BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását az Iomeron röntgen kontrasztanyag?

2. Tudnivalók az Iomeron röntgen kontrasztanyagalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Iomeron röntgenkontrasztanyagot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 20 ml

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 50 ml

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 100 ml

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 200 ml

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 500 ml

iomeprol

Hatóanyag:

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 20 ml: 14,28 g iomeprol (megfelel 7,0 g jódnak) üvegenként (20 ml)

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 50 ml: 35,7 g iomeprol (megfelel 17,5 g jódnak) üvegenként (50 ml)

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 100 ml: 71,4 g iomeprol (megfelel 35,0 g jódnak) üvegenként (100 ml)

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 200 ml: 142,8 g iomeprol (megfelel 70,0 g jódnak) üvegenként (200 ml)

Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 500 ml: 357 g iomeprol (megfelel 175,0 g jódnak) üvegenként (500 ml)

Segédanyagok: trometol, sósav, injekcióhoz való víz.

Csomagolás:

Iomeron350 (20 ml): 20 ml töltettérfogatúoldat lepattintható alumínium-propilén kupakkal és klórbutil gumidugóvallezárt, színtelen 1-es típusú, átlátszó üvegbe töltve.

1x20 ml üveg polisztirol védőtokban és dobozban.

Iomeron350 (50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml): 50ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml töltettérfogatú oldat szürke, kloro-butilgumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és sötét barna színû, PP lepattinthatóvédőlappal lezárt színtelen, 1-es típusú, átlátszó infúziós palackba töltve.

1x50ml, 1x100 ml, 1x200 ml, 1x500 ml infúziós palack dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

BraccoS.p.A. – Milano Olaszország

Gyártó:

Bracco S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano, Olaszország

és

Patheon Italia S.p.A.

viaMorolense, 87

03013Ferentino (FT), Olaszország

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉSHOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ IOMERON RÖNTGEN KONTRASZTANYAG?

A Iomeron injekció olyanoldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatok elvégzésekor adnak be Önnek.

A iomeprol a röntgensugaratelnyelő festékként viselkedik. A befecskendezett oldat a röntgensugárzásbankirajzolja az üres tereket és a lágyrészeket.

A Iomeron injekció formájábanbeadott kontrasztanyag, melyet kontrasztanyagos érvizsgálatnál, vese- éshúgyhólyagvizsgálatnál, valamint koponyavizsgálatnál alkalmaznak, vagyis asegítségével az ereket, a vesét és a húgyhólyagot, illetve a koponya egyesrészeit teszik láthatóvá a röntgensugárban.

2. TUDNIVALÓK AZ IOMERON RÖNTGEN KONTRASZTANYAGALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a készítmény:

· A készítmény bármelyösszetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

· Waldenström paraproteinaemiában,

· Myeloma multiplexben,

· Súlyos máj- és vesekárosodásban.

· A női nemi szervek vizsgálataellenjavallt terhesség gyanúja és terhesség esetén, valamint akutgyulladásokban.

A Iomeront csak képzett orvosadhatja be megfelelő körülmények között (pl. angiográfiás mûtőben). A betegmaga nem alkalmazhatja a Iomeront.

Fontos információk akezelés megkezdése előtt:

Közölje orvosával, ha azalábbi kérdések bármelyikére IGEN a válasz, mert lehetséges, hogy Önnélmásfajta szert kell alkalmazni, vagy változtatni kell a Iomeron adagján.

· Allergiás-e jódra vagy a fentfelsorolt összetevők bármelyikére?

· Terhes-e, tervez-e a közeljövőbenterhességet, illetve szoptat-e?

· Van-e kismedencei gyulladásosfolyamata?

· Epilepsziás-e, illetve aközelmúltban voltak-e görcsrohamai?

· Tapasztalt-e a múltban hasonlókészítménnyel kellemetlen reakciót, vagy volt-e arra gyanú?

· Szed-e orvosi rendelvényre gyógyszert,például metformint?

· Van-e cukorbetegsége, máj- vagyvesebetegsége?

· Van-e allergiás betegsége vagyasztmája?

· Van-e pajzsmirigy túltengése vagygolyvája?

· Van-e szívbetegsége?

Ha mûtét céljából kórházbakészül, közölje az altatóorvossal vagy a kezelőorvossal, hogy Iomeront kapott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A késleltetett reakciólehetősége miatt azt tanácsoljuk, hogy a Iomeron beadását követő 24 órában nevezessen gépjármûvet és ne dolgozzon munkagéppel.

Ha kérdése van, forduljonorvosához.

Terhesség, szoptatás

Az injekcióterhességben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem végeztekkontrollált vizsgálatokat. Mivel terhesség esetén egyébként is kerülni kell asugárterhelést a rönt­genvizs­gálat csak a terápiás előny/kockázat gondosmérlegelését köve­tően végezhető.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása:

Pajzsmirigy teszt: Jódtartalmú kontrasztanyag adását követően apajzsmirigyszövetben két hétre vagy egyes esetekben még hosszabb időre csökkena pajzsmirigy betegségek diagnosztizálására beadott radioizotóp felvételikapacitás.

Laboratoriumi tesztek: A kontrasztanyag magas szérum és vizeletkoncentrációja zavarhatja a bili­rubin, fehérje vagy szervetlen vegyület (pl.:vas, réz, kalcium, foszfát) meghatározó laboratóriumi teszteket.

Epehólyagröntgenvizsgálata: Irodalmi adatokszerint nincs kölcsönhatás a vese által kiválasztott kontrasztanyag és a szájonát bevett kontrasztanyaggal végzett epehólyag röntgenvizsgálat között.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IOMERON RÖNTGENKONTRASZTANYAGOT?

Az orvos határozza meg aIomeron adagját és azt, hogy kell-e ismételni.

Az adag attól függ, hogymelyik testtájékot vizsgálják, és rendszerint 2-250 ml között van.

Az orvos más adagot ismeghatározhat.

Gyermekek: A gyermekek adagja a testsúlytól és a vizsgálttesttájéktól függ.

AIomeront általában egyszer adják, de az orvos a vizsgálat során, a agyi vagy azsigeri artériák festésénél szükség esetén úgy dönthet, hogy többször ad akontrasztanyagból.

Ha az előírtál többIomeront kapott:

A Iomeront kórházikörnyezetben alkalmazzák, ahol normális esetben felkészültek a túladagolásbármely következményének elhárítására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

AIomeron a legtöbb gyógyszerhez hasonlóan mellékhatásokat okozhat. Szokványosreakció az injekció helyén jelentkező fájdalom, vizenyő, bevérzés, amelegségérzés és az ízlelés zavara. Az alkalmanként előforduló enyhe vagymérsékelt reakciók között előfordul múló általános fájdalomérzet, hidegrázás,láz, gyengeség, szédülés, ájulásérzés, hányinger, hányás, izzadás, sápadtság,légszomj, alacsony vérnyomás, bőrelváltozások, például kipirulás, kivörösödés,duzzanat. Izgatottságot, fejfájást, gégeduzzadást és orrdugulást is leírtak.

Akontrasztanyag intravénás és intraarteriális alkalmazásával kapcsolatossúlyosabb szövődmények a szív-érrendszert érintik. Ezek közé tartozik aperifériás értágulat, amely kifejezett alacsony vérnyomással jár, a magasvérnyomás, a szívmûködés felgyorsulása vagy lelassulása, a cianózis (a bőrkékes elszíneződése), illetve a légzés megváltozása.

Átmenetiveseelégtelenség jelentkezhet, főleg akkor, ha eleve károsodott volt avesemûködése.

Központi idegrendszeri hatások: Az injekció a központi idegrendszerzavaraival kapcsolatos tüneteket okozhat: kézremegés, izomgörcs, zavartság,izombénulás, beszédzavar, görcsroham és tartós eszméletvesztés. Ezek a tünetekrendszerint jóindulatúak, rövid lefolyásúak és maguktól rendeződnek.

Ne ijedjen meg, a legtöbbembernél semmilyen problémát sem okoz a Iomeron a beadása. Ha úgy gondolja,hogy a szer valamilyen problémát okoz Önnél, szóljon az orvosnak.

5. TÁROLÁS

Legfeljebb30°C-on, fénytől védve tárolandó.

Felbontásután a palack tartalmát azonnal fel kell használni.

A megmaradtkontrasztanyagot nem szabad felhasználni.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Ha bármilyen kérdése van,vagy bizonytalan valamivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ők szükség esetén további információt is tudnak adni a szerrelkapcsolatban.

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2007. március 28.