BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lendacin250 mg por injekcióhoz

Lendacin 1 g por injekcióhoz

Lendacin 2 g por injekcióhoz

ceftriaxon

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-          Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz akészítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.           Milyen típusú gyógyszer a Lendacin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lendacin alkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Lendacint?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Lendacint tárolni?

6.            További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENDACIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lendacin a fertőzések kezelésére használt un.cefalosporin antibiotikumok egyik csoportjába tartozik. A fertőzésokozására képes baktériumok elpusztítása útján hat.

A gyógyszer vénába vagy izomba fecskendezése előtt azÖn kezelőorvosa vagy a nővér elkészíti a gyógyszert (összekeveri azoldószerrel).

Mirehasználják a Lendacint?

A Lendacin ceftriaxonra (hatóanyag) érzékeny baktériumokokozta alábbi fertőzések kezelésére javallt:

-      Légúti fertőzések,

-      Baktériumvérűség (szeptikémia);

-      Endocarditis (a szívbelhártya gyulladása),

-      Bakteriális meningitis (az agyhártyák gyulladása),

-      Hasüregi fertőzések,

-      Hastífusz, vérárammal terjedő salmonella fertőzés,shigellosis (súlyos bélfertőzések);

-      Húgyúti fertőzések,

-      Csont-, ízületi, lágyszöveti, bőr- és sebfertőzések,

-      Kankó és lágyfekély (nemi úton terjedő betegségek),

-      Heveny középfülgyulladás,

-      Lyme-kór (borreliosis),

-      Fertőzések csökkent ellenálló képességű betegeknél (pl.lázas neutropenia rosszindulatú betegségekben szenvedő betegeknél).

2.       TUDNIVALÓKA LENDACIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazhatják az Lendacint:

Ha allergiás (túlérzékeny) a ceftriaxonra vagy bármely máscefalosporin antibiotikumra.

Az allergia azt jelenti, hogy ha Önnél egy gyógyszerbevétele után valaha is felléptek az alábbi tünetek: bőrkiütés vagy azarc, nyak vagy törzs megduzzadása, vagy légzési vagy nyelési nehézség.

A ceftriaxont nem szabad hiperbilirubinémiás újszülötteknekadni (akiknél a bilirubin koncentrációja a vérben emelkedett).

A Lendacin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- Ha Ön érzékeny penicillinantibiotikumokra;

- Ha súlyos vese- ésegyidejű májkárosodása is van;

- Ha valaha súlyos hasmenése voltantibiotikumok alkalmazását követően.

A Lendacin kezelés előtt afentiekről tájékoztassa kezelőorvosát.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 A cefalosporinok ciklosporinokkal (az immunitástvisszaszorító szerek) való egyidejű alkalmazása növelheti a ciklosporinokplazmakoncentrációit.

A diklofenák hatóanyagú nem szteroid gyógyszerek(reumaellenes szer) fokozhatják a ceftriaxon kiválasztását a májban.

Az acetazolamid hatóanyagú gyógyszer (a zöld-hályogkezelésére és a pupilla szűkítésére szolgáló szer) növeli a ceftriaxonkoncentrációját az agyvízben.

A ceftriaxont nem szabad kalciumtartalmú oldatokkalösszekeverni.

A ceftriaxon a vizeletben levő cukorral ún. ál-pozitívreakciót adhat.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje kezelőorvosával, ha terhes (vagy úgy véli,terhes lehet) vagy szoptat.

A Lendacin alkalmazható terhesség során, ha az anyára nézvevárható előnyök felülmúlják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.A Lendacin csak igen csekély, a gyermekre nézve klinikailag jelentékte­lenmennyiségben választódik ki az anyatejbe.

Hiperbilirubinémiás (a vér bilirubin szintje emelkedett)újszülöttek szoptatása azonban nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyetlen jelentés sem utal arra, hogy a gyógyszer károsanbefolyásolná a szellemi és/vagy fizikai képességeket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LENDACINT?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Önnek mennyigyógyszerre van szüksége, és milyen hosszú ideig kell alkalmazni azinjekciókat. Az orvos vagy a nővér el fogja készíteni az injekciós vagyinfúziós oldatot, és be fogja adni Önnek izomba vagy vénába.

Ha azelőírtnál több Lendacint kapott

Nem valószínű, hogy az egészségügyi szakemberek túlsok gyógyszert adnának Önnek. Túladagolás esetén hányinger, hasmenés, zavartságés görcsök léphetnek fel.

Ha nemkapta meg a Lendacint

Ha bármilyen kétsége van ezzel kapcsolatban, forduljonkezelőorvosához vagy ápolónőjéhez.

Nagyon fontos,hogy Ön a gyógyszer valamennyi előírt adagját megkapja.

Ha időelőtt abbahagyja a Lendacin alkalmazását

Lehetséges, hogy Ön már a kezelés megkezdése után jobbanérzi magát, de magától ne hagyja abba a kezelést, mivel a betegség kiújulhat,sőt súlyosbodhat is.

Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha mindenelőírt gyógyszert megkapott, de ennek ellenére továbbra is rosszul érzimagát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Lendacin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék és átmenetiek, és rendszerintnem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Nagyon gyakori (10 közül 1-néltöbb beteget érint):

Epehólyagban lerakódó üledék, amelyet véletlenszerűenfedeznek fel ultrahangos vizsgálattal. Gyermekeknél gyakoribb, mintfelnőtteknél.

Gyakori (100 közül 1-10beteget érint):

Gyomor- és bélpanaszok (hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz(a szájnyálkahártya gyulladása) nyelvgyulladás (glosszitisz)

Májenzim értékek megemelkedése a vérben.

Nem gyakori (1000 közül 1-10beteget érint):

Bőrreakciók (kiütés, allergiás bőrgyulladás,viszketés, csalánkiütés).

Ritka (10000 közül 1-10beteget érint):

Hüvelygomba fertőzés.

Előfordulhatnak átmeneti vérképváltozások(vérszegénység, a vérsejtek számának csökkenése).

Túlérzékenységi reakciók, fejfájás, szédülés.

Néha az injekció beadási helyén előfordulhat helyireakció (a véna fájdalmas megvastagodása és gyulladása).

A vizelet mennyiségének csökkenése (oliguria), szérumkreatinin szint megemelkedése a vérben, a hatóanyag kalcium sójának lerakódásaa vizeletüledékben, különösen gyermekeknél.

Nagyon ritka (10000 közül1-nél kevesebb beteget érint):

Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás), amely akezelés megszakítását és az orvossal való konzultációt teszi szükségessé.

Vér megjelenése a vizeleteben, cukorvizelés.

Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis).

Néhány fatális esetet jelentettek újszülötteken éskoraszülötteken, amelyet a ceftriaxon kalciumsójának lerakódása okozott atüdőben és a vesében.

Azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljonorvoshoz, ha kifejezett viszketéssel járó bőrki­ütés, csalánkiütés, azarc, a nyak, a törzs vagy a végtagok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséglép fel. Ez igen ritka, de nagyon súlyos allergiás reakció.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A LENDACINT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°°C-on,a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés után: 6 órán át legfeljebb 25°°C -on, vagy 24 órán át hűtőszekrényben(2°C - 8°°C) tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő  után nem alkalmazható. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Lendacin

-         A készítmény hatóanyaga ceftriaxon.

-         Egyéb összetevők nincsenek

Milyen a Lendacin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Fehér ill. sárgás színű,steril, kristályos por.

Csomagolás:

Lendacin 250 mg por injekcióhoz

298,3 mg por színtelen, lepattintható műanyagvédőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színteleninjekciós üvegbe (III. típus) töltve.

5 db porampulla dobozban.

Lendacin 1 g por injekcióhoz

1,1933 g por színtelen, lepattintható műanyagvédőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színteleninjekciós üvegbe (III. típus) töltve.

10 db porampulla dobozban.

.

Lendacin 2 g por injekcióhoz

2,3866 g por színtelen, lepattintható műanyagvédőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színteleninjekciós üvegbe (III. típus) töltve..

5 db porampulla dobozban./10 db porampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

Gyártó:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T-6621/01                             (Lendacin 250 mg por injekcióhoz)

OGYI-T- 6621/02                    (Lendacin 1 g por injekcióhoz)

OGYI-T- 6621/03-04              (Lendacin 2 g por injekcióhoz)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2014.június

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

A ceftriaxon vénába vagy izomba adható. A vénás infúziótlegalább 30 perc alatt kell beadni.

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: Aszokásos adag naponta egyszer 1-2 g ceftriaxon (vagy naponta kétszer, 12óránként két egyenlő adagra elosztva). A maximális napi adag 4 g (12 óránként 2 g vénás infúzióban, amelyet legalább 30 perc alatt kellbeadni).

Gyermekeknek 12 éves korig: Az ajánlott napi adagnaponta egyszer 50-100 mg/ttkg (vagy két egyenlő adagra elosztva). Amaximális napi adag 2 g.

Újszülötteknek: a maximális ajánlott adagújszülötteknek 50 mg/ttkg.

Károsodottveseműködésű betegeknek:

Kismértékben károsodott veseműködésű betegeknélnincs szükség a ceftriaxon adagjának módosítá­sára, ha a májműködésnormális. Súlyos vesekárosodás esetén (a kreatinin clearance 10 ml/perc vagykisebb) az adagot módosítani kell.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot nem szükségescsökkenteni, ha a veseműködés normális.

Egyidejű vese- és májműködési zavarbanszenvedő betegeknél a ceftriaxon adagját megfelelően módosítani(csökkenteni) kell.

Idős betegeknél nem szükséges adagmódosítás.

A ceftriaxon hemodialízissel (vércserével) nem távolíthatóel.

Azinjekciós és infúziós oldatok elkészítése

A ceftriaxon alkalmazható izomba adott injekció, vénásinjekció vagy vénás infúzió formájában.

A vénás infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.

Izomba adott injekció: 250 mg ceftriaxont 2 ml, 1g-ot 3,5 ml 1%-os lidokain-oldatban kell feloldani. Az oldatot mélyen afarizomba kell beadni. Ugyanarra a helyre nem ajánlatos 1 g-nál többet beadni.

Vénás injekció: 250 mg ceftriaxont 5 ml, 1 g-ot 10 mldesztillált vízben kell feloldani. Az oldatot lassan, 2-4 perc alattközvetlenül a vénába kell beadni.

Vénás infúzió: 2 g ceftriaxont 40 ml megfelelő kalciummentes infúziós oldatban (0,45%-osvagy 0,9%-os nátrium-klorid, 2,5%-os, 5%-os vagy 10%-os glükóz, 5%-os levulóz,6%-os dextrán glükózban) kell feloldani. Az oldatot legalább 30 perc alatt kellbeadni infúzióban.