Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Fresenius és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Irinotecan Fresenius alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Freseniust?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Irinotecan Freseniust tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Irinotecan Fresenius és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Irinotecan Freseniusa daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumoknak) nevezett készítményekcsoportjába tartozik.

Az irinotekánt elõrehaladott vastagbél-,illetve végbéldaganat kezelésére alkalmazzák, egyéb daganatellenesgyógyszerekkel együtt (kombinációs terápiában) vagy önmagában (monoterápia).

Kezelõorvosa a vastagbél- illetvea végbéldaganat kezelésére az Irinotecan Freseniust kombinálhatja 5‑fluorouracillal(5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal.

Kezelõorvosa a vastagbél- illetvea végbéldaganat kezelésére az Irinotecan Freseniust kapecitabinnal vagykapecitabinnal és bevacizumabbal is kombinálhatja.

Kezelõorvosa az Irinotecan Freseniust kombinálhatjacetuximabbal a (KRAS vad típusú) vastagbéldaganat kezelésére, amelyet azjellemez, hogy a daganatsejtek felszínén úgynevezett sejtmarkerek, pontosabban epidermálisnövekedési faktor receptorok (EGFR) vannak jelen, amelyeket a cetuximab gátol.

Amennyiben továbbifelvilágosításra van szüksége állapotával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát.

2.       Tudnivalókaz Irinotecan Fresenius alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Irinotecan Fresenius

·         ha allergiás azirinotekan-hidroklorid-trihidrátra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt)egyéb összetevõjére

·         ha bármilyen egyéb bélbetegségevan vagy korábban bélelzáródása volt

·         ha szoptat

·         ha magas a bilirubinszintje(vérében a bilirubin értéke a normál felsõ határnak több mint háromszorosa)

·         ha vérsejtszáma nem megfelelõ (súlyoscsontvelõ-elégtelenségben szenved)

·         ha általános egészségi állapota nemkielégítõ (egy nemzetközi standardhoz viszonyítva)

·         ha egyidejûleg orbáncfûvel iskezelik (hypericum perforatum)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Idõs betegek esetébenfokozott elõvigyázatosság alkalmazandó, tekintettel arra, hogy esetükben acsökkent biológiai funkciók gyakoribbak.

Az irinotecandaganatellenes gyógyszer, amelyet egy speciális osztályon adnak be Önnek, adaganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakképzett orvos felügyeletemellett. Az osztály személyzete el fogja Önnek mondani, hogy mire kellkülönösen ügyelnie a gyógyszer beadásakor illetve a kezelés után. Ez abetegtájékoztató segít Önnek eligazodni.

Amennyiben cetuximabbal vagy bevacizumabbal vagykapecitabinnal kombinálva kapja az irinotekánt, akkor kérjük, hogy feltétlenülolvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is.

Forduljon kezelõorvosához a gyógyszer alkalmazásaelõtt, ha az alább felsorolt jellemzõk bármelyike igaz Önre:

·           ha gondok vannak a májával vagysárgaságban szenved

·           ha veseproblémái vannak

·           ha asztmás

·           ha élete során bármikorsugárkezelést kapott

·           ha korábban az irinotekánkezelésután súlyos hasmenése vagy láza volt

·           ha szívproblémái vannak

·           ha dohányzik, magas a vérnyomásavagy magas a koleszterinszintje, ugyanis ezek a tényezõk növelhetik azirinotekánkezelés közben kialakuló szívproblémák kockázatát

·           ha védõoltást kapott aközelmúltban, vagy fog kapni hamarosan

·           ha bármilyen egyéb gyógyszertalkalmaz. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Fresenius”részt

Az Irinotecan Freseniusbeadása alatt (30-90 perc) valamint utána 24 órán belül a következõ tünetek némelyikét észlelheti:

Ezen tüneteket az orvosiszaknyelvben „akut kolinerg szindrómának” hívják, amely atropinnalkezelhetõ. Amennyiben a fenti tünetek valamelyikét észleli, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, aki a megfelelõ ellátásban részesíti Önt.

Az irinotekán kezelés utáni naptól a következõkezelésig különféle tüneteket észlelhet, amelyek súlyosak is lehetnek ésazonnali kezelést és szoros felügyeletet igényelhetnek.

Ezek az alábbiak:

Hasmenés

Ha a hasmenés az infúzióután több mint 24 órával kezdõdik („késõi hasmenés”) súlyossáválhat. A hasmenés gyakran 5 nappal a beadást követõen jelentkezik. A hasmenéstazonnal kezelni kell szoros felügyelet mellett. Az elsõ folyékony székletetkövetõen a következõket kell tennie:

1.       Vegye be azt a hasmenés ellenigyógyszert, amit a kezelõorvos adott Önnek, pontosan úgy, ahogyan utasította.Ne változtassa meg a kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelõorvosával.Javasolt hasmenés elleni gyógyszer a loperamid (elõször 4 mg, majd 2 mg2 óránként, éjszaka is). Ezt a kezelést az utolsó híg széklet után 12 óránkeresztül kell folytatni. A loperamid ajánlott dózisát nem szabad 48 órán belültúllépni.

2.       Igyon azonnal nagy mennyiségbenrehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagykülönleges rehidráló folyadék).

3.       Azonnal keresse fel az Ön kezelésétfelügyelõ orvost és tájékoztassa a hasmenésérõl. Amennyiben az orvos nemelérhetõ, keresse az Irinotecan Fresenius kezelést biztosító kórházi osztályt. Nagyon fontos,hogy tájékoztassa õket a hasmenésrõl.

Kórházi felvétel javasolt a hasmenés ellátása céljából azalábbi esetekben:

·               ha Önnek hasmenése és láza is van (38°°C felett)

·               nagy vízvesztéssel járó súlyos hasmenés (és hányás) esetén, amiintravénás folyadékpótlást tesz szükségessé

·               ha a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával mégmindig hasmenése van

Megjegyzés! Ne használjon más kezelést a hasmenésre, csak amit akezelõorvos írt elõ, valamint a fent felsorolt folyadékokat. Kövesse az orvosutasításait. A hasmenés elleni gyógyszert nem szabad megelõzésre alkalmazni.Még akkor sem, ha a megelõzõ ciklusokban késõi hasmenést tapasztalt.

Láz

Ha testhõmérséklete 38°Cfelé szökik a fertõzés jele lehet, különösen ha hasmenése is van. Amennyibenláza van (38°C felett), azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy akezelésétvégzõ kórházi osztállyal, hogy a megfelelõ kezelést megkaphassa.

Hányingerés hányás

Ha hányingere van, vagyhány, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a kezelését végzõ kórháziosztályhoz.

Neutropenia

Az irinotekán csökkenthetibizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertõzésekelleni küzdelemben. Ezt hívják neutropéniának. Neutropéniáról gyakran számoltakbe az Irinotecan Fresenius kezelés alatt, ez az állapot visszafordítható.Kezelõorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenõrizni ezeknek afehérvérsejteknek a számát. A neutropénia súlyos állapot és azonnali kezeléstés szoros monitorizálást igényel.

Légzésinehézség

Amennyiben légzésinehézséget tapasztal, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Károsodottmájfunkciók

Az Irinotecan Freseniuskezelés valamint valamennyi kezelési ciklus elõtt kezelõorvosa ellenõriznifogja a májfunkciókat (vérvizsgálatokkal).

Károsodottvesefunkciók

Mivel ez a gyógyszert nemvizsgálták vesebetegeknél, kérjük tájékoztassa kezelõorvosát amennyibenveseproblémája van.

Ha a kórházból való hazatéréstkövetõen a fenti tünetek bármelyikét észlelné magán, azonnal vegye fel akapcsolatot kezelõorvosával vagy az irinotekán kezelést végzõ kórháziosztállyal.

Egyéb gyógyszerek és azIrinotecan Fresenius

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez agyógynövényekre, is érvényes.

A következõ gyógyszerek megváltoztathatják az irinotekánhatásait:

·               karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszerek),

·               ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére),

·               rifampicin (a tüdõ TBC, a tuberkulózis kezelésére),

·               a közönséges orbáncfû (hypericum perforatum) nevû gyógynövény nemhasználható az irinotekánnal egyidejûleg és a kezelések között sem, mivelcsökkentheti az irinotekán hatását.

·               atazanavir (HIV fertõzés kezelésére)

·               warfarin (véralvadásgátló – gyógyszer a vér hígítására)

·               védõoltások. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön nemrég védõoltástkapott, vagy a közeljövõben kapni fog.

·               ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer mûködésétcsökkentõ gyógyszerek).

Ha Ön mûtét elõtt áll, feltétlenül közölje a sebésszel vagyaz altató-orvossal (aneszteziológussal), hogy Ön ezt a gyógyszert kapja, mivelaz irinotekán megváltoztathatja néhány, a sebészeti beavatkozás alatthasználatos gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az irinotekánt nem szabad alkalmaznia terhesség alatt –kivéve, ha kezelõorvosa egyértelmûen szükségesnek tartja -, mivel azkárosíthatja magzatát. Továbbá, el kell kerülnie a teherbeesést az irinotekánkezelés idõtartama alatt.

Ha Ön mégis teherbe esne azirinotekán kezelés idõtartama alatt, ezt AZONNAL közölje kezelõorvosával.

Fogamzásgátlás férfiak és nõkesetében

A férfiaknak és nõknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

·               a nõknek az utolsó adag irinotekán alkalmazása után legalább egyhónapig,

illetve

·               a férfiaknak az utolsó adag irinotekán alkalmazása után legalábbhárom hónapig.

Szoptatás

Mivel az irinotekán károsíthatjaaz anyatejjel táplált csecsemõket, az irinotekán kezelés alatt a nõknek nemszabad szoptatniuk.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az irinotekánnak lehetnekmellékhatásai, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépkezeléshezszükséges képességeket.

Az irinotekán a beadástkövetõ 24 órában szédülést vagy látászavart okozhat. Ha Ön ezt észleli, nevezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

Az IrinotecanFresenius szorbitot és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben orvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. fruktóz-intoleracia),ezt feltétlenül közölje kezelõorvosával még az irinotekán kezelés megkezdéseelõtt.

Ez agyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Freseniust?

Kizárólagfelnõttek kezelésére szolgáló gyógyszer.

AzIrinotecan Freseniust vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt.

Abeadott infúzió mennyisége függ a betegségétõl, az életkorától, a magasságától,súlyától és az általános egészségügyi állapotától, illetve egyéb beadottdaganatellenes kezeléstõl is függ. Kezelõorvosa az Ön magasságából és súlyábólki fogja számítani a testfelszínét (m²-ben).

·      ha Önt korábban 5-fluorouracillal már kezelték, akkor általábanegyedül irinotekánt fog kapni 350 mg/m² kezdõ dózisban3 hetente.

·      ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor általában180 mg/m² irinotekánt fog kapni 2 hetente. Ezt követõenfolinsavat és 5-fluorouracilt adnak.

Azadagot a kezelõorvos az Ön állapotától és az elõforduló mellékhatásoktólfüggõen módosíthatja.

Amennyiben az irinotekánt cetuximabbal kombinációban kapja,az irinotekánt tilos a cetuximab infúzió befejezését követõ 1 órán belülalkalmazni.

Kérjük, tartsa be orvosa kezelésre vonatkozó elõírásait.

Ha az elõírtnáltöbb Irinotecan Fresenius infúziót kapott:

Abban az esetben, ha a szükségesnél nagyobb irinotekánadagot kapna, a lehetséges mellékhatások fokozódásával kell számolni. Önmaximális támogató kezelésben fog részesülni a hasmenés okozta kiszáradásmegelõzésére és a fertõzéses szövõdmények kivédése céljából. Ha úgy véli, hogyaz elõírtnál nagyobb adagot kapott, forduljon kezelõorvosához.

Ha kihagyja azIrinotecan Fresenius kezelést

Fontos, hogy valamennyi tervezett dózist megkapja. Ha kihagyegy dózist, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnelezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés elõnyeit éskockázatait.

Néhánymellékhatást azonnal kezelni kell.Ezek az alábbiak:

·               hasmenés,

·               bizonyos fehérvérsejtek, a neutrofil granulociták számánakcsökkenése, amelyek a fertõzések leküzdésében játszanak fontos szerepet,

·               láz,

·               hányinger és hányás,

·               nehézlégzés (ez súlyos allergiás reakció jele lehet).

Kérjük, figyelmesen olvassa el a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontban leírt utasításokat és kövesse azokat, ha a felsoroltmellékhatások bármelyikét észleli.

További lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               bizonyos fehérvérsejtek csökkent száma (neutropénia), ami növelia fertõzések kockázatát,

·               a vörösvérsejtek csökkent száma (anémia), ami sápadtságot,gyengeséget és nehézlégzést okozhat,

·               kombinációs kezelés esetén a vérlemezkék csökkent száma(trombocitopénia), vérzési hajlam és rendellenes vérzés,

·               monoterápia esetén láz

·               hasmenés

·               hányinger, hányás

·               hajhullás (a haj újra kinõ a kezelés befejezése után)

·               kombinációs terápia esetén a vérben (szérumban) a májenzimek,(így az SGOT és SGPT nevû transzaminázok, valamint az alkalikus foszfatáz) vagya bilirubinszint enyhe - mérsékelt emelkedése

·               kapecitabinnal végzett kombinációs terápia esetén mindensúlyossági fokozatban: trombózis/embólia

·               5‑FU‑FA kombinációs terápia esetén tapasztalhatómellékhatások: vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek,emésztõrendszeri betegségek és tünetek, valamint bõrbetegségek és -tünetek, 

·               rendellenes fizikai gyengeség (aszténia)

·               nyálkahártyaduzzanat vagy -irritáció (nyálkahártya gyulladás)

·               monoterápia esetén: hasi fájdalom

·               étvágytalanság

·               kolinerg szindróma: fõ tünetei a korai hasmenés és egyéb tünetek,mint pl. hasfájás; vörös, érzékeny, viszketõ vagy könnyezõ szem(konjunktivitisz); orrfolyás (rinitisz); alacsony vérnyomás; kipirulás az erektágulása következtében (vazodilatáció); izzadás, hidegrázás; általánosdiszkomfort- és betegségérzet, szédülés; látászavarok, pupillaszûkület; könnyezésés fokozott nyálképzés, az irinotekán infúzió adása közben vagy az azt követõ24 órában.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               monoterápia esetén a vérlemezkék csökkent száma(trombocitopénia), ami véraláfutásokat, vérzékenységet és rendellenes vérzéstokoz

·               kombinációs terápia esetén láz fertõzés nélkül és egyesfehérvérsejtek számának csökkenése nélkül,

·               fertõzések,

·               egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társuló láz(lázas neutropénia),

·               székrekedés,

·               monoterápia esetén a májenzimek (transzaminázok, alkalikusfoszfatázok) és a bilirubin átmeneti, enyhe‑közepes mértékû emelkedése avérben,

·               monoterápia esetén a kreatinin szint enyhe‑közepes mértékû emelkedésea vérben,

·               kapecitabinnal végzett kombinációs terápia esetén mindensúlyossági fokozatban: túlérzékenységi reakciók, szíviszkémia/infarktus,továbbá . és 4. fokozatú mellékhatások: neutropénia, trombózis/embólia, magasvérnyomás és szíviszkémia/infarktus,

·               kombinációs terápia esetén: hasi fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)

·               nehézlégzés

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               a kálium és a nátrium szintjének csökkenése a vérben, fõként ahasmenés és a hányás következtében

Nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·                egyes cukor- (amiláz) és zsírlebontó (lipáz) emésztõenzimekemelkedése

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

·               izomösszehúzódások vagy –görcsök, zsibbadás (bizsergõ érzés, ún. paresztézia)

·               beszédzavarok,

·               allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), beleértve a kezek, alábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát, ami nyelési-vagy légzési nehézséget okoz,

·               bõrreakciók,

·               reakciók az infúzió beadási helyén,

·               veseelégtelenség, vérnyomásesés vagy szív- és keringésielégtelenség, azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés és/vagy hányás vagyvérfertõzés (szepszis) következményeként kiszáradás (dehidráció) lépett fel,

·               a tüdõ megbetegedése, ami légszomjban, száraz köhögésben és abelégzéskor hallható pattogó hangokban nyilvánul meg; korai tünetek, pl.légzési nehézség,

·               csuklás,

·               bélelzáródás vagy bélátfúródás (bélperforáció; lyuk a bélfalában),

·               gyomor‑ vagy bélvérzés,

·               bélgyulladás, ami hasi fájdalmat és/vagy hasmenést okoz,

·               hasnyálmirigy‑gyulladás,

·                vérnyomásemelkedés

·                vízvesztés okozta kiszáradás (dehidráció), általában hasmenésés/vagy hányás kapcsán

Ha cetuximabbal kombináltan kap irinotekánt, azészlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyenmellékhatások pl. az akneszerû kiütések. Ezért olvassa el a cetuximabbetegtájékoztatóját is!

Ha kapecitabinnal kombináltan kap irinotekánt, az észleltmellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyen mellékhatásoklehetnek: vérrögök kialakulása (nagyon gyakori), allergiás reakciók, szívrohamés láz az alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél (gyakori). Ezért olvassa el akapecitabin betegtájékoztatóját is!

Ha kapecitabinnal és bevacizumabbal kombináltan kap irinotekánt,az észlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyenmellékhatások lehetnek: alacsony fehérvérsejtszám, vérrögök, magas vérnyomás ésszívroham (gyakori). Ezért olvassa el a kapecitabin és a bevacizumabbetegtájékoztatóját is.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Irinotecan Freseniust tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és az injekciós üvegenfeltüntetett lejárati idõ (doboz: Felhasználható; injekciós üveg: Felh. után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer hígítva alkalmazható és a felnyitás utánazonnal fel kell használni.

Amennyiben aszeptikus körülményekközött készítették el, az oldat 24 órán át tárolható 15 és 25°Cközött, illetve 48 órán át 2 és 8°Cközött.

Mikrobiológiai szempontokalapján a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben akészítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõk éskörülmények betartása a felhasználó felelõssége. Normális körülmények közöttnem szabad tovább tárolni mint 24 órán át 2-8°Cközött, kivéve ha az elõkészítés/hígítás ellenõrzött és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azIrinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?

-                A készítmény hatóanyaga azirinotekán-hidroklorid-trihidrát. 1 ml koncentrátum 20 mgirinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, amely 17,33 mg irinotekánnakfelel meg.

A 2 ml-s injekciós üveg40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

Az 5 ml-s injekciós üveg100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

Az 15 ml-s injekciós üveg300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

Az 25 ml-s injekciós üveg500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

-                Egyéb összetevõk: szorbit E420, tejsav,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz tiszta, halványsárga színû tiszta oldat.

Acsomagolásban:

1× 2 ml injekciós üveg, 1 × 5 mlinjekciós üveg , 1 × 15 ml injekciós üveg vagy 1 × 25 ml injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius KabiOncology PLC,

Lion Court,Farnham Road,

Bordon, Hampshire,

GU35 0NF,

Egyesült Királyság,

Gyártó:

Accord Healthcare Limited, SageHouse, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

vagy

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

OGYI-T-20962/01        (2ml)

OGYI-T-20962/02        (5ml)

OGYI-T-20962/03        (15ml)

OGYI-T-20962/04        (25ml)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

Használatiutasítás - citotoxikus

Az Irinotecan Fresenius kezelése

Ahogy az egyéb daganatellenes hatóanyagok esetében, azIrinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt iselõvigyázatosan kell kezelni. Az oldatot aszeptikus körülmények között kellelkészítenie egy szakképzett személynek az arra kijelölt helyen. Meg kell tennia megfelelõ óvintézkedéseket, hogy az Irinotecan Fresenius ne érintkezzenbõrrel vagy nyálkahártyával.

Védelmi elõírások az Irinotecan Fresenius koncentrátumoldatos infúzióhoz elõkészítéséhez

1.   Védõkamra,védõszemüveg és védõikesztyû valamint védõköpeny használata szükséges.Amennyiben védõkamra nem áll rendelkezésre, szájmaszk és szemüveg használataszükséges.

2.   A már felnyitott edényeket, mint pl. injekciósampullákat, infúziós üvegeket és használt kanülöket, fecskendõket, katétereket,tubusokat és citosztatikumok maradékait veszélyes hulladéknak kell tekinteni ésazok megsemmisítését a VESZÉLYES ANYAGOKRA vonatkozó helyi elõírásokszerint kell végrehajtani.

3.   Az anyagkifolyása esetén a következõket kell tenni:

·         védõruha használata szükséges

·         az összetört üveget össze kell szedni és a VESZÉLYES HULLADÉKOKRAkijelölt konténerbe kell dobni

·         a kontaminált felületeket bõséges hideg vízzel alaposan le kellöblíteni

·         majd a leöblített felületeket gondosan át kell törölni és atörlõkendõt VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell kezelni és meg kell semmisíteni

4.   HaIrinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz a bõrre kerül, azt le kellmosni bõ szappanos vízzel. Amennyiben a nyálkahártyával érintkezik, az érintettterületet szintén alaposan le kell mosni vízzel. Rosszullét esetén, forduljonorvoshoz. 

5.    Amennyibenaz Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz szembe kerül, bõ vízzelalaposan öblítse ki. Ilyen esetben azonnal forduljon szemészhez.

Azinfúziós oldat elkészítése

AzIrinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz csak a beadást megelõzõenfelhígítva vagy 0,9%-os NaCl-t vagy 5% glükóz oldatot tartalmazó infúzióba kellfecskendezni. Az aszeptikus körülmények között felszívott, kívánt mennyiségûIrinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az injekciósüvegbõl megfelelõen kalibrált fecskendõ segítségével kell kiszívni és azután250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba befecskendezni. Az infúziót kézzelmegforgatva alaposan össze kell keverni.

Habármi kicsapódás figyelhetõ meg az injekciós üvegben vagy az infúziós oldatban,a készítményt nem szabad felhasználni és a citotoxikus hatóanyagokra vonatkozószokásos eljárások szerint kell a továbbiakban kezelni és megsemmisíteni.

Az Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt nem szabad 30 percnél kevesebb vagy 90 percnél több ideig ivbolusként vagy intravénás infúzióként beadni.

Hulladék-megsemmisítés

Az elõkészítés, beadás soránfelhasznált illetve valamennyi anyagot, amely az irinotekánnal kapcsolatbakerült, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresítettstandard eljárás szerint.