BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flutam 250 mg tabletta

flutamid

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flutam 250 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flutam 250 mg tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni Flutam 250 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flutam 250 mg tablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AFLUTAM 250 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Flutam 250 mg tablettabizonyos nemi hormonok hatását csökkenti (nemszteroid antiandrogén).

Javallatok

Előrehaladottprosztatadaganat kezelésére, amikor a férfi nemi hormon (tesztoszteron) hatásátel kell nyomni:

Kezdő terápiakéntLH-RH-analógokkal kombinálva vagy hereeltávolítással együtt (a férfi nemi hor­monokkomplett blokádja), valamint olyan betegeknél, akiket már kezeltekLH-RH-analógokkal, ill. akiknél már végeztek sebészi tesztisz-ablációt (a férfiivarmirigy eltávolítása).

Egyéb endokrin kezelésiformákra (a belső elválasztású mirigyeket érintő) terápiára nem reagáló vagyegyéb endokrin terápiát elviselni nem tudó, de kezelést igénylő betegekesetében.

2. TUDNIVALÓK A FLUTAM 250mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje a Flutam 250 mg tablettát

- Ha allergiás (túlérzékeny) a flutamidra vagy aFlutam 250 mg tabletta egyéb összetevőjére.

A Flutam 250 mg tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

A következőkben olvasható, hogy mikor szabad a Flutam250 mg tablettát csak bizonyos körülmények között és csak fokozott óvatossággalszedni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát, akkor is, ha hasonló esetkorábban már előfordult.

Beszûkült májfunkció esetén aFlutam 250 mg tablettával végzett tartós kezelésről az előny-kockázat gondosmérlegelését követően szabad dönteni. Nem szabad kezelést végezni a Flutam 250mg tablet­tával, ha a beteg szérum-transzamináz értékei a normális értékek2-3-szorosát meghaladják. Ha a laboratóriumi vizsgálatok májkárosodásra vagysárgaságra utalnak, amelynek oka nem szövetvizs­gálattal igazoltmájmetasztázisokban keresendő, akkor a Flutam 250 mg tabletta szedését abbakell hagyni. Ha klinikai vizsgálatok utalnak sárgaságra vagy aszérumtranszamináz-értékek külső jelek nélkül a normálértékek 2-3-szorosáraemelkednek, akkor ugyancsak abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

A májfunkciót esetleg befolyásoló hatások a Flutam250mg tabletta szedésének befejezése után álta­lában elmúlnak. Mivel azonbanegyes esetekben a kezeléssel időbeli összefüggésben a májfunkció részben súlyoszavarairól számoltak be, tartós kezelés megkezdése előtt és alatt a májfunkcióta keze­lőorvosnak az első 4 hónapban havonta, majd rendszeresen ellenőrizniekell, májmûködési zavarok első tünetei / jelei (pl. viszketés, sötét vizelet,tartósan alacsony testsúly ill. súlycsökkenés, sárgaság, jobb oldali gyomortájifájdalmak vagy nemspecifikus ,,influenzaszerû tünetek”) esetén azonnal.

Gyógyszeres vagy sebészi kasztráció nélkül végzetttartós terápia során a spermaszámot rendszeres időközönként meg kell határozni.

A kezelés alatt fogamzásgátlómódszert kell alkalmazni, és azt következetesen be kell tartani.

A vizelet borostyánkőszínûrevagy sárgászöldre színeződhet. Ez azonban nyugtalanságra nem ad okot, hanem aFlutam 250 mg tabletta bevételét követő teljesen normális reakció.

A Flutam 250 mg tablettátcsökkent vesefunkció esetén óvatosan kell alkalmazni.

Ha a flutamid hatóanyaggalszemben túlérzékenységi reakciók lépnek fel, akkor a készítmény szedésétazonnal abba kell hagyni.

A flutamid emelheti a plazmatesztoszteron- és ösztradiolszintjét, és ezáltal folyadékvisszatartást okozhat,ezért a gyógyszer szív-érrendszeri betegségben óvatosan adható.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A vér alvadását gátlóbizonyos gyógyszerek (orális antikoagulánsok) hatása erősödhet.

Emiatt szükséges lehet, hogya kezelőorvos az alvadásgátló gyógyszer dózisát újra beállítsa.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddelkorábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

Terhesség és szoptatás

A Flutam 250 mg tabletta csakférfiak kezelésére alkalmas. A kezelés alatt fogamzásgátló módszert kellalkalmazni, és azt következetesen be kell tartani.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Az esetleges mellékhatások,mint amilyen a kábultság és a zavartság, befolyásolhatják az autóvezetést és agépek kezelését.

Fontos információk aFlutam 250 mg tabletta összetevőiről

A Flutam 250 mg tabletta 221,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.Ezt tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni.

Hakezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLUTAM 250 MG TABLETTÁT?

A Flutam 250 mg tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Naponta 3-szor 1 tablettátvegyen be (amely megfelel naponta 750 mg flutamid hatóanyagnak).

Megjegyzések a kombináltterápiához:

LH-RH-analógokkal végzettbevezető terápia során az elkezdett flutamid-kezelés akadályozza a tumor-flarejelenséget (az átmeneti tumornövekedést) és annak intenzitását.

Ezért az LH-RH-analógokkalelső ízben megkezdett kezelés előtt legalább 3 nappal naponta 3-szor

1 tabletta Flutam 250mgbevétele javasolt, és a továbbiakban is tartani kell ezt az adagolást.

A tablettát célszerû étkezésután, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz), összerágás nélkül bevenni.

Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz. Akezelés ideje a betegség típusához, súlyosságához és lefutásához igazodik.

Ha az előírtnál több Flutam 250 mg tablettát vett be

Súlyos mérgezéseket eddig nemírtak le.

Túladagolás gyanúja eseténforduljon orvoshoz, hogy a további teendőkről dönthessen.

Ha elfelejtette bevenni a Flutam 250 mg tablettát

A következő alkalommal csak az előírt adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Flutam 250 mg tabletta szedését

Mindenképpen beszéljenorvosával, mielőtt a kezelést – pl. mellékhatások jelentkezése miatt –önkényesen megszakítja, vagy idő előtt befejezi.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flutam 250 mgtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek..

Flutamid-monoterápiasorán klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az emlő­szövet-gyarapodás(ginekomasztia) és/vagy mellfájdalmak, amelyek néha tejcsurgással (galaktorröa)társulnak. Esetenként az emlőmirigyekben apró csomók jelenhetnek meg. A kezelésmegszakításakor vagy dóziscsökkentéskor ezek a mellékhatások teljesen elmúlnak.

Flutam 250 mg tablettával végzettmonoterápia során kezdetben átmenetileg emelkedhet a szérum­tesztoszteron(férfi nemi hormon) értéke, azonkívül melegérzettel társuló bőrkipirosodás,valamint szőrzettípus-változás jelentkezhet.

Ritkán keringési(kardiovaszkuláris) zavarok lépnek fel.

Esetenként hasmenésről,émelygésről, hányásról, nagyobb étvágyról, álmatlanságról, fáradtságról,átmeneti abnormális májfunkcióról és májgyulladásról (hepatitisz) számoltak be.

Ritkán csökkent nemi vágy(libidó), gyomorproblémák, étvágytalanság (anorexia), fekélyre emlé­keztetőfájdalmak, gyomorégés, székrekedés, szöveti folyadék-felhalmozódás (ödéma),felületi bőr­vérzés (ekhimózis), övsömör (herpesz zoszter), bőrviszketés(pruritusz), lupusszerû szindróma, fejfájás, hőhullám, szédülés, gyengeség,rosszullét, homályos látás, szomjúság, mellkasi fájdalom, félelem, depresszió,nyirokpangás (limfatikus ödéma), hajvesztés és izomgörcsök jelentkeznek.

Ritkán csökkentspermatermelést is jelentettek.

A klinikai vizsgálatokbanflutamid és LH-RH-agonisták kombinációjakor a leggyakrabban megfigyeltmellékhatás hőhullám, csökkent nemi vágy, merevedési zavar (impotencia),hasmenés, émelygés és hányás. LH-RH-agonistákkal végzett monoterápia során a hasmenéskivételével ezek a mellékhatások hasonló gyakorisággal fordulnak elő.

Kombinált kezelésseljelentősen csökkent a flutamid-monoterápia során gyakran jelentkező emlő­szövet-gyarapodás(ginekomasztia).

Esetenként hepatitisz(májgyulladás) jelentkezett.

Ritkán vérszegénység(anémia), fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopenia), vérlemezkeszám-csökkenés(trombocitopénia), nemspecifikus gyomor-bélpanaszok, étvágytalanság (anorexia),kiütés, neuro­muszkuláris tünetek, sárgaság (ikterusz), húgyúti (az urogenitálistraktust érintő) tünetek, magas vér­nyomás, szöveti folyadékgyülem (ödéma) ésközponti idegrendszeri mellékhatások (álmosság, dep­resszió, zavartság,félelem, idegesség) jelentkezett.

Nagyon ritkán tüdőpanaszok(mint pl. légszomj) jelentkeztek.

A fentieken kívül akövetkező flutamid-mellékhatásokról számoltak be:

A vérszegénység különbözőformái, tromboembólia, fényérzékenységi reakciók (fényhatásra kialakulóbőrtünetekkel társuló fényérzékenység) – beleértve a gyulladásos bőrpírt (eritéma),fekélyesedés (ulceráció), hólyagképződés és a bőr felső rétegének kiterjedt,hólyagos leválása (epidermális nekro­lízis).

Ugyancsak beszámoltaksárgaságról (kolesztatikus ikterusz) és – főként májmetasztázis esetén – májeredetû agyi megbetegedésről (enkefalopátia) és májsejtelhalásról (májsejtnekrózis).Ezek a mellékhatások a terápia befejezése után rendszerint visszafejlődtek.

A mellékhatások mértékeáltalában nem követelt meg dóziscsökkentést és a terápia megszakítását.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FLUTAM 250 MG TABLETTÁTTÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után neszedje a Flutam 250 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flutam 250 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga: a flutamid.

250 mg flutamid tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Nátrium-lauril-szulfát,magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyena Flutam 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Halványsárga, kerek, laposfelületû, metszett élû tabletta.

Csomagolás:

100 és 105 db tabletta PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ratiopharm Hungaria Kft.,1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH,

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse3.

Németország

OGYI-T-6173/01 (100 db)

OGYI-T-6173/03 (105 db)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma:

2009. 11. 11.