Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meronem 742 mg/g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

meropenem

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Meronem 742 mg/g por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz (a továbbiakban Meronem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók aMeronem alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kellalkalmazni a Meronemet?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kella Meronemet tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Meronem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meronem karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyeksúlyos fertõzéseket okozhatnak.

• A tüdõt érintõ gyulladás (tüdõgyulladás, pneumonia)
• Cisztás fibrózisban szenvedõ betegek tüdõ‑ és hörgõfertõzései
• Szövõdményes húgyúti fertõzések
• Szövõdményes fertõzések a hasüregben
• A szülés alatt és utána bekövetkezõ esetleges fertõzések
• A bõr és a lágyrészek szövõdményes fertõzései
• Az agy heveny bakteriális fertõzése (agyhártyagyulladás)

A Meronem alkalmazható neutropéniás betegek lázas állapotainakkezelésére, amelyet feltehetõen bakteriális fertõzés okoz.

A Meronem alkalmazható a vérbakteriális fertõzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertõzésekheztársulhatnak.

2.       Tudnivalóka Meronem alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Meronemet,ha

·               allergiás (túlérzékeny) ameropenemre vagy a Meronem egyéb összetevõjére (felsorolást lásd 6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk).

·               Ha allergiás (túlérzékeny) másantibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre,mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Meronem alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha

·               egészségügyi problémái vannak,például máj‑ vagy veseproblémák

·               súlyos hasmenése volt másantibiotikumok szedése után.

Elõfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az ún. Coombs‑teszt)pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagokjelenlétére utal. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel a Meronem alkalmazása elõtt.

Egyéb gyógyszerek és a Meronem

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Erre azért van szükség, mert a Meronem befolyásolhatja más gyógyszerekhatását, néhány gyógyszer pedig a Meronemre lehet hatással.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               Probenecid (köszvény kezelésérealkalmazzák).

·               Valproinsav/nátrium‑valproát/valpromid(epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meronemet nem szabad alkalmazni, mertcsökkenti a nátrium‑valproát hatását.

·               Szájon át szedhetõvéralvadásgátlók (a vérrögképzõdés kezelésére vagy megelõzésére alkalmasak).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Ajánlatos elkerülni a Meronem alkalmazását a terhesség ideje alatt.Kezelõorvosa dönti el, hogy kell‑e alkalmaznia a Meronemet.

Fontos, hogy a Meronem-kezelés elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, haszoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe,és hatással lehet a gyermekre. Ezért kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy kell‑ealkalmazni Önnél a Meronemet, amíg szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Meronem nátriumot tartalmaz.

Meronem 500 mg: A készítmény kb. 2,0 milliekvivalensnátriumot tartalmaz 500 mg‑os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

Meronem 1 g: A készítmény kb. 4,0 milliekvivalens nátriumottartalmaz 1 g‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

Ha állapota szükségessé teszia nátrium‑bevitel ellenõrzését, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

3.       Hogyankell alkalmazni a Meronemet?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa, gyógyszerészevagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelõenkell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Felnõttek

·               Az adag attól függ, milyen típusúfertõzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Orvosahatározza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.

·               Felnõtteknek a szokásos adag 500mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapniegy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a vesemûködése nemmegfelelõ.

Gyermekek és serdülõk

·               3 hónaposnál idõsebb és12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömegealapján döntik el. A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testtömeg‑kilogrammonként.Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg feletti testtömegûgyermekeknek felnõtt adagot adnak.

Hogyan alkalmazzák a Meronemet

·               A Meronemet injekcióban vagyinfúzióban adják be egy nagy vénába.

·               Általában kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adja be Önnek a Meronemet.

·               Néhány beteget, szülõt vagygondozót azonban megtanítanak a Meronem otthoni alkalmazására. Az errevonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meronemotthoni, saját magának vagy másoknak történõ beadásához” címû fejezetben). AMeronemet mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát

·               Az injekciót nem szabad másgyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.

·               A beadás kb. 5 percig,illetve 15 és 30 perc közötti ideig tarthat. Kezelõorvosa el fogjamondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meronemet.

·               Az injekciót általában minden napazonos idõpontban kell megkapnia.

Ha az elõírtnál több Meronemet alkalmazott

Ha véletlenül az elõírt adagnál többet alkalmazott, azonnal lépjenkapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meronemet

Ha egy injekció kimarad, mielõbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuálisa következõ injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Ne alkalmazzonkétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Meronem alkalmazását

Ne hagyja abba a Meronemalkalmazását, csak orvosa utasítására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha súlyos allergiás reakciólép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meronem-kezelést és keresse felorvosát! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetek között elõfordulhathirtelen jelentkezõ:

·               súlyos kiütés, viszketés vagycsalánkiütés a bõrön

·               az arc, az ajkak, a nyelv és testmás részeinek feldagadása

·               légszomj, sípoló légzés,nehézlégzés

A vörösvértestekkárosodása (nem ismert gyakoriságú)

Tünetei:

·               váratlanul fellépõ légszomj

·               vörös vagy barna vizelet

Ha fentiek valamelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               hasi fájdalom

·               hányinger

·               hányás

·               hasmenés

·               fejfájás

·               bõrkiütés, bõrviszketés

·               fájdalom és gyulladás

·               a vérlemezkék számának emelkedésea vérben (vérvizsgálattal megállapított)

·               eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve amájmûködésre vonatkozó vérvizsgálatot

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               elváltozások a vérben. Idetartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebbenalakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, másfehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevû anyag mennyiségének növekedése.Orvosa idõrõl idõre vérvizsgálatot végezhet Önnél.

·               eltérések a vérvizsgálatieredményekben, ideértve a vesemûködésre vonatkozó vérvizsgálatot

·               bizsergés, zsibbadás

·               gombás fertõzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben

·               hasmenéssel járó bélgyulladás

·               vénafájdalom az injekcióbeadásának helyén

·               egyéb elváltozások a vérben.Tünetei a gyakori fertõzés, láz és torokfájás. Orvosa idõrõl idõrevérvizsgálatot végezhet Önnél.

·               hirtelen fellépõ súlyos kiütés, abõr felhólyagosodása vagy hámlása. Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.

Ritka (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               görcsrohamok

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5        Hogyankell a Meronemet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Injekció

Feloldás után: az intravénás injekcióhoz elkészített oldatot azonnalfel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció beadásánakvége között eltelt idõ nem haladhatja meg

-         a 3 órát, legfeljebb 25°C-ontörténõ tárolás esetén;

-         a 16 órát, hûtõszekrényben (2-8 ^oC)történõ tárolás esetén.

Infúzió

Feloldás után: az intravénásinfúzióhoz elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A feloldás kezdete és azintravénás infúzió beadásának vége között eltelt idõ nem haladhatja meg

-       a 3 órát, legfeljebb 25 °C-ontörténõ tárolás esetén, ha a Meronemet nátrium‑klorid oldatban oldottákfel.

-       a 24 órát, hûtõszekrényben (2‑8 °C)történõ tárolás esetén, ha a Meronemet nátrium‑klorid oldatban oldottákfel.

-       az 1 órát, ha a Meronemetglükóz (dextróz) oldatban oldották fel.

Mikrobiológiai szempontból azoldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígításmódja kizárja a mikrobiológiai szennyezés kockázatát.

Amennyiben az oldatot nemhasználják fel azonnal, az eltartási idõ és a tárolási körülmények afelhasználó felelõssége.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6        A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meronem?

742 mg meropenem(meropenem‑trihidrát formájában) az injekciós üveg 1 g porában.

500 mg vagy 1 gmeropenem injekciós üvegenként.

Egyéb összetevõ: vízmentesnátrium‑karbonát.

Milyen a Meronem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meronem fehér‑halványsárga por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz.

500 mg meropenemet tartalmazó injekciós üveg:

674 mgpor szürke halobutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, I‑estípusú 20 ml-es injekciós üvegbe töltve.

1 dbvagy 10 db injekciós üveg dobozban.

vagy

1 g meropenemettartalmazó injekciós üveg:

1348 mgpor szürke halobutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, I‑estípusú 30 ml-es injekciós üvegbe töltve.

1 dbvagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Magyarország

Gyártó:

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield,Cheshire SK 10 2NA

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria: Optinem

Belgium: Meronem IV

Bulgária: Meronem

Ciprus: MERONEM

Cseh Köztársaság: MERONEM

Dánia: MERONEM

Észtország: Meronem

Finnország: Meronem

Franciaország: MERONEM

Németország: Meronem

Görögország: Meronem

Magyarország: Meronem

Izland: Meronem

Írország: Meronem IV

Olaszország: MERREM

Lettország: Meronem

Litvánia: Meronem IV

Luxemburg: Meronem IV

Málta: Meronem IV

Hollandia: Meronem i.v.

Norvégia: Meronem

Lengyelország: Meronem

Portugália: Meronem

Románia: Meronem i.v.

Szlovák Köztársaság: Meronem 500mg i.v.

Szlovénia: Meronem

spanyolország: Meronem I.V.

Svédország: Meronem

Nagy-Britannia: Meronem IV

OGYI-T-4681/01 (10db 500 mg)

OGYI-T-4681/02 (10 db 1 g)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. január

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Utasítások a Meronem otthoni, saját magának vagy másoknak történõbeadásához:

Néhány betegnek, szülõnek vagy gondozónak megtanítják a Meronem otthonialkalmazását.

Figyelmeztetés – Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagánakvagy másnak, ha orvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember errekiképezte Önt.

Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert

·               A gyógyszert össze kell keverniegy folyadékkal (oldószer). Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyioldószert kell használni.

·               Elkészítés után azonnal használjafel a gyógyszert. Ne fagyassza le!

1.             Mossa meg a kezét és szárítsa megalaposan. Készítsen elõ egy tiszta munkaterületet.

2.             Vegye ki a Meronemet tartalmazóüveget (injekciós üveg) a csomagolásból. Ellenõrizze az injekciós üveget és alejárati idõt. Gyõzõdjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.

3.             Vegye le a színes tetõt ésalkoholos törlõkendõvel tisztítsa meg a szürke gumidugót. Hagyja megszáradni agumidugót.

4.             Csatlakoztasson egy új steril tûtegy új steril fecskendõhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.

5.             Szívja fel a fecskendõbe azajánlott mennyiségû steril, „Injekcióhoz való vizet”. A szükségesfolyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:

            Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meronem adagotírtak fel, több mint 1 injekciós üveg             Meronemet kellfelhasználnia. Az injekciós üvegekben lévõ folyadékot egyetlen                          fecskendõbeis felszívhatja.

6.             Szúrja át fecskendõ tûjét a szürkegumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségû injekcióhoz való vizeta Meronemes injekciós üvegbe vagy üvegekbe.

7.             Húzza ki a tût az injekciósüvegbõl, és alaposan rázza fel az injekciós üveget kb. 5 másodpercig, vagy amígaz összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egyúj alkoholos törlõkendõvel, és hagyja megszáradni.

8.             A fecskendõ dugattyúját teljesenbenyomva szúrja át a tût ismét a szürke gumidugón. Ekkor tartania kell afecskendõt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kellfordítani.

9.             A tû végét a folyadékban tartva,húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévõ összes folyadékota fecskendõbe.

10.         Vegye ki a tût és a fecskendõt azinjekciós üvegbõl, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.

11.         Tartsa a fecskendõt függõlegesen,a tûvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendõt, hogy a folyadékban lévõ buborékokfelemelkedjenek a fecskendõ felsõ részébe.

12.         Távolítsa el a fecskendõben lévõlevegõt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegõ el nemtávozik.

13.         Ha otthon alkalmazza a Meronemet,a megfelelõ módon dobja el a tûket és infúziós szerelékeket. Ha orvosa akezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelõ módon dobjon ki minden, fel nem használtMeronemet.

Az injekció beadása

Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátottvénakanülön keresztül, vagy gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülönkeresztül.

            A Meronem beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppelellátott vénakanülön     (branül) keresztül

1. Távolítsa el a tût a fecskendõbõl és dobja el a tût gondosan az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyûjtõbe.
2. Alkoholos törlõkendõvel törölje le a rövid kanül vagy az injekciós szeleppel ellátott vénakanül végét és hagyja megszáradni. Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendõt.
3. Lassan nyomja be a fecskendõ dugattyúját, és egyenletesen, kb. 5 perc alatt adja be az antibiotikumot.
4. Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendõ üres, távolítsa el, és alkalmazza az orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember által javasolt átmosást.
5. Csukja le a kanül tetejét és óvatosan dobja a fecskendõt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyûjtõbe.

            A Meronem beadása gyógyszeradagolón vagy centrálisvénakanülön keresztül

1. Vegye le a gyógyszeradagoló vagy a vénakanül tetejét, alkoholos törlõkendõvel tisztítsa meg a szerelék végét, és hagyja megszáradni.
2. Csatlakoztassa a fecskendõt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb. 5 perc alatt.
3. Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendõ üres, távolítsa el és alkalmazza az orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember által javasolt átmosást.
4. Tegyen egy új tetõt a centrális vénakanülre, és óvatosan dobja a fecskendõt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyûjtõbe.