Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septanazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray gyermekeknek

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aSeptanazal oldatos orrspray gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Septanazal oldatosorrspray gyermekeknek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatosorrspray gyermekeknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknekkészítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknekés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septanazal oldatos orrspray gyermekekneka xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol hatóanyagokat tartalmazza. Axilometazolin rövid idő alatt szûkíti az orrnyálkahártya vérereit, csökkenti azorrnyálkahártya duzzanatát és az orrváladék képződést. Ennek köszönhetően az orrdugulás csökken.A dexpantenol a pantoténsav nevû vitamin származéka, amely elősegíti asebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknekalkalmazása ajánlott:

- azorrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére (rinitisz) és anyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére;

- úgynevezett vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő)orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhítésére;

- nehezített orrlégzés kezelésére, orrmûtétet követően.

Ez a gyógyszer 2 és 6 évközötti gyermekek számára javallott.

2. Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknekalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Septanazaloldatos orrspray gyermekeknekkészítményt:

- ha gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra,a dexpantenolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha gyermekénél az orrnyálkahártya hegesedésével járó, száraz pörkös gyulladása áll fenn (rinitisz szikka),

- ha gyermeke olyan sebészeti beavatkozáson esett át, ahol orronkeresztül távolították el az agyalapi mirigyét, vagy bizonyos agymûtéten esettát, amely a kemény agyhártya feltárásával jár.

Ezt a gyógyszer tilos 2 évalatti gyermekeknél alkalmazni.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknekalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha gyermekemonoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő hatásúgyógyszert szed,

- ha gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma, vagyis zöldhályog), különösen szûkzugú glaukóma esetén,

- ha gyermekesúlyos szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívkoszorúér-betegség, magasvérnyomás) szenved,

- ha gyermekének mellékvesevelő-daganata(feokromocitóma) van,

- ha gyermeke anyagcserezavarban (pl.fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel és szapora szívveréssel járópajzsmirigy-túlmûködésben vagy cukorbetegségben) szenved,

- ha gyermekének ún. porfíria nevûanyagcserezavara van,

- ha gyermekének dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásavan.

Idült orrnyálkahártya‑gyulladásban csak orvosi felügyelettelalkalmazható az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt.

Az orrspray helytelen vagytúlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintőnemkívánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd 4. pont).

A gyógyszer hosszan tartó,vagy nagyobb dózisokban történő alkalmazása az orrnyálkahártya idült duzzanatátés esetleg elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti.

Nemajánlott gyermekénél alkalmazni ezt a készítményt, ha már a következőketalkalmazza:

- bármilyen más,influenza kezelésére szolgáló gyógyszert,

- bármilyenmás, köhögés és meghûlés elleni gyógyszert, amely szimpatomimetikumot(orrdugulás kezelésére használatos szerek, pl. pszeudoefedrin, efedrin,fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán)tartalmaz.

Ezeknek a gyógyszereknek aSeptanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítménnyel történő egyidejû alkalmazása fokozhatja aszív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát.

A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.

Gyermekek

Ne lépjetúl a kezelőorvos által javasolt adagot. Kérjük, beszélje meg a kezelőorvossal a gyermekek kezelésének időtartamát és az alkalmazásgyakoriságát.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknekalkalmazása kizárólag 2-6 éves gyermekek számára megfelelő. A 6 évesnélidősebb gyermekek számára a nagyobb hatóanyag‑tartalmú Septanazal oldatosorrspray felnőtteknek áll rendelkezésre.

Gyermekek esetében felügyelnikell a készítmény alkalmazását.

Ha a gyermek 3 napos kezelésután nem érzi jobban, vagy rosszabbul érzi magát, kérjük, forduljon orvoshoz.

Egyébgyógyszerek és a Septanazal oldatosorrspray gyermekeknek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ASeptanazal oldatos orrspray gyermekeknek egyidejûalkalmazása kerülendő vérnyomáscsökkentő készítményekkel (például metildopa), axilometazolin vérnyomást befolyásoló hatása miatt.

A Septanazal oldatosorrspray gyermekeknek egyidejû alkalmazása egyes depresszió kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (monoaminoxidáz‑gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok),valamint vérnyomás emelő gyógyszerekkel a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

ASeptanazal oldatos orrspray gyermekeknek egyidejû alkalmazása egyéb influenza ellenigyógyszerekkel, továbbá szimpatomimetikumokat (pl. pszeudoefedrin, efedrin,fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán)tartalmazó köhögés és meghûlés kezelésére alkalmazott készítményekkelfokozhatja a szív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatásokkockázatát.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása előtt kérje kikezelőorvosa tanácsát, ha gyermeke bármelyiket használja a fent említettgyógyszerek közül.

ASeptanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Eza gyógyszer étkezésektől függetlenül alkalmazható.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes, vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Eza gyógyszer nem alkalmazható a terhesség során, mivel a terhes nőknél történőalkalmazás biztonságosságáról nincsenek adatok.

Eza gyógyszer nem alkalmazható a szoptatás során, mert nem ismert, hogy axilometazolin‑hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nembefolyásolja ajármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, amennyibenrendeltetésszerûen alkalmazzák.

3. Hogyan kell alkalmaznia Septanazal oldatos orrspray gyermekeknekkészítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A javasolt adag 2‑6 évesgyermekeknek egy befújás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor,szükség szerint. Az adagolás az egyéni érzékenység és a klinikai hatásosságfüggvénye.

A kezelés időtartama

Általában a készítménnyeltörténő kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Gyermekek esetében a kezelésidőtartamát mindenkor a kezelőorvossal kell megbeszélni. Az ismételt használatcsak néhány napos szünet után lehetséges.

Az alkalmazás módja

Először távolítsa el avédőkupakot a permetpumpáról.

Az orrspray első használataelőtt, vagy ha már régóta nem használta az orrsprayt, többször nyomja le aszórófejet mindaddig, amíg finom permet jelenik meg.

Illessze a permetpumpafúvókáját az egyik orrnyílásba lehetőleg függőlegesen tartva, és nyomja le egyszera szórófejet, közben óvatosan lélegezzen be az orrán keresztül. Ha szükséges, ismételjemeg a mûveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet egypapírzsebkendővel, és helyezze vissza a védőkupakot a permetpumpára.

Az emelkedett szem belnyomásban(zöld hályog), különösen szûkzugú glaukómában szenvedő betegeknek orvostanácsát kell kérniük, mielőtt alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Haaz előírtnál több Septanazal oldatos orrspray gyermekeknekkészítményt alkalmazott

Ha az előírtnál többetalkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt lebelőle, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: a pupilla összeszûkülése (miózis), a pupillakitágulása (midriázis), láz, verejtékezés, a bőr sápadtsága, az ajkak szederjeselszíneződése (cianózis), hányinger, görcsrohamok, szív- és érrendszeri rendellenességek(szapora/gyér szívverés, szívritmuszavarok, vérkeringési elégtelenség,szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia), légzési rendellenességek (tüdőödéma,légzési zavarok) és mentális zavarok.

Előfordulhat továbbá álmosság,a testhőmérséklet csökkenése, a szívverés lassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállásés kóma is.

Ha ezen tünetek bármelyikétészleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Haelfelejtette alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítményt

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- túlérzékenységireakciók, pl. bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szívdobogásérzés(palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás (hipertónia).

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- nyugtalanság,álmatlanság, hallucinációk(elsősorban gyermekeknél)

- fáradtság (álmosság, szedáció),fejfájás,

- szívritmuszavarok(aritmiák),

- az orrnyálkahártya duzzanata (akezelés abbahagyása után), orrvérzés,

- rángógörcsök (görcsrohamok,különösen gyermekeknél).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

- az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknekkészítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A csomagolás első felbontásaután a terméket 6 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Septanazal oldatosorrspray gyermekeknek?

- A készítmény hatóanyagai: xilometazolin-hidrokloridés dexpantenol.

Az oldatos orrspray milliliterenként 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridotés 50 mg dexpantenolt tartalmaz.

Egyadag (fújás) 0,1 ml oldatos orrspraynak felel meg, ami 0,05 mgxilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, és tisztított víz.

Milyena Septanazal oldatos orrspraygyermekeknek külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Az oldatos orrspray: tiszta,színtelen, vizes oldat.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítmény mûanyag, 10 ml-es permetpumpával ellátott szórótartálybanés dobozban kerül forgalomba. A 10 ml oldatos orrspray 100 befújásra elegendő.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22535/01 10 ml HDPE szórótartályba töltve, dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július