Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Klion5 mg/ml oldatos infúzió

metronidazol

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1.             Milyen típusú gyógyszer a Klion 5 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakbanKlion infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Klion infúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan adják be Önnek a Klion infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Klion infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Klion infúzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Klion infúzió egy olyan antibiotikum,amely segít a szervezetnek a fertõzések leküzdésében: hatóanyaga elpusztítbizonyos baktériumokat, amelyek a fertõzést okozzák.

A Klion infúzió az anaerob (oxigénjelenlétében nem szaporodó) baktériumok ellen hatásos. Ezek a baktériumokpéldául a következõ súlyos fertõzéseket okozhatják: hasi- és nõgyógyászatifertõzések, agytályog, tüdõgyulladás, csont- és ízületi fertõzések,vérmérgezés.

A Klion infúzió ezen kívül operációelõtt és után adva a sebfertõzések megelõzésére is használható.

2.       Tudnivalóka Klion infúzió alkalmazása elõtt

Nem kaphat Klion infúziót

-                ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha nitroimidazol-származékok iránti túlérzékenysége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõtt beadjákÖnnek a Klion infúziót, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel. Csak óvatosan (kisebb adagban) kaphat Klion infúzióta következõ esetekben:

-                hacsökkent a májmûködése,

-                hasúlyos vesebetegségben szenved vagy vesedialízisre szorul,

-                haÖn idõskorú,

-                hasúlyos központi idegrendszeri betegségben szenved,

-                havérképzõrendszeri betegségben szenved, mely esetekben fokozott ellenõrzésszükséges,

-                haCandida gomba által okozott fertõzése van,

-                haödémára (vizenyõre) hajlamos,

-                havéralvadásgátlót szed,

-                haszteroid-, illetve lítium-kezelésben részesül,

-                haegyidejûleg féreghajtót (mebendazol) szed, súlyos allergiás bõrreakciófordulhat elõ.

Súlyos májtoxicitásról/akutmájelégtelenségrõl, ezen belül a beteg halálával végzõdõ esetekrõl számoltak beCockayne-szindrómában szenvedõ betegek (kora gyermekkorban jelentkezõ betegség,mely kisnövéssel, látás- és hallászavarral, neurológiai tünetekkel és aszellemi képességek korlátozottságával jár) körében metronidazolt tartalmazógyógyszerrel összefüggésben.

Amennyiben ÖnCockayne-szindrómában szenved, az orvosának gyakran kell ellenõriznie amájfunkcióját a metronidazollal való kezelése alatt és azt követõen is. Tájékoztassakezelõorvosát, és azonnal hagyják abba a Klion infúzió alkalmazását, amennyibena következõ tünetek lépnek fel:

-        hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rosszközérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyagszínû széklet, viszketés.

A Klion kezelésideje alatt tilos alkoholt fogyasztania!

Hosszantartó (10 napnál hosszabb)kezelés esetén a kezelõorvos a vérkép ellenõrzését írhatja elõ.

A Klion infúzió hatóanyaga befolyásolhatjaegyes laborvizsgálatok eredményeit.

Gyermekekés serdülõk

A Klioninfózió gyermekek és serdülõk számára is adható a kezelõorvos általmeghatározott adagban.

Egyébgyógyszerek és a Klion infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Más gyógyszerkészítmények egyidejû szedése a Klion infúzióhatását befolyásolhatják, illetve kölcsönhatásba léphetnek a hatóanyagával,ezért ezeket csak kezelõorvosa tudtával, illetõleg kezelõorvosa utasításáraszedje:

-        kumarinok (véralvadásgátlók)

-                fenitoin, fenobarbitál (egyes epilepszia-ellenes szerek vagyaltatószerek)

-                lítium (depresszió kezelésére szolgáló készítményekben)

-                kortikoszteroidok

-                nátriumot tartalmazó készítmények

-                cimetidin (gyomorsavcsökkentõk)

-                ciklosporin (az immunrendszer mûködését elnyomó gyógyszer)

-                fluorouracil (daganatellenes szer)

-                diszulfirámmal (alkoholfüggõséget csillapító szer) nem adhatóegyidejûleg

-                mebendazol (féreghajtó).

A Klioninfúzió egyidejû alkalmazása alkohollal

A Klion infúzióval történõkezelés alatt tilos szeszesitalt fogyasztani, mert a hatóanyag és az alkoholegyüttes hatása rosszullétet, hasi görcsöket, hányingert, hányást, fejfájást éskipirulást okozhat.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A hatóanyag átjut a méhlepényen ésgyorsan bekerül a magzati keringésbe. Terhesség alatt és különösen a terhességelsõ három hónapjában csak a kezelõorvos alaposan megfontolt döntése alapján, avárható elõnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelése után kaphat Klionkezelést.

A szoptatást a kezelés alatt ésután 12-24 órára fel kell függeszteni. A hatóanyag kiválasztódik azanyatejbe, és keserû ízt okozhat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivel a készítmény ritkánálmosságot, szédülést, zavartságot, görcsrohamokat és a végtagmozgás összerendezettségénekzavarát okozhatja, ezért óvatosság szükséges autóvezetés, vagy balesetiveszéllyel járó munkavégzés közben.

Ebben a tekintetben kérje kikezelõorvosa tanácsát.

3.       Hogyan adják be önnek a Klioninfúziót?

Azinfúziót vénán keresztül adják be Önnek. Az orvos fogja meghatározni a beadássebességét. Az infúzió adagja és a beadás gyakorisága függ a fertõzéssúlyosságától és attól, hogy már meglévõ betegséget, illetve fertõzést kell-ekezelni vele, vagy az elvégzendõ operáció okozta sebfertõzés megelõzéséreszolgál.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Klion infúzió gyermekeknek ésserdülõknek is adható testsúlyuknak megfelelõ adagban.

Ha azelõírtnál nagyobb adag gyógyszert kapott

Túladagolás esetén az émelygés, a hányásés a mozgás összerendezetlenségének tüneteivel kell számolni. Ilyen esetbentüneti kezelést lehet alkalmazni, a teendõket illetõen orvosa utasítása szerintkell eljárni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Mint bármelygyógyszerrel szemben, a Klion infúzióval szemben is kialakulhat túlérzékenységireakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következõ tünetekbármelyikét észleli, feltétlenül forduljon azonnal kezelõorvosához:

-                bõrkiütések, viszketés, az arc, az ajak vagy a torok ödémásduzzanata.

A mellékhatásokbesorolása az alábbiak szerint történt:

Nagyon gyakori:   (10 emberbõl 1‑nél többnéljelentkezhet)

Gyakori:               (10 emberbõl legfeljebb 1‑néljelentkezhet)

Nem gyakori:       (100 emberbõl legfeljebb 1‑néljelentkezhet)

Ritka:                   (1000  emberbõl legfeljebb 1‑néljelentkezhet)

Nagyonritka:       (10 000 emberbõl legfeljebb 1‑nél jelentkezhet)

Nagyongyakori mellékhatások:

·               fejfájás

·               hányinger.

Gyakorimellékhatások:

·               alhasi fájdalom (alhasi görcsök)

·               hasmenés.

Nemgyakori mellékhatások:

·               étvágytalanság

·               fémes szájíz

·               hányás

·               lepedékes nyelv

·               zavartság, depresszió

·               álmosság

·               szédülés

·               végtagzsibbadás

·               görcsrohamok

·               a mozgás összerendezettségének zavara

·               idegrendszeri elváltozások (gyengeséggel, bizsergéssel avégtagokban)

·               allergiás vizenyõ (angioödéma)

·               viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés

·               láz

·               fehérvérsejtszám-csökkenés

·               vizeletürítési zavar

·               vizelettartási nehézség (inkontinencia)

·               húgyhólyag-gyulladás

·               a nemi szervek gombás fertõzése (pl.: Candidás)

Ritkamellékhatás:

·               a vizelet sötétre színezõdhet, amelynek azonban nincs klinikaijelentõsége.

Nagyonritka mellékhatások:

·               súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció

·               allergiás bõrreakció (eritéma multiforme)

·               vérképzõszervi betegségek (fehérvérsejtszám-csökkenés), súlyosvérszegénység (gyengeséggel, fertõzésekre való fogékonysággal, véraláfutásokkaljár), a vérlemezkék számának csökkenése (véraláfutásokkal, vérzésekkel)

·               a központi idegrendszer súlyos betegségei (melyek a kezelésabbahagyása után maguktól megszûnhetnek)

·               trombózisos vénagyulladás

·               hasnyálmirigy-gyulladás

·               szájnyálkahártya gyulladás (pl.: Candidás)

·               sárgaság

·               májenzim értékek emelkedése.

Az adagcsökkentése, illetve a kezelés abbahagyása után ezek a tünetek általábanspontán megszûnnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell a Klion infúziót tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klion infúzió?

-                A készítmény hatóanyaga: a metronidazol.

500 mg metronidazolttartalmaz100 ml oldatos infúzióban, injekciós üvegenként.

5 mg metronidazolttartalmaz 1 ml oldatos infúzióban.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Klion infúzió küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

100 ml töltettérfogatúszíntelen vagy enyhén zöldes színû tiszta, steril, vizes oldat.

100 ml oldatos infúzió sárgalepattintható mûanyag védõlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóvallezárt színtelen infúziós üvegbe töltve.

10 x 100 ml infúziósüveg gyûjtõcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3277/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálásának dátuma: 2017. február