Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Iopamigita370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

jopamidol

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Iopamigita 370 mg I/ml oldatosinjekciót vagy infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekciót vagy infúzióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Iopamigita aröntgen kontrasztanyagok csoportjába tartozó készítmény. Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Ön aIopamigitát röntgen vizsgálat vagy más képalkotó eljárások (CT-scan) előtt vagyalatt kaphatja. Ez az injekció a testbe juttatva, nagyon jól mutatja a röntgensugarakat (mert a jód megköti a röntgen sugarakat), és segít az orvosnak a problémameghatározásában.

A Iopamigitátleggyakrabban az alábbi esetekben alkalmazzák:

- Vérerek vizsgálata.

- Szív és ereinek vizsgálata.

- Computer tomográfia (CT) scan kiemelése, mint az agyé vagy azegész testé.

2. Tudnivalóka Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Iopamigita 370mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió készítményt

- ha allergiás (túlérzékeny) a jopamidolra vagy a Iopamigita egyébösszetevőjére;

- ha Önnek pajzsmirigy túlmûködése van;

- ha korábban már tapasztalt súlyos azonnali vagy később kialakulóbőrreakciót jopamidol injekciótól.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AIopamigita alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha tünetek nélküli pazsmirigy túlmûködése van (látens hiperthiroidizmus)és/vagy gyulladás jele nélküli normális pajzsmirigy mûködés esetén;

- ha vese, vagy súlyos máj mûködési zavarai vannak

- ha súlyos szív- vagy érrendszeri (cardiovasculáris) betegsége van;

- ha asthma bronchiáléban szenved;ha cukorbeteg (diabetes mellitus);

- ha epilepsziás rohamai vannak;

- ha az agyi artériák érelmeszesedése előrehaladott;

- ha volt már akut sztrókja;

- agyi akut vérzés idején vagy a vér-agy-gát károsodásával járó állapotbanés agyi ödéma esetén;

- ha rossz az egészségi állapota vagy folyadék veszteséges(dehidrált állapot);

- ha vérében a fehérjék vagy az antitestek rendellenesek(disproteinémia, vagy paraproteinémia, pl. multiplex myelomában/plazmocitomában);

- ha veséhez közeli tumor miatt magas vérnyomása van(phaeochromocytoma).

Óvintézkedéseka Iopamigita alkalmazásával kapcsolatosan

A betegnekmegfelelő folyadékbevitelt kell biztosítani (hidratálni kell).

Mint mindenjód tartalmú kontrasztanyagnál, a Iopamigita adása után is kialakulhatdózisfüggő allergia jellegû reakció. Általában ezeknek a reakcióknak enyhék atünetei. Ha ilyen reakciót észlel, azonnal értesítse az orvost.

Az allergiásés/vagy aszthmás betegeknél ill. a kontrasztanyagokra ismerten allergiásaknálaz allergiás reakciók kialakulása gyakoribb. Ha önnek allergiás asthmája van,röntgen vizsgálat előtt kaphat antihisztamint vagy kortikoszteroidot.

A jód tartalmúkontrasztanyag hatással lehet a pajzsmirigy mûködésre. Pajzsmirigy túlmûködéstindukálhat, sőt pajzsmirigy betegségben tireotoxikus krízist is. Ha önpotenciálisan veszélyeztetett, a röntgen vizsgálatot megelőzően mérni kell apazsmirigy funkciót.

Szív éskeringési probléma, különösen szívgyengeség, súlyos koronária, nem stabilangina pectoris, szívbillentyû elváltozás, korábbi szívroham, szív bypass ésmagasvérnyomás nagy kockázati tényezők a súlyos szív reakciók kialakulásában.Ezek különösen a koronáriák, a jobb és balkamra kontrasztanyagos vizsgálatánálfordulhatnak elő.

Agyi érbetegségben (cerebrovaszkuláris) szenvedőknél, akiknél korábban stroke, vagyrövid idejû érszûkület, érelzáródás, agytumor, agysorvadás vagy gyulladás volt,fokozott a komplikációk kialakulásának veszélye. Fennálló agytumor ésepilepszia fokozhatja a görcs kialakulás veszélyét. Hosszú vagy rövid idejefennálló alkoholizmus központi idegrendszeri reakciót válthat ki.

Jód tartalmúkontrasztanyagok fokozhatják a myasthenia gravis tüneteit. Autoimmunbetegségben szenvedő betegeknél jelentettek Stevens-Johnson szerû szindrómát(bőrt érintő, életet veszélyeztető állapot) vagy a véredények súlyosgyulladásos eseteit. Festéses katéteres röntgen vizsgálattal együtt járhat ahirtelen érelzáródás és vérrög kialakulásának veszélye.

Izgatottság,szorongás, fájdalom fokozhatja a nem kívánatos hatások kozkázatát. Súlyosszorongásos betegek nyugtatót kaphatnak.

A kontrasztanyag intravénásanvagy intra-artériálisan adva elősegítheti a vörösvértestek változásátsarlósejtes vérszegénységben szenvedőknél.

Béta‑blokkolók, vazoaktív vegyületek(a vérerek összehúzódását vagy elernyedését okozzák), angiotenzin‑átalakítóenzim‑gátlók (ACE inhibitorok), angiotenzin‑receptor antagonisták(vérnyomás csökkentő szerek): ezek a gyógyszerkészítmények csökkentik avérnyomásváltozásokra adott kompenzáló mechanizmus hatásfokát; A vizsgálatotvégző orvost a jódozott kontrasztanyag beadása előtt tájékoztatni kell arról,ha ezeket a gyógyszereket szedi és az újraélesztéshez szükséges eszközöknek iselérhetőnek kell lenniük.

Gyermekek

Főként az 1 évesnél fiatalabbcsecsemők és az újszülöttek hajlamosak az elektrolit‑zavarokra és ahemodinamikai változásokra. Megfelelő elővigyázatosság szükséges tehát akontrasztanyag dózisának meghatározásakor, a vizsgálat lefolytatása alatt,továbbá figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát is. A koraszülöttcsecsemőket igen szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel a kontrasztanyagalkalmazása náluk átmeneti csökkent pajzsmirigymûködést idézhet elő.

Egyébgyógyszerek és a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Apajzsmirigybetegségek diagnózisa és kezelése során a jódozott röntgenkontrasztanyagok 2‑6 héten keresztül csökkenthetik a pajzsmirigy radioizotópfelvételét.

Aröntgenkontrasztanyagok a vesefunkció átmeneti romlását idézhetik elő, amilaktát acidózishoz vezethet a metforminnal kezelt diabeteses betegeknél. Ezérta metformin‑kezelést meghatározott ideig a vizsgálat előtt és után felkell függeszteni. A biztonsági óvintézkedéseket lásd Óvintézkedések aIopamigita alkalmazásával kapcsolatosan

A béta-blokkolókat(szív problémákra és magas vérnyomásra) szedő betegeknél a túlérzékenységireakciók előfordulása sokkal gyakoribb és intenzívebb lehet.

Agörcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (pl. fenotiazin származékok, analeptikumok,triciklikus antidepresszánsok, monoamino‑oxidáz‑gátlók,antipszichotikumok) különösen epilepsziás és gócos agykárosodásos betegeknélelősegíthetik a görcsök kialakulását. Amennyiben azt a kezelőorvos jóváhagyja,ezeknél a betegeknél a fenti gyógyszerkészítmények alkalmazását a cerebrálisangiográfia előtt 48 órával fel kell függeszteni és a vizsgálat után akár 24óráig is vissza kell tartani.

Azinterferonokkal és interleukinokkal kezelt betegeknél az olyan, akontrasztanyagokra adott ismert reakciók, mint az erythema, láz és/vagyinfluenzaszerû tünetek gyakrabban fordulhatnak elő, ráadásul késleltetve. Ennekoka jelenleg nem ismert.

Artériásthrombózisról számoltak be, amikor a jopamidolt papaverin után alkalmazták.

Vazopresszorokadása erősen fokozza az arteriába adott kontrasztanyag idegrendszeri hatását.

Ha a renalistubulusokon keresztül kiválasztódó, radioizotópot tartalmazó gyógyszerrelterveznek vese szcintigráfiát, ezt lehetőleg a kontrasztanyag beadása előttvégezzék el.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Meg kellmondani az orvosnak, ha terhes. A jopamidol terhes nőkön való alkalmazásárólnincsen megfelelő adat.

Terhes nőröntgen vizsgálatánál a magzatot is éri sugárzás. Ezért, a röntgen vizsgálatelőnyét – kontraszt anyaggal vagy anélkül – alaposan mérlegelni kell.

A magzatröntgen besugárzásának kerülése mellett, a jód tartalmú kontrasztanyag adásánakelőny-kockázat értékelését és a magzat pajzsmirigyének jódérzékenységét isfigyelembe kell venni.

Szoptatás

Jódozott kontrasztanyag kismennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Véletlen adása az anyának a csecsemőrenézve kis kockázatát jelenti az ezzel összefüggő mellékhatás kialakulásának.

Kívánatosabb aszoptatást 24 órára felfüggeszteni jódtartalmú kontrasztanyag beadásátkövetően.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre A készítmény hatásait a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

A Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszermilliliterenként (ml) kb. 0,059 mg nátriumot tartalmaz. A csökkentett nátriumtartalmú diétánál ezt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Iopamigita 370 mg I/mloldatos injekció vagy infúzió készítményt?

A gyógyszertaz orvos adja be Önnek. Az orvossal vagy a gyógyszerésszel meg kell beszélni,ha valami nem érthető az Ön számára. Ha orvosa másképp nem rendeli a dózis avizsgálati módtól, a kortól és testtömegtől, a szívmûködéstől, továbbá az önáltalános állapotától, valamint az alkalmazott vizsgálat technikájától is függ.

Rendszerint ugyanazokat ajódkoncentrációkat és térfogatokat alkalmazzák, mint amit az egyéb, nem ionosröntgen kontrasztanyagoknál használnak. A megfelelő információt szolgáltatóeredmény eléréséhez szükséges legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.

Abetegtájékoztató végén található adagolási javaslatok alapját egyrészt a nemionos röntgen kontrasztanyagokkal nyert általános tapasztalatok, másrészt a jopamidollalvégzett klinikai vizsgálatok szolgáltatják. Az alkalmazott össz‑térfogatnem haladhatja meg a 250 ml‑t.

Hacsak azorvos másképp nem rendeli, a gyermekek adagja függ a testsúlytól és a kortól,amit az orvos határoz meg.

Iopamigitadiagnosztikum egyszeri injekcióhoz a tervezett indikációban. Többszöri beadásvagy ismételt vizsgálatok lehetségesek.

Hogyan kellhasználni a Iopamigitát

Önnek avizsgálatot megelőző 2 órán belül nem szabad ennie az aspiráció veszélyénekcsökkentése érdekében, mivel a hányás és hányinger ismert lehetségesmellékhatás.

Ha azelőírtnál több Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekciót vagy infúziót alkalmaztak

Véletlentúladagolás vagy jelentős vese mûködési hiány esetén a jopamidolt dialízisselel lehet távolítani a szervezetből.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások, amik a Iopamigita és hasonló kontrasztanyagok beadása utánjelentkeznek általában enyhék, vagy közepes mértékûek, és nem tartanak hosszúideig.

Hasonlóan máskontrasztanyagokhoz, súlyos, és néhány esetben életveszélyes reakciókelőfordulhatnak, amelyek gyors és hatékony sürgősségi kezelést igényelnek.

Ha Ön azalábbiakat tapasztalja:

- arc vagy torok duzzanat (angioödéma);

- viszket, vagy könnyezik a szeme (konjunktivitisz), köhögés,viszketés, orrfolyás, vagy orrdugulás, tüsszögés; csalánkiütés;

- erős vérnyomás esés, szapora szív frekvencia (tachikardia);

- nehézlégzés, öklendezés, fulladás (anafilaktoid reakció);

- erős nyugtalanság, ajkak elkékülése, kék vagy sápadt bőr, hidegverejték, tudatzavar, tudatvesztés;

- fejfájás, szédülés, ájulás érzés;

- vérnyomás esés, melyhez lassúlt szívverés társulhat (bradycardia,vasovagális reakció), amelyből a szapora szívverés (tachikardia) későbbfejlődik ki;

azonnalszóljon a radiológus orvosnak vagy a nővéreknek, mert ezek allergiás reakcióvagy sokk első jelei lehetnek. Az Ön vizsgálatát azonnal le kell állítani éstovábbi kezelésben részesül.

A fentitüneteken kívül a Iopamigita egyéb, gyakori mellékhatásai:

Gyakori (100-ből1-10 beteget érint):

- átmeneti légzés szám változás, légszomj, nehézlégzés, köhögés;

- hányás, hányinger, ízérzési problémák;

- kéz, boka, láb dagadás (ödéma), kipirulás, csalánkiütés,viszketés, bőrpír.

Ritka(10 000-ből 1-10 beteget érint):

- ha az agyban az artériás vér nagy koncentrációban tartalmazza akontrasztanyagot az agy vagy egyéb röntgen vizsgálatnál: nyugtalanság,zavartság, memória vesztés, beszéd, látás és hallás zavar, epilepsziás görcs,remegés, gyengeség okozta mozgásképtelenség, paralízis, kéz-láb merevség,zsibbadás; fokozott fényérzékenység, átmeneti vakság, kóma, álmosság;

- katéteres angiográfiás röntgen vizsgálatnál jelentettek hirtelenérelzáródást és vérrög kialakulást, mely szívmegállást eredményezett;

- nehézlégzés, zihálás, gégegörcs, duzzanat;

- gyomorpanaszok;

- vesefunkció zavar beleértve az akut veseelégtelenséget, különösenazoknál a betegeknél, akiknél a vese funkció már károsodott;

- súlyos, életet veszélyeztető reakciók (beleértve a halálost),mely sürgősségi ellátást követel és a szív-érrendszer életmûködéséhez társul,általában a légző és központi idegrendszer reakcióival kapcsolatosan. Melegségérzés, testhőmérséklet változás (láz), fejfájás, rosszullét, izzadás, hidegérzés, ájulás.

Nagyonritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

- klinikailag jelentős rendellenességek: vérnyomás, szívfrekvencia;gyors, lassú, szabálytalan szívverés; fájdalom vagy szorítás a mellkasban; szívelégtelenség,szívmegállás;

- duzzanat vagy folyadék a tüdőben, légzés leállás;

- nyálmirigyek duzzanata a szájban és a száj körül (mumpsz);

- arc, bőr, nyelv és egyéb nyálkahártyák duzzanata (az orron vagy aszájon belül), vagy a test más részein; súlyos bőrelváltozások (vörös,hólyagos, vérző, fájdalmas, mely érintheti az ajkakat, szemet, szájat, orrot,és genitáliákat is);

- duzzanat és pirosság a vénák mentén, mely érintésre nagyonérzékeny; vérrög a vénában;

- injekció beadás helyén: gyulladás, lágyszövet fertőzés.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetőmeg):

- pajzsmirigy mûködés módosulása, vagy súlyos pajzsmirigytúlmûködés (thirotoxikus krízis);

- vérér elzáródás vérrög miatt, ami stroke-ot eredményez, időlegeskomplikációk, mint szédülés, fejfájás;

- injekció beadás helyén: ha az injekció nem megy közvetlenül avénába; helyi fájdalom és ödéma.

Ha aggódik akésőbb esetleg kialakuló mellékhatások miatt, kérdezze meg orvosát.

Ha Önnél bármilyenmellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekciót vagy infúziót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagyaz üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Iopamigitát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgen sugárzástól védvetárolandó.

Ne használja aIopamigitát, ha az oldat nem tiszta.

Felbontás után hûtőszekrénybennem tárolható, nem fagyasztható.

A használatsorán a kémiai és fizikai stabilitást 24 óráig igazolták 25 °°C-on.

Mikrobiológiai szempontokból,hacsak a felbontás módja ki nem zárja a mikrobiológia szennyezés kockázatát, akészítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, atárolási idő és tárolási körülmény a felhasználó felelőssége.

Minden üvegetcsak egy betegnek lehet alkalmazni.

Az üveg felnem használt tartalmát ki kell önteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe .Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iopamigita 370mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

- A készítmény hatóanyaga 7552 mg jopamidol (ez megfelel 370 mgjódnak) milliliterenként.

Együveg 20 ml oldat 15104 mg jopamidolt tartalmaz, ami 7400 mg jódnak felel meg

Együveg 50 ml oldat 37760 mg jopamidolt tartalmaz, ami 18500 mg jódnak felel meg

Együveg 75 ml oldat 56640 mg jopamidolt tartalmaz, ami 27,50 mg jódnak felel meg

Együveg 100 ml oldat 75520 mg jopamidolt tartalmaz, ami 37000 mg jódnak felel meg

Egy üveg 200 ml oldat 151040 mg jopamidolttartalmaz, ami 74000 mg jódnak felel meg

- Egyéb összetevők: trometamol, kalcium-nátrium-edetát, injekcióhozvaló víz, 36 %‑os sósav (pH-beállításhoz).

Milyen a Iopamigita 370 mg I/mloldatos injekció vagy infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Iopamigita oldatos injekcióvagy infúzió készítmény: tiszta, színtelen vagy halvány sárga steril vizes oldat.

A készítmény színtelen injekciós üvegbetöltve, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, dobozba csomagolva,mellékelt betegtájékoztatóval kerül forgalomba.

A Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekcióvagy infúzió kiszerelései:

10 db injekciós üveg dobozban:20, 50, 75, 100 vagy 200 ml oldat injekciós üvegenként.

30 db injekciós üveg dobozban:20, 50, 75 vagy 100 ml oldat injekciós üvegenként.

20 db injekciós üveg dobozban:200 ml oldat injekciós üvegenként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Németország

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail: imagingagents@agfa.com

Gyártó

Solupharm GmbH

Industriestr. 3

D-34212 Melsungen

Németország

és

Corden Pharma S.p.A.

Viale Dell´Industria 3

20867 Caponago (MB)

Olaszország

OGYI-T-21111/11 10x20 ml
OGYI-T-21111/12 30x20 ml
OGYI-T-21111/13 10x50 ml
OGYI-T-21111/14 30x50 ml
OGYI-T-21111/15 10x75 ml
OGYI-T-21111/16 30x75 ml
OGYI-T-21111/17 10x100 ml
OGYI-T-21111/18 30x100 ml
OGYI-T-21111/19 10x200 ml
OGYI-T-21111/20 20x200 ml

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Tagállamneve Készítmény neve:

Belgium: Iopamigita 370mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Bulgária: Iopamigita 370mg/ml solution for injection/infusion

Ciprus Iopamigita370 mg/ml διάλυμα γιαένεση/έγχυση

Cseh Köztársaság Iopamigita 370mg/ml

Észtország Iopamigita 370 mg/ml süste-vői infusioonilahus

Németország: Iopamigita 370mg/ml Injektions- bzw. Infusionslösung

spanyolország: Iopamigita 370mg/ml solución inyectable y para perfusión

Franciaország: Iopamigita 370mg diode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Magyarország Iopamigita 370mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

Olaszország: Iopamigita370 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione

Litvánia Iopamigita 370mg/ml šķīdumsinjekcijām un infūzijām

Lettország Iopamigita370 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

Románia Iopamigita 370mg/ml soluþieinjectabilã/perfuzabilã

Szlovénia Iopamigita 370mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Szlovákia Iopamigita 370mg /ml injekèný/infúzny roztok

EgyesültKirályság Iopamigita 370 mg/ml solution forinjection/infusion

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Jódtartalmú kontrasztanyagok csakakkor alkalmazhatóak bármilyen diagnosztikai eljárásban, ha rendelkezésreállnak az újraélesztéshez szükséges berendezések és a sürgősségi gyógyszerek.

A vizsgálatot követően a betegetminimum 30 percig megfigyelés alatt kell tartani, mivel ez alatt az idő alattjelentkezhet a mellékhatások túlnyomó többsége.

Intravénás vagy intra-artériásalkalmazásra (injekció vagy infúzió).

A kontrasztanyagot alkalmazáselőtt testhőmérsékletre kell melegíteni. A tapasztalatok szerint afelmelegített kontrasztanyagot a betegek jobban tolerálják.

A Iopamigita nem használható, haaz oldat nem tiszta.

A kontrasztanyagot rendszerintközvetlenül az alkalmazás előtt kell felszívni a fecskendőbe. A vizsgálattalkapcsolatos thromboembolisatio kockázatának minimalizálása érdekében a vér és akontrasztanyag közötti érintkezés idejét a lehető legrövidebbre kellkorlátozni. Figyelni kell az angiográfiás technika elővigyázatos alkalmazásáracsakúgy, mint a használt katéter gyakori, 9 mg/ml‑es (0,9%) nátrium‑kloridoldatos infúzióval való átöblítésére is (heparin hozzáadásával, ha szükséges).

A kontrasztanyagot fekvőhelyzetben lévő betegnél kell alkalmazni. Lehetővé kell tenni az azonnalitesthelyzet‑változtatást. Az esetleges sürgősségi ellátás biztosításaérdekében a vizsgálat előtt megbízható vénabemenetet kell biztosítani. Mintminden jódtartalmú kontrasztanyag esetében a Iopamigita is csak akkoralkalmazható bármilyen diagnosztikai eljárásban, ha rendelkezésre állnak azújraélesztéshez szükséges berendezések és a sürgősségi gyógyszerek.

A vizsgálatot követően a beteget minimum30 percig megfigyelés alatt kell tartani, mivel ez időtartam alatt jelentkezheta mellékhatások túlnyomó többsége. Minden orvost és a nővéreket is tájékoztatnikell a lehetséges mellékhatásokról, valamint az általános, illetve sürgősségiintézkedésekről.

Csökkent vesemûködés, szív éskeringési elégtelenség, valamint rossz általános állapot esetén a lehetőlegkisebb adagban adjuk a kontrasztanyagot. A vesefunkciót a vizsgálatotkövetően legalább 3 napig monitorozni kell.

Az alacsony dózisúkontrasztanyaggal végzett, túlérzékenység kiszûrésére irányuló előzetes tesztnem javasolt, mivel nincs jelentősége, továbbá egyes esetekben az eljárásfatális túlérzékenységi reakciókat idézett elő.

Mivel a jopamidol intravasculárisadása veseelégtelenséghez vezethet, ezért a vizsgálat előtt vagy a vizsgálatmegkezdésekor a metformin‑kezelést kell felfüggeszteni, majd ha avesemûködés paraméterei újra visszatérnek a normál értékre, a metformin‑kezelés48 óra múlva folytatható.

A kontrasztanyag beadása előtt ésután biztosítani kell a megfelelő hidratációt. Minden folyadék és elektrolit kiegyensúlyozatlanságotkorrigálni kell.

Dys‑ és paraproteinaemiában(myeloma multiplex/plazmacytoma), diabetes mellitusban, poliuria vagyoliguria-ban, köszvényben, továbbá kisgyermekeknél, idős betegeknél, valamint arossz általános állapotú betegeknél a folyadék bevitelt soha nem szabadkorlátozni a kontrasztanyag adása előtt. A kockázati csoportba tartozóbetegeknél ellenőrizni kell a víz‑ és elektrolit egyensúlyt ésgondoskodni kell a szérum kalciumszint csökkenése miatt jelentkező tünetekrendezéséről.

Ritkán reverzibilisveseelégtelenség előfordulhat. Prediszponáló tényező a kórtörténetben szereplővesebetegség, a kontrasztanyag beadását követően kialakuló veseelégtelenségelőző esetei, meglévő vesekárosodás, diabeteses nephropathia, 60 év felettiéletkor, dehidráció, előrehaladott arteriosclerosis, dekompenzáltszívelégtelenség, nagydózisú kontrasztanyag, és a többször ismételt injekció, aközvetlenül az arteria renalisba adott kontrasztanyag, további nephrotoxinokalkalmazása, súlyos és krónikus hipertónia, hyperuricaemia, illetveparaproteinaemia (pl. plasmocytoma, macroglubulinaemia).

Csökkent vesemûködés esetén apotenciálisan vesekárosító gyógyszerek adását lehetőleg kerülni kell egészen akontrasztanyag teljes renalis kiválasztásáig. Ismételt kontrasztanyagosvizsgálat csak akkor végezhető, amikor a vesefunkció visszatért a kiindulásiszintre.

Jód tartalmú kontrasztanyagokat adialízis eltávolítja a szervezetből.

Phaeochromocytoma betegségben szenvedőbetegeknél súlyos, esetenként nem kontrollálható hypertoniás krízis alakulhatki nem-ionos kontrasztanyag intravasalis beadása után. Ezértphaeochromocytomában ajánlott a betegek alfareceptor‑blokkolóval valóelőzetes kezelése.

Akontrasztanyagok befolyásolhatják a bilirubin, proteinek vagy anorganikusvegyületek (pl. vas, réz, kalcium, foszfát) vizsgálatát célzó laboratóriumiteszteket. Ezeket az anyagokat nem lehet a kontrasztanyag beadását követőenugyanazon a napon vizsgálni.

Speciális betegcsoportoknál, mintcsökkent vese és májmûködésü betegeknél dózis módosítás szükséges.

Felhasználás előtt az oldatotvízuálisan ellenőrizni kell. Csak olyan oldat használható, melyben bomlás jeleivagy részecskék nem láthatók.

A neuroleptikumok adását teljesmértékben kerülni kell, mert csökkentik a görcs küszöböt. Ugyanez vonatkozik azanalgetikumokra, antiemetikumokra, antihisztaminokra, és a fenotiazin csoportbatartozó szedatívumokra.

Amikor lehetséges, az ezekkel agyógyszerekkel történő kezelést fel kell függeszteni a kontrasztanyag adásaelőtt legalább 48 órával és a vizsgálat befejezése után legalább 24 óraelteltével adhatók újra.

Homocystinuriás betegeknél azangiográfiát, amikor lehetséges, kerülni kell a trombózis és embólia kialakulásánakfokozott veszélye miatt.

Sarlósejtes vérszegénységmanifesztálódásának elkerülésére homozigóta sarlósejtes anaemiát hordozóegyéneknél megfelelő hidratáltságot kell biztosítani, és a minimálisan hatásosmennyiséget kell adni.

Az egy vizsgálatban egy betegnél fel nem használt ampullatartalmát ki kell önteni.

A jódozott kontrasztanyag réztartalmú fém felülettel reakcióba léphet. Ezért az olyan berendezésekhasználatát, ahol a készítmény közvetlenül érintkezik az ilyen felülettel,kerülni kell.

Mit kell tenni nemkívánatos hatás - mellékhatás esetén

Ha nem kívánatos reakciójelentkezik, a kontrasztanyag adását azonnal le kell állítani. A kezelés aklinikai képnek megfelelően történik. Legyenek kéznél az újraélesztéshezszükséges berendezések és a sürgősségi gyógyszerek. Figyelembe kell venni, hogyaz egyidejûleg béta-blokkolót szedő betegeknél az adrenalinnak és avolumenpótlásnak csökken a hatása.