BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fortum500 mg por oldatos injekcióhoz

ceftazidim

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Fortum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Fortum alkalmazása előtt

3. Hogyankell beadni a Fortum‑ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Fortum‑ot tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fortum és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Fortum egyantibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (köztük az újszülötteknél) alkalmaznak.Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinokcsoportjába tartozó gyógyszer.

A Fortum‑ot a következőterületek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

· a tüdő vagy a mellkas,

· cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,

· az agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),

· a fül,

· a húgyutak,

· a bőr és a lágyrészek,

· a hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),

· a csontok és az ízületek.

A Fortumalkalmazható még:

· férfiaknál a prosztata mûtét kapcsán előforduló fertőzésekmegelőzésére,

· alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegekkezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.

2. Tudnivalóka Fortum alkalmazása előtt

Ön nemkaphat Fortum‑ot:

· ha allergiás (túlérzékeny) ceftazidimre vagyennek a gyógyszernek bármely egyéb összetevőjére (a 6. pontban felsorolva).

· ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok éskarbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy aFortum‑ra is allergiás lesz.

è Mielőtt elkezdené kapni a Fortum‑ot, mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ezérvényes Önre. Önnek nem szabad Fortum‑otkapnia.

A Fortum fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A Fortum alkalmazása alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeribetegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, pl. a hasmenésre, hogycsökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikumallergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Fortum‑ra is allergiáslesz.

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatra van szüksége

A Fortumbefolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és Coombsteszt nevû vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:

è Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Fortum‑ot kap.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, vagy ha új gyógyszert kezd el szedni, beleértve a vény nélkülkapható gyógyszereket is.

Nem kaphatFortum‑ot anélkül, hogy előtte beszélt volnaorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:

· klóramfenikol nevû antibiotikum,

· egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozidanitbiotikum, pl. gentamicin, tobramicin,

· furoszemid nevû vízhajtó tabletta.

è Mondja el orvosának, ha ez érvényes Önre.

Terhességés szoptatás

Mielőtt elkezdené kapni a Fortum‑ot, mondja el orvosának:

· Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhesvagy terhességet tervez.

· Ha szoptat.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Fortum‑kezeléselőnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fortum‑nak lehetnek olyanmellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjármûvezetéshezszükséges képességeket.

Ne vezessen gépjármûvet vagykezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik ilyen hatás.

Fontosinformációk a Fortum egyes összetevőiről

AFortum nátriumot tartalmaz.

A Fortum500 mg por oldatos injekcióhoz 26 mg nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátrium diétánvan.

3. HOGYAN KELL BEADNI A FORTUM‑OT?

A Fortum‑ot általában orvos vagy nővér adja be. Beadható cseppinfúzió(intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

A Fortum‑otaz orvos, a gyógyszerész vagy a nővér készíti el, injekcióhoz való víz vagy egymegfelelő infúziós oldat segítségével.

Aszokásos adag

Az Ön Fortumadagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzéssúlyossága és típusa; szed‑e Ön egyidejûleg más antibiotikumokat, továbbáaz Ön testtömege és életkora, valamint vesemûködése alapján.

Újszülöttek (0‑2 hónaposkorban)

Testtömeg‑kilogrammonként25‑60 mg Fortum‑ot kapnak naponta, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos korfelett) és gyermekek 40 kg‑nál kisebb testtömeggel

Testtömeg‑kilogrammonként100‑150 mg Fortum‑ot kapnak a csecsemők vagy gyermekek naponta,három részre elosztva; legfeljebb 6 g‑ot naponta.

Felnőttekés serdülők, 40 kg‑nál nagyobb testtömeggel

Napontaháromszor 1‑2 g Fortum, legfeljebb 9 gnaponta.

65 évesnélidősebb betegek

A napi adagáltalában nem haladhatja meg a 3 g‑ot naponta, különösen80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákbanszenvedő betegek

Lehet,hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Fortum adagját az orvos vagy anővér határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosagondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és vesemûködésének ellenőrzésecéjából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha azelőírtnál több Fortum‑ot kap

Ha Önvéletlenül többet alkalmaz az előírt adagnál, azonnal lépjen kacsolatbaorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Haelfelejtette alkalmazni a Fortum‑ot

Ha egyinjekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Azonban, ha mármajdnem eljött a következő injekció beadásának az ideje, hagyja ki az elmaradtinjekciót. Ne kapjon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyottadag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Fortum alkalmazását

Ne hagyjaabba a Fortum alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja. Ha bármilyenkérdése van, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Fortum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok,melyekre figyelnie kell

Kevés betegnélaz alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

· Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó ésviszkető kiütések, duzzanat, néha az arc vagy a száj feldagadása,ami légzési nehézséget okozhat.

· Bőrkiütés, amely hólyagokbólállhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötétgyûrûvel).

· Nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens‑Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)

· Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhányesetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokatkaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.

è Azonnal forduljon orvoshoz vagy nővérhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakorimellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· hasmenés,

· fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,

· vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is,

· fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekcióbeadásának a helyén.

è Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutathatógyakori mellékhatások:

· egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília),

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,

· a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közüllegfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenésseljárhat,

· szájpenész vagy gombás fertőzések a szájban vagy a hüvelyben,

· fejfájás,

· szédülés,

· gyomorfájás,

· hányinger vagy hányás,

· láz és hidegrázás.

è Mondja el orvosának, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások:

· a fehérvérsejtek számának csökkenése,

· a vérlemezkék (a véralvadásban szerepetjátszó sejtek) számának csökkenése,

· a karbamid, a karbamid‑nitrogén vagy a szérum‑kreatininszintjének emelkedése a vérben.

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél előfordultak egyébmellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

· vesegyulladás vagy veseelégtelenség,

· bizsergés,

· rossz szájíz,

· a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyébmellékhatások:

· túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,

· egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,

· a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Ha mellékhatások jelentkeznek

è Mondja elorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagyzavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel.

5. Hogyankell a Fortum‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Az elkészítettoldat legfeljebb 25ºC‑on 24 órán át, 4ºC‑onhûtőszekrényben 7 napig tartható el.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) utánne alkalmazza a Fortum‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Az orvos vagy a nővér fogja aszükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Fortum

· A készítmény hatóanyaga: 500 mg ceftazidim (590 mgceftazidim-pentahidrát formájában) injekciós üvegenként.

· Egyéb összetevő: 59 mg vízmentes nátrium-karbonát injekciósüvegenként.

Milyen a Fortum külleme és mittartalmaz a csomagolás

Fehér vagy krémszínû por.

1x 650 mg töltettömegû porpiros mûanyag fedéllel, piros fémkupakkal és gumidugóval ellátott, színteleninjekciós üvegben és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

GlaxoSmithKlineS.p.A.

Via AlessandroFleming 2., 37135, Verona

Olaszország

vagy

GlaxoSmithKline Pharmaceutical S.A.

Grunwaldzka 189., 60-322 Poznan

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Fortum500 mg por oldatos injekcióhoz

Ausztria,Cseh Köztársaság, Dánia, Hollandia, Írország, Lengyelország, Litvánia,Magyarország, Nagy‑Britannia, Németország, Norvégia, Románia, Svédország,Szlovák Köztársaság – Fortum

Belgium,Finnország, Luxemburg, Olaszország – Glazidim

Franciaország– Fortum enfants et nourrisons

Olaszország– Ceftim

Portugália– Cefortam

spanyolország– Fortam IM/IV, Potendal

OGYI-T-1265/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február