BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fugerel 250 mg tabletta

flutamid

Mielőtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· E gyógyszert az orvosszemélyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mertszámukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Fugerel és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fugerel szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fugerelt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fugerelt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FUGEREL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fugerel tabletta az ún.antiandrogének csoportjába tartozik, mely gátolja a tesztoszteron (fér­fi nemihormon) hatását a szervezetben.

A Fugerel tabletta aprosztata kezelésére javasolható ön­magában, vagy kom­bi­nált kezelés részekéntinjekciós gyógyszerrel vagy más kezelési mód­dal.

A dülmirigy (prosztata)rosszindulatú daganatának kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A FUGEREL SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje a Fugerelt

- ha allergiás (túlérzékeny) aflutamidra vagy az Fugerel egyéb összetevőjére.

- ha szokatlan reakciója, például asztmás légzése van, vagy tüsszög.

A Fugerel fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A Fugerel tabletták csakférfiaknál alkalmazhatók, nőknél nem.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

· ha vérhígítót szed (a véralvadékkialakulásának megelőzésére vagy a vér hígítására szolgáló gyógy­szer), lehet,hogy kezelőorvosának módosítania kell a dózist.

· ha teofillint szed légzésiproblémák miatt, lehet, hogy annak dózisát meg kell változtatni.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség és szoptatás

Terhes és szoptatós nőkön nemvégeztek vizsgálatokat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A FUGERELT?

A Fugerelt mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta háromszor egy tabletta nyolc óránként.

· Egy-egy tablettát vegyen be szájonát, háromszor egy nap: reggel, délben és este, pontosan úgy, ahogyan orvosaelőírja. Rendszeresen szedje a gyógyszert, még akkor is, ha kezdi ma­gát jobbanérezni. Orvosa kérheti, hogy a kezelés alatt időnként vérvizsgálatnak vesse ma­gátalá.

· A Fugerel tablettát csak az Önbetegségére írták fel. A gyógyszert ne adja oda másnak, és ne használja másbetegségekben.

Ha a Fugerel alkalmazásasorán annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fugerelt vett be

Ha az előírtnál többtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni aFugerelt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Haelfelejtett időben bevenni egy adagot, vegye be, amilyen hamar lehetséges, majda szokásos adagolás szerint folytassa a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fugerel is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

- Tájékoztassa azonnal orvosát, habőrviszketést, sötét vizeletet (borostyánkőszínû vagy sárgás­zöld vizelet nemok az aggodalomra), hányingert, hányást, állandó étvágytalanságot, a szem vagya bőr sárgaságát, a has jobb felső részének érzékenységét vagy influenzaszerûtüneteket észlel. Ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak, amely nagyon ritkánfordul elő a Fugerel tabletta alkalmazásakor.

- Nagyon ritkán a vérben levő cukormennyisége emelkedhet. Ha Ön cukorbeteg, lehet, hogy a cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszer dózisát kezelőorvosának módosítani kell.

- Ha Ön egyéb mellékhatásokat istapasztal, azok elmúlhatnak, amint a szervezete alkal­maz­­­kodik agyógyszerhez. Néha azonban orvosi felügyeletre van szükség. Feltétlenül ke­res­sefel orvosát, ha a mellékhatás megmarad, vagy kellemetlen.

- A Fugerel tabletta egyedülialkalmazásakor, a leggyakoribbmellékhatások az emlő megna­gyob­bodása és/vagy az emlő érzékenysége, és eznéha az emlő váladékozásával jár. A tünetek megszûn­nek, amint orvosafelfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti gyógyszere adagját. (Ez a típusú mellék­hatáskevésbé gyakori, amikor a Fugerel tablettát kombinációs kezelés ré­sze­kéntalkalmazzák.)

- Egyéb lehetséges mellékhatások akövetkezők: hasmenés, hányinger, hányás, megnövekedett étvágy, fáradtság vagyálmatlanság.

- Ritkán előfordulhat a szexuálisvágy vagy a szexuális képesség csökkenése, rendellenes gyomor­mûködés,étvágytalanság, fekély-szerû fájda­lom, gyomorégés, székrekedés, a láb vagy alábszár duzzadása, a bőr sérülése, övsö­mör, visz­ketés, fejfájás, szédülés,rossz általános közérzet, homá­lyos látás, szomjúság, mellkasi fáj­dalom,nyugtalanság, depresszió vagy légszomj.

- Amikor a Fugerel tablettát azorvos által előírt kombinációs kezelés részeként alkalmaz­zák injekcióskiszerelésû gyógyszerrel, aleggyakoribb mellékhatások a hőhullámok, a csök­kent szexuális vágy vagyszexuális képesség, hasmenés, hányinger vagy hányás. A ritkán elő­for­dulómellékhatások: vérképeltérések, étvágytalanság, az injekció helyénekirritációja, kiü­tés, a láb vagy a lábszár duzzadása, légszomj, izomfájdalomvagy izomrángás, magas vér­nyo­más.

Azonnal értesítsekezelőorvosát, ha súlyos légzési problémája alakul ki. Ezt nagyon ritkánészlelték.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fugerel

· A készítmény hatóanyaga 250 mg flutamid tablettánként.

· Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid,nátrium-lauril-szulfát, hidegenduzzadó keményítő, 221,7 mg vízmenteslaktóz.

Milyena Fugerel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: Tabletta: Halványsárga színû, kerek, domború felületûtabletta, felezővonallal az egyik oldalán és „SP” logoval a másik oldalán.

Csomagolás: 5 x 20 db tabletta sárga, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium TowerIII., 3. em.

Gyártó:

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30, 2220Heist-op-den-Berg, Belgium

Schering-Plough S.A.

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

OGYI-T-1324/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. december