Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 2 ml

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 5 ml

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 25 ml

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                  Milyen típusú gyógyszer azIrinotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                  Tudnivalók az Irinotecan Hospiraalkalmazása elõtt

3.                  Hogyan kell alkalmazni azIrinotecan Hospira infúziót

4.                  Lehetséges mellékhatások

5.                  A készítmény tárolása

·                A készítmény hatóanyaga:irinotekán-hidroklorid trihidrát.

Egy milliliter 20 mgirinotekán-hidroklorid-trihidrátot (ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg)tartalmaz.

·                Egyéb összetevõk: szorbit, tejsav,nátrium-hidroxid és/vagy sósav (az oldat kémhatásának beállításához),injekcióhoz való víz.

Csomagolás:

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 2 ml

2 ml töltettérfogatú, I. típusúbarna injekciós üveg, mely butil gumidugóval, alumínium kupakkal éslepattintható, zöld mûanyag koronggal van lezárva.

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 5 ml

5 ml töltettérfogatú, I. típusúbarna injekciós üveg, mely butil gumidugóval, alumínium kupakkal éslepattintható, zöld mûanyag koronggal van lezárva.

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 25 ml

25 ml töltettérfogatú, I. típusúbarna injekciós üveg, mely butil gumidugóval, alumínium kupakkal éslepattintható, kék mûanyag koronggal van lezárva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Hospira UKLimited

Queensway, RoyalLeamington Spa,

Warwickshire,CV31 3RW, Egyesült Királyság.

Gyártó:

Hospira UKLimited

Queensway, RoyalLeamington Spa,

Warwickshire,CV31 3RW, Egyesült Királyság.

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábøeži 1238/20a,

5000 02 HradecKrálové

Csehország

1.                 Milyen típusú gyógyszer azIrinotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irinotecan Hospira acitosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Koncentrátumformájában kerül forgalomba, amit alkalmazás elõtt fel kell hígítani és vénásinfúzióban lassan, csepegtetve kell beadni.

Az irinotekántvastagbélrák, illetve végbélrák kezelésére alkalmazzák. Önmagában vagy másdaganatellenes gyógyszerekkel kombinálva is használható.

2.       Tudnivalók az Irinotecan Hospira alkalmazásaelõtt

AzIrinotecan Hospira nem alkalmazható:

·        idült gyulladásos bélbetegségés/vagy bélelzáródás esetében,

·        ha túlérzékeny (allergiás) azirinotekánra vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagára,

·        ha magas a máj által kiválasztott,bilirubin nevû anyag szintje a vérben,

·        súlyos csontvelõ-károsodásesetében,

·        ha terhes, ha fennáll a terhességgyanúja vagy terhességet tervez,

·        ha szoptat.

Fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

·        ha Ön érzékeny a fruktózra,

·        ha bármilyen májbetegsége van,

·        ha bármilyen vesebetegsége van,

·        ha tüdõasztmában szenved,

·        ha korábban radioterápiávalkezelték a has/medence területén,

·        ha Ön idõskorú,

·        ha egyéb gyógyszereket szed,melyek befolyásolhatják az irinotekán lebomlását, mint pl. a következõhatóanyagok: ketokonazol, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin.

Az irinotekán kezelés közbennem alkalmazhat lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmúkészítményt, mivel ez megváltoztatja az irinotekán vérszintjét, ami jelentõshatással lehet a kezelés kimenetelére.

Fontosinformáció a gyógyszerkészítmény egyes összetevõirõl:

AzIrinotecan szorbitot tartalmaz, amely nem alkalmazható fruktóz-érzékeny betegekesetében.

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 2 ml

90 mg szorbit injekciós üvegenként.

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 5 ml

225 mg szorbit injekciós üvegenként.

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 25 ml

1125 mg szorbit injekciós üvegenként.

Fontos, hogy beszámoljon azorvosának bármilyen egészségügyi vonatkozású problémájáról, akár szerepel afenti listán, akár nem.

Feltétlenül tájékoztassaorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.

Nevezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépet:

·        ha szédül,

·        ha látászavarai vannak,

·        ha bármilyen olyan hatást észlel,amely gátolhatja a vezetési vagy gépkezelési képességét.

3.            Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Hospirainfúziót

A gyógyszerkészítménythasználat elõtt fel kell hígítani. Csak egyszeri alkalmazásra szolgál. A felnem használt oldatot ki kell dobni.

Az Önnek adható gyógyszeradagaz Ön korától, a testfelületének (m²-ben számított) nagyságától ésegészségi állapotától, továbbá a betegsége miatt esetleg kapott bármilyen máskezeléstõl is függ.

Ha Önt korábban kezelték másdaganatellenes gyógyszerkészítménnyel, akkor valószínûleg egyedülirinotekán-hidrokloriddal fogják kezelni, háromhetente 350 mg/m²adaggal kezdve.

Ha korábban nem kezelték másdaganatellenes gyógyszerkészítménnyel, akkor valószínûleg kombinációskezelésben részesül, azaz kéthetente 180 mg/m²irinotekán-hidrokloridot kap, amelyet folinsav és 5-fluorouracil gyógyszereskezelés követ.

A gyógyszert fel kellhígítani 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal, és nagyon lassan,csepegtetve, 30-90 percen át tartó vénás infúzióban kell beadni.

Adózist a kezelõorvos az Ön állapotától és az elõforduló mellékhatásoktólfüggõen módosíthatja.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, azIrinotecan Hospira-nak is lehetnek mellékhatásai.

Kezelõorvosa meg fogjabeszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza a kezelés kockázatátés elõnyét.

Néhány mellékhatást azonnalkezelni kell. Kérjük, figyelmesen olvassa el a következõ utasításokat éskövesse azokat, ha a felsorolt mellékhatásokat észleli.

Haaz alábbiak tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon orvosának.

·        Súlyos allergiás reakció – hirtelenviszketõ kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, aszáj vagy a torok duzzanata jelentkezhet, (ami nyelési vagy légzési nehézségetokozhat) és esetleg úgy érzi, hogy mindjárt elájul.

·        Hasmenés. A hasmenésnek két típusavan: A „korai” hasmenés az infúzió beadása után 24 órán belül jelentkezik, és a„késõi” hasmenés az infúzió beadása után 24 óránál hosszabb idõ elteltévelkövetkezik be.

Ez nagyon súlyos mellékhatás.Ha Önnek bármilyen hasmenése van, fontos, hogy ezeket az utasításokat pontosankövesse.

Ha a hasmenéseaz infúzió beadása után 24 órán belül kezdõdik („koraihasmenés”), haladéktalanul forduljon orvosához a megfelelõ kezelésért. Ne használjonsemmilyen hasmenés elleni szert, amit az orvosa „késõi hasmenésre” adott Önnek.E „korai hasmenés” olyan tünetekkel társulhat, mint

§  izzadás/hidegrázás,

§  hasi görcsök,

§  könnyezésés/vagy a szemek kivörösödése,

§  látási zavarok,

§  szédülés,

§  alacsony vérnyomás,

§  rossz közérzet,

§  túlzott nyáladzás,

§  orrnyálkahártya gyulladása (orrfolyás).

Feltétlenültájékoztassa orvosát mindazokról a tünetekrõl, amelyek Önnél elõfordulnak.

Ha a hasmenéseaz infúzió beadása után több mint 24 órával kezdõdik(„késõihasmenés”), HALADÉKTALANUL olyan hasmenés ellenikezelésre van szüksége, amit az orvos KIFEJEZETTEN erre a célra javasolt Önnek.A hasmenés bekövetkeztérõl azonnal tájékoztatni kell kezelõorvosát, és meg kellkezdeni a megfelelõ terápiát! HALADÉKTALANULigyon nagy mennyiségben folyadékot (pl. szénsavas üdítõital, leves, azaz szájonát történõ folyadék- és elektrolit-pótlás).

Megkell mondania az orvosának,

§  ha rosszul érzi magát vagy émelyeg a hasmenés mellett,

§  ha láza van a hasmenés mellett,

§  ha a hasmenés elleni kezelés megkezdését követõ 48órán túl is még mindig hasmenése van.

Azirinotekán a fehérvérsejtek számát is csökkentheti, amelyek fontos szerepetjátszanak a fertõzések leküzdésében. Ha láza van, ez fertõzésre utalhat, ésazonnali kezelést igényel.

Kezelõorvosa rendszeresvérvizsgálatokkal fogja ellenõrizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát.

Ha Ön lázas, éskülönösen ha hasmenése is van, akkor AZONNAL lépjen kapcsolatbakezelõorvosával, hogy a szükséges kezelést megkaphassa. Ha rosszul érzi magátés/vagy émelyeg, AZONNAL forduljon orvosához.

Hányinger és hányás

Ha Önnek hányingere van vagyhányt, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelõorvosával.

Egyéb mellékhatások

Néhány betegnél, akik ahasmenés, hányás vagy fertõzés eredményeképpen kiszáradnak, veseproblémák,alacsony vérnyomás vagy keringési elégtelenség jelentkezhet.

Ha az alábbiak bármelyikéttapasztalja, mielõbb szóljon orvosának:

§ hajhullás

§ a szájnyálkahártya gyulladása

§ allergiás bõrreakciók

§ gyulladás az injekció beadásánakhelyén

§ izomgörcsök

§ székrekedés

§ hasi fájdalom

§ kiszáradás

§ étvágytalanság

§ légzési nehézség

§ gyengeségérzés.

Haaz itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.                 A készítmény tárolása

Nemfagyasztható, fénytõl védve tartandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó.

A gyógyszertcsak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszert felbontás utánazonnal fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontból azelkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.

Ha nem használják felazonnal, az infúziós oldat elkészítése után általában legfeljebb 24 órán át, 2-8°C között, hûtõszekrényben tárolható az egészségügyi személyzet felelõsségére.

OGYI-T-9854/01           (Irinotecan Hospira 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz 2 ml)

OGYI-T-9855/01           (Irinotecan Hospira 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml)

OGYI-T-10 089/01        (IrinotecanHospira 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 ml)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2008. január 14.