BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector Rapid 50 mg granulátum

diklofenák-epolamin

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapid 50 mggranulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalóka Flector Rapid 50 mg granulátum szedése elõtt

3.    Hogyankell szedni a Flector Rapid 50 mg granulátumot?

4.    Lehetségesmellékhatások

5.    Hogyankell a Flector Rapid 50 mg granulátumot tárolni?

6.    Továbbiinformációk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector Rapid 50MG GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

·        A Flector Rapid diklofenák-epolamint tartalmazógyulladáscsökkentõ, fájdalom- és lázcsillapító.

·        Akut, fõleg gyulladásos betegségek rövid távú gyógyításárahasználatos, amikor a gyors hatás különösen szükséges. A Flector Rapid ajánlottmigrén roham gyors, hatékony kezelésére. A Flector Rapid szedése javasolt asérüléseket követõ fájdalmas gyulladások (pl. ficamok) esetében; fogorvosi ésortopédiai beavatkozásokat követõ fájdalmak esetében; nyaki és háti fájdalmak,lágyrészek reumatizmusa esetén; különbözõ fertõzéses megbetegedések, különösena fül, az orr és a gége gyulladásos megbetegedéseiben, valamint fájdalmasmenstruáció során.

·        2 g granulátum tasakba töltve. 10 db vagy 20 db tasak dobozban.

2.       Tudnivalóka Flector Rapid 50MG GRANULÁTUM alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a FlectorRapid 50 mg granulátumot:

Amennyiben ismerttúlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroidgyulladáscsökkentõvel (NSAID), illetve a gyógyszer bármely komponensével szemben(asztmás roham, bõrkiütés).

·           Ha a kórelõzményben elõfordulallergia vagy asztma, melynek kezdete egybeesett a diklofenák vagy más hasonlószer (nem szteroid gyulladásgátlók, acetilszalicilsav) szedésével.

·           Hadiagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. haszívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha aszívhez vagy az agyhoz vezetõ erekben elzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztekÖnnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-mûtét).

·           Hakeringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).

·           Súlyos máj- vagy veseelégtelenségesetén.

·           Aminosav anyagcsere zavarban(fenilketonúria) szenvedõ betegek a granulátumot aszpartám tartalma miatt nemszedhetik.

·           Fruktóz-túlérzékenység (allergia)esetén, valamint veleszületett cukor-anyagcserezavarban a granulátumszorbit-tartalma miatt – egy olyan cukor, ami a szervezetben gyümölcs cukorrá(fruktóz) alakul át – nem alkalmazható.

·           15 év alatti gyermekeknél.

·           A terhesség 6. hónapjánakkezdetétõl.

·           Aktív fekélybetegség esetén.

Mielõttelkezdené a Flector Rapid szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha

-dohányzik,

-cukorbeteg,

-szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagymagas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje

A Flector Rapid 50 mg granulátumot fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·           Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét, amennyiben egyéb betegségekben szenved, allergiás.

·           Asztmás betegek esetébenacetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentõ

készítményalkalmazása gyakrabban vált ki allergiás reakciót, pl. asztmás rohamot.

·           Gyomor és / vagy nyombélfekély,vérzés, esetleg gyomor-bél rendszeri átfúródás a kezelés alatt bármikorelõfordulhat. Emésztõszervi panaszok esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

·           A kezelés során, különösen a hosszabb ideig tartó és/vagy magasadagú alkalmazás során a vérkép, a máj- és vesemûködés rendszeres ellenõrzéseindokolt.

·           Idõs betegek kezelése fokozottgondosságot és ellenõrzést igényel.

·           Alkalmazásának idõszakában aszédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek jármûvetvezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

·           Alkalmazásának, illetve hatásánaktartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

·          A Flector Rapidhoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével!

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidejûleg szedettgyógyszerek ugyanis jelentõsen megváltoztathatják a készítmény hatását, ezértkifejezett orvosi elõírás nélkül a Flector Rapid 50 mg granulátumot másgyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad.

A hatóanyag különösen azalábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:

·           Szájon át szedendõ vérhígítók,

·           gyulladáscsökkentõ-fájdalomcsillapító(nem szteroid) készítmények (beleértve a nagydózisú szalicilátokat is),

·           heparin származékok,

·           lítium,

·           tiklopidin,

·           metotrexát (>15 mg/hét dózisfölött).

·           vízhajtók

·           vérnyomáscsökkentõk.

A Flector Rapid 50 mggranulátum egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény használata alattkerülje az alkoholfogyasztást!

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·        A nem szteroidgyulladáscsökkentõket a terhesség elsõ és második harmadában csak orvosijavallat alapján, a lehetõ legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptólkezdve használatuk ellenjavallt.

·        A nem szteroid gyulladáscsökkentõkkiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának idõszakában aszédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek jármûvetvezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

Fontosinformációk Flector Rapid 50 mggranulátum egyes összetevõirõl

Eza gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Eza gyógyszer fenilalanin forrást (aszpartámot) tartalmaz. A készítménylebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõbetegek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan KELL alkalmazNI a Flector Rapid 50MGGRANULÁTUMOT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:

A tasak tartalmát szórja együres pohárba és oldja fel kevés vízzel.

A kezelés idõtartama: A kezelés idõtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos adagja napi 1-3tasak.

Enyhébb esetekben és 15 évfeletti fiatalok esetében általában elég naponta 1-2 tasak.

A napi dózis maximum 4tasakig emelkedhet.

A terápiát az elsõ tünetekfellépésekor kell elkezdeni és a tüneteknek megfelelõen néhány napig,maximálisan egy hétig kell folytatni.

Ha úgy érzi, hogy a FlectorRapid 50 mg granulátum hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több FlectorRapid 50 mg granulátumot alkalmazott

Kérjük, hogy az orvosaelõírásainak, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolási útmutatásnakmegfelelõen szedje a készítményt. Amennyiben úgy érzi, hogy nem enyhülnek afájdalmai, akkor se növelje saját maga az adagot, hanem forduljonkezelõorvosához.

A túladagolás tünetei közétartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a szédülés, azálmosság és az eszméletlenség, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángásokis. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is elõfordulhat. A betegekgyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májmûködés-romlást istapasztalhatnak. Nincsen specifikus ellenszere.

Amennyiben túladagolásragyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezéssúlyosságától függõen eldönti, hogy szükség van-e különleges intézkedésekre.

Ha elfelejtette bevenni a FlectorRapid 50 mg granulátumot,

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott granulátum pótlására. Amikor észrevette, hogyelfelejtette bevenni az elõírt adagot, pótolja azt mielõbb. Ha az elmaradt adagpótlása és a soron következõ adag bevétele egyidõben esedékes, csak a soronkövetkezõ adagot vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja aFlector Rapid 50 mg granulátum alkalmazását.

A kezelés idõ elõttiabbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne változtasson önkényesen ajavasolt adagoláson.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Flector Rapid 50mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Flector Rapid általában jóltolerálható.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek.

Hagyja abba a Flector Rapidszedését és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat észleli:

·           enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Flector Rapid kezelés megkezdése után kezdõdik,és a hasi fájdalom kezdetétõl általában 24 órán belül bélvérzés vagy véreshasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

·           gyomorpanaszok émelygés,hányinger, hasi fájdalmak, fekete széklet;

·           látászavar; fejfájás vagyszédülés; alvászavar; idegesség vagy fáradtság;

·           bõrkiütés; túlérzékenységireakciók, pl. arcpuffadás, nyelvduzzadás, légszomj, erõs szívdobogás.

A mellékhatások elõfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Amennyiben túlérzékenységireakciót észlel, azonnal szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelõorvosát.

AFlector Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékbenfokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyérbetegség(sztrók) kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL a FlectorRapid 50MG GRANULÁTUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felh/EXP) után ne alkalmazzaa Flector Rapid 50 mg granulátumot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a FlectorRapid 50 mg granulátum?

A készítmény hatóanyaga: 65 mg diklofenák-epolamin (megfelel 50 mgdiklofenák-nátriumnak) tasakonként.

Egyéb összetevõk: povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium,aszpartám, mentol aroma, barack aroma, szorbit.

Milyen a Flector Rapid 50mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehérszínû jellegzetes illatú homogén granulátum.

2 g granulátum fehér papír/Al/PE tasakba töltve. 10 dbvagy 20 db tasak dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft.

1124, Budapest, Fodor u.54/B.

Gyártó:

IBSA FarmaceuticiItalia srl.

Via Martiri de Cefalonia, 2

26900 Lodi,Olaszország

OGYI-T-05033/03           (FlectorRapid 50 mg granulátum 10x)

OGYI-T-05033/04           (FlectorRapid 50 mg granulátum 20x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. július.