Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humira alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Humira alkalmazása előtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Humira-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa az Ön gyermekénél megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Gyermeke részletes orvosi kórelőzményének felvételére és megfelelő szûrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. Gyermeke Betegkészenléti Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Közölje orvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Figyelmeztesse orvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer mûködését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának, ha gyermekének fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira- kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Ha gyermeke az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védőoltás gyermekének történő beadását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t.

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék gyermekét a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma alakul ki, amely a nyirokrendszert érintő daganat. Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejûleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a gyermeke a Humira-val egyidejûleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetû rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerû szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetû kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Gyermeke nem kaphat Humira-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.

Terhesség és szoptatás

A Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Gyermeke számára javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább

5 hónapig. Amennyiben gyermeke teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával. Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.

Ha gyermeke szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).

Ha Ön úgy gondolja, hogy fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeke gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

A Humira nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa más hatáserősségû Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

   
   

   Ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők:

   
   

   2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

   
   

   2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

   Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

   
   

   6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

   
   

   6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők

   4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

   
   

   4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.

   
   

   Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû serdülők

   
   

   A kezdő adag 80 mg (két injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 40 mg-ra.

   
   

   Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

   6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (két injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.

   
   

   Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.

   
   

   6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   Első alkalommal 80 mg, majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy injekciót vagy két egymást követő napon két-két injekciót adnak be), majd két héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.

   
   

   Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően , hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.

   Krónikus, nem fertőzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól

   
   

   2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

   
   

   Gyermeke kezelőorvosa 40 mg kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

   
   

   2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

   
   

   Gyermeke kezelőorvosa 80 mg kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

   
   

   Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

   
   

   A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

   
   

   A Humira injekció elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:

   
   

   Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció beadásának módját. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre. Gyermeke kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek az injekciózás technikáját és tájékoztatja a gyermekének beadandó adagról. Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját. Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.

   
   

   Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki, amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet.

   
   

   Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.

   
   

   1. Előkészítés

      
      

Győződjön meg arról, hogy ismeri az adagoláshoz szükséges megfelelő mennyiséget (térfogatot). Ha nem ismeri a mennyiséget, ÁLLJON MEG ITT és további utasításokért forduljon orvosához!

Szüksége lesz egy külön gyûjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol. Helyezze a gyûjtőedényt az Ön által használt munkafelületre.

Alaposan mosson kezet.

A csomagolásból vegyen ki egy dobozt, amely egy fecskendőt, egy injekciós üveg adaptert, egy injekciós üveget, két alkoholos törlőkendőt és egy tût tartalmaz. Ha egy második doboz is van a csomagolásban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hûtőszekrénybe.

Nézze meg a lejárati időt a felhasználandó dobozon. NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!

Készítse elő az alábbi eszközöket a tiszta felületre, de még NE VEGYE ki azokat a csomagolásukból!

• egy 1 ml-es fecskendő (1)

• egy injekciós üveg adapter (2)

• egy injekciós üveg Humira oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra (3)

• két alkoholos törlőkendő (4)

• egy tû (5)

  ?

  • A Humira tiszta és színtelen oldat. NE HASZNÁLJA FEL, ha a folyadék zavaros,

  elszíneződött vagy szemcsék, illetve részecskék vannak benne!

  
  

  1. A Humira injekció beadásra történő előkészítése

     
     

     Általános kezelési utasítás: NE DOBJON KI semmilyen eszközt hulladékként mindaddig, ameddig az injekciót be nem adta!

     
     

Készítse elő a tût úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást. Először csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy hozzáférhető legyen a sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz). Tegye vissza a munkafelületre a csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen.

Pattintsa le az injekciós üveg fehér mûanyag kupakját úgy, hogy látható legyen az injekciós üveg dugójának teteje.

• Az egyik alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg dugóját. NE érintse meg az injekciós üveg dugóját, miután letörölte azt az alkoholos kendővel!

  
  

• Húzza le az injekciós üveg adapter védőlapját, de ne vegye ki az adaptert.

  
  

  

  
  

  • Tartsa az injekciós üveget a dugóval felfelé.

    
    

  • Mialatt az adapter még az átlátszó csomagolásban van, illessze azt az injekciós üveg dugójához úgy, hogy lefelé nyomja mindaddig, amíg az adapter a helyére nem pattan.

    
    

  • Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter csatlakozik az injekciós üveghez, húzza le a csomagolást az adapterről.

    
    

  • Finoman helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a tiszta munkafelületre. Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel. NE érintse meg az adaptert!

Készítse elő a fecskendőt oly módon, hogy részlegesen lehúzza a védőlapot a csomagolás fehér dugattyú felőli végéről.

Csak annyira húzza le az átlátszó védőlapot, hogy hozzáférhető legyen a fehér dugattyú, de ne vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.

Tartsa kézben a fecskendő csomagolását és LASSAN húzza kifelé a fehér dugattyút 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig, mint amit az orvos rendelt. (Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza kifelé a dugattyút 0,6 ml-es jelzésig). SOHA NE húzza a dugattyút a 0,9 ml-es jelzésen túl, tekintet nélkül a rendelt adagra!

A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.

NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyút a fecskendőből!

MEGJEGYZÉS:

Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte. NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!

Dózis + 0,1 ml

NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból. Fogja meg a fecskendőt a jelzésekkel ellátott részén, és húzza ki így a csomagolásból. SOHA NE tegye le a fecskendőt!

Miközben szilárdan tartja az adaptert, helyezze a fecskendő csúcsát az adapterbe, és egyik kezével forgassa a fecskendőt az óramutató járásának irányába addig, amíg az nem rögzül. NE szorítsa rá túl erősen!

Miközben tartja az injekciós üveget, nyomja le teljesen a fecskendő fehér dugattyútját. Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot. Tartsa teljesen lenyomva a fehér dugattyút, és fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg kerüljön felülre.

• LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag. Ez fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be. Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a

0,6 ml-es jelzésig. Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe áramlik.

Nyomja vissza teljesen a fehér dugattyút, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék visszakerüljön az injekciós üvegbe. Ezután ismételten, LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag. Ez a lépés fontos a megfelelő adag kiméréséhez és annak érdekében, hogy ne alakuljanak ki légbuborékok, illetve levegőzárványok a gyógyszert tartalmazó folyadékban. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be.

• Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor. NE RÁZOGASSA a fecskendőt!

  
  

  MEGJEGYZÉS:

  
  

  Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzéséért lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte. NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!

  
  

• Miközben egyik kezével továbbra is a jelzésekkel ellátott részénél fogva függőlegesen felfelé tartja a fecskendőt, távolítsa el az adaptert az injekciós üveggel együtt úgy, hogy a másik kezével lecsavarja. Győződjön meg arról, hogy az adaptert az injekciós üveggel együtt eltávolította a fecskendőről. NE érjen hozzá a fecskendő csúcsához!

Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő csúcsánál. NE nyomja a fehér dugattyút tovább, mint a rendelt adagra vonatkozó jelzés!

Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!

Ellenőrizze le, hogy a fecskendőben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag térfogata. Ha a megmaradt térfogat kevesebb, mint a rendelt adag térfogata, NE használja fel a fecskendőt és forduljon orvosához!

Szabad kezével fogja meg a tû csomagolását úgy, hogy a sárga kónusz lefelé nézzen.

A fecskendőt csúcsával felfelé néző irányban tartva illessze a fecskendő csúcsát a tû sárga kónuszához, és csavarja a fecskendőt az ábrán látható nyíl irányába, amíg nem rögzül. A tû most már csatlakozott a fecskendőhöz.

Húzza le a tûről a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tûvédő sapkát!

Helyezze a fecskendőt a tiszta munkafelületre. Azonnal folytassa az előkészületeket az injekció beadási helyével és az adag kimérésével.

1. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

   
   

Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán. NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!

A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.

NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, véraláfutásos vagy kemény! Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak, így orvosához kell fordulnia.

A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében törölje le az injekció beadási helyét a másik alkoholos törlőkendővel. Ezt a területet NE érintse meg többé az injekció beadása előtt.

1. Az adag kimérése

   
   

Egyik kezével fogja meg a fecskendőt úgy, hogy a tû felfelé nézzen.

A másik kezével húzza lefelé a rózsaszínû tûborítót a fecskendő irányába.

Távolítsa el az átlátszó tûvédő kupakot úgy, hogy a másik kezével függőlegesen felfelé húzva leemeli a tûről.

A tû tiszta.

NE érintse meg a tût!

SOHA NE tegye le a fecskendőt azután, hogy eltávolította az átlátszó tûvédő kupakot!

NE próbálja visszahelyezni az átlátszó tûvédő kupakot a tûre!

Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a tû felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelmûen láthassa benne lévő mennyiséget. Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.

Ellenőrizze újból a rendelt gyógyszermennyiséget.

Nyomja a fehér dugattyút finoman a fecskendőbe mindaddig, amíg a fecskendőben a rendelt folyadékmennyiség marad. A felesleges folyadék kifolyhat a tûből, miközben nyomja a fehér dugattyút. NE törölje le a tût vagy a fecskendőt!

1. A Humira injekció beadása

   
   

A szabad kezével finoman fogja meg a letisztított bőrfelületet és tartsa erősen.

A másik kezével tartsa a fecskendőt 45 fokos szögben a bőrfelülethez.

Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen a tût a bőrbe.

Engedje ki kezéből a bőrt.

Addig nyomja befelé a fehér dugattyút a gyógyszert tartalmazó folyadék befecskendezése céljából, amíg a fecskendő kiürül.

Amikor a fecskendő kiürül, távolítsa el a tût a bőrből, gondosan ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.

Finoman tolja vissza a tûre a tûborítót és pattintsa a helyére, majd tegye a fecskendőt a tûvel együtt a munkafelületre.

NE helyezze vissza a tûre az átlátszó tûvédő kupakot!

?

• Nyomjon egy gézdarabot 10 másodpercig az injekció beadási helyére. Csekély vérzés előfordulhat. NE dörzsölje az injekció beadási helyét. Használjon ragtapaszt, ha szükségesnek látja!

1. Az alkalmazott eszközök eldobása

Szüksége lesz egy külön gyûjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol.

Helyezze a fecskendőt a tûvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyûjtőedénybe. NE helyezze ezeket az eszközöket a szokásos háztartási hulladék közé!

A fecskendőt, a tût, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!

A külön gyûjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.

Az összes többi felhasznált eszközt dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal.

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott:

Ha véletlenül kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségû Humira oldatot adott be, vagy az előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal keresse meg kezelőorvosát és tájékoztassa, hogy gyermekénél az előírtnál több Humira került alkalmazásra. Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.

Ha az előírtnál kevesebb Humira-t alkalmazott:

Ha véletlenül a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál kisebb mennyiségû Humira oldatot adott be, vagy az előírtnál ritkábban alkalmazta a Humira-t, azonnal keresse meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét és tájékoztassa, hogy gyermekénél az előírtnál kevesebb Humira került alkalmazásra. Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t:

Ha elfelejtette beadni gyermekének a Humira injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy, mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását:

A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával. Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

   
   

   Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás. Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettős látás;

kar- vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bőrkiütés;

mozgásszervi eredetû fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);

fülfertőzések;

szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertőzései;

húgyúti fertőzések;

gombás fertőzések;

ízületi fertőzések;

jóindulatú daganatok;

bőrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar,;

szemgyulladás;

szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegû szédülés;

gyors szívverés érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetû vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bőrviszketés;

viszkető bőrkiütés;

véraláfutás;

bőrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyő;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetû fertőzések (beleértve a vírusos eredetû agyhártyagyulladást is);

szemfertőzések;

baktériumok okozta fertőzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanóma;

a szervezet védekezőrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

remegés;

szélütés;

idegek károsodása;

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

zsákszerû kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;

nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);

tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz,;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképződés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérûség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdőfibrózis (tüdőszövet hegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);

lupusz-szerû szindróma;

angioödéma (helyi bőrduzzanat).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelû);

Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevû betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása;

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.

Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény). Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hûtőszekrényben (2°C–8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

Egyéb összetevők: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Humira 40 mg oldatos injekció injekciós üvegben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira injekciós üveg adalimumab oldatot tartalmaz. Egy csomagolás 2 dobozt tartalmaz, mindegyikben 1 injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő, 1 tû, 1 injekciós üveg adapter és 2 alkoholos törlőkendő dobozonként.

A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden Németország

és

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

????????

???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

Èeská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

??????

AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

Espana

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

??????

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató meghallgatásának, , készült vagy

Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

adalimumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• Orvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Humira hatóanyaga az adalimumab.

     
     

     A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

     • Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

     • Gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)

     • Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)

     • A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)

     • Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

     • Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)

     • Pikkelysömör (pszoriázis)

     • Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)

     • A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetû gyulladás (Crohn-betegség)

     • Nem fertőzéses eredetû, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és

     • Nem fertőzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)

       
       

       A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

       
       

       Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevû fehérje, mely az immun (védekező) rendszer mûködésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

       Reumatoid artritisz

       
       

       A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

       
       

       A Humira alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Humira alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.

       
       

       A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.

       
       

       A Humira lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.

       
       

       A Humira-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.

       
       

       Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz

       
       

       A gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.

       
       

       A Humira alkalmazható 2 – 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 – 17 éves korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Humira-t adnak.

       
       

       Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

       
       

       A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

       
       

       A Humira alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Humira-t fog kapni.

       
       

       Artritisz pszoriatika

       
       

       Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.

       
       

       A Humira alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Humira lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek mûködőképességét.

       
       

       Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél

       
       

       A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

       A Humira alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Humira alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

       
       

       Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél

       
       

       A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

       
       

       A Humira hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. A Humira csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Humira-t fog kapni.

       
       

       Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél

       
       

       A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.

       
       

       A Humira alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta

       gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

       
       

       Kolitisz ulceróza

       
       

       A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

       
       

       A Humira alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

       
       

       Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)

       
       

       A nem fertőzéses eredetû szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

       
       

       A Humira alkalmazható

     • Felnőttkori, nem fertőzéses eredetû szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti

     • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetû szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

       
       

       A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti.

       
       

  2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Humira-t

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

A Humira alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szûrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer mûködését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Enyhe szívelégtelenség esetén, a Humira-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t.

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejûleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a Humira-val egyidejûleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetû rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerû szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetû kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Humira-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.

Terhesség és szoptatás

A Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.

Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.

Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

A Humira nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa más hatáserősségû Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

   Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek

   
   

   A Humira-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.

   
   

   Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.

   
   

   Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.

   
   

   Ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők

   
   

   2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

   
   

   2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

   
   

   Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

   
   

   6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

   
   

   6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek

   A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. Humira injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40 mg ra növelheti az adagolás gyakoriságát.

   
   

   Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők

   
   

   4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál ngyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

   
   

   4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.

   Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek

   
   

   A Humira javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160 mg (négy injekcióban egyetlen napon, vagy napi két injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab injekcióban beadva egyetlen napon). Két

   héttel később heti 40 mg dózissal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

   
   

   Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû serdülők

   
   

   A kezdő adag 80 mg (két injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 40 mg-ra.

   
   

   Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek

   Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két-két injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Humira-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

   
   

   Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

   
   

   6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.

   
   

   Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.

   
   

   6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   Első alkalommal 80 mg (két injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követő napon két-két injekció), majd két héttel később 80 mg-os (egy nap két injekció formájában) adagot is felírhat.

   
   

   Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.

   
   

   Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek

   
   

   Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követő napon két-két injekció) a 0. héten, 80 mg a 2. héten, majd ezt követően 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

   Nem fertőzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

   
   

   Nem fertőzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Humira beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

   
   

   Nem fertőzéses eredetû szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Humira-val egyidejûleg. A Humira önmagában is alkalmazható.

   
   

   Krónikus, nem fertőzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól

   
   

   2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

   
   

   Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

   
   

   2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

   
   

   A Humira szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

   
   

   Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

   
   

   Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

   
   

   A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

   
   

   Utasítások a Humira injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:

   
   

   Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció alkalmazásának módját. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre. Önt kezelőorvosa vagy asszisztense tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról. Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem győződött meg arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.

   Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.

   
   

   Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.

   
   

   1. Előkészítés

      
      

      • Alaposan mosson kezet.

        
        

      • Készítse elő az alábbiakat egy tiszta felületre:

        • Egy előretöltött fecskendőben levő injekcióhoz való Humira-t

        • Egy alkoholos törlőkendőt

          
          

          

          
          

      • Nézze meg a fecskendőn látható lejárati időt. Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.

        
        

   2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

      
      

      

      • Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.

        
        

        • Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől

        • Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült vagy kemény. Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak.

        • Törölje le körkörös mozdulattal az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel.

        • Az injekció beadása előtt ezt a területet már ne érintse meg.

          
          

   3. Humira injekció beadása

      
      

Ne rázza össze a fecskendőt!

Távolítsa el az injekciós tûn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tût, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.

Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen.

324

Másik kezével tartsa a bőréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendőt a rovátkolt részével felfele.

Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tût teljesen a bőrbe.

A kezével megemelt bőrt engedje el.

Nyomja a dugattyút úgy, hogy az oldat injektálása 2 - 5 másodpercig tartson.

Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tût a bőrből, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.

Az injekció helyét 10 másodpercig nyomja a hüvelykujjával és egy darab gézzel. Enyhe vérzés előfordulhat. Ne dörzsölje az injekció helyét. Leragaszthatja sebtapasszal.

1. Az alkalmazott eszközök eldobása

A Humira fecskendőjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni! SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tûre!

A Humira beadását követően haladéktalanul dobja el a fecskendőt egy speciális gyûjtőedénybe, annak alapján, ahogy orvosa, asszisztense vagy a gyógyszerésze javasolta.

A gyûjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani!

Utasítások a Humira injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:

Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.

1. Előkészítés

   
   

   

   • Alaposan mosson kezet

   • Készítse elő az alábbiakat egy tiszta felületre

     • Egy előretöltött fecskendőben levő injekcióhoz való Humira-t.

     • Egy alkoholos törlőkendőt.

       
       

       

   • Nézze meg a fecskendőn látható lejárati időt. Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.

     
     

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

   
   

   • Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.

     
     

     

     
     

     

   • Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől.

     • Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült vagy kemény. Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak.

     • Törölje le körkörös mozdulattal az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel.

     • Az injekció beadása előtt ezt a területet már ne érintse meg.

       
       

3. Humira injekció beadása

   
   

   

   • A fecskendőt ne rázza össze!

   • Távolítsa el az injekciós tûn levő védőkupakot és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tût, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.

   • Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen.

   • Másik kezével tartsa a bőréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendőt a rovátkolt részével felfele.

     
     

     

     
     

     

Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tût teljesen a bőrbe.

A kezével megemelt bőrt engedje el.

Nyomja a dugattyút, úgy, hogy az oldat injektálása 2-5 másodpercig tartson.

Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tût a bőrből, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.

Az injekció helyét 10 másodpercig nyomja a hüvelykujjával és egy darab gézzel. Enyhe vérzés előfordulhat. Ne dörzsölje az injekció helyét. Leragaszthatja sebtapasszal.

1. Az alkalmazott eszközök eldobása

A Humira fecskendőjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni! SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tûre!

A Humira beadását követően haladéktalanul dobja el a fecskendőt egy speciális gyûjtőedénybe, annak alapján, ahogy orvosa, asszisztense vagy a gyógyszerésze javasolta.

A gyûjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani!

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.

   A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

   
   

   Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettős látás;

kar vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bőrkiütés;

mozgásszervi eredetû fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);

fülfertőzések;

szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertőzései;

húgyúti fertőzések;

gombás fertőzések;

ízületi fertőzések;

jóindulatú daganatok;

bőrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar;

szemgyulladás;

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegû szédülés;

gyors szívverés érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetû vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bőrviszketés;

viszkető bőrkiütés;

véraláfutás;

bőrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyő;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetû fertőzések (beleértve a vírusos eredetû agyhártyagyulladást is);

szemfertőzések;

baktériumok okozta fertőzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanóma;

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

remegés;

szélütés;

ideg károsodása;

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

zsákszerû kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;

tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképződés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérûség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);

lupusz-szerû szindróma;

angioödéma (helyi bőrduzzanat).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelû);

Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevû betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.

Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hûtőszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:

   Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött fecskendő legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hûtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hûtőszekrénybe.

   
   

   Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hûtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

Egyéb összetevők: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira előretöltött fecskendő üvegből készült és adalimumab oldatot tartalmaz.

Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Humira injekciós üvegben, előretöltött injekciós fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden Németország

és

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

????????

???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

Èeská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

??????

AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

Espana

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

??????

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található

A betegtájékoztató meghallgatásának, , készült vagy