BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását az Iomeron röntgen kontrasztanyag?

2.       Tudnivalók az Iomeron röntgen kontrasztanyagalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az  Iomeron röntgenkontrasztanyagot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

6.       További információk

Iomeron 200 röntgen kontrasztanyag50 ml

Iomeron 200 röntgen kontrasztanyag 100 ml

Hatóanyag: 0,408 g iomeprol ml-enként (200 mg jód/ml)

Segédanyagok: trometol, sósav, injekcióhoz való víz.

Csomagolás: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml üvegben

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

BraccoS.p.A. – Milano Olaszország

Gyártó:

Bracco S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano, Olaszország

és

Patheon Italia S.p.A.

viaMorolense, 87

03013Ferentino (FT), Olaszország

1.       MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉSHOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ IOMERON RÖNTGEN KONTRASZTANYAG?

A Iomeron injekció olyanoldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatok elvégzésekor adnak be Önnek.

A iomeprol a röntgensugaratelnyelõ festékként viselkedik. A befecskendezett oldat a röntgensugárzásbankirajzolja az üres tereket és a lágyrészeket.

A Iomeron injekció formájábanbeadott kontrasztanyag, melyet arteriográfiánál, urográfiánál éscavernosográfiánál alkalmaznak, vagyis a segítségével az ereket, a vesét és ahúgyhólyagot, illetve a koponya egyes részeit teszik láthatóvá aröntgensugárban.

2.       TUDNIVALÓK AZ IOMERON RÖNTGEN KONTRASZTANYAGALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható a készítmény:

·      A készítmény bármelyösszetevõjével szembeni túlérzékenység esetén.

·      Waldenström paraproteinaemiában,

·      Myeloma multiplexben,

·      Súlyos máj- és vesekárosodásban.

·      A nõi nemi szervek vizsgálataellenjavallt terhesség gyanúja és terhesség esetén, valamint akutgyulladásokban.

A Iomeront csak képzett orvosadhatja be megfelelõ körülmények között (pl. angiográfiás mûtõben). A betegmaga nem alkalmazhatja a Iomeront.

Fontos információk a kezelésmegkezdése elõtt:

Közölje orvosával, ha azalábbi kérdések bármelyikére IGEN a válasz, mert lehetséges, hogy Önnélmásfajta szert kell alkalmazni, vagy változtatni kell a Iomeron adagján.

·      Allergiás-e jódra vagy a fentfelsorolt összetevõk bármelyikére?

·      Terhes-e, tervez-e a közeljövõbenterhességet, illetve szoptat-e?

·      Van-e kismedencei gyulladásosfolyamata?

·      Epilepsziás-e, illetve aközelmúltban voltak-e görcsrohamai?

·      Tapasztalt-e a múltban hasonlókészítménnyel kellemetlen reakciót, vagy volt-e arra gyanú?

·      Szed-e orvosi rendelvényregyógyszert, például metformint?

·      Van-e cukorbetegsége, máj- vagyvesebetegsége?

·      Van-e allergiás betegsége vagyasztmája?

·      Van-e pajzsmirigy túltengése vagygolyvája?

·      Van-e szívbetegsége?

Ha mûtét céljából kórházbakészül, közölje az altatóorvossal vagy a kezelõorvossal, hogy Iomeront kapott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A késleltetett reakciólehetõsége miatt azt tanácsoljuk, hogy a Iomeron beadását követõ 24 órában nevezessen gépjármûvet és ne dolgozzon munkagéppel.

Ha kérdése van, forduljonorvosához.

Terhesség, szoptatás

Az injekcióterhességben történõ biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem végeztekkontrollált vizsgálatokat. Mivel terhesség esetén egyébként is kerülni kell asugárterhelést a rönt­genvizs­gálat csak a terápiás elõny/kockázat gondosmérlegelését köve­tõen végezhetõ.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása:

Pajzsmirigy teszt: Jódtartalmú kontrasztanyag adását  követõen apajzsmirigyszövetben két hétre vagy egyes esetekben még hosszabb idõre csökkena pajzsmirigy betegségek diagnosztizálására beadott radioizotóp felvételikapacitás.

Laboratoriumi tesztek: A kontrasztanyag magas szérum és vizeletkoncentrációja zavarhatja a bili­rubin, fehérje vagy szervetlen vegyület (pl.:vas, réz, kálcium, foszfát) meghatározó laboratoriumi teszteket.

Epehólyagröntgenvizsgálata (orális cholecystographia): Irodalmi adatok szerint nincs kölcsönhatás a vese által kiválasztottkontrasztanyag és az orális cholecystographiás kontrasztanyag között.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IOMERON RÖNTGENKONTRASZTANYAGOT?

Az orvos határozza meg aIomeron adagját és azt, hogy kell-e ismételni.

Az adag attól függ, hogymelyik testtájékot vizsgálják, és rendszerint 2-250 ml között van.

Az orvos más adagot ismeghatározhat.

Gyermekek: A gyermekek adagja a testsúlytól és a vizsgálttesttájéktól függ.

AIomeront általában egyszer adják, de az orvos a vizsgálat során, a cerebrális(agyi) vagy a viszcerális (zsigeri) artériák festésénél szükség esetén úgydönthet, hogy többször ad a kontrasztanyagból.

Ha az elõírtál többIomeront kapott:

A Iomeront kórházikörnyezetben alkalmazzák, ahol normális esetben felkészültek a túladagolásbármely következményének elhárítására.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

AIomeron a legtöbb gyógyszerhez hasonlóan mellékhatásokat okozhat. Szokványosreakció az injekció helyén jelentkezõ fájdalom, vizenyõ, bevérzés, amelegségérzés és az ízlelés zavara. Az alkalmanként elõforduló enyhe vagymérsékelt reakciók között elõfordul múló általános fájdalomérzet, hidegrázás,láz, gyengeség, szédülés, ájulásérzés, hányinger, hányás, izzadás, sápadtság,légszomj, alacsony vérnyomás, bõrelváltozások, például kipirulás, kivörösödés,duzzanat. Izgatottságot, fejfájást, gégeduzzadást és orrdugulást is leírtak.

Akontrasztanyag intavénás és intraartériális alkalmazásával kapcsolatossúlyosabb szövõdmények a szív-érrendszert érintik. Ezek közé tartozik aperifériás értágulat, amely kifejezett hipotenzióval (alacsony vérnyomás) jár,a hipertenzió (magas vérnyomás), a szívmûködés felgyorsulása vagy lelassulása,a cianózis (a bõr kékes elszínezõdése), illetve a légzés megváltozása.

Átmenetiveseelégtelenség jelentkezhet, fõleg akkor, ha eleve károsodott volt avesemûködése.

Központi idegrendszeri hatások: Az injekció a központi idegrendszerzavaraival kapcsolatos tüneteket okozhat: kézremegés, izomgörcs, zavartság,izombénulás, beszédzavar, görcsroham és tartós eszméletvesztés (coma). Ezek atünetek rendszerint jóindulatúak, rövid lefolyásúak és maguktól rendezõdnek.

Ne ijedjen meg, a legtöbbembernél semmilyen problémát sem okoz a Iomeron a beadása. Ha úgy gondolja,hogy a szer valamilyen problémát okoz Önnél, szóljon az orvosnak.

5.       TÁROLÁS

Legfeljebb30°C-on, fénytõl védve tárolandó.

Felbontásután a palack tartalmát azonnal fel kell használni.

A megmaradtkontrasztanyagot nem szabad felhasználni.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Ha bármilyen kérdése van,vagy bizonytalan valamivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Õk szükség esetén további információt is tudnak adni a szerrelkapcsolatban.

OGYI-T–7754/01         (Iomeron200 röntgen kontrasztanyag 50 ml)

OGYI-T–7755/01         (Iomeron200 röntgen kontrasztanyag 100 ml)