Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

LucrinPDS Depot 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

elõretöltöttfecskendõben

leuprorelin-acetát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhezhasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a LucrinPDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekció alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a LucrinPDS Depot 11,25 mg injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekciót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció hatóanyaga,a leuprorelin-acetát egy szintetikusan elõállított, a központi idegrendszerbenható hormon.

A gyógyszer az alábbibetegségekben alkalmazható:

Férfiak

·               A dülmirigy (prosztata) daganatosbetegsége esetén.

Nõk

·               A méhnyálkahártya rendelleneshelyen történõ tapadása (endometriózis) esetén. A gyógyszer csökkenti azendometrium-szigetek méretét, gátolja az újabb plakkok kialakulását, csökkenti azösszenövések számát.

·               A méh izomzatának jóindulatúdaganata (mióma uteri) esetén. A gyógyszer hatására a daganat mérete csökken ésa daganat által okozott tünetek mérséklõdnek (pl. vérzés, kismedenceifájdalmak, nyomás és diszkomfortérzés).

·               Az emlõ rosszindulatú daganataesetén.

Gyermekek és serdülõk

·               A Lucrin PDS Depot injekciószintetikus hormont tartalmaz, mely a szervezetben keringõ tesztoszteron- ésösztrogénszintek csökkentésére alkalmazható. A Lucrin PDS Depot injekciót a túlkorai pubertás kezelésére alkalmazzák, melyet bizonyos hormonoknak az agyalapimirigybõl történõ felszabadulása okoz (centrális korai nemi érés) 9 évesnélfiatalabb lányoknál és 10 évesnél fiatalabb fiúknál.

2.       Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekciót

·               ha allergiás aleuprorelin-acetátra illetve a hasonló nonapeptidekre, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Ön terhes vagy a kezelés alattteherbe esett. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején aterhesség elkerülése érdekében nem-hormonális fogamzásgátló módszert kellalkalmazni, pl. óvszer.)

·               ha ismeretlen eredetû hüvelyivérzése van.

·               ha Ön szoptat.

Hakezelõorvosa felállítja a centrális korai nemi érés pontos diagnózisát:

Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekciót centrális korai nemi érésben szenvedõ lányoknál

·               ha a kezelendõ lány terhes vagyszoptat,

·               ha a kezelendõ lánynak ismeretleneredetû hüvelyi vérzése van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ eltérések közül bármelyik fennáll Önnél:

-              a szív vagy a vérerek állapotánakproblémái,

-              szívritmuszavar (aritmia) esetén,vagy amennyiben ezek miatt gyógyszeres kezelés alatt áll. A szívritmuszavarok kockázatamegnövekedhet a Lucrin PDS Depot alkalmazása során.

Prosztatatumor

A kezelés elsõ néhány hetében a klinikai tünetekesetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztatatumor további jelei és tüneteialakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódásakövetkezhet be, amely tünetileg kezelhetõ. A kezelés elsõ heteiben szorosankövetni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelõi áttétjük van húgyútielzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel kezelõorvosát.

Szív- és érrendszeribetegségek

Prosztatatumoros betegeknél a kezelés soránszívizominfarktus, agyi érkatasztrófa és hirtelen szívhalál bekövetkezésénekfokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat csekélynek tûnik. Amennyibenszív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló tüneteket észlel, keresse fel kezelõorvosát.

Magas vércukorszint,cukorbetegség

A készítmény alkalmazásasorán férfiaknál magas vércukorszint alakulhat ki és fokozódhat a cukorbetegségkockázata.

Endometriózis/mióma uteri

A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak.Súlyos orvosi vagy mûtéti beavatkozást szükségessé tévõ hüvelyi vérzéskialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen a kezelõorvosánál.

Terhesség

Akészítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért aterhesség lehetõségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).

Csontsûrûség

A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely atapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendezõdik.

Görcsrohamok

Akezelések során görcsrohamokat jelentettek. Ezt nõknél, valamint azoknál abetegeknél észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia,agyérbetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatokszerepeltek, illetve azoknál, akik bizonyos gyógyszereket, melyek szedésegörcsrohamok fellépésére hajlamosíthat (pl. bupropriont vagy egyes depresszióellenesszereket), szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsrohamokat, akiknél nemfordultak elõ az elõbb felsorolt állapotok.

A Lucrin fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Egyes esetekben a Lucrin-talkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos islehet. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben a Lucrin alkalmazása sorándepresszív hangulat alakul ki Önnél.

Gyermekekés serdülõk

Haaz injekció beadási helyén steril tályog alakul ki (leggyakrabban izomba adottinjekció után számolnak be ilyenrõl), kezelõorvosa ellenõrzi a hormonszinteket,mivel csökkenhet a leuprorelin felszívódása a beadott injekcióból (a depóból).

Steril tályogleggyakrabban akkor alakult ki az injekció beadás helyén, amikor a Lucrin PDS Depotinjekciót a javasoltnálmagasabb dózisban, izomba adták. Kezelõorvosa ezért ezt a gyógyszert bõr aláfecskendezve alkalmazza (pl. has, fenék vagy comb bõre alá).

Hagyermekének progresszív agytumora van, a kezelõorvos dönti el, hogy aleuprorelin-kezelés megfelelõ‑e számára.

Centráliskorai nemi érésben szenvedõ lányoknál

Az elsõ injekció után hüvelyivérzés (pecsételés) és folyás alakulhat ki a hormonmegvonás tüneteként. Akezelés elsõ/második hónapján túl elõforduló hüvelyi vérzést ki kellvizsgálni.

Acentrális korainemi érés Lucrin PDS Depotinjekcióval történõ kezelése során csökkenhet a csontsûrûség. Mindazonáltal akezelés leállítása után megtartott a csonttömeg növekedése és acsonttömegkésõi kamaszkorban kialakuló csúcsértékét nem befolyásolja a kezelés.

Akezelés megszakítása a combcsont növekedési lemezének elcsúszásához vezethet.Ennek egyik lehetséges oka a növekedési lemez gyengesége, mely a nõi nemihormonoknak a kezelés idején kialakuló alacsonyabb koncentrációja miattkövetkezik be.

Egyébgyógyszerek és a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Külön tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:

•        ösztrogén (hormon)tartalmú gyógyszerek(együttadásuk nem javasolt)

A Lucrin PDS Depot befolyásolhatja egyéb, aszívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (pl. kinidin,prokainamid, amiodaron és szotalol) illetve növelheti a szívritmuszavar kockázatát,amennyiben más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [pl. metadon(fájdalomcsillapításra és szenvedélybetegségben a méreganyagok eltávolításáraalkalmazzák), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikum (súlyos mentálisbetegségek kezelésére hasznáják)].

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció terhesnõknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése elõtt ki kell zárni. Akezelés idõtartama alatt nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni(pl. óvszer).

A Lucrin PDS Depot injekció nem alkalmazható szoptatásalatt.

A Lucrin PDS Depot injekciót tilos terhes vagyszoptató lányoknál alkalmazni (lásd még a „Ne alkalmazza a Lucrin 3hónapos Depot injekcióval injekciót” pontot).

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemutalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhezszükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekciót?

A Lucrin PDS Depot injekciótaz izomba (intramuszkulárisan), vagy a bõr alá fecskendezett (szubkután)injekció formájában kell alkalmazni.

A készítmény adagolását azorvos fogja megállapítani a betegség fajtájától függõen, és az orvos vagyegészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

Felnõttek

Javasolt adagolás

Elõrehaladottprosztatakarcinóma palliatív kezelésére, a méh jóindulatú daganata (myomauteri), endometriózis és emlõkarcinóma kezelése

3 havonta 1 db LucrinPDS Depot 11,25 mg injekció, ismétlõdõen.

A méh jóindulatú daganata(mióma uteri) esetén a kezelés idõtartama általában hat hónap, vagy ennélrövidebb.

Endometriózisban a kezelésidõtartama általában hat hónap.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekekkezelése esetén gyermek endokrinológus általános szakmai felügyelete szükséges.

Az adagolási rendet egyénreszabottan fogja a kezelõorvos meghatározni.

Ajavasolt kezdõ dózis a gyermek testtömegétõl függ:

a)20 kg vagy efölötti testtömegû gyermekek

Haa kezelõorvos másképp nem rendeli, 3 havonta egyszer 1 ml Lucrin PDSDepot (11,25 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó pl. ahas, a fenék vagy a comb bõre alá (szubkután) adva.

b)20 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Tekintettela centrális korai nemi érés klinikai aktivitására ezen ritka esetekben, akövetkezõképpen kell eljárni:

Haa kezelõorvos másképp nem rendeli, 3 havonta egyszer 0,5 ml Lucrin PDS Depotinjekció (5,625 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó pl. ahas, a fenék vagy a comb bõre alá (szubkután) adva. A szuszpenzió maradékrészét meg kell semmisíteni.

Kezelõorvosamonitorozni fogja a gyermek testtömegének gyarapodását.

Acentrális korai nemi érés aktivitásától függõen, nem megfelelõ gátlás(szuppresszió) esetén(pl. hüvelyi vérzés), a kezelõorvos emelheti adózist. Kezelõorvosa egy vérvizsgálat segítségével megállapítja a minimálishatásos dózist.

Akezelés idõtartama függ a kezelés elején, illetve a kezelés idején megfigyelhetõklinikai tünetektõl, és errõl a kezelõorvos és a törvényes gyám, és –amennyiben az lehetséges – a kezelt gyermek együtt döntenek. A kezelõorvosrendszeres idõközönként meghatározza a gyermek csontéletkorát.

A12 évesnél idõsebb csontéletkorú lányoknál és a 13 évesnél idõsebbcsontéletkorú fiúknál a kezelõorvos a gyermeknél tapasztalt klinikai hatásoktólfüggõen mérlegeli a kezelés megszakítását.

Lányoknála kezelés megkezdése elõtt ki kell zárni a terhesség lehetõségét. A terhességelõfordulását a kezelés során általánosságban nem lehet kizárni. Ilyenesetekben orvosi tanácsot kell kérni.

Aterápia egyénre szabott hosszú távú kezelés. Kérjük, szervezze meg kezelõorvosávalközösen, hogy a Lucrin PDS Depotinjekciót a lehetõlegpontosabban és rendszeresen, 3 havonta alkalmazzák. A terápiaeredményét nem befolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik azinjekció alkalmazása (90  ± 2 nap).

Ha az elõírtnál több Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekciót alkalmaztak

Haaz elõírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelõorvosát. Nem szabadkétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekciót

Ha elfelejtették Önnélalkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelõorvosát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított mellékhatásokat hoztákösszefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval:

Férfiak

Jó-, rosszindulatú és nemmeghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): prosztatadaganat fellángolása, a prosztataráksúlyosbodása

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:testtömeg-gyarapodás, testtömegvesztés

Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése, illetvefokozódása, hangulatváltozások, depresszió. Gyakoriság: hosszú távú használat:gyakori; rövid távú használat: nem gyakori (Bizonyos készítmények és indikációkesetén a saját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobb gyakoriság lehetindokolt).

Idegrendszeri betegségekés kórképek: fejfájás, izomgyengeség

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek: EKGváltozások (QT-megnyúlás)

Érbetegségek és tünetek: értágulat, hõhullámok, vérnyomáscsökkenés, felkelés,felállás esetén bekövetkezõ vérnyomáscsökkenés

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei:bõrszárazság, bõséges verejtékezés, bõrkiütés, csalánkiütés, rendellenesszõrzetnövekedés, hajrendellenesség, éjszakai verítékezés, hiányos haj- ésszõrképzõdés, a bõr festenyzettségének rendellenessége, hideg veríték, túlzottszõr- és hajnövekedés

A nemi szervekkel és azemlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a mell megnagyobbodása, fokozott érzékenysége, merevedési zavar,herefájdalom, mellduzzanat, mellfájdalom, prosztatafájdalom, a hímvesszõduzzanata, hímvesszõ-rendellenességek, heresorvadás

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:nyálkahártya-szárazság

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei: a PSA- (prosztataspecifikusantigén) szint emelkedése, csontsûrûség-csökkenés

Hosszú idõtartamúalkalmazás (6–12 hónap):cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL-(alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, csontritkulás,a csontritkulás súlyosbodása.

Nõk

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:testtömeg-gyarapodás, testtömegvesztés

Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése vagy fokozódása,érzelmi labilitás, hangulatváltozások, depresszió. Gyakoriság: hosszú távúhasználat: gyakori; rövid távú használat: nem gyakori (Bizonyos készítmények ésindikációk esetén a saját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobbgyakoriság lehet indokolt).

Idegrendszeri betegségekés kórképek: fejfájás

Érbetegségek és tünetek: hõhullámok, értágulat, vérnyomáscsökkenés

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek: súlyos májkárosodás

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei:pattanások, szeborrea (a bõr fokozott faggyútermelésén és a faggyú összetételénekmegváltozásán alapuló kórkép), bõrszárazság, csalánkiütés, a bõr rendellenesillata, bõséges verítékezés, rendellenes szõrzetnövekedés, túlzott szõr- éshajnövekedés, hajrendellenesség, ekcéma, körömrendellenesség, éjszakaiverítékezés.

A nemi szervekkel és azemlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlõk megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, a menstruáció zavara, kórosmenstruáció, emlõduzzanat, emlõsorvadás, a nemi szervek váladékozása,hüvelyváladékozás, tejcsorgás, emlõfájdalom, méhvérzés a menstruációs idõszakonkívül, a menopauza tünetei, közösülés alatti fájdalom, méhrendellenesség,hüvelygyulladás, bõ menstruációs vérzés

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:melegségérzet, ingerlékenység

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei: csökkent csontsûrûség

Hosszú idõtartamúalkalmazás (6–12 hónap):cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL-(alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint,csontritkulás, a csontritkulás súlyosbodása.

Gyermekek

Akezelés kezdetén a nemi hormonok szintjének rövid távú növekedése figyelhetõmeg, melyet a pubertáskori tartományba történõ visszaesés követ. Emiatt amellékhatások különösen a kezelés elején fordulnak elõ.

Gyakori:

-                hangulatingadozás

-                fejfájás

-                hasifájdalom / hasi görcsök

-                hányinger/ hányás

-                akne

-                hüvelyivérzés

-                pecsételés

-                hüvelyifolyás

-                azinjekció beadási helyén fellépõ reakciók.

Nagyonritka:

-                általánosallergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés)

-                súlyosallergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz

-                Hasonlóanmás, ebbe a gyógyszerosztályba tartozó készítményhez: ha fennálló agyalapimirigy károsodása van, fokozott lehet az adott terület vérveszteségénekkockázata, mely tartós károsodást okozhat.

Megjegyzés:

Általánosságban véve a hüvelyipecsételés elõfordulása folyamatos kezelés során (a kezelés elsõ hónapjábanbekövetkezõ lehetséges megvonásos vérzés után), az esetleges aluldozírozás jelelehet. Kérjük, tájékoztassa az orvosát hüvelyi vérzés esetén.

Egyedülálló esetekbenazonnali súlyos allergiás reakciót jelentettek.

Az alkalmazás helyén fellépõreakciókat, köztük fájdalmat, gyulladást, steril tályogot, keményedést ésbevérzést jelentettek.

Jelentettek öngyilkosságigondolatokat és kísérletet is.

Mint e hatóanyagcsoport másképviselõinél, nagyon ritkán az agyalapi mirigy bevérzését jelentették az agyalapimirigy daganatában szenvedõ betegek kezelésének megkezdését követõen.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes betegeknél, akik a gonadotropin-felszabadítóhormont gátló gyógyszert (mint pl. a Lucrin) alkalmaznak, új vagy rosszabbodómentális (pszichiátriai) problémák jelentkezhetnek. A mentális (pszichiátriai)problémák közé tartozhatnak pl.:

·               sírás,

·               ingerlékenység,

·               nyugtalanság (türelmetlenség),

·               indulatosság,

·               agresszív viselkedés. 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nemfagyasztható.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a LucrinDepot 11,25 mg injekció?

-                A készítmény hatóanyaga 11,25 mg leuprorelin-acetát az elõretöltöttkettõs fecskendõben.

-                Egyéb összetevõk:

Por: mannit, tejsav-polimerizátum

Oldószerösszetétele: poliszorbát 80,karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Lucrin Depot 11,25 mg injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Porés oldószer szuszpenziós injekcióhoz elõretöltött fecskendõben.

Por:steril, fehér por.

Oldószer:tiszta, színtelen, steril oldat.

Egy kétkamrás elõretöltöttfecskendõ, melynek dugattyúrúd felöli vége színes mûanyagból készült. Felsõrésze 1 ml oldószert, alsó része 130 mg port tartalmaz. Az I. típusúüvegbõl készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melynek két végétszürke gumidugó zárja le. A fecskendõ steril injekciós tûvel van ellátva,melyet mûanyag védõkupak borít.

1 db fecskendõ és dugattyúrúd fehér, mûanyag rögzítõtálcában kinyomható felülettel, dobozban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

AbbVie Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Tel: +36-1-455-8600

Fax: +36-1-455-8699

Gyártók

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Hollandia

Abbott Laboratories S.A.

Avenida de Burgos, 91

28050 Madrid

spanyolország

OGYI-T-10040/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mindenindikációban 3 havonta 1‑szer 1 fecskendõ tartalmát (11,25 mgleuprorelin-acetát) kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni orvosifelügyelet mellett.

A kezelés tartama:

Elõrehaladottprosztatakarcinóma palliatív kezelésére és emlõkarcinóma kezelésére ismétlõen 3 havonta1 db Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció.

Endometriosisbana kezelés tartama 6 hónap, míg myoma uteriben legfeljebb 6 hónap.

Az alkalmazás módja

Azinjekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekcióbeadásának helyét rendszeresen változtatni kell.

Aszuszpentió elõállításához más oldószer nem használható. Bár az elkészített szuszpenzió 25 °C alatt tárolva 24 óráigstabil, mivel tartósítószert nem tartalmaz, javasolt az azonnali felhasználása.

Az injekciós oldatelkészítése:

1.             Az injekció elkészítéséhez a fehérdugattyút a felsõ záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó csavarhatólesz. Ez alatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.

2.             A fecskendõt felfelé tartva adugattyút lassan nyomni kell, míg az elsõ záródugó a henger közepén levõ kékvonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.

3.             Finoman rázni kell a fecskendõt,mindig felfelé tartva, míg egynemû szuszpenzió alakul ki.

Atûvédõ levételét követõen a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegõt ésaz injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagyintramuszkulárisan).