Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Mirvedol 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusúgyógyszer a Mirvedol 10 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirvedolszedése előtt

3. Hogyan kellszedni a Mirvedolt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Mirvedolttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Mirvedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMirvedol memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Az elbutulás (demencia)elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

AzAlzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza.Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyekrészt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusoktovábbításában. A Mirvedol az NMDA-receptor antagonisták néven ismertgyógyszerek csoportjába tartozik. A Mirvedol az NMDA-receptorokra gyakorolthatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezésképességét.

AMirvedol a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedőbetegek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalóka Mirvedol szedése előtt

Ne szedje a Mirvedolt

- ha allergiás a memantin-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMirvedol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel:

- havolt már korábban epilepsziás rohama;

- ha nemrégibenszívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetvemagas vérnyomása nincs beállítva.

Ebbenaz esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Mirvedol kezeléselőnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyibenvesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőrizniekell az Ön vesemûködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelőenkell módosítania.

Kerülnikell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általábanérzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésérehasználják) nevû gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonistákegyidejû alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

AMirvedol nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Mirvedol

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AMirvedol főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükséglehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

- amantadin,ketamin, dextrometorfán

- dantrolen,baklofén

- cimetidin,ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

- hidroklorotiazid(vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

- antikolinergszerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használtgyógyszerkészítmények)

- antikonvulzívszerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használtgyógyszerkészítmények)

- barbiturátok(általában altatóként használt vegyületek)

- dopaminagonisták (olyan vegyületek, mint például az L-dopa, a bromokriptin)

- neuroleptikumok(elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

- szájon átalkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek.

Hakórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Mirvedol kezelésalatt áll.

A Mirvedol egyidejû bevétele étellel és itallal

Amennyibenjelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (például szokásostáplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubulárisacidózisban szenved (RTA – a vese rossz mûködéséből következően savképzőanyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezetőrendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mertszükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Amemantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

A Mirvedolszedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosmegmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e jármûvet,illetve kezelhet-e gépeket. A Mirvedol szedése megváltoztathatja az Önreakciókészségét, ilyen esetben jármûvezetésre és a gépek kezelésérealkalmatlanná válhat.

3. Hogyankell szedni a Mirvedolt?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttekés idős betegek esetében a Mirvedol ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg.A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagotfokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

Akezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer fél tabletta(1x5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1x10 mg),a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedikhéttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer két tabletta (1x20 mg).

Csökkent vesemûködésû betegek esetén

Amennyibenaz Ön vesemûködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt azadagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Önvesemûködését kezelőorvosának bizonyos időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

AMirvedolt naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás eléréseérdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákatvízzel kell lenyelni.

AMirvedol étkezéstől függetlenül bevehető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

AMirvedol nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

A kezelés időtartama

AMirvedolt addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresenellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Mirvedolt vett be

- A Mirvedoltúladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabbanjelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

- Amennyiben azelőírtnál sokkal több Mirvedolt vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosávalvagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni a Mirvedolt

Amennyibenelfelejti bevenni a Mirvedol adagját, várjon és vegye be a következő dózist aszokott időben. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amegfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 kezelt személyből 1-nél kevesebbetérinthet):

• Fejfájás,aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar,légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység.

Nem gyakori (100 kezelt személyből 1-nélkevesebbet érinthet):

• Fáradtság,gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar,szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló vérrög(trombózis/tromboembólia).

Nagyon ritka (10 000 kezelt személyből 1-nélkevesebbet érinthet):

• Görcsrohamok.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

• Hasnyálmirigy-gyulladás,májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

AzAlzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal ésöngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyeneseményeket.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Mirvedolt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirvedol

- A készítményhatóanyaga a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidrokloridfilmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

- Egyébösszetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat: hipromellóz 6cP (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400

Milyen a Mirvedol külleme és mit tartalmaz acsomagolás

AMirvedol 10 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 10 mmhosszú és 5,5 mm széles filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,a másik oldalán „N93” vésettel.

28,30, 56 és 60 filmtabletta fehér Al/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrőiút 19-21.

Magyarország

Gyártó

GedeonRichter Polska Sp. z o.o.

ul.Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-22500/01-04

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország. Mirvedol10 mg filmtabletta

Lengyelország: Mirvedol

Románia: Mirvedol10 mg comprimate filmate

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november