Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha gyermeke súlyos fertõzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humira alkalmazása elõtt beszéljen gyermeke kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Ha gyermeke fertõzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertõzést is (pl. lábszárfekély), a Humira alkalmazása elõtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Humira-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertõzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertõzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élõsködõk vagy baktériumok okozta fertõzések vagy az egyéb opportunista fertõzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa az Ön gyermekénél megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Gyermeke részletes orvosi kórelõzményének felvételére és megfelelõ szûrõvizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. Gyermeke Betegkészenléti Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelõzõ terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hõemelkedés), vagy más fertõzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követõen, azonnal közölje orvosával.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertõzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként elõfordulnak.

Közölje orvosával, ha gyermeke kórelõzményében visszatérõ fertõzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertõzés lehetõségét fokozza.

Figyelmeztesse orvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertõzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertõzés veszélye fenyegetheti. Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer mûködését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelõorvosának, ha gyermekének fertõzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira- kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Ha gyermeke az idegrostok velõshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelõorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Humira alkalmazása során bizonyos védõoltások fertõzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védõoltás gyermekének történõ beadását megelõzõen beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése elõtt adjanak be minden védõoltást a hatályos védõoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követõen legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így õk el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védõoltást kapnia.

Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelõorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t.

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék gyermekét a fertõzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Nagyon ritkán elõfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedõ betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedõ betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma alakul ki, amely a nyirokrendszert érintõ daganat. Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejûleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a gyermeke a Humira-val egyidejûleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bõrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bõrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévõk külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdõbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdõbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedõ, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetû rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erõs dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelõ-e gyermeke számára.

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerû szindrómát okozhat. Keresse fel kezelõorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetû kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentõket (NSAID-ket).

Gyermeke nem kaphat Humira-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt a súlyos fertõzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.

Terhesség és szoptatás

A Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Gyermeke számára javasolt a terhesség megelõzése és megfelelõ fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább

5 hónapig. Amennyiben gyermeke teherbe esik, beszéljen kezelõorvosával. Az adalimumab anyatejbe történõ kiválasztása nem ismert.

Ha gyermeke szoptató anya, a szoptatást Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielõtt a kisbaba bármilyen védõoltást kapna (további információért lásd a védõoltásokról szóló részt).

Ha Ön úgy gondolja, hogy fennáll gyermekénél a terhesség lehetõsége vagy gyermeke gyermeket szeretne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt gyermeke ezt a gyógyszert alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követõen elõfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is elõfordulhat.

A Humira nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a gyermeke kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa más hatáserõsségû Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

   
   

   Ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedõ gyermekek és serdülõk:

   
   

   2 évesnél idõsebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

   
   

   2 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

   Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedõ gyermekek, serdülõk és felnõttek

   
   

   6 évesnél idõsebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

   
   

   6 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pszoriázisban szenvedõ gyermekek és serdülõk

   4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott dózisa elsõ alkalommal 20 mg, majd egy héttel késõbb 20 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

   
   

   4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott dózisa elsõ alkalommal 40 mg, majd egy héttel késõbb 40 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 40 mg minden második héten.

   
   

   Hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû serdülõk

   
   

   A kezdõ adag 80 mg (két injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel késõbb minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelõen reagál a kezelésre, kezelõorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 40 mg-ra.

   
   

   Javasolt, hogy naponta használjon fertõtlenítõ lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedõ gyermekek és serdülõk

   6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   Elsõ alkalommal 40 mg, majd két héttel késõbb 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelõorvosa 80 mg-os kezdõadagot (két injekció egy napon), majd két héttel késõbb 40 mg-os adagot is felírhat.

   
   

   Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függõen, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelõorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.

   
   

   6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   Elsõ alkalommal 80 mg, majd két héttel késõbb 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelõorvosa 160 mg kezdõadagot (egy nap alatt négy injekciót vagy két egymást követõ napon két-két injekciót adnak be), majd két héttel késõbb 80 mg-os adagot is felírhat.

   
   

   Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függõen , hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelõorvos heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.

   Krónikus, nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ gyermekek és serdülõk 2 éves kortól

   
   

   2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

   
   

   Gyermeke kezelõorvosa 40 mg kezdõ adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése elõtt kell beadni.

   
   

   2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

   
   

   Gyermeke kezelõorvosa 80 mg kezdõ adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése elõtt kell beadni.

   
   

   Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

   
   

   A Humira-t a bõr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

   
   

   A Humira injekció elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:

   
   

   Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció beadásának módját. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésrõl lépésre. Gyermeke kezelõorvosa vagy a nõvér megtanítja Önnek az injekciózás technikáját és tájékoztatja a gyermekének beadandó adagról. Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját. Megfelelõ gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.

   
   

   Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyezõdés alakulhat ki, amely gyermekénél fertõzés kialakulásához vezethet.

   
   

   Az injekció nem keverhetõ más gyógyszerrel azonos fecskendõben vagy üvegben.

   
   

   1. Elõkészítés

      
      

Gyõzõdjön meg arról, hogy ismeri az adagoláshoz szükséges megfelelõ mennyiséget (térfogatot). Ha nem ismeri a mennyiséget, ÁLLJON MEG ITT és további utasításokért forduljon orvosához!

Szüksége lesz egy külön gyûjtõedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében használnak, vagy amilyet a nõvér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol. Helyezze a gyûjtõedényt az Ön által használt munkafelületre.

Alaposan mosson kezet.

A csomagolásból vegyen ki egy dobozt, amely egy fecskendõt, egy injekciós üveg adaptert, egy injekciós üveget, két alkoholos törlõkendõt és egy tût tartalmaz. Ha egy második doboz is van a csomagolásban egy késõbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hûtõszekrénybe.

Nézze meg a lejárati idõt a felhasználandó dobozon. NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idõ után!

Készítse elõ az alábbi eszközöket a tiszta felületre, de még NE VEGYE ki azokat a csomagolásukból!

• egy 1 ml-es fecskendõ (1)

• egy injekciós üveg adapter (2)

• egy injekciós üveg Humira oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra (3)

• két alkoholos törlõkendõ (4)

• egy tû (5)

  ?

  • A Humira tiszta és színtelen oldat. NE HASZNÁLJA FEL, ha a folyadék zavaros,

  elszínezõdött vagy szemcsék, illetve részecskék vannak benne!

  
  

  1. A Humira injekció beadásra történõ elõkészítése

     
     

     Általános kezelési utasítás: NE DOBJON KI semmilyen eszközt hulladékként mindaddig, ameddig az injekciót be nem adta!

     
     

Készítse elõ a tût úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendõ-csatlakozó (kónusz) felõli végétõl részben felnyitja a csomagolást. Elõször csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy hozzáférhetõ legyen a sárga fecskendõ-csatlakozó (kónusz). Tegye vissza a munkafelületre a csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen.

Pattintsa le az injekciós üveg fehér mûanyag kupakját úgy, hogy látható legyen az injekciós üveg dugójának teteje.

• Az egyik alkoholos törlõkendõvel törölje le az injekciós üveg dugóját. NE érintse meg az injekciós üveg dugóját, miután letörölte azt az alkoholos kendõvel!

  
  

• Húzza le az injekciós üveg adapter védõlapját, de ne vegye ki az adaptert.

  
  

  

  
  

  • Tartsa az injekciós üveget a dugóval felfelé.

    
    

  • Mialatt az adapter még az átlátszó csomagolásban van, illessze azt az injekciós üveg dugójához úgy, hogy lefelé nyomja mindaddig, amíg az adapter a helyére nem pattan.

    
    

  • Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter csatlakozik az injekciós üveghez, húzza le a csomagolást az adapterrõl.

    
    

  • Finoman helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a tiszta munkafelületre. Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel. NE érintse meg az adaptert!

Készítse elõ a fecskendõt oly módon, hogy részlegesen lehúzza a védõlapot a csomagolás fehér dugattyú felõli végérõl.

Csak annyira húzza le az átlátszó védõlapot, hogy hozzáférhetõ legyen a fehér dugattyú, de ne vegye ki a fecskendõt a csomagolásból.

Tartsa kézben a fecskendõ csomagolását és LASSAN húzza kifelé a fehér dugattyút 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig, mint amit az orvos rendelt. (Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza kifelé a dugattyút 0,6 ml-es jelzésig). SOHA NE húzza a dugattyút a 0,9 ml-es jelzésen túl, tekintet nélkül a rendelt adagra!

A rendelt adag térfogatát egy késõbbi lépésben fogja beállítani.

NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyút a fecskendõbõl!

MEGJEGYZÉS:

Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendõbõl, dobja ki a fecskendõt, és egy újabb fecskendõ beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitõl a Humira-t beszerezte. NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendõbe!

Dózis + 0,1 ml

NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendõt a csomagolásból. Fogja meg a fecskendõt a jelzésekkel ellátott részén, és húzza ki így a csomagolásból. SOHA NE tegye le a fecskendõt!

Miközben szilárdan tartja az adaptert, helyezze a fecskendõ csúcsát az adapterbe, és egyik kezével forgassa a fecskendõt az óramutató járásának irányába addig, amíg az nem rögzül. NE szorítsa rá túl erõsen!

Miközben tartja az injekciós üveget, nyomja le teljesen a fecskendõ fehér dugattyútját. Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelõ adagot. Tartsa teljesen lenyomva a fehér dugattyút, és fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendõt úgy, hogy az injekciós üveg kerüljön felülre.

• LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag. Ez fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelõ adagot. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be. Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a

0,6 ml-es jelzésig. Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegbõl a fecskendõbe áramlik.

Nyomja vissza teljesen a fehér dugattyút, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék visszakerüljön az injekciós üvegbe. Ezután ismételten, LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag. Ez a lépés fontos a megfelelõ adag kiméréséhez és annak érdekében, hogy ne alakuljanak ki légbuborékok, illetve levegõzárványok a gyógyszert tartalmazó folyadékban. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be.

• Ha a fecskendõben lévõ gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegõzárványokat észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor. NE RÁZOGASSA a fecskendõt!

  
  

  MEGJEGYZÉS:

  
  

  Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendõbõl, dobja ki a fecskendõt, és egy újabb fecskendõ beszerzéséért lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitõl a Humira-t beszerezte. NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendõbe!

  
  

• Miközben egyik kezével továbbra is a jelzésekkel ellátott részénél fogva függõlegesen felfelé tartja a fecskendõt, távolítsa el az adaptert az injekciós üveggel együtt úgy, hogy a másik kezével lecsavarja. Gyõzõdjön meg arról, hogy az adaptert az injekciós üveggel együtt eltávolította a fecskendõrõl. NE érjen hozzá a fecskendõ csúcsához!

Ha egy nagy légbuborék vagy levegõzárvány látható a fecskendõ csúcsánál, LASSAN tolja a fehér dugattyút a fecskendõbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendõ csúcsánál. NE nyomja a fehér dugattyút tovább, mint a rendelt adagra vonatkozó jelzés!

Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!

Ellenõrizze le, hogy a fecskendõben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag térfogata. Ha a megmaradt térfogat kevesebb, mint a rendelt adag térfogata, NE használja fel a fecskendõt és forduljon orvosához!

Szabad kezével fogja meg a tû csomagolását úgy, hogy a sárga kónusz lefelé nézzen.

A fecskendõt csúcsával felfelé nézõ irányban tartva illessze a fecskendõ csúcsát a tû sárga kónuszához, és csavarja a fecskendõt az ábrán látható nyíl irányába, amíg nem rögzül. A tû most már csatlakozott a fecskendõhöz.

Húzza le a tûrõl a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tûvédõ sapkát!

Helyezze a fecskendõt a tiszta munkafelületre. Azonnal folytassa az elõkészületeket az injekció beadási helyével és az adag kimérésével.

1. Az injekció beadási helyének kiválasztása és elõkészítése

   
   

Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán. NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!

A soron következõ injekciót az utolsó injekció beadásának helyétõl legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.

NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bõr bepirosodott, véraláfutásos vagy kemény! Ezek a tünetek fertõzésre utalhatnak, így orvosához kell fordulnia.

A fertõzés kockázatának csökkentése érdekében törölje le az injekció beadási helyét a másik alkoholos törlõkendõvel. Ezt a területet NE érintse meg többé az injekció beadása elõtt.

1. Az adag kimérése

   
   

Egyik kezével fogja meg a fecskendõt úgy, hogy a tû felfelé nézzen.

A másik kezével húzza lefelé a rózsaszínû tûborítót a fecskendõ irányába.

Távolítsa el az átlátszó tûvédõ kupakot úgy, hogy a másik kezével függõlegesen felfelé húzva leemeli a tûrõl.

A tû tiszta.

NE érintse meg a tût!

SOHA NE tegye le a fecskendõt azután, hogy eltávolította az átlátszó tûvédõ kupakot!

NE próbálja visszahelyezni az átlátszó tûvédõ kupakot a tûre!

Tartsa a fecskendõt szemmagasságban úgy, hogy a tû felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelmûen láthassa benne lévõ mennyiséget. Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.

Ellenõrizze újból a rendelt gyógyszermennyiséget.

Nyomja a fehér dugattyút finoman a fecskendõbe mindaddig, amíg a fecskendõben a rendelt folyadékmennyiség marad. A felesleges folyadék kifolyhat a tûbõl, miközben nyomja a fehér dugattyút. NE törölje le a tût vagy a fecskendõt!

1. A Humira injekció beadása

   
   

A szabad kezével finoman fogja meg a letisztított bõrfelületet és tartsa erõsen.

A másik kezével tartsa a fecskendõt 45 fokos szögben a bõrfelülethez.

Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen a tût a bõrbe.

Engedje ki kezébõl a bõrt.

Addig nyomja befelé a fehér dugattyút a gyógyszert tartalmazó folyadék befecskendezése céljából, amíg a fecskendõ kiürül.

Amikor a fecskendõ kiürül, távolítsa el a tût a bõrbõl, gondosan ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.

Finoman tolja vissza a tûre a tûborítót és pattintsa a helyére, majd tegye a fecskendõt a tûvel együtt a munkafelületre.

NE helyezze vissza a tûre az átlátszó tûvédõ kupakot!

?

• Nyomjon egy gézdarabot 10 másodpercig az injekció beadási helyére. Csekély vérzés elõfordulhat. NE dörzsölje az injekció beadási helyét. Használjon ragtapaszt, ha szükségesnek látja!

1. Az alkalmazott eszközök eldobása

Szüksége lesz egy külön gyûjtõedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében használnak, vagy amilyet a nõvér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol.

Helyezze a fecskendõt a tûvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyûjtõedénybe. NE helyezze ezeket az eszközöket a szokásos háztartási hulladék közé!

A fecskendõt, a tût, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!

A külön gyûjtõedényt gyermekek elõl elzárva kell tartani.

Az összes többi felhasznált eszközt dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal.

Ha az elõírtnál több Humira-t alkalmazott:

Ha véletlenül kezelõorvosa által elõírtnál nagyobb mennyiségû Humira oldatot adott be, vagy az elõírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal keresse meg kezelõorvosát és tájékoztassa, hogy gyermekénél az elõírtnál több Humira került alkalmazásra. Mindig vigye magával a gyógyszer külsõ csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.

Ha az elõírtnál kevesebb Humira-t alkalmazott:

Ha véletlenül a gyermeke kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elõírtnál kisebb mennyiségû Humira oldatot adott be, vagy az elõírtnál ritkábban alkalmazta a Humira-t, azonnal keresse meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét és tájékoztassa, hogy gyermekénél az elõírtnál kevesebb Humira került alkalmazásra. Mindig vigye magával a gyógyszer külsõ csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t:

Ha elfelejtette beadni gyermekének a Humira injekciót, adja be a következõ Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következõ adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy, mintha az elõzõ adagot az elõírás szerinti idõpontban adta volna be.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja a Humira alkalmazását:

A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelõorvosával. Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylõ, súlyos mellékhatás is elõfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követõen legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

   
   

   Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerõltetéskor vagy lefekvéskor jelentkezõ nehézlégzés, vagy lábdagadás. Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertõzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkezõ égõ érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettõs látás;

kar- vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzõszervi betegségre jellemzõ jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);

légúti fertõzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdõgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bõrkiütés;

mozgásszervi eredetû fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertõzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertõzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bõrfertõzések (beleértve a kötõszövetgyulladást és az övsömört is);

fülfertõzések;

szájüregi fertõzések (beleértve a fogfertõzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertõzései;

húgyúti fertõzések;

gombás fertõzések;

ízületi fertõzések;

jóindulatú daganatok;

bõrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar,;

szemgyulladás;

szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegû szédülés;

gyors szívverés érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetû vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelõcsõbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bõrviszketés;

viszketõ bõrkiütés;

véraláfutás;

bõrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyõ;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertõzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertõzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetû fertõzések (beleértve a vírusos eredetû agyhártyagyulladást is);

szemfertõzések;

baktériumok okozta fertõzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertõzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanóma;

a szervezet védekezõrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdõt, a bõrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

remegés;

szélütés;

idegek károsodása;

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

zsákszerû kiöblösödés valamely nagy ütõér falán, gyulladás és vérrögképzõdés valamelyik vénában, érelzáródás;

nehézlégzést okozó tüdõbetegségek (beleértve a gyulladást is);

tüdõembólia (a tüdõt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erõs hasi fájdalmat és hátfájást okoz,;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképzõdés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bõr, a szív, a tüdõ, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérûség, a vérképzõ rendszer daganata, ami a csontvelõt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsõtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdõfibrózis (tüdõszövet hegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertõzõ májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bõrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bõrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bõrkiütés);

lupusz-szerû szindróma;

angioödéma (helyi bõrduzzanat).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelû);

Merkel-sejtes karcinóma (bõrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevû betegség (izomgyengeséghez társult bõrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása;

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthetõ ki.

Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény). Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C–8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

Egyéb összetevõk: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Humira 40 mg oldatos injekció injekciós üvegben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira injekciós üveg adalimumab oldatot tartalmaz. Egy csomagolás 2 dobozt tartalmaz, mindegyikben 1 injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendõ, 1 tû, 1 injekciós üveg adapter és 2 alkoholos törlõkendõ dobozonként.

A Humira injekciós üvegben, elõretöltött fecskendõben és/vagy elõretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden Németország

és

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

????????

???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

Èeská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

??????

AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

Espana

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

??????

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretû betûkkel> készült vagy

<audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõjéhez

Humira 40 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

adalimumab

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• Orvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Humira alkalmazása elõtt és a Humira-val történõ kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Humira alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Humira hatóanyaga az adalimumab.

     
     

     A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

     • Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

     • Gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)

     • Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)

     • A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)

     • Spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

     • Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)

     • Pikkelysömör (pszoriázis)

     • Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)

     • A bélfal minden rétegére kiterjedõ, nem fertõzéses eredetû gyulladás (Crohn-betegség)

     • Nem fertõzéses eredetû, kifekélyesedõ vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és

     • Nem fertõzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)

       
       

       A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötõdnek.

       
       

       Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevû fehérje, mely az immun (védekezõ) rendszer mûködésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötõdéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

       Reumatoid artritisz

       
       

       A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

       
       

       A Humira alkalmazható a felnõttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, elõször más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha a kezelésre nem reagál megfelelõ módon, abban az esetben javasolt a Humira alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.

       
       

       A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben elõzetes metotrexát kezelés nélkül is.

       
       

       A Humira lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.

       
       

       A Humira-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelõorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelõnek, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.

       
       

       Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz

       
       

       A gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.

       
       

       A Humira alkalmazható 2 – 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 – 17 éves korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke elõször egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellõképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Humira-t adnak.

       
       

       Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

       
       

       A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

       
       

       A Humira alkalmazható felnõttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, elõször egyéb gyógyszereket kap. Ha nem reagál megfelelõ módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Humira-t fog kapni.

       
       

       Artritisz pszoriatika

       
       

       Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.

       
       

       A Humira alkalmazható a felnõttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Humira lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek mûködõképességét.

       
       

       Pikkelysömör (pszoriázis) felnõtteknél és gyermekeknél

       
       

       A plakkos pszoriázis egy bõrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bõrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetõen a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bõrsejtek fokozott termelõdéséhez vezet.

       A Humira alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnõttkori pszoriázis kezelésére. A Humira alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedõ, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülõknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

       
       

       Hidradenitisz szuppuratíva felnõtteknél és serdülõknél

       
       

       A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bõrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bõr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekbõl genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bõr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belsõ felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is elõfordulhat az érintett területeken.

       
       

       A Humira hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ felnõttek és 12 év feletti serdülõk kezelésére alkalmazható. A Humira csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek elõször más gyógyszereket adhatnak. Ha Ön nem reagál megfelelõen ezekre a gyógyszerekre, Humira-t fog kapni.

       
       

       Crohn-betegség felnõtteknél és gyermekeknél

       
       

       A Crohn-betegség az emésztõcsatorna gyulladásos kórfolyamata.

       
       

       A Humira alkalmazható Crohn-betegségben szenvedõ felnõttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor elõször Önt másfajta

       gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelõen, akkor Humira-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

       
       

       Kolitisz ulceróza

       
       

       A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

       
       

       A Humira alkalmazható felnõttkori kolitisz ulceróza kezelésére Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt elõször másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelõen, akkor Humira-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

       
       

       Felnõtt- és gyermekkori, nem fertõzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)

       
       

       A nem fertõzéses eredetû szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

       
       

       A Humira alkalmazható

     • Felnõttkori, nem fertõzéses eredetû szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti

     • 2 évnél idõsebb gyermekeknél a krónikus, nem fertõzéses eredetû szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülsõ részét érinti.

       
       

       A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti.

       
       

  2. Tudnivalók a Humira alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a Humira-t

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha Ön súlyos fertõzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Humira alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

A Humira alkalmazása elõtt, ha fertõzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertõzés (pl. lábszárfekély) beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertõzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertõzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élõsködõk vagy baktériumok okozta fertõzések vagy az egyéb opportunista fertõzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelõzmény felvételére és megfelelõ szûrõvizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelõzõ terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hõemelkedés), vagy más fertõzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követõen, azonnal közölje orvosával.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertõzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként elõfordulnak.

Közölje orvosával visszatérõ fertõzésre utaló kórelõzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertõzés lehetõségét fokozza.

Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertõzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertõzés veszélye fenyegetheti. Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer mûködését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Ha Ön 65 évnél idõsebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertõzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelõorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertõzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelõorvosának, ha fertõzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Ha az idegrostok velõshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelõorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Humira alkalmazása során bizonyos védõoltások fertõzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védõoltás adását megelõzõen beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése elõtt adjanak be minden védõoltást a hatályos védõoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követõen legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így õk el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védõoltást kapnia.

Enyhe szívelégtelenség esetén, a Humira-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t.

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertõzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Nagyon ritkán elõfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedõ betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedõ betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintõ daganat) vagy leukémia (a csontvelõt, vérképzést érintõ daganat) alakul ki. Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejûleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a Humira-val egyidejûleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bõrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bõrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévõk külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdõbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdõbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedõ, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetû rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erõs dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelõ-e az Ön számára.

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerû szindrómát okozhat. Keresse fel kezelõorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetû kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülõk

Védõoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védõoltást a Humira alkalmazásának megkezdése elõtt.

Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedõ gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentõket (NSAID-ket).

Humira-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertõzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.

Terhesség és szoptatás

A Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelõzése és megfelelõ fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig.

Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelõorvosával.

Az adalimumab anyatejbe történõ kiválasztása nem ismert.

Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielõtt a kisbaba bármilyen védõoltást kapna (további információért lásd a védõoltásokról szóló részt).

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követõen elõfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is elõfordulhat.

A Humira nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa más hatáserõsségû Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

   Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedõ felnõttek

   
   

   A Humira-t a bõr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedõ felnõttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.

   
   

   Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelõorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.

   
   

   Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelõorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.

   
   

   Ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedõ gyermekek és serdülõk

   
   

   2 évesnél idõsebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

   
   

   2 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

   
   

   Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedõ gyermekek, serdülõk és felnõttek

   
   

   6 évesnél idõsebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

   
   

   6 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedõ felnõttek

   A pikkelysömörben szenvedõ felnõttek szokásos kezdõ adagja 80 mg (két injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdõ adag utáni elsõ héttõl kezdve. Humira injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa heti 40 mg ra növelheti az adagolás gyakoriságát.

   
   

   Pszoriázisban szenvedõ gyermekek és serdülõk

   
   

   4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál ngyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott dózisa elsõ alkalommal 20 mg, majd egy héttel késõbb 20 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

   
   

   4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira ajánlott dózisa elsõ alkalommal 40 mg, majd egy héttel késõbb 40 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 40 mg minden második héten.

   Hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ felnõttek

   
   

   A Humira javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ felnõttek kezdõ kezelésére 160 mg (négy injekcióban egyetlen napon, vagy napi két injekcióban két egymást követõ napon beadva), melyet két héttel késõbb 80 mg követ (két darab injekcióban beadva egyetlen napon). Két

   héttel késõbb heti 40 mg dózissal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon fertõtlenítõ lemosót az érintett területeken.

   
   

   Hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû serdülõk

   
   

   A kezdõ adag 80 mg (két injekció egy napon), amelyet egy héttel késõbb minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelõen reagál a kezelésre, kezelõorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 40 mg-ra.

   
   

   Javasolt, hogy naponta használjon fertõtlenítõ lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedõ felnõttek

   Crohn-betegségben a szokásos adag elõször 80 mg (két injekció egy napon), majd két héttel késõbb 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdõadagot (ez esetben egy nap alatt négy injekciót kap, vagy két egymást követõ napon adnak be Önnek két-két injekciót), majd két héttel késõbb 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Humira-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függõen orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

   
   

   Crohn-betegségben szenvedõ gyermekek és serdülõk

   
   

   6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   Elsõ alkalommal 40 mg, majd két héttel késõbb 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelõorvosa 80 mg-os kezdõadagot (egy nap két injekció formájában), majd két héttel késõbb 40 mg-os adagot is felírhat.

   
   

   Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függõen, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelõorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.

   
   

   6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   Elsõ alkalommal 80 mg (két injekció egy napon), majd két héttel késõbb 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelõorvosa 160 mg kezdõadagot (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követõ napon két-két injekció), majd két héttel késõbb 80 mg-os (egy nap két injekció formájában) adagot is felírhat.

   
   

   Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függõen, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelõorvos heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.

   
   

   Kolitisz ulcerózában szenvedõ felnõttek

   
   

   Felnõtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követõ napon két-két injekció) a 0. héten, 80 mg a 2. héten, majd ezt követõen 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függõen orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

   Nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ felnõttek

   
   

   Nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ felnõtteknél a szokásos adag elõször 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdõadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Humira beadását, amíg kezelõorvosa mondja Önnek.

   
   

   Nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Humira-val egyidejûleg. A Humira önmagában is alkalmazható.

   
   

   Krónikus, nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ gyermekek és serdülõk 2 éves kortól

   
   

   2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

   
   

   Kezelõorvosa egy 40 mg-os kezdõ adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése elõtt kell beadni.

   
   

   2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

   
   

   A Humira szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

   
   

   Kezelõorvosa egy 80 mg-os kezdõ adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése elõtt kell beadni.

   
   

   Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

   
   

   A Humira-t a bõr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

   
   

   Utasítások a Humira injekció elõkészítéséhez és alkalmazásához:

   
   

   Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció alkalmazásának módját. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésrõl lépésre. Önt kezelõorvosa vagy asszisztense tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról. Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem gyõzõdött meg arról, hogy megértette az injekció elõkészítésének és beadásának folyamatát.

   Megfelelõ gyakorlatot követõen adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.

   
   

   Az injekció nem keverhetõ más gyógyszerrel azonos fecskendõben vagy üvegben.

   
   

   1. Elõkészítés

      
      

      • Alaposan mosson kezet.

        
        

      • Készítse elõ az alábbiakat egy tiszta felületre:

        • Egy elõretöltött fecskendõben levõ injekcióhoz való Humira-t

        • Egy alkoholos törlõkendõt

          
          

          

          
          

      • Nézze meg a fecskendõn látható lejárati idõt. Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követõen.

        
        

   2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és elõkészítése

      
      

      

      • Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.

        
        

        • Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétõl

        • Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bõr bepirosodott, megsérült vagy kemény. Ezek a tünetek fertõzésre utalhatnak.

        • Törölje le körkörös mozdulattal az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlõvel.

        • Az injekció beadása elõtt ezt a területet már ne érintse meg.

          
          

   3. Humira injekció beadása

      
      

Ne rázza össze a fecskendõt!

Távolítsa el az injekciós tûn levõ védõkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tût, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.

Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bõrfelületet és tartsa erõsen.

324

Másik kezével tartsa a bõréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendõt a rovátkolt részével felfele.

Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tût teljesen a bõrbe.

A kezével megemelt bõrt engedje el.

Nyomja a dugattyút úgy, hogy az oldat injektálása 2 - 5 másodpercig tartson.

Amikor a fecskendõ kiürült, húzza ki a tût a bõrbõl, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.

Az injekció helyét 10 másodpercig nyomja a hüvelykujjával és egy darab gézzel. Enyhe vérzés elõfordulhat. Ne dörzsölje az injekció helyét. Leragaszthatja sebtapasszal.

1. Az alkalmazott eszközök eldobása

A Humira fecskendõjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni! SOHA ne helyezze vissza a védõkupakot a tûre!

A Humira beadását követõen haladéktalanul dobja el a fecskendõt egy speciális gyûjtõedénybe, annak alapján, ahogy orvosa, asszisztense vagy a gyógyszerésze javasolta.

A gyûjtõedényt gyermekek elõl elzárva kell tartani!

Utasítások a Humira injekció elõkészítéséhez és alkalmazásához:

Az injekció nem keverhetõ más gyógyszerrel azonos fecskendõben vagy üvegben.

1. Elõkészítés

   
   

   

   • Alaposan mosson kezet

   • Készítse elõ az alábbiakat egy tiszta felületre

     • Egy elõretöltött fecskendõben levõ injekcióhoz való Humira-t.

     • Egy alkoholos törlõkendõt.

       
       

       

   • Nézze meg a fecskendõn látható lejárati idõt. Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követõen.

     
     

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és elõkészítése

   
   

   • Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.

     
     

     

     
     

     

   • Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétõl.

     • Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bõr bepirosodott, megsérült vagy kemény. Ezek a tünetek fertõzésre utalhatnak.

     • Törölje le körkörös mozdulattal az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlõvel.

     • Az injekció beadása elõtt ezt a területet már ne érintse meg.

       
       

3. Humira injekció beadása

   
   

   

   • A fecskendõt ne rázza össze!

   • Távolítsa el az injekciós tûn levõ védõkupakot és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tût, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.

   • Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bõrfelületet és tartsa erõsen.

   • Másik kezével tartsa a bõréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendõt a rovátkolt részével felfele.

     
     

     

     
     

     

Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tût teljesen a bõrbe.

A kezével megemelt bõrt engedje el.

Nyomja a dugattyút, úgy, hogy az oldat injektálása 2-5 másodpercig tartson.

Amikor a fecskendõ kiürült, húzza ki a tût a bõrbõl, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.

Az injekció helyét 10 másodpercig nyomja a hüvelykujjával és egy darab gézzel. Enyhe vérzés elõfordulhat. Ne dörzsölje az injekció helyét. Leragaszthatja sebtapasszal.

1. Az alkalmazott eszközök eldobása

A Humira fecskendõjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni! SOHA ne helyezze vissza a védõkupakot a tûre!

A Humira beadását követõen haladéktalanul dobja el a fecskendõt egy speciális gyûjtõedénybe, annak alapján, ahogy orvosa, asszisztense vagy a gyógyszerésze javasolta.

A gyûjtõedényt gyermekek elõl elzárva kell tartani!

Ha az elõírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elõírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal közölje ezt kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Õrizze meg a külsõ csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következõ Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következõ adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az elõzõ adagot az elõírás szerinti idõpontban adta volna be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Humira alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelõorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylõ, súlyos mellékhatás is elõfordulhat.

   A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követõen legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

   
   

   Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerõltetéskor vagy lefekvéskor jelentkezõ nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertõzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkezõ égõ érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettõs látás;

kar vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzõszervi betegségre jellemzõ jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);

légúti fertõzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdõgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bõrkiütés;

mozgásszervi eredetû fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertõzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertõzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bõrfertõzések (beleértve a kötõszövetgyulladást és az övsömört is);

fülfertõzések;

szájüregi fertõzések (beleértve a fogfertõzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertõzései;

húgyúti fertõzések;

gombás fertõzések;

ízületi fertõzések;

jóindulatú daganatok;

bõrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar;

szemgyulladás;

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegû szédülés;

gyors szívverés érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetû vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelõcsõbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bõrviszketés;

viszketõ bõrkiütés;

véraláfutás;

bõrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyõ;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertõzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertõzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetû fertõzések (beleértve a vírusos eredetû agyhártyagyulladást is);

szemfertõzések;

baktériumok okozta fertõzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertõzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanóma;

a szervezet védekezõ rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdõt, a bõrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

remegés;

szélütés;

ideg károsodása;

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

zsákszerû kiöblösödés valamely nagy ütõér falán, gyulladás és vérrögképzõdés valamelyik vénában, érelzáródás;

tüdõembólia (a tüdõt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

nehézlégzést okozó tüdõbetegségek (beleértve a gyulladást is);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erõs hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképzõdés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bõr, a szív, a tüdõ, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérûség, a vérképzõ rendszer daganata, ami a csontvelõt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsõtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdõfibrózis (tüdõhegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertõzõ májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bõrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bõrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bõrkiütés);

lupusz-szerû szindróma;

angioödéma (helyi bõrduzzanat).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelû);

Merkel-sejtes karcinóma (bõrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevû betegség (izomgyengeséghez társult bõrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthetõ ki.

Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõ az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetõség:

   Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira elõretöltött fecskendõ legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytõl való védelmet biztosítani kell. Ha a hûtõgépbõl kivette, hogy szobahõmérsékleten tartsa, úgy a fecskendõt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hûtõszekrénybe.

   
   

   Jegyezze fel, hogy mikor vette ki elõször a fecskendõt a hûtõszekrénybõl, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

Egyéb összetevõk: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 40 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira elõretöltött fecskendõ üvegbõl készült és adalimumab oldatot tartalmaz.

Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 elõretöltött fecskendõ, 1, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlõkendõvel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Humira injekciós üvegben, elõretöltött injekciós fecskendõben és/vagy elõretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden Németország

és

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

????????

???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

Èeská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

??????

AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

Espana

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

??????

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található

A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretû betûkkel> készült vagy

<audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõjéhez.