Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ceftriaxon

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Lendacin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lendacin alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Lendacint?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Lendacint tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lendacinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lendacin egy antibiotikum, mely felnőtteknek ésgyermekeknek (újszülötteknek is) adható.  Elpusztítja a fertőzéseket okozóbaktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Lendacintaz alábbi szervek fertőzéseinek kezelésében alkalmazzák:

·               agy (agyhártyagyulladás)

·               tüdő

·               középfül

·               has és hasfal (hashártyagyulladás)

·               húgyutak és vese

·               csontok és ízületek

·               bőr- vagy lágyrészek

·               vér

·               szív.

A Lendacin adható:

·               bizonyos nemi úton terjedőbetegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),

·               alacsony fehérvérsejtszámú(neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóanbakteriális fertőzéssel áll összefüggésben,

·               a mellkas fertőzéseinek kezelésérekrónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,

·               Lyme-kór kezelésére (melyetkullancscsípés okoz) felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a15 napnál idősebb újszülötteket is,

·               sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzésekmegelőzésére.

2.       Tudnivalók a Lendacin alkalmazásaelőtt

Nem kaphatjaa Lendacint:

·               ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

·               ha Önnél korábban hirtelenjelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicillinnel vagyhasonló antibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkelvagy monobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelenkialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, aláb vagy a boka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedőbőrkiütés.

·               ha Ön allergiás a lidokainra, és aLendacin injekciót Önnek izomba tervezik beadni.

A Lendacin-t tilosújszülötteknek és csecsemőknek adni:

·               ha a gyermek koraszülött.

·               ha a gyermek újszülött (legfeljebb28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult kinála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazókészítményt terveznek adni neki vénába.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lendacinalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·               ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyetterveznek beadni Önnek.

·               ha a közelmúltban hasmenése voltantibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémáivoltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt.

·               ha vese- vagy májbetegsége van.

·               ha epeköve vagy veseköve van.

·               ha más betegségei vannak, pl. avörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeségetés légszomjat okoz (hemolitikus anémia).

·               ha sószegény diétán van.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie

Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Lendacint,rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Lendacin hatására megváltozhat avizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálateredménye. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:

·               Mondja el a mintát vevőszemélynek, hogy Ön Lendacin-kezelés alatt áll.

Gyermekek

Mielőttgyermekének beadnák a Lendacint, beszéljen a kezelőorvossal, agyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·               ha gyermeke a közelmúltbankalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadásáttervezik.

Egyébgyógyszerek és a Lendacin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha akövetkező gyógyszereket kapja:

·               az úgynevezett aminoglikozidok közétartozó antibiotikumot.

·               klóramfenikol nevű antibiotikumot(fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelnifogja a Lendacin‑kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben agyermeket érintő kockázatokkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Lendacinszédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljeneszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lendacint?

A Lendacin-trendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adjabe. Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájábanközvetlenül egy vénába. A Lendacin-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nemadják egy időben kalcium-tartalmú injekcióval.

Aszokásos adag

A Lendacin Ön számáramegfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagyságafügg fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e másantibiotikumot is;; függ továbbátesttömegétől, életkorától;;valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ,hogy hány napig vagy hétig kapja a Lendacint.

Felnőttek,idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annálnagyobb testtömegű gyermekek:

··        1‑2 g naponta egyszer, afertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapotasúlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-otnaponta egyszer). Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egyadagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

Újszülöttek,csecsemők és 15 napos–12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegűgyermekek:

··        50‑80 mg Lendacin a gyermektesttömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, afertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzésesetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként,maximum napi egyszeri, 4 g-os dózisig. Ha az ön napi adagja nagyobb2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

··        Ha a gyermek testtömege 50 kg vagyannál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.

Újszülöttek (0‑14 nap)

··        20‑50 mg Lendacin a gyermektesttömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, afertőzés súlyosságától és típusától függően.

··        A maximális napi adag nem haladhatja meg az50 mg-ot testtömeg-kilogrammonként.

Máj- ésvesekárosodásban szenvedő betegek

Ön a szokásostól eltérőadagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyiLendacinre van szüksége, és a máj-, ill. veseműködési zavar súlyosságátólfüggően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.

Ha azelőírtnál több Lendacint kapott

Ha Ön véletlenül az előírtnál több Lendacint kapott,azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha nemkapta meg a Lendacint

Ha kimaradt egy injekció, azt alehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékesinjekció időpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradt adagot. Nealkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyott adagpótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Lendacin alkalmazását

Ne hagyja abbaa Lendacin‑kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Lendacin mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:

Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyosallergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.

Milyen jelei lehetnek:

·               Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, amilégzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.

·               A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.

Súlyosbőrkiütés (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

Ha súlyos bőrkiütése van,azonnal forduljon orvoshoz.

·               Ennek jelei lehetnek: súlyos,hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként aszájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·               A fehérvérsejteket érintőeltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtekszámának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).

·               Laza széklet vagy hasmenés.

·               A májműködést tükrözővérvizsgálati eredmények megváltozása.

·               Bőrkiütés.

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·               Gombás fertőzések (pl. szájpenészvagy hüvelygomba).

·               Fehérvérsejtszám-csökkenés(granulocitopénia).

·               Vörösvértestszám-csökkenés (anémia).

·               Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebbenalakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat azízületeiben.

·               Fejfájás.

·               Szédülés.

·               Hányinger vagy hányás.

·               Viszketés.

·               Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe aLendacint beadták. Fájdalom az injekcióbeadásának helyén.

·               Testhőmérséklet-emelkedés (láz)

·               Kóros veseműködésre utalóvizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·               Vastagbélgyulladás, melynek akövetkező jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalomés láz.

·               Légzési nehézség (bronchospazmus).

·               Kidudorodó bőrkiütések(csalánkiütés), melyek a test nagyrészére kiterjedhetnek, viszkethetnek ésduzzanattal járhatnak.

·               Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.

·               Ödéma (folyadék-felhalmozódás).

·               Hidegrázás.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               Egy másodlagos fertőzés, amelylehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.

·               A vérszegénységvörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).

·               A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése(agranulocitózis).

·               Görcsrohamok.

·               Szédülés (forgó érzés).

·               Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.

·               Szájnyálkahártya-gyulladás(sztomatitisz).

·               Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tüneteilehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.

·               Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányástokozhatnak.

·               Egy neurológiai kórkép, mely súlyossárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).

·               Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. Avizeletürítés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizeletmennyisége.

·               A Coombs-teszt (bizonyosvérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.

·               A galaktozémia (a galaktóznevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitíveredménye.

·               A Lendacin befolyásolhatja egyesvércukortesztek eredményét – kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lendacint tárolni?

Legfeljebb 25°°C-ontárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Elkészítés után: 25°°C-onlegfeljebb 6 órán át, vagy hűtőszekrényben (2°C‑8°°C) legfeljebb 24 órán át tárolható.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Minden injekciós üveg csakegyszeri használatra alkalmas.

A Lendacint a használat előtt szabad szemmelellenőrizni kell, és amennyiben az oldat a bomlás jeleit mutatja vagykicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Lendacin?

-         A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon. 1 g ceftriaxon (1,1933 gceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

-         Egyéb összetevőket (segédanyagokat) nem tartalmaz.

Milyena Lendacin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagysárgásfehér színű, steril, kristályos por.

Lendacin1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,1933 g por színtelen, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizottalumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú injekciósüvegbe töltve.

10 db injekciós üveg dobozban.

Lendacin2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2,3866 g por színtelen, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizottalumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbetöltve.

5 db injekciós üveg dobozban vagy10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T- 6621/02          (Lendacin1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10 db)

OGYI-T- 6621/03          (Lendacin2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 5 db)

OGYI-T- 6621/04          (Lendacin2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2018. július

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekciós (infúziós) oldatot a beadás előtt kellelkészíteni. A ceftriaxon alkalmazható intravénásan, intramuscularisan vagyintravénás infúzióban, amelyet legalább 30 perc alatt kell beadni.

ADAGOLÁS

Felnőttekés 12 év feletti gyermekek (≥50 kg)

*        Dokumentáltbacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felsőhatárának alkalmazását.

**      Napikétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nálnagyobb adagok alkalmazása esetén.

Speciális adagolási rendetigénylő indikációk felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg) esetében:

Akutotitis media

Egyetlen, 1‑2 g-osintramuscularis Lendacin adag adható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogysúlyos állapotú betegeknél vagy ha a korábbi terápia sikertelennek bizonyult, aLendacin intramuscularisan, napi 1‑2 g dózisban 3 naponkeresztül adva hatásos lehet.

Műtétisebfertőzések megelőzése a műtét előtt

Egyetlen 2 g-os adag aműtét előtt.

Gonorrhoea

Egyetlen 500 mg-osintramuscularis adag.

Syphilis

Az általánosan ajánlott dózis500 mg-1 g naponta egyszer, ill. 2 g naponta egyszerneurosyphilis esetén, 10‑14 napon keresztül. A dózisra vonatkozóajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, korlátozott adatokonalapulnak. A nemzeti, ill. helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.

DisszemináltLyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])

2 g naponta egyszer, 14‑21 naponkeresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyiútmutatásokat figyelembe kell venni.

15 napos‑12éves újszülöttek, csecsemők és gyermekek (<50 kg)

Az 50 kg-os vagy ennélnagyobb testtömegű gyermekeknek a szokásos felnőtt adagot kell adni.

*        Dokumentáltbacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felsőhatárának alkalmazását.

**      Napikétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobbadagok alkalmazása esetén.

Speciális adagolási rendetigénylő indikációk 15 napos‑12 éves újszülöttek,csecsemők és gyermekek (<50 kg)esetében:

Akutotitis media

Az akut otitis media kezelésérekezdetben egyetlen, 50 mg/ttkg dózisú intramuscularis Lendacin adagadható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy ha a gyermek állapota súlyos vagya kezdeti terápia sikertelennek bizonyult, a Lendacin intramuscularisan, napi50 mg/ttkg dózisban 3 napon keresztül adva hatásos lehet.

Műtétisebfertőzések megelőzése a műtét előtt

Egyetlen 50‑80 mg/ttkgadag a műtét előtt.

Syphilis

Az általánosan ajánlott dózis75‑100 mg/ttkg (max. 4 g) naponta egyszer, 10‑14 naponkeresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, a neurosyphilist isbeleértve, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyiútmutatásokat kell figyelembe venni.

Disszeminált Lyme-borelliosis(korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])

50‑80 mg/ttkgnaponta egyszer adva, 14‑21 napon keresztül. A kezelés ajánlottidőtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembevenni.

0‑14 napos újszülöttek

A Lendacin ellenjavalltkoraszülötteknél a korrigált 41 hetes életkor (terhességi hetek száma +születés óta eltelt hetek száma) eléréséig.

*        Dokumentáltbacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felsőhatárának alkalmazását.

Az 50 mg/ttkg-os maximálisnapi adagot nem szabad túllépni.

Speciálisadagolási rendet igénylő javallatok 0‑14 naposújszülöttek esetében:

Akutotitis media

Az akut otitis media kezelésérekezdetben egyetlen, 50 mg/ttkg dózisú intramuscularis Lendacin adag adható.

Műtétisebfertőzések megelőzése a műtét előtt

Egyetlen 20‑50 mg/ttkgadag a műtét előtt.

Syphilis

Az általánosan ajánlott dózis50 mg/ttkg naponta egyszer, 10‑14 napon keresztül. A dózisravonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, erősenkorlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kellfigyelembe venni.

Károsodottveseműködésű betegek:

Vesekárosodásbanszenvedő betegeknél nem szükséges csökkenteni a ceftriaxon dózisát, ha amájműködés normális. Csak preterminális veseelégtelenségben(kreatinin-clearance  <10 ml/perc) kell a napi maximális adagot2 g­ra vagy ennél kisebbre csökkenteni.

Dializáltbetegeknél nincs szükség dózispótlásra a dialízis után. A peritonealis dialízis,ill. a hemodialízis nem távolítja el a ceftriaxont. A biztonságosság éshatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.

Károsodottmájműködésű betegek

Arendelkezésre álló adatok szerint nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagymérsékelt májműködési zavarban, ha a beteg veseműködése normális.

Májkárosodásban szenvedőbetegekre vonatkozó vizsgálati adat nem áll rendelkezésre.

Súlyosankárosodott máj- és veseműködésű betegek:

Azoknál a betegeknél, akiknek máj- és veseműködése issúlyosan károsodott, a biztonságosság és hatásosság szoros klinikaiellenőrzése ajánlott.

Idősbetegek

A szokásosfelnőtteknél javasolt adagolást idősebb betegeknél sem szükségesváltoztatni, ha a beteg vese- és májműködése kielégítő.

AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

A Lendacin beadható intravénás infúzióban legalább30 percen keresztül (javasolt alkalmazási mód) vagy lassú intravénás injekcióban5 percen keresztül. Intermittáló intravénás adagolás esetén az injekciót 5percen keresztül kell beadni lehetőleg nagyobb vénákba. Az50 mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemőknek és12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni.Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60 percen keresztül kell beadni abilirubin encephalopathia potenciális kockázatának csökkentése érdekében (lásd4.3 és 4.4 pontok). Az intramuscularis alkalmazás abban azesetben megfontolandó, ha az intravénás módszer alkalmazása nem lehetséges,vagy kevésbé megfelelő a beteg számára. A 2 g-nál nagyobb adagokesetében az intravénás mód alkalmazandó.

A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésénekveszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmúintravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóanszükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.parenteralis táplálás esetén (lásd 4.3 pont).

A ceftriaxon injekciós üveg tartalmát nem szabad kalcium-tartalmúoldószerekkel (pl. Ringer vagy Hartmann oldattal) feloldani, ill. az intravénásbeadásra már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivelprecipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkoris, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékbenkeveredik kalcium-tartalmú oldattal. Ezért a ceftriaxont és a kalcium-tartalmúoldatokat nem szabad összekeverni, ill. egyidejűleg beadni (lásd a4.3, 4.4 és 6.2 pontok).

A műtéti sebfertőzések preoperatívmegelőzésére a ceftriaxont 30‑90 perccel a műtételőtt kell beadni.

A ceftriaxon hemodialízissel vagyperitoneális dialízissel nem távolítható el a szervezetből.

Az injekciós és infúziósoldatok elkészítése

A ceftriaxon alkalmazható izomba adott injekció, vénásinjekció vagy vénás infúzió formájában.

A vénás infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.

Izombaadott injekció

1 g ceftriaxont 3,5 ml1%-os lidokain oldatban kell feloldani. Az oldatot mélyen a farizomba kellbeinjektálni. Ugyanarra a helyre nem ajánlott 1 g-nál többet beadni. Lidokain-tartalmúoldatot nem szabad intravénásan beadni.

Vénásinjekció

1 gceftriaxont 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az oldatotközvetlenül a vénába vagy egy intravénás infúzió csőrendszerén keresztül kellbeinjektálni lassan, 2‑4 perc alatt.

Vénásinfúzió

2 gceftriaxont 40 ml megfelelő kalciummentes infúziós oldatban (0,45%vagy 0,9% nátrium-klorid, 2,5%, 5% vagy 10% glükóz, 5% levulóz, 6% dextránglükózban) kell feloldani. Az infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.