BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását az Iomeron röntgen kontrasztanyag?

2.       Tudnivalók az Iomeron röntgen kontrasztanyagalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Iomeron röntgenkontrasztanyagot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

6.       További információk

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 20 ml

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 50 ml

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 100 ml

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 150 ml

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 200 ml

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 500 ml

iomeprol

Hatóanyag:  

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 20 ml: 12,24 giomeprol (megfelel 6,0 g jódnak) üvegenként (20 ml)

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 50 ml: 30,6 g iomeprol (megfelel 15,0 g jódnak) üvegenként (50 ml)

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 100 ml: 61,2 g iomeprol (megfelel 30,0 g jódnak) üvegenként (100 ml)

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 150 ml: 91,8 g iomeprol (megfelel 45,0 g jódnak) üvegenként (150 ml)

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 200 ml: 122,4 g iomeprol (megfelel 60,0 g jódnak) üvegenként (200 ml)

Iomeron 300 röntgen kontrasztanyag 500 ml: 306 g iomeprol (megfelel 150 g jódnak) üvegenként (500 ml)

Segédanyagok: trometol, sósav, injekcióhoz való víz.

Csomagolás:

Iomeron300 (20 ml):20 mltöltettérfogatú oldat lepattintható alumínium-propilén kupakkal és klórbutilgumidugóval lezárt, színtelen 1-es típusú, átlátszó üvegbe töltve.

1x20ml üveg polisztirol védõtokban és dobozban.

Iomeron 300 (50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 500 ml): 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 500 mltöltettérfogatú oldat szürke, kloro-butil gumidugóval, rolnizottalumíniumkupakkal és világos barna színû, PP lepattintható védõlappal lezártszíntelen, 1-es típusú, átlátszó infúziós palackba töltve.

1x50 ml, 1x100 ml, 1x150 ml, 1x200 ml, 1x500 ml infúzióspalack dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

BraccoS.p.A. – Milano Olaszország

Gyártó:

Bracco S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano, Olaszország

és

Patheon Italia S.p.A.

viaMorolense, 87

03013Ferentino (FT), Olaszország

1.       MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉSHOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ IOMERON RÖNTGEN KONTRASZTANYAG?

A Iomeron injekció olyanoldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatok elvégzésekor adnak be Önnek.

A iomeprol a röntgensugaratelnyelõ festékként viselkedik. A befecskendezett oldat a röntgensugárzásbankirajzolja az üres tereket és a lágyrészeket.

A Iomeron injekció formájábanbeadott kontrasztanyag, melyet kontrasztanyagos érvizsgálatnál, vese- és húgyhólyagvizsgálatnál,valamint koponyavizsgálatnál alkalmaznak, vagyis a segítségével az ereket, avesét és a húgyhólyagot, illetve a koponya egyes részeit teszik láthatóvá aröntgensugárban.

2.       TUDNIVALÓK AZ IOMERON RÖNTGEN KONTRASZTANYAGALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható a készítmény:

·      A készítmény bármelyösszetevõjével szembeni túlérzékenység esetén.

·      Waldenström paraproteinaemiában,

·      Myeloma multiplexben,

·      Súlyos máj- és vesekárosodásban.

·      A nõi nemi szervek vizsgálataellenjavallt terhesség gyanúja és terhesség esetén, valamint akutgyulladásokban.

A Iomeront csak képzett orvosadhatja be megfelelõ körülmények között (pl. angiográfiás mûtõben). A betegmaga nem alkalmazhatja a Iomeront.

Fontos információk akezelés megkezdése elõtt:

Közölje orvosával, ha azalábbi kérdések bármelyikére IGEN a válasz, mert lehetséges, hogy Önnélmásfajta szert kell alkalmazni, vagy változtatni kell a Iomeron adagján.

·      Allergiás-e jódra vagy a fentfelsorolt összetevõk bármelyikére?

·      Terhes-e, tervez-e a közeljövõbenterhességet, illetve szoptat-e?

·      Van-e kismedencei gyulladásosfolyamata?

·      Epilepsziás-e, illetve aközelmúltban voltak-e görcsrohamai?

·      Tapasztalt-e a múltban hasonlókészítménnyel kellemetlen reakciót, vagy volt-e arra gyanú?

·      Szed-e orvosi rendelvényre gyógyszert,például metformint?

·      Van-e cukorbetegsége, máj- vagyvesebetegsége?

·      Van-e allergiás betegsége vagyasztmája?

·      Van-e pajzsmirigy túltengése vagygolyvája?

·      Van-e szívbetegsége?

Ha mûtét céljából kórházbakészül, közölje az altatóorvossal vagy a kezelõorvossal, hogy Iomeront kapott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A késleltetett reakciólehetõsége miatt azt tanácsoljuk, hogy a Iomeron beadását követõ 24 órában nevezessen gépjármûvet és ne dolgozzon munkagéppel.

Ha kérdése van, forduljonorvosához.

Terhesség, szoptatás

Az injekcióterhességben történõ biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem végeztekkontrollált vizsgálatokat. Mivel terhesség esetén egyébként is kerülni kell asugárterhelést a rönt­genvizs­gálat csak a terápiás elõny/kockázat gondosmérlegelését köve­tõen végezhetõ.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása:

Pajzsmirigy teszt: Jódtartalmú kontrasztanyag adását követõen apajzsmirigyszövetben két hétre vagy egyes esetekben még hosszabb idõre csökkena pajzsmirigy betegségek diagnosztizálására beadott radioizotóp felvételikapacitás.

Laboratoriumi tesztek: A kontrasztanyag magas szérum és vizeletkoncentrációja zavarhatja a bili­rubin, fehérje vagy szervetlen vegyület (pl.:vas, réz, kalcium, foszfát) meghatározó laboratóriumi teszteket.

Epehólyagröntgenvizsgálata: Irodalmi adatokszerint nincs kölcsönhatás a vese által kiválasztott kontrasztanyag és a szájonát bevett kontrasztanyaggal végzett epehólyag röntgenvizsgálat között.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IOMERON RÖNTGENKONTRASZTANYAGOT?

Az orvos határozza meg aIomeron adagját és azt, hogy kell-e ismételni.

Az adag attól függ, hogymelyik testtájékot vizsgálják, és rendszerint 2-250 ml között van.

Az orvos más adagot ismeghatározhat.

Gyermekek: A gyermekek adagja a testsúlytól és a vizsgálttesttájéktól függ.

AIomeront általában egyszer adják, de az orvos a vizsgálat során, a agyi vagy azsigeri artériák festésénél szükség esetén úgy dönthet, hogy többször ad akontrasztanyagból.

Ha az elõírtál többIomeront kapott:

A Iomeront kórházikörnyezetben alkalmazzák, ahol normális esetben felkészültek a túladagolásbármely következményének elhárítására.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

AIomeron a legtöbb gyógyszerhez hasonlóan mellékhatásokat okozhat. Szokványosreakció az injekció helyén jelentkezõ fájdalom, vizenyõ, bevérzés, amelegségérzés és az ízlelés zavara. Az alkalmanként elõforduló enyhe vagymérsékelt reakciók között elõfordul múló általános fájdalomérzet, hidegrázás,láz, gyengeség, szédülés, ájulásérzés, hányinger, hányás, izzadás, sápadtság,légszomj, alacsony vérnyomás, bõrelváltozások, például kipirulás, kivörösödés,duzzanat. Izgatottságot, fejfájást, gégeduzzadást és orrdugulást is leírtak.

Akontrasztanyag intravénás és intraarteriális alkalmazásával kapcsolatossúlyosabb szövõdmények a szív-érrendszert érintik. Ezek közé tartozik aperifériás értágulat, amely kifejezett alacsony vérnyomással jár, a magasvérnyomás, a szívmûködés felgyorsulása vagy lelassulása, a cianózis (a bõrkékes elszínezõdése), illetve a légzés megváltozása.

Átmenetiveseelégtelenség jelentkezhet, fõleg akkor, ha eleve károsodott volt avesemûködése.

Központi idegrendszeri hatások: Az injekció a központi idegrendszerzavaraival kapcsolatos tüneteket okozhat: kézremegés, izomgörcs, zavartság,izombénulás, beszédzavar, görcsroham és tartós eszméletvesztés. Ezek a tünetekrendszerint jóindulatúak, rövid lefolyásúak és maguktól rendezõdnek.

Ne ijedjen meg, a legtöbbembernél semmilyen problémát sem okoz a Iomeron a beadása. Ha úgy gondolja,hogy a szer valamilyen problémát okoz Önnél, szóljon az orvosnak.

5.       TÁROLÁS

Legfeljebb30°C-on, fénytõl védve tárolandó.

Felbontásután a palack tartalmát azonnal fel kell használni.

A megmaradtkontrasztanyagot nem szabad felhasználni.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Ha bármilyen kérdése van,vagy bizonytalan valamivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Õk szükség esetén további információt is tudnak adni a szerrelkapcsolatban.

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2007. március 28.