Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meropenem Ranbaxy 500 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

meropenem

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a MeropenemRanbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Meropenem Ranbaxy alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Meropenem Ranbaxy-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Meropenem Ranbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meropenem Ranbaxy hatóanyaga, a meropenem az ún. karbapenemantibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejtiki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertõzéseket okozhatnak.

Ilyen fertõzésesmegbetegedések lehetnek például:

·               A tüdõt érintõ gyulladás(tüdõgyulladás, pneumonia)

·               Cisztás fibrózisban szenvedõbetegek tüdõ- és hörgõfertõzései

·               Szövõdményes húgyúti fertõzések

·               Szövõdményes fertõzések ahasüregben

·               A szülés alatt és utána bekövetkezõesetleges fertõzések

·               A bõr és a lágyrészek szövõdményesfertõzései

·               Az agy heveny bakteriálisfertõzése (agyhártyagyulladás)

A Meropenem Ranbaxy alkalmazható neutropéniás betegek lázasállapotainak kezelésére, amelyet feltehetõen bakteriális fertõzés okoz.

A Meropenem Ranbaxy alkalmazhatóa vér bakteriális fertõzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említettfertõzésekhez társulhatnak.

2.       Tudnivalóka Meropenem Ranbaxy alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Meropenem Ranbaxy-t

·               Ha allergiás a meropenemre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Ha allergiás más antibiotikumokra,pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor ameropenemre is allergiás lehet.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Meropenem Ranbaxy alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

·               ha egészségügyi problémái vannak,például máj- vagy veseproblémák

·               ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumokszedése után.

Elõfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az ún. Coombs-teszt) pozitíveredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétéreutal. Kezelõorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiekközül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel a Meropenem Ranbaxy alkalmazása elõtt.

Egyéb gyógyszerek és a Meropenem Ranbaxy

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Erre azért van szükség, mert a Meropenem Ranbaxy befolyásolhatja másgyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Ranbaxy-ra lehethatással.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               Probenecid (köszvény kezelésérealkalmazzák).

·               Valproinsav/nátrium-valproát/valpromid(epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Ranbaxy-t nem szabadalkalmazni, mert csökkenti a nátrium-valproát hatását.

·               Szájon át szedhetõvéralvadásgátlók (a vérrögképzõdés kezelésére vagy megelõzésére alkalmasak).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Ajánlatos elkerülni a Meropenem Ranbaxy alkalmazását a terhesség idejealatt. Kezelõorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Ranbaxy-t.

Fontos, hogy a Meropenem Ranbaxy-kezelés elõtt tájékoztassakezelõorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségeátjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre. Ezért kezelõorvosa fogjaeldönteni, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Ranbaxy-t, amíg szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Meropenem Ranbaxy nátriumot tartalmaz

Meropenem Ranbaxy 500 mg: A készítmény kb. 2,0 milliekvivalensnátriumot tartalmaz 500 mg‑os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

Meropenem Ranbaxy 1 g: A készítmény kb. 4,0 milliekvivalens nátriumottartalmaz 1 g‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

Ha állapota szükségessé teszia nátrium-bevitel ellenõrzését, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

3.       Hogyankell alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember által elmondottaknak megfelelõen kell alkalmazni. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Felnõttek

·               Az adag attól függ, milyen típusúfertõzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Kezelõorvosahatározza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.

·               Felnõtteknek a szokásos adag 500mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapniegy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a vesemûködése nemmegfelelõ.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

·               3 hónaposnál idõsebb és 12 évesnélfiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapjándöntik el. A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testtömeg‑kilogrammonként.Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg feletti testtömegû gyermekeknek felnõtt adagot adnak.

Hogyan alkalmazzák aMeropenem Ranbaxy-t

·               A Meropenem Ranbaxy-t injekcióbanvagy infúzióban adják be egy nagy vénába.

·               Általában kezelõorvosa vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem Ranbaxy-t.

·               Néhány beteget, szülõt vagygondozót azonban megtanítanak a Meropenem Ranbaxy otthoni alkalmazására. Azerre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a MeropenemRanbaxy otthoni, saját magának vagy másoknak történõ beadásához” címûfejezetben). A Meropenem Ranbaxy-t mindig a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát

·               Az injekciót nem szabad másgyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.

·               A beadás kb. 5 percig, illetve 15és 30 perc közötti ideig tarthat. Kezelõorvosa el fogja mondani, hogy hogyanadják be Önnek a Meropenem Ranbaxy-t.

·               Az injekciót általában minden napazonos idõpontban kell megkapnia.

Ha az elõírtnál több Meropenem Ranbaxy-talkalmazott

Ha véletlenül az elõírt adagnál többet alkalmazott, azonnal lépjenkapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t

Ha egy injekció kimarad, mielõbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuálisa következõ injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Ne alkalmazzonkétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Meropenem Ranbaxy alkalmazását

Ne hagyja abba a MeropenemRanbaxy alkalmazását, csak kezelõorvosa utasítására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha súlyos allergiás reakciólép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meropenem Ranbaxy-kezelést és keressefel kezelõorvosát! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetekközött elõfordulhat hirtelen jelentkezõ:

·               súlyos kiütés, viszketés vagycsalánkiütés a bõrön

·               az arc, az ajkak, a nyelv és testmás részeinek feldagadása

·               légszomj, sípoló légzés,nehézlégzés

A vörösvértestekkárosodása (nem ismert gyakoriságú)

Tünetei:

·               váratlanul fellépõ légszomj

·               vörös vagy barna vizelet

Ha fentiek valamelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               hasi fájdalom

·               hányinger

·               hányás

·               hasmenés

·               fejfájás

·               bõrkiütés, bõrviszketés

·               fájdalom és gyulladás

·               a vérlemezkék számának emelkedésea vérben (vérvizsgálattal megállapított)

·               eltérések a vérvizsgálatieredményekben, ide értve a májmûködésre vonatkozó vérvizsgálatot

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               elváltozások a vérben. Idetartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebbenalakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, másfehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevû anyag mennyiségének növekedése.Orvosa idõrõl idõre vérvizsgálatot végezhet Önnél.

·               eltérések a vérvizsgálati eredményekben,ide értve a vesemûködésre vonatkozó vérvizsgálatot

·               bizsergés, zsibbadás

·               gombás fertõzés a szájüregben(szájpenész) és a hüvelyben

·               hasmenéssel járó bélgyulladás

·               vénafájdalom az injekcióbeadásának helyén

·               egyéb elváltozások a vérben.Tünetei a gyakori fertõzés, láz és torokfájás. Orvosa idõrõl idõre vérvizsgálatotvégezhet Önnél.

·               hirtelen fellépõ súlyos kiütés, abõr felhólyagosodása vagy hámlása. Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

•                görcsrohamok

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Meropenem Ranbaxy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészítettoldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénásinjekció vagy infúzió beadásának vége között eltelt idõ nem haladhatja meg azegy órát.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni,kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiaiszennyezés kockázatát.

Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, az eltartási idõ és atárolási körülmények a felhasználó felelõssége.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.            Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MeropenemRanbaxy?

-        A készítmény hatóanyagaa meropenem.

Egyinjekciós üveg 500 mg meropenemet tartalmaz (570 mg meropenem-trihidrátformájában).

Egyinjekciós üveg 1 g meropenemet tartalmaz (1140 mg meropenem-trihidrátformájában).

-          Egyéb összetevõ: vízmentesnátrium-karbonát

Milyen a Meropenem Ranbaxykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meropenem Ranbaxy 500 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy halványsárga por szürkebrómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és kék, lepattinthatómûanyag védõlappal lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú 30 ml-es injekciósüvegbe töltve.

1 vagy 10 db injekciós üvegdobozban.

A Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy halványsárga por, szürkebrómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és piros, lepattinthatómûanyag védõlappal lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú 40 ml-es injekciósüvegbe töltve.

1 vagy 10 db injekciós üvegdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

RanbaxyIreland Ltd.

Spafield,Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Írország

Gyártók:

CEMELOG-BRS Kft.

Vasút u. 13., Budaörs, H- 2040

Magyarország

Terapia S.A

Fabricii Street 124, 400 632 ClujNapoca

Románia

BASICS GMBH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen

Németország

RANBAXY PHARMACIE GÉNÉRIQUES

11/15 Quai de DionBouton – 92800 Puteaux

Franciaország

Meropenem Ranbaxy 500 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-21331/01         1x  
OGYI-T-21331/02                  10 x  

Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-21331/03          1x    
OGYI-T-21331/04                  10 x   

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. március

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Utasítások a Meropenem Ranbaxy otthoni, saját magának vagy másoknaktörténõ beadásához:

Néhány betegnek, szülõnek vagy gondozónak megtanítják a MeropenemRanbaxy otthoni alkalmazását.

Figyelmeztetés – Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagánakvagy másnak, ha kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember errekiképezte Önt.

Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert

·               A gyógyszert össze kell keverniegy folyadékkal (oldószer). Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyioldószert kell használni.

·               Elkészítés után azonnal használjafel a gyógyszert. Ne fagyassza le!

1.            Mossa meg a kezét és szárítsa megalaposan. Készítsen elõ egy tiszta munkaterületet.

2.            Vegye ki a Meropenem Ranbaxy-ttartalmazó üveget (injekciós üveg) a csomagolásból. Ellenõrizze az injekciósüveget és a lejárati idõt. Gyõzõdjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincsmegrongálódva.

3.            Vegye le a színes tetõt ésalkoholos törlõkendõvel tisztítsa meg a szürke gumidugót. Hagyja megszáradni agumidugót.

4.            Csatlakoztasson egy új steril tûtegy új steril fecskendõhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.

5.            Szívja fel a fecskendõbe azajánlott mennyiségû steril, „Injekcióhoz való vizet”. A szükségesfolyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:

Figyelem:  

Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meropenem Ranbaxy adagot írtak fel, több mint1 injekciós üveg Meropenem Ranbaxy-t kell felhasználnia. Az injekciósüvegekben lévõ folyadékot egyetlen fecskendõbe is felszívhatja.

6.            Szúrja át fecskendõ tûjét a szürkegumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségû injekcióhoz való vizeta Meropenem Ranbaxy-s injekciós üvegbe vagy üvegekbe.

7.            Húzza ki a tût az injekciósüvegbõl, és alaposan rázza fel az injekciós üveget kb. 5 másodpercig, vagyamíg az összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a szürke gumidugót mégegyszer egy új alkoholos törlõkendõvel, és hagyja megszáradni.

8.            A fecskendõ dugattyúját teljesenbenyomva szúrja át a tût ismét a szürke gumidugón. Ekkor tartania kell afecskendõt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kellfordítani.

9.            A tû végét a folyadékban tartva,húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévõ összes folyadékota fecskendõbe.

10.        Vegye ki a tût és a fecskendõt azinjekciós üvegbõl, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.

11.        Tartsa a fecskendõt függõlegesen,a tûvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendõt, hogy a folyadékban lévõ buborékokfelemelkedjenek a fecskendõ felsõ részébe.

12.        Távolítsa el a fecskendõben lévõlevegõt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegõ el nemtávozik.

13.        Ha otthon alkalmazza a MeropenemRanbaxy-t, a megfelelõ módon dobja el a tûket és infúziós szerelékeket. Ha kezelõorvosaa kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelõ módon dobjon ki minden, fel nemhasznált Meropenem Ranbaxy-t.

Az injekció beadása

Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátottvénakanülön keresztül, vagy gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülönkeresztül.

A Meropenem Ranbaxy beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppelellátott vénakanülön (branül) keresztül

1.            Távolítsa el a tût a fecskendõbõlés dobja el a tût gondosan az éles tárgyak tárolására alkalmashulladékgyûjtõbe.

2.            Alkoholos törlõkendõvel törölje lea rövid kanül vagy az injekciós szeleppel ellátott vénakanül végét és hagyjamegszáradni. Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendõt.

3.            Lassan nyomja be a fecskendõdugattyúját, és egyenletesen, kb. 5 perc alatt adja be az antibiotikumot.

4.            Ha befejezte az antibiotikumbeadását és a fecskendõ üres, távolítsa el, és alkalmazza a kezelõorvosa vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember által javasolt átmosást.

5.            Csukja le a kanül tetejét ésóvatosan dobja a fecskendõt az éles tárgyak tárolására alkalmashulladékgyûjtõbe.

A Meropenem Ranbaxy beadása gyógyszeradagolón vagy centrálisvénakanülön keresztül

1.            Vegye le a gyógyszeradagoló vagy avénakanül tetejét, alkoholos törlõkendõvel tisztítsa meg a szerelék végét, éshagyja megszáradni.

2.            Csatlakoztassa a fecskendõt, és adugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb. 5 percalatt.

3.            Ha befejezte az antibiotikumbeadását és a fecskendõ üres, távolítsa el és alkalmazza a kezelõorvosa vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember által javasolt átmosást.

4.            Tegyen egy új tetõt a centrálisvénakanülre, és óvatosan dobja a fecskendõt az éles tárgyak tárolására alkalmashulladékgyûjtõbe.