BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector Rapid 50 mg granulátum

diklofenák-epolamin

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapid 50 mggranulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Flector Rapid 50 mg granulátum szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Flector Rapid 50 mg granulátumot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Flector Rapid 50 mg granulátumot tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector Rapid 50MG GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

· A Flector Rapid diklofenák-epolamint tartalmazógyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító.

· Akut, főleg gyulladásos betegségek rövid távú gyógyításárahasználatos, amikor a gyors hatás különösen szükséges. A Flector Rapid ajánlottmigrén roham gyors, hatékony kezelésére. A Flector Rapid szedése javasolt asérüléseket követő fájdalmas gyulladások (pl. ficamok) esetében; fogorvosi ésortopédiai beavatkozásokat követő fájdalmak esetében; nyaki és háti fájdalmak,lágyrészek reumatizmusa esetén; különböző fertőzéses megbetegedések, különösena fül, az orr és a gége gyulladásos megbetegedéseiben, valamint fájdalmasmenstruáció során.

· 2 g granulátum tasakba töltve. 10 db vagy 20 db tasak dobozban.

2. Tudnivalóka Flector Rapid 50MG GRANULÁTUM alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FlectorRapid 50 mg granulátumot:

Amennyiben ismerttúlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroidgyulladáscsökkentővel (NSAID), illetve a gyógyszer bármely komponensével szemben(asztmás roham, bőrkiütés).

· Ha a kórelőzményben előfordulallergia vagy asztma, melynek kezdete egybeesett a diklofenák vagy más hasonlószer (nem szteroid gyulladásgátlók, acetilszalicilsav) szedésével.

· Hadiagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. haszívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha aszívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztekÖnnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-mûtét).

· Hakeringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).

· Súlyos máj- vagy veseelégtelenségesetén.

· Aminosav anyagcsere zavarban(fenilketonúria) szenvedő betegek a granulátumot aszpartám tartalma miatt nemszedhetik.

· Fruktóz-túlérzékenység (allergia)esetén, valamint veleszületett cukor-anyagcserezavarban a granulátumszorbit-tartalma miatt – egy olyan cukor, ami a szervezetben gyümölcs cukorrá(fruktóz) alakul át – nem alkalmazható.

· 15 év alatti gyermekeknél.

· A terhesség 6. hónapjánakkezdetétől.

· Aktív fekélybetegség esetén.

Mielőttelkezdené a Flector Rapid szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

-dohányzik,

-cukorbeteg,

-szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagymagas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje

A Flector Rapid 50 mg granulátumot fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét, amennyiben egyéb betegségekben szenved, allergiás.

· Asztmás betegek esetébenacetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő

készítményalkalmazása gyakrabban vált ki allergiás reakciót, pl. asztmás rohamot.

· Gyomor és / vagy nyombélfekély,vérzés, esetleg gyomor-bél rendszeri átfúródás a kezelés alatt bármikorelőfordulhat. Emésztőszervi panaszok esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

· A kezelés során, különösen a hosszabb ideig tartó és/vagy magasadagú alkalmazás során a vérkép, a máj- és vesemûködés rendszeres ellenőrzéseindokolt.

· Idős betegek kezelése fokozottgondosságot és ellenőrzést igényel.

· Alkalmazásának időszakában aszédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek jármûvetvezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

· Alkalmazásának, illetve hatásánaktartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

· A Flector Rapidhoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével!

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidejûleg szedettgyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a készítmény hatását, ezértkifejezett orvosi előírás nélkül a Flector Rapid 50 mg granulátumot másgyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad.

A hatóanyag különösen azalábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:

· Szájon át szedendő vérhígítók,

· gyulladáscsökkentő-fájdalomcsillapító(nem szteroid) készítmények (beleértve a nagydózisú szalicilátokat is),

· heparin származékok,

· lítium,

· tiklopidin,

· metotrexát (>15 mg/hét dózisfölött).

· vízhajtók

· vérnyomáscsökkentők.

A Flector Rapid 50 mggranulátum egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény használata alattkerülje az alkoholfogyasztást!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· A nem szteroidgyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosijavallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptólkezdve használatuk ellenjavallt.

· A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának időszakában aszédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek jármûvetvezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

Fontosinformációk Flector Rapid 50 mggranulátum egyes összetevőiről

Eza gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Eza gyógyszer fenilalanin forrást (aszpartámot) tartalmaz. A készítménylebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedőbetegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan KELL alkalmazNI a Flector Rapid 50MGGRANULÁTUMOT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:

A tasak tartalmát szórja együres pohárba és oldja fel kevés vízzel.

A kezelés időtartama: A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos adagja napi 1-3tasak.

Enyhébb esetekben és 15 évfeletti fiatalok esetében általában elég naponta 1-2 tasak.

A napi dózis maximum 4tasakig emelkedhet.

A terápiát az első tünetekfellépésekor kell elkezdeni és a tüneteknek megfelelően néhány napig,maximálisan egy hétig kell folytatni.

Ha úgy érzi, hogy a FlectorRapid 50 mg granulátum hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több FlectorRapid 50 mg granulátumot alkalmazott

Kérjük, hogy az orvosaelőírásainak, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolási útmutatásnakmegfelelően szedje a készítményt. Amennyiben úgy érzi, hogy nem enyhülnek afájdalmai, akkor se növelje saját maga az adagot, hanem forduljonkezelőorvosához.

A túladagolás tünetei közétartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a szédülés, azálmosság és az eszméletlenség, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángásokis. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegekgyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májmûködés-romlást istapasztalhatnak. Nincsen specifikus ellenszere.

Amennyiben túladagolásragyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezéssúlyosságától függően eldönti, hogy szükség van-e különleges intézkedésekre.

Ha elfelejtette bevenni a FlectorRapid 50 mg granulátumot,

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott granulátum pótlására. Amikor észrevette, hogyelfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elmaradt adagpótlása és a soron következő adag bevétele egyidőben esedékes, csak a soronkövetkező adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja aFlector Rapid 50 mg granulátum alkalmazását.

A kezelés idő előttiabbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne változtasson önkényesen ajavasolt adagoláson.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Flector Rapid 50mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Flector Rapid általában jóltolerálható.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek.

Hagyja abba a Flector Rapidszedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

· enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Flector Rapid kezelés megkezdése után kezdődik,és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül bélvérzés vagy véreshasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

· gyomorpanaszok émelygés,hányinger, hasi fájdalmak, fekete széklet;

· látászavar; fejfájás vagyszédülés; alvászavar; idegesség vagy fáradtság;

· bőrkiütés; túlérzékenységireakciók, pl. arcpuffadás, nyelvduzzadás, légszomj, erős szívdobogás.

A mellékhatások előfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Amennyiben túlérzékenységireakciót észlel, azonnal szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.

AFlector Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékbenfokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyérbetegség(sztrók) kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL a FlectorRapid 50MG GRANULÁTUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felh/EXP) után ne alkalmazzaa Flector Rapid 50 mg granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a FlectorRapid 50 mg granulátum?

A készítmény hatóanyaga: 65 mg diklofenák-epolamin (megfelel 50 mgdiklofenák-nátriumnak) tasakonként.

Egyéb összetevők: povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium,aszpartám, mentol aroma, barack aroma, szorbit.

Milyen a Flector Rapid 50mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehérszínû jellegzetes illatú homogén granulátum.

2 g granulátum fehér papír/Al/PE tasakba töltve. 10 dbvagy 20 db tasak dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft.

1124, Budapest, Fodor u.54/B.

Gyártó:

IBSA FarmaceuticiItalia srl.

Via Martiri de Cefalonia, 2

26900 Lodi,Olaszország

OGYI-T-05033/03 (FlectorRapid 50 mg granulátum 10x)

OGYI-T-05033/04 (FlectorRapid 50 mg granulátum 20x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. július.