Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinathiol 1 mg/ml köhögéscsillapító szirup gyermekeknek

dextrometorfán-hidrobromid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Sürgősen forduljon kezelőorvosához,ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknekés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinathiolköhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aRhinathiol köhögéscsillapító szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhinathiolköhögéscsillapító szirupot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiolköhögéscsillapító szirup gyermekeknek köpetürítéssel nem kísért (száraz)köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán egymesterségesen előállított morfinszármazék. Köhögéscsillapító hatású vegyület,mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.

Előírt adagok alkalmazásamellett nem gátolja a légzőközpont mûködését, magasabb adagok esetében azonbangátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és4-5 órán át tart.

2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapítószirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhinathiolköhögéscsillapító szirup gyermekeknekkészítményt:

- ha allergiás a dextrometorfánra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

- légzési elégtelenségben vagyasztmatikus illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor,tekintet nélkül annak súlyosságára,

- köpetürítéssel kísért (ún. produktív)köhögés esetén,

- bizonyos központi idegrendszerreható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejûleg, vagy ha azokat az elmúlt 2 hétfolyamán szedte,

- 6 év alatti életkorban,

- szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rhinathiolköhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a következők Önre, vagy gyermekére vonatkoznak:

- ha köhögésének oka nem tisztázottegyértelmûen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikuskezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni,

- ha 5 napon belül tünetei nemenyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyenhosszabb),

- ha tünete (köhögés) nemmérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagotnem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.

- ha a kórtörténetben túlzottgyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttekesetében,

- ha cukorbetegségben szenved. Lásd„A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz” pontot.

Dextrometorfánnal kapcsolatosvisszaélési eseteket jelentettek, melyek között gyermekekkel és serdülőkkelösszefüggésben leírt esetek is szerepeltek, ezért óvatosság ajánlott akórtörténetben szereplő gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel valóvisszaélés és/vagy alkoholizmus esetén.

A dextrometorfánalkalmazásánál fennáll a mentális és fizikai függőséghez kockázata, ezért akezelés időtartamán túli alkalmazása nem javasolt.

A dextrometorfánalkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége, ezért a kezelés időtartamántúli alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és aRhinathiol köhögéscsillapító szirup

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható együtt:

- bizonyos központiidegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlókkal(SSRI-k), vagy triciklusos antidepresszánsokkal): szerotonin‑szindrómamegjelenésének veszélye miatt (tünetei: hasmenés, heves szívdobogás, izzadás,remegés, zavartság, esetleg kóma).

Együttes alkalmazása nemajánlott:

- alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennekeredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjármûvek vezetése,vagy gépek kezelése során.

Együttes alkalmazásaegyedi orvosi elbírálást igényel:

- Egyéb központi idegrendszeridepresszánsokkal:

· morfin-származékok(fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpontdepressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazásasorán, különösen idős korban.

- Más központi idegrendszerreható gyógyszerekkel:

· neuroleptikumok, barbiturátok,benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatívH₁-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid.

- ún. erős CYP2D6 enzimgátlógyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafintovábbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon,cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin.

A fokozott központiidegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehetgépjármûvek vezetése, vagy gépek kezelése során.

A Rhinathiolköhögéscsillapító szirup gyermekeknek egyidejû alkalmazása étellel, itallal, ésalkohollal

Alkoholtartalmú italok, ésegyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dextrometorfán terhességideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenülszükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhetsor.

A készítmény alkalmazásaszoptatás ideje alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol köhögéscsillapítószirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, éshatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejû bevétel eseténennek kockázata fokozódik.

A Rhinathiolköhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként(1 adagolókanál) 4 g szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiolköhögéscsillapító szirupot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rhinathiolköhögéscsillapító szirup gyermekeknek ajánlott adagja:

Gyermekeknek 6 éves kortól15 éves korig:

Két adagolókanálnyi (10 mgdextrometorfán-hidrobromid) szirup alkalmanként.

Szükség esetén a fenti adagaz életkor szerint 2-5 alkalommal ismételhető.

Maximális adagja: 1 mg dextrometorfán-hidrobromidtesttömeg-kilogrammonként, naponta 2-5 részre osztva.

6 és 12 év közötti gyermekekesetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.

Máj- és/vagy vesekárosodásesetén:

Károsodott vese- ésmájmûködés esetén óvatossággal alkalmazható.

A kezdőadagot a szokásosajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően,szükség szerint lehet azt emelni.

Súlyos vese- vagymájkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti időnövelése szükséges.

Tartsa be az alkalmazássalkapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot.

A kezelés ideje lehetőleglegyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).

A kezelés csak addig tartson,amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.

Ha a készítmény alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többRhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be

Túladagolás esetén az ismertmellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger,hányás és gyomor-/bélrendszeri tünetek, forgó jellegû szédülés, szédülés,fáradtság, álmosság és hallucinációk.

Folyamatos túladagolás soránnyugtalanság és izgatottság léphet fel. További tünetek lehetnek: gyenge koncentrálóképességés tudatzavar, ami súlyos esetben kómáig fokozódhat, hangulatváltozások, pl. elégedetlenség,nyugtalanság (diszfória), fokozott jókedv/mámor (eufória), érthetetlen beszéd,kábultság, zavarodott állapotig fokozódó tájékozatlanság (térben/időben) éstéveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, bizonytalan, ügyetlen mozgás (ataxia),a szavak kiejtésének zavara (dizatria), akaratlan szemmozgások (nisztagmus),látászavarok, homályos látás, lelassult légzés (légzésdepresszió),vérnyomásingadozás és szapora szívverés.

Túladagolással összefüggésbenszerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont, Egyébgyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup”).

Más gyógyszerekkel valóegyüttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelûeseteit jelentették. Súlyos túladagolás esetén kórházi ellátás szükséges.

Ha elfelejtette bevenni aRhinathiol köhögéscsillapító szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyibena Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiásreakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyjaabba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulásigyakorisága nem ismert):

- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata,emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma)

- csalánkiütések, nehézlégzés,hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia)

- hörgőgörcs (bronhospazmus)

Egyébmellékhatások

Nagyongyakori (10 beteg közül többmint 1-et érinthet):

· álmosság,

· szédülés,

· kábultság.

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

· zavartság,

· fáradtság

· hányinger, hányás,

· székrekedés,

· gyomor-/bélrendszeri panaszok.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· az éberség csökkenése.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

· függőség kialakulása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

· allergiás bőrreakciók, mint pl.viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún.fix gyógyszerkiütés,

· hallucinációk, érthetetlen beszéd,

· forgó jellegû szédülés,

· gyors, akaratlan szemmozgások(nisztagmus),

· izomtónuszavar (különösengyermekeknél).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aRhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Felbontás után 4 hétighasználható.

A dobozon vagy a címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) a felbontatlan készítményrevonatkozik. A lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiolköhögéscsillapító szirup gyermekeknek?

- A készítmény hatóanyaga: Egymilliliter szirup 1,00 mg dextrometorfán-hidrobromidot (0,733 mgdextrometorfán) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, banán aroma, citromsav-monohidrát,szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Rhinathiolköhögéscsillapító szirup gyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szirup: átlátszó, enyhénviszkózus és opaleszkáló, halványsárga színû, banán szagú oldat.

125 ml oldat garanciazárástbiztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal lezárt,átlátszó, barna színû üvegben.

1 üveg + rózsaszínpolisztirén adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Unither LiquidManufacturing

1-3, allée de la Nesté

Z.I. d’en Signal

31770 Colomiers

Franciaország

OGYI-T-9257/01

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március