Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik (lásd 4.pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok)csoportjába tartozik.

Az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt – akár egyébgyógyszerekkel kombinálva, akár magában – a vastagbél és a végbél előrehaladt daganatánaka kezelésére használják felnőttek esetében.

Amennyibentovábbi felvilágosításra van szüksége a betegségével kapcsolatban, kérjük kérdezzemeg orvosát.

2. Tudnivalók az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Nemadható Önnek az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz:

- ha allergiás az irinotekán-hidrokloridra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha krónikus gyulladásos bélbetegsége vagy bélelzáródása van vagyszerepel a kórelőzményében,

- ha szoptat,

- ha emelkedett a bilirubin szintje a vérében (a normál felsőhatárának a háromszorosa fölé),

- ha megbomlott a vörösvérsejtjeinek az egyensúlya (súlyoscsontvelő-elégtelenség),

- ha nem kielégítő az általános egészségi állapota (nemzetközistandard szerint értékelve),

- ha orbáncfüvet (egy gyógynövény) tartalmazó készítményt szed.

Az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz kombinált alkalmazásakor használt cetuximab,bevacizumab vagy kapecitabin további ellenjavallatait illetően lásd ezeknek agyógyszereknek az alkalmazási előírását.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Mivel az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz daganatellenes gyógyszer, ezért erreszakosodott osztályon, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosfelügyelete mellett adják majd Önnek. Az osztály személyzete elmagyarázza majdÖnnek, hogy mire kell majd különösen ügyelnie a kezelés alatt és után. A jelentájékoztató a segítségére lehet abban, hogy emlékezzék ezekre.

AzIrinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával,

- ha májbetegségben vagy sárgaságban szenved,

- ha veseproblémái vannak,

- ha asztmában szenved,

- ha sugárkezelésben részesült,

- ha súlyos hasmenés vagy láz jelentkezett Önnél korábbiirinotekán-kezelést követően,

- ha Önnek szív- és érrendszeri betegsége van,

- ha Ön dohányzik, magas vérnyomásban szenved, illetve magas avérének koleszterinszintje, mivel ezek a tényezők növelhetik a szívvelkapcsolatos problémák jelentkezésének kockázatát az Irinotecan-Teva kezeléssorán.

Az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása alatt (30–90 perc) és utána 24 óránát: Önnél súlyos allergiás reakció (anafilaxiás/ anafilaktoid reakció)jelentkezhet: a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata, ami nyelési nehézséget, illetve rendkívül nehezített légzést okoz, ésúgy érzi el fog ájulni. Ha ezek történnek, azonnal szóljon orvosának. Akövetkező tünetek némelyikét tapasztalhatja: hasmenés, verítékezés, hasifájdalom, fokozott könnytermelés, látászavarok, fokozott nyálképződés. Orvosikifejezéssel ezeket a tüneteket „akut kolinerg szindrómának” hívják, és ez azállapot kezelhető (atropinnal).

Ha Önnek ilyen tünetei vannak,akkor haladéktalanul szóljon az orvosnak, aki megadja Önnek a szükségeskezelést.

Az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés utáni naptól a következő kezelésigkülönféle tüneteket tapasztalhat, amelyek súlyosak lehetnek, és azonnalikezelést, továbbá szoros felügyeletet igényelnek.

- Hasmenés

Ha a hasmenéstöbb mint 24 órával az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozalkalmazása után kezdődik („késői hasmenés”), akkor súlyos lehet. Gyakran,körülbelül öt nappal az alkalmazás után tapasztalható. A hasmenésthaladéktalanul kezelni kell, és szoros ellenőrzést igényel. Rögtön az elsőfolyékony széklet után tegye a következőket:

- Vegye be az orvos által adott hasmenés elleni gyógyszert, pontosan úgy,ahogyan mondta. Nem szabad megváltoztatni a kezelést anélkül, hogy megbeszélnéaz orvosával.

A javasolthasmenésellenes kezelés a loperamid (4 mg az első bevételkor, majd –éjszaka is – kétóránként 2 mg). Ezt az utolsó folyékony széklet utánlegalább tizenkét órán keresztül kell folytatni. 48 óránál tovább ne szedje aloperamid ajánlott adagját.

- Igyon rögtön nagy mennyiségû vizet és rehidráló folyadékot (pl. víz,szódavíz, szénsavas üdítő italok, leves vagy szájon át adott rehidráló terápia).

- Haladéktalanul tájékoztassa a kezelésére felügyelő orvost arról, hogyhasmenése van. Ha nem tudja elérni az orvost, akkor forduljon az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelésre felügyelő kórháziosztályhoz. Nagyon fontos, hogy tudjanak a hasmenéséről.

Kórházi felvétel javasolt a hasmenés ellátása céljából az alábbiesetekben:

- ha Önnek hasmenése és láza is van (38°°Cfelett).

- ha súlyos hasmenése (és hányása) van nagy vízvesztéssel, ami intravénásfolyadékpótlást tesz szükségessé.

- ha a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával még mindighasmenése van.

Megjegyzés!Ne vegyen be a hasmenés ellen egyéb kezelést, mint azt a gyógyszert, amit azorvosa adott, és a fent leírt folyadékokat. Kövesse az orvos útmutatásait. Ahasmenés elleni gyógyszerelést nem szabad megelőzésre használni, mégakkor sem, ha az előző ciklusokban késleltetett hasmenése volt.

- ritkán előforduló veseelégtelenségről, alacsony vérnyomásról vagykeringési elégtelenségről számoltak be olyan betegeknél, akinél hasmenésselvagy/és hányással vagy szepszissel összefüggésbe hozható kiszáradás lép fel.

- Láz

Ha 38°°C feletti láza van, akkor haladéktalanulforduljon az orvoshoz, ill. az osztályhoz, hogy megadhassák Önnek a szükségeskezelést.

- Hányinger és hányás

Ha Önnekhányingere van vagy hányt, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy anővérrel.

- Neutropénia

Az irinotekán csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyekfontos szerepet játszanak a fertőzések elleni küzdelemben. Ezt hívjákneutropéniának. Neutropénia gyakran jelentkezik az irinotekán-kezelés során ésvisszafordítható. Kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogjaellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát. A neutropénia súlyosmellékhatás, amely azonnali kezelést és szigorú megfigyelést igényel.

- Nehezített légzés

Ha azttapasztalja, hogy nehezített a légzése, akkor azonnal forduljon az orvosához.

- Károsodott májmûködés

Mielőttelkezdenék az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkezelést, továbbá minden egyes következő kezelési ciklus előtt az orvosa –vérvizsgálatokkal – ellenőrzi majd az Ön májmûködését.

Ha az említettmellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztal, miután a kezelést követően hazaengedtéka kórházból, azonnal lépjen kapcsolatba az Ön Irinotecan-Teva kezelését felügyelőorvossal vagy nővérrel.

- Károsodott vesemûködés

Mivelveseproblémákban szenvedő betegekben nem vizsgálták ezt a gyógyszert, kérdezzemeg kezelőorvosát, hogy Önnek vannak-e veseproblémái.

- Védőoltások

Az IrinotecanTeva-kezelést megelőzően közölje kezelőorvosával, ha Ön nemrég védőoltástkapott vagy a közeljövőben kapni fog

- Szív problémák

Ha Önnekbármilyen szív problémája van, azonnal szóljon orvosának

Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez agyógynövény-készítményekre is vonatkozik.

Amennyiben cetuximabbal,bevacizumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva kapja az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt, akkor kérjük, hogy feltétlenülolvassa el a cetuximab, bevacizumab vagy kapecitabin betegtájékoztatóját is.

Akövetkező gyógyszerek ismerten megváltoztatják az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz hatásait:

- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére).

- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére).

- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (gyógyszerek az epilepsziakezelésére).

- warfarin, acenokumarol (vérhígítók, úgynevezett antikoaguláns gyógyszerek).

- atazanavir (a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

- ciklosporin vagy takrolimusz (a szervezet immunrendszerét gátlógyógyszerek.

- A lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) nevû gyógynövény nemhasználható az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítménnyel egyidejûleg és a kezelések között sem, mivel csökkentheti azirinotekán hatását.

Ha mûtét miattkórházba kerül, mondja el az altatóorvosnak és a szakszemélyzetnek, hogy ÖntIrinotecan-Teva-val kezelik, és hogy milyen más gyógyszereket szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a terhesség elsőtrimeszterében kerülni kell. Orvosa meg fogja Önnel beszélni az Irinotecan-Tevaadásának lehetséges rizikóit a terhesség alatt.

AzIrinotecan-Teva kezelés alatt a teherbeesést is el kell kerülni.

Afogamzásképes nőknek, ill. nemzőképes férfiaknak hatásos fogamzásgátlást kellalkalmazniuk az Irinotecan-Teva kezelés alatt és befejezése után férfiaknállegalább három hónapig, illetve nőknél legalább egy hónapig.

Ha mégisteherbe esik az Irinotecan-Teva kezelés alatt, AZONNAL értesítse kezelőorvosát.

Az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés alatt a szoptatást abbakell hagyni.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, tanácsért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Egyesesetekben az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz olyanmellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a gépjármûvezetéshez és aszerszámok, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben nembiztos valamiben, akkor forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

AzIrinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásánakelső 24 órájában szédülést tapasztalhat, vagy látászavarai jelentkezhetnek. Haez fordul elő Önnel, akkor ne vezessen jármûvet, és ne használjon szerszámokat,ill. gépeket.

Az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz szorbitot tartalmaz, ami nemmegfelelő azok számára, akiknek a szervezete nem tudja lebontani agyümölcscukrot.

Ha az orvosaazt mondta Önnek, hogy a szervezete egyes cukrokat nem tud feldolgozni (vagyisgyümölcscukor intoleranciája van), akkor szóljon az orvosnak vagy a kórházigyógyszerésznek, mielőtt Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt kapna.

Ez a gyógyszerkevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, ezértlényegében „nátriummentesnek” tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni azIrinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

Az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt – 30-90 perc alatt –infúzióban adják majd az egyik vénájába.

Az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Önnekadott mennyisége függ majd az életkorától, a testméretétől és az általános egészségiállapotától. Attól is függ majd, hogy milyen egyéb kezelést kapott a daganatos betegségére.Az orvosa ki fogja számítani az Ön testfelszínének a nagyságát négyzetméterben(m²).

- Ha Önt előzőleg 5-fluorouracillal kezelték, akkor általában egyedüli Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelést kap majd háromhetenként,350 mg/m² kezdő adaggal.

- Ha Ön korábban nem részesült kemoterápiában, akkor általában egyedüli180 mg/m² Irinotecan‑Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz kezelést kap majd kéthetenként. Ezt folinsav és 5-fluorouracilköveti majd.

Amennyiben Ön cetuximabbalkombinálva kapja az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt, akkor nem szabad hamarabb alkalmazni az Irinotecan-Teva20 mg/ml készítményt, csak miután egy óra eltelt a cetuximab infúzióvégétől számítva.

Az orvosa az Ön állapotától és azÖn által tapasztalt esetleges mellékhatásoktól függően módosíthatja ezeket azadagokat.

Akezelés időtartama

A beadott infúziók száma attólfügg, hogy hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélniÖnnel.

Vérvizsgálatok

Az Irinotecan-Tevával és/vagyhasonló gyógyszerekkel való kezelés ideje alatt rendszeres vérvizsgálatokatfognak végezni Önnél a kezelés eredményességének követése és a nehezenkezelhető mellékhatások kizárása érdekében.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosameg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek akezelés előnyeit és kockázatait. Néhány mellékhatást AZONNAL kezelnikell.

Kérjük,olvassa el „Az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozfokozott elővigyázatossággal alkalmazható” címû részt is.

Az alábbimellékhatásokról a feltüntetett közelítő gyakoriságokkal számoltak be. Az egyesgyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások a csökkenő súlyosságszerinti sorrendben követik egymást.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

- Késői hasmenés.

- Rendellenességek a vér összetételében, így a fehérvérsejtek egyiktípusának, a neutrofil granulocitáknak a kórosan kis száma (neutropenia), ahemoglobin mennyiségének a csökkenése a vérben (vérszegénység), és viszonylagkevés vérlemezke jelenléte a vérben (trombocitopénia).

- Émelygés és hányás.

- Hajhullás (a haj újra kinő a kezelés befejezése után).

- A májenzimek, így a transzaminázok, továbbá az alkalikus foszfatáz vagya bilirubin szintjének az emelkedése.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- Egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társuló láz (lázasneutropenia).

- Láz, fertőzések (beleértve a vérmérgezést is).

- Akut kolinergiás szindróma: fő tünetei a korai hasmenés és különféle egyébtünetek, így hasi görcsök, fokozott könnytermelés, látászavarok, alacsonyvérnyomás, verítékezés, hidegrázás, szédülés, rossz közérzet, fokozottnyálképződés, kivörösödött, érzékeny, viszkető, ill könnyező szemek (kötőhártyagyulladás),orrfolyás (rinitisz), kipirulás a vérerek kitágulása (vazodilatáció) miatt, amiaz Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúziós beadása alattvagy utána, 24 órán belül jelentkezik.

- Kiszáradás (hasmenés és/vagy hányás kapcsán).

- Székrekedés az irinotekán-hidrokloriddal és/vagy a loperamiddalkapcsolatban.

- Fertőzések.

- Fáradtság.

- A májenzimek és kreatinin szintjének átmeneti és enyhe-mérsékeltemelkedése a vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- Allergiás reakciók: bőrkiütések, kipirult, viszkető bőr, csalánkiütés, kötőhártya-gyulladás,orrfolyás.

- Enyhe bőrreakciók. enyhe reakció az infúzió beadási helyén.

- Korai hatások, mint a légzési nehézség.

- Tüdő megbetegedése (intersticiális tüdőbetegség).

- Hasi fájdalom és gyulladás, amely hasmenést okoz (pszeudomembránózusz kolitisznéven ismert állapot).

- Veseelégtelenség ritka eseteit, vérnyomásesést vagy szív-, ill.keringési elégtelenséget figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknélhasmenéssel és/vagy hányással kapcsolatos folyadékvesztés, vagy vérmérgezéskövetkezett be.

- Bélelzáródás, gyomor-, bélrendszeri vérzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- Súlyos allergiás reakció (a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, aszáj vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget, illetve rendkívülnehezített légzést okoz és úgy érzi el fog ájulni (anafilaxiás/anafilaktoidreakció). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha ez bekövetkezik.

- Magas vérnyomás az infúzió alatt vagy utána.

- Gyomor- és bélrendszeri vérzés és a vastagbél (beleértve a vakbelet is)gyulladása.

- Étvágytalanság, hasi fájdalom, a nyálkahártyák gyulladása.

- A hasnyálmirigy gyulladása.

- A kálium és a nátrium szintjének csökkenése a vérben, mely leggyakrabbana hasmenéssel és a hányással függ össze.

- Az izmok összehúzódásai, ill. görcsei, zsibbadás (fonákérzés).

- Bélátfúródás (perforáció).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-etérinthet)

- Átmeneti beszédzavarok.

- Egyes cukorbontó (amiláz) és zsírbontó (lipáz) emésztő enzimekszintjének emelkedése a vérben.

- Egy esetben perifériás vérlemezkeszám-csökkenés (perifériás trombopénia)vérlemezke elleni antitestekkel.

Nem ismert

- Izomgörcsök, izomfeszülés vagy -rángás.

- Zsibbadásérzés.

Az orvosamegbeszéli majd Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza majd Önnek akezelése kockázatait és előnyeit.

Kérjük, hogygondosan olvassa el a 2. pontban „Tudnivalók az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt” cím alatt leírtútmutatásokat, és gondosan kövesse azokat, amennyiben a fent felsoroltmellékhatások valamelyikét tapasztalja.

AmennyibenÖn az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménytcetuximabbal kombinációban kapja, az Ön által esetlegesen tapasztaltmellékhatások közül némelyik ezzel a kombinációval is kapcsolatos lehet.. Ezekközé tartozhat az akné-szerû bőrjelenség is. Ezért kérjük, olvassa el acetuximab betegtájékoztatóját is.

Amennyiben Ön az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapecitabinnalkombinációban kapja, az Ön által esetlegesen tapasztalt mellékhatások közülnémelyik ezzel a kombinációval is kapcsolatos lehet. Ezek közé tartozhatnak azalábbiak: nagyon gyakori: vérrögképződés; gyakori: allergiás reakciók,szívroham, továbbá alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél kialakuló láz. Ezértkérjük, olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját is.

Amennyiben Ön az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapecitabinnal ésbevacizumabbal kombinációban kapja, az Ön által esetlegesen tapasztaltmellékhatások közül némelyik ezzel a kombinációval is kapcsolatos lehet. Ezekközé tartozhatnak az alábbiak: alacsony fehérvérsejtszám, vérrögképződés, magasvérnyomás és szívroham. Ezért kérjük, olvassa el a kapecitabin és a bevacizumabbetegtájékoztatóját is.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum infúziós oldathoz készítményt?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Koncentrátum: A fénytőlvaló védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hígított koncentrátum:

- Kizárólag egyszeri felhasználásra.

- A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

- Ha már felhígították a koncentrátumot 5%-os glükózzal, akkor az oldat hûtőszekrényben(2‑8°°C-on) 48 óráig eltartható,illetve a 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy 5%-os glükóz oldattal történt hígításután szobahőmérsékleten 24 óráig tárolható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

- A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid-trihidrát.

Milliliterenként20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnakfelel meg.

- Egyéb összetevők: szorbit (E420), tejsav, nátrium-hidroxid,sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Irinotecan-Teva20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum tiszta, színtelen–halványsárga oldat.

Ezt a gyógyszert a kórházakrészére injekciós üvegekben forgalmazzák, amelyek 20 mg/ml irinotekán-trihidrátottartalmaznak (ez 17,33 mg irinotekánnal egyenértékû), kartondobozokban.Koncentrátumként kapható, melyet az infúzió előtt fel kell hígítani. Négy kiszerelésbenkapható:

- Minden egyes 2 milliliteres injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidrokloridottartalmaz trihidrát formájában.

- Minden egyes 5 milliliteres injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidrokloridottartalmaz trihidrát formájában.

- Minden egyes 15 milliliteres injekciós üveg 300 mgirinotekán-hidrokloridot tartalmaz trihidrát formájában.

- Minden egyes 25 milliliteres injekciós üveg 500 mgirinotekán-hidrokloridot tartalmaz trihidrát formájában.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva CzechIndustries, s.r.o.

Otravská 29.c.p.305

747 70 Opava –Komárov

CsehKöztársaság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-20560/01 (1x2 ml)

OGYI-T-20560/02 (5x2 ml)

OGYI-T-20560/03 (1x5 ml)

OGYI-T-20560/04 (5x5 ml)

OGYI-T-20560/05 (1x25 ml)

OGYI-T-20560/06 (5x25 ml)

OGYI-T-20560/07 (1x15 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. október

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag az egészségügyi szakembereknek szólnak

Használat/kezelés

Akárcsak egyéb daganatellenesgyógyszerek esetében, az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz előkészítésekor és kezelésekor óvatosan kell eljárni. Terhes nők nemfoglalkozhatnak citosztatikumokkal.

Védőszemüveg, maszk és kesztyûhasználatára van szükség. Amennyiben az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum vagy infúziós oldat érintkezésbe kerülne a bőrrel, akkor azonnalés alaposan le kell mosni szappanos vízzel. Ha az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum vagy infúziós oldat nyálkahártyával kerülne érintkezésbe, akkorhaladéktalanul le kell mosni vízzel.

Azintravénás infúzió alkalmazásának előkészítése:

Mint bármely egyéb injekcióbanadható gyógyszert, az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt aszeptikusan kell hígítani.

Amennyiben az injekciós üvegbenvagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhető meg, akkor – a citotoxikusszerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően – meg kell semmisíteni.

Egy kalibrált fecskendővelaszeptikus körülmények között kell felszívni az Irinotecan-Teva koncentrátumkívánt mennyiségét, és be kell fecskendezni egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatotvagy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó 250 ml-es infúziós tasakba, ill.palackba. Utána kézzel megforgatva alaposan össze kell rázni az infúziót.

Az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz, infúzióként adandó be perifériás vagycentrális vénába.

Az Irinotecan-Teva 20 mg/mlkoncentrátumot oldatos infúzióhoz készítményt nem szabad intravénás bolusban,sem pedig 30 percnél rövidebb, ill. 90 percnél hosszabb ideig tartó intravénásinfúzióban beadni.

Megsemmisítés:

A hígításhoz és az alkalmazáshozhasznált minden anyagot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó standard kórházieljárások szerint meg kell semmisíteni.