Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Iopamigita370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

jopamidol

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Iopamigita 370 mg I/ml oldatosinjekciót vagy infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekciót vagy infúzióttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Iopamigita aröntgen kontrasztanyagok csoportjába tartozó készítmény. Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Ön aIopamigitát röntgen vizsgálat vagy más képalkotó eljárások (CT-scan) elõtt vagyalatt kaphatja. Ez az injekció a testbe juttatva, nagyon jól mutatja a röntgensugarakat (mert a jód megköti a röntgen sugarakat), és segít az orvosnak a problémameghatározásában.

A Iopamigitátleggyakrabban az alábbi esetekben alkalmazzák:

-              Vérerek vizsgálata.

-              Szív és ereinek vizsgálata.

-              Computer tomográfia (CT) scan kiemelése, mint az agyé vagy azegész testé.

2.       Tudnivalóka Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Iopamigita 370mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió készítményt

-                ha allergiás (túlérzékeny) a jopamidolra vagy a Iopamigita egyébösszetevõjére;

-                ha Önnek pajzsmirigy túlmûködése van;

-                ha korábban már tapasztalt súlyos azonnali vagy késõbb kialakulóbõrreakciót jopamidol injekciótól.

 Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AIopamigita alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-       ha tünetek nélküli pazsmirigy túlmûködése van (látens hiperthiroidizmus)és/vagy gyulladás jele nélküli normális pajzsmirigy mûködés esetén;

-                ha vese, vagy súlyos máj mûködési zavarai vannak

-                ha súlyos szív- vagy érrendszeri (cardiovasculáris) betegsége van;

-                ha asthma bronchiáléban szenved;ha cukorbeteg (diabetes mellitus);

-                ha epilepsziás rohamai vannak;

-                ha az agyi artériák érelmeszesedése elõrehaladott;

-                ha volt már akut sztrókja;

-                agyi akut vérzés idején vagy a vér-agy-gát károsodásával járó állapotbanés agyi ödéma esetén;

-                ha rossz az egészségi állapota vagy folyadék veszteséges(dehidrált állapot);

-                ha vérében a fehérjék vagy az antitestek rendellenesek(disproteinémia, vagy paraproteinémia, pl. multiplex myelomában/plazmocitomában);

-                ha veséhez közeli tumor miatt magas vérnyomása van(phaeochromocytoma).

Óvintézkedéseka Iopamigita alkalmazásával kapcsolatosan

A betegnekmegfelelõ folyadékbevitelt kell biztosítani (hidratálni kell).

Mint mindenjód tartalmú kontrasztanyagnál, a Iopamigita adása után is kialakulhatdózisfüggõ allergia jellegû reakció. Általában ezeknek a reakcióknak enyhék atünetei. Ha ilyen reakciót észlel, azonnal értesítse az orvost.

Az allergiásés/vagy aszthmás betegeknél ill. a kontrasztanyagokra ismerten allergiásaknálaz allergiás reakciók kialakulása gyakoribb. Ha önnek allergiás asthmája van,röntgen vizsgálat elõtt kaphat antihisztamint vagy kortikoszteroidot.

A jód tartalmúkontrasztanyag hatással lehet a pajzsmirigy mûködésre. Pajzsmirigy túlmûködéstindukálhat, sõt pajzsmirigy betegségben tireotoxikus krízist is. Ha önpotenciálisan veszélyeztetett, a röntgen vizsgálatot megelõzõen mérni kell apazsmirigy funkciót.

Szív éskeringési probléma, különösen szívgyengeség, súlyos koronária, nem stabilangina pectoris, szívbillentyû elváltozás, korábbi szívroham, szív bypass ésmagasvérnyomás nagy kockázati tényezõk a súlyos szív reakciók kialakulásában.Ezek különösen a koronáriák, a jobb és balkamra kontrasztanyagos vizsgálatánálfordulhatnak elõ.

Agyi érbetegségben (cerebrovaszkuláris) szenvedõknél, akiknél korábban stroke, vagyrövid idejû érszûkület, érelzáródás, agytumor, agysorvadás vagy gyulladás volt,fokozott a komplikációk kialakulásának veszélye. Fennálló agytumor ésepilepszia fokozhatja a görcs kialakulás veszélyét. Hosszú vagy rövid idejefennálló alkoholizmus központi idegrendszeri reakciót válthat ki.

Jód tartalmúkontrasztanyagok fokozhatják a myasthenia gravis tüneteit. Autoimmunbetegségben szenvedõ betegeknél jelentettek Stevens-Johnson szerû szindrómát(bõrt érintõ, életet veszélyeztetõ állapot) vagy a véredények súlyosgyulladásos eseteit. Festéses katéteres röntgen vizsgálattal együtt járhat ahirtelen érelzáródás és vérrög kialakulásának veszélye.

Izgatottság,szorongás, fájdalom fokozhatja a nem kívánatos hatások kozkázatát. Súlyosszorongásos betegek nyugtatót kaphatnak.

A kontrasztanyag intravénásanvagy intra-artériálisan adva elõsegítheti a vörösvértestek változásátsarlósejtes vérszegénységben szenvedõknél.

Béta‑blokkolók, vazoaktív vegyületek(a vérerek összehúzódását vagy elernyedését okozzák), angiotenzin‑átalakítóenzim‑gátlók (ACE inhibitorok), angiotenzin‑receptor antagonisták(vérnyomás csökkentõ szerek): ezek a gyógyszerkészítmények csökkentik avérnyomásváltozásokra adott kompenzáló mechanizmus hatásfokát; A vizsgálatotvégzõ orvost a jódozott kontrasztanyag beadása elõtt tájékoztatni kell arról,ha ezeket a gyógyszereket szedi és az újraélesztéshez szükséges eszközöknek iselérhetõnek kell lenniük.

Gyermekek

Fõként az 1 évesnél fiatalabbcsecsemõk és az újszülöttek hajlamosak az elektrolit‑zavarokra és ahemodinamikai változásokra. Megfelelõ elõvigyázatosság szükséges tehát akontrasztanyag dózisának meghatározásakor, a vizsgálat lefolytatása alatt,továbbá figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát is. A koraszülöttcsecsemõket igen szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel a kontrasztanyagalkalmazása náluk átmeneti csökkent pajzsmirigymûködést idézhet elõ.

Egyébgyógyszerek és a Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Apajzsmirigybetegségek diagnózisa és kezelése során a jódozott röntgenkontrasztanyagok 2‑6 héten keresztül csökkenthetik a pajzsmirigy radioizotópfelvételét.

Aröntgenkontrasztanyagok a vesefunkció átmeneti romlását idézhetik elõ, amilaktát acidózishoz vezethet a metforminnal kezelt diabeteses betegeknél. Ezérta metformin‑kezelést meghatározott ideig a vizsgálat elõtt és után felkell függeszteni. A biztonsági óvintézkedéseket lásd Óvintézkedések aIopamigita alkalmazásával kapcsolatosan

A béta-blokkolókat(szív problémákra és magas vérnyomásra) szedõ betegeknél a túlérzékenységireakciók elõfordulása sokkal gyakoribb és intenzívebb lehet.

Agörcsküszöböt csökkentõ gyógyszerek (pl. fenotiazin származékok, analeptikumok,triciklikus antidepresszánsok, monoamino‑oxidáz‑gátlók,antipszichotikumok) különösen epilepsziás és gócos agykárosodásos betegeknélelõsegíthetik a görcsök kialakulását. Amennyiben azt a kezelõorvos jóváhagyja,ezeknél a betegeknél a fenti gyógyszerkészítmények alkalmazását a cerebrálisangiográfia elõtt 48 órával fel kell függeszteni és a vizsgálat után akár 24óráig is vissza kell tartani.

Azinterferonokkal és interleukinokkal kezelt betegeknél az olyan, akontrasztanyagokra adott ismert reakciók, mint az erythema, láz és/vagyinfluenzaszerû tünetek gyakrabban fordulhatnak elõ, ráadásul késleltetve. Ennekoka jelenleg nem ismert.

Artériásthrombózisról számoltak be, amikor a jopamidolt papaverin után alkalmazták.

Vazopresszorokadása erõsen fokozza az arteriába adott kontrasztanyag idegrendszeri hatását.

Ha a renalistubulusokon keresztül kiválasztódó, radioizotópot tartalmazó gyógyszerrelterveznek vese szcintigráfiát, ezt lehetõleg a kontrasztanyag beadása elõttvégezzék el.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Meg kellmondani az orvosnak, ha terhes. A jopamidol terhes nõkön való alkalmazásárólnincsen megfelelõ adat.

Terhes nõröntgen vizsgálatánál a magzatot is éri sugárzás. Ezért, a röntgen vizsgálatelõnyét – kontraszt anyaggal vagy anélkül – alaposan mérlegelni kell.

A magzatröntgen besugárzásának kerülése mellett, a jód tartalmú kontrasztanyag adásánakelõny-kockázat értékelését és a magzat pajzsmirigyének jódérzékenységét isfigyelembe kell venni.

Szoptatás

Jódozott kontrasztanyag kismennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Véletlen adása az anyának a csecsemõrenézve kis kockázatát jelenti az ezzel összefüggõ mellékhatás kialakulásának.

Kívánatosabb aszoptatást 24 órára felfüggeszteni jódtartalmú kontrasztanyag beadásátkövetõen.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre A készítmény hatásait a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

A Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszermilliliterenként (ml) kb. 0,059 mg nátriumot tartalmaz. A csökkentett nátriumtartalmú diétánál ezt figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Iopamigita  370 mg I/mloldatos injekció vagy infúzió készítményt?

A gyógyszertaz orvos adja be Önnek. Az orvossal vagy a gyógyszerésszel meg kell beszélni,ha valami nem érthetõ az Ön számára. Ha orvosa másképp nem rendeli a dózis avizsgálati módtól, a kortól és testtömegtõl, a szívmûködéstõl, továbbá az önáltalános állapotától, valamint az alkalmazott vizsgálat technikájától is függ.

Rendszerint ugyanazokat ajódkoncentrációkat és térfogatokat alkalmazzák, mint amit az egyéb, nem ionosröntgen kontrasztanyagoknál használnak. A megfelelõ információt szolgáltatóeredmény eléréséhez szükséges legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.

Abetegtájékoztató végén található adagolási javaslatok alapját egyrészt a nemionos röntgen kontrasztanyagokkal nyert általános tapasztalatok, másrészt a jopamidollalvégzett klinikai vizsgálatok szolgáltatják. Az alkalmazott össz‑térfogatnem haladhatja meg a 250 ml‑t.

Hacsak azorvos másképp nem rendeli, a gyermekek adagja függ a testsúlytól és a kortól,amit az orvos határoz meg.

Iopamigitadiagnosztikum egyszeri injekcióhoz a tervezett indikációban. Többszöri beadásvagy ismételt vizsgálatok lehetségesek.

Hogyan kellhasználni a Iopamigitát

Önnek avizsgálatot megelõzõ 2 órán belül nem szabad ennie az aspiráció veszélyénekcsökkentése érdekében, mivel a hányás és hányinger ismert lehetségesmellékhatás.

Ha azelõírtnál több Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekciót vagy infúziót alkalmaztak

Véletlentúladagolás vagy jelentõs vese mûködési hiány esetén a jopamidolt dialízisselel lehet távolítani a szervezetbõl.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások, amik a Iopamigita és hasonló kontrasztanyagok beadása utánjelentkeznek általában enyhék, vagy közepes mértékûek, és nem tartanak hosszúideig.

Hasonlóan máskontrasztanyagokhoz, súlyos, és néhány esetben életveszélyes reakciókelõfordulhatnak, amelyek gyors és hatékony sürgõsségi kezelést igényelnek.

Ha Ön azalábbiakat tapasztalja:

-              arc vagy torok duzzanat (angioödéma);

-              viszket, vagy könnyezik a szeme (konjunktivitisz), köhögés,viszketés, orrfolyás, vagy orrdugulás, tüsszögés; csalánkiütés;

-              erõs vérnyomás esés, szapora szív frekvencia (tachikardia);

-              nehézlégzés, öklendezés, fulladás (anafilaktoid reakció);

-              erõs nyugtalanság, ajkak elkékülése, kék vagy sápadt bõr, hidegverejték, tudatzavar, tudatvesztés;

-              fejfájás, szédülés, ájulás érzés;

-              vérnyomás esés, melyhez lassúlt szívverés társulhat (bradycardia,vasovagális reakció), amelybõl a szapora szívverés (tachikardia) késõbbfejlõdik ki;

azonnalszóljon a radiológus orvosnak vagy a nõvéreknek, mert ezek allergiás reakcióvagy sokk elsõ jelei lehetnek. Az Ön vizsgálatát azonnal le kell állítani éstovábbi kezelésben részesül.

A fentitüneteken kívül a Iopamigita egyéb, gyakori mellékhatásai:

Gyakori (100-bõl1-10 beteget érint):

-              átmeneti légzés szám változás, légszomj, nehézlégzés, köhögés;

-              hányás, hányinger, ízérzési problémák;

-              kéz, boka, láb dagadás (ödéma), kipirulás, csalánkiütés,viszketés, bõrpír.

Ritka(10 000-bõl 1-10 beteget érint):

-              ha az agyban az artériás vér nagy koncentrációban tartalmazza akontrasztanyagot az agy vagy egyéb röntgen vizsgálatnál: nyugtalanság,zavartság, memória vesztés, beszéd, látás és hallás zavar, epilepsziás görcs,remegés, gyengeség okozta mozgásképtelenség, paralízis, kéz-láb merevség,zsibbadás; fokozott fényérzékenység, átmeneti vakság, kóma, álmosság;

-              katéteres angiográfiás röntgen vizsgálatnál jelentettek hirtelenérelzáródást és vérrög kialakulást, mely szívmegállást eredményezett;

-              nehézlégzés, zihálás, gégegörcs, duzzanat;

-              gyomorpanaszok;

-              vesefunkció zavar beleértve az akut veseelégtelenséget, különösenazoknál a betegeknél, akiknél a vese funkció már károsodott;

-              súlyos, életet veszélyeztetõ reakciók (beleértve a halálost),mely sürgõsségi ellátást követel és a szív-érrendszer életmûködéséhez társul,általában a légzõ és központi idegrendszer reakcióival kapcsolatosan. Melegségérzés, testhõmérséklet változás (láz), fejfájás, rosszullét, izzadás, hidegérzés, ájulás.

Nagyonritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

-              klinikailag jelentõs rendellenességek: vérnyomás, szívfrekvencia;gyors, lassú, szabálytalan szívverés; fájdalom vagy szorítás a mellkasban; szívelégtelenség,szívmegállás;

-              duzzanat vagy folyadék a tüdõben, légzés leállás;

-              nyálmirigyek duzzanata a szájban és a száj körül (mumpsz);

-              arc, bõr, nyelv és egyéb nyálkahártyák duzzanata (az orron vagy aszájon belül), vagy a test más részein; súlyos bõrelváltozások (vörös,hólyagos, vérzõ, fájdalmas, mely érintheti az ajkakat, szemet, szájat, orrot,és genitáliákat is);

-              duzzanat és pirosság a vénák mentén, mely érintésre nagyonérzékeny; vérrög a vénában;

-              injekció beadás helyén: gyulladás, lágyszövet fertõzés.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõmeg):

-              pajzsmirigy mûködés módosulása, vagy súlyos pajzsmirigytúlmûködés (thirotoxikus krízis);

-              vérér elzáródás vérrög miatt, ami stroke-ot eredményez, idõlegeskomplikációk, mint szédülés, fejfájás;

-              injekció beadás helyén: ha az injekció nem megy közvetlenül avénába; helyi fájdalom és ödéma.

Ha aggódik akésõbb esetleg kialakuló mellékhatások miatt, kérdezze meg orvosát.

Ha Önnél bármilyenmellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Iopamigita  370 mg I/ml oldatos injekciót vagy infúziót tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon vagyaz üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Iopamigitát.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgen sugárzástól védvetárolandó.

Ne használja aIopamigitát, ha az oldat nem tiszta.

Felbontás után hûtõszekrénybennem tárolható, nem fagyasztható.

A használatsorán a kémiai és fizikai stabilitást 24 óráig igazolták 25 °°C-on.

Mikrobiológiai szempontokból,hacsak a felbontás módja ki nem zárja a mikrobiológia  szennyezés kockázatát, akészítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, atárolási idõ és tárolási körülmény a felhasználó felelõssége.

Minden üvegetcsak egy betegnek lehet alkalmazni.

Az üveg felnem használt tartalmát ki kell önteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iopamigita 370mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

-              A készítmény hatóanyaga 7552 mg jopamidol (ez megfelel 370 mgjódnak) milliliterenként.

          Együveg 20 ml oldat 15104 mg jopamidolt tartalmaz, ami 7400 mg jódnak felel meg

Együveg 50 ml oldat 37760 mg jopamidolt tartalmaz, ami 18500 mg jódnak felel meg

Együveg 75 ml oldat 56640 mg jopamidolt tartalmaz, ami 27,50 mg jódnak felel meg

Együveg 100 ml oldat 75520 mg jopamidolt tartalmaz, ami 37000 mg jódnak felel meg

Egy üveg 200 ml oldat 151040 mg jopamidolttartalmaz, ami 74000 mg jódnak felel meg

-              Egyéb összetevõk: trometamol, kalcium-nátrium-edetát, injekcióhozvaló víz, 36 %‑os sósav (pH-beállításhoz).

Milyen a Iopamigita 370 mg I/mloldatos injekció vagy infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Iopamigita oldatos injekcióvagy infúzió készítmény: tiszta, színtelen vagy halvány sárga steril vizes oldat.

A készítmény színtelen injekciós üvegbetöltve, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, dobozba csomagolva,mellékelt betegtájékoztatóval kerül forgalomba.

A Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekcióvagy infúzió kiszerelései:

10 db injekciós üveg dobozban:20, 50, 75, 100 vagy 200 ml oldat injekciós üvegenként.

30 db injekciós üveg dobozban:20, 50, 75 vagy 100 ml oldat injekciós üvegenként.

20 db injekciós üveg dobozban:200 ml oldat injekciós üvegenként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Németország

Tel:  + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail: imagingagents@agfa.com

Gyártó

Solupharm GmbH

Industriestr. 3

D-34212 Melsungen

Németország

és

Corden Pharma S.p.A.

Viale Dell´Industria 3

20867 Caponago (MB)

Olaszország

OGYI-T-21111/11      10x20 ml
OGYI-T-21111/12      30x20 ml
OGYI-T-21111/13      10x50 ml
OGYI-T-21111/14      30x50 ml
OGYI-T-21111/15      10x75 ml
OGYI-T-21111/16      30x75 ml
OGYI-T-21111/17      10x100 ml
OGYI-T-21111/18      30x100 ml
OGYI-T-21111/19      10x200 ml
OGYI-T-21111/20      20x200 ml

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Tagállamneve                           Készítmény neve:

Belgium:                                                Iopamigita 370mg/ml  oplossing voor injectie/infusie

Bulgária:                                                Iopamigita 370mg/ml solution for injection/infusion

Ciprus                                       Iopamigita370 mg/ml διάλυμα γιαένεση/έγχυση

Cseh Köztársaság                      Iopamigita 370mg/ml

Észtország                                 Iopamigita 370 mg/ml süste-või infusioonilahus

Németország:                            Iopamigita 370mg/ml  Injektions- bzw. Infusionslösung

spanyolország:                          Iopamigita 370mg/ml  solución inyectable y para perfusión

Franciaország:                                       Iopamigita 370mg diode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Magyarország                            Iopamigita 370mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

Olaszország:                              Iopamigita370 mg/ml  soluzione iniettabile - per infusione

Litvánia                                    Iopamigita 370mg/ml  šķīdumsinjekcijām un infūzijām

Lettország                                 Iopamigita370 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

Románia                                               Iopamigita 370mg/ml  soluþieinjectabilã/perfuzabilã

Szlovénia                                   Iopamigita 370mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Szlovákia                                   Iopamigita 370mg /ml injekèný/infúzny roztok

EgyesültKirályság                     Iopamigita 370 mg/ml solution forinjection/infusion

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Jódtartalmú kontrasztanyagok csakakkor alkalmazhatóak bármilyen diagnosztikai eljárásban, ha rendelkezésreállnak az újraélesztéshez szükséges berendezések és a sürgõsségi gyógyszerek.

A vizsgálatot követõen a betegetminimum 30 percig megfigyelés alatt kell tartani, mivel ez alatt az idõ alattjelentkezhet a mellékhatások túlnyomó többsége.

Intravénás vagy intra-artériásalkalmazásra (injekció vagy infúzió).

A kontrasztanyagot alkalmazáselõtt testhõmérsékletre kell melegíteni. A tapasztalatok szerint afelmelegített kontrasztanyagot a betegek jobban tolerálják.

A Iopamigita nem használható, haaz oldat nem tiszta.

A kontrasztanyagot rendszerintközvetlenül az alkalmazás elõtt kell felszívni a fecskendõbe. A vizsgálattalkapcsolatos thromboembolisatio kockázatának minimalizálása érdekében a vér és akontrasztanyag közötti érintkezés idejét a lehetõ legrövidebbre kellkorlátozni. Figyelni kell az angiográfiás technika elõvigyázatos alkalmazásáracsakúgy, mint a használt katéter gyakori, 9 mg/ml‑es (0,9%) nátrium‑kloridoldatos infúzióval való átöblítésére is (heparin hozzáadásával, ha szükséges).

A kontrasztanyagot fekvõhelyzetben lévõ betegnél kell alkalmazni. Lehetõvé kell tenni az azonnalitesthelyzet‑változtatást. Az esetleges sürgõsségi ellátás biztosításaérdekében a vizsgálat elõtt megbízható vénabemenetet kell biztosítani. Mintminden jódtartalmú kontrasztanyag esetében a Iopamigita is csak akkoralkalmazható bármilyen diagnosztikai eljárásban, ha rendelkezésre állnak azújraélesztéshez szükséges berendezések és a sürgõsségi gyógyszerek.

A vizsgálatot követõen a beteget minimum30 percig megfigyelés alatt kell tartani, mivel ez idõtartam alatt jelentkezheta mellékhatások túlnyomó többsége. Minden orvost és a nõvéreket is tájékoztatnikell a lehetséges mellékhatásokról, valamint az általános, illetve sürgõsségiintézkedésekrõl.

Csökkent vesemûködés, szív éskeringési elégtelenség, valamint rossz általános állapot esetén a lehetõlegkisebb adagban adjuk a kontrasztanyagot. A vesefunkciót a vizsgálatotkövetõen legalább 3 napig monitorozni kell.

Az alacsony dózisúkontrasztanyaggal végzett, túlérzékenység kiszûrésére irányuló elõzetes tesztnem javasolt, mivel nincs jelentõsége, továbbá egyes esetekben az eljárásfatális túlérzékenységi reakciókat idézett elõ.

Mivel a jopamidol intravasculárisadása veseelégtelenséghez vezethet, ezért a vizsgálat elõtt vagy a vizsgálatmegkezdésekor a metformin‑kezelést kell felfüggeszteni, majd ha avesemûködés paraméterei újra visszatérnek a normál értékre, a metformin‑kezelés48 óra múlva folytatható.

A kontrasztanyag beadása elõtt ésután biztosítani kell a megfelelõ hidratációt. Minden folyadék és elektrolit kiegyensúlyozatlanságotkorrigálni kell.

Dys‑ és paraproteinaemiában(myeloma multiplex/plazmacytoma), diabetes mellitusban, poliuria vagyoliguria-ban, köszvényben, továbbá kisgyermekeknél, idõs betegeknél, valamint arossz általános állapotú betegeknél a folyadék bevitelt soha nem szabadkorlátozni a kontrasztanyag adása elõtt. A kockázati csoportba tartozóbetegeknél ellenõrizni kell a víz‑ és elektrolit egyensúlyt ésgondoskodni kell a szérum kalciumszint csökkenése miatt jelentkezõ tünetekrendezésérõl.

Ritkán reverzibilisveseelégtelenség elõfordulhat. Prediszponáló tényezõ a kórtörténetben szereplõvesebetegség, a kontrasztanyag beadását követõen kialakuló veseelégtelenségelõzõ esetei, meglévõ vesekárosodás, diabeteses nephropathia, 60 év felettiéletkor, dehidráció, elõrehaladott arteriosclerosis, dekompenzáltszívelégtelenség, nagydózisú kontrasztanyag, és a többször ismételt injekció, aközvetlenül az arteria renalisba adott kontrasztanyag, további nephrotoxinokalkalmazása, súlyos és krónikus hipertónia, hyperuricaemia, illetveparaproteinaemia (pl. plasmocytoma, macroglubulinaemia).

Csökkent vesemûködés esetén apotenciálisan vesekárosító gyógyszerek adását lehetõleg kerülni kell egészen akontrasztanyag teljes renalis kiválasztásáig. Ismételt kontrasztanyagosvizsgálat csak akkor végezhetõ, amikor a vesefunkció visszatért a kiindulásiszintre.

Jód tartalmú kontrasztanyagokat adialízis eltávolítja a szervezetbõl.

Phaeochromocytoma betegségben szenvedõbetegeknél súlyos, esetenként nem kontrollálható hypertoniás krízis alakulhatki nem-ionos kontrasztanyag intravasalis beadása után. Ezértphaeochromocytomában ajánlott a betegek alfareceptor‑blokkolóval valóelõzetes kezelése.

Akontrasztanyagok befolyásolhatják a bilirubin, proteinek vagy anorganikusvegyületek (pl. vas, réz, kalcium, foszfát) vizsgálatát célzó laboratóriumiteszteket. Ezeket az anyagokat nem lehet a kontrasztanyag beadását követõenugyanazon a napon vizsgálni.

Speciális betegcsoportoknál, mintcsökkent vese és májmûködésü betegeknél dózis módosítás szükséges.

Felhasználás elõtt az oldatotvízuálisan ellenõrizni kell. Csak olyan oldat használható, melyben bomlás jeleivagy részecskék nem láthatók.

A neuroleptikumok adását teljesmértékben kerülni kell, mert csökkentik a görcs küszöböt. Ugyanez vonatkozik azanalgetikumokra, antiemetikumokra, antihisztaminokra, és a fenotiazin csoportbatartozó szedatívumokra.

Amikor lehetséges, az ezekkel agyógyszerekkel történõ kezelést fel kell függeszteni a kontrasztanyag adásaelõtt legalább 48 órával és a vizsgálat befejezése után legalább 24 óraelteltével adhatók újra.

Homocystinuriás betegeknél azangiográfiát, amikor lehetséges, kerülni kell a trombózis és embólia kialakulásánakfokozott veszélye miatt.

Sarlósejtes vérszegénységmanifesztálódásának elkerülésére homozigóta sarlósejtes anaemiát hordozóegyéneknél megfelelõ hidratáltságot kell biztosítani, és a minimálisan hatásosmennyiséget kell adni.

Az egy vizsgálatban egy betegnél fel nem használt ampullatartalmát ki kell önteni.

A jódozott kontrasztanyag réztartalmú fém felülettel reakcióba léphet. Ezért az olyan berendezésekhasználatát, ahol a készítmény közvetlenül érintkezik az ilyen felülettel,kerülni kell.

Mit kell tenni nemkívánatos hatás - mellékhatás esetén

Ha nem kívánatos reakciójelentkezik, a kontrasztanyag adását azonnal le kell állítani. A kezelés aklinikai képnek megfelelõen történik. Legyenek kéznél az újraélesztéshezszükséges berendezések és a sürgõsségi gyógyszerek. Figyelembe kell venni, hogyaz egyidejûleg béta-blokkolót szedõ betegeknél az adrenalinnak és avolumenpótlásnak csökken a hatása.