Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Robitussin Junior szirup

dextrometorfán-hidrobromid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-              Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer aRobitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Robitussin Juniorszirup alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni aRobitussin Junior szirupot?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Robitussin Juniorszirupot tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Robitussin Juniorhatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.

Köhögéscsillapító, enyhíti a 2-12éves gyermekek makacs száraz köhögését.

A gyógyszer csakgyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.

Keresse fel kezelõorvosát, hagyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.      Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazásaelõtt

Nealkalmazza a Robitussin Junior szirupot:

·               ha gyermeke allergiás adextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

·               túlzott váladék- ésnyáktermeléssel kísért köhögés esetén;

·               ha gyermeke az ún.monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló), az ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszertszed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetlegParkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejeztebe. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt a gyermeke elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

·               2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Robitussin Junioralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·               gyermeke dohányzáshoz vagykrónikus tüdõbetegséghez (pl. asztma vagy tüdõtágulat) társult krónikus köhögésbenszenved;

·               gyermeke légzéselégtelenségbenvagy májbetegségben szenved.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazásátés forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg aköhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múlófejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

A javasolt adagot nem szabadtúllépni.

Egyéb gyógyszerek és aRobitussin Junior

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún.szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyébgyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetlegParkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejeztebe. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közétartozik-e, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt gyermekeelkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Juniorszirupot“).

Bizonyos nyugtatókkal együttalkalmazva a Robitussin Junior hatása felerõsödhet, vagy a mellékhatásokmegjelenésének nagyobb valószínûségével kell számolni.

Olyan gyógyszerekkel –különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal,amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal,metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal –való egyidejû fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfánplazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetekjelentkeztek.

A Robitussin Junior szirupegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény kizárólag 2-12év közötti gyermekek kezelésére szolgál.

Akezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülnikell.

Terhességés szoptatás

A készítmény kizárólag 2-12év közötti gyermekek kezelésére szolgál.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény kizárólag 2-12év közötti gyermekek kezelésére szolgál.

A Robitussin Juniorbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Jármûvezetõknek ésbaleseti veszéllyel járó munkát végzõknek tisztában kell lenniük azzal, hogy agyógyszer alkoholt tartalmaz.

ARobitussin Junior szirup tartalmaz:

·               Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt gyermekeelkezdi szedni ezt a gyógyszert!

·               2,5 térfogat% etanolt (alkoholt), legfeljebb 103 mg-ot 5 ml-es adagonként, mely 2,5 mlsörrel, 1 ml borral megegyezõ adag. Alkoholprobléma esetén a készítményártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek(pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

·               Amarantot, mely allergiás reakciókat okozhat.

Információ cukorbetegekszámára: a termékben használt édesítõszerek nincsenek közvetlen hatással avércukorszintre.

Cukormentes, a fogakat nemkárosítja.

A gyógyszer alkalmazásadoppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.

3.      Hogyankell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?

Szájon át történõalkalmazásra.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek 2-6 év között:   5ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-12 év között:10 ml 4 óránként.

2-6 éves életkorúgyermekeknél történõ alkalmazás elõtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A Robitussin Junior 2 évnélfiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Juniorszirupot“)!

A nyugodt alvás érdekébenajánlott az egyik dózist lefekvés elõtt bevenni.

Az ajánlott adagolást nemszabad túllépni!

Hagyja abba a gyógyszeralkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál továbbhúzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal,kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tüneteilehetnek.

Ha az elõírtnál többRobitussin Junior szirupot alkalmazott

Véletlentúladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljonorvoshoz.

Rendkívül magas dózis esetén akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek:

Pszichiátriai kórképek:

Ingerlékenység,zavarodottság, pszichotikus zavarok.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Csökkent tudatosság,szédülés, artikulációs zavarok, izomrángás, szemteke-rezgés, aluszékonyság,remegés.

Légzõrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek:

Légzésgyengülés.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Hányinger, hányás.

Ha elfelejtette alkalmaznia Robitussin Junior szirupot

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer alkalmazását folytassa a soronkövetkezõ adagolási idõpontban esedékes egyszeres adag gyermekének történõbeadásával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.

Agyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: túlérzékenység(allergia).

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, hányás.

Mellékhatásokbejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell a Robitussin Junior szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytõl való védelem érdekében.

Ne használja fel agyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RobitussinJunior szirup?

-              A készítmény hatóanyaga: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mgdextrometorfán) 5 ml szirupban.

-              Egyéb összetevõk: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát,karamell, levomentol, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav,nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965),karmellóz-nátrium, amarant (E123), nem kristályosodó szorbit‑szirup (70%)(E420), tisztított víz.

Milyen a Robitussin Juniorkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Robitussin Junior tiszta,piros, kissé viszkózus, jellemzõen cseresznye illatú és ízû oldat.

Csomagolás: 100 mltöltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egyszíntelen 10 ml-es mérõpohár dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Corporation AustriaGmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210Bécs

Ausztria

Gyártó

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore(Piacenza)

Olaszország

OGYI-T-8103/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. december