Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Robitussin Junior szirup

dextrometorfán-hidrobromid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

- Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aRobitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Robitussin Juniorszirup alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aRobitussin Junior szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Robitussin Juniorszirupot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Robitussin Juniorhatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.

Köhögéscsillapító, enyhíti a 2-12éves gyermekek makacs száraz köhögését.

A gyógyszer csakgyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.

Keresse fel kezelőorvosát, hagyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazásaelőtt

Nealkalmazza a Robitussin Junior szirupot:

· ha gyermeke allergiás adextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

· túlzott váladék- ésnyáktermeléssel kísért köhögés esetén;

· ha gyermeke az ún.monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló), az ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszertszed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetlegParkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejeztebe. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a gyermeke elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

· 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Robitussin Junioralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

· gyermeke dohányzáshoz vagykrónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésbenszenved;

· gyermeke légzéselégtelenségbenvagy májbetegségben szenved.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazásátés forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg aköhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múlófejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

A javasolt adagot nem szabadtúllépni.

Egyéb gyógyszerek és aRobitussin Junior

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún.szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyébgyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetlegParkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejeztebe. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közétartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyermekeelkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Juniorszirupot“).

Bizonyos nyugtatókkal együttalkalmazva a Robitussin Junior hatása felerősödhet, vagy a mellékhatásokmegjelenésének nagyobb valószínûségével kell számolni.

Olyan gyógyszerekkel –különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal,amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal,metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal –való egyidejû fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfánplazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetekjelentkeztek.

A Robitussin Junior szirupegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény kizárólag 2-12év közötti gyermekek kezelésére szolgál.

Akezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülnikell.

Terhességés szoptatás

A készítmény kizárólag 2-12év közötti gyermekek kezelésére szolgál.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény kizárólag 2-12év közötti gyermekek kezelésére szolgál.

A Robitussin Juniorbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Jármûvezetőknek ésbaleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy agyógyszer alkoholt tartalmaz.

ARobitussin Junior szirup tartalmaz:

· Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekeelkezdi szedni ezt a gyógyszert!

· 2,5 térfogat% etanolt (alkoholt), legfeljebb 103 mg-ot 5 ml-es adagonként, mely 2,5 mlsörrel, 1 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítményártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek(pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

· Amarantot, mely allergiás reakciókat okozhat.

Információ cukorbetegekszámára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással avércukorszintre.

Cukormentes, a fogakat nemkárosítja.

A gyógyszer alkalmazásadoppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?

Szájon át történőalkalmazásra.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek 2-6 év között: 5ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-12 év között:10 ml 4 óránként.

2-6 éves életkorúgyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A Robitussin Junior 2 évnélfiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Juniorszirupot“)!

A nyugodt alvás érdekébenajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.

Az ajánlott adagolást nemszabad túllépni!

Hagyja abba a gyógyszeralkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál továbbhúzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal,kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tüneteilehetnek.

Ha az előírtnál többRobitussin Junior szirupot alkalmazott

Véletlentúladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljonorvoshoz.

Rendkívül magas dózis esetén akövetkező tünetek jelentkezhetnek:

Pszichiátriai kórképek:

Ingerlékenység,zavarodottság, pszichotikus zavarok.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Csökkent tudatosság,szédülés, artikulációs zavarok, izomrángás, szemteke-rezgés, aluszékonyság,remegés.

Légzőrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek:

Légzésgyengülés.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Hányinger, hányás.

Ha elfelejtette alkalmaznia Robitussin Junior szirupot

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer alkalmazását folytassa a soronkövetkező adagolási időpontban esedékes egyszeres adag gyermekének történőbeadásával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.

Agyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: túlérzékenység(allergia).

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, hányás.

Mellékhatásokbejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Robitussin Junior szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Ne használja fel agyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RobitussinJunior szirup?

- A készítmény hatóanyaga: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mgdextrometorfán) 5 ml szirupban.

- Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát,karamell, levomentol, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav,nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965),karmellóz-nátrium, amarant (E123), nem kristályosodó szorbit‑szirup (70%)(E420), tisztított víz.

Milyen a Robitussin Juniorkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Robitussin Junior tiszta,piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízû oldat.

Csomagolás: 100 mltöltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egyszíntelen 10 ml-es mérőpohár dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Corporation AustriaGmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210Bécs

Ausztria

Gyártó

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore(Piacenza)

Olaszország

OGYI-T-8103/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. december