BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flutasin 250 mg tabletta

Flutamid

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Flutasinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Flutasin szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Flutasin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flutasin-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUTASIN ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A flutamid egy, a férfi nemihormonok termelődése ellen ható szer (úgynevezett nem szteroid antiandrogén). Önmagában,vagy egy bizonyos hormon (a sárgatestképző hormon) termelődését elősegítő készítménnyelegyütt olyan előrehaladott prosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák,akik előzőleg nem kaptak hormonkezelést vagy rosszul, illetve egyáltalán nemreagáltak a hormonkezelésre. A flutamid a herék eltávolításával kiegészítvevagy anélkül is alkalmazható.

Ugyancsakprosztatadaganatban, kombinált kezelés részeként alkalmazzák még a daganatkiterjedésének csökkentésére és a tünetmentes időszak meghosszabbítására.

2. TUDNIVALÓK A FLUTASIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Flutasin-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a flutamidravagy a Flutasin egyéb összetevőjére.

- ha előrehaladott májelégtelenségbenszenved.

- ha Ön nőbeteg.

AFlutasin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha szív‑érrendszeribetegségben szenved

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösenvonatkozik ez a vérhígítókra, az úgynevezett teofillin hatóanyagtartalmúgyógyszerekre, illetve egyéb, esetleg szintén májkárosodást előidézőgyógyszerekre.

AzFlutasin egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény esetleges máj‑,illetve vesekárosító hatása miatt kerülni kell a nagymennyiségû alkoholfogyasztását.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A flutamid kizárólag férfiakkezelésére javasolt. A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kellalkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AFlutasin tabletta a szedése alatt szédülésről, kimerültségről, zavartságról éshomályos látásról számoltak be. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

Fontosinformációk az Flutasin egyes összetevőiről

Eza gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy Önérzékeny bizonyos cukrokra, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt akészítményt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLUTASIN-T?

A Flutasin-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjamind önmagában, mind egyéb hormon (a sárgatestképző hormon elválasztásátelősegítő) készítménnyel együtt alkalmazva 3x250 mg (3x1 tabletta)8 óránként.

Amikor első kezelésként asárgatestképző hormon elválasztását elősegítő készítménnyel együtt alkalmazzák,a két szer adását vagy egyidejûleg kell kezdeni, vagy a flutamidot legalábbhárom nappal a sárgatestképző hormon elválasztását elősegítő készítmény előttkell beadni.

A flutamid adását 8 héttel asugárkezelés elindítása előtt kell elkezdeni, és a sugárkezelés egész idejealatt szükséges folytatni.

Haaz előírtnál több Flutasin-t vett be

Forduljonorvoshoz, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Flutasin‑t vett be. Atúladagolás lehetséges tünetei a mellek megnagyobbodása, érzékenysége és egyesmájenzimek emelkedett szintje.

Haelfelejtette bevenni a Flutasin-t

Nevegyen kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Folytassa akezelést a megszokott rend szerint.

Haidő előtt abbahagyja az Flutasin szedését

AFlutasin‑t mindig az orvos által meghatározott ideig szedje.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Flutasin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Agyakoriság osztályozására az alábbi meghatározásokat alkalmazzák:

Nagyon gyakori 10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100 kezeltbetegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori 1000 kezeltbetegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka 10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyon ritka 10 000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

A Flutasin-t önmagábanalkalmazva a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások:

Emlőnövekedés és/vagy azemlők érzékenysége, esetenként tejtermelődéssel együtt. Ezek a mellékhatások akezelés felfüggesztését követően vagy az adag csökkentésekor megszûntek.

Gyakori mellékhatások:

Átmeneti, kóros májfunkciósvizsgálati eredmények, hasmenés, hányinger, hányás, étvágyfokozódás,kimerültség, májgyulladás, álmatlanság,

Ritka mellékhatások:

Nyiroködéma (duzzanat),szédülés, fejfájás, homályos látás, általános hasi panaszok, gyomorégés,székrekedés, viszketés, véraláfutás, étvágytalanság, övsömör, hőhullámok,vizenyős duzzanat, gyengeség, általános rosszullét, szomjúság, mellkasifájdalom, úgynevezett Lupus-szerû szindróma, májgyulladás, csökkent szexuálisvágy, csökkent hímivarsejt termelés, szorongás, depresszió.

Nagyon ritka mellékhatások:

Fényérzékenységi reakciók, aférfi emlő daganata.

A Flutasin-t egyébgyógyszerekkel együtt alkalmazva a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások:

Hasmenés, hányinger, hányás,hőhullámok, csökkent szexuális vágy, impotencia.

Nem gyakori mellékhatások:

Májgyulladás, álmatlanság, emlőnövekedés.

Ritka mellékhatások:

Egyes laboratóriumi értékek(karbamid kreatininszint) emelkedett szintje a vérben, a vörösvérsejtek,fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése, zsibbadás,zavartság, idegesség, általános hasi panaszok, a húgy‑ivarszervekkelkapcsolatos tünetek, bőrkiütés, az izmok beidegzésével kapcsolatos tünetek,étvágytalanság, magas vérnyomás, vizenyő, májmûködés zavar, sárgaság,depresszió, szorongás

Nagyon ritka mellékhatások:

A vörösvérsejtek számánakcsökkenése (anémia) különböző okok következtében (hemolítikus anémia,megalocitikus anémia), rendellenes hemoglobin (a vérben az oxigént szállítómolekula) képződése (methemoglobinémia, szulfhemoglobinémia), tüdő tünetek (pl.nehézlégzés, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség), a vizelet barnás vagyzöldes‑sárgás elszíneződése, fényérzékenységi reakciók, hólyagosodássaljáró bőr- és nyálkahártya elváltozás (eritéma), fekélyek, hámlással járó súlyosbőrbetegség, vércukorszint emelkedés, cukorbetegség súlyosbodása.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

Vérrögképződés miattiérelzáródás.

A fentieken kívül nem gyakranelváltozások előfordulnak a mellek mirigyállományában.

Az önmagában alkalmazott flutamid‑kezeléssorán kezdetben lehetséges a vérben a férfi nemi hormon, a tesztoszteron szintjénekemelkedése, továbbá előfordulhatnak hőhullámok, illetve a haj szerkezeténekváltozásai.

A flutamid forgalombahozatalát követően beszámoltak heveny veseelégtelenség, a vesegyulladás egyformájának (intersticiális nefrítisz), és a szívizomzat elégtelenvérellátásának (iokardiális iszkémia) eseteiről, melyek gyakorisága nem ismert.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ FLUTASIN-T TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban, tárolandó!

Legfeljebb 15-25ºC közötttárolandó.

Acímkén dobozon üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje aFlutasin‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Flutasin

- A készítmény hatóanyaga aflutamid.

- Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát,kolloid szilicium‑dioxid, nátrium‑laurid‑szulfát,kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz.

Milyen az Flutasin készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga, kerek, lencsealakú tabletta.

30, ill. 90 tabletta PP,csavaros kupakkal lezárt átlátszó barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-222 Hafnarfjordur, Izland

Gyártó:

HungaropharmaGyógyszerkereskedelmi Zrt.

1062 Budapest, Király u. 12.

Phoenix PharmaGyógyszerkereskedelmi Zrt

2151 Fót, Keleti M. u. 19.

S.C. Sindan-Pharma SRL

11 Ion Mihalache Blvd.,011171 Bucharest, district 1, Románia

OGYI-T-9211/01-02

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-10-05