Gyógyszerkeresés egyszerűen
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel
Betegtájékoztató
Humira 40 mg oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban
adalimumab
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
Orvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Humira alkalmazása elõtt és a Humira-val történõ kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Humira alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Humira-t tárolni?
További információk
Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humira hatóanyaga az adalimumab.
A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
Gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
Spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
Pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva
A bélfal minden rétegére kiterjedõ, nem fertõzéses eredetû gyulladás (Crohn-betegség)
Nem fertõzéses eredetû, kifekélyesedõ vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
Nem fertõzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)
A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötõdnek.
Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevû fehérje, mely az immun (védekezõ) rendszer mûködésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötõdéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Humira alkalmazható a felnõttkori rheumatoid arthritis kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritisben szenved, elõször más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha a kezelésre nem reagál megfelelõ módon, abban az esetben javasolt a Humira alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben elõzetes metotrexát kezelés nélkül is.
A Humira lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
A Humira-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelõorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelõnek, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.
A Humira alkalmazható 2 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 17 éves az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke elõször egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellõképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Humira-t adnak.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
A Humira alkalmazható felnõttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, elõször egyéb gyógyszereket kap. Ha nem reagál megfelelõ módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Humira-t fog kapni.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
A Humira alkalmazható a felnõttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Humira lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek mûködõképességét.
Pikkelysömör (pszoriázis) felnõtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy bõrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bõrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetõen a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bõrsejtek fokozott termelõdéséhez vezet.
A Humira alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnõttkori pszoriázis kezelésére. A Humira alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedõ, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülõknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Hidradenitisz szuppuratíva felnõtteknél és serdülõknél
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bõrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bõr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekbõl genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bõr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belsõ felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is elõfordulhat az érintett területeken.
A Humira hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ felnõttek és 12 év feletti serdülõk kezelésére alkalmazható. A Humira csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek elõször más gyógyszereket adhatnak. Ha Ön nem reagál megfelelõen ezekre a gyógyszerekre, Humira-t fog kapni.
Crohn-betegség felnõtteknél és gyermekeknél
A Crohn-betegség az emésztõcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
A Humira alkalmazható Crohn-betegségben szenvedõ felnõttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor elõször Önt másfajta
gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelõen, akkor Humira-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Humira alkalmazható felnõttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt elõször másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelõen, akkor Humira-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Felnõtt- és gyermekkori, nem fertõzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertõzéses eredetû szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
A Humira alkalmazható
Felnõttkori, nem fertõzéses eredetû szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
2 évnél idõsebb gyermekeknél a krónikus, nem fertõzéses eredetû szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülsõ részét érinti.
A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti.
Tudnivalók a Humira alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a Humira-t
Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
Ha Ön súlyos fertõzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések). Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Humira alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A Humira alkalmazása elõtt, ha fertõzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertõzés (pl. lábszárfekély) beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertõzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertõzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élõsködõk vagy baktériumok okozta fertõzések vagy az egyéb opportunista fertõzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelõzmény felvételére és megfelelõ szûrõvizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelõzõ terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hõemelkedés), vagy más fertõzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követõen, azonnal közölje orvosával.
Tájékoztassa kezelõorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertõzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként elõfordulnak.
Közölje orvosával visszatérõ fertõzésre utaló kórelõzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertõzés lehetõségét fokozza.
Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertõzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertõzés veszélye fenyegetheti. Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben különösen ha más, az immunrendszer mûködését gátló szereket is szed a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Ha Ön 65 évnél idõsebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertõzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelõorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertõzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelõorvosának, ha fertõzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás elõtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Ha az idegrostok velõshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelõorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Humira alkalmazása során bizonyos védõoltások fertõzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védõoltás adását megelõzõen beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy ha lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése elõtt adjanak be minden védõoltást a hatályos védõoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követõen legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így õk el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védõoltást kapnia.
Enyhe szívelégtelenség esetén, a Humira-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t.
Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertõzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Nagyon ritkán elõfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedõ betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedõ betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintõ daganat) vagy leukémia (a csontvelõt, vérképzést érintõ daganat) alakul ki. Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejûleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a Humira-val egyidejûleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bõrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bõrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévõk külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.
Voltak esetek, amikor egy adott tüdõbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdõbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedõ, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma természetû) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erõs dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelõ-e az Ön számára.
Ritka esetekben a Humira lupusz-szerû szindrómát okozhat. Keresse fel kezelõorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetû kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Gyermekek és serdülõk
Védõoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védõoltást a Humira alkalmazásának megkezdése elõtt.
Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedõ gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Humira
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentõket (NSAID-ket).
Humira-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertõzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelõzése és megfelelõ fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig.
Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelõorvosával.
Az adalimumab anyatejbe történõ kiválasztása nem ismert.
Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielõtt a kisbaba bármilyen védõoltást kapna (további információért lásd a védõoltásokról szóló részt).
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követõen elõfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is elõfordulhat.
A Humira nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa más hatáserõsségû Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.
Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedõ felnõttek
A Humira-t a bõr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemzõ röntgeneltérést nem mutató
gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedõ felnõttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelõorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelõorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Ismeretlen eredetû sokízületi gyulladásban szenvedõ gyermekek, serdülõk és felnõttek
2 évesnél idõsebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk
A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
2 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek, serdülõk és felnõttek
A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedõ gyermekek, serdülõk és felnõttek
6 évesnél idõsebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk
A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
6 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk
A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedõ felnõttek
A pikkelysömörben szenvedõ felnõttek szokásos kezdõ adagja 80 mg (két injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdõadag utáni elsõ héttõl kezdve. Humira injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa heti 40 mg ra növelheti az adagolás gyakoriságát.
Pszoriázisban szenvedõ gyermekek és serdülõk
4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk
A Humira ajánlott dózisa elsõ alkalommal 20 mg, majd egy héttel késõbb 20 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk
A Humira ajánlott dózisa elsõ alkalommal 40 mg, majd egy héttel késõbb 40 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ felnõttek
A Humira javasolt adagolása hidradenitis suppurativában szenvedõ felnõttek kezdõ kezelésére 160 mg (négy injekcióban egyetlen napon, vagy napi két injekcióban két egymást követõ napon beadva), melyet két héttel késõbb 80 mg követ( két injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel késõbb heti 40 mg dózissal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon fertõtlenítõ lemosót az érintett területeken.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedõ, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû serdülõk
A kezdõ adag 80 mg (két injekció egy napon), amelyet egy héttel késõbb minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelõen reagál a kezelésre, kezelõorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 40 mg-ra.
Javasolt, hogy naponta használjon fertõtlenítõ lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedõ felnõttek
Crohn-betegségben a szokásos adag elõször 80 mg (két injekció egy napon), majd két héttel késõbb 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdõadagot (ez esetben egy nap alatt négy injekciót kap, vagy két egymást követõ napon adnak be
Önnek két-két injekciót), majd 80 mgot (két injekció egy napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Humira-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függõen orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Crohn-betegségben szenvedõ gyermekek és serdülõk
6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk
Elsõ alkalommal 40 mg, majd két héttel késõbb 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelõorvosa 80 mg kezdõadagot (egy nap alatt két injekció), majd két héttel késõbb 40 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függõen, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelõorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk:
Elsõ alkalommal 80 mg (két injekció egy napon), majd két héttel késõbb 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelõorvosa 160 mg kezdõadagot (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követõ napon két-két injekció), majd két héttel késõbb 80 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függõen, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelõorvos heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.
Kolitisz ulcerózában szenvedõ felnõttek
Felnõtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adagolás 160 mg (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követõ napon két-két injekció) a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy injekcióban, vagy két egymást követõ napon két-két injekció formájában kaphatja meg), 80 mg a két héten, majd ezt követõen 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függõen orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ felnõttek
Nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ felnõtteknél a szokásos adag elõször 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdõadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Humira beadását, amíg kezelõorvosa mondja Önnek.
Nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban kortikoszteroidok,- vagy egyéb, az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Humira-val egyidejûleg. A Humira önmagában is alkalmazható.
Krónikus, nem fertõzéses eredetû szemgyulladásban (uveitisz) szenvedõ gyermekek és serdülõk 2 éves kortól
2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk
A Humira szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Kezelõorvosa egy 40 mg-os kezdõ adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése elõtt kell beadni.
2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk
A Humira szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Gyermeke kezelõorvosa egy 80 mg-os kezdõ adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése elõtt kell beadni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Humira-t a bõr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Öninjekciózás
A következõ útmutató azt ismerteti, hogyan adhat be magának Humira injekciót elõretöltött injekciós tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót és kövesse lépésrõl-lépésre. Az öninjekciózás technikájára orvosa vagy az asszisztense megtanítja Önt. Csakis az után vállalkozzék öninjekciózásra, miután elsajátította az injekció elõkészítésének és beadásának módját. Megfelelõ gyakorlás után saját maga, vagy más személy (pl. családtag, ismerõs) adhatja be az injekciót.
Mit kell tennem, mielõtt beadom magamnak a Humira szubkután injekciót?
Alaposan mosson kezet.
Vegye elõ az injekciós tollba töltött Humira injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a hûtõszekrénybõl.
Ne rázza fel és ne ejtse le az injekciós tollat!
Készítse elõ a következõket egy tiszta felületre:
Egy Humira injekciót elõretöltött injekciós tollban
Egy alkoholos törlõkendõt.
Kupak
Ablak
Ellenõrizze a készítmény lejárati idejét (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén. Ne használja a készítményt ha az itt feltüntetett év és hónap már elmúlt.
Tartsa az injekciós tollat a szürke színû (1 jelölésû) kupakkal felfelé tartva. Ellenõrizze a Humira oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha zavaros, elszínezõdöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegõ részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználnia. Ne használja az elõretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha megfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve. A szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása elõtt távolítsa el.
Ablak
Tiszta folyadék a fecskendõben
Az injekció beadási helyének kiválasztása
Válasszon ki egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övezõ terület kívételével).
Változtassa a területet minden alkalommal, hogy ne alakuljon ki fájdalmas terület. Az új injekciót az elõzõ injekció helyétõl legalább 3 cm távolságra adja be.
Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bõr bepirosodott, megsérült, vagy kemény. Ez fertõzésre utalhat.
Hogyan kell beadni az injekciót?
Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlõvel. Az injekció beadásáig ezt a területet már ne érintse meg.
A szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása elõtt távolítsa el. Tartsa egyik kezében az elõretöltött injekciós tollat szürke színû testét. Tegye a kezét az injekciós toll közepére, így sem a szürke színû kupakot (1), sem a szilvakék kupakot (2) nem takarja el.
Tartsa az elõretöltött injekciós tollat a szürke színû kupakkal (1) felfelé. Másik kezével az injekciós toll hossztengelye irányában húzza le a szürke színû kupakot (1), ellenõrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendõ végén elhelyezett kisméretû, szürke színû tûvédõt is eltávolította-e, és dobja el a tûvédõt. Ha néhány apró csepp folyadék kijön a tûbõl, az nem baj. Az injekciós tû fehér védõhüvelye szabaddá válik. Ne érintse meg a benne lévõ injekciós tût. NE HELYEZZE VISSZA A VÉDÕKUPAKOT, mert megsértheti a benne lévõ injekciós tût!
A szilvakék színû (2-es jelölésû) védõkupakot az injekciós toll hossztengelye irányában lehúzva tegye szabaddá a készülék szilvakék színû indítógombot. Az injekciós toll immár üzemkész. A szilvakék színû indítógombot csak azután nyomja meg, miután az injekciós tollat megfelelõ helyzetbe állította az injekció beadásának helyén, ugyanis ez a gyógyszer kifecskendezését okozza. NE HELYEZZE VISSZA A VÉDÕKUPAKOT, mert ez az injekciós tollat mûködésbe hozhatja!
Az injekció beadása
Szabad kezével kíméletesen markolja a tisztított bõrterületet, majd tartsa szilárdan (lásd az ábrát).
Támassza az elõretöltött injekciós toll fehér színû végét merõlegesen a bõrfelületre, ügyelve arra, hogy lássa a készüléktesten elhelyezett ablakot. Egy vagy több buborék jelenléte az ablakban normális jelenség.
A készüléktestnél fogva az elõretöltött injekciós tollat kissé nyomja rá az injekció beadásának helyére (amit a másik kezével szilárdan rögzít).
Ha készen áll az injekció beadására, akkor mutató- vagy hüvelykujjával nyomja le a szilvakék színû indítógombot (lásd az ábrát). A tû kioldását hangosan hallható kattanás jelzi; ezzel egyidejûleg enyhe szúrást érez.
Az injekciós oldat maradéktalan befecskendezése érdekében kb. 10 másodpercig egyenletes nyomást kifejtve nyomja rá az injekciós tollat az injekció beadásának másik kezével szilárdan rögzített helyére. Az injekció beadásának ideje alatt ne távolítsa el az injekciós tollat a bõrérõl.
Látni fog egy sárga jelzést, ami megjelenik az ablakban az injekció beadása alatt. Az injekció befecskendezése akkor fejezõdik be, amikor a sárga színû indikátor megszûnik mozogni. A sárga színû indikátor az elõretöltött injekciós toll dugattyújának része. Ha a sárga színû indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem mozgott megfelelõen és a teljes befecskendezés nem történt meg.
Az elõretöltött injekciós tollat a beszúrás tengelyében (merõlegesen) tartva emelje el a bõrrõl. Az injekciós tû fehér védõhüvelye ekkor elõemelkedik a készüléktestbõl, majd rögzül a tû hegye felett. Ne próbálja megérinteni a tût. A fehér színû védõhüvely megakadályozza, hogy megérintse a tût.
Fehér védõhüvely
Ablak
Megjelenõ sárga indikátor
Az injekció beadásának helyén vércsepp jelenhet meg. Ebben az esetben vattapamaccsal vagy gézdarabbal 10 másodpercen keresztül nyomást fejthet ki az injekció helyére azt dörzsölni nem szabad. Ha kívánja, fedje sebtapasszal a beszúrás helyét.
Az alkalmazott eszközök eldobása
Az elõretöltött inkekciós toll csak egy injekció beadására használható. A kupakot ne helyezze vissza az elõretöltött injekciós tollra.
A Humira beadása után a használt injekciós tollat az orvos, a nõvér vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelõen haladéktalanul dobja egy speciális gyûjtõedénybe.
Ezt a gyûjtõedényt gyermekek elõl elzárva kell tartani.
Ha az elõírtnál több Humira-t alkalmazott:
Ha véletlenül a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elõírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal közölje ezt kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Õrizze meg a külsõ csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t:
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következõ Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következõ adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az elõzõ adagot az elõírás szerinti idõpontban adta volna be.
Ha idõ elõtt abbahagyja a Humira alkalmazását:
A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelõorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylõ, súlyos mellékhatás is elõfordulhat.
A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követõen legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek. Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
megerõltetéskor vagy lefekvéskor jelentkezõ nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
fertõzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkezõ égõ érzés;
gyengeség vagy fáradtságérzés;
köhögés;
fülzúgás;
zsibbadás;
kettõs látás;
kar vagy lábgyengeség;
duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
vérképzõszervi betegségre jellemzõ jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló) mellékhatások
helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
légúti fertõzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdõgyulladást is);
fejfájás;
hasi fájdalom;
hányinger és hányás;
bõrkiütés;
mozgásszervi eredetû fájdalom.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
szisztémás fertõzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
bélfertõzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
bõrfertõzések (beleértve a kötõszövetgyulladást és az övsömört is);
fülfertõzések;
szájüregi fertõzések (beleértve a fogfertõzéseket és az ajakherpeszt is);
a nemiszervek fertõzései;
húgyúti fertõzések;
gombás fertõzések;
ízületi fertõzések;
jóindulatú daganatok;
bõrrák;
allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
kiszáradás;
hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
szorongás;
álmatlanság;
érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
migrén;
ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
látászavar;
szemgyulladás;
a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
forgó jellegû szédülés;
gyors szívverés érzés;
magas vérnyomás;
kipirulás;
vérömleny;
köhögés;
asztma;
légszomj;
tápcsatorna eredetû vérzés;
diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
a gyomorsav visszafolyása a nyelõcsõbe;
szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
bõrviszketés;
viszketõ bõrkiütés;
véraláfutás;
bõrgyulladás (mint például az ekcéma);
a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
fokozott verejtékezés;
hajhullás;
pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
izomgörcsök;
véres vizelet;
veseproblémák;
mellkasi fájdalom;
vizenyõ;
láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
csökkent gyógyulási készség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
opportunista fertõzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertõzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
ideggyógyászati eredetû fertõzések (beleértve a vírusos eredetû agyhártyagyulladást is);
szemfertõzések;
baktériumok okozta fertõzések;
divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertõzés);
rák;
rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;
melanóma;
a szervezet védekezõ rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdõt, a bõrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
vaszkulitisz (érgyulladás);
remegés;
szélütés;
érzékzavar;
halláscsökkenés, fülzúgás;
szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
szívroham;
kiöblösödés valamely nagy ütõérben, gyulladás és vérrögképzõdés valamelyik vénában, érelzáródás;
nehézlégzést okozó tüdõbetegségek (beleértve a gyulladást is);
tüdõembólia (a tüdõt ellátó ér elzáródása);
pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
hasnyálmirigy-gyulladás ami erõs hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
nyelészavar;
az arc feldagadása;
epehólyaggyulladás, epekövesség;
zsírmáj;
éjszakai izzadás;
hegképzõdés;
az izomszövet kóros szétesése;
szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bõr, a szív, a tüdõ, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
az alvás megszakadása;
merevedési zavar;
gyulladások.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
leukémia (fehérvérûség, a vérképzõ rendszer daganata, ami a csontvelõt érinti);
súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
szklerózis multiplex;
ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsõtest zsibbadását okozhatja);
szívleállás;
tüdõfibrózis (tüdõhegesedés);
bél átlyukadása;
májgyulladás;
B típusú fertõzõ májgyulladás kiújulása;
autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
kután vaszkulitisz (a bõrben található erek gyulladása);
Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bõrkiütés);
arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
eritéma multiforme (gyulladásos bõrkiütés);
lupusz-szerû szindróma;
angioödéma (helyi bõrduzzanat).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelû);
Merkel-sejtes karcinóma (bõrrák egyik típusa);
májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevû betegség (izomgyengeséghez társult bõrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.
A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthetõ ki.
Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám;
a vérzsírszint emelkedése;
emelkedett májenzimszint.
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
magas fehérvérsejtszám;
alacsony vérlemezkeszám;
emelkedett húgysavszint a vérben;
kóros nátriumszint a vérben;
alacsony kalciumszint a vérben;
alacsony foszfátszint a vérben;
magas vércukorszint;
emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
autoantitestek megjelenése a vérben;
alacsony káliumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény). Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Humira-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Hûtõszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetõség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira elõretöltött injekciós toll legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytõl való védelmet biztosítani kell. Ha a hûtõgépbõl kivette, hogy szobahõmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hûtõszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki elõször az injekciós tollat a hûtõszekrénybõl, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira
A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevõk: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Humira 40 mg oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.
A Humira elõretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színû injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendõt tartalmaz. Két védõkupakja közül a szürke színû 1 a szilvakék színû 2 jelzésû. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenõrizhetõ a fecskendõben található Humira oldat mennyisége.
Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 elõretöltött injekciós toll. Az 1 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 2 db alkoholos törlõkendõ található (1 pótkendõ). A 2, 4 és 6 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 1-1 db alkoholos törlõkendõ található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Humira injekciós üvegben, elõretöltött fecskendõben és/vagy elõretöltött injekciós tollban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Nagy-Britannia
Gyártó
AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden Németország
és
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
????????
???? ???? ???.:+359 2 90 30 430
Èeská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
??????
AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555
Espana
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
