BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flutam 250 mg tabletta

                                                                       flutamid

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Flutam 250 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Flutam 250 mg tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni Flutam 250 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flutam 250 mg tablettáttárolni?

6.       További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AFLUTAM 250 MG TABLETTA ÉS MILYEN                  BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Flutam 250 mg tablettabizonyos nemi hormonok hatását csökkenti (nemszteroid antiandrogén).

Javallatok

Elõrehaladottprosztatadaganat kezelésére, amikor a férfi nemi hormon (tesztoszteron) hatásátel kell nyomni:

Kezdõ terápiakéntLH-RH-analógokkal kombinálva vagy hereeltávolítással együtt (a férfi nemi hor­monokkomplett blokádja), valamint olyan betegeknél, akiket már kezeltekLH-RH-analógokkal, ill. akiknél már végeztek sebészi tesztisz-ablációt (a férfiivarmirigy eltávolítása).

Egyéb endokrin kezelésiformákra (a belsõ elválasztású mirigyeket érintõ) terápiára nem reagáló vagyegyéb endokrin terápiát elviselni nem tudó, de kezelést igénylõ betegekesetében.

2.         TUDNIVALÓK A FLUTAM 250mg TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Flutam 250 mg tablettát

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a flutamidra vagy aFlutam 250 mg tabletta egyéb összetevõjére.

A Flutam 250 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

A következõkben olvasható, hogy mikor szabad a Flutam250 mg tablettát csak bizonyos körülmények között és csak fokozott óvatossággalszedni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát, akkor is, ha hasonló esetkorábban már elõfordult.

Beszûkült májfunkció esetén aFlutam 250 mg tablettával végzett tartós kezelésrõl az elõny-kockázat gondosmérlegelését követõen szabad dönteni. Nem szabad kezelést végezni a Flutam 250mg tablet­tával, ha a beteg szérum-transzamináz értékei a normális értékek2-3-szorosát meghaladják. Ha a laboratóriumi vizsgálatok májkárosodásra vagysárgaságra utalnak, amelynek oka nem szövetvizs­gálattal igazoltmájmetasztázisokban keresendõ, akkor a Flutam 250 mg tabletta szedését abbakell hagyni. Ha klinikai vizsgálatok utalnak sárgaságra vagy aszérumtranszamináz-értékek külsõ jelek nélkül a normálértékek 2-3-szorosáraemelkednek, akkor ugyancsak abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

A májfunkciót esetleg befolyásoló hatások a Flutam250mg tabletta szedésének befejezése után álta­lában elmúlnak. Mivel azonbanegyes esetekben a kezeléssel idõbeli összefüggésben a májfunkció részben súlyoszavarairól számoltak be, tartós kezelés megkezdése elõtt és alatt a májfunkcióta keze­lõorvosnak az elsõ 4 hónapban havonta, majd rendszeresen ellenõrizniekell, májmûködési zavarok elsõ tünetei / jelei (pl. viszketés, sötét vizelet,tartósan alacsony testsúly ill. súlycsökkenés, sárgaság, jobb oldali gyomortájifájdalmak vagy nemspecifikus ,,influenzaszerû tünetek”) esetén azonnal.

Gyógyszeres vagy sebészi kasztráció nélkül végzetttartós terápia során a spermaszámot rendszeres idõközönként meg kell határozni.

A kezelés alatt fogamzásgátlómódszert kell alkalmazni, és azt következetesen be kell tartani.

A vizelet borostyánkõszínûrevagy sárgászöldre színezõdhet. Ez azonban nyugtalanságra nem ad okot, hanem aFlutam 250 mg tabletta bevételét követõ teljesen normális reakció.

A Flutam 250 mg tablettátcsökkent vesefunkció esetén óvatosan kell alkalmazni.

Ha a flutamid hatóanyaggalszemben túlérzékenységi reakciók lépnek fel, akkor a készítmény szedésétazonnal abba kell hagyni.

A flutamid emelheti a plazmatesztoszteron- és ösztradiolszintjét, és ezáltal folyadékvisszatartást okozhat,ezért a gyógyszer szív-érrendszeri betegségben óvatosan adható.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A vér alvadását gátlóbizonyos gyógyszerek (orális antikoagulánsok) hatása erõsödhet.

Emiatt szükséges lehet, hogya kezelõorvos az alvadásgátló gyógyszer dózisát újra beállítsa.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddelkorábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

Terhesség és szoptatás

A Flutam 250 mg tabletta csakférfiak kezelésére alkalmas. A kezelés alatt fogamzásgátló módszert kellalkalmazni, és azt következetesen be kell tartani.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Az esetleges mellékhatások,mint amilyen a kábultság és a zavartság, befolyásolhatják az autóvezetést és agépek kezelését.

Fontos információk aFlutam 250 mg tabletta összetevõirõl

A Flutam 250 mg tabletta 221,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.Ezt tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni.

Hakezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,akkor kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.         HOGYAN KELL SZEDNI A FLUTAM 250 MG TABLETTÁT?

A Flutam 250 mg tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Naponta 3-szor 1 tablettátvegyen be (amely megfelel naponta 750 mg flutamid hatóanyagnak).

Megjegyzések a kombináltterápiához:

LH-RH-analógokkal végzettbevezetõ terápia során az elkezdett flutamid-kezelés akadályozza a tumor-flarejelenséget (az átmeneti tumornövekedést) és annak intenzitását.

Ezért az LH-RH-analógokkalelsõ ízben megkezdett kezelés elõtt legalább 3 nappal naponta 3-szor

1 tabletta Flutam 250mgbevétele javasolt, és a továbbiakban is tartani kell ezt az adagolást.

A tablettát célszerû étkezésután, elegendõ folyadékkal (pl. 1 pohár víz), összerágás nélkül bevenni.

Az alkalmazás idõtartamáról a kezelõorvos határoz. Akezelés ideje a betegség típusához, súlyosságához és lefutásához igazodik.

Ha az elõírtnál több Flutam 250 mg tablettát vett be

Súlyos mérgezéseket eddig nemírtak le.

Túladagolás gyanúja eseténforduljon orvoshoz, hogy a további teendõkrõl dönthessen.

Ha elfelejtette bevenni a Flutam 250 mg tablettát

A következõ alkalommal csak az elõírt adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Flutam 250 mg tabletta szedését

Mindenképpen beszéljenorvosával, mielõtt a kezelést – pl. mellékhatások jelentkezése miatt –önkényesen megszakítja, vagy idõ elõtt befejezi.

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flutam 250 mgtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek..

Flutamid-monoterápiasorán klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az emlõ­szövet-gyarapodás(ginekomasztia) és/vagy mellfájdalmak, amelyek néha tejcsurgással (galaktorröa)társulnak. Esetenként az emlõmirigyekben apró csomók jelenhetnek meg. A kezelésmegszakításakor vagy dóziscsökkentéskor ezek a mellékhatások teljesen elmúlnak.

Flutam 250 mg tablettával végzettmonoterápia során kezdetben átmenetileg emelkedhet a szérum­tesztoszteron(férfi nemi hormon) értéke, azonkívül melegérzettel társuló bõrkipirosodás,valamint szõrzettípus-változás jelentkezhet.

Ritkán keringési(kardiovaszkuláris) zavarok lépnek fel.

Esetenként hasmenésrõl,émelygésrõl, hányásról, nagyobb étvágyról, álmatlanságról, fáradtságról,átmeneti abnormális májfunkcióról és májgyulladásról (hepatitisz) számoltak be.

Ritkán csökkent nemi vágy(libidó), gyomorproblémák, étvágytalanság (anorexia), fekélyre emlé­keztetõfájdalmak, gyomorégés, székrekedés, szöveti folyadék-felhalmozódás (ödéma),felületi bõr­vérzés (ekhimózis), övsömör (herpesz zoszter), bõrviszketés(pruritusz), lupusszerû szindróma, fejfájás, hõhullám, szédülés, gyengeség,rosszullét, homályos látás, szomjúság, mellkasi fájdalom, félelem, depresszió,nyirokpangás (limfatikus ödéma), hajvesztés és izomgörcsök jelentkeznek.

Ritkán csökkentspermatermelést is jelentettek.

A klinikai vizsgálatokbanflutamid és LH-RH-agonisták kombinációjakor a leggyakrabban megfigyeltmellékhatás hõhullám, csökkent nemi vágy, merevedési zavar (impotencia),hasmenés, émelygés és hányás. LH-RH-agonistákkal végzett monoterápia során a hasmenéskivételével ezek a mellékhatások hasonló gyakorisággal fordulnak elõ.

Kombinált kezelésseljelentõsen csökkent a flutamid-monoterápia során gyakran jelentkezõ emlõ­szövet-gyarapodás(ginekomasztia).

Esetenként hepatitisz(májgyulladás) jelentkezett.

Ritkán vérszegénység(anémia), fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopenia), vérlemezkeszám-csökkenés(trombocitopénia), nemspecifikus gyomor-bélpanaszok, étvágytalanság (anorexia),kiütés, neuro­muszkuláris tünetek, sárgaság (ikterusz), húgyúti (az urogenitálistraktust érintõ) tünetek, magas vér­nyomás, szöveti folyadékgyülem (ödéma) ésközponti idegrendszeri mellékhatások (álmosság, dep­resszió, zavartság,félelem, idegesség) jelentkezett.

Nagyon ritkán tüdõpanaszok(mint pl. légszomj) jelentkeztek.

A fentieken kívül akövetkezõ flutamid-mellékhatásokról számoltak be:

A vérszegénység különbözõformái, tromboembólia, fényérzékenységi reakciók (fényhatásra kialakulóbõrtünetekkel társuló fényérzékenység) – beleértve a gyulladásos bõrpírt (eritéma),fekélyesedés (ulceráció), hólyagképzõdés és a bõr felsõ rétegének kiterjedt,hólyagos leválása (epidermális nekro­lízis).

Ugyancsak beszámoltaksárgaságról (kolesztatikus ikterusz) és – fõként májmetasztázis esetén – májeredetû agyi megbetegedésrõl (enkefalopátia) és májsejtelhalásról (májsejtnekrózis).Ezek a mellékhatások a terápia befejezése után rendszerint visszafejlõdtek.

A mellékhatások mértékeáltalában nem követelt meg dóziscsökkentést és a terápia megszakítását.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A FLUTAM 250 MG TABLETTÁTTÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után neszedje a Flutam 250 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flutam 250 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga: a flutamid.

250 mg flutamid tablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Nátrium-lauril-szulfát,magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályoscellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyena Flutam 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Halványsárga, kerek, laposfelületû, metszett élû tabletta.

Csomagolás:                                            

100 és 105 db tabletta PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ratiopharm Hungaria Kft.,1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH,

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse3.

Németország

OGYI-T-6173/01                    (100 db)

OGYI-T-6173/03                    (105 db)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma:

2009. 11. 11.