Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

nasic pur 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

xilometazolin-hidrokloridés dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a nasic pur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka nasic pur alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a nasic pur‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a nasic pur‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a nasic pur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A naicpur egy oldatos orrspray.

Kéthatóanyaga van, a xilometazolin érszûkítő hatása ré­vén csökkenti anyálkahártya vérbőségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav‑származék),amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.

A nasic pur hevenyorrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, azorrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásánakelősegítésére, az úgynevezett. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő)orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrmûtétet követőena nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható.

A nasic pur 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray 2 és 6 év közötti gyermekek számáraadható (felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek számáralétezik a gyógyszer egy erősebb változata, aminek a neve: nasic pur 1 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek).

2. Tudnivalóka nasic pur alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a nasicpur‑t

· haallergiás a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

· haaz orrnyálkahártya hegesedéssel járó, száraz, pörkös gyulladása (rinitiszszikka) áll fenn;

· olyansebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül eltávolítottákaz agyalapi mirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját;

· 2 éveséletkor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A nasic pur alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· haÖn úgynevezett monoaminoxidáz gátlókat (MAO‑gátlók) vagy egyéb olyangyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérnyomást,

· ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöld hályog, vagyglaukóma), különösen, ha zártzugú glaukómában szenved,

· hasúlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér‑betegség,magas vérnyomás /hipertenzió/),

· hamellékvesevelő‑daganata van (feokromocitóma),

· haanyagcserezavarban szenved (pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis),cukorbetegség),

· porfíriánaknevezett anyagcserezavarban,

· adülmirigy megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) esetén.

Gyermekek

Gyermekeknéla gyógyszer hosszú távú alkalmazás és a túladagolás kerülendő a mellékhatásokkialakulása miatt, melyek különösen a gyermekeket veszélyeztetik. 2 és 6 évközötti gyermekeknél, illetve nagyobb dózisok esetén csak orvosi felügyeletmellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerekés a nasic pur

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Anasic pur és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO‑gátlókvagy triciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogva növelhetika vérnyomást.

A nasic pur‑t más,influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együttalkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakoroltesetleges mellékhatások megnövekedése miatt.

Termékenység, terhességés szoptatás

A nasic pur‑t terhes nők nemalkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer fejlődő magzatragyakorolt hatásaival kapcsolatosan.

A nasic pur‑t szoptató anyák nemalkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik‑eaz anyatejbe.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Anasic pur hosszú ideig vagy nagy dózisban történő használata esetén nem zárhatóki szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyenesetekben csak fokozott körültekintéssel szabad gépjármûvet vezetnie, illetvegépeket kezelnie.

3. Hogyan kell alkalmazni a nasic pur‑t?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazásmódja:

Orrnyálkahártyánvaló helyi alkalmazásra.

Távolítsa el ahosszúkás védőkupakot. Az orrspray első használata előtt többször nyomja le aszórófejet mindaddig, amíg egyenletes eloszlású permet nem jelenik meg.

Vezesse be aszórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomjale, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje mega mûveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezzevissza a védőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbepermetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, 2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkétorrnyílásba egy-egy adag nasic pur oldatos orrspray-t kell alkalmazni, szükségszerint maximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagottúllépni tilos.

Használat közbenaz orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés idejealatt lassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtől ésa klinikai hatástól függően kell megválasztani.

Ne használja a nasic pur‑t 5 napnálhosszabb ideig, kivéve, ha ezt a kezelőorvos javasolta.

Gyermekek

Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosanmindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.

A készítmény csak felnőttfelügyelete mellett alkalmazható.

A nasic pur hosszú távúalkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetbenelhalásához vezethet.

Zöld hályogban vagy glaukómábanszenvedő (különösen zártzugú glaukómában szenvedő) betegeknek a nasic pur alkalmazásaelőtt ki kell kérniük kezelőorvosuk tanácsát.

Ha a nasic pur alkalmazása során agyógyszer hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnáltöbb nasic pur‑t alkalmazott (túladagolás) vagy a gyermek véletlenülnagyobb mennyiségû nasic pur‑t nyelt le, az alábbi tünetekjelentkezhetnek

Pupillatágulat,hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszerizavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség,szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdő mûködési elégtelensége (tüdőödéma,légzési elégtelenség), mentális zavarok.

Ritkánaz alábbi tünetek is előfordulhatnak: álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, szívfrekvenciacsökkenése, sokkszerû vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma.

Túladagolás vagyvéletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtettealkalmazni a nasic pur‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- túlérzékenységi reakciók(bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szívdobogásérzés, szaporaszívverés (tahikardia) vagy magas vérnyomás (hipertenzió).

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- nyugtalanság,álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél)

- szívritmuszavar (aritmia)

- az alkalmazás befejezése után anyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

- az orrnyálkahártya égő érzése ésszárazsága, tüsszentés

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a nasic pur-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

Felbontás után 24 hétig használható fel.

A címkén ésdobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a nasicpur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek?

- Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid.

10 ml oldat(egy tartály) 5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolttartalmaz.

Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 mloldatnak felel meg, 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mgdexpantenolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dodekahidrát,tisztított víz.

Milyena nasic pur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vizesoldat.

10 ml oldat kék HDPE kupakkal és „3K‑system”adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Cassella-medGmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse1

50670Köln

Németország

Gyártó:

Klosterfrau Berlin GmbH,

Motzener Str. 41, 12277 Berlin,

Németország

Aforgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-22471/02 1×10 ml HDPE tartályban és dobozban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

A nasic pur tulajdonságai:

Az egészséges orr szerepe –többek között – a belélegzett levegő felmelegítése, nedvesítése és szûrése,ezzel védve a légzőrendszert a külső hideglevegő hatásától és a kiszáradástól.Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártya mûködésétkülönböző tényezők (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezeningerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és"eldugult orr" érzése alakul ki.

Az orrnyálkahártya nátha vagysebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében a nasicpur orrspray‑t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, ígyhatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik kihatásukat.

A xilometazolin-hidrokloridtartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.

Ez a hatás jelentősen javul axilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol hatásának kombinálásával. Adexpantenol egy pantoténsav-származék, amely a szervezet valamennyi szöveteszámára szükséges vitamin, része az általános étrendnek, elősegíti asebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.