Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha Ön súlyos fertõzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Humira alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

A Humira alkalmazása elõtt, ha fertõzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertõzés (pl. lábszárfekély) beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertõzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertõzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élõsködõk vagy baktériumok okozta fertõzések vagy az egyéb opportunista fertõzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelõzmény felvételére és megfelelõ szûrõvizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelõzõ terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hõemelkedés), vagy más fertõzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követõen, azonnal közölje orvosával.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertõzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként elõfordulnak.

Közölje orvosával visszatérõ fertõzésre utaló kórelõzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertõzés lehetõségét fokozza.

Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertõzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertõzés veszélye fenyegetheti. Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer mûködését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Ha Ön 65 évnél idõsebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertõzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelõorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertõzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelõorvosának, ha fertõzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Ha az idegrostok velõshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelõorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Humira alkalmazása során bizonyos védõoltások fertõzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védõoltás adását megelõzõen beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése elõtt adjanak be minden védõoltást a hatályos védõoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követõen legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így õk el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védõoltást kapnia.

Enyhe szívelégtelenség esetén, a Humira-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t.

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertõzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Nagyon ritkán elõfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedõ betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedõ betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintõ daganat) vagy leukémia (a csontvelõt, vérképzést érintõ daganat) alakul ki. Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejûleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a Humira-val egyidejûleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bõrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bõrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévõk külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdõbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdõbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedõ, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetû rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erõs dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelõ-e az Ön számára.

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerû szindrómát okozhat. Keresse fel kezelõorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetû kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülõk

Védõoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védõoltást a Humira alkalmazásának megkezdése elõtt.

Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedõ gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentõket (NSAID-ket).

Humira-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertõzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.

Terhesség és szoptatás

A Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelõzése és megfelelõ fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig.

Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelõorvosával.

Az adalimumab anyatejbe történõ kiválasztása nem ismert.

Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielõtt a kisbaba bármilyen védõoltást kapna (további információért lásd a védõoltásokról szóló részt).

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követõen elõfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is elõfordulhat.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa más hatáserõsségû Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedõ felnõttek

A Humira-t a bõr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedõ felnõttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.

Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelõorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.

Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelõorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.

Ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedõ gyermekek és serdülõk

2 évesnél idõsebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

2 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedõ gyermekek serdülõk és felnõttek

6 évesnél idõsebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

6 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedõ felnõttek

A pikkelysömörben szenvedõ felnõttek szokásos kezdõ adagja 80 mg (két injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdõ adag utáni elsõ héttõl kezdve. Humira injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa heti 40 mg ra növelheti az adagolás gyakoriságát.

Pszoriázisban szenvedõ gyermekek és serdülõk

4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

A Humira ajánlott dózisa elsõ alkalommal 20 mg, majd egy héttel késõbb 20 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

A Humira ajánlott dózisa elsõ alkalommal 40 mg, majd egy héttel késõbb 40 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ felnõttek

A Humira javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ felnõttek kezdõ kezelésére 160 mg (négy injekcióban egyetlen napon, vagy napi két injekcióban két egymást követõ napon beadva), melyet két héttel késõbb 80 mg követ (két darab injekcióban beadva egy napon). Két héttel

késõbb heti 40 mg dózissal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon fertõtlenítõ lemosót az érintett területeken.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû serdülõk

A kezdõ adag 80 mg (két injekció egy napon), amelyet egy héttel késõbb minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelõen reagál a kezelésre, kezelõorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 40 mg-ra.

Javasolt, hogy naponta használjon fertõtlenítõ lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedõ felnõttek

Crohn-betegségben a szokásos adag elõször 80 mg (két injekció egy napon), majd kéthéttel késõbb 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdõadagot (ez esetben egy nap alatt négy injekciót kap, vagy két egymást követõ napon adnak be Önnek két-két injekciót), majd két héttel késõbb 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Humira-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függõen orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

Crohn-betegségben szenvedõ gyermekek és serdülõk

6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

Elsõ alkalommal 40 mg, majd két héttel késõbb 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelõorvosa 80 mg-os kezdõadagot (egy nap két injekció formájában), majd két héttel késõbb 40 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függõen, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelõorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.

6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

Elsõ alkalommal 80 mg (két injekció egy napon) , majd két héttel késõbb 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelõorvosa 160 mg kezdõadagot (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követõ napon két-két injekció), majd két héttel késõbb 80 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függõen, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelõorvos heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.

Kolitisz ulcerózában szenvedõ felnõttek

Felnõtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy injekcióban, vagy két egymást követõ napon két-két injekció formájában kaphatja meg), 80 mg a

2. héten, majd ezt követõen 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függõen orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

Nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ felnõttek

Nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ felnõtteknél a szokásos adag elõször

80 mg (két injekció egy napon), majd 1 héttel a kezdõadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Humira beadását, amíg kezelõorvosa mondja Önnek.

Nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban kortikoszteroidok,- vagy egyéb, az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Humira-val egyidejûleg. A Humira önmagában is alkalmazható.

Krónikus, nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ gyermekek és serdülõk 2 éves kortól

2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

A Humira szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelõorvosa egy 40 mg-os kezdõ adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése elõtt kell beadni.

2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

A Humira szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelõorvosa egy 80 mg-os kezdõ adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése elõtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Humira-t a bõr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

Utasítások a Humira injekció elõkészítéséhez és alkalmazásához:

Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció alkalmazásának módját. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésrõl lépésre. Önt kezelõorvosa vagy asszisztense tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról. Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem gyõzõdött meg arról, hogy megértette az injekció elõkészítésének és beadásának folyamatát.

Megfelelõ gyakorlatot követõen adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.

Az injekció nem keverhetõ más gyógyszerrel azonos fecskendõben vagy üvegben.

1. Elõkészítés

   
   

   • Alaposan mosson kezet.

   • Készítse elõ az alábbiakat egy tiszta felületre:

     
     

     • Egy elõretöltött fecskendõben levõ injekcióhoz való Humira-t

       
       

       361

       

     • Egy alkoholos törlõkendõt

       
       

   • Nézze meg a fecskendõn látható lejárati idõt. Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követõen.

     
     

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és elõkészítése

   
   

   • Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.

     
     

     

   • Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétõl

     • Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bõr bepirosodott, megsérült vagy kemény. Ezek a tünetek fertõzésre utalhatnak.

     • Törölje le körkörös mozdulattal az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlõvel.

     • Az injekció beadása elõtt ezt a területet már ne érintse meg.

   
   

3. Humira injekció beadása

   
   

Ne rázza össze a fecskendõt!

Távolítsa el az injekciós tûn levõ védõkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tût, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.

Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bõrfelületet és tartsa erõsen.

Másik kezével tartsa a bõréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendõt a rovátkolt részével felfele.

Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tût teljesen a bõrbe.

A kezével megemelt bõrt engedje el.

Nyomja a dugattyút úgy, hogy az oldat injektálása 2 - 5 másodpercig tartson.

Amikor a fecskendõ kiürült, húzza ki a tût a bõrbõl, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.

Az injekció helyét 10 másodpercig nyomja a hüvelykujjával és egy darab gézzel. Enyhe vérzés elõfordulhat. Ne dörzsölje az injekció helyét. Leragaszthatja sebtapasszal.

1. Az alkalmazott eszközök eldobása

A Humira fecskendõjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni! SOHA ne helyezze vissza a védõkupakot a tûre!

A Humira beadását követõen haladéktalanul dobja el a fecskendõt egy speciális gyûjtõedénybe, annak alapján, ahogy orvosa, asszisztense vagy a gyógyszerésze javasolta.

A gyûjtõedényt gyermekek elõl elzárva kell tartani!

Ha az elõírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elõírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal közölje ezt kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Õrizze meg a külsõ csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következõ Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következõ adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az elõzõ adagot az elõírás szerinti idõpontban adta volna be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Humira alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelõorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylõ, súlyos mellékhatás is elõfordulhat.

   A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követõen legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

   
   

   Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerõltetéskor vagy lefekvéskor jelentkezõ nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertõzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkezõ égõ érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettõs látás;

kar vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzõszervi betegségre jellemzõ jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);

légúti fertõzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdõgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bõrkiütés;

mozgásszervi eredetû fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertõzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertõzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bõrfertõzések (beleértve a kötõszövetgyulladást és az övsömört is);

fülfertõzések;

szájüregi fertõzések (beleértve a fogfertõzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertõzései;

húgyúti fertõzések;

gombás fertõzések;

ízületi fertõzések;

jóindulatú daganatok;

bõrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar;

szemgyulladás;

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegû szédülés;

gyors szívverés érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetû vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelõcsõbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bõrviszketés;

viszketõ bõrkiütés;

véraláfutás;

bõrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyõ;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertõzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertõzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetû fertõzések (beleértve a vírusos eredetû agyhártyagyulladást is);

szemfertõzések;

baktériumok okozta fertõzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertõzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanoma;

a szervezet védekezõ rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdõt, a bõrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

remegés;

szélütés;

ideg károsodása;

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

zsákszerû kiöblösödés valamely nagy ütõér falán, gyulladás és vérrögképzõdés valamelyik vénában, érelzáródás;

tüdõembólia (a tüdõt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

nehézlégzést okozó tüdõbetegségek (beleértve a gyulladást is);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erõs hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképzõdés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bõr, a szív, a tüdõ, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérûség, a vérképzõ rendszer daganata, ami a csontvelõt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsõtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdõfibrózis (tüdõhegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertõzõ májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bõrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bõrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bõrkiütés);

lupusz-szerû szindróma;

angioödéma (helyi bõrduzzanat)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelû);

Merkel-sejtes karcinóma (bõrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevû betegség (izomgyengeséghez társult bõrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthetõ ki.

Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény). Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõ az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetõség:

   Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira elõretöltött fecskendõ legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytõl való védelmet biztosítani kell. Ha a hûtõgépbõl kivette, hogy szobahõmérsékleten tartsa, úgy a fecskendõt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hûtõszekrénybe.

   
   

   Jegyezze fel, hogy mikor vette ki elõször a fecskendõt a hûtõszekrénybõl, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

Egyéb összetevõk: mannit, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 40 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira elõretöltött fecskendõ üvegbõl készült és adalimumab oldatot tartalmaz.

Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 elõretöltött fecskendõ, 1, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlõkendõvel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Humira injekciós üvegben, elõretöltött injekciós fecskendõben és/vagy elõretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

????????

???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

Èeská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

??????

AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

Espana

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

??????

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretû betûkkel> készült vagy

<audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõjéhez.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Humira 40 mg oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban

adalimumab

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• Kezelõorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Humira alkalmazása elõtt és a Humira-val történõ kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.

• Kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Humira alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

6. További információk

7. A Humira beadása

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Humira hatóanyaga az adalimumab.

   
   

   A Humira az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

   • Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

   • Gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)

   • Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)

   • A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)

   • Spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

   • Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)

   • Pikkelysömör (pszoriázis)

   • Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)

   • A bélfal minden rétegére kiterjedõ, nem fertõzéses eredetû gyulladás (Crohn-betegség)

   • Nem fertõzéses eredetû, kifekélyesedõ vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)

   • Nem fertõzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)

     
     

     A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötõdnek.

     
     

     Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevû fehérje, mely az immun (védekezõ) rendszer mûködésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötõdéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

     Reumatoid artritisz

     
     

     A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

     
     

     A Humira alkalmazható közepesen súlyos - súlyos felnõttkori reumatoid arthritisz kezelésére. Ön elõször egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellõképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben elõzetes metotrexát kezelés nélkül is.

     
     

     A Humira lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.

     
     

     Az Ön kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

     
     

     Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

     
     

     A gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.

     
     

     A Humira 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Ön elõször egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellõképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Az Ön kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

     
     

     Entezitisszel társult artritisz

     
     

     Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás.

     
     

     A Humira 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön elõször egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellõképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

     
     

     A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

     
     

     A Humira alkalmazható felnõttkori súlyos spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ön elõször egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellõképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Artritisz pszoriatika

     
     

     Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul.

     
     

     A Humira alkalmazható a felnõttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Humira képes lassítani az ízületekben a betegség által okozott károsodást, valamint segíti a szabadabb mozgást. Ön elõször

     egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellõképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Pikkelysömör (pszoriázis)

     
     

     A plakkos pszoriázis egy bõrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bõrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.

     
     

     A Humira alkalmazható

   • a közepesen súlyos - súlyos, idült felnõttkori pszoriázis kezelésére és

   • súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedõ, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülõknél is, akiknél a helyi kezelés, és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

     
     

     Hidradenitisz szuppuratíva

     
     

     A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bõrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bõr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekbõl genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bõr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belsõ felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is elõfordulhat az érintett területeken.

     
     

     A Humira alkalmazható

   • közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ felnõttek és

   • közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ serdülõk kezelésére 12-17 éves kor között.

     
     

     A Humira csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel. Ön elõször egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelõ módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Crohn-betegség

     A Crohn-betegség az emésztõcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Humira alkalmazható

   • közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedõ felnõttek és

   • közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedõ 6-17 éves korú gyermekek és serdülõk kezelésére.

     
     

     Ön elõször egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelõen, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Kolitisz ulceróza

     
     

     A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

     
     

     A Humira alkalmazható közepesen súlyos-súlyos felnõttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ön elõször egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál kellõképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Nem fertõzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)

     
     

     A nem fertõzéses eredetû szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

     
     

     A Humira alkalmazható

   • felnõttkori, nem fertõzéses eredetû szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti

   • 2 évnél idõsebb gyermekeknél a krónikus, nem fertõzéses eredetû szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülsõ részét érinti.

     
     

     A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti. Ön elõször egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelõen, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

2. Tudnivalók a Humira alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a Humira-t

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertõzésben szenved, (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humira alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók

Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy viszketés, ne használja tovább a Humira-t, és azonnal forduljon kezelõorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertõzések

Ha fertõzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintõ fertõzést

(pl. lábszárfekély), beszéljen kezelõorvosával a Humira alkalmazása elõtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelõorvosához.

Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertõzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdõbetegsége van. Ezek a fertõzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:

• tuberkulózis

• vírusok, gombák, élõsködõk vagy baktériumok okozta fertõzések

• súlyos fertõzés (szepszis)

Ritkán ezek a fertõzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelõorvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertõzések (pl. a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha visszatérõ fertõzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertõzés lehetõségét.

Ha Ön 65 évnél idõsebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertõzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelõorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertõzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha fertõzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Tuberkulózis

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!

• Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Humira-kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.

  Részletes orvosi kórelõzmény felvételére és megfelelõ szûrõvizsgálatokra (mint

  pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.

• A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelõzõ terápiát kapott.

• Ha a tuberkulózis tünetei (pl. hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hõemelkedés), vagy más fertõzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követõen, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Hepatitisz B

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertõzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertõzés veszélye fenyegetheti.

• Kezelõorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a Humira ismét aktiválhatja a vírust.

• Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer mûködését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás elõtt áll tájékoztassa kezelõorvosát, hogy

Humira-kezelésben részesül. Kezelõorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációval járó betegségek

Ha demielinizációval (az idegrostok velõshüvelyét érintõ betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelõorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védõoltások

Humira alkalmazása során bizonyos védõoltások fertõzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

• Védõoltás adását megelõzõen beszéljen kezelõorvosával.

• Ajánlott, a gyermekek– ha lehetséges-a Humira kezelés megkezdése elõtt minden, az életkoruknak megfelelõen ütemezett védõoltást kapjanak meg.

• Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Humira-t követõen legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertõzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelõorvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így õk el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védõoltást kapnia.

Szívelégtelenség

• Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelõorvos el fogja dönteni, hogy kaphat-e Humira-t.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertõzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelõorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Daganatos betegség

Nagyon ritkán elõfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedõ betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.

• A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedõ betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintõ daganat) vagy leukémia (a csontvelõt, vérképzést érintõ daganat) alakul ki.

• Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy nem gyakori és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejûleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.

• Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a Humira-val egyidejûleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.

• Ezen kívül, esetenként nem melanomás bõrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken.

• Ha új bõrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévõk külleme megváltozik, tájékoztassa kezelõorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdõbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdõbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedõ, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma természetû) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erõs dohányos, kérje kezelõorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelõ-e az Ön számára.

Autoimmun betegség

• Ritka esetekben a Humira lupusz-szerû szindrómát okozhat. Keresse fel kezelõorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetû kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülõk

Védõoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védõoltást a Humira alkalmazásának megkezdése elõtt.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nem alkalmazhatja a Humira-t, a következõ hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel a súlyos fertõzések fokozott kockázata miatt:

• anakinra

• abatacept.

  
  

  A Humira együtt alkalmazható:

• metotrexáttal

• egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)

• szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentõket (NSAID-ket).

Ha kérdése van, kérdezze meg kezelõorvosát.

Terhesség és szoptatás

A Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelõzése és megfelelõ fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelõorvosával.

Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a csecsemõje nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja csecsemõje kezelõorvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi szakembereknek, hogy Ön a terhessége alatt Humira-t kapott, mielõtt a gyermek bármilyen védõoltást kapna. További információért lásd a védõoltásokról szóló részt.

Az adalimumab anyatejbe történõ kiválasztása nem ismert.

Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig abba kell hagynia.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követõen elõfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is elõfordulhat.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint:

   Kezelõorvosa más hatáserõsségû Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

   
   

   Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika, spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnõttek	40 mg kéthetente	Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelõorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható. Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelõorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.

   
   

   Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   2 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek, serdülõk és felnõttek	40 mg kéthetente	Nincs
   2 évesnél idõsebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk	20 mg kéthetente	Nincs

   
   

   Entezitisszel társult artritisz
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   6 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek, serdülõk és felnõttek	40 mg minden második héten	Nincs
   6 évesnél idõsebb, 15 kg-nál nagyobb, de30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk	20 mg minden második héten	Nincs

   
   

   Pikkelysömör
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnõttek	A kezdõ adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdõ adag utáni elsõ héttõl kezdve.	Ha Ön nem megfelelõen reagál a kezelésre, a kezelõorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.
   4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk	Elsõ alkalommal 40 mg, majd egy héttel késõbb 40 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 40 mg minden második héten.	Nincs
   4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk	Elsõ alkalommal 20 mg, majd egy héttel késõbb 20 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 20 mg minden második héten.	Nincs

   
   

   Hidradenitisz szuppuratíva
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnõttek	A kezdõ adag 160 mg (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követõ napon), melyet 2 héttel késõbb 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). További két héttel késõbb heti 40 mg-os dózissal folytassa.	Javasolt, hogy naponta használjon fertõtlenítõ lemosót az érintett területeken.
   12-17 év közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû serdülõk	A kezdõ adag 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel késõbb minden második héten adott 40 mg követ.	Ha Ön nem megfelelõen reagál a kezelésre, a kezelõorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát. Javasolt, hogy naponta használjon fertõtlenítõ lemosót az érintett területeken.

   
   

   Crohn-betegség
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek, serdülõk és felnõttek	A kezdõ adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet két héttel késõbb 40 mg követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelõorvos rendelhet 160 mg-os kezdõ adagot (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy 2-2 40 mg-os injekció két egymást követõ napon), melyet két héttel késõbb 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon).	Kezelõorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.

   
   

   	Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
   6-17 év közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek vagy serdülõk	A kezdõ adag 40 mg, melyet két héttel késõbb 20 mg követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelõorvos rendelhet 80 mg-os kezdõ adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet 2 héttel késõbb 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.	Kezelõorvosa heti 20 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.

   
   

   Kolitisz ulceróza
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnõttek	A kezdõ adag 160 mg (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követõ napon), melyet 2 héttel késõbb 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.	Kezelõorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.

   
   

   Nem fertõzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnõttek	A kezdõ adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet egy héttel késõbb minden második héten adott 40 mg követ.	A Humira alkalmazásával egyidejûleg kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek alkalmazása folytatható. A Humira önmagában is alkalmazható.
   2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk	20 mg minden második héten	Kezelõorvosa egy 40 mg-os kezdõ dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése elõtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
   2 éves kor feletti, legalább 30 kg testtömegû gyermekek és serdülõk	40 mg minden második héten	Kezelõorvosa egy 80 mg-os kezdõ dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése elõtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

   
   

   Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

   
   

   A Humira-t a bõr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

   A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati utasítás” címû pontban található

   
   

   Ha az elõírtnál több Humira-t alkalmazott

   
   

   Ha véletlenül a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elõírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Õrizze meg a külsõ csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

   
   

   Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

   
   

   Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következõ Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következõ adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az elõzõ adagot az elõírás szerinti idõpontban adta volna be.

   
   

   Ha idõ elõtt abbahagyja a Humira alkalmazását

   
   

   A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelõorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylõ, súlyos mellékhatás is elõfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követõen legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

   
   

   Közölje azonnal kezelõorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során

megerõltetéskor vagy lefekvéskor jelentkezõ nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelõorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertõzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkezõ égõ érzés

gyengeség vagy fáradtságérzés

köhögés

fülzúgás

zsibbadás

kettõs látás

kar vagy lábgyengeség

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul

vérképzõszervi betegségre jellemzõ jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)

légúti fertõzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdõgyulladást is)

fejfájás

hasi fájdalom

hányinger és hányás

bõrkiütés

mozgásszervi eredetû fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertõzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)

bélfertõzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bõrfertõzések (beleértve a kötõszövetgyulladást és az övsömört is)

fülfertõzések

szájüregi fertõzések (beleértve a fogfertõzéseket és az ajakherpeszt is)

a nemiszervek fertõzései

húgyúti fertõzések

gombás fertõzések

ízületi fertõzések

jóindulatú daganatok

bõrrák

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)

kiszáradás

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)

szorongás

álmatlanság

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás

migrén

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)

látászavar

szemgyulladás

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata

forgó jellegû szédülés

gyors szívverés érzés

magas vérnyomás

kipirulás

vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)

köhögés

asztma

légszomj

tápcsatorna eredetû vérzés

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)

a gyomorsav visszafolyása a nyelõcsõbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)

bõrviszketés

viszketõ bõrkiütés

véraláfutás

bõrgyulladás (mint például az ekcéma)

a kéz- és lábujjkörmök töredezése

fokozott verejtékezés

hajhullás

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása

izomgörcsök

véres vizelet

veseproblémák

mellkasi fájdalom

vizenyõ (duzzanat)

láz

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát

csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertõzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertõzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

ideggyógyászati eredetû fertõzések (beleértve a vírusos eredetû agyhártyagyulladást is)

szemfertõzések

baktériumok okozta fertõzések

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertõzés)

rák

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg

melanóma

a szervezet védekezõ rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdõt, a bõrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)

vaszkulitisz (érgyulladás)

remegés

neuropátia (idegbántalom)

szélütés

halláscsökkenés, fülzúgás

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak

szívroham

kiöblösödés valamely nagy ütõérben, gyulladás és vérrögképzõdés valamelyik vénában, érelzáródás

nehézlégzést okozó tüdõbetegségek (beleértve a gyulladást is)

tüdõembólia (a tüdõt ellátó ér elzáródása)

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)

hasnyálmirigy-gyulladás ami erõs hasi fájdalmat és hátfájást okoz

nyelészavar

az arc feldagadása

epehólyaggyulladás, epekövesség

zsírmáj

éjszakai izzadás

hegképzõdés

az izomszövet kóros szétesése

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bõr, a szív, a tüdõ, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)

az alvás megszakadása

merevedési zavar

gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérûség, a vérképzõ rendszer daganata, ami a csontvelõt érinti)

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció

szklerózis multiplex

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsõtest zsibbadását okozhatja)

szívleállás

tüdõfibrózis (tüdõhegesedés)

bél átlyukadása

májgyulladás

B típusú fertõzõ májgyulladás kiújulása

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)

kután vaszkulitisz (a bõrben található erek gyulladása)

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bõrkiütés)

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér

eritéma multiforme (gyulladásos bõrkiütés)

lupusz-szerû szindróma

angioödéma (helyi bõrduzzanat)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelû)

Merkel-sejtes karcinóma (bõrrák egyik típusa)

májelégtelenség

dermatomiozitisz nevû betegség (izomgyengeséghez társult bõrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthetõ ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám

alacsony vörösvértestszám

a vérzsírszint emelkedése

emelkedett májenzimszint

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám

alacsony vérlemezkeszám

emelkedett húgysavszint a vérben

kóros nátriumszint a vérben

alacsony kalciumszint a vérben

alacsony foszfátszint a vérben

magas vércukorszint

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben

autoantitestek megjelenése a vérben

alacsony káliumszint a vérben.

?

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetõség:

   Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira elõretöltött injekciós toll legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytõl való védelmet biztosítani kell. Ha a hûtõgépbõl kivette, hogy szobahõmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hûtõszekrénybe.

   
   

   Jegyezze fel, hogy mikor vette ki elõször az injekciós tollat a hûtõszekrénybõl, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

Egyéb összetevõk: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 40 mg oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira elõretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színû injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendõt tartalmaz. Két védõkupakja közül a szürke színû „1” a szilvakék színû „2” jelzésû. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenõrizhetõ a fecskendõben található Humira oldat mennyisége.

Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 elõretöltött injekciós toll. Az 1 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 2 db alkoholos törlõkendõ található (1 pótkendõ). A 2, 4 és 6 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 1-1 db alkoholos törlõkendõ található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Humira injekciós üvegben, elõretöltött fecskendõben és/vagy elõretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

????????

???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

Èeská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

??????

AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

Espana

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 428790

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

??????

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretû betûkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõjéhez.

1. Használati utasítás

   
   

   • A következõ útmutató azt magyarázza el, hogyan adja be magának a Humira szubkután injekciót elõretöltött injekciós tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésrõl-lépésre.

     
     

   • Az öninjekciózás technikájára kezelõorvosa, a nõvér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.

     
     

   • Ne próbálkozzon az öninjekciózással, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és beadni az injekciót.

     
     

   • Megfelelõ gyakorlás után saját maga vagy más személy (pl. családtag, ismerõs) is beadhatja az injekciót.

     
     

   • Minden egyes elõretöltött fecskendõt csak egyszeri beadásra használja!

     
     

     Humira elõretöltött injekciós toll

     
     

     Szürke kupak (1) Fehér tûvédõ hüvely Fehér nyíl Szilvakék színû kupak (2)

     

     Tû Ablak Szilvakék indítógomb

     Ne használja az elõretöltött injekciós tollat és hívja kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

     
     

     • a folyadék zavaros, elszínezõdött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegõ részecskéket tartalmaz

     • a lejárati idõ (EXP) elmúlt

     • a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve

     • az elõretöltött injekciós toll leesett vagy eltörött

A kupakokat ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása elõtt. A Humira gyermekektõl elzárva tartandó!

1. lépés

   
   

   Vegye ki a Humira-t a hûtõszekrénybõl.

   
   

   A beadás elõtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahõmérsékleten.

   
   

   • Ne távolítsa el a szürke vagy a szilvakék színû kupakot, amíg a Humira hõmérséklete eléri a szobahõmérsékeletet.

   • Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon. Például ne melegítse mikrohullámú sütõben vagy forró vízben.

2. lépés

   
   

   Injekciós toll

   
   

   Törlõkendõ

   
   

   Ellenõrizze a lejárat dátumát (EXP). Ne használja az injekciós tollat, ha a lejárati idõ (EXP) elmúlt.

   
   

   Helyezze a következõket egy tiszta, sima felületre:

   
   

   • 1 egyszer használatos elõretöltött injekciós tollat és

   • 1 alkoholos törlõt

Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

• Combja elülsõ részén vagy

• Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétõl

• Az elõzõ beadási helytõl legalább 3 cm távolságra

• Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

• Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bõr sebes, véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bõr megnyúlását jelzõ világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken

• Normális, ha egy vagy több buborékot lát az ablakban

• Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és színtelen

• Ne használja az injekciós tollat, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz

• Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy eltörött

• Ellenõrizze, hogy a kis fekete tûvédõt eltávolította-e a kupakkal együtt

• Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tûbõl

• Egy hangos kattanás jelzi a beadás kezdetét

• Tartsa nyomva az injekciós tollat a beadás helyére

• Ne dörzsölje

• Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális

1. lépés

   
   

   Az injekciós tollat dobja egy speciális gyûjtõedénybe a kezelõorvosa, a nõvér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelõen.

   
   

   • Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az elõretöltött injekciós tollat.

   • Az injekciós tollat és a speciális gyûjtõedényt mindig a gyermekektõl elzárva kell tartani!

A kupakokat, az alkoholos törlõt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.