Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

LucrinPDS Depot 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

előretöltöttfecskendőben

leuprorelin-acetát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LucrinPDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a LucrinPDS Depot 11,25 mg injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció hatóanyaga,a leuprorelin-acetát egy szintetikusan előállított, a központi idegrendszerbenható hormon.

A gyógyszer az alábbibetegségekben alkalmazható:

Férfiak

· A dülmirigy (prosztata) daganatosbetegsége esetén.

Nők

· A méhnyálkahártya rendelleneshelyen történő tapadása (endometriózis) esetén. A gyógyszer csökkenti azendometrium-szigetek méretét, gátolja az újabb plakkok kialakulását, csökkenti azösszenövések számát.

· A méh izomzatának jóindulatúdaganata (mióma uteri) esetén. A gyógyszer hatására a daganat mérete csökken ésa daganat által okozott tünetek mérséklődnek (pl. vérzés, kismedenceifájdalmak, nyomás és diszkomfortérzés).

· Az emlő rosszindulatú daganataesetén.

Gyermekek és serdülők

· A Lucrin PDS Depot injekciószintetikus hormont tartalmaz, mely a szervezetben keringő tesztoszteron- ésösztrogénszintek csökkentésére alkalmazható. A Lucrin PDS Depot injekciót a túlkorai pubertás kezelésére alkalmazzák, melyet bizonyos hormonoknak az agyalapimirigyből történő felszabadulása okoz (centrális korai nemi érés) 9 évesnélfiatalabb lányoknál és 10 évesnél fiatalabb fiúknál.

2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekciót

· ha allergiás aleuprorelin-acetátra illetve a hasonló nonapeptidekre, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön terhes vagy a kezelés alattteherbe esett. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején aterhesség elkerülése érdekében nem-hormonális fogamzásgátló módszert kellalkalmazni, pl. óvszer.)

· ha ismeretlen eredetû hüvelyivérzése van.

· ha Ön szoptat.

Hakezelőorvosa felállítja a centrális korai nemi érés pontos diagnózisát:

Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekciót centrális korai nemi érésben szenvedő lányoknál

· ha a kezelendő lány terhes vagyszoptat,

· ha a kezelendő lánynak ismeretleneredetû hüvelyi vérzése van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő eltérések közül bármelyik fennáll Önnél:

- a szív vagy a vérerek állapotánakproblémái,

- szívritmuszavar (aritmia) esetén,vagy amennyiben ezek miatt gyógyszeres kezelés alatt áll. A szívritmuszavarok kockázatamegnövekedhet a Lucrin PDS Depot alkalmazása során.

Prosztatatumor

A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetekesetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztatatumor további jelei és tüneteialakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódásakövetkezhet be, amely tünetileg kezelhető. A kezelés első heteiben szorosankövetni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői áttétjük van húgyútielzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.

Szív- és érrendszeribetegségek

Prosztatatumoros betegeknél a kezelés soránszívizominfarktus, agyi érkatasztrófa és hirtelen szívhalál bekövetkezésénekfokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat csekélynek tûnik. Amennyibenszív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.

Magas vércukorszint,cukorbetegség

A készítmény alkalmazásasorán férfiaknál magas vércukorszint alakulhat ki és fokozódhat a cukorbetegségkockázata.

Endometriózis/mióma uteri

A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak.Súlyos orvosi vagy mûtéti beavatkozást szükségessé tévő hüvelyi vérzéskialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen a kezelőorvosánál.

Terhesség

Akészítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért aterhesség lehetőségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).

Csontsûrûség

A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely atapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendeződik.

Görcsrohamok

Akezelések során görcsrohamokat jelentettek. Ezt nőknél, valamint azoknál abetegeknél észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia,agyérbetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatokszerepeltek, illetve azoknál, akik bizonyos gyógyszereket, melyek szedésegörcsrohamok fellépésére hajlamosíthat (pl. bupropriont vagy egyes depresszióellenesszereket), szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsrohamokat, akiknél nemfordultak elő az előbb felsorolt állapotok.

A Lucrin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Egyes esetekben a Lucrin-talkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos islehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Lucrin alkalmazása sorándepresszív hangulat alakul ki Önnél.

Gyermekekés serdülők

Haaz injekció beadási helyén steril tályog alakul ki (leggyakrabban izomba adottinjekció után számolnak be ilyenről), kezelőorvosa ellenőrzi a hormonszinteket,mivel csökkenhet a leuprorelin felszívódása a beadott injekcióból (a depóból).

Steril tályogleggyakrabban akkor alakult ki az injekció beadás helyén, amikor a Lucrin PDS Depotinjekciót a javasoltnálmagasabb dózisban, izomba adták. Kezelőorvosa ezért ezt a gyógyszert bőr aláfecskendezve alkalmazza (pl. has, fenék vagy comb bőre alá).

Hagyermekének progresszív agytumora van, a kezelőorvos dönti el, hogy aleuprorelin-kezelés megfelelő‑e számára.

Centráliskorai nemi érésben szenvedő lányoknál

Az első injekció után hüvelyivérzés (pecsételés) és folyás alakulhat ki a hormonmegvonás tüneteként. Akezelés első/második hónapján túl előforduló hüvelyi vérzést ki kellvizsgálni.

Acentrális korainemi érés Lucrin PDS Depotinjekcióval történő kezelése során csökkenhet a csontsûrûség. Mindazonáltal akezelés leállítása után megtartott a csonttömeg növekedése és acsonttömegkésői kamaszkorban kialakuló csúcsértékét nem befolyásolja a kezelés.

Akezelés megszakítása a combcsont növekedési lemezének elcsúszásához vezethet.Ennek egyik lehetséges oka a növekedési lemez gyengesége, mely a női nemihormonoknak a kezelés idején kialakuló alacsonyabb koncentrációja miattkövetkezik be.

Egyébgyógyszerek és a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:

• ösztrogén (hormon)tartalmú gyógyszerek(együttadásuk nem javasolt)

A Lucrin PDS Depot befolyásolhatja egyéb, aszívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (pl. kinidin,prokainamid, amiodaron és szotalol) illetve növelheti a szívritmuszavar kockázatát,amennyiben más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [pl. metadon(fájdalomcsillapításra és szenvedélybetegségben a méreganyagok eltávolításáraalkalmazzák), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikum (súlyos mentálisbetegségek kezelésére hasznáják)].

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció terhesnőknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. Akezelés időtartama alatt nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni(pl. óvszer).

A Lucrin PDS Depot injekció nem alkalmazható szoptatásalatt.

A Lucrin PDS Depot injekciót tilos terhes vagyszoptató lányoknál alkalmazni (lásd még a „Ne alkalmazza a Lucrin 3hónapos Depot injekcióval injekciót” pontot).

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemutalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekciót?

A Lucrin PDS Depot injekciótaz izomba (intramuszkulárisan), vagy a bőr alá fecskendezett (szubkután)injekció formájában kell alkalmazni.

A készítmény adagolását azorvos fogja megállapítani a betegség fajtájától függően, és az orvos vagyegészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

Felnőttek

Javasolt adagolás

Előrehaladottprosztatakarcinóma palliatív kezelésére, a méh jóindulatú daganata (myomauteri), endometriózis és emlőkarcinóma kezelése

3 havonta 1 db LucrinPDS Depot 11,25 mg injekció, ismétlődően.

A méh jóindulatú daganata(mióma uteri) esetén a kezelés időtartama általában hat hónap, vagy ennélrövidebb.

Endometriózisban a kezelésidőtartama általában hat hónap.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekkezelése esetén gyermek endokrinológus általános szakmai felügyelete szükséges.

Az adagolási rendet egyénreszabottan fogja a kezelőorvos meghatározni.

Ajavasolt kezdő dózis a gyermek testtömegétől függ:

a)20 kg vagy efölötti testtömegû gyermekek

Haa kezelőorvos másképp nem rendeli, 3 havonta egyszer 1 ml Lucrin PDSDepot (11,25 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó pl. ahas, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva.

b)20 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Tekintettela centrális korai nemi érés klinikai aktivitására ezen ritka esetekben, akövetkezőképpen kell eljárni:

Haa kezelőorvos másképp nem rendeli, 3 havonta egyszer 0,5 ml Lucrin PDS Depotinjekció (5,625 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó pl. ahas, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva. A szuszpenzió maradékrészét meg kell semmisíteni.

Kezelőorvosamonitorozni fogja a gyermek testtömegének gyarapodását.

Acentrális korai nemi érés aktivitásától függően, nem megfelelő gátlás(szuppresszió) esetén(pl. hüvelyi vérzés), a kezelőorvos emelheti adózist. Kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével megállapítja a minimálishatásos dózist.

Akezelés időtartama függ a kezelés elején, illetve a kezelés idején megfigyelhetőklinikai tünetektől, és erről a kezelőorvos és a törvényes gyám, és –amennyiben az lehetséges – a kezelt gyermek együtt döntenek. A kezelőorvosrendszeres időközönként meghatározza a gyermek csontéletkorát.

A12 évesnél idősebb csontéletkorú lányoknál és a 13 évesnél idősebbcsontéletkorú fiúknál a kezelőorvos a gyermeknél tapasztalt klinikai hatásoktólfüggően mérlegeli a kezelés megszakítását.

Lányoknála kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A terhességelőfordulását a kezelés során általánosságban nem lehet kizárni. Ilyenesetekben orvosi tanácsot kell kérni.

Aterápia egyénre szabott hosszú távú kezelés. Kérjük, szervezze meg kezelőorvosávalközösen, hogy a Lucrin PDS Depotinjekciót a lehetőlegpontosabban és rendszeresen, 3 havonta alkalmazzák. A terápiaeredményét nem befolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik azinjekció alkalmazása (90 ± 2 nap).

Ha az előírtnál több Lucrin PDS Depot 11,25 mginjekciót alkalmaztak

Haaz előírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem szabadkétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekciót

Ha elfelejtették Önnélalkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot11,25 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított mellékhatásokat hoztákösszefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval:

Férfiak

Jó-, rosszindulatú és nemmeghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): prosztatadaganat fellángolása, a prosztataráksúlyosbodása

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:testtömeg-gyarapodás, testtömegvesztés

Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése, illetvefokozódása, hangulatváltozások, depresszió. Gyakoriság: hosszú távú használat:gyakori; rövid távú használat: nem gyakori (Bizonyos készítmények és indikációkesetén a saját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobb gyakoriság lehetindokolt).

Idegrendszeri betegségekés kórképek: fejfájás, izomgyengeség

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek: EKGváltozások (QT-megnyúlás)

Érbetegségek és tünetek: értágulat, hőhullámok, vérnyomáscsökkenés, felkelés,felállás esetén bekövetkező vérnyomáscsökkenés

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei:bőrszárazság, bőséges verejtékezés, bőrkiütés, csalánkiütés, rendellenesszőrzetnövekedés, hajrendellenesség, éjszakai verítékezés, hiányos haj- ésszőrképződés, a bőr festenyzettségének rendellenessége, hideg veríték, túlzottszőr- és hajnövekedés

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a mell megnagyobbodása, fokozott érzékenysége, merevedési zavar,herefájdalom, mellduzzanat, mellfájdalom, prosztatafájdalom, a hímvessződuzzanata, hímvessző-rendellenességek, heresorvadás

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:nyálkahártya-szárazság

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei: a PSA- (prosztataspecifikusantigén) szint emelkedése, csontsûrûség-csökkenés

Hosszú időtartamúalkalmazás (6–12 hónap):cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL-(alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, csontritkulás,a csontritkulás súlyosbodása.

Nők

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:testtömeg-gyarapodás, testtömegvesztés

Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése vagy fokozódása,érzelmi labilitás, hangulatváltozások, depresszió. Gyakoriság: hosszú távúhasználat: gyakori; rövid távú használat: nem gyakori (Bizonyos készítmények ésindikációk esetén a saját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobbgyakoriság lehet indokolt).

Idegrendszeri betegségekés kórképek: fejfájás

Érbetegségek és tünetek: hőhullámok, értágulat, vérnyomáscsökkenés

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek: súlyos májkárosodás

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei:pattanások, szeborrea (a bőr fokozott faggyútermelésén és a faggyú összetételénekmegváltozásán alapuló kórkép), bőrszárazság, csalánkiütés, a bőr rendellenesillata, bőséges verítékezés, rendellenes szőrzetnövekedés, túlzott szőr- éshajnövekedés, hajrendellenesség, ekcéma, körömrendellenesség, éjszakaiverítékezés.

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlők megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, a menstruáció zavara, kórosmenstruáció, emlőduzzanat, emlősorvadás, a nemi szervek váladékozása,hüvelyváladékozás, tejcsorgás, emlőfájdalom, méhvérzés a menstruációs időszakonkívül, a menopauza tünetei, közösülés alatti fájdalom, méhrendellenesség,hüvelygyulladás, bő menstruációs vérzés

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:melegségérzet, ingerlékenység

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei: csökkent csontsûrûség

Hosszú időtartamúalkalmazás (6–12 hónap):cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL-(alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint,csontritkulás, a csontritkulás súlyosbodása.

Gyermekek

Akezelés kezdetén a nemi hormonok szintjének rövid távú növekedése figyelhetőmeg, melyet a pubertáskori tartományba történő visszaesés követ. Emiatt amellékhatások különösen a kezelés elején fordulnak elő.

Gyakori:

- hangulatingadozás

- fejfájás

- hasifájdalom / hasi görcsök

- hányinger/ hányás

- akne

- hüvelyivérzés

- pecsételés

- hüvelyifolyás

- azinjekció beadási helyén fellépő reakciók.

Nagyonritka:

- általánosallergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés)

- súlyosallergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz

- Hasonlóanmás, ebbe a gyógyszerosztályba tartozó készítményhez: ha fennálló agyalapimirigy károsodása van, fokozott lehet az adott terület vérveszteségénekkockázata, mely tartós károsodást okozhat.

Megjegyzés:

Általánosságban véve a hüvelyipecsételés előfordulása folyamatos kezelés során (a kezelés első hónapjábanbekövetkező lehetséges megvonásos vérzés után), az esetleges aluldozírozás jelelehet. Kérjük, tájékoztassa az orvosát hüvelyi vérzés esetén.

Egyedülálló esetekbenazonnali súlyos allergiás reakciót jelentettek.

Az alkalmazás helyén fellépőreakciókat, köztük fájdalmat, gyulladást, steril tályogot, keményedést ésbevérzést jelentettek.

Jelentettek öngyilkosságigondolatokat és kísérletet is.

Mint e hatóanyagcsoport másképviselőinél, nagyon ritkán az agyalapi mirigy bevérzését jelentették az agyalapimirigy daganatában szenvedő betegek kezelésének megkezdését követően.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes betegeknél, akik a gonadotropin-felszabadítóhormont gátló gyógyszert (mint pl. a Lucrin) alkalmaznak, új vagy rosszabbodómentális (pszichiátriai) problémák jelentkezhetnek. A mentális (pszichiátriai)problémák közé tartozhatnak pl.:

· sírás,

· ingerlékenység,

· nyugtalanság (türelmetlenség),

· indulatosság,

· agresszív viselkedés.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nemfagyasztható.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a LucrinDepot 11,25 mg injekció?

- A készítmény hatóanyaga 11,25 mg leuprorelin-acetát az előretöltöttkettős fecskendőben.

- Egyéb összetevők:

Por: mannit, tejsav-polimerizátum

Oldószerösszetétele: poliszorbát 80,karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Lucrin Depot 11,25 mg injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Porés oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.

Por:steril, fehér por.

Oldószer:tiszta, színtelen, steril oldat.

Egy kétkamrás előretöltöttfecskendő, melynek dugattyúrúd felöli vége színes mûanyagból készült. Felsőrésze 1 ml oldószert, alsó része 130 mg port tartalmaz. Az I. típusúüvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melynek két végétszürke gumidugó zárja le. A fecskendő steril injekciós tûvel van ellátva,melyet mûanyag védőkupak borít.

1 db fecskendő és dugattyúrúd fehér, mûanyag rögzítőtálcában kinyomható felülettel, dobozban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

AbbVie Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Tel: +36-1-455-8600

Fax: +36-1-455-8699

Gyártók

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Hollandia

Abbott Laboratories S.A.

Avenida de Burgos, 91

28050 Madrid

spanyolország

OGYI-T-10040/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mindenindikációban 3 havonta 1‑szer 1 fecskendő tartalmát (11,25 mgleuprorelin-acetát) kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni orvosifelügyelet mellett.

A kezelés tartama:

Előrehaladottprosztatakarcinóma palliatív kezelésére és emlőkarcinóma kezelésére ismétlően 3 havonta1 db Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció.

Endometriosisbana kezelés tartama 6 hónap, míg myoma uteriben legfeljebb 6 hónap.

Az alkalmazás módja

Azinjekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekcióbeadásának helyét rendszeresen változtatni kell.

Aszuszpentió előállításához más oldószer nem használható. Bár az elkészített szuszpenzió 25 °C alatt tárolva 24 óráigstabil, mivel tartósítószert nem tartalmaz, javasolt az azonnali felhasználása.

Az injekciós oldatelkészítése:

1. Az injekció elkészítéséhez a fehérdugattyút a felső záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó csavarhatólesz. Ez alatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.

2. A fecskendőt felfelé tartva adugattyút lassan nyomni kell, míg az első záródugó a henger közepén levő kékvonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.

3. Finoman rázni kell a fecskendőt,mindig felfelé tartva, míg egynemû szuszpenzió alakul ki.

Atûvédő levételét követően a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegőt ésaz injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagyintramuszkulárisan).