BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Iopamiro 300 mg I/mloldatos injekció

Iopamiro 370 mg I/mloldatos injekció

jopamidol

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Iopamiro és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Iopamiro alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Iopamiro-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Iopamiro -t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IOPAMIRO ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AIopamiro oldatos injekció olyan oldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatokelvégzésekor adnak be Önnek.

Ajopamidol a röntgensugarat elnyelő festékként viselkedik. A testbefecskendezett oldat a röntgensugárzásban kirajzolja az üres tereket és alágyrészeket.

Kétféleröntgenvizsgálat létezik: a natív és a kontrasztanyagos. A natívröntgenvizsgálatot például arra használják, hogy ábrázolják a jóröntgenárnyékot adó kemény szövetek elváltozásait, így a csonttöréseket vagy azízületi károsodásokat. A kontrasztanyagos röntgenvizsgálatok részletgazdagabbképet adnak, és alkalmasak a lágyrészek ábrázolására is. Ezekhez avizsgálatokhoz egy speciális festékanyagot alkalmaznak, amely elnyeli aröntgensugarakat, és a vizsgálandó lágyrészekbe juttatva kirajzolja az üregeketés körülrajzolja a lágyrészeket. A jopamidol ilyen festékanyag. Különbözőerősségû formái vannak, melyeket eltérő célra alkalmaznak.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A IOPAMIRO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nemalkalmazhatják Önnél a Iopamiro-t

- ha allergiás a jopamidolra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Kortikoszteroidokjopamidollal együtt a gerincvelői ûrbe (intratechalisan) nem adhatók.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Iopamirooldatos injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnél azalábbiak közül bármelyik fennáll:

- ha asztmásak,

- ha cukorbetegek,

- ha szívbetegségük van,

- ha a tüdőartériáknak magas a vérnyomása (pulmonális hipertónia)

- ha vese- vagy májmûködési zavara van;

- ha pajzsmirigy túlmûködésben szenvednek (ez különösen fontosújszülöttek esetén),

- ha epilepsziásak,

- ha a csontvelőből kiinduló rosszindulatú daganatban szenvednek(mielóma multiplex)

- ha súlyos szisztémás megbetegedésük van (ha a betegség a testtöbb mint egy részét vagy szervét érinti),

- ha vérrögök, keringési betegségek, vénagyulladások vannak,

- ha fertőzésük van,

- ha sarlósejtes vérszegénységük van, illetve

- ha az akaratlagos izmok fáradékonysága (miaszténia grávisz) állfenn,

- ha agytumorban vagy más agyi betegségekben szenvednek,

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

- ha a mellékvese velőállományának daganata (feokromocitóma) állfenn,

- ha a nagymolekulájú globulinok felszaporodásnak a vérben(makroglobulinémia),

- ha homocisztinúriában szenved (örökölt állapot, amely az izmokat,az idegrendszert és a szívet is érinti),

- vagy ha az idegrendszer különböző helyein a myelin hüvelyelvesztésével járó folyamatban (szklerózis multiplex) szenvednek,

- ha rossz az általános állapotuk,

- ha magas a vérnyomásuk.

Különösgondossággal kell eljárni egy év alatti csecsemőknél és idős betegeknél. Ezek abetegcsoportok hajlamosabbak a mellékhatásokra.

Szóljonkezelőorvosának, ha korábban pajzsmirigy mûködését vizsgáló tesztre került sorÖnnél.

Egyéb gyógyszerek és a Iopamiro

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett, egyéb gyógyszereiről.

Mindenképpen tájékoztassa az orvost, ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Iopamiro-val:

- metformin (a cukorbetegség kezelésére),

- epilepszia-ellenes készítmények (epilepsziás görcsök kezelésére),

- fájdalomcsillapítók,

- az elmegyógyászatban használatos szerek (neuroleptikumok),

- hányáscsillapítók,

- allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok),

- nyugtatók,

- érszûkítők, mint például a papaverin (impotencia kezelésérealkalmazzák),

- a szívpanaszok vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek (bétablokkolók),

- daganatellenes készítmények (interleukin-2).

A Iopamiro-t nem szabad a gerincvelői ûrbe fecskendezni, ha azonosmódon kortikoszteroidokat kap.

A Iopamiro a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja,úgymint a pajzsmirigy-mûködés vizsgálatokét, a bilirubin, a fehérjék és egyébanyagok meghatározását. Mindig tájékoztassa kezelőorvosát és a laboratóriumiszemélyzetet arról, hogy Ön Iopamiro-t kapott.

A Iopamiro egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Ha Önnek folyadék- vagy elektrolit-háztartási zavara van, azt avizsgálat előtt rendezni kell.

Ne csökkentse a normál folyadékbevitelt a vizsgálat előtt, különösenakkor ne, ha Önnél az alábbi betegségek valamelyike fennáll:

- súlyos vesemûködési zavarok

- súlyos májmûködési zavarok

- súlyos szívbetegségek

- mielóma multiplex (a csontvelő betegsége)

- cukorbetegség

- a vér megbetegedése

- vizelettermelés rendellenessége (nagy vagy kis mennyiség)

- rossz általános állapot.

Csecsemők és kisgyermekek esetén se csökkentse a bevitt folyadékmennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Mivela terhesség ideje alatt kerülni kell a röntgen-sugárzást, terhes nőknélkizárólag akkor alkalmazható a Iopamiro, ha az orvos különösen fontosnak ítélia vizsgálatot. Nem szükséges a szoptatás abbahagyása.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemismert a Iopamiro oldatos injekció gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatása. Mindazonáltal ha Iopamiro-t kap agerincvelői ûrbe, a késleltetett mellékhatások miatt 6 óráig ne vezessengépjármûvet és ne dolgozzon munkagéppel.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A IOPAMIRO -T?

Aröntgenasszisztens (a megfelelő képzésben részesült asszisztens) elmagyarázzaÖnnek az eljárást. A radiológus (a röntgenvizsgálatokat végző orvos) választjaki a kontrasztanyagot és annak mennyiségét, és ő adja be Önnek az injekciót.

Avizsgálat megkezdése előtt esetleg helyi érzéstelenítőt és egyéb gyógyszert iskap, hogy ellazuljon vagy elálmosodjon.

Apontos eljárás és a kontrasztanyag mennyisége attól függ, hogy melyiktesttájékát vizsgálják. A kontrasztanyagot befecskendezik a megfelelő érbe.Azután elkészítik a röntgenképet. A jód nem marad a szervezetében, hanem avizelettel néhány órán belül kiürül.

Azadott vizsgálattól és a beteg testsúlyától függően különböző mennyiségûkontrasztanyagot alkalmaznak. A radiológus elmagyarázza ezt Önnek. Aröntgenfelvétel sorozathoz egy injekcióra van szükség.

Aradiológus a nőktől megkérdezi majd a menstruációs ciklusuk időpontjait, mertnem ajánlott a vizsgálatot a tüszőérés (ovuláció) utáni időben, vagy terhességesetén végezni.

AIopamiro injekciót semmiféle egyéb anyaggal nem keverik a befecskendezés előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több Iopamiro oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Tudnia kell, hogy az a kórházi részleg vagy szakrendelő, ahol Önnekbeadják a Iopamiro oldatos injekciót, megfelelően fel van szerelve a túladagolásokozta hatások kezelésére.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon orvosának, ha hirtelen zihálás, nehézlégzés,szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanat, kiütés vagy viszketés (különösen egésztestre kiterjedően) lép fel. Ezek allergiás reakció jelei, amely súlyos lehet,és orvosi beavatkozást igényelhet.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Iopamiro alkalmazásátkövetően:

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

· fejfájás

Gyakori:(100 –ból 1-10 beteget érint)

· hányinger

· melegségérzés

· kipirulás

· hányás

· hát-, nyak-, kar- vagy lábfájdalom

· nehézségérzés

Nemgyakori: (1000-ből 1-10 beteget érint)

· szédülés

· ízérzési zavarok

· szívritmus megváltozása

· alacsony vagy magas vérnyomás

· hasmenés

· szájszárazság

· viszketés; bőrkiütés, sürgető viszketés, a bőr kipirosodása

· mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, fájdalom az injekció helyén

· veseelégtelenség

· fokozott verítékezés

· láz

· hidegérzet

· eltérő kreatinin laborértékek (ez az orvos által végzettvizsgálattal kimutatható)

Ritka: (10 000-ből 1-10 beteget érint)

· zavartság

· fülcsengés, szúrásérzés vagy zsibbadás

· lassú szívverés

· tüdővizenyő

· asztma

· nehézlégzés

· izomgörcsök

Nem ismert gyakoriság: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhető meg)

· csökkent vérlemezke-szám (ez az orvos által végzett vizsgálattalkimutatható)

· allergiás reakció

· kóma

· meningitis

· mini-sztrók

· ájulás, csökkent tudati állapot, eszméletvesztés, görcsök

· ideiglenes látásvesztés, látási nehézségek, gyulladt szemek,kifejezett fényérzékenység

· szívroham, szívelégtelenség, a normál vérkeringés megszûnése aszív elégtelen összehúzódása következtében, megnövekedett szívverés,

· a vérkeringés elégtelensége

· légzésmegállás, légzési elégtelenség, akut légzési distresszszindróma (egy súlyos tüdőbetegség), nem szabályos légzés, a légzés leállása, alégzés megrövidülése

· a torok duzzanata, az arc duzzanata, megduzzadt nyálmirigyek

· fokozott nyálelválasztás

· súlyos bőrbetegség

· csont-, izom-, ínszalag-, ín- és/vagy idegfájdalom

· magas láz okozta hidegrázás

· fájdalom, általános diszkomfort vagy nyugtalanság érzés

· kóros EKG (ez az orvos által végzett vizsgálattal kimutatható)

· nyaki merevség éles fény intoleranciával és fejfájással

· csökkent tapintásérzés vagy érzékelés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen kellemetlenmellékhatást tapasztal, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvosát vagy a röntgenasszisztenst.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A IOPAMIRO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

AIopamiro oldatos injekció legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az ampullák, ill. az injekciós üveg az eredeticsomagolásban tárolandóak.

Az ampullán, illetve injekciós üvegen és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tilos felhasználni, ha látható részecskék úsznak benne.

A Iopamiro oldatos injekciót a fecskendőbe való felszívást követőenazonnal be kell adni.

A gyógyszerésznek minden fel nem használt vagy lejárt szavatosságúIopamirot meg kell semmisítenie. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Iopamiro

- A készítmény hatóanyaga

Iopamiro 300 mgI/ml oldatos injekció 1

8,372 g jopamidol(megfelel 9 g jódnak) üvegenként (30 ml)

Iopamiro 300 mgI/ml oldatos injekció

30,620 g jopamidol(megfelel 15 g jódnak) üvegenként (50 ml)

Iopamiro 300 mgI/ml oldatos injekció

61,240 g jopamidol(megfelel 30 g jódnak) üvegenként (100 ml)

Iopamiro 300 mgI/ml oldatos injekció

306,200 g jopamidol(megfelel 150 g jódnak) üvegenként (500 ml)

Iopamiro 370 mgI/ml oldatos injekció

22,659 g jopamidol(megfelel 11,1 g jódnak) üvegenként (30 ml)

Iopamiro 370 mgI/ml oldatos injekció

37,765 g jopamidol(megfelel 18,5 g jódnak) üvegenként (50 ml)

Iopamiro 370 mgI/ml oldatos injekció

75,530 g jopamidol(megfelel 37 g jódnak) üvegenként (100 ml)

Iopamiro 370 mgI/ml oldatos injekció

377,650 g jopamidol(megfelel 185 g jódnak) üvegenként (500 ml)

- Egyéb összetevők: nátrium- kalcium-edetát, trometamol, sósav,injekcióhoz való víz.

Milyen aIopamiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció: 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml vagy 1x500 mlinjekciós üvegben

Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció: 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml vagy 1x500 mlinjekciós üvegben.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-5588/03 (Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció) 1x30 ml

OGYI-T-5588/04 (Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció) 1x50 ml

OGYI-T-5588/01 (Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció) 1x100 ml

OGYI-T-5588/05 (Iopamiro300 mg I/ml oldatos injekció) 1x500 ml

OGYI-T-5588/06 (Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció) 1x30 ml

OGYI-T-5588/07 (Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció) 1x50 ml

OGYI-T-5588/08 (Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció) 1x100 ml

OGYI-T-5588/09 (Iopamiro370 mg I/ml oldatos injekció) 1x500 ml

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Bracco ImagingSpA

Via Egidio Folli,50

20134 Milano

Olaszország

Gyártó

PatheonItalia SpA

2°Trav.SX Via Morolense 5

03013Ferentino

Olaszország

vagy

Bracco ImagingS.p.A.

BioindustryPark, Via Ribes 5

10010Colleretto Giacosa (TO)

Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április