BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását az Iomeron röntgen kontrasztanyag?

2. Tudnivalók az Iomeron röntgen kontrasztanyagalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Iomeron röntgenkontrasztanyagot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

Iomeron 250 röntgen kontrasztanyag50 ml

Iomeron 250 röntgen kontrasztanyag 100 ml

Hatóanyag: 0,510 g iomeprol ml-enként (250 mg jód/ml)

Segédanyagok: trometol, sósav, injekcióhoz való víz.

Csomagolás: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml üvegben

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

BraccoS.p.A. – Milano Olaszország

Gyártó:

Bracco S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano, Olaszország

és

Patheon Italia S.p.A.

viaMorolense, 87

03013Ferentino (FT), Olaszország

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉSHOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ IOMERON RÖNTGEN KONTRASZTANYAG?

A Iomeron injekció olyanoldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatok elvégzésekor adnak be Önnek.

A iomeprol a röntgensugaratelnyelő festékként viselkedik. A befecskendezett oldat a röntgensugárzásbankirajzolja az üres tereket és a lágyrészeket.

A Iomeron injekció formájábanbeadott kontrasztanyag, melyet arteriográfiánál, urográfiánál éscavernosográfiánál alkalmaznak, vagyis a segítségével az ereket, a vesét és ahúgyhólyagot, illetve a koponya egyes részeit teszik láthatóvá aröntgensugárban.

2. TUDNIVALÓK AZ IOMERON RÖNTGEN KONTRASZTANYAGALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a készítmény:

· A készítmény bármelyösszetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

· Waldenström paraproteinaemiában,

· Myeloma multiplexben,

· Súlyos máj- és vesekárosodásban.

· A női nemi szervek vizsgálataellenjavallt terhesség gyanúja és terhesség esetén, valamint akutgyulladásokban.

A Iomeront csak képzett orvosadhatja be megfelelő körülmények között (pl. angiográfiás mûtőben). A betegmaga nem alkalmazhatja a Iomeront.

Fontos információk a kezelésmegkezdése előtt:

Közölje orvosával, ha azalábbi kérdések bármelyikére IGEN a válasz, mert lehetséges, hogy Önnélmásfajta szert kell alkalmazni, vagy változtatni kell a Iomeron adagján.

· Allergiás-e jódra vagy a fentfelsorolt összetevők bármelyikére?

· Terhes-e, tervez-e a közeljövőbenterhességet, illetve szoptat-e?

· Van-e kismedencei gyulladásosfolyamata?

· Epilepsziás-e, illetve aközelmúltban voltak-e görcsrohamai?

· Tapasztalt-e a múltban hasonlókészítménnyel kellemetlen reakciót, vagy volt-e arra gyanú?

· Szed-e orvosi rendelvényregyógyszert, például metformint?

· Van-e cukorbetegsége, máj- vagyvesebetegsége?

· Van-e allergiás betegsége vagyasztmája?

· Van-e pajzsmirigy túltengése vagygolyvája?

· Van-e szívbetegsége?

Ha mûtét céljából kórházbakészül, közölje az altatóorvossal vagy a kezelőorvossal, hogy Iomeront kapott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A késleltetett reakciólehetősége miatt azt tanácsoljuk, hogy a Iomeron beadását követő 24 órában nevezessen gépjármûvet és ne dolgozzon munkagéppel.

Ha kérdése van, forduljonorvosához.

Terhesség, szoptatás

Az injekcióterhességben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem végeztekkontrollált vizsgálatokat. Mivel terhesség esetén egyébként is kerülni kell asugárterhelést a rönt­genvizs­gálat csak a terápiás előny/kockázat gondosmérlegelését köve­tően végezhető.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása:

Pajzsmirigy teszt: Jódtartalmú kontrasztanyag adását követően apajzsmirigyszövetben két hétre vagy egyes esetekben még hosszabb időre csökkena pajzsmirigy betegségek diagnosztizálására beadott radioizotóp felvételikapacitás.

Laboratoriumi tesztek: A kontrasztanyag magas szérum és vizeletkoncentrációja zavarhatja a bili­rubin, fehérje vagy szervetlen vegyület (pl.:vas, réz, kálcium, foszfát) meghatározó laboratoriumi teszteket.

Epehólyagröntgenvizsgálata (orális cholecystographia): Irodalmi adatok szerint nincs kölcsönhatás a vese által kiválasztottkontrasztanyag és az orális cholecystographiás kontrasztanyag között.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IOMERON RÖNTGENKONTRASZTANYAGOT?

Az orvos határozza meg aIomeron adagját és azt, hogy kell-e ismételni.

Az adag attól függ, hogymelyik testtájékot vizsgálják, és rendszerint 2-250 ml között van.

Az orvos más adagot ismeghatározhat.

Gyermekek: A gyermekek adagja a testsúlytól és a vizsgálttesttájéktól függ.

AIomeront általában egyszer adják, de az orvos a vizsgálat során, a cerebrális(agyi) vagy a viszcerális (zsigeri) artériák festésénél szükség esetén úgydönthet, hogy többször ad a kontrasztanyagból.

Ha az előírtál többIomeront kapott:

A Iomeront kórházikörnyezetben alkalmazzák, ahol normális esetben felkészültek a túladagolásbármely következményének elhárítására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

AIomeron a legtöbb gyógyszerhez hasonlóan mellékhatásokat okozhat. Szokványosreakció az injekció helyén jelentkező fájdalom, vizenyő, bevérzés, amelegségérzés és az ízlelés zavara. Az alkalmanként előforduló enyhe vagymérsékelt reakciók között előfordul múló általános fájdalomérzet, hidegrázás,láz, gyengeség, szédülés, ájulásérzés, hányinger, hányás, izzadás, sápadtság,légszomj, alacsony vérnyomás, bőrelváltozások, például kipirulás, kivörösödés,duzzanat. Izgatottságot, fejfájást, gégeduzzadást és orrdugulást is leírtak.

Akontrasztanyag intavénás és intraartériális alkalmazásával kapcsolatossúlyosabb szövődmények a szív-érrendszert érintik. Ezek közé tartozik aperifériás értágulat, amely kifejezett hipotenzióval (alacsony vérnyomás) jár,a hipertenzió (magas vérnyomás), a szívmûködés felgyorsulása vagy lelassulása,a cianózis (a bőr kékes elszíneződése), illetve a légzés megváltozása.

Átmenetiveseelégtelenség jelentkezhet, főleg akkor, ha eleve károsodott volt avesemûködése.

Központi idegrendszeri hatások: Az injekció a központi idegrendszerzavaraival kapcsolatos tüneteket okozhat: kézremegés, izomgörcs, zavartság,izombénulás, beszédzavar, görcsroham és tartós eszméletvesztés (coma). Ezek atünetek rendszerint jóindulatúak, rövid lefolyásúak és maguktól rendeződnek.

Ne ijedjen meg, a legtöbbembernél semmilyen problémát sem okoz a Iomeron a beadása. Ha úgy gondolja,hogy a szer valamilyen problémát okoz Önnél, szóljon az orvosnak.

5. TÁROLÁS

Legfeljebb30°C-on, fénytől védve tárolandó.

Felbontásután a palack tartalmát azonnal fel kell használni.

A megmaradtkontrasztanyagot nem szabad felhasználni.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Ha bármilyen kérdése van,vagy bizonytalan valamivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ők szükség esetén további információt is tudnak adni a szerrelkapcsolatban.

OGYI-T–7756/01 (Iomeron 250röntgen kontrasztanyag 50 ml)

OGYI-T–7757/01 (Iomeron 250röntgen kontrasztanyag 100 ml)