Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

nasic 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

xilometazolin-hidrokloridés dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka nasic alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a nasic‑ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a nasic‑ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Anasic oldatos orrspray.

Kéthatóanyaga van, a xilometazolin érszûkítő hatása révén csökkenti anyálkahártya vérbőségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav‑származék),amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.

A nasic hevenyorrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, azorrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásánakelősegítésére, az ún. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő)orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrmûtétet követőena nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható.

A nasic 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek, 2 és 6 év közötti gyermekekszámára adható, (felnőttek és iskolás gyermekek számára létezik erősebb változatban,aminek a neve: nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray).

2. Tudnivalóka nasic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza anasic‑ot

· haallergiás a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

· azorrnyálkahártya heges, pörkös, száraz gyulladása esetén;

· olyansebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztüleltávolították az agyalapi mirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját;

· 2 éveséletkor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A nasic alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· haÖn ún. monoaminoxidáz gátlókat (MAO‑gátlók) vagy egyéb olyangyógyszereket szed, melyek emelhetik a vérnyomást,

· haa szemében fokozott a belnyomás (zöld hályog, vagy glaukóma), különösen, haszûkzugú glaukómában szenved,

· hasúlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér‑betegség,magas vérnyomás /hipertenzió/),

· hamellékvesevelő‑daganata van (feokromocitóma),

· haanyagcserezavarban szenved (pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis),cukorbetegség),

· porfíriánaknevezett anyagcserezavarban,

· adülmirigy megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) esetén.

Gyermekek

Ahosszú távú alkalmazás és a túladagolás kerülendő a mellékhatások kialakulásamiatt, melyek különösen a gyermekeket veszélyeztetik. 2 és 6 év közöttigyermekeknél, ill. nagyobb adagok esetén csak orvosi felügyelet mellettalkalmazható.

Egyéb gyógyszerekés a nasic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Anasic és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO‑gátlókvagy triciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogvamegemelhetik a vérnyomást.

A nasic‑ot más,influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együttalkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakoroltesetleges mellékhatások megnövekedése miatt.

Termékenység, terhességés szoptatás

A nasic‑ot terhes nők nem alkalmazhatják,mert nem végeztek vizsgálatokat a fejlődő magzatra gyakorolt hatásokkalkapcsolatosan.

A nasic‑ot szoptató anyák nemalkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik‑eaz anyatejbe.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Anasic hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén nem zárható kiszív- és érrendszeri vagy idegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyenesetekben csak fokozott körültekintéssel szabad gépjármûvet vezetnie, illetvegépeket kezelnie.

A nasic benzalkónium-kloridot tartalmaz

Nem használható olyan betegek esetén, akikismerten túlérzékenyek erre a tartósítószerre.

3. Hogyan kell alkalmazni a nasic‑ot?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazásmódja:

Orrnyálkahártyánvaló helyi alkalmazásra.

[Különcsomagolt szórófej esetén:]

Távolítsa el ahosszúkás védőkupakot. Csavarja le az üveg zárókupakját, és csavarja fel aszórófejet. Ezután távolítsa el a szórófej védőkupakját. Az orrspray elsőhasználata előtt többször nyomja le a szórófejet egészen addig, amíg finom ésegyenletes eloszlású permet jelenik meg.

Vezesse be aszórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le,miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg a mûveleteta másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza avédőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbe permetezni, atovábbi adagok azonnal alkalmazhatók.

[Beépítettszórófej esetén:]

Távolítsa el avédőkupakot az adagolófejről. Az első használatbavétel előtt többször nyomjameg az adagolófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. A következőalkalmazások esetén már azonnal használatba vehető az applikátor.

Az adagolófejvégét lehetőleg függőlegesen helyezze az orrlyukakba és nyomja le egyszer azadagoló részt. Higiéniai szempontból minden használat után törölje meg azadagolófejet és helyezze vissza a védőkupakot.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, 2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkétorrnyílásba egy-egy adag nasic oldatos orrspray-t kell alkalmazni, szükségszerint maximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagottúllépni tilos.

Használat közbenaz orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alattlassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtől és aklinikai hatástól függően kell megválasztani.

Ne használja a nasic‑ot 5 napnálhosszabb ideig, kivéve, ha ezt az orvos vagy fogorvos javasolta.

Gyermekek

Gyermekek esetén a kezelés időtartamávalkapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát.

A készítmény csak felnőttfelügyelete mellett alkalmazható.

A nasic hosszú távúalkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetbenelhalásához vezethet.

Glaukómás (különösen szûkzugúglaukómában szenvedő) betegeknek a nasic alkalmazása előtt ki kell kérniükorvos tanácsát.

Ha a nasic alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az előírtnáltöbb nasic‑ot alkalmazott (túladagolás) vagy a gyermek véletlenül lenyeltnagyobb mennyiségû nasic‑ot, az alábbi tünetek jelentkezhetnek

Pupillatágulat,hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszerizavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség,szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdő mûködési zavarai (tüdőödéma, légzésielégtelenség), mentális zavarok.

Ritkánaz alábbi tünetek is előfordulhatnak: álmosság, a testhőmérséklet csökkenése,csökkent szívfrekvencia, sokkszerû vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma.

Túladagolás vagyvéletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtettealkalmazni a nasic‑ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb mint 1 beteget érint): Nyugtalanság, álmatlanság,fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció(különösen gyermekeknél)

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint): Szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia)vagy magas vérnyomás (hipertenzió).

Nagyon ritka (10 000‑bőlkevesebb mint 1 beteget érint): szívritmuszavar(aritmia)

Légzőrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek:

Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb,mint 1 beteget érint): Az alkalmazás befejezése után anyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Nem ismert: Az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága,tüsszentés

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint): Túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és anyálkahártya duzzanata)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a nasic‑ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Felbontás után 12 hétig használhatófel.

A címkén ésdobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a nasic0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek?

- Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid.

10 ml oldat(egy üveg) 5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolttartalmaz.

Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 mloldatnak felel meg, 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mgdexpantenolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát,dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dodekahidrát, tisztított víz.

Milyena nasic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vizesoldat.

[Különcsomagolt szórófej esetén:]

10 ml oldat fehér,csavaros kupakkal lezárt 10 ml‑es barna üvegben. Adagoló feltétkéntvédőkupakkal ellátott permetpumpát mellékelnek.

[Beépítettszórófej esetén:]

10 ml oldat 10 ml‑esbarna üvegben beépített permetpumpával.

Mûszaki okok miatt a pumpanem tudja maradéktalanul felszívni az oldatot az üvegből. Ennek ellenére10 ml oldat felhasználható.

Egy üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Cassella-med GmbH & Co.KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Németország

Gyártó:

Klosterfrau Berlin GmbH,

Motzener Str. 41, 12277 Berlin,

Németország

OGYI-T-20508/01 (10 ml)

OGYI-T-20508/03 (10 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.április

A nasic tulajdonságai:

Az egészséges orr szerepe –többek között – a belélegzett levegő felmelegítése, nedvesítése és szûrése,ezzel védve a légzőrendszert a külső levegő hidegétől és a kiszáradástól.Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártya mûködésétkülönböző tényezők (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezeningerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és"eldugult orr" érzése alakul ki.

Az orrnyálkahártya nátha vagysebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében anasic orrspray-t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, ígyhatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik kihatásukat.

A xilometazolin-hidrokloridtartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.

Ez a hatás jelentősen javul axilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol kombinálásával. A dexpantenol egypantoténsav származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükségesvitamin, része az általános étrendnek, elősegíti a sebgyógyulást és védi anyálkahártyát.