BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flutasin 250 mg tabletta

Flutamid

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Flutasinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Flutasin szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Flutasin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flutasin-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUTASIN ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A flutamid egy, a férfi nemihormonok termelõdése ellen ható szer (úgynevezett nem szteroid antiandrogén). Önmagában,vagy egy bizonyos hormon (a sárgatestképzõ hormon) termelõdését elõsegítõ készítménnyelegyütt olyan elõrehaladott prosztatadaganatban szenvedõ betegek kezelésére alkalmazzák,akik elõzõleg nem kaptak hormonkezelést vagy rosszul, illetve egyáltalán nemreagáltak a hormonkezelésre. A flutamid a herék eltávolításával kiegészítvevagy anélkül is alkalmazható.

Ugyancsakprosztatadaganatban, kombinált kezelés részeként alkalmazzák még a daganatkiterjedésének csökkentésére és a tünetmentes idõszak meghosszabbítására.

2.       TUDNIVALÓK A FLUTASIN SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Flutasin-t

-                ha allergiás (túlérzékeny) a flutamidravagy a Flutasin egyéb összetevõjére.

-                ha elõrehaladott májelégtelenségbenszenved.

-                ha Ön nõbeteg.

AFlutasin fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-                ha szív‑érrendszeribetegségben szenved

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösenvonatkozik ez a vérhígítókra, az úgynevezett teofillin hatóanyagtartalmúgyógyszerekre, illetve egyéb, esetleg szintén májkárosodást elõidézõgyógyszerekre.

AzFlutasin egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény esetleges máj‑,illetve vesekárosító hatása miatt kerülni kell a nagymennyiségû alkoholfogyasztását.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A flutamid kizárólag férfiakkezelésére javasolt. A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kellalkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AFlutasin tabletta a szedése alatt szédülésrõl, kimerültségrõl, zavartságról éshomályos látásról számoltak be. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

Fontosinformációk az Flutasin egyes összetevõirõl

Eza gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elõzõleg arról tájékoztatta, hogy Önérzékeny bizonyos cukrokra, beszéljen orvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt akészítményt.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A FLUTASIN-T?

A Flutasin-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjamind önmagában, mind egyéb hormon (a sárgatestképzõ hormon elválasztásátelõsegítõ) készítménnyel együtt alkalmazva 3x250 mg (3x1 tabletta)8 óránként.

Amikor elsõ kezelésként asárgatestképzõ hormon elválasztását elõsegítõ készítménnyel együtt alkalmazzák,a két szer adását vagy egyidejûleg kell kezdeni, vagy a flutamidot legalábbhárom nappal a sárgatestképzõ hormon elválasztását elõsegítõ készítmény elõttkell beadni.

A flutamid adását 8 héttel asugárkezelés elindítása elõtt kell elkezdeni, és a sugárkezelés egész idejealatt szükséges folytatni.

Haaz elõírtnál több Flutasin-t vett be

Forduljonorvoshoz, ha úgy gondolja, hogy az elõírtnál több Flutasin‑t vett be. Atúladagolás lehetséges tünetei a mellek megnagyobbodása, érzékenysége és egyesmájenzimek emelkedett szintje.

Haelfelejtette bevenni a Flutasin-t

Nevegyen kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Folytassa akezelést a megszokott rend szerint.

Haidõ elõtt abbahagyja az Flutasin szedését

AFlutasin‑t mindig az orvos által meghatározott ideig szedje.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Flutasin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Agyakoriság osztályozására az alábbi meghatározásokat alkalmazzák:

Nagyon gyakori                      10kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori                                   100 kezeltbetegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Nem gyakori                           1000 kezeltbetegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Ritka                                       10 000kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyon ritka                           10 000 kezeltbetegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nem ismert                             Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ

A Flutasin-t önmagábanalkalmazva a következõ mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások:

Emlõnövekedés és/vagy azemlõk érzékenysége, esetenként tejtermelõdéssel együtt. Ezek a mellékhatások akezelés felfüggesztését követõen vagy az adag csökkentésekor megszûntek.

Gyakori mellékhatások:

Átmeneti, kóros májfunkciósvizsgálati eredmények, hasmenés, hányinger, hányás, étvágyfokozódás,kimerültség, májgyulladás, álmatlanság,

Ritka mellékhatások:

Nyiroködéma (duzzanat),szédülés, fejfájás, homályos látás, általános hasi panaszok, gyomorégés,székrekedés, viszketés, véraláfutás, étvágytalanság, övsömör, hõhullámok,vizenyõs duzzanat, gyengeség, általános rosszullét, szomjúság, mellkasifájdalom, úgynevezett Lupus-szerû szindróma, májgyulladás, csökkent szexuálisvágy, csökkent hímivarsejt termelés, szorongás, depresszió.

Nagyon ritka mellékhatások:

Fényérzékenységi reakciók, aférfi emlõ daganata.

A Flutasin-t egyébgyógyszerekkel együtt alkalmazva a következõ mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások:

Hasmenés, hányinger, hányás,hõhullámok, csökkent szexuális vágy, impotencia.

Nem gyakori mellékhatások:

Májgyulladás, álmatlanság, emlõnövekedés.

Ritka mellékhatások:

Egyes laboratóriumi értékek(karbamid kreatininszint) emelkedett szintje a vérben, a vörösvérsejtek,fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése, zsibbadás,zavartság, idegesség, általános hasi panaszok, a húgy‑ivarszervekkelkapcsolatos tünetek, bõrkiütés, az izmok beidegzésével kapcsolatos tünetek,étvágytalanság, magas vérnyomás, vizenyõ, májmûködés zavar, sárgaság,depresszió, szorongás

Nagyon ritka mellékhatások:

A vörösvérsejtek számánakcsökkenése (anémia) különbözõ okok következtében (hemolítikus anémia,megalocitikus anémia), rendellenes hemoglobin (a vérben az oxigént szállítómolekula) képzõdése (methemoglobinémia, szulfhemoglobinémia), tüdõ tünetek (pl.nehézlégzés, úgynevezett intersticiális tüdõbetegség), a vizelet barnás vagyzöldes‑sárgás elszínezõdése, fényérzékenységi reakciók, hólyagosodássaljáró bõr- és nyálkahártya elváltozás (eritéma), fekélyek, hámlással járó súlyosbõrbetegség, vércukorszint emelkedés, cukorbetegség súlyosbodása.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

Vérrögképzõdés miattiérelzáródás.

A fentieken kívül nem gyakranelváltozások elõfordulnak a mellek mirigyállományában.

Az önmagában alkalmazott flutamid‑kezeléssorán kezdetben lehetséges a vérben a férfi nemi hormon, a tesztoszteron szintjénekemelkedése, továbbá elõfordulhatnak hõhullámok, illetve a haj szerkezeténekváltozásai.

A flutamid forgalombahozatalát követõen beszámoltak heveny veseelégtelenség, a vesegyulladás egyformájának (intersticiális nefrítisz), és a szívizomzat elégtelenvérellátásának (iokardiális iszkémia) eseteirõl, melyek gyakorisága nem ismert.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ FLUTASIN-T TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban, tárolandó!

Legfeljebb 15-25ºC közötttárolandó.

Acímkén dobozon üvegen  feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje aFlutasin‑t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Flutasin

-                A készítmény hatóanyaga aflutamid.

-                Egyéb összetevõk: magnézium‑sztearát,kolloid szilicium‑dioxid, nátrium‑laurid‑szulfát,kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, laktóz.

Milyen az Flutasin készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga, kerek, lencsealakú tabletta.

30, ill. 90 tabletta PP,csavaros kupakkal lezárt átlátszó barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-222 Hafnarfjordur, Izland

Gyártó:

HungaropharmaGyógyszerkereskedelmi Zrt.

1062 Budapest, Király u. 12.

Phoenix PharmaGyógyszerkereskedelmi Zrt

2151 Fót, Keleti M. u. 19.

S.C. Sindan-Pharma SRL

11 Ion Mihalache Blvd.,011171 Bucharest, district 1, Románia

OGYI-T-9211/01-02

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-10-05