BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Iopamiro 300 mg I/mloldatos injekció

Iopamiro 370 mg I/mloldatos injekció

jopamidol

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.  Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Iopamiro és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Iopamiro alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Iopamiro-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Iopamiro -t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IOPAMIRO ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AIopamiro oldatos injekció olyan oldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatokelvégzésekor adnak be Önnek.

Ajopamidol a röntgensugarat elnyelõ festékként viselkedik. A testbefecskendezett oldat a röntgensugárzásban kirajzolja az üres tereket és alágyrészeket.

Kétféleröntgenvizsgálat létezik: a natív és a kontrasztanyagos. A natívröntgenvizsgálatot például arra használják, hogy ábrázolják a jóröntgenárnyékot adó kemény szövetek elváltozásait, így a csonttöréseket vagy azízületi károsodásokat. A kontrasztanyagos röntgenvizsgálatok részletgazdagabbképet adnak, és alkalmasak a lágyrészek ábrázolására is. Ezekhez avizsgálatokhoz egy speciális festékanyagot alkalmaznak, amely elnyeli aröntgensugarakat, és a vizsgálandó lágyrészekbe juttatva kirajzolja az üregeketés körülrajzolja a lágyrészeket. A jopamidol ilyen festékanyag. Különbözõerõsségû formái vannak, melyeket eltérõ célra alkalmaznak.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK A IOPAMIRO ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nemalkalmazhatják Önnél a Iopamiro-t

-                ha allergiás a jopamidolra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Kortikoszteroidokjopamidollal együtt a gerincvelõi ûrbe (intratechalisan) nem adhatók.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Iopamirooldatos injekció beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával, amennyiben Önnél azalábbiak közül bármelyik fennáll:

-                ha asztmásak,

-                ha cukorbetegek,

-                ha szívbetegségük van,

-                ha a tüdõartériáknak magas a vérnyomása (pulmonális hipertónia)

-                ha vese- vagy májmûködési zavara van;

-                ha pajzsmirigy túlmûködésben szenvednek (ez különösen fontosújszülöttek esetén),

-                ha epilepsziásak,

-                ha a csontvelõbõl kiinduló rosszindulatú daganatban szenvednek(mielóma multiplex)

-                ha súlyos szisztémás megbetegedésük van (ha a betegség a testtöbb mint egy részét vagy szervét érinti),

-                ha vérrögök, keringési betegségek, vénagyulladások vannak,

-                ha fertõzésük van,

-                ha sarlósejtes vérszegénységük van, illetve

-                ha az akaratlagos izmok fáradékonysága (miaszténia grávisz) állfenn,

-                ha agytumorban vagy más agyi betegségekben szenvednek,

-                ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

-                ha a mellékvese velõállományának daganata (feokromocitóma) állfenn,

-                ha a nagymolekulájú globulinok felszaporodásnak a vérben(makroglobulinémia),

-                ha homocisztinúriában szenved (örökölt állapot, amely az izmokat,az idegrendszert és a szívet is érinti),

-                vagy ha az idegrendszer különbözõ helyein a myelin hüvelyelvesztésével járó folyamatban (szklerózis multiplex) szenvednek,

-                ha rossz az általános állapotuk,

-                ha magas a vérnyomásuk.

Különösgondossággal kell eljárni egy év alatti csecsemõknél és idõs betegeknél. Ezek abetegcsoportok hajlamosabbak a mellékhatásokra.

Szóljonkezelõorvosának, ha korábban pajzsmirigy mûködését vizsgáló tesztre került sorÖnnél.

Egyéb gyógyszerek és a Iopamiro

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett, egyéb gyógyszereirõl.

Mindenképpen tájékoztassa az orvost, ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Iopamiro-val:

-              metformin (a cukorbetegség kezelésére),

-              epilepszia-ellenes készítmények (epilepsziás görcsök kezelésére),

-              fájdalomcsillapítók,

-              az elmegyógyászatban használatos szerek (neuroleptikumok),

-              hányáscsillapítók,

-              allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok),

-              nyugtatók,

-              érszûkítõk, mint például a papaverin (impotencia kezelésérealkalmazzák),

-              a szívpanaszok vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek (bétablokkolók),

-              daganatellenes készítmények (interleukin-2).

A Iopamiro-t nem szabad a gerincvelõi ûrbe fecskendezni, ha azonosmódon kortikoszteroidokat kap.

A Iopamiro a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja,úgymint a pajzsmirigy-mûködés vizsgálatokét, a bilirubin, a fehérjék és egyébanyagok meghatározását. Mindig tájékoztassa kezelõorvosát és a laboratóriumiszemélyzetet arról, hogy Ön Iopamiro-t kapott.

A Iopamiro egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Ha Önnek folyadék- vagy elektrolit-háztartási zavara van, azt avizsgálat elõtt rendezni kell.

Ne csökkentse a normál folyadékbevitelt a vizsgálat elõtt, különösenakkor ne, ha Önnél az alábbi betegségek valamelyike fennáll:

-              súlyos vesemûködési zavarok

-              súlyos májmûködési zavarok

-              súlyos szívbetegségek

-              mielóma multiplex (a csontvelõ betegsége)

-              cukorbetegség

-              a vér megbetegedése

-              vizelettermelés rendellenessége (nagy vagy kis mennyiség)

-              rossz általános állapot.

Csecsemõk és kisgyermekek esetén se csökkentse a bevitt folyadékmennyiségét.

Terhesség és szoptatás

 Mivela terhesség ideje alatt kerülni kell a röntgen-sugárzást, terhes nõknélkizárólag akkor alkalmazható a Iopamiro, ha az orvos különösen fontosnak ítélia vizsgálatot. Nem szükséges a szoptatás abbahagyása.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemismert a Iopamiro oldatos injekció gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatása. Mindazonáltal ha Iopamiro-t kap agerincvelõi ûrbe, a késleltetett mellékhatások miatt 6 óráig ne vezessengépjármûvet és ne dolgozzon munkagéppel.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A IOPAMIRO -T?

Aröntgenasszisztens (a megfelelõ képzésben részesült asszisztens) elmagyarázzaÖnnek az eljárást. A radiológus (a röntgenvizsgálatokat végzõ orvos) választjaki a kontrasztanyagot és annak mennyiségét, és õ adja be Önnek az injekciót.

Avizsgálat megkezdése elõtt esetleg helyi érzéstelenítõt és egyéb gyógyszert iskap, hogy ellazuljon vagy elálmosodjon.

Apontos eljárás és a kontrasztanyag mennyisége attól függ, hogy melyiktesttájékát vizsgálják. A kontrasztanyagot befecskendezik a megfelelõ érbe.Azután elkészítik a röntgenképet. A jód nem marad a szervezetében, hanem avizelettel néhány órán belül kiürül.

Azadott vizsgálattól és a beteg testsúlyától függõen különbözõ mennyiségûkontrasztanyagot alkalmaznak. A radiológus elmagyarázza ezt Önnek. Aröntgenfelvétel sorozathoz egy injekcióra van szükség.

Aradiológus a nõktõl megkérdezi majd a menstruációs ciklusuk idõpontjait, mertnem ajánlott a vizsgálatot a tüszõérés (ovuláció) utáni idõben, vagy terhességesetén végezni.

AIopamiro injekciót semmiféle egyéb anyaggal nem keverik a befecskendezés elõtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Ha az elõírtnál több Iopamiro oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Tudnia kell, hogy az a kórházi részleg vagy szakrendelõ, ahol Önnekbeadják a Iopamiro oldatos injekciót, megfelelõen fel van szerelve a túladagolásokozta hatások kezelésére.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon orvosának, ha hirtelen zihálás, nehézlégzés,szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanat, kiütés vagy viszketés (különösen egésztestre kiterjedõen) lép fel. Ezek allergiás reakció jelei, amely súlyos lehet,és orvosi beavatkozást igényelhet.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Iopamiro alkalmazásátkövetõen:

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint)

·       fejfájás

Gyakori:(100 –ból 1-10 beteget érint)

·       hányinger

·       melegségérzés

·       kipirulás

·       hányás

·       hát-, nyak-, kar- vagy lábfájdalom

·       nehézségérzés

Nemgyakori: (1000-bõl 1-10 beteget érint)

·       szédülés

·       ízérzési zavarok

·       szívritmus megváltozása

·       alacsony vagy magas vérnyomás

·       hasmenés

·       szájszárazság

·       viszketés; bõrkiütés, sürgetõ viszketés, a bõr kipirosodása

·       mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, fájdalom az injekció helyén

·       veseelégtelenség

·       fokozott verítékezés

·       láz

·       hidegérzet

·       eltérõ kreatinin laborértékek (ez az orvos által végzettvizsgálattal kimutatható)

Ritka: (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

·       zavartság

·       fülcsengés, szúrásérzés vagy zsibbadás

·       lassú szívverés

·       tüdõvizenyõ

·       asztma

·       nehézlégzés

·       izomgörcsök

Nem ismert gyakoriság: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhetõ meg)

·       csökkent vérlemezke-szám (ez az orvos által végzett vizsgálattalkimutatható)

·       allergiás reakció

·       kóma

·       meningitis

·       mini-sztrók

·       ájulás, csökkent tudati állapot, eszméletvesztés, görcsök

·       ideiglenes látásvesztés, látási nehézségek, gyulladt szemek,kifejezett fényérzékenység

·       szívroham, szívelégtelenség, a normál vérkeringés megszûnése aszív elégtelen összehúzódása következtében, megnövekedett szívverés,

·       a vérkeringés elégtelensége

·       légzésmegállás, légzési elégtelenség, akut légzési distresszszindróma (egy súlyos tüdõbetegség), nem szabályos légzés, a légzés leállása, alégzés megrövidülése

·       a torok duzzanata, az arc duzzanata, megduzzadt nyálmirigyek

·       fokozott nyálelválasztás

·       súlyos bõrbetegség

·       csont-, izom-, ínszalag-, ín- és/vagy idegfájdalom

·       magas láz okozta hidegrázás

·       fájdalom, általános diszkomfort vagy nyugtalanság érzés

·       kóros EKG (ez az orvos által végzett vizsgálattal kimutatható)

·       nyaki merevség éles fény intoleranciával és fejfájással

·       csökkent tapintásérzés vagy érzékelés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen kellemetlenmellékhatást tapasztal, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvosát vagy a röntgenasszisztenst.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       HOGYAN KELL A IOPAMIRO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

AIopamiro oldatos injekció legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az ampullák, ill. az injekciós üveg az eredeticsomagolásban tárolandóak.

Az ampullán, illetve injekciós üvegen és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tilos felhasználni, ha látható részecskék úsznak benne. 

A Iopamiro oldatos injekciót a fecskendõbe való felszívást követõenazonnal be kell adni.

A gyógyszerésznek minden fel nem használt vagy lejárt szavatosságúIopamirot meg kell semmisítenie. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Iopamiro

-              A készítmény hatóanyaga

Iopamiro 300 mgI/ml oldatos injekció 1

8,372 g jopamidol(megfelel 9 g jódnak) üvegenként (30 ml)

Iopamiro 300 mgI/ml oldatos injekció

30,620 g jopamidol(megfelel 15 g jódnak) üvegenként (50 ml)

Iopamiro 300 mgI/ml oldatos injekció

61,240 g jopamidol(megfelel 30 g jódnak) üvegenként (100 ml)

Iopamiro 300 mgI/ml oldatos injekció

306,200 g jopamidol(megfelel 150 g jódnak) üvegenként (500 ml)

Iopamiro 370 mgI/ml oldatos injekció

22,659 g jopamidol(megfelel 11,1 g jódnak) üvegenként (30 ml)

Iopamiro 370 mgI/ml oldatos injekció

37,765 g jopamidol(megfelel 18,5 g jódnak) üvegenként (50 ml)

Iopamiro 370 mgI/ml oldatos injekció

75,530 g jopamidol(megfelel 37 g jódnak) üvegenként (100 ml)

Iopamiro 370 mgI/ml oldatos injekció

377,650 g jopamidol(megfelel 185 g jódnak) üvegenként (500 ml)

-              Egyéb összetevõk: nátrium- kalcium-edetát, trometamol, sósav,injekcióhoz való víz.

Milyen aIopamiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció: 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml vagy 1x500 mlinjekciós üvegben

Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció: 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml vagy 1x500 mlinjekciós üvegben.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-5588/03                     (Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció) 1x30 ml

OGYI-T-5588/04                     (Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció) 1x50 ml

OGYI-T-5588/01                     (Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció) 1x100 ml

OGYI-T-5588/05                     (Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció) 1x500 ml

OGYI-T-5588/06                     (Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció) 1x30 ml

OGYI-T-5588/07                     (Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció) 1x50 ml

OGYI-T-5588/08                     (Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció) 1x100 ml

OGYI-T-5588/09                     (Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció) 1x500 ml

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Bracco ImagingSpA

Via Egidio Folli,50

20134 Milano

Olaszország

Gyártó

PatheonItalia SpA

2°Trav.SX Via Morolense 5

03013Ferentino

Olaszország

vagy

Bracco ImagingS.p.A.

BioindustryPark, Via Ribes 5

10010Colleretto Giacosa (TO)

Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április