BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector 10 mg/g gél

diklofenák-epolamin

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flector 10mg/g gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 10 mg/g gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 10 mg/g gél ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

· A Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolaminhatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatásúkészítmény

· Az inak, szalagok, izmok ésízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépőfájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.

· Alkalmazható helyi (lokális)reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások,teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-válltünet-együttes kezelése esetén.

· Fehér, tejszerû egységes gél,jellegzetes parfüm szaggal. 60 g vagy 100 g gél alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban.

2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Flector 10mg/g gélt:

· Amennyiben ismert túlérzékenységáll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollalszemben.

· Sérült bőrfelület, nedvezőbőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.

· A terhesség 6. hónapjánakkezdetétől.

· Aktív fekély betegség esetén.

A Flector 10 mg/g gél fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

· Nem szabad nyitott sebre(horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

· Nem kerülhet a szembe és anyálkahártyákra.

· Azonnal hagyja abba a kezelést,amennyiben a gél használata után bőrkiütések fejlődnek ki.

· A készítményben található propil–alkohola bőrt irritálhatja, allergiás reakciót okozhat.

· Ne alkalmazzuk egyidejûleg máshelyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmúkészítménnyel.

· Csak orvossal történő előzetesegyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség,jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és / vagynyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.

· Idős korban a nem kívántmellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.

· A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fényefokozhatja a fényérzékenység veszélyét.

· Acetilszalicilsavra vagy másnem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek,vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhatki.

Agélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél azacetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot,bőrkiütést vagy náthát váltott ki.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flector 10 mg/g gél egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flector 10 mg/g gél étkezéstőlfüggetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem szteroidgyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosijavallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptólkezdve használatuk ellenjavallt.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt azalkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A 10 mg/g gélnek nincs olyanismert hatása, ami befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. HOGYANALKALMAZZUK A FLECTOR 10 MG/G GÉLT ?

A kezelendő felületnagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 ggélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bőrfelületre. A géltkönnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.

Ne változtasson önkényesen ajavasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.

Amennyiben az a véleménye,hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagygyógy­szerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flector10 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Flector 10 mg/g gél általábanjól tolerálható.

Érzékeny betegek eseténelőfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, égető érzés a bőrön, a bőrkipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység isfelléphet.

Általános túlérzékenységireakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés,duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a betegasztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentőgyógyszerekre is érzékeny.

A nemkívánatos hatásokelőfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot alehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketésjelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvo­sát.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL a Flector10 mg/g gélt TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flector gélt. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flector 10mg/g gél

A készítmény hatóanyaga: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel10,0 mgdiklofenák-nátriumnak) grammonként.

Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, karbomerek,makrogol-sztearát, cetosztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol,makrogol 300, tisztított víz.

Milyen a Flector 10 mg/ggél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér,tejszerû, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal.

60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumíniumtubusba töltve. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó:

IBSA FarmaceuticiItalia srl.

Via Martiri de Cefalonia, 2

26900 Lodi, Olaszország

OGYI-T-05033/01 (Flector10 mg/g gél, 60 g)

OGYI-T-05033/02 (Flector10 mg/g gél, 100 g)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. március