Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Klion5 mg/ml oldatos infúzió

metronidazol

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Klion 5 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakbanKlion infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Klion infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan adják be Önnek a Klion infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Klion infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Klion infúzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Klion infúzió egy olyan antibiotikum,amely segít a szervezetnek a fertőzések leküzdésében: hatóanyaga elpusztítbizonyos baktériumokat, amelyek a fertőzést okozzák.

A Klion infúzió az anaerob (oxigénjelenlétében nem szaporodó) baktériumok ellen hatásos. Ezek a baktériumokpéldául a következő súlyos fertőzéseket okozhatják: hasi- és nőgyógyászatifertőzések, agytályog, tüdőgyulladás, csont- és ízületi fertőzések,vérmérgezés.

A Klion infúzió ezen kívül operációelőtt és után adva a sebfertőzések megelőzésére is használható.

2. Tudnivalóka Klion infúzió alkalmazása előtt

Nem kaphat Klion infúziót

- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha nitroimidazol-származékok iránti túlérzékenysége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőtt beadjákÖnnek a Klion infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel. Csak óvatosan (kisebb adagban) kaphat Klion infúzióta következő esetekben:

- hacsökkent a májmûködése,

- hasúlyos vesebetegségben szenved vagy vesedialízisre szorul,

- haÖn időskorú,

- hasúlyos központi idegrendszeri betegségben szenved,

- havérképzőrendszeri betegségben szenved, mely esetekben fokozott ellenőrzésszükséges,

- haCandida gomba által okozott fertőzése van,

- haödémára (vizenyőre) hajlamos,

- havéralvadásgátlót szed,

- haszteroid-, illetve lítium-kezelésben részesül,

- haegyidejûleg féreghajtót (mebendazol) szed, súlyos allergiás bőrreakciófordulhat elő.

Súlyos májtoxicitásról/akutmájelégtelenségről, ezen belül a beteg halálával végződő esetekről számoltak beCockayne-szindrómában szenvedő betegek (kora gyermekkorban jelentkező betegség,mely kisnövéssel, látás- és hallászavarral, neurológiai tünetekkel és aszellemi képességek korlátozottságával jár) körében metronidazolt tartalmazógyógyszerrel összefüggésben.

Amennyiben ÖnCockayne-szindrómában szenved, az orvosának gyakran kell ellenőriznie amájfunkcióját a metronidazollal való kezelése alatt és azt követően is. Tájékoztassakezelőorvosát, és azonnal hagyják abba a Klion infúzió alkalmazását, amennyibena következő tünetek lépnek fel:

- hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rosszközérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyagszínû széklet, viszketés.

A Klion kezelésideje alatt tilos alkoholt fogyasztania!

Hosszantartó (10 napnál hosszabb)kezelés esetén a kezelőorvos a vérkép ellenőrzését írhatja elő.

A Klion infúzió hatóanyaga befolyásolhatjaegyes laborvizsgálatok eredményeit.

Gyermekekés serdülők

A Klioninfózió gyermekek és serdülők számára is adható a kezelőorvos általmeghatározott adagban.

Egyébgyógyszerek és a Klion infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Más gyógyszerkészítmények egyidejû szedése a Klion infúzióhatását befolyásolhatják, illetve kölcsönhatásba léphetnek a hatóanyagával,ezért ezeket csak kezelőorvosa tudtával, illetőleg kezelőorvosa utasításáraszedje:

- kumarinok (véralvadásgátlók)

- fenitoin, fenobarbitál (egyes epilepszia-ellenes szerek vagyaltatószerek)

- lítium (depresszió kezelésére szolgáló készítményekben)

- kortikoszteroidok

- nátriumot tartalmazó készítmények

- cimetidin (gyomorsavcsökkentők)

- ciklosporin (az immunrendszer mûködését elnyomó gyógyszer)

- fluorouracil (daganatellenes szer)

- diszulfirámmal (alkoholfüggőséget csillapító szer) nem adhatóegyidejûleg

- mebendazol (féreghajtó).

A Klioninfúzió egyidejû alkalmazása alkohollal

A Klion infúzióval történőkezelés alatt tilos szeszesitalt fogyasztani, mert a hatóanyag és az alkoholegyüttes hatása rosszullétet, hasi görcsöket, hányingert, hányást, fejfájást éskipirulást okozhat.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A hatóanyag átjut a méhlepényen ésgyorsan bekerül a magzati keringésbe. Terhesség alatt és különösen a terhességelső három hónapjában csak a kezelőorvos alaposan megfontolt döntése alapján, avárható előnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelése után kaphat Klionkezelést.

A szoptatást a kezelés alatt ésután 12-24 órára fel kell függeszteni. A hatóanyag kiválasztódik azanyatejbe, és keserû ízt okozhat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivel a készítmény ritkánálmosságot, szédülést, zavartságot, görcsrohamokat és a végtagmozgás összerendezettségénekzavarát okozhatja, ezért óvatosság szükséges autóvezetés, vagy balesetiveszéllyel járó munkavégzés közben.

Ebben a tekintetben kérje kikezelőorvosa tanácsát.

3. Hogyan adják be önnek a Klioninfúziót?

Azinfúziót vénán keresztül adják be Önnek. Az orvos fogja meghatározni a beadássebességét. Az infúzió adagja és a beadás gyakorisága függ a fertőzéssúlyosságától és attól, hogy már meglévő betegséget, illetve fertőzést kell-ekezelni vele, vagy az elvégzendő operáció okozta sebfertőzés megelőzéséreszolgál.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Klion infúzió gyermekeknek ésserdülőknek is adható testsúlyuknak megfelelő adagban.

Ha azelőírtnál nagyobb adag gyógyszert kapott

Túladagolás esetén az émelygés, a hányásés a mozgás összerendezetlenségének tüneteivel kell számolni. Ilyen esetbentüneti kezelést lehet alkalmazni, a teendőket illetően orvosa utasítása szerintkell eljárni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Mint bármelygyógyszerrel szemben, a Klion infúzióval szemben is kialakulhat túlérzékenységireakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetekbármelyikét észleli, feltétlenül forduljon azonnal kezelőorvosához:

- bőrkiütések, viszketés, az arc, az ajak vagy a torok ödémásduzzanata.

A mellékhatásokbesorolása az alábbiak szerint történt:

Nagyon gyakori: (10 emberből 1‑nél többnéljelentkezhet)

Gyakori: (10 emberből legfeljebb 1‑néljelentkezhet)

Nem gyakori: (100 emberből legfeljebb 1‑néljelentkezhet)

Ritka: (1000 emberből legfeljebb 1‑néljelentkezhet)

Nagyonritka: (10 000 emberből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet)

Nagyongyakori mellékhatások:

· fejfájás

· hányinger.

Gyakorimellékhatások:

· alhasi fájdalom (alhasi görcsök)

· hasmenés.

Nemgyakori mellékhatások:

· étvágytalanság

· fémes szájíz

· hányás

· lepedékes nyelv

· zavartság, depresszió

· álmosság

· szédülés

· végtagzsibbadás

· görcsrohamok

· a mozgás összerendezettségének zavara

· idegrendszeri elváltozások (gyengeséggel, bizsergéssel avégtagokban)

· allergiás vizenyő (angioödéma)

· viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés

· láz

· fehérvérsejtszám-csökkenés

· vizeletürítési zavar

· vizelettartási nehézség (inkontinencia)

· húgyhólyag-gyulladás

· a nemi szervek gombás fertőzése (pl.: Candidás)

Ritkamellékhatás:

· a vizelet sötétre színeződhet, amelynek azonban nincs klinikaijelentősége.

Nagyonritka mellékhatások:

· súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció

· allergiás bőrreakció (eritéma multiforme)

· vérképzőszervi betegségek (fehérvérsejtszám-csökkenés), súlyosvérszegénység (gyengeséggel, fertőzésekre való fogékonysággal, véraláfutásokkaljár), a vérlemezkék számának csökkenése (véraláfutásokkal, vérzésekkel)

· a központi idegrendszer súlyos betegségei (melyek a kezelésabbahagyása után maguktól megszûnhetnek)

· trombózisos vénagyulladás

· hasnyálmirigy-gyulladás

· szájnyálkahártya gyulladás (pl.: Candidás)

· sárgaság

· májenzim értékek emelkedése.

Az adagcsökkentése, illetve a kezelés abbahagyása után ezek a tünetek általábanspontán megszûnnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Klion infúziót tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, a fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klion infúzió?

- A készítmény hatóanyaga: a metronidazol.

500 mg metronidazolttartalmaz100 ml oldatos infúzióban, injekciós üvegenként.

5 mg metronidazolttartalmaz 1 ml oldatos infúzióban.

- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Klion infúzió küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

100 ml töltettérfogatúszíntelen vagy enyhén zöldes színû tiszta, steril, vizes oldat.

100 ml oldatos infúzió sárgalepattintható mûanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóvallezárt színtelen infúziós üvegbe töltve.

10 x 100 ml infúziósüveg gyûjtőcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3277/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálásának dátuma: 2017. február