Betegtájékoztató: információk a felhasználószámára

Flector Extra 10 mg/g gél

diklofenák epolamin

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszerorvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen a Flector Extra 10 mg/g gél körültekintõ alkalmazása.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További információkértvagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Sürgõsen forduljonorvosához, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FlectorExtra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/ggél alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra10 mg/g gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flector Extra 10mg/g gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

·               A Flector Extra 10 mg/ggél az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése – mint ficam, zúzódás,rándulás, húzódás - következtében fellépõ fájdalom és gyulladás helyi tünetikezelésére szolgál.

·               Helyi (lokális) reumásmegbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások,teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-válltünet-együttes kezelése esetén.

·               A kezelendõ felületnagyságától függõen naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bõrfelületre felvinni – ami lehetõvé teszi a napi kétszeriadagolást is- , maximum két héten át. A gél használata után a kezet kell mosni,kivéve, ha a kezelés a kézen történik.

2.       Tudnivalók aFlector Extra 10 mg/g gél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a FlectorExtra 10 mg/g gélt:

·                                                                                                                                                                          Amennyiben Ön allergiás(túlérzékeny) diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentõre (NSAID)

·               Ha Ön allergiás a Flector Extra 10mg/g gél bámely összetevõjére (lásd a 6. pont)

·               Ha Ön asztmás, vagy légzésinehézségei vannak, bõrpír, orrfolyás jelentkezett Önnél acetilszalicilsav vagymás nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szedése után

·               Sérült bõrfelületre, - ideértve anedvedzõ bõrgyulladást- fertõzött bõrre, ekcémára, égett sebre.

·               A terhesség harmadik harmadában(6. hónapjának kezdetétõl, lásd. terhesség és szoptatás)

·               Gyermek, vagy 14 évesnél fiatalabbserdülõ esetében.

·               A készítmény szójaolajattartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szójaallergiája van.

·              Aktív fekélybetegség esetén,valamint izopropanollal szembeni túlérzékenység esetén.

Ha a fentiek közül bármelyikigaz Önre, beszélje meg kezelõorvosával, gyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A FlectorExtra 10 mg/g gél alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnek szívbetegsége van

·               vesebetegsége van

·               májbetegsége van .

·               gyomorfekélye van, vagyvolt korábban

·               gyulladásos bélproblémájavan,( mint pl Crohn betegség vagy fekélyes vastgabélgyulladás), vagy ha Önhajlamos bélvérzésre,

·               rendszeresenszoláriumozik, vagy napozik

-              Az idõsebbeknél nagyobb ahajlam a mellékhatások elõfordulására

-              A készítmény nem kerülhet aszembe, vagy a nyálkahártyára, vagy a szájba, és nem szabad lenyelni.

-              Ne napozzon és ne menjenszoláriumba a Flector 10 mg/g gél kezelés alatt a fényérzékenység kialakulásának kockázatamiatt.

-              A mellékhatások elkerüléseérdekében ne alkalmazza a Flector10 mg/g gélt tartósan, (legfeljebb 2hétig) vagy nagy bõrfelületen.

-              A Flector Extra 10 mg/ggél jól szellõzõ kötéssel befedhetõ, légelzáró kötést ne alkalmazzon rá.

-              Hagyja abba a kezelést,ha bõrkiütés jelentkezik az alkalmazást követõen

Egyébgyógyszerek és a Flector Extra 10mg/g gél

Mivel a bõrön alkalmazottgélbõl a diklofenák szisztémás felszívódása elhanyagolható így az ilyen jellegûkölcsönhatás valószínûtlen.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét ajelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kaphatóakat is.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

Terhesség alatt nem javasolta Flector Extra 10 mg/g gél használata.

A harmadikharmadban ( a 6. hónap kezdetétõl) nem szabad alkalmazni a gélt.

Mint a többi nemszteroid gyulladásgátló (NSAID) a diklofenák is kis mennyiségben átjut azanyatejbe.

AFlector Extra 10mg/g gél terápiás adagját alkalmazva nincs hatással a szoptatott csecsemõre,azonban alkalmazása szoptatás alatt csak orvos vagy gyógyszerész tanácsáratörténjen.

A Flector Extra 10mg/g gélt a szoptató nõ mellén, továbbá más nagy kiterjedésû bõrfelületen semszabad alkalmazni,

Mindig a legkisebbadagot használja a legrövidebb ideig.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A külsõleg, bõrrealkalmazott gélnek nincs olyan hatása, ami befolyásolná a gépjármûvezetéshezvagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Flector Extra 10 mg/g gél egyes összetevõirõl

A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza akészítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt ?

Beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben nem biztos a készítményalkalmazásában.

A kezelendõfelület nagyságától függõen naponta 2-4-szer 2-4 ggélt vigyen fel az ép bõrfelületre, maximum 2 hétig alkalmazva. Használat utánmossa meg a kezét, kivéve, ha a kezét kell kezelni.

Önkényesen ne változtasson ajavaslaton, vagy amit az orvosa, vagy gyógyszerésze Önnek javasolt. Amennyibena gyógyszer hatását túl erõsnek, vagy túl gyengének találja tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtettealkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt : ne alkalmazzon többet a javasolt napi adagnál.

Amennyiben továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatás (100-ból 1-10 betegnél fordul elõ):

·               bõrkiütés, ekcéma, vörösfoltok a bõrön (eritéma), bõrgyulladás (az úgynevezett kontakt dermatitiszt isideértve), viszketés

Ritka mellékhatás(10 000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ):

·               hólyagos bõrkiütés (úgynevezettdermatitisz bullóza)

Nagyon ritkamellékhatás (10 000-bõl kevesebb mint 1 betegnél fordul):

·               túlérzékenység(allergia): csalánkiütés, az arc, azajkak, a nyelv vagy a gége vizenyõs duzzanata (angioneurotikus ödéma)

·               légszomj, mellkasinyomásérzés (asztma)

·               fényérzékenységireakció: viszketés, ödéma, hólyagképzõdés a bõrön

·               hólyagos bõrkiütés(fertõzéses eredetû)

Nem megfelelõen alkalmazva a Flector Extra 10 mg/ggélt, elõfordulhatnak a szájon át bevehetõ diklofenák tartalmú gyógyszerekrejellemzõ mellékhatások: pl. gyomor-, bélvérzés, hasi fájdalom, máj-veseproblémák.

Azonban, mivel a Flector Extra 10 mg/g gélt a bõrönalkalmazzák, az ilyen mellékhatások kockázata elhanyagolható.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást

A tubust tartsajól lezárva.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Flector Extra gélt. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FlectorExtra 10 mg/g gél

-              A készítmény hatóanyaga: diklofenák-epolamin.

12,93 mgaktív hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel10,0 mg diklofenák–nátriumnak), grammonként.

-              Továbbiösszetevõk: szója lecitin (fokozza a diklofenák felszívódását),makrogol-glicerin- hidroxisztearát, makrogol- sztearát, karbomerek,nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm (Floral PH-Y), tisztított víz.

Klinikai tanulmányokösszehasonlítása alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint a lecitinnélküli.

Milyen a Flector Extra 10mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárgás tejszerû, homogén gél,külsõleg, bõrön történõ használatra, alumínium tubusba töltve, vagy hajtógázos(sûrített levegõ) alumínium tartályban, dobozban. Minden tubus  50 g,vagy 60 g vagy 100 g gélt tartalmaz, az alumínium tartály 100 ggélt tartalmaz.

Nem mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest

Fodor u. 54/B.

Gyártó

IBSA Farmaceutici Italia

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Olaszország

OGYI-T-5033/11         1x 60g alumínium tubus

OGYI-T-5033/12         1x 100g alumínium tubus

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június