Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rozex 7,5 mg/g krém

metronidazol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert , olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/gkrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rozex 7,5mg/g krémalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni Rozex 7,5 mg/gkrémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g krémettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex7,5 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény a rosacea kezelésére használható.

Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnekmeg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagyvékony, vörös értágulatok.

2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g krémet

- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rozex 7,5 mg/g krémkönnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Havéletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tisztavízzel. Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságátcsökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni akezelést. Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságotigényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagyvolt.

Akészítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill.UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).

Egyébgyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Bár a helyileg alkalmazottkészítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátlókezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az atény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyébkumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.

Az Rozex 7,5 mg/g krémegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Beszámoltak arról, hogynéhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejûleg alkoholtfogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának idejealatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Terhességben és szoptatásideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nemrendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rozex 7,5 mg/g krémalkalmazása nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex7,5 mg/g krémet?

A Rozex 7,5 mg/g krémkizárólag külsőleg alkalmazható!

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követőenkell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi krémet kellnyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat utángondosan zárja le a tubust.

Az alkalmazást követőenkezet kell mosni.

Időskorú betegek

Az adagolást idősbetegeknél nem kell módosítani.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekeknéla Rozex 7,5 mg/g krém használata nem javasolt, mivel a biztonságosságátés hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Haaz előírtnál több Rozex 7,5 mg/g krémet alkalmazott

Haaz alkalmazás során több krém került az érintett bőrfelületre, a feleslegeskrémet a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.

Amennyibenvéletlenül, nem rendeltetésszerû használat esetén a krém a gyomorba kerülne,lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbikórházat.

A javasolt kezelésiidőtartamot nem szabad túllépni.

Haelfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g krémet

Nealkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazását

Amennyiben a kezeléstmegszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriákalapján csoportosítva találja:

Nagyongyakori (≥1/10),

Gyakori(≥1/100 - <1/10),

Nemgyakori (≥1/ 1,000 - <1/100),

Ritka(≥1/10,000 - <1/1,000),

Nagyonritka (<1/10,000), beleértve az elszigetelt eseteket is,

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Abőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: bőrszárazság,

bőrpír,

viszketés,

kellemetlenérzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),

bőrirritáció,

arosacea rosszabbodása.

Nemismert gyakoriságú: kontakt dermatitisz,

abőr hámlása,

arcduzzanat.

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

Nemgyakori: érzéscsökkenés

zsibbadás,

azízérzés zavara (fémes íz).

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Nemgyakori: émelygés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g krémet tárolni?

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

Hûtőszekrényben nemtárolható!.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és tubusonfeltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/gkrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Rozex 7,5 mg/gkrém

- A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex7,5 mg/g krém 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, izopropil-palmitát, glicerin, 70 %-osnem kristályosodó szorbit-szirup, emulgeáló viasz, tejsav és/vagynátrium-hidroxid a pH beállításhoz, tisztított víz.

Milyen az Rozex 7,5 mg/gkrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy halványsárgaszínû, fényes krém.

15 g vagy 30 g vagy50 g krém, fehér csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. Egy tubusdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GALDERMA International

Tour Europlaza - La Défense4.

20, avenue André Prothin

92927 La Defense Cedex

Franciaország

Gyártó

Laboratoires GALDERMA

ZoneIndustrielle Montdésir

74540ALBY SUR CHERAN

Franciaország

OGYI-T-8902/09 (15 g)

OGYI-T-8902/10 (30 g)

OGYI-T-8902/11 (50 g)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február