Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Metronidazol-HUMAN5 mg/ml oldatos infúzió

metronidazol

Mielőtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

­ Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvoság vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMetronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMetronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMetronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Ametronidazol a baktériumellenes szerek csoportjába tartozó vegyület, amelybizonyos típusú, a hatóanyagra érzékeny kórokozó baktériumok által okozottfertőzések esetén alkalmazható. Olyan fertőzésekben, amelyekben ezenkórokozóknak önmagukban, vagy más kórokozók mellett szerepe lehet a fertőzésbenés a betegség jellege, vagy a beteg állapota miatt infúziós kezelés szükséges.

Megelőzőkezelés céljából alkalmazható a kórokozók által érintett szervek– elsősorbanhasi szervek– vagy traumásan szennyezett sérülések mûtétje előtt.

2. Tudnivalóka Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatosinfúzió

- ha allergiás (túlérzékeny) ametronidazolra, nitro-imidazol származékokra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- - a szoptatás idejealatt. Amennyiben a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatástfel kell függeszteni a kezelés idejére, illetve azt követő24 - 48 órára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/mloldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

· ha Ön terhes vagy szoptat,

· ha Önnek májbetegsége van,

· ha Ön súlyos vesebeteg és vese dialízisre szorul,

· ha Ön központi idegrendszeri betegségben szenved.

Súlyos májtoxicitásról / akut májelégtelenségről, ezenbelül a beteg halálával végződő esetekről számoltak be Cockayne-szindrómábanszenvedő betegek körében metronidazolt tartalmazó gyógyszerrel összefüggésben.

Amennyiben Ön Cockayne-szindrómában szenved, az orvosánakgyakran kell ellenőriznie az Ön májfunkcióját a metronidazollal való kezelésealatt és azt követően is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő tüneteklépnek fel: hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rosszközérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyaszínû széklet, viszketés.

Metronidazol-terápia alatt(főként, ha a kezelés több mint 10 nap) ismert, vagy korábban fel nem ismertgombás (Candida) fertőzések tünetei kifejezettebbekké válhatnak, illetvefelülfertőződés is történhet, amelyet megfelelő módon, külön kezelni kell.

A metronidazol infúzió alkalmazásakor jelentős nátriumbevitel történik, ami nátrium visszatartást okozhat.

Gyermekgyógyászati alkalmazása:

12 éves életkor alattigyermekek esetében a kezelés menete a felnőttekével azonos.

Egyéb gyógyszerek és a Metronidazol-HUMAN 5 mg/mloldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A metronidazol együttadásafokozott körültekintést igényel warfarinnal és egyéb kumarin származékokkal(véralvadásgátló gyógyszerek), a máj mikroszomális enzimrendszerét indukálógyógyszerekkel (pl. antiepileptikumok, fenitoin, fenobarbitál), illetve a májmikroszomális enzimrendszerét gátló gyógyszerekkel (pl. cimetidin),ciklosporinnal (az immunrendszer mûködését elnyomó gyógyszer),5-fluorouracillal (daganatellenes szer), lítiumal (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszer).

Alkoholfüggő betegeknek diszulfirámadása után csak két héttel lehet metronidazolt adni, mert együttes adásukpszichotikus reakciót okozhat.

A metronidazol számos laboratóriumivizsgálati eredményt – aszpartát aminotranszferáz (ASAT, SGOT), alaninaminotranszferáz (ALAT, SGPT), laktát-dehidrogenáz (LDH), trigliceridszint –befolyásolhat.

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt tilosszeszesitalt fogyasztani, mert a hatóanyag és az alkohol együttes hatásarosszullétet, hányingert, hányást, fejfájást, kipirulást okozhat!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metronidazol átjut améhlepényen, és gyorsan a magzat vérkeringésébe kerül. Nem végeztek jólkontrollált vizsgálatokat embereken, ezért a gyógyszer terhesség ideje alattkizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges.

A metronidazolkiválasztódik az anyatejben, ezért megfontolandó, hogy anyatejes táplálásesetében mikor indokolt feltétlenül a metronidazol kezelés. Amennyiben akezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást a kezelés idejére, és azt követőentovábbi 24-48 órára fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény mellékhatásai (zavartság,szédülés, hallucinációk, görcsrohamok vagy átmeneti látászavarok) befolyásolhatjáka gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezértfokozott óvatosság szükséges. A készítmény hatásának ideje alatt, illetve amennyibenezen tünetek jelentkeznek, nem javasolt a gépjármûvezetés és a gépek kezelése.

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer 362 mg nátriumot (a konyhasó főösszetevője) tartalmaz infúziós zsákonként.

3. Hogyankell alkalmazni a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót?

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót csakszakképzett ápoló vagy orvos adhatja be.

A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénábaadják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön betegségének,klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A Metronidazol-HUMAN5 mg/ml oldatos infúzió gyermekeknek és serdülőknek is adhatótestsúlyuknak megfelelő adagban.

Ha az előírtnál nagyobb adaggyógyszert kapott

Túladagolás esetén az émelygés, a hányás és a mozgásrendezetlenségének tüneteivel kell számolni. Ilyen esetben tüneti kezeléstlehet alkalmazni, a teendőket illetően orvosa utasítása szerint kell eljárni.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint bármely gyógyszerrelszemben, a Metronidazol-HUMAN5 mg/ml oldatos infúzió infúzióvalszemben is kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét,hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül azonnal forduljonkezelőorvosához:

- bőrkiütések,viszketés, az arc, az ajak vagy a torok ödémás duzzanata.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a kezelés során:

Gyakori mellékhatás: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

- Candidával történő felülfertőződés (pl. genitális fertőzések)

Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

- bevont nyelv, gyomortájifájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés

- étvágytalanság

- trombózisos vénagyulladás (tromboflebitisz),láz

- hasnyálmirigy-gyulladás

- sötétebb vizelet a kezelés idejealatt

Ritka mellékhatás: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

- kipirulás

- súlyos allergiás (anafilaxiás)reakció

- kezelés ideje alatt vagy utántartósan fennálló hasmenés (Pseudomembranosus colitis)

Nagyon ritka mellékhatás: 10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet

- kóros májmûködésre utalólaboratóriumi értékek.

- izületi és izomfájdalom

- allergiás bőrreakció, bőrkiütések

- terápia alatti(visszafordítható) fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkék számának csökkenése(véraláfutásokkal, vérzésekkel)

- kettőslátás, rövidlátás

- a központi idegrendszer súlyosbetegségei (melyek a kezelés abbahagyása után maguktól megszûnhetnek), pl.:mérgezés okozta agyvelőgyulladás (toxikus enkefalopátia), heveny cerebellárisszindróma járászavarral, beszédkészség csökkenéssel, nisztagmussal (a szemgolyógyors és akaratlan mozgása) és remegéssel

- zavartság és hallucinációk

Nem ismert: a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

- súlyos vérszegénység(gyengeséggel, fertőzésekre való fogékonysággal, véraláfutásokkal jár)

- fejfájás, általános görcsök,perifériás érzéketlenség, szédülés,

- kóros aluszékonyság vagyálmatlanság

- hámréteg elhalásával járó bőrkiütés,bőrviszketés

- allergiás vizenyő

- depresszió

Amellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a gyermekekben és a felnőttekbenazonos.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C ontárolandó. A fénytől való védelem érdekében a felhasználásig a védőfóliábantárolandó.

Felbontásután: azonnal felhasználandó.

A készítményt meg kellsemmisíteni, ha változás jelei észlelhetők a csomagoláson vagy az oldaton!

Az infúziós oldat tárolásanem az Ön feladata, ezt az egészségügyi intézmény dolgozói az utasításoknakmegfelelően el fogják látni.

A készítményen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metronidazol-HUMAN5 mg/ml oldatos infúzió?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg metronidazol 100 ml oldatban.

pH: 4,5-6,0

- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát,nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: csaknem színtelen vagy halványsárga, steril,vizes oldat.

Csomagolás:

100 ml oldat,színtelen csavaró mozdulattal letörhető, színtelenpolipropilén infúziós csatlakozóval ellátott mûanyag (koextrudált többrétegû poliolefin) infúziós zsákba töltve, aluminium-polietilénvédőtasakba csomagolva.

20x 100 ml vagy 50x100 ml

100 ml oldat,színtelen, polikarbonát, letörhető kupakkal és klórbutil gumidugóval lezártinfúziós csatlakozóval ellátott mûanyag (koextrudált többrétegû poliolefin) infúziószsákba töltve, aluminium-polietilén védőtasakba csomagolva.

20x 100 ml vagy 50x100 ml

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út13.

Gyártó

LaboratoriosNormon, S.A.

Rondade Valdecarrizo, 6

28760Tres Cantos, Madrid

spanyolország

OGYI-T-8120/02 20x100 mllecsavarható infúziós csatlakozóval

OGYI-T-8120/03 50x100 mllecsavarható infúziós csatlakozóval

OGYI-T-8120/04 20x100 mlletörhető infúziós csatlakozóval

OGYI-T-8120/05 50x100 mlletörhető infúziós csatlakozóval

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

AMetronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió csak intravénásan alkalmazható.

Kizárólag tiszta oldathasználható!

Inkompatibilitás veszélye miatt más gyógyszerrel történőelegyítése kerülendő.

Az intravénás alkalmazáshozfelhasznált infúziós szerelék (tû, kanül, stb.) nem tartalmazhat alumíniumtartalmú egységet.

Felbontásután: azonnal felhasználandó.