Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meropenem Ranbaxy 500 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

meropenem

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MeropenemRanbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Meropenem Ranbaxy-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Meropenem Ranbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meropenem Ranbaxy hatóanyaga, a meropenem az ún. karbapenemantibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejtiki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.

Ilyen fertőzésesmegbetegedések lehetnek például:

· A tüdőt érintő gyulladás(tüdőgyulladás, pneumonia)

· Cisztás fibrózisban szenvedőbetegek tüdő- és hörgőfertőzései

· Szövődményes húgyúti fertőzések

· Szövődményes fertőzések ahasüregben

· A szülés alatt és utána bekövetkezőesetleges fertőzések

· A bőr és a lágyrészek szövődményesfertőzései

· Az agy heveny bakteriálisfertőzése (agyhártyagyulladás)

A Meropenem Ranbaxy alkalmazható neutropéniás betegek lázasállapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.

A Meropenem Ranbaxy alkalmazhatóa vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említettfertőzésekhez társulhatnak.

2. Tudnivalóka Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Meropenem Ranbaxy-t

· Ha allergiás a meropenemre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· Ha allergiás más antibiotikumokra,pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor ameropenemre is allergiás lehet.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

· ha egészségügyi problémái vannak,például máj- vagy veseproblémák

· ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumokszedése után.

Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az ún. Coombs-teszt) pozitíveredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétéreutal. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiekközül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel a Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Meropenem Ranbaxy

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert a Meropenem Ranbaxy befolyásolhatja másgyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Ranbaxy-ra lehethatással.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Probenecid (köszvény kezelésérealkalmazzák).

· Valproinsav/nátrium-valproát/valpromid(epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Ranbaxy-t nem szabadalkalmazni, mert csökkenti a nátrium-valproát hatását.

· Szájon át szedhetővéralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmasak).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Ajánlatos elkerülni a Meropenem Ranbaxy alkalmazását a terhesség idejealatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Ranbaxy-t.

Fontos, hogy a Meropenem Ranbaxy-kezelés előtt tájékoztassakezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségeátjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre. Ezért kezelőorvosa fogjaeldönteni, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Ranbaxy-t, amíg szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Meropenem Ranbaxy nátriumot tartalmaz

Meropenem Ranbaxy 500 mg: A készítmény kb. 2,0 milliekvivalensnátriumot tartalmaz 500 mg‑os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

Meropenem Ranbaxy 1 g: A készítmény kb. 4,0 milliekvivalens nátriumottartalmaz 1 g‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

Ha állapota szükségessé teszia nátrium-bevitel ellenőrzését, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert.

3. Hogyankell alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyiszakember által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek

· Az adag attól függ, milyen típusúfertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Kezelőorvosahatározza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.

· Felnőtteknek a szokásos adag 500mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapniegy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a vesemûködése nemmegfelelő.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

· 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnélfiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapjándöntik el. A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testtömeg‑kilogrammonként.Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg feletti testtömegû gyermekeknek felnőtt adagot adnak.

Hogyan alkalmazzák aMeropenem Ranbaxy-t

· A Meropenem Ranbaxy-t injekcióbanvagy infúzióban adják be egy nagy vénába.

· Általában kezelőorvosa vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem Ranbaxy-t.

· Néhány beteget, szülőt vagygondozót azonban megtanítanak a Meropenem Ranbaxy otthoni alkalmazására. Azerre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a MeropenemRanbaxy otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” címûfejezetben). A Meropenem Ranbaxy-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát

· Az injekciót nem szabad másgyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.

· A beadás kb. 5 percig, illetve 15és 30 perc közötti ideig tarthat. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyanadják be Önnek a Meropenem Ranbaxy-t.

· Az injekciót általában minden napazonos időpontban kell megkapnia.

Ha az előírtnál több Meropenem Ranbaxy-talkalmazott

Ha véletlenül az előírt adagnál többet alkalmazott, azonnal lépjenkapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t

Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuálisa következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Ne alkalmazzonkétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem Ranbaxy alkalmazását

Ne hagyja abba a MeropenemRanbaxy alkalmazását, csak kezelőorvosa utasítására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha súlyos allergiás reakciólép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meropenem Ranbaxy-kezelést és keressefel kezelőorvosát! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetekközött előfordulhat hirtelen jelentkező:

· súlyos kiütés, viszketés vagycsalánkiütés a bőrön

· az arc, az ajkak, a nyelv és testmás részeinek feldagadása

· légszomj, sípoló légzés,nehézlégzés

A vörösvértestekkárosodása (nem ismert gyakoriságú)

Tünetei:

· váratlanul fellépő légszomj

· vörös vagy barna vizelet

Ha fentiek valamelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· hasi fájdalom

· hányinger

· hányás

· hasmenés

· fejfájás

· bőrkiütés, bőrviszketés

· fájdalom és gyulladás

· a vérlemezkék számának emelkedésea vérben (vérvizsgálattal megállapított)

· eltérések a vérvizsgálatieredményekben, ide értve a májmûködésre vonatkozó vérvizsgálatot

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· elváltozások a vérben. Idetartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebbenalakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, másfehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevû anyag mennyiségének növekedése.Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.

· eltérések a vérvizsgálati eredményekben,ide értve a vesemûködésre vonatkozó vérvizsgálatot

· bizsergés, zsibbadás

· gombás fertőzés a szájüregben(szájpenész) és a hüvelyben

· hasmenéssel járó bélgyulladás

· vénafájdalom az injekcióbeadásának helyén

· egyéb elváltozások a vérben.Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Orvosa időről időre vérvizsgálatotvégezhet Önnél.

· hirtelen fellépő súlyos kiütés, abőr felhólyagosodása vagy hámlása. Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

• görcsrohamok

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Meropenem Ranbaxy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészítettoldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénásinjekció vagy infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg azegy órát.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni,kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiaiszennyezés kockázatát.

Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, az eltartási idő és atárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MeropenemRanbaxy?

- A készítmény hatóanyagaa meropenem.

Egyinjekciós üveg 500 mg meropenemet tartalmaz (570 mg meropenem-trihidrátformájában).

Egyinjekciós üveg 1 g meropenemet tartalmaz (1140 mg meropenem-trihidrátformájában).

- Egyéb összetevő: vízmentesnátrium-karbonát

Milyen a Meropenem Ranbaxykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meropenem Ranbaxy 500 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy halványsárga por szürkebrómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és kék, lepattinthatómûanyag védőlappal lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú 30 ml-es injekciósüvegbe töltve.

1 vagy 10 db injekciós üvegdobozban.

A Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy halványsárga por, szürkebrómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és piros, lepattinthatómûanyag védőlappal lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú 40 ml-es injekciósüvegbe töltve.

1 vagy 10 db injekciós üvegdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

RanbaxyIreland Ltd.

Spafield,Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Írország

Gyártók:

CEMELOG-BRS Kft.

Vasút u. 13., Budaörs, H- 2040

Magyarország

Terapia S.A

Fabricii Street 124, 400 632 ClujNapoca

Románia

BASICS GMBH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen

Németország

RANBAXY PHARMACIE GÉNÉRIQUES

11/15 Quai de DionBouton – 92800 Puteaux

Franciaország

Meropenem Ranbaxy 500 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-21331/01 1x
OGYI-T-21331/02 10 x

Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-21331/03 1x
OGYI-T-21331/04 10 x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. március

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Utasítások a Meropenem Ranbaxy otthoni, saját magának vagy másoknaktörténő beadásához:

Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a MeropenemRanbaxy otthoni alkalmazását.

Figyelmeztetés – Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagánakvagy másnak, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember errekiképezte Önt.

Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert

· A gyógyszert össze kell keverniegy folyadékkal (oldószer). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyioldószert kell használni.

· Elkészítés után azonnal használjafel a gyógyszert. Ne fagyassza le!

1. Mossa meg a kezét és szárítsa megalaposan. Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.

2. Vegye ki a Meropenem Ranbaxy-ttartalmazó üveget (injekciós üveg) a csomagolásból. Ellenőrizze az injekciósüveget és a lejárati időt. Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincsmegrongálódva.

3. Vegye le a színes tetőt ésalkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szürke gumidugót. Hagyja megszáradni agumidugót.

4. Csatlakoztasson egy új steril tûtegy új steril fecskendőhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.

5. Szívja fel a fecskendőbe azajánlott mennyiségû steril, „Injekcióhoz való vizet”. A szükségesfolyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:

Figyelem:

Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meropenem Ranbaxy adagot írtak fel, több mint1 injekciós üveg Meropenem Ranbaxy-t kell felhasználnia. Az injekciósüvegekben lévő folyadékot egyetlen fecskendőbe is felszívhatja.

6. Szúrja át fecskendő tûjét a szürkegumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségû injekcióhoz való vizeta Meropenem Ranbaxy-s injekciós üvegbe vagy üvegekbe.

7. Húzza ki a tût az injekciósüvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget kb. 5 másodpercig, vagyamíg az összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a szürke gumidugót mégegyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.

8. A fecskendő dugattyúját teljesenbenyomva szúrja át a tût ismét a szürke gumidugón. Ekkor tartania kell afecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kellfordítani.

9. A tû végét a folyadékban tartva,húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévő összes folyadékota fecskendőbe.

10. Vegye ki a tût és a fecskendőt azinjekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.

11. Tartsa a fecskendőt függőlegesen,a tûvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékokfelemelkedjenek a fecskendő felső részébe.

12. Távolítsa el a fecskendőben lévőlevegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nemtávozik.

13. Ha otthon alkalmazza a MeropenemRanbaxy-t, a megfelelő módon dobja el a tûket és infúziós szerelékeket. Ha kezelőorvosaa kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nemhasznált Meropenem Ranbaxy-t.

Az injekció beadása

Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátottvénakanülön keresztül, vagy gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülönkeresztül.

A Meropenem Ranbaxy beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppelellátott vénakanülön (branül) keresztül

1. Távolítsa el a tût a fecskendőbőlés dobja el a tût gondosan az éles tárgyak tárolására alkalmashulladékgyûjtőbe.

2. Alkoholos törlőkendővel törölje lea rövid kanül vagy az injekciós szeleppel ellátott vénakanül végét és hagyjamegszáradni. Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.

3. Lassan nyomja be a fecskendődugattyúját, és egyenletesen, kb. 5 perc alatt adja be az antibiotikumot.

4. Ha befejezte az antibiotikumbeadását és a fecskendő üres, távolítsa el, és alkalmazza a kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakember által javasolt átmosást.

5. Csukja le a kanül tetejét ésóvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmashulladékgyûjtőbe.

A Meropenem Ranbaxy beadása gyógyszeradagolón vagy centrálisvénakanülön keresztül

1. Vegye le a gyógyszeradagoló vagy avénakanül tetejét, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szerelék végét, éshagyja megszáradni.

2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és adugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb. 5 percalatt.

3. Ha befejezte az antibiotikumbeadását és a fecskendő üres, távolítsa el és alkalmazza a kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakember által javasolt átmosást.

4. Tegyen egy új tetőt a centrálisvénakanülre, és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmashulladékgyûjtőbe.