BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector140 mg gyógyszeres tapasz

diklofenák-epolamin

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mggyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszerestapasz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mggyógyszeres tapaszt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszerestapaszt tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

· A Flector 140 mg gyógyszerestapasz diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító ésgyulladáscsökkentő hatású készítmény.

· Az inak, szalagok, izmok ésízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépőfájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.

· Alkalmazható helyi (lokális)reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások,teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-válltünet-együttes kezelése esetén.

· 2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasztasakban és dobozban.

2. Tudnivalóka Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector 140 mggyógyszeres tapaszt:

· Amennyiben ismert túlérzékenységáll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroidgyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollalszemben.

· Sérült bőrfelület, nedvezőbőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.

· A terhesség 6. hónapjánakkezdetétől.

· Aktív fekély betegség esetén.

· 15 éves kor alatt.

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· Nem szabad nyitott sebre(horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

· Nem kerülhet a szembe és anyálkahártyákra.

· Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.

· Azonnal hagyja abba a kezelést,amennyiben a tapasz használata után bőrkiütések fejlődnek ki.

A készítmény metil- és propil-parahidroxi-benzoátottartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. Apropilén-glikol a bőrt irritálhatja.

· Ne alkalmazza egyidejûleg máshelyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmúkészítménnyel.

· Csak orvossal történő előzetesegyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzménybenszereplő gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége,vérzékenység.

· Idős korban a nem kívánt mellékhatásokgyakrabban fordulhatnak elő.

· A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fényefokozhatja a fényérzékenység veszélyét.

· Acetilszalicilsavra vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagykórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.

Atapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél azacetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot,bőrkiütést vagy náthát váltott ki.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flector 140 mggyógyszeres tapasz egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flector 140 mggyógyszeres tapasz étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első ésmásodik harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideigszabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

A nem szteroidgyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt azalkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flector 140 mggyógyszeres tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk Flector 140 mggyógyszeres tapasz egyes összetevőiről

A propilén–glikol bőrirritációt okozhat.

A para-hidroxi-benzoátokesetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan KELL alkalmazNI a Flector 140 mggyógyszeres tapaszt?

Hatóanyaga 12 órán keresztülfolyamatosan szabadul fel a tapaszból.

Ezért naponta kétszer (reggelés este) 1 öntapadó tapaszt helyezzen a kezelendő testfelületre.

Ne változtasson önkényesen ajavasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.

A kezelés ne tartson 14napnál hosszabb ideig!

1. A tapasz alkalmazása előtt bőrét minden esetben tisztítsa meg (szennyezett, nedves, zsíros bőrön csökkenhet a tapadás mértéke).
2. A dobozban található tasakot a jelölés mentén ollóval vágja fel.
3. Nyissa ki a tasakot, vegyen ki belőle egy tapaszt, majd a záró sínre nyomást gyakorolva zárja vissza a tasakot.
4. Távolítsa el a tapaszon található átlátszó fóliát, mely a zselé-szerû felületet védi.
5. A tapaszt finoman megfeszítve helyezze a fájdalmas területre, majd tenyérrel nyomást gyakorolva simítsa rá.
6. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható.
7. Hagyja a tapaszt 12 órán keresztül a kezelendő testrészen. (Ha a kezelést 12 óránál hamarabb meg kell szakítania – pl. fürdés miatt – a tapaszt vegye le, helyezze vissza a védőfóliát, majd a szükséges idő után ismét ragassza fel.)
8. 12 óra elteltével a tapaszt távolítsa el és helyezzen fel egy újat.
9. Mivel a használt tapasz még jelentős mennyiségû hatóanyagot tartalmaz, ügyeljen rá, hogy ne kerülhessen a szennyvízcsatornába, károsítva ezzel környezetünk vízkészletét. Helyezze a szeméttárolóba!

Ha az előírtnál több Flector140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott

A Flector 140 mggyógyszeres tapasz alkalmazásának módjából adódóan nem valószínû, hogy akelleténél több tapaszt fog alkalmazni. Ne használjon kétszeres adagot, akihagyott tapasz pótlására, a következő tapaszt a szokásos időben alkalmazza.

Ha elfelejtette alkalmaznia Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt

Ha elfelejti kicserélni atapaszt, amint eszébe jut, tegye azt meg. Nem számít, hogy ez mikor következikbe, a tapaszt ezután is az eredetileg megszokott időben cserélje.

Ha idő előtt abbahagyja a Flector140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazását

A kezelés idő előttiabbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne változtasson önkényesen ajavasolt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén,vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy­szerészét.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Flector 140 mggyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Flector 140 mggyógyszeres tapasz általában jól tolerálható.

A nemkívánatos hatásokelőfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot alehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.

Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 betegnéljelentkezhetnek):

viszketés

Nem gyakori mellékhatások:(ezek a mellékhatások 1000 betegközül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

égető érzés a bőrön, a bőrkipirosodása, helyi kiütés,

Amennyiben bőrkiütés vagyviszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvo­sát.

Ritka mellékhatások:(ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10betegnél jelentkezhetnek):

allergiás bőrreakció, helyiödéma (vizenyő), fényérzékenység,

Nagyobb a rizikó, amennyibena beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagygyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL a Flector140 mg gyógyszeres tapaszt TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Azelső felbontás után 3 hónapig használható fel.

A tapasz afelhasználásáig a védőtasakjában tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flector 140 mggyógyszeres tapasz

A készítmény hatóanyaga: 180 mg diklofenák- epolamin (megfelel 140 mgdiklofenák‑nátriumnak) tapaszonként.

Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát,borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin,propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nemkristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.

Milyen a Flector 140 mggyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 x 14 cm-es speciálistextil anyagra egyenletesen felvitt fehér, illetve halványsárga színû,jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít.

2 db vagy 5 db vagy 10 dbtapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.

A doboz papírtasakbancsőkötszert is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó:

Altergon Srl. ASI Industrial Area Morra De Sanctis83040 Av Olaszország

OGYI-T-5033/05 (2x Flector140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/06 (5x Flector140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/07 (10x Flector140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/08 (2x Flector140 mg tapasz csőkötszerrel)

OGYI-T-5033/09 (5x Flector140 mg tapasz csőkötszerrel)

OGYI-T-5033/10 (10x Flector140 mg tapasz csőkötszerrel)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016.március