Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meronem 742 mg/g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

meropenem

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Meronem 742 mg/g por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz (a továbbiakban Meronem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMeronem alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Meronemet?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kella Meronemet tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Meronem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meronem karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyeksúlyos fertőzéseket okozhatnak.

• A tüdőt érintő gyulladás (tüdőgyulladás, pneumonia)
• Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő‑ és hörgőfertőzései
• Szövődményes húgyúti fertőzések
• Szövődményes fertőzések a hasüregben
• A szülés alatt és utána bekövetkező esetleges fertőzések
• A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései
• Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás)

A Meronem alkalmazható neutropéniás betegek lázas állapotainakkezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.

A Meronem alkalmazható a vérbakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekheztársulhatnak.

2. Tudnivalóka Meronem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Meronemet,ha

· allergiás (túlérzékeny) ameropenemre vagy a Meronem egyéb összetevőjére (felsorolást lásd 6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk).

· Ha allergiás (túlérzékeny) másantibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre,mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Meronem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

· egészségügyi problémái vannak,például máj‑ vagy veseproblémák

· súlyos hasmenése volt másantibiotikumok szedése után.

Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az ún. Coombs‑teszt)pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagokjelenlétére utal. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel a Meronem alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Meronem

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert a Meronem befolyásolhatja más gyógyszerekhatását, néhány gyógyszer pedig a Meronemre lehet hatással.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Probenecid (köszvény kezelésérealkalmazzák).

· Valproinsav/nátrium‑valproát/valpromid(epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meronemet nem szabad alkalmazni, mertcsökkenti a nátrium‑valproát hatását.

· Szájon át szedhetővéralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmasak).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ajánlatos elkerülni a Meronem alkalmazását a terhesség ideje alatt.Kezelőorvosa dönti el, hogy kell‑e alkalmaznia a Meronemet.

Fontos, hogy a Meronem-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, haszoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe,és hatással lehet a gyermekre. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell‑ealkalmazni Önnél a Meronemet, amíg szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Meronem nátriumot tartalmaz.

Meronem 500 mg: A készítmény kb. 2,0 milliekvivalensnátriumot tartalmaz 500 mg‑os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

Meronem 1 g: A készítmény kb. 4,0 milliekvivalens nátriumottartalmaz 1 g‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

Ha állapota szükségessé teszia nátrium‑bevitel ellenőrzését, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

3. Hogyankell alkalmazni a Meronemet?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerészevagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelőenkell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek

· Az adag attól függ, milyen típusúfertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Orvosahatározza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.

· Felnőtteknek a szokásos adag 500mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapniegy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a vesemûködése nemmegfelelő.

Gyermekek és serdülők

· 3 hónaposnál idősebb és12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömegealapján döntik el. A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testtömeg‑kilogrammonként.Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg feletti testtömegûgyermekeknek felnőtt adagot adnak.

Hogyan alkalmazzák a Meronemet

· A Meronemet injekcióban vagyinfúzióban adják be egy nagy vénába.

· Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meronemet.

· Néhány beteget, szülőt vagygondozót azonban megtanítanak a Meronem otthoni alkalmazására. Az errevonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meronemotthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” címû fejezetben). AMeronemet mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát

· Az injekciót nem szabad másgyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.

· A beadás kb. 5 percig,illetve 15 és 30 perc közötti ideig tarthat. Kezelőorvosa el fogjamondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meronemet.

· Az injekciót általában minden napazonos időpontban kell megkapnia.

Ha az előírtnál több Meronemet alkalmazott

Ha véletlenül az előírt adagnál többet alkalmazott, azonnal lépjenkapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meronemet

Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuálisa következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Ne alkalmazzonkétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meronem alkalmazását

Ne hagyja abba a Meronemalkalmazását, csak orvosa utasítására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha súlyos allergiás reakciólép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meronem-kezelést és keresse felorvosát! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetek között előfordulhathirtelen jelentkező:

· súlyos kiütés, viszketés vagycsalánkiütés a bőrön

· az arc, az ajkak, a nyelv és testmás részeinek feldagadása

· légszomj, sípoló légzés,nehézlégzés

A vörösvértestekkárosodása (nem ismert gyakoriságú)

Tünetei:

· váratlanul fellépő légszomj

· vörös vagy barna vizelet

Ha fentiek valamelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· hasi fájdalom

· hányinger

· hányás

· hasmenés

· fejfájás

· bőrkiütés, bőrviszketés

· fájdalom és gyulladás

· a vérlemezkék számának emelkedésea vérben (vérvizsgálattal megállapított)

· eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve amájmûködésre vonatkozó vérvizsgálatot

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· elváltozások a vérben. Idetartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebbenalakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, másfehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevû anyag mennyiségének növekedése.Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.

· eltérések a vérvizsgálatieredményekben, ideértve a vesemûködésre vonatkozó vérvizsgálatot

· bizsergés, zsibbadás

· gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben

· hasmenéssel járó bélgyulladás

· vénafájdalom az injekcióbeadásának helyén

· egyéb elváltozások a vérben.Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Orvosa időről időrevérvizsgálatot végezhet Önnél.

· hirtelen fellépő súlyos kiütés, abőr felhólyagosodása vagy hámlása. Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.

Ritka (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· görcsrohamok

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5 Hogyankell a Meronemet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Injekció

Feloldás után: az intravénás injekcióhoz elkészített oldatot azonnalfel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció beadásánakvége között eltelt idő nem haladhatja meg

- a 3 órát, legfeljebb 25°C-ontörténő tárolás esetén;

- a 16 órát, hûtőszekrényben (2-8 ^oC)történő tárolás esetén.

Infúzió

Feloldás után: az intravénásinfúzióhoz elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A feloldás kezdete és azintravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg

- a 3 órát, legfeljebb 25 °C-ontörténő tárolás esetén, ha a Meronemet nátrium‑klorid oldatban oldottákfel.

- a 24 órát, hûtőszekrényben (2‑8 °C)történő tárolás esetén, ha a Meronemet nátrium‑klorid oldatban oldottákfel.

- az 1 órát, ha a Meronemetglükóz (dextróz) oldatban oldották fel.

Mikrobiológiai szempontból azoldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígításmódja kizárja a mikrobiológiai szennyezés kockázatát.

Amennyiben az oldatot nemhasználják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények afelhasználó felelőssége.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6 A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meronem?

742 mg meropenem(meropenem‑trihidrát formájában) az injekciós üveg 1 g porában.

500 mg vagy 1 gmeropenem injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő: vízmentesnátrium‑karbonát.

Milyen a Meronem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meronem fehér‑halványsárga por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz.

500 mg meropenemet tartalmazó injekciós üveg:

674 mgpor szürke halobutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, I‑estípusú 20 ml-es injekciós üvegbe töltve.

1 dbvagy 10 db injekciós üveg dobozban.

vagy

1 g meropenemettartalmazó injekciós üveg:

1348 mgpor szürke halobutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, I‑estípusú 30 ml-es injekciós üvegbe töltve.

1 dbvagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Magyarország

Gyártó:

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield,Cheshire SK 10 2NA

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria: Optinem

Belgium: Meronem IV

Bulgária: Meronem

Ciprus: MERONEM

Cseh Köztársaság: MERONEM

Dánia: MERONEM

Észtország: Meronem

Finnország: Meronem

Franciaország: MERONEM

Németország: Meronem

Görögország: Meronem

Magyarország: Meronem

Izland: Meronem

Írország: Meronem IV

Olaszország: MERREM

Lettország: Meronem

Litvánia: Meronem IV

Luxemburg: Meronem IV

Málta: Meronem IV

Hollandia: Meronem i.v.

Norvégia: Meronem

Lengyelország: Meronem

Portugália: Meronem

Románia: Meronem i.v.

Szlovák Köztársaság: Meronem 500mg i.v.

Szlovénia: Meronem

spanyolország: Meronem I.V.

Svédország: Meronem

Nagy-Britannia: Meronem IV

OGYI-T-4681/01 (10db 500 mg)

OGYI-T-4681/02 (10 db 1 g)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. január

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Utasítások a Meronem otthoni, saját magának vagy másoknak történőbeadásához:

Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meronem otthonialkalmazását.

Figyelmeztetés – Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagánakvagy másnak, ha orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember errekiképezte Önt.

Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert

· A gyógyszert össze kell keverniegy folyadékkal (oldószer). Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyioldószert kell használni.

· Elkészítés után azonnal használjafel a gyógyszert. Ne fagyassza le!

1. Mossa meg a kezét és szárítsa megalaposan. Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.

2. Vegye ki a Meronemet tartalmazóüveget (injekciós üveg) a csomagolásból. Ellenőrizze az injekciós üveget és alejárati időt. Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.

3. Vegye le a színes tetőt ésalkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szürke gumidugót. Hagyja megszáradni agumidugót.

4. Csatlakoztasson egy új steril tûtegy új steril fecskendőhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.

5. Szívja fel a fecskendőbe azajánlott mennyiségû steril, „Injekcióhoz való vizet”. A szükségesfolyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:

Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meronem adagotírtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meronemet kellfelhasználnia. Az injekciós üvegekben lévő folyadékot egyetlen fecskendőbeis felszívhatja.

6. Szúrja át fecskendő tûjét a szürkegumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségû injekcióhoz való vizeta Meronemes injekciós üvegbe vagy üvegekbe.

7. Húzza ki a tût az injekciósüvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget kb. 5 másodpercig, vagy amígaz összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egyúj alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.

8. A fecskendő dugattyúját teljesenbenyomva szúrja át a tût ismét a szürke gumidugón. Ekkor tartania kell afecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kellfordítani.

9. A tû végét a folyadékban tartva,húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévő összes folyadékota fecskendőbe.

10. Vegye ki a tût és a fecskendőt azinjekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.

11. Tartsa a fecskendőt függőlegesen,a tûvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékokfelemelkedjenek a fecskendő felső részébe.

12. Távolítsa el a fecskendőben lévőlevegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nemtávozik.

13. Ha otthon alkalmazza a Meronemet,a megfelelő módon dobja el a tûket és infúziós szerelékeket. Ha orvosa akezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nem használtMeronemet.

Az injekció beadása

Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátottvénakanülön keresztül, vagy gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülönkeresztül.

A Meronem beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppelellátott vénakanülön (branül) keresztül

1. Távolítsa el a tût a fecskendőből és dobja el a tût gondosan az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyûjtőbe.
2. Alkoholos törlőkendővel törölje le a rövid kanül vagy az injekciós szeleppel ellátott vénakanül végét és hagyja megszáradni. Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.
3. Lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, és egyenletesen, kb. 5 perc alatt adja be az antibiotikumot.
4. Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el, és alkalmazza az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt átmosást.
5. Csukja le a kanül tetejét és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyûjtőbe.

A Meronem beadása gyógyszeradagolón vagy centrálisvénakanülön keresztül

1. Vegye le a gyógyszeradagoló vagy a vénakanül tetejét, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szerelék végét, és hagyja megszáradni.
2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb. 5 perc alatt.
3. Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el és alkalmazza az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt átmosást.
4. Tegyen egy új tetőt a centrális vénakanülre, és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyûjtőbe.