BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector140 mg gyógyszeres tapasz

diklofenák-epolamin

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Sürgõsen forduljon orvosához, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mggyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszerestapasz alkalmazása elõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mggyógyszeres tapaszt?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszerestapaszt tárolni?

6.  További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·          A Flector 140 mg gyógyszerestapasz diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító ésgyulladáscsökkentõ hatású készítmény.

·          Az inak, szalagok, izmok ésízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépõfájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.

·          Alkalmazható helyi (lokális)reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások,teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-válltünet-együttes kezelése esetén.

·          2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasztasakban és dobozban.

2.       Tudnivalóka Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Flector 140 mggyógyszeres tapaszt:

·           Amennyiben ismert túlérzékenységáll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroidgyulladáscsökkentõvel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollalszemben.

·           Sérült bõrfelület, nedvezõbõrbetegségek, ekcéma, fertõzött bõrkárosodás, égett seb esetén.

·           A terhesség 6. hónapjánakkezdetétõl.

·           Aktív fekély betegség esetén.

·           15 éves kor alatt.

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·           Nem szabad nyitott sebre(horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

·           Nem kerülhet a szembe és anyálkahártyákra.

·           Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.

·           Azonnal hagyja abba a kezelést,amennyiben a tapasz használata után bõrkiütések fejlõdnek ki.

           A készítmény metil- és propil-parahidroxi-benzoátottartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. Apropilén-glikol a bõrt irritálhatja.

·           Ne alkalmazza egyidejûleg máshelyi vagy más szájon át szedendõ diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmúkészítménnyel.

·           Csak orvossal történõ elõzetesegyeztetés után alkalmazható a következõ esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelõzménybenszereplõ gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége,vérzékenység.

·           Idõs korban a nem kívánt mellékhatásokgyakrabban fordulhatnak elõ.

·           A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fényefokozhatja a fényérzékenység veszélyét.

·           Acetilszalicilsavra vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentõkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagykórelõzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgõgörcs alakulhat ki.

Atapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél azacetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentõ asztmás rohamot,bõrkiütést vagy náthát váltott ki.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flector 140 mggyógyszeres tapasz egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flector 140 mggyógyszeres tapasz étkezéstõl függetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem szteroid gyulladáscsökkentõket a terhesség elsõ ésmásodik harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehetõ legrövidebb ideigszabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

A nem szteroidgyulladáscsökkentõk kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt azalkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flector 140 mggyógyszeres tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk Flector 140 mggyógyszeres tapasz egyes összetevõirõl

A propilén–glikol bõrirritációt okozhat.

A para-hidroxi-benzoátokesetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak.

3.       Hogyan KELL alkalmazNI a Flector 140 mggyógyszeres tapaszt?

Hatóanyaga 12 órán keresztülfolyamatosan szabadul fel a tapaszból.

Ezért naponta kétszer (reggelés este) 1 öntapadó tapaszt helyezzen a kezelendõ testfelületre.

Ne változtasson önkényesen ajavasolt, vagy az orvos által elõírt adagoláson.

A kezelés ne tartson 14napnál hosszabb ideig!

1. A tapasz alkalmazása elõtt bõrét minden esetben tisztítsa meg (szennyezett, nedves, zsíros bõrön csökkenhet a tapadás mértéke).
2. A dobozban található tasakot a jelölés mentén ollóval vágja fel.
3. Nyissa ki a tasakot, vegyen ki belõle egy tapaszt, majd a záró sínre nyomást gyakorolva zárja vissza a tasakot.
4. Távolítsa el a tapaszon található átlátszó fóliát, mely a zselé-szerû felületet védi.
5. A tapaszt finoman megfeszítve helyezze a fájdalmas területre, majd tenyérrel nyomást gyakorolva simítsa rá.
6. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelõen tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló,  térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szõrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csõkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csõkötszer többször is használható.
7. Hagyja a tapaszt 12 órán keresztül a kezelendõ testrészen. (Ha a kezelést 12 óránál hamarabb meg kell szakítania – pl. fürdés miatt – a tapaszt vegye le, helyezze vissza a védõfóliát, majd a szükséges idõ után ismét ragassza fel.)
8. 12 óra elteltével a tapaszt távolítsa el és helyezzen fel egy újat.
9. Mivel a használt tapasz még jelentõs mennyiségû hatóanyagot tartalmaz, ügyeljen rá, hogy ne kerülhessen a szennyvízcsatornába, károsítva ezzel környezetünk vízkészletét. Helyezze a szeméttárolóba!

Ha az elõírtnál több Flector140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott

A Flector 140 mggyógyszeres tapasz alkalmazásának módjából adódóan nem valószínû, hogy akelleténél több tapaszt fog alkalmazni. Ne használjon kétszeres adagot, akihagyott tapasz pótlására, a következõ tapaszt a szokásos idõben alkalmazza.

Ha elfelejtette alkalmaznia Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt

Ha elfelejti kicserélni atapaszt, amint eszébe jut, tegye azt meg. Nem számít, hogy ez mikor következikbe, a tapaszt ezután is az eredetileg megszokott idõben cserélje.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Flector140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazását

A kezelés idõ elõttiabbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne változtasson önkényesen ajavasolt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén,vagy túl erõsen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy­szerészét.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Flector 140 mggyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Flector 140 mggyógyszeres tapasz általában jól tolerálható.

A nemkívánatos hatásokelõfordulásának gyakorisága csökkenthetõ, ha a legkisebb hatásos adagot alehetõ legrövidebb ideig alkalmazzuk.

Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 betegnéljelentkezhetnek):

viszketés

Nem gyakori mellékhatások:(ezek a mellékhatások 1000 betegközül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

égetõ érzés a bõrön, a bõrkipirosodása, helyi kiütés,

Amennyiben bõrkiütés vagyviszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelõorvo­sát.

Ritka mellékhatások:(ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10betegnél jelentkezhetnek):

allergiás bõrreakció, helyiödéma (vizenyõ), fényérzékenység,

Nagyobb a rizikó, amennyibena beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagygyulladáscsökkentõ gyógyszerekre is érzékeny.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL a Flector140 mg gyógyszeres tapaszt TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Azelsõ felbontás után 3 hónapig használható fel.

A tapasz afelhasználásáig a védõtasakjában tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flector 140 mggyógyszeres tapasz

A készítmény hatóanyaga: 180 mg diklofenák- epolamin (megfelel 140 mgdiklofenák‑nátriumnak) tapaszonként.

Egyéb összetevõk: Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát,borkõsav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin,propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nemkristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.

Milyen a Flector 140 mggyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 x 14 cm-es speciálistextil anyagra egyenletesen felvitt fehér, illetve halványsárga színû,jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védõlap borít.

2 db vagy 5 db vagy 10 dbtapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.

A doboz papírtasakbancsõkötszert is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó:

Altergon Srl. ASI Industrial Area Morra De Sanctis83040 Av Olaszország

OGYI-T-5033/05  (2x    Flector140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/06  (5x    Flector140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/07  (10x  Flector140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/08  (2x    Flector140 mg tapasz csõkötszerrel)

OGYI-T-5033/09  (5x    Flector140 mg tapasz csõkötszerrel)

OGYI-T-5033/10  (10x  Flector140 mg tapasz csõkötszerrel)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016.március