Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrsprayfelnőtteknek és gyermekeknek

xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a nasicalkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a nasic‑ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a nasic‑ottárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a nasic és milyen betegségekesetén?

A nasic oldatos orrspray.

Két hatóanyaga van, a xilometazolinérszûkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét, a dexpantenolegy vitamin (pantoténsav‑származék), amely elősegíti a sebgyógyulást ésvédi a nyálkahártyát.

A nasic hevenyorrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, azorrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásánakelősegítésére, az ún. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő)orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrmûtétet követőena nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható. A nasic felnőttek és iskoláskorú(6 év feletti) gyermekek számára adható, (kisebb, 2 és 6 év közöttigyermekek számára létezik gyengébb változatban, aminek a neve: nasic 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray gyermekeknek).

2. Tudnivalók a nasic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a nasic‑ot:

· ha allergiás a xilometazolinra, adexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· az orrnyálkahártya heges, pörkös,száraz gyulladása esetén;

· olyan sebészeti beavatkozásonátesett beteg esetén, akinek orron keresztül eltávolították az agyalapimirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját;

· 6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A nasic alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· ha Ön ún. monoaminoxidáz gátlókat(MAO‑gátlók) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik avérnyomást,

· ha a szemében fokozott a belnyomás(zöld hályog, vagy glaukóma), különösen, ha szûkzugú glaukómában szenved,

· ha súlyos szív- és érrendszeribetegségben szenved (pl. szívkoszorúér‑betegség, magas vérnyomás /hipertenzió/),

· ha mellékvesevelő‑daganatavan (feokromocitóma),

· ha anyagcserezavarban szenved (pl.pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis), cukorbetegség),

· porfíriának nevezettanyagcserezavarban,

· a dülmirigy megnagyobbodása(prosztata hiperplázia) esetén.

Gyermekek

A hosszú távú alkalmazás és atúladagolás kerülendő a mellékhatások kialakulása miatt, melyek különösen a gyermekeketveszélyeztetik. Nagyobb adagok csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók.

A nasic olyan koncentrációbantartalmazza a hatóanyagokat, amely felnőttek és iskoláskorú gyermekekkezelésére alkalmas, ezért nem adható csecsemőknek és 6 év alatti gyermekeknek.Kisebb gyermekek részére kevésbé erős orrspray-k kaphatók.

Egyéb gyógyszerek és anasic

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A nasic és bizonyoshangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagytriciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogvamegemelhetik a vérnyomást.

A nasic‑ot más,influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együttalkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakoroltesetleges mellékhatások megnövekedése miatt.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

A nasic‑ot terhes nőknem alkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a fejlődő magzatragyakorolt hatásokkal kapcsolatosan.

A nasic‑ot szoptatóanyák nem alkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidrokloridkiválasztódik‑e az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nasic hosszú ideig vagynagy adagban történő használata esetén nem zárható ki szív- és érrendszeri vagyidegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyen esetekben csak fokozott körültekintésselszabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie.

A nasicbenzalkónium-kloridot tartalmaz

Nem használható olyan betegekesetén, akik ismerten túlérzékenyek erre a tartósítószerre.

3. Hogyan kell alkalmazni a nasic‑ot?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja:

Orrnyálkahártyánvaló helyi alkalmazásra.

[Különcsomagolt szórófej esetén:]

Távolítsa el ahosszúkás védőkupakot. Csavarja le az üveg zárókupakját, és csavarja fel aszórófejet. Ezután távolítsa el a szórófej védőkupakját. Az orrspray elsőhasználata előtt többször nyomja le a szórófejet egészen addig, amíg finom ésegyenletes eloszlású permet jelenik meg.

Vezesse be aszórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le,miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg amûveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezzevissza a védőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbepermetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.

[Beépítettszórófej esetén:]

Távolítsa el a védőkupakotaz adagolófejről. Az első használatbavétel előtt többször nyomja meg azadagolófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. A következő alkalmazásokesetén már azonnal használatba vehető az applikátor.

Az adagolófejvégét lehetőleg függőlegesen helyezze az orrlyukakba és nyomja le egyszer azadagoló részt. Higiéniai szempontból minden használat után törölje meg azadagolófejet és helyezze vissza a védőkupakot.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, felnőttek és iskoláskorú gyermekek esetén mindkétorrnyílásba egy-egy adag nasic orrspray-t kell alkalmazni, szükség szerintmaximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagottúllépni tilos.

Használat közbenaz orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés idejealatt lassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtől ésa klinikai hatástól függően kell megválasztani.

Ne használja a nasic‑ot 5 napnálhosszabb ideig, kivéve, ha ezt az orvos vagy fogorvos javasolta.

Gyermekek

Gyermekek esetén a kezelés időtartamávalkapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát.

A 6‑12 évesgyermekek kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

A nasic hosszú távúalkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetben elhalásáhozvezethet.

Glaukómás (különösen szûkzugúglaukómában szenvedő) betegeknek a nasic alkalmazása előtt ki kell kérniükorvos tanácsát.

Ha a nasic alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haaz előírtnál több nasic‑ot alkalmazott (túladagolás) vagy véletlenüllenyelt nagyobb mennyiségû nasic‑ot, az alábbi tünetek jelentkezhetnek:

Pupillatágulat,hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszerizavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség,szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdő mûködési zavarai (tüdőödéma, légzésielégtelenség), mentális zavarok.

Ritkánaz alábbi tünetek is előfordulhatnak: álmosság, a testhőmérséklet csökkenése,csökkent szívfrekvencia, sokkszerû vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma.

Túladagolás vagyvéletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmaznia nasic‑ot:

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolásiutasítás szerint.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Nagyonritka (10 000‑ből kevesebbmint 1 beteget érint): Nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél)

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint): Szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia)vagy magas vérnyomás (hipertenzió).

Nagyon ritka (10 000‑bőlkevesebb mint 1 beteget érint): szívritmuszavar(aritmia)

Légzőrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek:

Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb,mint 1 beteget érint): Az alkalmazás befejezése után anyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Nem ismert: Az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága,tüsszentés

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint): Túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőrés a nyálkahártya duzzanata)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a nasic‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Felbontás után 12 hétighasználható fel.

A címkén és dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a nasic 1 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek?

- Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid.

10 ml oldat(egy üveg) 10 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolt tartalmaz.

Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 mloldatnak felel meg, 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mgdexpantenolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát,dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen a nasic külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vizesoldat.

[Különcsomagolt szórófej esetén:]

10 ml oldat fehér,csavaros kupakkal lezárt 10 ml‑es barna üvegben. Adagoló feltétkéntvédőkupakkal ellátott permetpumpát mellékelnek.

[Beépítettszórófej esetén:]

10 ml oldat 10 ml‑esbarna üvegben beépített permetpumpával.

Mûszaki okok miatt a pumpanem tudja maradéktalanul felszívni az oldatot az üvegből. Ennek ellenére10 ml oldat felhasználható.

Egy üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Cassella-med GmbH & Co.KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Németország

Gyártó:

Klosterfrau Berlin GmbH,

Motzener Str. 41, 12277Berlin,

Németország

OGYI-T-20508/02 (10 ml)

OGYI-T-20508/04 (10 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.április

A nasic tulajdonságai:

Az egészséges orr szerepe –többek között – a belélegzett levegő felmelegítése, nedvesítése és szûrése,ezzel védve a légzőrendszert a külső levegő hidegétől és a kiszáradástól.Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártya mûködésétkülönböző tényezők (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezeningerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és"eldugult orr" érzése alakul ki.

Az orrnyálkahártya nátha vagysebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében anasic orrspray-t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, ígyhatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik kihatásukat.

A xilometazolin-hidrokloridtartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.

Ez a hatás jelentősen javul axilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol kombinálásával. A dexpantenol egypantoténsav származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükségesvitamin, része az általános étrendnek, elősegíti a sebgyógyulást és védi anyálkahártyát.