Betegtájékoztató: információk a felhasználószámára

Flector Extra 10 mg/g gél

diklofenák epolamin

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszerorvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen a Flector Extra 10 mg/g gél körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkértvagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljonorvosához, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FlectorExtra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/ggél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra10 mg/g gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flector Extra 10mg/g gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

· A Flector Extra 10 mg/ggél az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése – mint ficam, zúzódás,rándulás, húzódás - következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi tünetikezelésére szolgál.

· Helyi (lokális) reumásmegbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások,teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-válltünet-együttes kezelése esetén.

· A kezelendő felületnagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni – ami lehetővé teszi a napi kétszeriadagolást is- , maximum két héten át. A gél használata után a kezet kell mosni,kivéve, ha a kezelés a kézen történik.

2. Tudnivalók aFlector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FlectorExtra 10 mg/g gélt:

· Amennyiben Ön allergiás(túlérzékeny) diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentőre (NSAID)

· Ha Ön allergiás a Flector Extra 10mg/g gél bámely összetevőjére (lásd a 6. pont)

· Ha Ön asztmás, vagy légzésinehézségei vannak, bőrpír, orrfolyás jelentkezett Önnél acetilszalicilsav vagymás nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után

· Sérült bőrfelületre, - ideértve anedvedző bőrgyulladást- fertőzött bőrre, ekcémára, égett sebre.

· A terhesség harmadik harmadában(6. hónapjának kezdetétől, lásd. terhesség és szoptatás)

· Gyermek, vagy 14 évesnél fiatalabbserdülő esetében.

· A készítmény szójaolajattartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szójaallergiája van.

· Aktív fekélybetegség esetén,valamint izopropanollal szembeni túlérzékenység esetén.

Ha a fentiek közül bármelyikigaz Önre, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A FlectorExtra 10 mg/g gél alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnek szívbetegsége van

· vesebetegsége van

· májbetegsége van .

· gyomorfekélye van, vagyvolt korábban

· gyulladásos bélproblémájavan,( mint pl Crohn betegség vagy fekélyes vastgabélgyulladás), vagy ha Önhajlamos bélvérzésre,

· rendszeresenszoláriumozik, vagy napozik

- Az idősebbeknél nagyobb ahajlam a mellékhatások előfordulására

- A készítmény nem kerülhet aszembe, vagy a nyálkahártyára, vagy a szájba, és nem szabad lenyelni.

- Ne napozzon és ne menjenszoláriumba a Flector 10 mg/g gél kezelés alatt a fényérzékenység kialakulásának kockázatamiatt.

- A mellékhatások elkerüléseérdekében ne alkalmazza a Flector10 mg/g gélt tartósan, (legfeljebb 2hétig) vagy nagy bőrfelületen.

- A Flector Extra 10 mg/ggél jól szellőző kötéssel befedhető, légelzáró kötést ne alkalmazzon rá.

- Hagyja abba a kezelést,ha bőrkiütés jelentkezik az alkalmazást követően

Egyébgyógyszerek és a Flector Extra 10mg/g gél

Mivel a bőrön alkalmazottgélből a diklofenák szisztémás felszívódása elhanyagolható így az ilyen jellegûkölcsönhatás valószínûtlen.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét ajelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kaphatóakat is.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

Terhesség alatt nem javasolta Flector Extra 10 mg/g gél használata.

A harmadikharmadban ( a 6. hónap kezdetétől) nem szabad alkalmazni a gélt.

Mint a többi nemszteroid gyulladásgátló (NSAID) a diklofenák is kis mennyiségben átjut azanyatejbe.

AFlector Extra 10mg/g gél terápiás adagját alkalmazva nincs hatással a szoptatott csecsemőre,azonban alkalmazása szoptatás alatt csak orvos vagy gyógyszerész tanácsáratörténjen.

A Flector Extra 10mg/g gélt a szoptató nő mellén, továbbá más nagy kiterjedésû bőrfelületen semszabad alkalmazni,

Mindig a legkisebbadagot használja a legrövidebb ideig.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A külsőleg, bőrrealkalmazott gélnek nincs olyan hatása, ami befolyásolná a gépjármûvezetéshezvagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Flector Extra 10 mg/g gél egyes összetevőiről

A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza akészítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt ?

Beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben nem biztos a készítményalkalmazásában.

A kezelendőfelület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 ggélt vigyen fel az ép bőrfelületre, maximum 2 hétig alkalmazva. Használat utánmossa meg a kezét, kivéve, ha a kezét kell kezelni.

Önkényesen ne változtasson ajavaslaton, vagy amit az orvosa, vagy gyógyszerésze Önnek javasolt. Amennyibena gyógyszer hatását túl erősnek, vagy túl gyengének találja tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtettealkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt : ne alkalmazzon többet a javasolt napi adagnál.

Amennyiben továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatás (100-ból 1-10 betegnél fordul elő):

· bőrkiütés, ekcéma, vörösfoltok a bőrön (eritéma), bőrgyulladás (az úgynevezett kontakt dermatitiszt isideértve), viszketés

Ritka mellékhatás(10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő):

· hólyagos bőrkiütés (úgynevezettdermatitisz bullóza)

Nagyon ritkamellékhatás (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul):

· túlérzékenység(allergia): csalánkiütés, az arc, azajkak, a nyelv vagy a gége vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma)

· légszomj, mellkasinyomásérzés (asztma)

· fényérzékenységireakció: viszketés, ödéma, hólyagképződés a bőrön

· hólyagos bőrkiütés(fertőzéses eredetû)

Nem megfelelően alkalmazva a Flector Extra 10 mg/ggélt, előfordulhatnak a szájon át bevehető diklofenák tartalmú gyógyszerekrejellemző mellékhatások: pl. gyomor-, bélvérzés, hasi fájdalom, máj-veseproblémák.

Azonban, mivel a Flector Extra 10 mg/g gélt a bőrönalkalmazzák, az ilyen mellékhatások kockázata elhanyagolható.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást

A tubust tartsajól lezárva.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Flector Extra gélt. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FlectorExtra 10 mg/g gél

- A készítmény hatóanyaga: diklofenák-epolamin.

12,93 mgaktív hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel10,0 mg diklofenák–nátriumnak), grammonként.

- Továbbiösszetevők: szója lecitin (fokozza a diklofenák felszívódását),makrogol-glicerin- hidroxisztearát, makrogol- sztearát, karbomerek,nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm (Floral PH-Y), tisztított víz.

Klinikai tanulmányokösszehasonlítása alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint a lecitinnélküli.

Milyen a Flector Extra 10mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárgás tejszerû, homogén gél,külsőleg, bőrön történő használatra, alumínium tubusba töltve, vagy hajtógázos(sûrített levegő) alumínium tartályban, dobozban. Minden tubus 50 g,vagy 60 g vagy 100 g gélt tartalmaz, az alumínium tartály 100 ggélt tartalmaz.

Nem mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest

Fodor u. 54/B.

Gyártó

IBSA Farmaceutici Italia

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Olaszország

OGYI-T-5033/11 1x 60g alumínium tubus

OGYI-T-5033/12 1x 100g alumínium tubus

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június