebben azesetben mi a legjobb, amit tehet.

- A Prograf kezelésben részesülőbetegeknél leírták, hogy fokozott a limfoproliferatív betegségek kialakulásánakkockázata (lásd a 4. pontot). Erről a betegségről orvosától kérhet részletestájékoztatást.

Egyébgyógyszerek és a Prograf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Prograf-ot nem szabad ciklosporinnal együtt szedni.

Egyébgyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő Prograf mennyiségét,illetve a Prograf is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek vérszintjét, ami miatt aPrograf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell.Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, haazokat most szedi, vagy nemrégiben szedte:

- különböző fertőzések kezelésére használtgombaellenes gyógyszereket és antibiotikumot, különösen az úgynevezett makrolidantibiotikumokat, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, avorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, és rifampicin

- HIV vírusellenes szerek(proteázgátlók), például ritonavir, nelfinavir, saquinavir.

- a Hepatitis C fertőzésekkezelésére használt HCV proteáz-gátlók (pl.: telaprevir, boceprevir);

- a gyomorfekély és asavas reflux kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. omeprazol, lanzoprazolvagy cimetidin)

- antiemetikumok,amelyek a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazhatók (pl. metoklopramid)

- magnézium-alumínium-hidroxid(savlekötő), a gyomorégés kezelésére alkalmazzák

- hormonkezelésre kapottetinilösztradiol (például az orális fogamzásgátló tabletta) vagy danazol

- a magasvérnyomás-betegségkezelésére használatos gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem ésverapamil

- egyenetlen szívritmus (arrhythmia)kezelésére használt antiarritmiás szereket (amiodaron)

- „sztatinok”-ként ismertgyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésérehasználnak

- fenobarbitál és fenitoin tartalmúepilepszia elleni gyógyszerek

- a kortikoszteroid prednizolon ésmetilpednizolon

- az antidepresszáns nefazodon

- gyógynövény készítmények,melyek lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericumperforatum) vagy Schisandra sphenanthera kivonatottartalmaznak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ibuprofent, amfotericinB-t vagy vírusellenes szereket (például aciklovirt) szed, vagy kell szednie.Ezek súlyosbíthatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha Prograf-falegyütt szedik őket.

Kezelőorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell,ha a Prograf-fal egyidőben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartóvizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), bizonyosfájdalomcsillapítókat (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például ibuprofen),véralvadásgátlót vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszertszed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előttetájékoztassa kezelőorvosát.

A Prograf egyidejû bevétele étellel vagy itallal

APrograf-ot általában üres gyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezéselőtt, vagy 2‑3 órával utána. Ne egyen grapefruitot és ne igyongrapefruitlevet sem, amíg Prograf-ot szed.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Haúgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerészetanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

APrograf kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg a Prograf-ot kapja, nem szabad szoptatnia.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nevezessen autót, vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédül,vagy álmosnak érzi magát, vagy látási zavarai vannak a Prograf bevétele után.Ezeket a hatásokat a leggyakrabban akkor lehet megfigyelni, amikor a Prograf-otalkoholfogyasztás mellett szedik.

APrograf laktózt és (szója)lecitinttartalmaz

APrograf tejcukorot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

APrograf kapszulák jelölésére használt nyomtatótinta szójalecitint tartalmaz. Haallergiás a földimogyoróra vagy a szójára, forduljon orvosához, hogymegbeszéljék, kaphatja-e ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Prograf-ot?

APrograf-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Győződjönmeg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amitszokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járultahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszerneka külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasításokmegváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagygyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Azátültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagotaz orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés(transzplantáció) után alkalmazott kiindulási adagok általában a napi 0,075 ‑0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak, az átültetett szervtőlfüggően.

AzÖn adagja függ általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen egyéb immunszupresszívgyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fogja Önt vérvételre küldeni, hogy meghatározzaa helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa az adag nagyságát. Orvosaáltalában csökkenti az Ön Prograf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosapontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevenni, és milyen gyakran.

APrograf-ot naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este. A Prograf-otál­ta­lá­ban üres gyomorra kell bevenni, vagy az étkezés előtt leg­alább 1órával, vagy utána 2-3 órával. A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel kelllenyelni. A Prograf-ke­ze­lés ideje alatt kerülje a grapefruit vagy agrapefruitlé fogyasztását. Ne nyelje le a tasakban levő nedvességmegkötőanyagot.

Haaz előírtnál több Prograf-ot vett be

Havéletlenül túl sok Prograf-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Prograf-ot

Nevegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Haelfelejtette bevenni a Prograf kapszulát, várjon a következő adag bevételéig ésfolytassa a korábbiak szerint a kapszulák szedését.

Haidő előtt abbahagyja a Prograf szedését

Haabbahagyja a Prograf-fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetettszerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosajavasolja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Prograf is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Prograf gyengíti a szervezet saját védekezőrendszerét,hogy ezáltal megakadályozza a beültetett szerv kilökődését. Ezért szer­ve­zetenem védekezik olyan jól a fer­tő­zésekkel szemben, így ezek után nem lesz képesa szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, ha Ön Prograf-otszed, a szokásosnál több fertőző betegséget kaphat, köztük pl. bőr-, szájüregi,gyomor- és bél-, tüdő-, valamint húgyuti fertőzéseket.

Előfordulhatnak súlyosmellékhatások, többek között az alább felsoroltak. Ha bármely alábbi, súlyosmellékhatást észleli, vagy felmerül annak gyanúja, akkor azonnal forduljonorvosához.

- Opportunista fertőzések(baktérium, gomba, vírus és protozoon által okozott): elhúzódó hasmenés, láz éstorokfájás.

- A kezelést követően azimmunszuppresszió következtében kialakult jóindulatú és rosszindulatúdaganatokat írtak le.

- A trombotikus trombocitopéniáspurpura (TTP) egy olyan betegség, amely lázzal és bőr alatti bevérzésekkel jár,amelyek tûszúrásnyi piros pontok formájában jelennek meg, és azt nem tisztázottfáradtság, zavartság, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság)kísérheti, valamint heveny veseelégtelenség (kevés és hiányzó vizeletürítés)tünetei jelentkeznek.

- Tiszta vörösvérsejt aplázia (avörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése) és hemolítikus anémia (csökkentvörösvértestszám kóros lebomlás következtében, fáradtsággal kísérve) eseteitjelentették. Előfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy a betegség súlyosságátólfüggően az alábbiakat tapasztalhatja: fáradtság, apátia, a bőr kóros sápadtsága(pallor), légszomj, szédülés, fejfájás, mellkasi fájdalom és hideg kezek éslábak.

- Agranulocitózis esetei (nagyonalacsony fehérvérsejtszám, amelyet a szájban afták, láz és fertőzésekkísérhetnek). Előfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy hirtelen kialakuló lázat,hidegrázást és torokfájást tapasztalhat.

- Allergiás és anafilaxiás reakciókaz alábbi tünetekkel: hirtelen fellépő, viszkető kiütés (csalánkiütés), akezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj, torok duzzanata (ami nyelési nehézségetvagy nehézlégzést okozhat), és ájulásérzése lehet.

- Poszterior reverzibilisenkefalopátia szindróma (PRES): fejfájás, megváltozott szellemi állapot,görcsrohamok és látászavarok.

- Torsades de pointes: a szívritmus megváltozása, amelyet a következőtünetek kísérhetnek: mellkasi fájdalom (angina), ájulás, forgó szédülés vagyhányinger, palpitáció (szívdobogásérzés) és nehézlégzés.

- Gyomor- vagy bélátfúródás: erőshasi fájdalom, akár kíséri más tünet, például hidegrázás, láz, hányinger vagyhányás, akár nem.

- Stevens-Johnson-szindróma: a bőrtisztázatlan fájdalma nagy területen, az arc duzzanata, súlyos betegséghólyagos elváltozásokkal a bőrön, a szájban, a szemben és a nemi szerveken,csalánkiütés, a nyelv duzzanata, terjedő piros vagy livid bőrkiütés, a bőrleválása.

- Toxikus epidermális nekrolízis: hámhiányés hólyagképződés a bőrön és a nyálkahártyákon, vörös, duzzadt bőr, amely nagytestfelületeken leválhat.

- Hemolítikus urémiás szindróma,amely betegség a következő tünetekkel jár: kevés vagy hiányzó vizeletürítés(heveny veseelégtelenség), rendkívüli fáradtság, a bőr és a szemek sárgáselszíneződése (sárgaság) és kóros véraláfutások vagy vérzések, valamintfertőzés tünetei.

- A beültetett szerv elégtelenmûködése.

A Prograf alkalmazása után az alábbfelsorolt mellékhatások is előfordulhatnak:

Nagyon gyakori mel­lék­ha­tások (10 beteg közül többmint egy eset):

- a vércukorszint növekedése,cukorbetegség, a vér káliumtartalmának emelkedése

- alvászavar

- reszketés, fejfájás

- magas vérnyomás

- hasmenés, hányinger

- vesebetegség.

Gyakori mel­lék­ha­tások (10 beteg közül legfeljebb 1eset):

- csökkent mennyiségû magnézium,foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysavvagy a lipidek mennyiségének megnövekedése a vérben, étvágycsökkenés, a vérsavasságának növekedése, vagy más változások a vér sótartalmában

- szorongásos tünetek, zavartság és atájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok,hallucináció, mentális zavarok

- görcsrohamok, tudatzavarok,bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban,szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek

- homályos látás, fokozottfényérzékenység, szembetegségek

- fülcsengés

- csökkent véráramlás a szívereiben, gyorsabb szívdobogás

- vérzés, a vérerek részleges vagyteljes elzáródása, csökkent vérnyomás

- légszomj, a tüdőszövetekelváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés,influenza-szerû tünetek

- hasi fájdalmat vagy hasmenéstokozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély,folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar,székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok

- a normálistól eltérőmájenzimszintek és májmûködés, májmûködési zavar okozta sárgaság,májszövet-károsodás és májgyulladás

- viszketés, bőrkiütés, hajhullás, faggyúmirigy-gyulladás,fokozott verítékezés

- ízületi fájdalmak, végtagfájdalom,hát- és lábfájás, izomgörcsök

- elégtelen vesemûködés, csökkentvizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés

- általános gyengeség, láz,folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikusfoszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, ahőmérséklet-érzékelés zavara.

Nem gyakori mel­lék­ha­tások (100 beteg közüllegfeljebb 1 eset):

- véralvadási zavarok, az összesvérsejt típus számának csökkenése

- kiszáradás, a fehérje vagy cukormennyiségének csökkenése a vérben, a foszfát mennyiségének megnövekedése avérben

- kóma, agyvérzés, szélütés (sztrók),bénulás, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavar, memóriazavarok

- a szemlencse elhomályosodása,halláscsökkenés

- szabálytalan szívverés, szívleállás,a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás,erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia éspulzusszám

- vérrög kialakulása egy végtagivénában, sokk

- légzési nehézség, légúti betegségek,asztma

- bélelzáródás, megnövekedettamilázenzim-szint a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe,késleltetett gyomorürülés

- bőrgyulladás, napfény okozta égetőérzés

- ízületi betegségek

- vizelési képtelenség, fájdalmasmenstruáció és rendellenes menstruációs vérzés

- néhány szerv elégtelen mûködése,influenzaszerû betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben,mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát-dehidrogenáz enzimszintjének emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés.

Ritka mel­lék­ha­tások (1000 beteg közül legfeljebb 1eset):

- vérrögök okozta apró bevérzések abőrben

- fokozott izommerevség

- vakság

- süketség

- folyadékgyülem a szív körül

- heveny nehézlégzés

- cisztaképződés a hasnyálmirigyben

- a máj vérkeringési zavarai

- fokozott szőrnövekedés

- szomjúság, elesés, mellkasiszorító érzés, csökkent mozgékonyság, fekély.

Nagyon ritka mel­lék­ha­tások (10000 beteg közüllegfeljebb 1 eset):

- izomgyengeség

- kóros szívultrahang-lelet

- májelégtelenség,epevezeték-szûkület

- véres vizelettel járó fájdalmasvizeletürítés

- a zsírszövet mennyiségénekmegnövekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Prograf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kemény kap­szu­lát a buborékcsomagolásból való kivétel után azonnal be kell venni.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: )után ne szedje a Prograf-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik. Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használjafel az összes kapszulát.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Prograf?

Prograf0,5 mg kemény kapszula:

- A készítmény hatóanyaga atakrolimusz. Egy kapszula 0,5 mgtakrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

- Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin

Akapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon,vörös vas-oxid (E172).

Prograf1 mg kemény kapszula:

- A készítmény hatóanyaga atakrolimusz. Egy kapszula 1 mgtakrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Akapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon,vörös vas-oxid (E172).

Prograf5 mg kemény kapszula:

- A készítmény hatóanyaga atakrolimusz. Egy kapszula 5 mgtakrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

- Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172), zselatin.

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, titán-dioxid(E171) és propilén glikol.

Milyena Prograf készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Prograf0,5 mg kemény kapszula:

Fehérport tartalmazó, átlátszatlan, halványsárga, kemény zselatin kapszulák,melyeken piros "0,5 mg", illetve "[f] 607" jelöléstalálható. A Prograf 0,5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokbanvagy adagonként perforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba, alumíniumvédőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. Anedvességkötőt nem szabad lenyelni. 20, 30, 50, 60 és 100 db keménykapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 és 100x1db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásbanlétezik.

Prograf1 mg kemény kapszula:

Fehérport tartalmazó, átlátszatlan, fehér, kemény zselatin kapszulák, melyeken piros"1 mg", illetve "[f] 617" jelölés található. A Prograf 1 mgkemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy adagonkéntperforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban,nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nemszabad lenyelni. 20, 30, 50, 60, 90 és 100 db buborékcsomagolásokban vagy20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 és 100x1 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonkéntperforált buborékcsomagolásban létezik.

Prograf5 mg kemény kapszula:

Fehérport tartalmazó, átlátszatlan, szürkésvörös, kemény zselatin kapszulák,melyeken fehér "5 mg", illetve "[f] 657" jelölés található.A Prograf 5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokbanvagy adagonként perforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba, alumíniumvédőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. Anedvességkötőt nem szabad lenyelni. 30, 50, 60 és 100 db kemény kapszuláttartalmazó buborékcsomagolásokban vagy 30x1, 50x1, 60x1 és 100x1 db keménykapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban létezik.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AstellasPharma Kft.

Csörsz u. 49-51.

1124 Budapest

Magyarország

Gyártó

AstellasIreland Co. Limited

Killorglin,County Kerry

Írország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Prograf:

Ausztria,Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, spanyolország,Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Norvégia,Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, EgyesültKirályság.

Prograft:

Belgium,Luxemburg, Hollandia.

Prograf 0,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-8681/01 (30 db)

Prograf 1 mg kemény kapszula

OGYI-T-7280/01 (30 db)

OGYI-T-7280/02 (60 db)

Prograf 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-7281/01 (30 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május