BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fortum500 mg por oldatos injekcióhoz

ceftazidim

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·          További kérdéseivel forduljon orvosához.

·          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fortum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Fortum alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell beadni a Fortum‑ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Fortum‑ot tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fortum és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Fortum egyantibiotikum, amelyet felnõtteknél és gyermekeknél (köztük az újszülötteknél) alkalmaznak.Hatására elpusztulnak a fertõzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinokcsoportjába tartozó gyógyszer.

A Fortum‑ot a következõterületek súlyos bakteriális fertõzéseinek kezelésére alkalmazzák:

·               a tüdõ vagy a mellkas,

·               cisztikus fibrózisban szenvedõ betegeknél a tüdõ és a hörgõk,

·               az agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),

·               a fül,

·               a húgyutak,

·               a bõr és a lágyrészek,

·               a hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),

·               a csontok és az ízületek.

A Fortumalkalmazható még:

·               férfiaknál a prosztata mûtét kapcsán elõforduló fertõzésekmegelõzésére,

·               alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegekkezelésére, akik bakteriális fertõzés miatt lázasak.

2.       Tudnivalóka Fortum alkalmazása elõtt

Ön nemkaphat Fortum‑ot:

·               ha allergiás (túlérzékeny) ceftazidimre vagyennek a gyógyszernek bármely egyéb összetevõjére (a 6. pontban felsorolva).

·               ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok éskarbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy aFortum‑ra is allergiás lesz.

è  Mielõtt elkezdené kapni a Fortum‑ot, mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ezérvényes Önre. Önnek nem szabad Fortum‑otkapnia.

A Fortum fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

A Fortum alkalmazása alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeribetegségekre és az emésztõrendszeri betegségekre, pl. a hasmenésre, hogycsökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikumallergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Fortum‑ra is allergiáslesz.

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatra van szüksége

A Fortumbefolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és Coombsteszt nevû vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:

è     Mondja el a vizsgálatot végzõ személynek, hogy Fortum‑ot kap.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, vagy ha új gyógyszert kezd el szedni, beleértve a vény nélkülkapható gyógyszereket is.

Nem kaphatFortum‑ot anélkül, hogy elõtte beszélt volnaorvosával, ha a következõ gyógyszereket is szedi:

·               klóramfenikol nevû antibiotikum,

·               egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozidanitbiotikum, pl. gentamicin, tobramicin,

·               furoszemid nevû vízhajtó tabletta.

è  Mondja el orvosának, ha ez érvényes Önre.

Terhességés szoptatás

Mielõtt elkezdené kapni a Fortum‑ot, mondja el orvosának:

·               Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhesvagy terhességet tervez.

·               Ha szoptat.

Kezelõorvosa mérlegelni fogja a Fortum‑kezeléselõnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fortum‑nak lehetnek olyanmellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjármûvezetéshezszükséges képességeket.

Ne vezessen gépjármûvet vagykezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik ilyen hatás.

Fontosinformációk a Fortum egyes összetevõirõl

AFortum nátriumot tartalmaz.

A Fortum500 mg por oldatos injekcióhoz 26 mg nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenõrzött nátrium diétánvan.

3.       HOGYAN KELL BEADNI A FORTUM‑OT?

A Fortum‑ot általában orvos vagy nõvér adja be. Beadható cseppinfúzió(intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

A Fortum‑otaz orvos, a gyógyszerész vagy a nõvér készíti el, injekcióhoz való víz vagy egymegfelelõ infúziós oldat segítségével.

Aszokásos adag

Az Ön Fortumadagját a kezelõorvosa határozza meg, attól függõen, milyen a fertõzéssúlyossága és típusa; szed‑e Ön egyidejûleg más antibiotikumokat, továbbáaz Ön testtömege és életkora, valamint vesemûködése alapján.

Újszülöttek (0‑2 hónaposkorban)

Testtömeg‑kilogrammonként25‑60 mg Fortum‑ot kapnak naponta, két részre elosztva.

Csecsemõk (2 hónapos korfelett) és gyermekek 40 kg‑nál kisebb testtömeggel

Testtömeg‑kilogrammonként100‑150 mg Fortum‑ot kapnak a csecsemõk vagy gyermekek naponta,három részre elosztva; legfeljebb 6 g‑ot naponta.

Felnõttekés serdülõk, 40 kg‑nál nagyobb testtömeggel

Napontaháromszor 1‑2 g Fortum, legfeljebb 9 gnaponta.

65 évesnélidõsebb betegek

A napi adagáltalában nem haladhatja meg a 3 g‑ot naponta, különösen80 évesnél idõsebb korban.

Veseproblémákbanszenvedõ betegek

Lehet,hogy Ön a szokásostól eltérõ adagot fog kapni. A Fortum adagját az orvos vagy anõvér határozza meg, attól függõen, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelõorvosagondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és vesemûködésének ellenõrzésecéjából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha azelõírtnál több Fortum‑ot kap

Ha Önvéletlenül többet alkalmaz az elõírt adagnál, azonnal lépjen kacsolatbaorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Haelfelejtette alkalmazni a Fortum‑ot

Ha egyinjekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Azonban, ha mármajdnem eljött a következõ injekció beadásának az ideje, hagyja ki az elmaradtinjekciót. Ne kapjon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyottadag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Fortum alkalmazását

Ne hagyjaabba a Fortum alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja. Ha bármilyenkérdése van, kérdezze meg orvosát vagy a nõvért.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Fortum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok,melyekre figyelnie kell

Kevés betegnélaz alábbi súlyos mellékhatások fordultak elõ, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

·               Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó ésviszketõ kiütések, duzzanat, néha az arc vagy a száj feldagadása,ami légzési nehézséget okozhat.

·               Bõrkiütés, amely hólyagokbólállhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötétgyûrûvel).

·               Nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bõr. (Ez Stevens‑Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)

·               Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhányesetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elõ, akik túl nagy adagokatkaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.

è  Azonnal forduljon orvoshoz vagy nõvérhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakorimellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               hasmenés,

·               fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,

·               vörös, kidudorodó bõrkiütés, ami viszkethet is,

·               fájdalom, égõ érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekcióbeadásának a helyén.

è  Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutathatógyakori mellékhatások:

·               egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília),

·               a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,

·               a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közüllegfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenésseljárhat,

·               szájpenész vagy gombás fertõzések a szájban vagy a hüvelyben,

·               fejfájás,

·               szédülés,

·               gyomorfájás,

·               hányinger vagy hányás,

·               láz és hidegrázás.

è  Mondja el orvosának, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások:

·               a fehérvérsejtek számának csökkenése,

·               a vérlemezkék (a véralvadásban szerepetjátszó sejtek) számának csökkenése,

·               a karbamid, a karbamid‑nitrogén vagy a szérum‑kreatininszintjének emelkedése a vérben.

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél elõfordultak egyébmellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

·               vesegyulladás vagy veseelégtelenség,

·               bizsergés,

·               rossz szájíz,

·               a szemfehérje vagy a bõr sárgás elszínezõdése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyébmellékhatások:

·               túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,

·               egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,

·               a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Ha mellékhatások jelentkeznek

è   Mondja elorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagyzavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel.

5.       Hogyankell a Fortum‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Az elkészítettoldat legfeljebb 25ºC‑on 24 órán át, 4ºC‑onhûtõszekrényben 7 napig tartható el.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) utánne alkalmazza a Fortum‑ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Az orvos vagy a nõvér fogja aszükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       További információk

Mit tartalmaz a Fortum

·          A készítmény hatóanyaga: 500 mg ceftazidim (590 mgceftazidim-pentahidrát formájában) injekciós üvegenként.

·          Egyéb összetevõ: 59 mg vízmentes nátrium-karbonát injekciósüvegenként.

Milyen a Fortum külleme és mittartalmaz a csomagolás

Fehér vagy krémszínû por.

1x 650 mg töltettömegû porpiros mûanyag fedéllel, piros fémkupakkal és gumidugóval ellátott, színteleninjekciós üvegben és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

GlaxoSmithKlineS.p.A.

Via AlessandroFleming 2., 37135, Verona

Olaszország

vagy

GlaxoSmithKline Pharmaceutical S.A.

Grunwaldzka 189., 60-322 Poznan

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Fortum500 mg por oldatos injekcióhoz

Ausztria,Cseh Köztársaság, Dánia, Hollandia, Írország, Lengyelország, Litvánia,Magyarország, Nagy‑Britannia, Németország, Norvégia, Románia, Svédország,Szlovák Köztársaság – Fortum

Belgium,Finnország, Luxemburg, Olaszország – Glazidim

Franciaország– Fortum enfants et nourrisons

Olaszország– Ceftim

Portugália– Cefortam

spanyolország– Fortam IM/IV, Potendal

OGYI-T-1265/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február