BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector 10 mg/g gél

diklofenák-epolamin

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Sürgõsen forduljon orvosához, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Flector10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Flector 10mg/g gél alkalmazása elõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a Flector 10 mg/g gélt?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?

6.  További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 10 mg/g gél ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·               A Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolaminhatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ hatásúkészítmény

·               Az inak, szalagok, izmok ésízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépõfájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.

·               Alkalmazható helyi (lokális)reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások,teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-válltünet-együttes kezelése esetén.

·               Fehér, tejszerû egységes gél,jellegzetes parfüm szaggal. 60 g vagy 100 g gél alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban.

2.       Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Flector 10mg/g gélt:

·           Amennyiben ismert túlérzékenységáll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõvel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollalszemben.

·           Sérült bõrfelület, nedvezõbõrbetegségek, ekcéma, fertõzött bõrkárosodás, égett seb esetén.

·           A terhesség 6. hónapjánakkezdetétõl.

·           Aktív fekély betegség esetén.

A Flector 10 mg/g gél fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

·           Nem szabad nyitott sebre(horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

·           Nem kerülhet a szembe és anyálkahártyákra.

·           Azonnal hagyja abba a kezelést,amennyiben a gél használata után bõrkiütések fejlõdnek ki.

·           A készítményben található propil–alkohola bõrt irritálhatja, allergiás reakciót okozhat.

·           Ne alkalmazzuk egyidejûleg máshelyi vagy más szájon át szedendõ diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmúkészítménnyel.

·           Csak orvossal történõ elõzetesegyeztetés után alkalmazható a következõ esetekben: vese-, szív-, májbetegség,jelenleg fennálló vagy a kórelõzményben szereplõ gyomor és / vagynyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.

·           Idõs korban a nem kívántmellékhatások gyakrabban fordulhatnak elõ.

·           A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fényefokozhatja a fényérzékenység veszélyét.

·           Acetilszalicilsavra vagy másnem-szteroid gyulladáscsökkentõkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek,vagy kórelõzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgõgörcs alakulhatki.

Agélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél azacetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentõ asztmás rohamot,bõrkiütést vagy náthát váltott ki.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flector 10 mg/g gél egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flector 10 mg/g gél étkezéstõlfüggetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem szteroidgyulladáscsökkentõket a terhesség elsõ és második harmadában csak orvosijavallat alapján, a lehetõ legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptólkezdve használatuk ellenjavallt.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt azalkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A 10 mg/g gélnek nincs olyanismert hatása, ami befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       HOGYANALKALMAZZUK A FLECTOR 10 MG/G GÉLT  ?

A kezelendõ felületnagyságától függõen naponta 3-4-szer 2-4 ggélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bõrfelületre. A géltkönnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.

Ne változtasson önkényesen ajavasolt, vagy az orvos által elõírt adagoláson.

Amennyiben az a véleménye,hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erõsen hat, tájékoztassa orvosát vagygyógy­szerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flector10 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Flector 10 mg/g gél általábanjól tolerálható.

Érzékeny betegek eseténelõfordulhatnak bõrelváltozások: viszketés, égetõ érzés a bõrön, a bõrkipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bõrreakció, fényérzékenység isfelléphet.

Általános túlérzékenységireakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés,duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a betegasztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentõgyógyszerekre is érzékeny.

A nemkívánatos hatásokelõfordulásának gyakorisága csökkenthetõ, ha a legkisebb hatásos adagot alehetõ legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bõrkiütés vagy viszketésjelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelõorvo­sát.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL a Flector10 mg/g gélt TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flector gélt. A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flector 10mg/g gél

A készítmény hatóanyaga: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel10,0 mgdiklofenák-nátriumnak) grammonként.

Egyéb összetevõk: Dalin pH parfüm, karbomerek,makrogol-sztearát, cetosztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol,makrogol 300, tisztított víz.

Milyen a Flector 10 mg/ggél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér,tejszerû, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal.

60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumíniumtubusba töltve. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó:

IBSA FarmaceuticiItalia srl.

Via Martiri de Cefalonia, 2

26900 Lodi, Olaszország

OGYI-T-05033/01          (Flector10 mg/g gél, 60 g)

OGYI-T-05033/02          (Flector10 mg/g gél, 100 g)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. március